Betahistinas, 16mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Betahistinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPolvertic 16 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.Vienoje tabletėje yra 140 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios. Vienoje jų pusėje yra įspaudas „B16“, kitoje tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos- Menjero sindromo gydymas, kuris pasireiškia šių simptomų triada:
- galvos svaigimu (kartu su pykinimu, vėmimu)
- progresuojančiu klausos praradimu
- ūžesiu ausyse.
- Simptominis vestibulinio galvos svaigimo gydymas.
Dozavimas
Suaugę
Pradžioje reikia gerti po 8 - 16 mg betahistino 3 kartus per parą valgio metu. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 24 - 48 mg. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.
Vaikai ir paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nepakanka.Senyviems pacientamsNors šios grupės pacientų klinikinių tyrimų duomenų yra nedaug, vaistinio preparato buvimas rinkoje rodo, kad senyvo amžiaus žmonėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Klinikinių tyrimų su šios grupės asmenimis nėra, tačiau vaistinio preparato buvimas rinkoje rodo, kad asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Klinikinių tyrimų su šios grupės asmenimis nėra, tačiau vaistinio preparato buvimas rinkoje rodo, kad asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Feochromocitoma. Betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, vadinasi, ir sunkios hipertenzijos, pasireiškimą.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsLigonius, sergančius bronchine astma ir praeityje sirgusius pepsine opa, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.
Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems sunkia hipotenzija.
Pacientų, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaIn vivo sąveikos tyrimų atlikta nebuvo. Remiantis in vitro duomenimis, jokio in vivo citochromo P450 fermento slopinimo nesitikima. In vitro duomenys rodo, kad betahistino metabolizmą slopina vaistiniai preparatai, kurie slopina monoamino oksidazę (MAO), įskaitant MAO subtipą B (pvz., selegilinas). Atsargumo priemonės rekomenduojamos, kai kartu yra vartojami betahistinas ir MAO inhibitoriai (įskaitant selektyvų MAO- B).Kadangi betahistinas yra histamino analogas, betahistino sąveika su antihistamininiais vaistais teoriškai gali paveikti vieno iš šių vaistinių preparatų veiksmingumą.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas Reikiamų duomenų apie betahistino vartojimą nėštumo metu nėra.Poveikis gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir atsivestų jauniklių vystymuisi ištirtas nepakankamai. Kokia nėštumo metu vartojamo preparato rizika galima žmogui, nežinoma.
Betahistino nėštumo metu vartoti negalima, nebent neabejotinai reikia.Žindymas
Nežinoma, ar betahistinas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimų su gyvūnais apie betahistino išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Vaisto svarba motinai turi būti įvertinta atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą pavojų vaikui.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusBetahistinas skirtas menjero sindromo ir vestibulinio galvos svaigimo gydymui. Abi ligos gali trikdyti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus. Klinikinių tyrimų, skirtų ištirti būtent poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, metu, betahistinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikė arba veikė nereikšmingai.4.8Nepageidaujamas poveikisPlacebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose pacientams, gydytiems betahistinu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis pagal dažnį apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000).Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas ir dispepsija.Nervų sistemos sutrikimaiGalvos skausmas.Be šių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, buvo gauta spontaninių pranešimų apie toliau išvardintus nepageidaujamus reiškinius, stebėtus vaistiniam preparatui esant rinkoje, bei pranešimų, paskelbtų mokslinėje literatūroje. Iš turimų duomenų nustatyti dažnio negalima, todėl tai klasifikuojama kaip „dažnis nežinomas“.Imuninės sistemos sutrikimaiPadidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., buvo gauta pranešimų apie anafilaksiją.Virškinimo trakto sutrikimaiBuvo pastebėti nežymūs virškinimo trakto negalavimai (pvz., vėmimas, pilvo skausmas, pilvo ir vidurių pūtimas). Jie paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiGalima padidėjusio jautrumo reakcija odoje ir poodiniame sluoksnyje, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas ir niežėjimas.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu 4.9PerdozavimasPastebėta keletas perdozavimo atvejų. Kai kuriems pacientams, išgėrus 640 mg siekiančią vaistinio preparato dozę, pasireiškė silpni ar vidutinio stiprumo simptomai (pvz., pykinimas, mieguistumas, pilvo skausmas). Sunkesnės komplikacijos (pvz., traukuliai, plaučių ar širdies komplikacijos) buvo pastebėtos tyčinio betahistino perdozavimo atvejais, ypač kai kartu buvo perdozuota betahistino ir kitų vaistinių preparatų. Perdozavus gydoma įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė - vaistai nuo svaigimo, ATC kodas – N07CA01.Betahistino veikimas yra suprantamas tik iš dalies. Yra keletas tikėtinų hipotezių, kurios paremtos duomenimis, gautais atlikus tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis:
- Betahistinas veikia histamino sistemą
Betahistinas veikia tiek kaip dalinis histamino H1 receptorių agonistas, tiek kaip histamino H3 receptorių antagonistas, taip pat ir neuronų audinyje, bei turi nežymų poveikį H2 receptoriams. Betahistinas didina histamino apykaitą ir atpalaidavimą blokuodamas presinaptinius H3 receptorius ir padidindamas H3 receptorių slopinimą.
- Betahistinas gali padidinti kraujo pritekėjimą į vidinės ausies sritį, taip pat į visas smegenis
Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad kraujo cirkuliacija vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis) pagerėja greičiausiai dėl vidinės ausies mikrocirkuliacijos prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo. Betahistinas taip pat padidino kraujo tekėjimą žmogaus galvos smegenyse.
- Betahistinas palengvina vestibulinę kompensaciją
Betahistinas gyvūnams pagreitina vestibulinio aparato atsistatymą po vienapusės neurektomijos, taip padėdamas ir palengvindamas vestibulinę kompensaciją; šis poveikis yra apibūdinamas kaip histamino apykaitos ir atpalaidavimo atsistatymas, jis pasireiškia per H3 receptorių antagonizmą. Žmonėms atsistatymo laikas po vestibulinės neurektomijos taip pat sutrumpėjo, kai buvo skiriamas gydymas betahistinu.
- Betahistinas pakeičia neuronų impulsų atsiradimą vestibuliniuose branduoliuose
Nustatyta, kad betahistinas taip pat turi nuo dozės priklausantį slopinamąjį poveikį impulsų atsiradimui šoninio ir vidinio prieanginio branduolių neuronuose.
Bandymų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad farmakologinės savybės gali turėti įtakos betahistino gydomosios naudos vestibulinei sistemai.
Betahistino veiksmingumas nustatytas tiriant pacientus, sergančius vestibulinės funkcijos sutrikimo sukeltu svaiguliu ir Menjero liga. Buvo įrodyta, kad vaistinis preparatas palengvino sunkius ir dažnus svaigulio priepuolius.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Išgertas betahistinas greitai ir beveik visiškai yra absorbuojamas iš visų virškinimo trakto dalių. Po absorbcijos vaistas yra greitai ir beveik visiškai metabolizuojamas į 2- piridilacto rūgštį (2-PAR). Betahistino koncentracija kraujo plazmoje yra labai maža, todėl farmakokinetinė analizė yra grindžiama 2-PAR tyrimais kraujo plazmoje ir šlapime. Vartojant valgio metu Cmax yra žemesnė, nei vartojant nevalgius. Tačiau bendra betahistino absorbcija yra panaši abiem atvejais, pabrėžiant tai, kad maisto vartojimas tik sulėtina betahistino absorbciją.
Pasiskirstymas
Tik mažiau nei 5% betahistino jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Biotransformacija
Po absorbcijos betahistinas yra greitai ir beveik visiškai metabolizuojamas į 2- PAR, kuris neturi farmakologinio poveikio. Išgėrus betahistino, didžiausia 2-PAR koncentracija kraujo plazmoje (ir šlapime) susidaro praėjus valandai po išgėrimo, ir pusinės eliminacijos laikas yra apie 3,5 valandos.
Eliminacija
2-PAR yra greitai pašalinama su šlapimu. Esant 8 – 48 mg dozei, apie 85 % vartotos dozės pašalinama su šlapimu. Betahistino išsiskyrimas su šlapimu ar išmatomis nereikšmingas.
Linijiškumas
Eliminacijos greitis yra pastovus vartojant 8 – 48 mg geriamojo vaistinio preparato dozes ir tai parodo, kad betahistino farmakokinetika yra linijinė. Tai taip pat reiškia, kad susiję metaboliniai keliai nėra prisotinti.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysToksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosėmis (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta.
Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasPovidonas K 90
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Stearino rūgštis6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.
Vienoje dėžutėje yra 20, 30, 42, 50, 60, 84 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMedana Pharma S.A.ul. Wł. Łokietka 1098-200 Sieradz Lenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N20 - LT/1/07/0831/005N30 - LT/1/07/0831/006N42 - LT/1/07/0831/007N50 - LT/1/07/0831/008N60 - LT/1/07/0831/009N84 - LT/1/07/0831/010N100 - LT/1/07/0831/0119.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2007-10-03Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2012-11-1610.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-02-28
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS- GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
- TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
arbaMedana Pharma S.A.ul. Wł. Łokietka 1098-200 Sieradz LenkijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPolvertic 16 mg tabletėsBetahistini dihydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletės
20 tablečių
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
60 tablečių
84 tabletės
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMedana Pharma S.A.ul. Wł. Łokietka 1098-200 Sieradz Lenkija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS N20 - LT/1/07/0831/005N30 - LT/1/07/0831/006N42 - LT/1/07/0831/007N50 - LT/1/07/0831/008N60 - LT/1/07/0831/009N84 - LT/1/07/0831/010N20 - LT/1/07/0831/01113.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPolvertic 16 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPolvertic 16 mg tabletėsBetahistini dihydrochloridum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS(logo) Medana3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}
5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiPolvertic 8 mg tabletėsPolvertic 16 mg tabletėsBetahistino dihidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Polvertic 3.Kaip vartoti Polvertic 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Polvertic 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamasPolvertic sudėtyje ya betahistino, kuris pagerina kraujo pritekėjimą į vidinę ausį.Polvertic vartojamas:- Menjero sindromo gydymui , kuris pasireiškia šiais simptomais:
- galvos svaigimu (kartu su pykinimu, vėmimu)
- progresuojančiu klausos praradimu
- ūžesiu ausyse
- Simptominio vestibulinio galvos svaigimo gydymui (galvos svaigimui, kurį sukelia pusiausvyros organo liga).
- Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
- Jeigu kuri nors iš aukščiau paminėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima.
- Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.
Betahistino sąveikos su kitais medikamentais iki šiol nepastebėta.
Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydomos alergijos, pvz., šienligė, bei liga, sukeliama važiavimo automobiliu. Jeigu kartu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nėštumas ir žindymo laikotarpisAr saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.
Betahistino patenka į motinos pieną, todėl reikia vengti vartoti šio vaisto žindymo laikotarpiu. negalima.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Betahistinas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia, arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Polvertic medžiagas- Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms
Pradinė dozė paprastai yra viena 8 mg arba pusė 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Palaikomoji paros dozė yra 24 – 48 mg.
Gali praeiti kelios savaites, kol pajusite palengvėjimą.
Tabletes patariama gerti valgio metu.
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms vaisto dozės koreguoti nereikia.
Žmonėms, kurių inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi
Asmenims, kuriems inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Polvertic dozę?Jeigu iš karto išgėrėte daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas, o išgėrus didesnę dozę- traukuliai.
Pamiršus pavartoti PolverticJeigu pamiršote pavartoti vaisto, palaukite kitos dozės laiko.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikis- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant betahistiną galimi toliau nurodyti sunkūs šalutiniai poveikiai:
- Alerginės reakcijos, kurių požymiai gali būti:
- veido, lūpų, liežuvio arba kaklo tinimas. Tai gali sukelti kvėpavimo sunkumą, raudoną odos bėrimą, uždegiminę niežtinčią odą.
Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją į ligoninę, jeigu pastebėsite bet kokį iš pirmiau išvardytų šalutinių poveikių.
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Pykinimas, virškinimo sutrikimas.
Kiti šalutiniai poveikiai
Galvos skausmas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, nestiprūs virškinimo sutrikimai, tokie kaip vėmimas, pilvo skausmas, pilvo išsipūtimas. Polvertic vartojimas su maistu gali padėti sumažinti pilvo sutrikimus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Polvertic- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Vienoje Polvertic 8 mg tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.
- Vienoje Polvertic 16 mg tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
Gamintojas
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
arba
Medana Pharma S.A.ul. Wł. Łokietka 1098-200 Sieradz LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas, Lietuva Tel./faks. +370 37 32 51 31 |
---|
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Latvija, Lenkija, Slovakija, Vengrija: Polvertic
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-30vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeTarptautinis pavadinimas | Betahistinas |
Vaisto stiprumas | 16mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/07/0831 |
Registratorius | Medana Pharma SA, Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.10.03 |
Vaistas perregistruotas | 2012.11.16 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Pas pulmonologą:
- Plaučiai atrodo sveiki. Kiek įpučiate?
- Pusantro.
- Kaip?! Parašyta gi 4,5 litro.
- Tai čia raudonojo... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos