Oksikodono hidrochloridas, 5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Oksikodono hidrochloridas
1. Kas yra Oxycodone Vitabalans ir kam jis vartojamas
Oxycodone Vitabalans sudėtyje yra aktyviosios medžiagos oksikodono, kuri priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Oxycodone Vitabalans vartojamas stipriam skausmui malšinti, kuriam reikalingi stiprūs opioidai, nes kiti nuskausminamieji vaistai buvo neveiksmingi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxycodone Vitabalans
Oxycodone Vitabalans vartoti negalima
- jeigu yra alergija oksikodonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra stipriai susilpnėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), kuomet kraujyje yra per mažai deguonies (hipoksija) ir (arba) per daug anglies dvideginio (hiperkapnija);
- jeigu Jums nustatyti kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba sunki astma;
- jeigu Jums po ilgai trukusios plaučių ligos yra išsivysčiusi širdies būklė,vadinamoji plautinė širdis;
- jeigu Jums yra padidėjęs anglies dvideginio kiekis kraujyje;
- jeigu Jums yra būklė, kuomet tinkamai nefunkcionuoja Jūsų plonoji žarna (paralyžinis žarnyno nepraeinamumas), jeigu Jums stipriai skauda pilvą arba Jūsų skrandis ištuštėja lėčiau, nei turėtų (sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Oxycodone Vitabalans.
Prieš pradedant gydymą Oxycodone Vitabalans pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu:
- Jūs esate senyvo amžiaus arba silpnos sveikatos;
- stipriai sutrikusi Jūsų plaučių, kepenų arba inkstų funkcija;
- sergate tam tikra skydliaukės liga (miksedema) arba jeigu Jūsų skydliaukėje gaminasi nepakankamas hormonų kiekis (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas);
- Jūsų antinksčiuose gaminasi nepakankamas hormonų kiekis (Adisono liga arba antinksčių nepakankamumas), tai gali sukelti simptomus, pvz., silpnumą, svorio netekimą, svaigulį, pykinimą ir vėmimą;
- Jums yra psichinis sutrikimas, atsiradęs dėl apsinuodijimo, pvz., alkoholiu (toksinė psichozė);
- nenormaliai padidėjusi Jūsų prostata;
- piktnaudžiaujate alkoholiu arba gydotės dėl alkoholio vartojimo nutraukimo;
- priklausote arba anksčiau buvote priklausomas nuo stiprių nuskausminamųjų vaistų (opioidų);
- Jums yra kasos uždegimas (kuris sukelia stiprius pilvo ir nugaros skausmus) arba yra sutrikusi tulžies pūslės veikla;
- jeigu yra uždegiminiai žarnų sutrikimai (gaubtinės žarnos ir plonosios žarnos uždegiminiai procesai);
- pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis;
- Jums yra hipovolemiją (cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas);
- Jums labai skauda galvą arba pykina; tai gali būti padidėjusio spaudimo kaukolėje požymiai;
- Jums yra sumažėjęs kraujospūdis arba atsistojus svaigsta galva;
- sergate epilepsija arba turite polinkį traukuliams;
- vartojate vaistus, kurie vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (vaistai, vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti).
Jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija, pasakykite ligoninės gydytojui, kad vartojate Oxycodone Vitabalans.
Ilgai vartojant oksikodono, gali atsirasti šio vaisto toleravimas. Tai reiškia, kad skausmo numalšinimui Jums gali reikėti didesnės dozės.
Oxycodone Vitabalans taip pat gali sukelti fizinę priklausomybę ir jei oksikodono vartojimas nutraukiamas pernelyg staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Jeigu gydymo oksikodonu Jums nebereikia, tuomet patartina palaipsniui sumažinti vartojamą vaisto paros dozę, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų atsiradimo.
Jei oksikodonas vartojamas tinkamai tik tiems pacientams, kuriuos kamuoja lėtinis skausmas, fizinės ir psichinės priklausomybės išsivystymo rizika maža. Jei dėl to Jums kyla klausimų, pasitarkite su gydytoju
Labai retai gali atsirasti padidėjęs jautrumas skausmui, kurio neslopina oksikodono dozės didinimas. Tai pasitaiko vartojant dideles dozes. Gali reikėti sumažinti oksikodono dozę ar pakeisti gydymą kitais opioidais.
Kiti vaistai ir Oxycodone Vitabalans
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:
- stiprius nuskausminamuosius vaistus (pvz., kitus opioidus);
- vaistus, kurie Jums padeda užmigti arba padeda numalšinti susirūpinimą (pvz., raminamuosius arba migdomuosius);
- vaistus nuo depresijos;
- vaistus psichinių ligų arba sutrikimų gydymui (pvz., vaistai nuo psichozės);
- vaistus chirurginės operacijos metu (anestetikus);
- raumenų relaksantus;
- vaistus alerginių reakcijų gydymui (antihistamininius preparatus);
- vaistus nuo pykinimo ir vėmimo (antiemetikus);
- jeigu vartojate arba pastarąsias dvi savaites vartojote monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių). MAO inhibitoriai vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.
- vaistus Parkinsono ligos gydymui;
- makrolidų grupės antibiotikų (pvz., klaritromicino, eritromicino ir telitromicino);
- azolo grupėspriešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo);
- proteazės inhibitorių, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti (pvz. bocepreviro, ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro ir sakvinaviro);
- cimetidiną (vaistas, skirtas skardžio opų, virškinimo sutrikimų arba rėmens gydymui);
- rifampicino (antibiotiko tuberkuliozei gydyti);
- karbamazepino ar fenitoino (nuo epilepsijos);
- jonažolės preparatų (jonažolės yra gamtinės kilmės produktuose);
- paroksetino (antidepresanto);
- chinidino (vaisto nuo širdies aritmijos);
- antikoaguliantus (vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo);
Oxycodone Vitabalans vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Oxycodone Vitabalans galima gerti valgio metu ar nevalgius užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Oxycodone Vitabalans vartojimas kartu su alkoholiniais gėrimais gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus nepageidaujamo poveikio, tokio kaip paviršutiniškas kvėpavimas su kvėpavimo sustojimo rizika ir sąmonės netekimas, atsiradimo pavojų. Rekomenduojama vengti Oxycodone Vitabalans vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais.
Greipfrutų sultys gali slopinti oksikodono skaidymą ir tai gali padidinti jo poveikį. Todėl vartojant Oxycodone Vitabalans reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikia vengti skirti šį vaistą nėščiosioms ir žindyvėms.
Nėštumas
Duomenų apie oksikodono vartojimą nėščioms moterims duomenų yra nedaug. Oksikodonas pereina placentos barjerą ir patenka į kūdikio kraujotaką. Oksikodono vartojimas nėštumo laikotarpiu gali sukelti vartojimo nutraukimo simptomus naujagimiui. Naujagimiams, kurių motinos gydytos oksikodonu 3-4 savaites iki gimdymo, gali pasireikšti sunkūs kvėpavimo sutrikimai. Oksikodoną nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda viršija galimą pavojų kūdikiui.
Žindymas
Oksikodono gali patekti į motinos pieną ir gali sukelti kvėpavimo sutrikimus naujagimiui. Todėl, Oxycodone Vitabalans negalima vartoti žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oxycodone Vitabalans gali sutrikdyti budrumą ir reakciją tokiu intensyvumu, kad Jūs nebesugebėsite vairuoti ir valdyti mechanizmų. Tačiau jei vaistą vartojate nuolat, Jums nebūtinai turi būti uždrausta vairuoti. Pasikonsultuokite su savo gydytoju .
3. Kaip vartoti Oxycodone Vitabalans
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas nustatys Jūsų dozę priklausomai nuo skausmo intensyvumo ir Jūsų individualaus atsako į vaisto vartojimą. Įprasta dozė yra:
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Paprastai pradinė dozė opioidų nevartojusiems pacientams yra 5 mg, darant 6 valandų pertrauką. Jei reikia, gydytojas gali sumažinti dozavimo periodą iki 4 valandų. Tačiau Oxycodone Vitabalans neturi būti vartojamas dažniau kaip 6 kartus per parą.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Oxycodone Vitabalans vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas. Todėl šio vaistinio preparato jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Senyviems pacientams
Jūsų gydytojas nustatys dozę, kurią turėtumėte vartoti. Pradedant mažiausia doze, palaipsniui ją reikia didinti, tam, kad būtų galima kontroliuoti skausmą.
Pacientai, kurie serga inkstų ir (arba) kepenų ligomis, arba kurių kūno svoris per mažas
Pradinę dozę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
Pacientams, kurie jau yra vartoję stiprių skausmą malšinančių preparatų (opioidų), gydytojas gali paskirti vartoti didesnę pradinę dozę.
Jūsų gydytojas nuspręs kiek vaisto Jums kasdien reikia vartoti, kaip bendrą paros dozę padalyti į dalis, kurias reikia išgerti iš ryto ir vakare. Gydytojas Jums taip pat nurodys dozės koregavimą, jei vartojimo metu to prireiktų.
Jeigu tarp Oxycodone Vitabalans dozių vartojimo jaučiate skausmą, Jums gali reikti paskirti didesnę dozę. Pasitarkite su savo gydytoju, jei turite tokių nusiskundimų.
Jeigu Jums yra reikalingas ilgalaikis sunkaus skausmo gydymas, Jums bus rekomenduojama pereiti prie oksikodono hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojimo.
Plėvele dengtas tabletes užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (pvz., puse stiklinės vandens) kas 4‑6 valandas, laikydamiesi Jūsų gydytojo sudaryto grafiko. Tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę Oxycodone Vitabalans dozę?
Jei išgėrėte daugiau Oxycodone Vitabalans negu Jums buvo paskirta, arba jei vaisto netyčia išgėrė vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligononę, kad būtų įvertintas pavojus ir būtų patarta, kokių veiksmų imtis toliau.
Perdozavimas gali sukelti stiprų mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, gali susiaurėti vyzdžiai, atsirasti raumenų silpnumas, sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, atsirasti kraujotakos nepakankamumas ir skysčių kaupimasis plaučiuose. Tai gali sukelti sąmonės netekimą ir komą ar net baigtis mirtimi. Kreipdamiesi medicininės pagalbos su savimi turėkite šį pakuotės lapelį ir visas likusias tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Oxycodone Vitabalans
Jeigu pamiršote suvartoti dozę, kitą dozę suvartokite iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Nevartokite dviejų dozių, jeigu tarp jų vartojimo praėjo mažiau kaip 4 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Oxycodone Vitabalans
Nenustokite šių tablečių vartoti staiga, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip. Jeigu Jūs norite nutraukti tablečių vartojimą, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju. Jis (ji) patars, kaip nutraukti vaisto vartojimą, dažniausiai palaipsniui mažinant dozę, kad būtų išvengta nemalonių simptomų. Jeigu tablečių vartojimą nutrauksite staiga, Jums gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pvz., žiovulys, išsiplėtę vyzdžiai, ašarojimas ir sloga, drebulys, prakaitavimas, nerimas, nekantrumas, traukuliai ir nemiga.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Lavai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10)
- mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas
- vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
- niežulys
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 100)
- anoreksija, apetito nebuvimas
- baiminimasis, sumišimas, depresija, nenormaliai pakylėta nuotaika, miego sutrikimai (nemiga), nervingumas, nenormalios mintys, nuovargis
- drebulys
- dusulys, stipriai susilpnėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), sunkumas kvėpuoti ar švokštimas
- išsausėjusi burna, pilvo skausmas, viduriavimas, raugėjimas, virškinimo sutrikimas
- išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas
- šlapinimosi sutrikimai
- silpnumas (astenija)
Nedažni (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1000)
- anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas, alerginės reakcijos
- vandens susilaikymas organizme
- skysčių netekimas (dehidracija)
- susijaudinimas, nuotaikos svyravimas, sumažėjęs lytinis potraukis, asmenybės pokyčiai, haliucinacijos, regos sutrikimai, pakitusi klausa (hiperakuzija), priklausomybė vaistui
- atminties praradimas, priepuoliai, raumenų tonuso pakitimai, sumažėjęs jautrumas skausmui ar prisilietimui , trūkčiojimas, sutrikusi kalba, alpimas, dilgčiojimas ar sustingimas (parestezija), skonio jutimo sutrikimas raumenų judesių koordinacijos stygius
- ašarojimas, susiaurėję vyzdžiai, regėjimo sutrikimas
- galvos svaigimas ar sukimasis (vertigo)
- greitas, nereguliarus širdies ritmas, nenormalus širdies ritmas (palpitacijos)
- kraujagyslių išsiplėtimas
- dažnas kosulys, gerklės skausmas, sloga, balso pakitimai
- pasunkėjęs rijimas, opos burnoje, dantenų uždegimas, burnos ertmės uždegimas, pilvo pūtimas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis
- pasunkėjęs šlapinimasis
- erekcijos sutrikimai
- šaltkrėtis, atsitiktiniai susižalojimai, skausmas (pvz., krūtinės skausmas), bendras negalavimo pojūtis (negalavimas), rankų, kulkšnių ar pėdų tinimas, migrena, vaisto varojimo nutraukimo simptomai, vaisto toleravimas, troškulys
Reti (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 10 000)
- limfmazgių sutinimas
- traukuliai, ypač sergantiesiems epilepsija arba turintiems polinkį traukuliams, raumenų spazmai
- žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), kraujospūdžio kritimas atsistojus, kuris sukelia galvos svaigimą, apsvaigimą arba alpulį (ortostatinė hipotenzija)
- kraujavimas iš dantenų, padidėjęs apetitas, tamsios spalvos išmatos, dantų spalvos pakitimai ir kiti dantų pažeidimai, žarnyno nepraeinamumas (ileus)
- sausa oda, virusinė liga, sukelta herpes simplex viruso, padidėjęs jautrumas šviesai
- kraujo priemaiša šlapime
- menstruacijų nebuvimas
- svorio kitimas, bakterijų sukeltas odos uždegimas (celiulitas)
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
- išbėrimas su niežuliu ar pleiskanojimu
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- agresija
- padidėjęs jautrumas skausmui
- dantų ėduonis
- uždegimas, kuris sukelia pilvo skausmą arba viduriavimą (cholestazė), stiprus pilvo skausmas dėl tulžies akmenų susidarymo (tulžies kolika)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Oxycodone Vitabalans
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tabletės pažeidimų arba matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oxycodone Vitabalans sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra oksikodono hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) ir magnio stearatas.
Tabletės dangalas: polidekstozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis.
Oxycodone Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oxycodone Vitabalans išvaizda:
5 mg: balta, apskrita, abipus išgaubta 6 mm skersmens tabletė.
Kiekis pakuotėje:
30 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Oksikodono hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3201 |
Registratorius | Vitabalans Oy, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.02.08 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxycodone Vitabalans 5 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
5 mg: balta, apskrita, abipus išgaubta 6 mm skersmens tabletė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Stiprus skausmas, kurį pakankamai gali malšinti tik opioidiniai analgetikai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė priklauso nuo skausmo intensyvumo ir individualaus paciento atsako į vaisto vartojimą.
Dažniausiai taikomos tokios rekomendacijos:
Suaugusieji ir paaugliai (≥12 metų amžiaus)
Dozės nustatymas ir koregavimas
Paprastai pradinė dozė opioidų nevartojusiems pacientams yra 5 mg, darant 6 valandų pertrauką. Palaipsniui dozę galima didinti (25% - 50% nuo atitinkamos dozės). Tikslas yra nustatyti specifinę konkretaus paciento dozę, kurią vartojant būtų užtikrinama tinkama analgezija ir toleruojamas nepageidaujamas poveikis. Todėl, jei reikia, dozavimo periodas gali būti sumažintas iki 4 valandų. Tačiau Oxycodone Vitabalans neturi būti vartojamas dažniau kaip 6 kartus per parą.
Kai kuriems pacientams, ilgai vartojantiems oksikodono modifikuoto atpalaidavimo preparatų pagal fiksuotą grafiką, skubiai pagalbai reikia skirti greitai veikiančių analgetikų skausmo priepuoliui numalšinti. Oxycodone Vitabalans tinka skausmo priepuoliui malšinti. Vienkartinė skubios pagalbos vaistinio preparato dozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į individualaus paciento poreikį. Paprastai dozė turėtų atitikti 1/8 - 1/6 oksikodono modifikuoto atpalaidavimo preparato paros dozės.
Jei skubi pagalba reikalinga dažniau kaip du kartus per parą, tai rodo, kad oksikodono modifikuoto atpalaidavimo preparato dozę reikia didinti. Tikslas yra nustatyti specifinę paciento dozę, kuri užtikrintų tinkamą analgeziją ir toleruojamą nepageidaujamą poveikį ir taip pat kiek įmanoma mažesnę skubios pagalbos preparato dozę tol, kol skausmo malšinimo preparatas yra reikalingas modifikuoto atpalaidavimo oksikodoną du kartus per parą vartojantiems pacientams.
Jei pacientas jau vartoja opioidus, gydymą galima pradėti didesnėmis dozėmis atsižvelgiant į ankstesnio opioidų vartojimo poveikį.
10-13 mg oksikodono hidrochlorido plėvele dengtų tablečių dozė atitinka apytikriai 20 mg morfino sulfato plėvele dengtų tablečių dozę.
Dėl individualaus jautrumo įvairiems opioidams, pereinant nuo gydymo kitais opioidais, rekomenduojama pacientus pradėti gydyti oksikodono hidrochloridu skiriant vartoti 50-75% apskaičiuotos oksikodono dozės.
Paprastai dozė turėtų būti titruojama individualiai tol, kol bus pasiektas skausmą malšinantis poveikis, su ta sąlyga, kad bus tinkamai kontroliuojamas nepageidaujamas poveikis.
Jeigu reikalinga ilgalaikė skausmo malšinimo terapija, pacientui reikėtų pereiti prie oksikodono hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojimo.
Gydymo trukmė
Oksikodono negalima vartoti ilgiau negu reikalinga. Jei dėl ligos pobūdžio ir sunkumo reikalingas ilgalaikis vartojimas, reikia įdėmiai ir reguliariai kontroliuoti, ar gydymą reikia tęsti ir kokia turi būti jo apimtis.
Gydymo nutraukimas
Kai pacientui nebereikia gydymo oksikodonu, patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.
Ypatingos pacientų grupės
Pacientams, kuriems nustatyta kokia nors rizika, pavyzdžiui, yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, per maža kūno masė ar sulėtėjęs vaistinių preparatų metabolizmas, ir anksčiau negydytiems opioidais, iš pradžių reikia skirti vartoti pusę suaugusiesiems rekomenduojamos dozės. Todėl mažiausia rekomenduojama dozė, t.y. 5 mg, gali būti netinkama gydymo pradžiai.
Dozę reikia titruoti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Senyviems pacientams
Atsargiai titruojant, skausmo kontrolei turi būti vartojama mažiausia dozė.
Vaikų populiacija
Oksikodono hidrochlorido plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė šiems pacientams turėtų būti nustatoma konservatyvumo principu. Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems turi būti sumažinta 50% (pavyzdžiui, paros dozė 10 mg per burną, opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams), ir dozė turi būti titruojama iki kiekvienam pacientui tinkamo skausmo kontrolės lygio pagal jų klinikinę būklę.
Vartojimo metodas
Nustatytą Oxycodone Vitabalans plėvele dengtų tablečių dozę reikia vartoti kas 4-6 valandas laikantis fiksuoto dozavimo grafiko.
Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu ar nevalgius užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Oxycodone Vitabalans plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Oksikodono negalima vartoti esant bet kuriai būklei, kai draudžiama vartoti opioidus:
- sunkus kvėpavimo slopinimas su hipoksija ir (arba) hiperkapnija,
- sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
- sunki bronchinė astma,
- plautinė širdis,
- padidėjęs anglies dvideginio kiekis kraujyje,
- paralyžinis žarnų nepraeinamumas,
- ūminio pilvo sindromas, sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pagrindinis didelio opioidų kiekio vartojimo pavojus yra kvėpavimo slopinimas. Oksikodono kvėpavimą slopinantis poveikis gali sukelti anglies dvideginio koncentracijos padidėjimą kraujyje ir smegenų skystyje. Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant oksikodoną nusilpusiems pagyvenusiems žmonėms, esant sunkiam kvėpavimo funkcijos sutrikimui, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimui, jei pacientas serga miksedema, hipotiroidizmu Adisono liga (antinksčių nepakankamumas), toksine psichoze , esant prostatos hipertrofijai, antinksčių nepakankamumui, alkoholizmui, opioidinei priklausomybei, baltajai karštinei , pacientas serga pankreatitu, žarnų uždegimu, tulžies latakų, tulžies pūslės ligomis arba yra diegliai dėl tulžies latakuose arba šlapimtakiuose įstrigusių akmenų (kolika), hipotenzija, hipovolemija, galvos trauma (dėl padidėjusio kaukolės vidaus slėgio rizikos), sutrikusi kraujotakos reguliacija, pacientas serga epilepsija arba yra polinkis traukuliams ir jeigu pacientas vartoja MAO inhibitorių.
Kaip ir kitų opioidinių preparatų vartojimo metu, oksikodono preparatus reikia atsargiai vartoti po pilvo operacijos, nes opioidai slopina žarnyno peristaltiką ir negali būti vartojami tol, kol gydytojas neįsitikina, kad žarnyno funkcija normali.
Toleravimas ir priklausomybė
Ilgalaikio vartojimo atveju, pacientui gali išsivystyti tolerancija vaistiniam preparatui ir gali reikėti vis didesnės dozės, norint išlaikyti nuskausminamąjį poveikį. Opioidams būdingas kryžminis toleravimas.
Ilgai vartojamas Oxycodone Vitabalans gali sukelti fizinę priklausomybę ir staiga nutraukus gydymą gali atsirasti vartojimo nutraukimo sindromas. Kai paciento nebereikia gydyti oksikodonu, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai, siekiant išvengti vartojimo nutraukimo simptomų atsiradimo Nutraukimo simptomai gali būti žiovulys, vyzdžių išsiplėtimas, ašarojimas, sloga, drebulys, padidėjęs prakaitavimas, nerimas, susijaudinimas, traukuliai ir nemiga.
Tačiau, vartojant tikslingai, fizinės arba psichinės priklausomybės rizika gerokai mažesnė. Apie paciento lėtinio skausmo malšinimui vartojamo vaistinio preparato sukeliamos psichologinės priklausomybės tikrąjį dažnį duomenų nėra.
Labai retai gali atsirasti padidėjęs jautrumas skausmui, kurio neslopina tolimesnis oksikodono dozės didinimas. Tai pasitaiko vartojant dideles dozes. Gali reikėti sumažinti oksikodono dozę ar pakeisti gydymą kitais opioidais.
Piktnaudžiavimas
Piknaudžiavimo oksikodonu ypatumai yra panašūs į piktnaudžiavimą kitais stipriais opioidų agonistais. Oksikodono gali ieškoti ir juo piktnaudžiauti žmonės su latentiniu arba išreikštu priklausomybės sutrikimu. Opioidiniai analgetikai, įskaitant oksikodoną, gali sukelti potencialią psichologinę priklausomybę. Pacientams, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu ir narkotikais, Oxycodone Vitabalans reikia vartoti ypač atsargiai.
Jei dėl piktnaudžiavimo vaistinis preparatas vartojamas parenteraliai (injekcijomis), tablečių sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos gali sukelti vietinių audinių nekrozę, plaučių granulomas arba kitus sunkius, galinčius sukelti mirtį, pažeidimus. Oxycodone Vitabalans plėvele dengtų tablečių pavartojus parenteraliai iškyla galimai mirtinos oksikodono dozės pavojus (žr. 4.9 skyrių).
Chirurginės procedūros
Ypatingo atsargumo reikia laikytis, jei oksikodoną vartoja pacientas, kuriam atliekama žarnyno operacija. Opioidų galima skirti vartoti tik po operacijos, kai atsistato žarnyno funkcija.
Oxycodone Vitabalans reikia vartoti atsargiai prieš operacijas ir 12-24 val. po operacijos.
Vaikų populiacija
Oksikodono hidrochlorido vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams netirtas. Tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šio vaistinio preparato vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia įdėmiai stebėti.
Alkoholis
Oxycodone Vitabalans vartojimas kartu su alkoholiniais gėrimais gali padidinti Oxycodone Vitabalans nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojų; reikia vengti vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant kitus CNS veikiančius vaistinius preparatus, tokius kaip: kiti opiatai, raminamieji, migdomieji vaistai, antidepresantai, vaistai nuo psichozės, anestetikai, raumenų relaksantai, antihistamininiai preparatai ir vėmimą slopinantys vaistai.
Nustatyta, kad MAO inhibitoriai sąveikauja su opioidiniais analgetikais sukeldami CNS sudirginimą arba depresiją, pasireiškiančią hipertenzine arba hipotenzine krize (žr. 4.4 skyrių). Oksikodono reikia skirti atsargiai pacientams, gydomiems MAO inhibitoriais arba pastarąsias dvi savaites vartojusiems MAO inhibitorių (žr. 4.4 skyrių).
Kitas atitinkamų izofermento inhibitorių poveikis oksikodonui nėra ištirtas. Turėtų būti atsižvelgta į galimą sąveiką. Oksikodono poveikis citochormų P-450 fermentams nėra ištirtas nei in vitro, nei in vivo.
Anticholinerginiai preparatai (pvz., vaistai nuo psichozės, antihistamininiai vaistai, vaistai nuo vėmimo, vaistai nuo Parkinsono ligos) gali sustiprinti nepageidaujamą anticholinerginį oksikodono poveikį (pvz., vidurių užkietėjimą, burnos džiuvimą ir šlapinimosi sutrikimus).
Alkoholis gali sustiprinti oksikodono farmakodinaminį poveikį, reikia vengti vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais. Alkoholis gali sustiprinti oksikodono šalutinį poveikį, ypač kvėpavimo slopinimą.
Oksikodoną daugiausiai metabolizuoja CYP3A4 fermentas, padedant CYP2D6 fermentui. Kartu vartojami įvairūs kiti vaistai arba maistas gali šį metabolizmo procesą sustiprinti arba susilpninti.CYP3A4 inhibitoriai, pvz., makrolidų grupės antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas), azolo grupės priešgrybeliniai preparatai (pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas), proteazės inhibitoriai (pvz., bocepreviras, ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras ir sakvinaviras), cimetidinas ir greipfrutų sultys gali sumažinti oksikodono klirensą dėl to gali padidėti oksikodono koncentracija kraujyje. Dėl to gali prireikti atitinkamai koreguoti oksikodono dozę.
Kai kurie konkretūs pavyzdžiai pateikiami žemiau:
- Itrakonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, vartojamas per burną po 200 mg penkias dienas, padidino per burną vartojamo oksikodono AUC. Vidutiniškai AUC buvo maždaug 2,4 karto didesnis (ribos 1,5-3,4).
- Vorikonazolas, CYP3A4 inhibitorius, vartojamas po 200 mg du kartus per parą keturias dienas (pirmos dvi dozės buvo 400 mg), padidino per burną vartojamo oksikodono AUC. Vidutiniškai AUC buvo maždaug 3,6 karto didesnis (ribos 2,7-5,6).
- Telitromicinas, CYP3A4 inhibitorius, vartojamas 800 mg per burną keturias dienas, padidino geriamojo oksikodono AUC. Vidutiniškai AUC buvo maždaug 1,8 karto didesnis (ribos 1,3-2,3).
- Greipfrutų sultys, CYP3A4 inhibitorius, vartojamos po 200 ml tris kartus per parą penkias dienas, padidino per burną vartojamo oksikodono AUC. Vidutiniškai AUC buvo maždaug 1,7 karto didesnis (ribos 1,1-2,1).
CYP3A4 induktoriai, tokie kaip rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės preparatai, gali skatinti oksikodono metabolizmą padidinti jo klirensą dėl ko gali sumažėti oksikodono koncentracija plazmoje. Tokiu atveju oksikodono dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Kai kurie konkretūs pavyzdžiai pateikiami žemiau:
- Jonažolės preparatai, CYP3A4 induktoriai, vartojami po 300 mg tris kartus parą penkiolika dienų, sumažino per burną vartojamo oksikodono AUC. Vidutiniškai AUC buvo maždaug 50% mažesnis (ribos 37-57%).
- Rifampicinas, CYP3A4 induktorius, vartojamas po 600 mg vieną kartą per parą septynias dienas, sumažino per burną vartojamo oksikodono AUC. Vidutiniškai AUC buvo maždaug 86% mažesnis.
Vaistiniai perparai, kurie slopina CYP2D6 aktyvumą, pvz., paroksetinas ir chinidinas, gali sukelti oksikodono klirenso sumažėjimą ir dėl to gali padidėti oksikodono koncentracija plazmoje.
Jei kartu su Oxycodone Vitabalans tabletėmis vartojami kumarino grupės antikoaguliantai, pasireiškia klinikiniu požiūriu abiejomis kryptimis reikšmingi apskaičiuoto tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčiai.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikia vengti skirti šį vaistinį preparatą nėščiosioms ir žindyvėms.
Nėštumas
Duomenų apie oksikodono vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Oksikodonas prasiskverbia pro placentos barjerą. Kūdikius, kurių motinos vartojo opioidų per paskutines 3 - 4 savaites iki gimdymo, reikia stebėti dėl kvėpavimo slopinimo. Naujagimiams, kurių motinos buvo gydomos oksikodonu, gali pasireikšti oksikodono vartojimo nutraukimo simptomai. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio teratogeninio ar embriotoksiško oksikodono poveikio. Oksikodoną nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda viršija galimą riziką negimusiam vaikui ar naujagimiui.
Žindymas
Oksikodonas gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą Todėl žindyvėms oksikodono vartoti negalima.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais oksikodono hidrochlorido įtakos vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oxycodone Vitabalans gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Oksikodonas gali sutrikdyti budrumą ir reakciją tokiu intensyvumu, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba tokie gebėjimai visai išnyksta.
Jei vaistas vartojamas nuolat, nebūtina uždrausti vairuoti. Individualią situaciją turi įvertinti gydytojas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Oksikodonas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, miozę, bronchų spazmą ir lygiųjų raumenų spazmus, gali slopinti kosulio refleksą.
Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galimai yra susijusios su gydymu, klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardijamas pagal sunkumą žemėjančia tvarka.
Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- Labai dažni (≥1/10),
- Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
- Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100),
- Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000),
- Labai reti (< 1/10 000),
- Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
reti: limfadenopatija.
Imuninės sistemos sutrikimai
nedažni: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas, alerginės reakcijos.
Endokrininiai sutrikimai
nedažni: netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas.
nedažni: dehidracija.
Psichikos sutrikimai
dažni: nerimas, sumišimo būsena, depresija, nemiga, nervingumas, nenormalus mąstymas, euforiška nuotaika, letargija.
nedažni: susijaudinimas, nuotaikos svyravimai, sumažėjęs lytinis potraukis, depersonalizacija, haliucinacijos, regėjimo sutrikimai, padidėjęs klausos aštrumas (hiperakuzija), priklausomybė vaistams (žr. 4.4 skyrių).
dažnis nežinomas: agresija.
Nervų sistemos sutrikimai
labai dažni: mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas.
dažni: tremoras.
nedažni: amnezija, traukuliai, hipertonija, sumažėjęsjautrumas, nevalingi raumenų trūkčiojimai, kalbos sutrikimai, parestezija, skonio pojūčio sutrikimai, koordinacijos sutrikimai.
reti: traukuliai, ypač sergantiesiems epilepsija arba pacientams su polinkiu traukuliams, mėšlungis.
dažnis nežinomas: hiperalgezija.
Akių sutrikimai
nedažni: ašarojimas, miozė, regėjimo sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
nedažni: galvos sukimasis (vertigo)
Širdies sutrikimai
nedažni: supraventrikulinė tachikardija, palpitacijos (susijusios su vartojimo nutraukimo sindromu).
Kraujagyslių sutrikimai
nedažni: vazodilatacija.
reti: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
dažni: dispnėja, kvėpavimo slopinimas, bronchospazmas.
nedažni: sustiprėjęs kosulys, faringitas, sloga, balso pokyčiai.
Virškinimo trakto sutrikimai
labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas.
dažni: burnos džiūvimas (kartais su troškuliu ir pasunkėjusiu rijimu), pilvo skausmas, viduriavimas, raugėjimas, dispepsija.
nedažni: disfagija, burnos gleivinės opos, dantenų uždegimas, stomatitas, vidurių pūtimas.
reti: dantenų kraujavimas, apetito padidėjimas, tamsios spalvos išmatos, dantų spalvos pakitimas ir pažeidimas, žarnyno nepraeinamumas.
dažnis nežinomas: dantų ėduonis.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
nedažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
dažnis nežinomas: cholestazė, tulžies latakų diegliai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
labai dažni: niežulys.
dažni: išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas.
reti: odos sausumas, pūslelinės (herpes simplex) pasireiškimas, padidėjęs jautrumas šviesai.
labai reti: dilgėlinė arba eksfoliacinis dermatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
dažni: šlapinimosi sutrikimai.
nedažni: šlapimo susilaikymas.
reti: hematurija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
nedažni: erekcijos sutrikimai.
reti: amenorėja.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
dažni: astenija.
nedažni: šaltkrėtis, atsitiktiniai susižalojimai, skausmas (pvz., krūtinės skausmas), bendras negalavimas, edema, periferinė edema, migrena, vartojimo nutraukimo sindromas, vaisto toleravimas, troškulys.
reti: svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas), celiulitas
4.9 Perdozavimas
Ūmus oksikodono perdozavimas gali pasireikšti kvėpavimo slopinimu, mieguistumu pereinančiu į stuporą ar komą, hipotonija, mioze, bradikardija, hipotenzija, kolapsu, nekardiogeninės kilmės plaučių edema ir mirtimi.
Turi būti užtikrintas kvėpavimo takų praeinamumas. Gryni opioidų antagonistai, pvz.: naloksonas, yra specialūs priešnuodžiai prieš opioidų perdozavimo simptomus. Prireikus turi būti naudojamos ir kitos pagalbinės priemonės.
Perdozavus šio vaistinio preparato, gali prireikti į veną sušvirkšti opiatų antagonistų (pvz., 0,4-2 mg naloksono į veną). Priklausomai nuo paciento būklės, vienkartinę dozę būtina kartoti kas 2-3 minutes. Galima skirti į veną infuzuoti 2 mg naloksono atskiedus 500 ml izotoninio arba 5 % dekstrozės tirpalo (atitinka 0,004 mg naloksono/ml). Infuzijos greitį reikia nustatyti atsižvelgiant į vienkartinę sušvirkštą dozę ir į paciento atsaką.
Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį. Jei didžiausia vaisto dalis buvo išgerta 1 valandos bėgyje, reikia apsvarstyti aktyvintos anglies (50 g suaugusiesiems, 10-15 g vaikams) skyrimo galimybę, užtikrinant kvėpavimo takų praeinamumą. Būtų logiška manyti, kad vėlyvas aktyvintos anglies skyrimas yra naudingas, jei pavartota prailginto atpalaidavimo preparatų, tačiau tai patvirtinančių įrodymų nėra.
Žarnyno praeinamumui greitinti gali būti naudinga skirti tinkamus vidurius paleidžiančius vaistus (pvz., polietilenglikolio tirpalus).
Prireikus naudojamos būklę palaikančios priemonės (dirbtinė plaučių ventiliacija, deguonies tiekimas, kraujagysles sutraukiančių vaistų skyrimas ir infuzinė terapija) gydant šoką dėl kraujotakos sutrikimo. Sustojus širdies veiklai arba esant aritmijai, galima pradėti širdies masažą arba defibriliaciją. Jei reikia, taikoma palaikomoji ventiliacija, palaikoma vandens ir elektrolitų pusiausvyra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – natūralūs opijaus alkaloidai, ATC kodas – N02A A05
Oksikodonas pasižymi afinitetu galvos ir nugaros smegenų kapa, miu ir delta opiodiniams receptoriams. Šiuos receptorius jis veikia kaip opioidinis agonistas be antagonistinio poveikio. Svarbiausias gydomasis poveikis yra skausmą malšinantis ir raminamasis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Buvo nustatyta koreliacija tarp oksikodono dozės ir plazmos koncentracijos bei koreliacija tarp koncentracijos ir tam tikro laukto opioidų poveikio.
Absorbcija
Išgerto oksikodono biologinis prieinamumas yra 60-87 %. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po apytiksliai vienos valandos ir poveikis trunka apytiksliai šešias valandas.
Pasiskirstymas
Po absorcijos veiklioji medžiaga paskirstoma po visą organizmą. 38 % oksikodono jungiasi su plazmos baltymais, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 2,6 l/kg; pusinės eliminacijos laikas yra 3,2-5,1 valandos, o plazmos klirensas - 0,8 l/min.
Biotransformacija
Oksikodonas metabolizuojamas žarnyne ir kepenyse iki noroksikodono ir oksimorfono, taip pat iki kelių gliukuronidų tipo junginių. CYP3A greičiausiai dalyvauja formuojant noroksikodoną ir CYP2D6 - oksimorfoną. Oksimorfonas pasižymi skausmą malšiančiomis savybėmis, tačiau jo koncentracija plazmoje yra labai maža ir todėl nemanoma, kad oksimorfonas prisideda prie oksikodono farmakologinio poveikio.
Eliminacija
Oksikodonas ir jo metabolitai pašalinami su šlapimu. Šalinimas su išmatomis nebuvo tirtas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad oksikodonas, skiriamas iki 8 mg/kg kūno svorio dozėmis, neturėjo poveikio vaisingumui ir ankstyvajam embriono vystymuisi, taip pat oksikodonas nesukėlė apsigimimų žiurkėms, kurioms buvo skiriama iki 8 mg/kg kūno svorio dozė bei triušiams, kuriems buvo skiriama 125 mg/kg kūno masės dozė. Tačiau kai buvo statistiškai tiriami pavieniai triušių embrionai, buvo nustatytas nuo dozės priklausomų vystymosi variacijų padaugėjimas (dažniau pasitaikantis dubens lanko pasislinkimas atgal (27 presakraliniai slanksteliai), papildomos šonkaulių poros). Kai šie parametrai buvo statistiškai tiriami vadose, buvo nustatytas tik dažniau pasitaikantis dubens lanko pasislinkimas atgal (27 presakraliniai slanksteliai) ir tik 125 mg/kg kūno masės dozę gaunančių gyvūnų grupėje (dozė, kuri sukėlė sunkų farmakotoksinį poveikį vaikingoms patelėms). Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu 6 mg/kg per parą dozę gaunančių gyvūnų grupėje buvo nustatytas pirmos vados kūno svorio sumažėjimas lyginant su kontroline grupe, kurioje buvo vartojama motininių gyvūnų svorį ir maisto suvartojimą sumažinanti dozė (NOAEL 2 mg/kg kūno svorio). Poveikio fiziniams, refleksologiniams ir sensoriniams vystymosi parametrams nenustatyta, kaip ir nenustatyta elgesio bei reprodukcinių rodiklių pakitimų. Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų su oksikodonu neatlikta.
Tyrimai in vitro parodė, kad oksikodonas pasižymi klastogeniniu aktyvumu. In vivo sąlygomis toks poveikis nebuvo stebimas, net esant toksinėms dozėms. Rezultatai rodo, kad esant terapinei koncentracijai Oxycodone Vitabalans mutageniškumo rizika žmonėms gali būti neabejotinai atmesta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Magnio stearatas
Tabletės dangalas:
Polidekstozė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
30 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC/Al).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Na, matote, kaip pagražėjo jūsų veido spalva po to, kai jūs, kaip ir patariau, rūkote tik po valgio ir tik po vieną cigaretę.
- Aišku, aš juk pradėjau valgyti po 10 kartų per dieną! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos