Prothromplex

Žmogaus II koaguliacijos faktorius+Žmogaus VII koaguliacijos faktorius+Žmogaus IX koaguliacijos faktorius+Žmogaus X koaguliacijos faktorius, 480-900TV+500TV+600TV+600TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Baxter AG, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Žmogaus II koaguliacijos faktorius+Žmogaus VII koaguliacijos faktorius+Žmogaus IX koaguliacijos faktorius+Žmogaus X koaguliacijos faktorius

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: žmogaus protrombino kompleksas.

Prothromplex 600 TV yra milteliai injekciniam tirpalui, skirti leisti į veną. Kiekviename flakone nominaliai yra toliau nurodytas kiekis (TV) žmogaus koaguliacijos faktorių.

Bendras baltymo kiekis flakone yra 300 - 750 mg. Savitasis preparato aktyvumas yra mažiausiai 0,6 TV/mg, palyginti su IX faktoriaus aktyvumu.

Viename flakone yra mažiausiai 400 TV baltymo C, kuris išgryninamas kartu su koaguliacijos faktoriais.

IX faktoriaus aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus vienos pakopos krešėjimo tyrimą, kuris aprašytas Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinį IX faktoriaus koncentrato standartą.

II faktoriaus, VII faktoriaus ir X faktoriaus aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus chromogeninį tyrimą, kuris aprašytas Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinius II faktoriaus, VII faktoriaus ir X faktoriaus koncentratų standartus.

Baltymo C aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus chromogeninį tyrimą, kuris aprašytas Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinį baltymo C koncentrato standartą.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: apskaičiuota, kad viename flakone Prothromplex 600 TV yra 80 mg natrio. Be to, kiekviename flakone yra heparino natrio druskos (maks. 0,5 TV/TV IX faktoriaus).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Milteliai: baltos arba šviesiai geltonos spalvos užšaldyti sausi milteliai arba suspausta sausa medžiaga.

Tirpiklis: sterilus injekcinis vanduo.

Paruošto tirpalo pH svyruoja nuo 6,5 iki 7,5, jo osmoliališkumas yra ne mažesnis kaip 240 mosmol/kg. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

-Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika, kai yra įgytas protrombino komplekso koaguliacijos faktorių trūkumas, pvz., gydymo vitamino K antagonistais sukeltas trūkumas arba vitamino K antagonistų perdozavimas, kai reikia greitai ištaisyti koaguliacijos faktorių trūkumą.

-Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika, kai yra įgimtas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas, kai nėra išgryninto konkretaus koaguliacijos faktoriaus koncentrato.

Prothromplex 600 TV skirtas suaugusiesiems. Pediatrinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Prothromplex 600 TV vartoti vaikams, nepakanka.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Išskyrus kraujavimo gydymą ir kraujavimo per operacijas profilaktiką, kai gydoma vitamino K antagonistais, toliau pateiktos tik bendrosios dozavimo rekomendacijos.

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant kraujo krešėjimo sutrikimus.

Dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo koaguliacijos sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir gausumo bei paciento klinikinės būklės.

Dozė ir vartojimo dažnis turi būti apskaičiuojami individualiai kiekvienam pacientui. Dozės intervalai turi būti koreguojami atsižvelgiant į skirtingus įvairių protrombino komplekso koaguliacijos faktorių cirkuliacijos pusinės eliminacijos periodus (žr. 5.2 skyrių).

Reikalingą individualią dozę galima nustatyti remiantis įprastu būdu nustatomais dominančių koaguliacijos faktorių atskirais lygiais plazmoje arba atlikus bendrąjį protrombino komplekso lygio tyrimą (pvz., protrombino laiko tyrimą, įskaitant Quick laiko reikšmę, TNS) ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę.

Atliekant sudėtingą chirurginę intervenciją būtina atidžiai stebėti pakaitinio gydymo procesą ir atlikti koaguliacijos tyrimus (specialūs koaguliacijos faktoriaus tyrimai ir (arba) bendrieji protrombino komplekso lygių tyrimai).

Kraujavimo ir kraujavimo per operaciją profilaktika, kai pacientas gydomas vitamino K antagonistais

Esant stipriam kraujavimui arba prieš operacijas, per kurias galima didelė kraujavimo rizika, turi būti siekiama normalių reikšmių (Quick laiko reikšmė – 100 %, TNS – 1,0).

Taikomas šis praktinis metodas: 1 TV IX faktoriaus/kg kūno svorio padidina Quick laiko reikšmę apytiksliai 1 %.

Jei Prothromplex 600 TV vartojimas grindžiamas TNS matavimu, dozė priklausys nuo TNS rodiklių prieš gydymą ir tikslinio TNS.

Nustatant dozę reikėtų remtis toliau lentelėje pateiktomis rekomendacijomis pagal Makris 2001 m. publikaciją.

Vitamino K antagonisto sukelto hemostazės sutrikimo korekcija trunka maždaug 6-8 valandas. Vis dėlto, vitamino K poveikis, jei skiriama kartu, paprastai pasiekiamas per 4-6 valandas. Taigi, pakartotinis gydymas žmogaus protrombino kompleksu paprastai nėra būtinas, kai vartojama vitamino K.

Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o išgijimo ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu būtina stebėti TNS.

Kraujavimo ir kraujavimo per operaciją profilaktika, esant įgimtam bet kurio nuo vitamino K priklausomo koaguliacijos faktoriaus deficitui, kai nėra specifinio krešėjimo faktoriaus preparato.

Apskaičiuota reikalinga gydymo dozė pagrįsta empiriniais duomenimis, pagal kuriuos maždaug 1 TV IX faktoriaus, esančio viename kg kūno svorio, padidina IX faktoriaus plazmos aktyvumą apytiksliai 0,015 TV/ml ir 1 TV VII faktoriaus, esančio viename kg kūno svorio, VII faktoriaus plazmos aktyvumą apytiksliai 0,024 TV/ml. 1 TV II arba X faktoriaus, esančio viename kg kūno svorio, padidina II arba X faktoriaus plazmos aktyvumą iki 0,021 TV/ml.

