Risedronate sodium STADA

Natrio rizedronatas, 35mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: STADA Arzneimittel AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio rizedronatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Risedronate sodium STADA 35 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 1,9 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

 

 

3.FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, skersmens, storio, su įspaudu „35“ vienoje pusėje.

4.INIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių pavojų.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę.

Tabletę reikia gerti tą pačią savaitės dieną. Kadangi maistas trikdo natrio rizedronato rezorbciją,

Vartojimo metodas

Risedronate sodium STADA pacientas turi gerti:

- prieš pusryčius: mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, kitą vaistą arba gėrimą (neskaitant paprasto vandens).

Pacientą reikia pamokyti, kad pamiršus pavartoti preparatą, vieną Risedronate sodium STADAtabletę reikia išgerti tą dieną, kurią prisiminė. Kitą dozę pacientas turi gerti vieną kartą per savaitę, įprastu laiku. Tą pačią dieną negalima vartoti dviejų tablečių.

Tabletę reikia nuryti visą, negalima jos čiulpti arba kramtyti. Tam, kad tabletė kuo greičiau pasiektų skrandį, Risedronate sodium STADA reikia gerti vertikalioje padėtyje (stovint arba tiesiai sėdint), užsigeriant stikline paprasto vandens (> 120 ml). Išgėręs tabletę, pacientas negali gultis 30 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu pacientas su maistu gauna nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikėtų vartoti atitinkamų papildų.

Gydymo trukmė:

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Būtinybę pratęsti gydymą reikia periodiškai, ypač po 5 ar daugiau gydymo metų, apsvarstyti, atsižvelgiant į Risedronate sodium STADA naudos ir galimos rizikos santykį kiekvienam individualiam pacientui.

Senyviems pacientaams

Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų (> 60 metų) pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip jaunesnių asmenų. Tai taip pat taikoma labai senyvoms, 75 metų ir vyresnėms, moterims po menopauzės.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min) ( žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Nerekomenduojama natrio rizedronato vartoti vaikams jaunesniems kaip 18 metų, kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą (taip pat žr. 5.1 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir vaistiniai preparatai, į kurių sudėtį įeina daugiavalenčiai katijonai (kalcis, magnis, geležis ir aliuminis), turi įtakos bisfosfonatų rezorbcijai. Todėl negalima jų vartoti kartu su Risedronate sodium STADA (žr. 4,5 skyrių). Norint pasiekti preparato veikimo veiksmingumą, būtina tiksliai laikytis preparato vartojimo instrukcijų (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veikimo veiksmingumas pastebimas gydant osteoporozę su silpnu kaulo mineraliniu tankiu ir (arba) dažniausiai pasitaikančiais lūžiais.

Jeigu pacientas yra senyvo amžiaus arba yra tik lūžių rizikos faktoriai, negalima pradėti osteoporozės gydymo bisfosfonatais.

Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių bisfosfonatų (įskaitant rizedronatą) veiksmingumą, gydant ypač senyvo amžiaus ( > 80 metų) pacientus (žr. 5.1 skyrių).

Bisfosfonatai gali sukelti stemplės ir skrandžio gleivinės uždegimą bei stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas. Taigi reikia vartoti atsargiai:

-pacientams kurie yra sirgę stemplės motorikos sutrikimu, dėl kurio užsilaiko stemplės tranzitas ar ištuštinimas, pvz., stemplės susiaurėjimas arba achalazija;-pacientams, kurie negali likti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių po to, kai pavartojo tabletę;-jei rizedronato skiriama pacientams, sergantiems ar neseniai sirgusiems stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies ligomis (įskaitant Bareto stemplę) .Gydytojai turėtų atkreipti pacientų dėmesį į dozavimo instrukcijas ir į tai, kad turi būti budrūs, bet kokiems galimiems stemplės reakcijos požymiams ir simptomams.

Pacientui turi būti nurodoma nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, retrosterninis skausmas arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo, simptomai

Hipokalcemiją reikia pradėti gydyti prieš pradedant gydymą Risedronate sodium STADA. Kitus kaulų metabolizmo ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimus, vitamino D trūkumą) reikia gydyti pradėjus Risedronate sodium STADA vartojimą.

Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantis pacientams, kuris paskirtas gydymo režimas, partas bisfosfonatų injekcijomis į veną. Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir choterapijos kursas bei kortikosteroidai. Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantis pacientams, kuris paskirti geriami bisfosfonatai.

Prieš gydant pacientus bisfosfonatais, kuriems pasireiškia lydimieji rizikos veiksniai (pvz.: vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, netinkama burnos higiena), reiktų jiems paskirti stomatologo apžiūrą su atitinkamu dantų gydymu.

Jei tik įmanoma, gydymo metu pacientams reikia vengti invazinių stomatologinių procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams pasireiškus žandikaulio kaulo osteonekrozei, chirurginė dantų operacija gali sustiprinti ligos simptomus. Nėra duomenų, ar gydymo bisfosonatais nutraukimas prieš stomatologinį gydymą sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.

Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, partas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.

Atipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešimų apie atipinius pogūbrinius ir kaulo kūno lūžius gydymo bifosfonatais metu, ypač pacientams ilgalaikio osteoporozės gydymo metu. Tokie išilginiai ir trumpi skersiniai lūžiai gali atsirasti per visą šlaunikalnio ilgį nuo mažesnio gūbrio iki pat virš skridininės keteros. Šie lūžiai atsiranda be ar po minimalių traumų, kai kurie pacientai patiria klubo ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su streso lūžių įsivaizduojamais reiškiniais, savaites ar mėnesius iki įvykstant pilnam šlaunikaulio lūžiui. Lūžiai dažnai būna abipusiai; todėl bifosfonatais gydytiems pacientams, patyrusiems ilgą šlaunikaulio kūno lūžį, būtina ištirti ir kitos pusės šlaunikaulį. Pranešama apie prastą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, eilinio individualaus naudos ir rizikos patikrinimo metu reikėtų apsvarstyti gydymo bifosfonatais nutraukimą. Pacientams reikėtų patarti gydymo bifosfonatais metu pranešti apie kiekvieną skausmą šlaunies, klubo ar kiršnies srityje, ir kiekvieną tokių simptomų turintį pacientą reikėtų ištirti dėl dalinio šlaunikaulio lūžio.

Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, laktazės (Lapp tipo) trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių natrio rizedronato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų neatlikta. Tačiau atliktų klinikinių tyrimų metu nenustatyta jokia kliniškai reikšminga sąveika su kitais preparatais. III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl natrio rizedronato vartojimo gydant osteoporozę, 33 % pacienčių vartojo acetilsalicilo rūgštį, o 45 % pacienčių – nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU). III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl preparato vartojimo vieną kartą per savaitę, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, acetilsalicilo rūgštį vartojo 57 % pacienčių, o NVNU – 40 %. Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojusių asmenų tarpe, nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

Jeigu būtina, natrio risedronatą galima vartoti kartu su estrogenais (tik moterims).

Vienu metu vartojant preparatus, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), mažėja Risedronate sodium STADA rezorbcija (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas organizme nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 enzimų ir silpnai jungiasi su baltymais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dar nepakanka duomenų apie natrio rizedrotato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimuose su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu natrio rizedronato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

III fazės klinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatą vartojo daugiau kaip 15000 pacientų. Klinikiniuose tyrimuose daugelis nepageidaujamo poveikio reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Osteoporoze po menopauzės sergančios moterys, III fazės klinikiniuose tyrimuose 36 mėnesius gydytos rizedronato doze 5 mg per parą (n=5020) arba placebo (n=5048), nurodė žemiau pateiktus nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su natrio rizedronatu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip (nepageidaujami reiškiniai, lyginant su placebu, nurodyti skliausteliuose):

labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažnai: galvos skausmas (1,8% palyginus su 1,4%).

Akių sutrikimai:

Nedažnai: rainelės uždegimas*.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai:

Dažnai: vidurių užkietėjimas (5,0% palyginus su 4,8%), virškinimo sutrikimas (4,5% palyginus su 4,1%), pykinimas (4,3% palyginus su 4,0%), pilvo skausmas (3,5% palyginus su 3,3%), viduriavimas (3,0% palyginus su 2,7%).

Nedažnai: skrandžio gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,7%), stemplės gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,9%), rijimo sutrikimai (0,4% palyginus su 0,2%), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2% palyginus su 0,1%), stemplės opos (0,2% palyginus su 0,2%).

Retai: liežuvio uždegimas (<0,1% palyginus su 0,1%), stemplės susiaurėjimas (<0,1% palyginus su 0,0%).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažnai: kaulų, raumenų skausmas (2,1% palyginus su 1,9%).

Tyrimai:

Retai: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai*.

* Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų rezultatus.

Metus trukusiame, keliuose centruose atliktame dvigubai aklame placebo kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame buvo lyginama natrio rizedronato 5 mg dozė vieną kartą per parą (n=480) su natrio rizedronato 35 mg doze vieną kartą per savaitę (n=485) moterų, sergančių osteoporoze po menopauzės, gydymui, bendras saugumas ir toleravimas buvo panašūs. Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis, galbūt susijęs su gydymu natrio rizedronato 35 mg doze, lyginant su pacientais, vartojančiais natrio rizedronato 5 mg dozę: skrandžio ir žarnyno sutrikimai (1,6% palyginus su 1,0%) bei skausmas (1,2% palyginus su 0,8%).

Du metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, bendras saugumas ir toleravimas gydytoje grupėje buvo labai panašus kaip ir placebo grupėje. Tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, buvo stebimi panašūs nepageidaujami reiškiniai.

Laboratoriniai rodikliai: kai kuriems pacientams gydymo pradžioje atsirado laikinas, besimptomis ir lengvas kalcio ir fosfatų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume.

Vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo buvo pastebėtos šios reakcijos:

Akių sutrikimai:

Nežinomas: Akies rainelės ir akies kraujagyslinio dangalo uždegimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Nežinomas: žandikaulio osteonekrozė

Reti: atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir kaulo kūno lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nežinomas: padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, išplitusį bėrimą ir odos pūsles, kartais sunkios eigos, įskaitant pavienius Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.

Plaukų slinkimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinomas: anafilaksinė reakcija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:

Nežinomas: sunkus kepenų sutrikimas. Daugeliu atvejų pacientai buvo gydomi kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, sukelia kepenų sutrikimus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą.

Perdozavus preparatą, gali sumažėti kalcio koncentracija kraujo serume. Kai kuriems pacientams gali atsirasti klinikinių ir laboratorinių hipokalcemijos simptomų.

Norint neutralizuoti natrio rizedronatą ir sumažinti jo rezorbciją, reikia duoti pieno ir magnio, kalcio ir aliuminio druskų turinčių preparatų, kurie neutralizuoja skrandžio sultis. Jei vaisto perdozavimas sunkus, rekomenduojama išplauti skrandį ir pašalinti nesirezorbavusį natrio rizedronatą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: bisfosfonatas.

ATC kodas: M05 BA07.

Natrio rizedronatas yra piridinilobisfosfonatas, kuris jungiasi su kaulų hidroksiapatitais ir osteoklastų pagalba slopina kaulų rezorbciją. Sumažėja metabolizmas, o osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizavimas išlieka nepakitęs. Ikiklinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatas žymiai slopino osteoklastus ir kaulų rezorbciją bei priklausomai nuo dozės didino kaulų masę ir griaučių biomechaninį atsparumą. Natrio rizedronato veikimas patvirtintas kaulų apykaitos biocheminiais rodikliais farmakodinaminių ir klinikinių tyrimų metu. Moterų po menopauzės tyrimuose kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracija sumažėjo po 1 mėnesio, o maksimalus veikimas pastebėtas po 3-6 mėnesių. Kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių natrio rizedronato vartojimo buvo panašus ir vartojant 35 mg dozėmis vieną kartą per savaitę, ir po 5 mg per parą.

Osteoporoze sergančių vyrų tyrimuose kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracija pradėjo mažėti ne anksčiau kaip po 3 mėnesių ir mažėjo toliau po 24 mėnesių.

Osteoporozės po menopauzės gydymas:

Osteoporozės po menopauzės rizikos faktoriai yra šie: maža kaulų masė, mažas kaulų mineralinis tankis, ankstyva menopauzė, rūkymas ir šeiminė osteoporozės anamnezė. Osteoporozės klinikinė pasekmė yra kaulų lūžiai. Kaulų lūžių dėl osteoporozės rizika didėja didėjant rizikos faktorių skaičiui.

Vienerių metų trukmės, keliuose centruose atlikto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu buvo tiriami vidutiniai juosmeninių slankstelių mineralinio tankio pokyčiai. Nustatyta, kad vartojimas dozėmis - 35 mg vieną kartą per savaitę (n=485), buvo taip pat efektyvus kaip ir po 5 mg vieną kartą per parą (n=480) . Klinikinių tyrimų programoje, kurios tikslas buvo natrio rizedronato, vartojamo vieną kartą per parą, įtakos klubo sąnario ir slankstelių lūžių rizikai įvertinimas, dalyvavo moterys ankstyvame ir vėlyvame laikotarpyje po menopauzės su kaulų lūžiais ir be jų. Šiuose tyrimuose buvo vartojamos 2,5 mg ir 5 mg paros dozės, o visos grupės, įskaitant kontrolines grupes, vartojo kalcį ir vitaminą D (jeigu koncentracijos prieš preparato davimą buvo žemos). Naujų klubo sąnarių kaulų ir stuburo slankstelių lūžių absoliuti ir santykinė rizika buvo vertinama analizuojant, kiek laiko praėjo iki pirmo lūžio.

•  Dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose (n=3 661)dalyvavo moterys po menopauzės, jaunesnės negu 85 metų, patyrusios slankstelių lūžius. Natrio rizedronatas, vartojamas 3 metus po 5 mg per parą, sumažino naujų slankstelių lūžių riziką, lyginant su kontroline grupe.

Moterims, patyrusioms 2 arba bent 1 slankstelio lūžį, naujo lūžio rizika sumažėjo atitinkamai 49% ir 41% (natrio rizedronatu gydytose grupėse naujų slankstelių lūžių buvo atitinkamai 18,1% ir 11,3%, o placebo gavusių grupėse – atitinkamai 29,0% ir 16,3%). Gydymo veiksmingumas buvo pastebimas jau pirmų gydymo metų pabaigoje. Taip pat buvo įrodytas veiksmingumas moterims, kurioms slankstelių kaulai kelis kartus buvo lūžę prieš pradedant gydymą. Vartojant natrio rizedronato 5 mg paros dozę, sulėtėjo pacienčių ūgio mažėjimas per metus lyginant su kontroline grupe.

•   Kituose dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys po menopauzės, kurioms buvo slankstelių lūžių ir kurioms kaulai nebuvo lūžę. Į tyrimą buvo įtraukiamos 70-79 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio T lygmuo (ang. T-score) buvo mažesnis negu –3 standartinio nuokrypio (naudojant NHANES III*, gamintojo nustatyta riba yra –2,5 standartinio nuokrypio) ir turėjo nors vieną papildomą rizikos faktorių. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos į tyrimą, jeigu turėjo nors vieną ne su kaulais susijusį klubo sąnario kaulų lūžio rizikos faktorių arba žemą šlaunikaulio kaklelio KMT. Natrio rizedronato veiksmingumo palyginimas su placebo yra statistiškai patikimas tik tuomet, kai iš abiejų tiriamų grupių (2,5 mg ir 5 mg) sudaroma viena. Žemiau pateikiami rezultatai, remiantis tik pogrupių tolimesne (a-posteriori) analize pagal osteoporozės klinikinius simptomus ir galiojančius apibrėžimus:
•  Pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio lygmuo <-2,5 SD (pagal NHANES III) ir prieš preparato vartojimą buvo nors vienas slankstelio lūžis, pogrupyje po 3 natrio rizedronato vartojimo metų šlaunikaulio lūžio rizika sumažėjo 46% lyginant su kontroline grupe (klubo sąnario kaulo lūžis natrio rizedronato 2,5 mg ir 5 mg jungtinėje grupėje įvyko 3,8%, o placebo vartojusių grupėje – 7,4%);
•  Tyrimai rodo, kad labai pagyvenusiems asmenims (> 80 metų) galima labiau tikėtis mažesnio nei pateiktas profilaktinio veikimo. Taip gali įvykti dėl su amžiumi didėjančios šlaunikaulio lūžio ne nuo kaulų priklausančių rizikos faktorių reikšmės.

 Šių tyrimų antrinių galutinių taškų analizė parodė, kad naujo stuburo slankstelių lūžio rizika sumažėja toje grupėje pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinis tankis (KMT) yra žemas ir kurioms stuburas nebuvo lūžęs, bei grupėje pacienčių, kurių kaulų mineralinio tankio indeksas yra žemas ir kurioms stuburas buvo arba nebuvo lūžęs.

•  3 metus kasdien vartojami 5 mg natrio rizedronato didina stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio, riešo kaulų mineralinį tankį (KMT) ir užkerta kelią stipinkaulio kaulų masės sumažėjimui.
•  Metus trukusio pacienčių, kurioms buvo baigtas trejus metus trukęs gydymas 5 mg natrio rizedronato paros doze, stebėjimo metu nustatyta, kad mažėjantis natrio rizedronato veikimas greitai paveikė kaulų metabolizmą.
•  Atliekant moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos natrio rizedronato 5 mg paros doze dvejus arba trejus metus, kaulinio audinio biopsija patvirtino nežymiai sumažėjusį kaulų apykaitos greitį. Gydymo natrio rizedronatu metu susidariusio kaulo struktūra ir mineralizacija buvo taisyklinga. Šie duomenys ir sumažėjęs osteoporoze sergančių moterų nuo osteoporozės priklausančių kaulų lūžių skaičius rodo, kad vaistas nekenkia kaulo kokybei.
•  Natrio rizedrotanu gydytoje ir kontrolinėje grupėje atlikti endoskopiniai tyrimai pacientams, kurie skundėsi vidutinio sunkumo ir sunkiais virškinamojo trakto negalavimais, neįrodė, kad didėja skrandžio, dvylikapirštės žarnos arba stemplės opų atsiradimo rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu, nors natrio rizedronatu gydytoje grupėje nedažnai buvo stebimas dvylikapirštės žarnos uždegimas.

 

Vyrų osteoporozės gydymas

Natrio rizedronatas, vartojamas 35 mg vieną kartą per savaitę, pasižymėjo vyrų (36-84 metų) osteoporozės gydymo veiksmingumu dvejus metus trukusio, dvigubai aklo, kontroliuojamo placebo tyrimo metu. Visiems pacientams buvo skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Kaulų mineralinis tankis (KMT) padidėjo praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios. Po dvejų gydymo natrio rizedronato 35 mg vieną kartą per savaite doze metų, stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir visų klubo sąnario kaulų mineralinis tankis (KMT) lyginant su placebo gavusiųjų grupe didėjo.

Šiame tyrime nuo kaulų lūžių apsaugantis veikimas nebuvo tirtas.

Natrio rizedronato įtaka kaulams (kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimas ir kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas) buvo panaši tyrime dalyvavusių moterų ir vyrų grupėse.

Vaikai ir paaugliai

Natrio rizedronato saugumas ir veiksmingumas tiriamas tebevykstančiame klinikiniame tyrime vaikams nuo 4 iki 16 metų amžiaus, sergantiems osteogenesis imperfecta. Praėjus vieneriems atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metams, pastebimas statistiškai patikimas KMT padidėjimas liumbaliniame skystyje, lyginant su placebo grupe; tačiau rizedronato grupėje pastebėtas padidėjęs skaičius bent 1 naujo morfometrinio (rentgeno būdu nustatyto) slankstelio lūžis, lyginant su placebo. Bendrai paėmus, rezultatai neparemia natrio rizedronato vartojimo vaikams, sergantiems osteogenesis imperfecta .

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: Išgertas preparatas gana greitai absorbuojamas (tmax~ 1 valanda) ir absorbcijos greitis nepriklauso nuo tyrimuose vartotų dozių (tyrimas davus pavienes dozes nuo 2,5 mg iki 30 mg, tyrimas davus kartotines nuo 2,5 mg iki 5 mg dozes vieną kartą per parą ir iki 50 mg vieną kartą per savaitę). Vidutinis vienos vaisto tabletės biologinis prieinamumas yra 0,63% ir mažėja, jeigu natrio rizedronatas vartojamas su maistu. Vyrų ir moterų biologinis prieinamumas panašus.

Pasiskirstymas

Žmonėms santykinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 6,3 l/kg kūno masės. Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 24% vaisto.

Biotransformacija

Nėra duomenų, kad natrio rizedronatas metabolizuojamas žmonių organizme.

Pašalinimas: Maždaug pusė absorbuotos dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu, o, suleidus vaisto į veną, po 28 valandų šlapime randama 85% dozės. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml/min, vidutinis bendrasis klirensas – 122 ml/min. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl klirenso, susijusio su vaisto patekimu į kaulus. Inkstų klirensas nepriklauso nuo preparato koncentracijos. Tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuota preparato dalis pašalinama su išmatomis. Pavartoto peroraliai vaisto koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreivė atspindi 3 eliminacijos fazes, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 480 valandų.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai: dozės koreguoti nereikia.

Acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU vartojantys pacientai: Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba kitus NVNU vartojusių asmenų tarpe nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klinikiniai tyrimai poveikio žiurkėmis ir šunims parodė nuo dozės priklausomą rizedronato toksiškumą kepenims, visų pirma – padidėjusį kepenų enzimų aktyvumą ir histopatologinius pokyčius žiurkių organizme. Klinikinė tų pastebėjimų reikšmė nežinoma. Žiurkėms ir šunims, gavusiems dideles preparato dozes, viršijančias žmonių gydymui taikomas normas, buvo nustatytas sėklidžių pažeidimas. Priklausomai nuo preparato dozės, pastebėti dažni žiurkių viršutinių kvėpavimo takų sudirgimo atvejai. Panašūs simptomai buvo stebimi ir naudojant kitus bisfosfotanus. Preparato poveikio žiurkėms ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėti ir poveikio apatiniams kvėpavimo takams simptomai, nors klinikinė šio poveikio reikšmė neaiški. Poveikio vaisingumui tyrimų metu buvo nustatytas didesnis nepakankamo žiurkių vaisiaus kaulų formavimosi dažnumas bei hipokalcemija ir padidėjęs vaikingų žiurkių patelių mirtingumas. Nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo taikomos preparato dozės 3,2 mg/kg per parą, ir triušiams, gavusiems 10 mg/kg preparato per parą, tačiau duomenys paremti nedidelės triušių grupės tyrimais. Didesnės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksiškumo motinos organizmui. Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai nenustatė ypatingo pavojaus žmogaus organizmui.

6.Farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Nepermatomos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 50, 90, 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/11/2638/001

N2 - LT/1/11/2638/002

N4 - LT/1/11/2638/003

N8 - LT/1/11/2638/004

N10 - LT/1/11/2638/005

N12 - LT/1/11/2638/006

N16 - LT/1/11/2638/007

N20 - LT/1/11/2638/008

N24 - LT/1/11/2638/009

N28 - LT/1/11/2638/010

N50 - LT/1/11/2638/011

N90 - LT/1/11/2638/012

N250 - LT/1/11/2638/013 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. rugsėjo mėn. 28 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-05-25

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

• GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

• RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leur

Nyderlandai

arba

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgija

arba

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

Airija

arba

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero

(Modena)

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risedronate sodium STADA 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Kiekvienoje tabletėje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

1plėvele dengta tabletė

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

12 plėvele dengtų tablečių

16 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

24 plėvele dengtos tabletės

28 plėvele dengtos tabletės

50 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

250 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

Vartoti vieną kartą per savaitę.

Tabletės vartojimo data:

Pr. A T K Pn Š S

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

12. rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 - LT/1/11/2638/001

N2 - LT/1/11/2638/002

N4 - LT/1/11/2638/003

N8 - LT/1/11/2638/004

N10 - LT/1/11/2638/005

N12 - LT/1/11/2638/006

N16 - LT/1/11/2638/007

N20 - LT/1/11/2638/008

N24 - LT/1/11/2638/009

N28 - LT/1/11/2638/010

N50 - LT/1/11/2638/011

N90 - LT/1/11/2638/012

N250 - LT/1/11/2638/013

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Risedronate sodium STADA 35 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLIUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.1. Vaistinio preparato pavadinimas

Risedronate sodium STADA 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrii risedronas

2.2. rINKODAROS TEISĖS TURĖTOJo pavadinimas

STADA Arzneimittel AG

3.3. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

4.4. serijos numeris

Serija

5.5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Risedronate sodium STADA 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Risedronate sodium STADA ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Risedronate sodium STADA
• Kaip vartoti Risedronate sodium STADA
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Risedronate sodium STADA
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Risedronate sodium STADA ir kam jis vartojamas

Kas yra Risedronate sodium STADA

Risedronate sodium STADA priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Vaistas kaulus veikia tiesiogiai, didindamas jų atsparumą lūžiams.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

Moterų osteoporozė po menopauzės pasireiškia padidėjusiu kaulų trapumu ir polinkiu į lūžius nukritus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir (arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono–testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ir riešas, nors gali lūžti kiekvienas organizmo kaulas. Lūžiai dėl osteoporozės gali sukelti nugaros skausmus, ūgio mažėjimą ir nugaros kreivumą. Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų, todėl galima nežinoti, kad Jums yra ši būklė.

Kam vartojamas Risedronate sodium STADA

• Moterų po menopauzės osteoporozės gydymas, net ir sunkios osteoporozės atvejais. Vaistas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų.
• Vyrų osteoporozės gydymas.

• Kas žinotina prieš vartojant Risedronate sodium STADA

Risedronate sodium STADA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu gydytojas pacientui nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje);
• jeigu moteris yra nėščia arba mano, kad pastojo, arba planuoja nėštumą;
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Risedronate sodium STADA:

• jei Jūs negalite išlaikyti tiesios padėties (sėdint arba stovint) mažiausiai 30 minučių;
• jeigu Jums yra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimai), mažinančių kalcio koncentraciją kraujyje;
• jeigu kada nors sirgote stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) ligomis, pvz.: jautėte skausmą arba sunkumą ryjant maistą arba esate informuotas, kad Jums yra Bareto stemplė (liga susijusi su ląstelių pasikeitimu apatinėje stemplės dalyje);
• jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės);
• jei skauda arba skaudėjo žandikaulį, yra arba buvo patinęs, tirpsta arba tirpo žandikaulis, yra sunkumo pojūtis žandikaulyje arba netekote danties.
• jei gydotės dantis ar planuojate odontologinę operaciją, pasakykite savo odontologui, kad vartojate Risedronate sodium STADA,.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas pasakys, kaip elgtis vartojant Risedronate sodium STADA

Vaikams ir paaugliams

Risedronate sodium STADA nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 18 metų, kadangi nėra pakankami duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

Kiti vaistai ir Risedronate sodium STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, į kurių sudėtį įeina viena iš išvardintų sudedamųjų dalių, vartojami kartu su Risedronate sodium STADA, sumažina jo veikimą:

• kalcis,
• magnis,
• aliuminis (pvz., vaistai skrandžio veiklos sutrikimui gydyti)
• geležis.

Šiuos vaistus reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Risedronate sodium STADA vartojimo.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Risedronate sodium STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Tam, kad vaistas tinkamai veiktų, labai svarbu, kad Risedronate sodium STADA nebūtų vartojamas kartu su maistu arba gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač draudžiama vaistą vartoti kartu pieno produktais, nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Risedronate sodium STADA“).

Valgyti ir gerti (gėrimus, išskyrus paprastą vandenį) galima, praėjus mažiausiai 30 minučių po Risedronate sodium STADA tabletės išgėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Risedronate sodium STADA NEGALIMA vartoti, jeigu moteris gali būti nėščia, yra nėščia arba planuoja pastoti (žr. 2 skyrių „Risedronate sodium STADA vartoti negalima“). Nėra žinomas pavojus nėščioms moterims, susijęs su natrio rizedronato (Risedronate sodium STADA veiklioji medžiaga) vartojimu.

Risedronate sodium STADA NEGALIMA vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių „Risedronate sodium STADA vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Risedronate sodium STADA veikia Jūsų gebėjimąvairuoti ir valdyti mechanizmus.

Risedronate sodium STADA sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės

Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

3.Kaip vartoti Risedronate sodium STADAVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas . Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama dozė yra Viena Risedronate sodium STADA tabletė (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Išsirinkite vieną patogiausią savaitės dieną. Kiekvieną savaitę, tą išsirinktą dieną, išgerti vieną Risedronate sodium STADA tabletę. Ant dėžutės yra rėmeliai ar tuščios vietos. Pasižymėkite tą savaitės dieną, kurią gersite vaistą Risedronate sodium STADA. Taip pat reikia įrašyti datas tų dienų, kuriomis gersite tabletę. Vartojimo metodasRisedronate sodium STADA reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, gėrimą (išskyrus vandenį) arba kitą vaistą.Kaip vartoti Risedronate sodium STADA

• Vaistą reikia gerti vertikalioje padėtyje (sėdint arba stovint). Tokiu būdu išvengsite rėmens.
• Užsigerti mažiausiai stikline paprasto vandens (120 ml).
• Nuryti tabletę nepažeistą; draudžiama čiulpti arba kramtyti.
• Išgėrus tabletę, nesigulkite mažiausiai 30 minučių.

Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti kalcio arba vitaminų, jeigu jų trūksta dietoje.Ką daryti pavartojus per didelę Risedronate sodium STADA dozę?Jei Jūs ar kažkas kitas netyčia suvartojo daugiau Risedronate sodium STADA tablečių, nei paskirta, būtina išgerti stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.Pamiršus pavartoti Risedronate sodium STADAJei pamiršote išgerti tabletę pasirinktą dieną, išgerkite ją tą dieną, kai tik prisiminsite.Kitą dozę reikia gerti įprastą, anksčiau nustatytą savaitės dieną.Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti NEGALIMA. Nustojus vartoti Risedronate sodium STADANutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulų masė. Prieš priimant sprendimą dėl gydymo nutraukimo, reikia pasitarti su gydytoju.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Nedelsdami nutraukite Risedronate sodium STADA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu jums pasireiškė bet kuri iš šių būsenų:

• Sunkios alerginės reakcijos simptomai, pavyzdžiui:

- veido, liežuvio ar gerklės patinimas,- rijimo sutrikimas,- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

• Sunkios odos reakcijos, įskaitant poodžio pūsles.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• akių uždegimas, skausmas, paraudimas, jautrumas šviesai,
• žandikaulio osteonekrozė su pasikartojančiomis infekcijomis, sunkiai gydoma ir dažnai prasidedanti po danties pašalinimo (žr. 2 skyrių: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
• Stemplės sudirgimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas krūtinėje arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.

Kiti šalutiniai poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, paprastai buvo lengvi ir dėl to nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, spazmai ar diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
• kaulų, raumenų arba sąnarių skausmai;
• galvos skausmas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) uždegimas arba opos, dėl kurių gali pasunkėti arba būti skausmingas rijimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (pradinė žarnyno dalis, į kurią patenka skrandžio turinys) uždegimas,
• rainelės (pigmentinės akies dalies) uždegimas (akių paraudimas, skausmas ir galimas regėjimo sutrikimas).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• liežuvio uždegimas (patinimas, paraudimas bei gali būti skausmas), stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas iš burnos ertmės slenka į skrandį) susiaurėjimas;
• gauta pranešimų apie pakitusius kepenų rodmenis. Tai galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus;
• retais atvejais nuo osteoporozės ilgą laiką gydomiems pacientams gali atsirasti neįprastų šlaunies kaulo lūžių. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar nemalonų pojūtį juose, pasakykite savo gydytojui, nes tai gali būti ankstyvas šlaunikaulio lūžio požymis.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai (dažnis nežinomas):

• • • • • • • • • • • • • Alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, dilgėlinė (urticaria), odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo patinimas, apsunkęs ryjimas arba kvėpavimas. Sunki odos reakcija, įskaitant pūsles po oda; smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kuris pasireiškia apčiuopiamomis raudonomis dėmėmis ant odos (vaskulitas); sunki liga vadinama Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromu (SJS) su pūslelėmis ant odos, burnos, akių ir kitų drėgnų kūno paviršių (genitalijų); sunki liga vadinama toksine epidermio nekrolize (TEN), kuri sukelia daugelio kūno dalių raudoną bėrimą ir (arba) išorinio odos sluoksnio netekimą. Plaukų slinkimas. Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dažniausiai jei esate gydomi kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti kepenų problemų. Akių uždegimas, kuris sukelia skausmą ir paraudimą.

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje. Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Risedronate sodium STADALaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacija Risedronate sodium STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: pregelifuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.Risedronate sodium STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risedronate sodium STADA yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, plėvele dengtos tabletės, 11,2 mm skersmens, 5,0 mm storio, su įspaudu „35“ vienoje pusėje.

Risedronate sodium STADA tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 50, 90, 250 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leur

Nyderlandai

arba

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgija

arba

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary

Airija

arba

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero

(Modena)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“Goštauto 40ALT-03163 VilniusTel. +370 52603926ofisas@stada.lt

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Danija:Risedronatnatrium STADA

Belgija: Risedronate EG 5 mg filmomhulde tabletten.

 Risedronate EG 30 mg filmomhulde tabletten.

 Risedronate EG 35 mg filmomhulde tabletten

Vokietija:Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten.

Italija:RISEDRONATO EG 5 mg compresse rivestite con film.

 RISEDRONATO EG 30 mg compresse rivestite con film.

 RISEDRONATO EG 35 mg compresse rivestite con film.

Liuksemburgas: Risedronate EG 5 mg comprimés pelliculés

 Risedronate EG 30 mg comprimés pelliculés

 Risedronate EG 35 mg comprimés pelliculés

Nyderlandai:Risedronaatnatrium CF 5 mg filmomhulde tabletten

 Risedronaatnatrium CF 30 mg filmomhulde tabletten

 Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-25vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje