PolSpect-MIBI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS:
Kit for preparation of 99mTc-MIBI
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS:
Tetrakis (2-metoksiizobutyl izonitrilas)
vario (I) tetraboratas 1 mg
Alavo chloridas 0,064 mg
Cisteino monohidrato hidrochloridas 1 mg
Natrio dihidrocitratas 2,6 mg
Manitolis 20,0 mg
Preparatas neturi jokių antimikrobinių priedų.
3. VAISTO FORMA: radiofarmaciniai preparatai – radiofarmacinis rinkinys.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Miokardo perfuzijos diagnozavimas tiriant išeminę širdies ligą. Normalaus ir nenormalaus miokardo atskyrimas ir nenormalumo lokalizavimas pacientams, įtariamiems, kad yra miokardo infarktas, išeminė širdies liga ar koronarinių arterijų liga. Taip pat indikuotinas kaip priedas moterų mamografijos metu, kai sunku gauti krūties audinių vaizdą ar palpuoti krūties masę.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
99mTc-MIBI skirtas diagnostikai, naudojamas intraveniškai atskiestas steriliu, apirogeniniu, laisvu nuo oksidantų eliuatu iš 99Mo/99mTc generatoriaus po paruošimo procedūros atlikimo.Vienas rinkinys, žymėtas 99-techneciu, 5 mililitrouse pertechnetato tirpalo (išplauto iš 99Mo/99mTc generatoriaus), turinčio 1100-7400 MBq aktyvumą (maksimaliai 10-11 GBq), gali būti paskirtas keliems pacientams. Vienam suaugusiam skiriama dozė 370-1110 MBq. Vieno indelio turinio užtenka 5-8 suaugusių pacientų tyrimui. Išeminės širdies ligos atveju koronarinių arterijų tyrimas atliekamas naudojant ramybės ir krūvio techniką.
4.3. Kontraindikacijos
Pašaliniai diagnostinių dozių efektai nenustatyti ir kontraindikacijų nėra.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Radiofarmaciniai preparatai gali būti naudojami tik asmenų, turinčių tam teisę. Jie turi būti gerai saugomi, taikomos saugumo priemonės, minimizuojančios personalo ir pacientų radiacinį apšvitinimą. Šių priemonių patvirtinimas ir taikymas yra nacionalinių taisyklių reguliavimo subjektas.
Vieno indelio turinys naudojamas 99mTc-MIBI paruošti ir negali būti skiriamas pacientui be išankstinės paruošimo procedūros.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nenustatyta.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Negalima skirti radiofarmacinio preparato nėščioms ir maitinančioms moterims ar asmenims iki 18 metų amžiaus, neįvertinus naudos persvaros prieš galimą pavojų. Moterų, galinčių gimdyti, tyrimas turi būti atliekamas per kelias pirmąsias (apytikriai 10) menstruacijų ciklo dienas. Jei šiuo periodu tyrimas nebuvo atliktas, kiekviena moteris turi būti įtariama, esanti nėščia, kol bus įrodyta priešingai.
Maitinimas krūtimi po radiofarmacinio preparato paskyrimo turi būti nutrauktas.
4.7. Poveikis vairuojant ir dirbant su mechanizmais
Preparatas yra saugus.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nžinomas.
4.9. Perdozavimas
Radiacijos dozė, gaunama paskyrus diagnostikai radiofarmacinį preparatą, turi atitikti jos naudingumo laipsnį. Preparatas skiriamas kaip atskira diagnostinė dozė, paruošta su aktyvumu, apskaičiuotu stebinčio gydytojo ir rizika, kad diagnostinė dozė bus viršyta, gali būti tik dėl aplaidumo.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Preparatas priklauso izonitrilo derivatų grupei, kurie, suleisti intraveniškai, susikaupia miokarde. Paskirto komplekso susikaupimas plaučiuose yra mažas ir jo tyrimas santykyje su maksimaliu susikaupimu širdyje kinta nuo 25% iki 35%. Jo susikaupimo krūties audiniuose (pvz. nepiktybiniuose, uždegiminiuose, piktybiniuose, fibroziniuose) mechanizmas nenustatytas.
5.2. Farmakokinetinės savybės
99mTc-MIBI yra lipofilinis katijoninis kompleksas, kuris kaupiasi miokarde proporcingai regioninei kraujotakai. Kadangi apykaitos mechanizmas yra nežinomas, ląstelių frakcijų tyrimas rodo, kad 84% 99mTc-MIBI gali būti citoplazmoje. 99mTc-MIBI klirensas iš miokardo yra labai lėtas.Efektyvus 99mTc-MIBI gyvenimo pusperiodis miokarde yra toks pat, kaip ir 99mTc. Dėl pradinio perfuzijos defekto pasirodymo, 99mTc-MIBI iš naujo pasiskirsto nežymiu mastu: skirtumas tarp aktyvumo išeminėje zonoje ir likusioje dalyje yra pastovus. Dėl jo naudos įmanoma atlikti nuoseklius tyrimus, panaudojus vaizdą duodančią medžiagą, leidžiančią atskirti vaizdą, duotą ankstesnio tyrėjo, nuo vėlesnio vaizdo. Dėl persiskirstymo miokardo klirensas yra minimalus, todėl būtina koreguoti ankstesnius vaizdus tik dėl izotopo ankstesnio irimo atėmimo.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
LD50 lygis (nustatytas Lichtfirld ir Wilcoxon metodu) pelei yra 19 mg/kg kūno svorio, o tai 1300 kartų viršija maksimalią dozę, skiriamą žmogui. Nedidelis 99mTc-MIBI komplekso toksiškumas leidžia skirti jį visiems pacientams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Alavo chloridas
L-cisteino monohidrathidrochloridas
Natrio dihidrocitratas
D-manitolis
Vanduo injekcijoms
6.2.Nesuderinamumas
Nėra duomenų.
6.3. Tinkamumo laikas
Rinkinys 99mTc-MIBI paruošti yra stabilus ir nesuyra 360 dienų.
Paruoštas 99mTc-MIBI rinkinys turi būti sunaudotas per 6 valandas nuo žymėjimo procedūros pabaigos.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 4 iki10ºC temperatūroje. Transportavimo metu (bet ne ilgiau kaip 7 paras) temperatūra gali pakilti iki 35ºC.

6.5. Pakuotė ir jos turinys
10 ml talpos stikliniuose indeliuose (daugkartiniam dozavimui), uždarytuose guminiu kamščiu ir aliuminiu dangteliu.
Indeliai supakuoti popierinėse dėžutėse po 3 arba 6.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Paruošiant radiofarmacinį preparatą, rinkinys su kodu MTcK-7 turi būti naudojamas su natrio pertechnetato-99mTc eliuatu iš 99Mo/99mTc generatoriaus. Žymėjimo procedūra turi būti atliekama steriliai.Buteliuką, su rinkiniu 99mTc-MIBI paruošti, būtina patalpinti už tinkamo antiradiacinio skydo. Per guminį kamštį įleisti apie 5 ml sterilaus 99mTc tirpalo, turinčio reikalaujamą aktyvumą (jei reikia, iš anksto atskiesto steriliu fiziologiniu tirpalu). Pašalinti slėgio perteklių, ištraukiant dujas į švirkštą. Pakratyti buteliuką, kad jo turinys gerai susiplaktų. Įdėti indelį į karšto vandens vonelę ir kaitinti apie 10 minučių kratant. Atvėsinti buteliuką iki kambario temperatūros. Preparatas paruoštas naudojimui.
Laikant ir skiriant preparatą, reikia griežtai laikytis personalo radiacinio saugumo reikalavimų.
Radiocheminio švarumo tyrimas: Nustatomas radiocheminis švarumas, naudojant plono sluoksnio chromatografiją (PSC) ant neutralaus T tipo aliuminio oksido (artikulo Nr. 5551 iš MERCK, Vokietija) absoliučiame etanolyje kaip ryškinančiame tirpale. Ant 10 cm ilgio ir 1 cm pločio TLC aliuminio oksido ant aliuminio folijos juostelės 1.5 cm nuo jos žemutinio galo užlašinti apie 2 μl tiriamo tirpalo. Patalpinti juostelę į chromatografą, kuriame yra apie 1 cm absoliutaus etanolio sluoksnis. Atlikti chromatografiją, kol atžyma pasieks 8 cm (apie 10 min.).
Pagal šias sąlygas:
laisvas pertechnetatas 99mTcO4 migruoja su skiedikliu (Rf =0,4-0,7)
redukuotas – hidrolizuotas 99mTc lieka pradžioje (Rf =0)
žymėtas 99mTc-MIBI kompleksas migruoja su skiedikliu į priekį(Rf =1,0)
Laisvo pertechnetato 99mTcO4 ir redukuoto-hidrolizuoto 99mTc bandiniai negali būti didesni kaip 5%.