Konkretaus faktoriaus vartojimo dozė nurodyta tarptautiniais vienetais (TV), susijusiais su kiekvieno faktoriaus dabartiniu PSO standartu. Konkretaus koaguliacijos faktoriaus plazmos aktyvumas išreikštas arba procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu konkretaus faktoriaus koncentrato standartu).

Vieno tarptautinio vieneto (TV) koaguliacijos faktoriaus aktyvumas yra ekvivalentiškas vieno normalios žmogaus plazmos ml kiekiui.

Pvz., apskaičiuota reikalinga X faktoriaus dozė pagrįsta empiriniais duomenimis, pagal kuriuos 1 TV X faktoriaus, esančio viename kg kūno svorio, padidina X faktoriaus plazmos aktyvumą apytiksliai 0,017 TV/ml. Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:

Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x norimas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 60, kai 60 (ml/kg) yra atvirkštinis apskaičiuoto išgijimo dydis.

Jeigu žinomas individualus išgijimo dydis, jis ir turi būti naudojamas dozei apskaičiuoti.

Didžiausia vienkartinė dozė:

Tam, kad būtų pakoreguota TNS, nebūtina viršyti 50 TV/kg dozės. Jeigu kraujavimas yra sunkus ir todėl reikalinga didesnė dozė, gydantis gydytojas turi įvertinti rizikos / naudos santykį.

Vaikų populiacija

Prothromplex 600 TV vartojimo vaikams saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatyti atliekant Baxter klinikinius tyrimus.

Vartojimo metodas

Prothromplex 600 TV turi būti lėtai leidžiamas į veną. Rekomenduojama leisti ne didesniu nei 2 ml per minutę (60 TV/min.) greičiu.

Instrukcijos, kaip ištirpinti vaistinį preparatą prieš jį suleidžiant, pateiktos 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Žinoma alergija heparinui arba buvusi heparino sukelta trombocitopenija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia pasitarti su specialistu, kuris turi koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties.

Jei pacientams yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sukeltas gydymo vitamino K antagonistais), Prothromplex 600 TV turi būti skiriama tik tuo atveju, kai būtina greitai pakoreguoti protrombino komplekso lygį, pvz., esant smarkiam kraujavimui arba prireikus skubios chirurginės operacijos). Visais kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonisto dozę ir (arba) vartoti vitamino K.

Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistų, gali būti sustiprėjusi koaguliacija, o žmogaus protrombino komplekso infuzija šią būseną gali pasunkinti.

Esant įgimtam bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumui, turi būti vartojamas specifinis koaguliacijos faktoriaus preparatas (jei tai įmanoma).

Pranešta apie padidėjusio jautrumo alerginio tipo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką, pasireiškusias pavartojus Prothromplex 600 TV.

Jei pasireiškia alerginių ar anafilaksinio tipo reakcijų, injekcija / infuzija turi būti nedelsiant nutraukta. Šoko ištiktą pacientą reikia gydyti standartiniais šoko gydymo būdais.

Apsauga nuo virusų

Siekiant apsisaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, taikomos standartinės priemonės: atrenkami donorai, tiriamas kiekvieno donoro kraujas ir plazma, siekiant nustatyti, ar nėra tam tikrų infekcijos žymenų, bei gamybos procese taikomos veiksmingos virusus inaktyvuojančios / šalinančios priemonės. Vis dėlto, vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, infekcinių ligų perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitų rūšių ligų sukėlėjams.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso.

Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali kelti grėsmę nėščioms moterims (gali sukelti vaisiaus infekciją) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu arba padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).

Kai vaistinis preparatas, pagamintas iš žmogaus kraujo ar plazmos, vartojamas reguliariai / pakartotinai, reikėtų apsvarstyti atitinkamų skiepų (nuo hepatito A ir B) galimybę.

Pacientų labui primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Prothromplex 600 TV ant pridėtos lipnios etiketės užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus žinotumėte, kurios serijos preparatą vartojote.

Tromboembolija, DIK, fibrinolizė

Kai pacientai, kuriems yra įgytas arba įgimtas deficitas, gydomi žmogaus protrombino komplekso koncentratais, įskaitant Prothromplex 600 TV, atsiranda trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) sindromo rizika, ypač jei dozė vartojama pakartotinai.

Buvo pranešta apie arterinės ir venų tromboembolijos atvejus, įskaitant miokardo infarktą, smegenų kraujotakos sutrikimą (pvz., insultą), plaučių emboliją bei DIK, pasireiškusius pavartojus Prothromplex 600 TV.

Gydant izoliuotą F VII faktoriaus trūkumą, rizika gali būti didesnė, nes susikaupusių kitų nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių, kurių pusinės eliminacijos periodas ilgesnis, lygis gali būti kur kas didesnis nei įprasta. Būtina atidžiai stebėti, ar pacientams, vartojantiems žmogaus protrombino komplekso koncentratų, nepasireiškia intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymių ar simptomų. Dėl tromboembolinių komplikacijų, kai pacientams skiriama protrombino komplekso koncentratų, būtina itin atidžiai stebėti šiuos pacientus:

• pacientus, kurie yra sirgę koronarine širdies liga;
• pacientus, sergančius kepenų ligomis;
• pacientus, kuriems ruošiamasi atlikti operaciją arba kuriems ji jau atlikta;
• naujagimius arba
• kitus pacientus, kuriems gresia tromboembolija arba diseminuota intravaskulinė koaguliacija.

Visais šiais atvejais būtina įvertinti potencialios gydymo naudos ir šių komplikacijų keliamos rizikos santykį.

Natris

Apskaičiuota, kad viename flakone Prothromplex 600 TV yra 80 mg natrio arba 0,13 mg natrio viename tarptautiniame vienete Prothromplex 600 TV (t.y. 50 TV kilogramui kūno svorio dozėje yra 6,5 mg natrio kilogramui kūno svorio; 35 TV kilogramui kūno svorio dozėje yra 4,6 mg natrio kilogramui kūno svorio; 25 TV kilogramui kūno svorio dozėje yra 3,3 mg natrio kilogramui kūno svorio). Į tai būtina atsižvelgti, jei pacientai laikosi kontroliuojamo natrio kiekio dietos.

Heparinas

Heparinas gali sukelti alerginių reakcijų ir sumažinti kraujo kūnelių kiekį, o tai gali turėti įtakos kraujo krešėjimo sistemai. Pacientai, kuriems buvo pasireiškusių heparino sukeltų alerginių reakcijų, turi vengti vartoti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra heparino.

Vaikų populiacija

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Prothromplex 600 TV vartojimą vaikams, nepakanka.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žmogaus protrombino komplekso preparatai slopina gydymo vitamino K antagonistais poveikį.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Trukdymas biologiniams tyrimams

Kai pacientams, vartojantiems žmogaus protrombino kompleksą didelėmis dozėmis, atliekami krešumo tyrimai, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, į hepariną būtina atsižvelgti kaip į vartojamo preparato sudedamąją dalį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prothromplex 600 TV poveikis vaisingumui kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatytas.

Ar saugu vartoti žmogaus protrombino kompleksą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, nenustatyta.

Reikiamų duomenų apie Prothromplex 600 TV vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais nėra tinkami siekiant įvertinti saugumą nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Todėl nėščios ir žindančios moterys Prothromplex 600 TV turi vartoti tik būtinais atvejais.

Informacija apie parvoviruso B19 infekcijos riziką nėščioms moterims pateikiama 4.4 skyriuje.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Imuninės sistemos sutrikimai:

Atliekant pakaitinį gydymą žmogaus protrombino komplekso koncentratais, įskaitant gydymą Prothromplex 600 TV, gali susidaryti cirkuliuojančių antikūnų, slopinančių vieną ar daugiau žmogaus protrombino komplekso faktorių. Atsiradus tokių inhibitorių, ši būsena pasireiškia prastu klinikiniu atsaku.

Kraujagyslių sutrikimai:

Pavartojus žmogaus protrombino komplekso, kyla tromboembolijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

Informacijos apie saugumą, susijusį su užkrečiamomis medžiagomis, pateikiama 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Apie ūminį miokardo infarktą, venų trombozę ir karščiavimą, nurodytus toliau pateiktoje nepageidaujamų reakcijų lentelėje, buvo pranešta atliekant vieną klinikinį Prothromplex 600 TV, pakeitusio geriamuosius antikoaguliantus, tyrimą, per kurį buvo tiriami pacientai (n = 61), kuriems pasireiškia įgytas protrombino komplekso krešėjimo faktorių (II, VII, IX, X) trūkumas. Apie kitas į lentelę įtrauktas nepageidaujamas reakcijas pranešta tik preparatui patekus į rinką.

Toliau pateiktoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) (15.1 vers.), tada pagal rekomenduojamus terminus.

Dažnio kategorijos nurodomos taip:

labai dažnas (1/10);

dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);

nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);

retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000);

labai retas (< 1/10000);

dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Į šią lentelę įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistiniams preparatui patekus į rinką, bei remiantis statistika joms priskirtos dažnio kategorijos darant prielaidą, kad atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 61 pacientas, galėjo pasireikšti visos nepageidaujamos reakcijos.

* Pasireiškia pacientams, kuriems faktorių trūkumas įgimtas

Klasių reakcijos

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, parestezija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: reakcija infuzijos vietoje.

Nervų sistemos sutrikimai: letargija.

Psichikos sutrikimai: neramumas.

Vaikų populiacija

Jei reikia informacijos apie vaikų populiaciją, žr. nurodymą, esantį 4.2 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Vartojant žmogaus plazmos protrombino komplekso preparatus didelėmis dozėmis, gali pasireikšti miokardo infarktas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, venų trombozė ir plaučių embolija. Todėl perdozavus padidėja tromboembolinių komplikacijų arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo hemoragijos, IX, II, VII ir X koaguliacijos faktorių derinys, ATC kodas: B02BD01.

II, VII, IX ir X koaguliacijos faktoriai dalyvaujant vitaminui K sintetinami kepenyse ir bendrai vadinami protrombino kompleksu.

VII faktorius yra veikliosios serino proteazės VIIa faktoriaus zimogenas, kuris aktyvina išorinę kraujo krešėjimo sistemą. Audinių faktoriaus / VIIa faktoriaus kompleksas aktyvina X ir IX koaguliacijos faktorius, pagal kuriuos susiformuoja IXa ir Xa faktoriai. Toliau aktyvinant kraujo koaguliacijos procesą, aktyvinamas protrombinas (II faktorius), kuris transformuojamas į trombiną. Veikiant trombinui, fibrinogenas virsta fibrinu, dėl kurio susidaro trombas. Normalus trombino formavimasis, kaip pirminė femostazės dalis, yra gyvybiškai svarbus trombocitų funkcijai.

Esant izoliuotam sunkiam VII faktoriaus trūkumui dėl pablogėjusio formavimosi proceso ir pablogėjusios pirminės hemostazės trombino susidaro mažiau bei sumažėja polinkis kraujuoti. Izoliuotas IX faktoriaus trūkumas yra viena iš klasikinės hemofilijos formų (hemofilija B). Izoliuotas II arba X faktoriaus trūkumas yra labai retas, bet esant sunkioms jo formoms gali pasireikšti polinkis kraujuoti, kuris yra panašus į klasikinės hemofilijos.

Įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas pasireiškia, kai pacientas gydomas vitamino K antagonistais. Jei šis trūkumas yra sunkios formos, pasireiškia stiprus polinkis kraujuoti, pasižymintis ne raumenų ir sąnarių hemoragija, o retroperitoniniu kraujavimu arba kraujavimu į smegenis. Esant sunkiam kepenų nepakankamumui, gerokai sumažėja nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių kiekis ir polinkis kraujuoti, kuris dažnai yra susijęs su komplikacijomis dėl vienu metu pasireiškiančios silpnos intravaskulinės koaguliacijos, mažo trombocitų lygio, krešėjimo inhibitorių trūkumo ir sutrikusios fibrinolizės.

Vartojant žmogaus protrombino komplekso koncentratus padidėja nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių koncentracija plazmoje, todėl pacientams, kuriems pasireiškia vieno ar kelių šių faktorių trūkumas, laikinai pašalinamas koaguliacijos defektas.

Vaikų populiacija

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Prothromplex 600 TV vartojimą vaikams, nepakanka.

5.2Farmakokinetinės savybės

Krešėjimo faktoriusPusinės eliminacijos laikas

II faktorius40–60 valandų

VII faktorius3–5 valandos

IX faktorius16–30 valandų

X faktorius30–60 valandų

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus protrombino komplekso faktoriai (esantys koncentrate) paprastai yra žmogaus plazmos sudedamosios dalys ir veikia kaip endogeniniai koaguliacijos faktoriai.

Kadangi vartojant didesnes dozes atsiranda tūrio perkrova, toksiškumo tyrimai suvartojus vieną dozę neturi reikšmės.

Atliekant bandymus su gyvūnais, toksiškumo tyrimai preparato pavartojus pakartotinai yra negalimi, nes atsiranda trukdžių, susijusių su heterologinių baltymų antikūnų susidarymu.

Kadangi žmogaus koaguliacijos faktoriai nelaikomi kancerogeniniais ar mutageniniais, eksperimentiniai tyrimai (ypač heterologinių rūšių tyrimai) nebuvo reikalingi.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai: natrio chloridas;

 natrio citratas dihidratas;

heparino natrio druska, 0,2 – 0,5 TV/TV FIX;

antitrombinas III, 15–30 TV flakone (0,75–1,5 TV/ml).

Tirpiklis: sterilus injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje. Vaistiniam preparatui tirpinti reikia naudoti tik pateiktą ištirpinimo rinkinį, o injekcijai / infuzijai – pateiktą injekcijos / infuzijos rinkinį, nes kitu atveju gydymas gali būti neveiksmingas dėl koaguliacijos faktoriaus absorbcijos vidiniame kitos injekcijai / infuzijai naudojamos įrangos paviršiuje.

Sumaišius su kitais vaistiniais preparatais, gali būti pakenkta šio vaistinio preparato (kaip ir visų koaguliacijos faktorių preparatų) veiksmingumui ir toleravimui. Prieš leidžiant Prothromplex 600 TV ir jo suleidus, rekomenduojama nuplauti bendrą leidimo į veną vietą izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Per visą tinkamumo laikotarpį preparatą vieną kartą galima išimti ir iki šešių mėnesių laikyti kambario temperatūroje (maks. 25 °C). Ant pakuotės reikia užsirašyti preparato laikymo kambario temperatūroje pradžios ir pabaigos datas. Palaikius kambario temperatūroje, Prothromplex 600 TV negalima dėti atgal į šaldytuvą (2 ºC –8 ºC). Jį reikia suvartoti per šešis mėnesius arba išmesti.

Cheminis ir fizikinis stabilumas ištirpinus laikant 20 ºC –25 °C temperatūroje yra trys valandos.

Mikrobiologiniu požiūriu Prothromplex 600 TV turi būti vartojamas iš karto, kai yra ištirpinamas, nes vaistinio preparato sudėtyje nėra jokių konservantų. Jei iš karto po ištirpinimo nesuvartojama, už ištirpinto vaistinio preparato laikymą ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas. Paruošto vartoti tirpalo negalima dėti atgal į šaldytuvą.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai tiekiami flakonuose, pagamintuose iš apdoroto paviršiaus, bespalvio stiklo (II hidrolitinės klasės). Tirpiklis tiekiamas flakonuose, pagamintuose iš apdoroto paviršiaus, bespalvio stiklo (I hidrolitinės klasės). Ir preparato, ir tirpiklio flakonai užkimšti butilo gumos kamščiais.

Pakuotės turinys:

• 1 flakonas su Prothromplex 600 TV milteliais injekciniam tirpalui;
• 1 flakonas su 20 ml sterilaus injekcinio vandens;

• 1 aeracijos adata, 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata;

• 1 vienkartinis švirkštas, 1 rinkinys iš trijų komponentų (aeracijos adata, “peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata), 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata;

• 1 rinkinys iš trijų komponentų (aeracijos adata, “peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata), 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata;

• 1 perpylimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata, 1 “peteliškės” tipo adata, 1 vienkartinė adata;

• 1 perpylimo adata, 1 filtravimo adata, 1 vienkartinis švirkštas, 1 aeracijos adata, 1 rinkinys iš dviejų komponentų (“peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata).

Pakuotės dydis: 1 x 600 TV

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Norėdami ištirpinti, naudokite tik tam skirtą pridėtą tirpinimo rinkinį.

Prothromplex 600 TV tirpinti reikia tik prieš pat vartojant. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Drumzlinus tirpalus arba tirpalus, kuriuose yra nuosėdų, reikia išmesti.

Miltelių injekciniam tirpalui tirpinimas

Laikykitės aseptikos reikalavimų!

• Neatidarytą flakoną, kuriame yra tirpiklis (sterilus injekcinis vanduo), sušildykite iki kambario arba kūno temperatūros (maks. 37 °C).
• Nuo flakonų su milteliais ir tirpikliu nuimkite apsauginius dangtelius (A pav.) ir nuvalykite abiejų flakonų guminius kamščius.
• Pasukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno pridėtos perpylimo adatos galo, išimkite adatą ir durkite ją pro guminį tirpiklio flakono kamštį (B ir C pav.).
• Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perpylimo adatos galo ir saugokitės, kad neprisiliestumėte prie atidengto galo!
• Apverskite tirpiklio flakoną virš flakono su milteliais ir perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių flakono kamštį (D pav.). Tirpiklis dėl susidariusio vakuumo bus įsiurbtas į miltelių flakoną.
• Perpylimo adatą kartu su tirpiklio flakonu ištraukite iš miltelių flakono ir atskirkite abu flakonus (E pav.). Švelniai pakratykite miltelių flakoną, kad milteliai greičiau ištirptų.
• Milteliams visiškai ištirpus, įveskite pridėtą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų visos putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija / infuzija

Laikykitės aseptikos reikalavimų!

Prieš leisdami, visada patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra plaukiojančių kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.

• Pasukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno pridėtos filtravimo adatos galo ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įsiurbkite tirpalą į švirkštą (G pav.).
• Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai leiskite tirpalą į veną (didžiausias greitis – 2 ml per minutę).

A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav. G pav.

Suleidę išmeskite visas neuždengtas adatas, švirkštą ir (arba) rinkinį, įdėtus į preparato dėžutę, kad nesukeltumėte pavojaus kitiems asmenims.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3611/001

LT/1/14/3611/002

LT/1/14/3611/003

LT/1/14/3611/004

LT/1/14/3611/005

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTAVIMO DATA

Registravimo data 2014 m. rugsėjo mėn. 4 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos 28 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGSITRACIJOS SĄLYGOS

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Baxter AG

Industriestrasse 131

1221 Vienna

Austrija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

• Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus protrombino kompleksas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone, kuriame yra milteliai, yra

480–900 TV II faktoriaus, 500 TV VII faktoriaus, 600 TV IX faktoriaus ir 600 TV X faktoriaus

Mažiausiai 400 TV esančio baltymo C išgryninama kartu su koaguliacijos faktoriais.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1 flakone, kuriame yra milteliai, yra

natrio chlorido, natrio citrato dihidrato, heparino natrio druskos (0,2 – 0,5 TV/TV FIX), 15-30 TV antitrombino III (0,75 – 1,5 TV/ml).

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 flakonas su Prothromplex 600 TV milteliais

1 flakonas su 20 ml sterilaus injekcinio vandens

1 aeracijos adata, 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata

1 vienkartinis švirkštas, 1 rinkinys iš trijų komponentų (aeracijos adata, “peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata), 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata

1 rinkinys iš trijų komponentų (aeracijos adata, “peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata), 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata

1 perpylimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata, 1 “peteliškės” tipo adata, 1 vienkartinė adata

1 perpylimo adata, 1 filtravimo adata, 1 vienkartinis švirkštas, 1 aeracijos adata, 1 rinkinys iš dviejų komponentų (“peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata).

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Skirta lėtai leisti į veną (maks. 2 ml/min.).

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Per visą tinkamumo laikotarpį vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (maks. 25 °C) iki šešių mėnesių, vėliau jo negalima dėti atgal į šaldytuvą, bet reikia išmesti.

Iš šaldytuvo išimtas:

Data, kai praeina 6 mėnesiai laikant kambario temperatūroje:

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3611/001

LT/1/14/3611/002

LT/1/14/3611/003

LT/1/14/3611/004

LT/1/14/3611/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

FLAKONO ETIKETĖ - MILTELIAI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prothromplex 600 TV milteliai injekciniam tirpalui

Žmogaus protrombino kompleksas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone yra

480–900 TV II faktoriaus, 500 TV VII faktoriaus, 600 TV IX faktoriaus ir 600 TV X faktoriaus

Mažiausiai 400 TV esančio baltymo C išgryninama kartu su koaguliacijos faktoriais.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1 flakone yra

natrio chlorido, natrio citrato dihidrato, heparino natrio druskos (0,2 – 0,5 TV/TV FIX), 15-30 TV antitrombino III (0,75 – 1,5 TV/ml).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Skirta lėtai leisti į veną (maks. 2 ml/min.).

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3611/001

LT/1/14/3611/002

LT/1/14/3611/003

LT/1/14/3611/004

LT/1/14/3611/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

[Nulupama etiketė:Prothromplex 600 TV

Serija:

Tinka iki: ]

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sterilus injekcinis vanduo

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tirpiklis

20 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austrija

Baxter logotipas

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Veiklioji medžiaga: žmogaus protrombino kompleksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Prothromplex ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Prothromplex
                        • 3.Kaip vartoti Prothromplex
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Prothromplex
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Prothromplex ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Prothromplex yra preparatas, pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jo sudėtyje yra II, VII, IX ir X kraujo krešėjimo faktorių (protrombino komplekso krešėjimo faktorių). Šie krešėjimo faktoriai yra priklausomi nuo vitamino K, todėl, kaip ir vitaminas K, vaidina svarbų vaidmenį kraujo krešėjimo procese. Esant vieno iš šių faktorių trūkumui, kraujas nekreša taip greitai kaip įprastai, todėl padidėja polinkis kraujuoti.
                        • Kam Prothromplex 600 TV vartojamas:
  kraujavimui gydyti;
• apsaugoti nuo kraujavimo prieš pat operaciją arba po jos;
• esant įgytam ir įgimtam koaguliacijos faktoriaus deficitui.

Įgytas deficitas:

Jums gali pasireikšti nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių trūkumas (įgytas deficitas). Jis gali pasireikšti, jei, pvz., buvote gydomi vaistais, kurie mažina vitamino K poveikį (tokie vaistai vadinami vitamino K antagonistais), arba tokių vaistų perdozavote.

• • • • • • • • • • • • • Įgimtas deficitas:
                        • Jei šis trūkumas jums pasireiškia nuo gimimo (įgimtas deficitas), šis vaistas jums gali būti skiriamas prieš pat operaciją arba po jos, jei atskiro faktoriaus koncentracija netinkama.

2.Kas žinotina prieš vartojant Prothromplex

Prothromplex vartoti negalima:

–Jeigu yra alergija krešėjimo faktoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

–Jei pasireiškia arba įtariama, kad pasireiškia, heparino sukeltas trombocitų (kūnelių, kurie

reikalingi, kad kraujas krešėtų) kiekio kraujyje mažėjimas (heparino sukelta trombocitopenija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Prothromplex:

• retais atvejais gali pasireikšti sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) į Prothromplex, nes gauta duomenų apie tokias alerginio tipo reakcijas pavartojus Prothromplex.

Išsamesnės informacijos apie ankstyvuosius tokių alerginių reakcijų požymius galite rasti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

-Jei yra įgytas nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių deficitas.

Šį įgytą deficitą gali sukelti gydymas vaistais, kurie slopina vitaminą K ir stabdo kraujo krešėjimą. Tokiu atveju Prothromplex turi būti vartojamas tik tuomet, kai būtina greitai pakoreguoti protrombino komplekso krešėjimo faktorių koncentraciją, pvz., stipriai kraujuojant arba prireikus neatidėliotinos chirurginės operacijos. Visais kitais atvejais pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę arba vartoti vitamino K.

-Jei yra įgimtas nuo vitamino K priklausomo krešėjimo faktoriaus deficitas, gydytojas paskirs specifinį atskiro faktoriaus koncentratą (jei bus galima).

-Jei vartojate vaistus kraujo krešėjimui slopinti (vitamino K antagonistus). Gali būti padidėjęs polinkis į kraujo krešėjimą, kuris padidėja dėl žmogaus protrombino komplekso koncentrato infuzijos.

-Jei esate gydomi protrombino komplekso koncentratu, ypač tuo atveju, jei jo vartojote pakartotinai, nes gali susidaryti kraujo krešulių (trombozė), kurie gali patekti į kraują (embolija).

-Gali susidaryti kraujo krešulių, jei priklausote vienai iš šių pacientų grupių:

• pacientai, kurie serga vainikinių kraujagyslių ligomis arba patyrė širdies infarktą;
• pacientai, sergantys kepenų ligomis;
• pacientai, kuriems bus arba buvo atlikta chirurginė operacija;

onaujagimiai;

opacientai, kuriems yra tromboembolinių komplikacijų arba diseminuoto intravaskulinio kraujo krešėjimo (DIK) sindromo rizika.

Visais šiais atvejais gydytojas atidžiai įvertins gydymo Prothromplex naudos ir galimos šių komplikacijų keliamos rizikos santykį.

Apsauga nuo virusų

Atkreipkite dėmesį:

Jei vaistai pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamos infekcijos. Tai yra:

• siekiant išvengti infekcijos pernešimo galimybės, kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami;
• tiriamas kiekvieno donoro kraujas ir plazma siekiant nustatyti, ar nėra virusų arba infekcijų požymių;
• tokių kraujo ir plazmos apdorojimo etapų įtraukimas, kuriais virusus būtų galima inaktyvuoti arba pašalinti.

Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos pernešimo galimybė visada išlieka. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitų rūšių infekcijoms.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali kelti grėsmę nėščioms moterims (gali sukelti negimusio kūdikio infekciją) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė anemija ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus protrombino komplekso koncentrato preparatus, gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pavartojus Prothromplex dozę užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus žinotumėte, kurios serijos preparatą vartojote.

Vaikams ir paaugliams

Prothromplex vartojimo jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatyti atliekant Baxter klinikinius tyrimus.

Kiti vaistai ir Prothromplex

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote / naudojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Jei vartojate vaistų kraujo krešėjimui slopinti (vitamino K antagonistus), informuokite gydytoją. Gali būti padidėjęs polinkis į kraujo krešėjimą, kuris padidėja dėl žmogaus protrombino komplekso koncentrato infuzijos.
                        • Trukdymas biologiniams tyrimams
                        • Kai pacientams, vartojantiems žmogaus protrombino kompleksą didelėmis dozėmis, atliekami krešėjimo tyrimai, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, į hepariną būtina atsižvelgti kaip į vartojamo preparato sudedamąją dalį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščios ir žindančios moterys Prothromplex turėtų vartoti tik būtinais atvejais.
                        • Nėra duomenų apie Prothromplex poveikį vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Prothromplex sudėtyje yra natrio ir heparino

Viename Prothromplex flakone yra 80 mg natrio (apskaičiuota vertė) arba 0,13 mg natrio viename tarptautiniame vienete Prothromplex 600 TV. Į tai būtina atsižvelgti, jei pacientai laikosi kontroliuojamo natrio kiekio dietos.

• • • • • • • • • • • • • Heparinas gali sukelti alerginių reakcijų ir sumažinti kraujo kūnelių kiekį, o tai gali turėti įtakos kraujo krešėjimo sistemai. Pacientai, kuriems buvo pasireiškusių heparino sukeltų alerginių reakcijų, turi vengti vartoti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra heparino.

3.Kaip vartoti Prothromplex

• • • • • • • • • • • • • Jūsų gydymą pradėti, administruoti ir stebėti turi gydytojas, turintis patirties gydant kraujo krešėjimo sutrikimus.
                        • Reikalingas Prothromplex kiekis bei gydymo trukmė priklauso nuo įvairių veiksnių, pvz., kūno svorio, ligos sunkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir gausumo arba nuo būtinybės sustabdyti kraujavimą atliekant chirurgines operacijas.
                        • Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir nuolat stebės, kaip kreša kraujas, bei Jūsų klinikinę būklę (žr. skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“).
                        • Vartojimas vaikams ir paaugliams
                        • Kadangi nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, šiai specifinei pacientų grupei preparatas turi būti skiriamas atsargiai.
                        • Vartojimo metodas
                        • Gydytojas stebi, kaip vartojamas Prothromplex 600 TV.
                        • Ištirpinus pridėtame steriliame injekciniame vandenyje, Prothromplex lėtai leidžiamas į veną (intraveninis vartojimas). Leidimo greitis priklauso nuo Jūsų savijautos ir neturi būti didesnis nei 2 ml per minutę (60 TV/min).
                        • Ką daryti pavartojus per didelę Prothromplex dozę?
                        • Perdozavus atsiranda tromboembolinių komplikacijų arba suvartojimo koaguliopatijos rizika.
                        • Suleidus didelę žmogaus protrombino komplekso koncentrato dozę, buvo pastebėti šie reiškiniai: širdies smūgis, padidėjęs trombocitų ir krešėjimo faktorių suvartojimas bei pastebimų krešulių susidarymas kraujagyslėse (DIK, diseminuoto intravaskulinio kraujo krešėjimo sindromas, suvartojimo koaguliopatija), venų trombozė ir plaučių embolija.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Kaip ir visais atvejais, kai gydoma iš plazmos pagamintais vaistais, yra tikimybė, kad gali pasireikšti staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija). Atskirais atvejais gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant šoką.
                        • Todėl atkreipkite dėmesį į šiuos galimus ankstyvus alerginės reakcijos požymius:
  eritema (odos paraudimas);
• odos bėrimas;
• ant odos atsiradusi dilgėlinė (urtikarija);
• bet kurios kūno vietos niežulys;
• lūpų ir liežuvio tinimas;
• sunkumas kvėpuoti / dusulys;
• spaudimas krūtinėje;
• bendras negalavimas;
• svaigulys;
• kraujospūdžio sumažėjimas.

Pastebėję vieną ar keletą iš šių išvardytų simptomų, iš karto nutraukite infuziją. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu simptomai sunkūs, būtina gydyti skubiosios pagalbos priemonėmis.

• • • • • • • • • • • • • Pacientams, vartojantiems protrombino komplekso koncentratus (įskaitant Prothromplex), gali išsivystyti atsparumas (inhibitoriai) vienam ar keliems krešėjimo faktoriams, dėl kurio paskui inaktyvuojami kraujo krešėjimo faktoriai. Atsiradus šių inhibitorių, atsakas į gydymą gali būti nepakankamas.
                        • Gydant protrombino komplekso koncentratais, gali susidaryti kraujo krešulių (trombozė), kurie gali patekti į kraują (embolija). Todėl gali kilti įvairių komplikacijų, pvz., širdies infarktas, padidėjęs trombocitų ir krešėjimo faktorių suvartojimas bei pastebimų krešulių susidarymas kraujagyslėse (suvartojimo koaguliopatija), venų obstrukcija kraujo krešuliais (venų trombozė) bei plaučių kraujagyslių obstrukcija kraujo krešuliais (plaučių infarktas).
                        • Toliau nurodytas šalutinis poveikis vartojant Prothromplex gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10:
  kraujo krešulių susidarymas visame kūne (diseminuoto intravaskulinio kraujo krešėjimo sindromas), atsparumas (inhibitoriai) vienam ar daugiau protrombino komplekso faktorių (II, VII, IX, X faktoriams);

• sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas;

• insultas, galvos skausmas;

• širdies smūgis (ūminis miokardo infarktas), stiprus bei greitas širdies plakimas (tachikardija);

• arterijų trombozė, venų trombozė, kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), paraudusi oda (paraudimas);

• plaučių kraujagyslių užakimas susidarius kraujo krešulių (plaučių embolija), kvėpavimo sutrikimai, dusulys (dispnėja), švokštimas;

• vėmimas, šleikštulys (pykinimas);

• viso kūno dilgėlinė (urtikarija), odos bėrimas (eriteminis bėrimas), niežulys;

• inkstų funkcijos sutrikimas ir pasireiškiantys simptomai, pvz., vokų, veido ir blauzdų tinimas, svorio padidėjimas bei baltymų netekimas su šlapimu (nefrozinis sindromas);

• karščiavimas (pireksija).

• • • • • • • • • • • • • Vartojant kitus protrombino komplekso koncentratus, pastebėtas šis šalutinis poveikis:
  veido, liežuvio ir lūpų tinimas (angioedema), odos deginimo, peršėjimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūčiai (parestezija);

• reakcija infuzijos vietoje;

• letargija;

• neramumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Prothromplex

• • • • • • • • • • • • • Laikyti šaldytuve (2°C –8 °C). Negalima užšaldyti.
                        • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Prothromplex išimti į kambario temperatūrą (maks. 25 °C) per šešis tinkamumo laikotarpio mėnesius galima tik vieną kartą. Ant preparato dėžutės užrašykite preparato laikymo kambario temperatūroje pradžios ir pabaigos datą. Prothromplex turite suvartoti per šiuos šešis mėnesius arba išmeskite jį. Nebedėkite Prothromplex į šaldytuvą.
                        • Paruoštas vartoti tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Prothromplex sudėtis

Milteliai:

Veiklioji medžiaga yra žmogaus koaguliacijos faktorius II, VII, IX ir X. Kiekviename flakone yra 480–900 TV II žmogaus koaguliacijos faktoriaus, 500 TV VII žmogaus koaguliacijos faktoriaus, 600 TV IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus ir X žmogaus koaguliacijos faktoriaus.

Po paruošimo su pridėtu tirpikliu, yra 24-45 TV žmogaus koaguliacijos faktoriaus II, 25 TV žmogaus koaguliacijos faktoriaus VII , 30 TV žmogaus koaguliacijos faktoriaus IX ir 30 TV žmogaus koaguliacijos faktoriaus X.

Viename flakone yra mažiausiai 400 TV baltymo C, kuris išgryninamas kartu su koaguliacijos faktoriais.

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai:natrio chloridas; natrio citratas dihidratas; heparino natrio druska (0,2 – 0,5 TV/TV IX faktoriaus) ir antitrombinas III, 15–30 TV flakone (0,75–1,5 TV/ml).

Tirpiklis: sterilus injekcinis vanduo.

Prothromplex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Prothromplex yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos užšaldyti sausi milteliai arba suspausta sausa medžiaga.

Paruošto tirpalo pH svyruoja nuo 6,5 iki 7,5, jo osmoliališkumas yra ne mažesnis kaip 240 mosmol/kg. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek matinis (opalescencinis).

Milteliai ir tirpiklis tiekiami stikliniuose (I ir atitinkamai II hidrolitinės klasės stiklo) vienadoziuose flakonuose. Flakonai užkimšti butilo gumos kamščiais.

• 1 flakonas su Prothromplex milteliais injekciniam tirpalui;
• 1 flakonas su 20 ml sterilaus injekcinio vandens;
• 1 aeracijos adata, 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata

• 1 vienkartinis švirkštas, 1 rinkinys iš trijų komponentų (aeracijos adata, “peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata), 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata

• 1 rinkinys iš trijų komponentų (aeracijos adata, “peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata), 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata

• 1 perpylimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata, 1 “peteliškės” tipo adata, 1 vienkartinė adata

• 1 perpylimo adata, 1 filtravimo adata, 1 vienkartinis švirkštas, 1 aeracijos adata, 1 rinkinys iš dviejų komponentų (“peteliškės” tipo adata ir vienkartinė adata).

Pakuotės dydis

1 x 600 TV

Registruotojas ir gamintojas

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-28.
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
                        • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas

Toliau pateikiamos tik bendrosios dozavimo rekomendacijos. Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis patirties gydant kraujo krešėjimo sutrikimus. Dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir gausumo bei paciento klinikinės būklės.

Dozė ir vartojimo dažnis turi būti apskaičiuojami individualiai kiekvienam pacientui. Dozės intervalai turi būti koreguojami atsižvelgiant į skirtingus įvairių protrombino komplekso krešėjimo faktorių cirkuliacijos pusinės eliminacijos periodus.

Reikalingą individualią dozę galima nustatyti remiantis įprastu būdu nustatomais dominančių krešėjimo faktorių atskirais lygiais plazmoje arba atlikus bendrąjį protrombino komplekso lygio tyrimą (pvz., Quick laiko reikšmės, TNS, protrombino laiko tyrimą) ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę.

Atliekant sudėtingą chirurginę intervenciją būtina atidžiai stebėti pakaitinio gydymo procesą ir atlikti krešėjimo tyrimus (specialūs krešėjimo faktoriaus tyrimai ir (arba) bendrieji protrombino komplekso lygių tyrimai).

Kraujavimo ir kraujavimo per operaciją profilaktika, kai pacientas gydomas vitamino K antagonistais

Esant stipriam kraujavimui arba prieš operacijas, per kurias galima didelė kraujavimo rizika, turi būti siekiama normalių reikšmių (Quick laiko reikšmė – 100 %, TNS – 1,0).

Taikomas šis praktinis metodas: 1 TV IX faktoriaus /kg kūno svorio padidina Quick laiko reikšmę apytiksliai 1 %.

Jei Prothromplex vartojimas grindžiamas TNS rezultatais, rekomenduojama Prothromplex dozė turi būti apskaičiuojama pagal toliau pateiktą lentelę:

Kraujavimo ir kraujavimo per operaciją profilaktika, esant įgimtam bet kurio nuo vitamino K priklausomo krešėjimo faktoriaus deficitui, kai nėra specifinio krešėjimo faktoriaus preparato.

Apskaičiuotos reikalingos gydymo dozės skaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis, pagal kuriuos maždaug 1 TV IX faktoriaus, esančio viename kg kūno svorio, padidina IX faktoriaus plazmos aktyvumą apytiksliai 0,015 TV/ml ir 1 TV VII fakatoriaus, esančio viename kg kūno svorio,VII faktoriaus plazmos aktyvumą apytiksliai 0,024 TV/ml. 1 TV II arba X faktoriaus, esančio viename kg kūno svorio, padidina II arba X faktoriaus plazmos aktyvumą iki 0,021 TV/ml.

Konkretaus faktoriaus vartojimo dozė nurodyta tarptautiniais vienetais (TV), susijusiais su kiekvieno faktoriaus dabartiniu PSO standartu. Konkretaus koaguliacijos faktoriaus plazmos aktyvumas išreikštas arba procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu konkretaus faktoriaus koncentrato standartu).

Vieno tarptautinio vieneto (TV) koaguliacijos faktoriaus aktyvumas yra ekvivalentiškas vieno normalios žmogaus plazmos ml kiekiui.

Reikalingą dozę galima apskaičiuoti taikant šią formulę:

Pvz., apskaičiuota reikalinga X faktoriaus dozė pagrįsta empiriniais duomenimis, pagal kuriuos 1 TV X faktoriaus, esančio viename kg kūno svorio, padidina X faktoriaus plazmos aktyvumą apytiksliai 0,017 TV/ml. Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:

Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x norimas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 60

Jeigu žinomas individualus išgijimo dydis, jis ir turi būti naudojamas dozei apskaičiuoti.

Didžiausia vienkartinė dozė:

Tam, kad būtų pakoreguota TNS, nebūtina viršyti 50 TV/kg dozės. Jeigu kraujavimas yra sunkus ir todėl reikalinga didesnė dozė, gydantis gydytojas turi įvertinti rizikos / naudos santykį.

Vaikų populiacija

Prothromplex vartojimo vaikams saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas atliekant Baxter klinikinius tyrimus.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei taikomos didelės Prothromplex dozės, atliekant krešėjimo analizę, kurios rezultatams įtakos gali turėti heparinas, į jį būtina atsižvelgti, nes jo yra preparato sudėtyje.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus pridėtą tirpiklį.

Sumaišius su kitais vaistiniais preparatais gali būti pakenkta šio vaistinio preparato (kaip ir visų koaguliacijos faktorių preparatų) veiksmingumui ir toleravimui. Prieš leidžiant Prothromplex ir jo suleidus, rekomenduojama nuplauti bendrą leidimo į veną vietą izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Norėdami ištirpinti naudokite tik tam skirtą pridėtą rinkinį.

Prothromplex tirpinkite tik prieš pat leisdami. Tada tirpalą reikia panaudoti nedelsiant. (Tirpalo sudėtyje nėra jokių konservantų.)

Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Prieš leisdami visada patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra suspenduotų kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Drumzlinus tirpalus arba tirpalus, kuriuose yra nuosėdų, reikia išmesti.

Miltelių injekciniam tirpalui tirpinimas Laikykitės aseptikos reikalavimų!

• Neatidarytą flakoną, kuriame yra tirpiklis (sterilus injekcinis vanduo), sušildykite iki kambario arba kūno temperatūros (maks. +37 °C).
• Nuo flakonų su milteliais ir tirpikliu nuimkite apsauginius dangtelius (A pav.) ir nuvalykite abiejų flakonų guminius kamščius.
• Pasukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno pridėtos perpylimo adatos galo, išimkite adatą ir durkite ją pro guminį tirpiklio flakono kamštį (B ir C pav.).
• Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perpylimo adatos galo ir saugokitės, kad neprisiliestumėte prie atidengto galo!
• Apverskite tirpiklio flakoną virš flakono su milteliais ir perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių flakono kamštį (D pav.). Tirpiklis dėl susidariusio vakuumo bus įsiurbtas į miltelių flakoną.
• Ištraukite perpylimo adatą iš miltelių flakono ir atskirkite abu flakonus (E pav.). Švelniai pakratykite miltelių flakoną, kad milteliai greičiau ištirptų.
• Milteliams visiškai ištirpus, įveskite pridėtą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų visos putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija / infuzija

Laikykitės aseptikos reikalavimų!

• Pasukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno pridėtos filtravimo adatos galo ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įsiurbkite tirpalą į švirkštą (G pav.).
• Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai (didžiausias infuzijos / injekcijos greitis: 2 ml per minutę) suleiskite tirpalą į veną.

A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav. G pav.

Suleidę išmeskite visas neuždengtas adatas, švirkštą ir (arba) rinkinį, įdėtus į preparato dėžutę, kad nesukeltumėte pavojaus kitiems asmenims.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Informaciją apie kiekvieną suleistą Prothromplex dozę įrašykite į ligos istoriją, naudodami pridėtą lipnią etiketę.