Rosuvastatin Atb

Rozuvastatinas, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Antibiotice S.A, Rumunija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino, 5,2 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80,00 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).

Rosuvastatin Atb 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino, 10,4 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80,00 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110) ir alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino, 20,8 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,00 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplako FCF (E110) ir alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino, 41,6 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,00 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rosuvastatin Atb 5 mg

Geltonos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 7,0 mm skersmens tabletės.

Rosuvastatin Atb 10 mg

Rožinės, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 7,0 mm skersmens tabletės.

Rosuvastatin Atb 20 mg

Rožinės, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm skersmens tabletės.

Rosuvastatin Atb 40 mg

Baltos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm skersmens tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemijos gydymas

Suaugusiųjų, paauglių ir 10 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo, nepakanka). Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai tokie gydymo būdai netinka). Kardiovaskulinių reiškinių profilaktikaDidžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika (žr. 5.1 skyrių) – kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasPrieš pradedant gydymą pacientui reikia paskirti standartinę lipidų kiekį mažinančią dietą, kurią reikia tęsti gydymo metu. Dozę reikia individualizuoti pagal gydymo tikslą ir paciento atsaką, naudojantis galiojančiomis sutarimo rekomendacijomis. Hipercholesterolemijos gydymas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg per burną kartą per parą tiek statinų nevartojusiems pacientams, tiek keičiant kitus HMG CoA reduktazės inhibitorius. Pasirenkant pradinę dozę reikia atsižvelgti į paciento individualų cholesterolio kiekį ir būsimą širdies ir kraujagyslių ligų riziką bei galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. žemiau). Dozę keisti į didesnę galima po 4 savaičių, jeigu reikia (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į dažnesnius pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas vartojant 40 mg dozę, palyginus su mažesnėmis dozėmis (žr. 4.8 skyrių), apie koregavimą iki maksimalios 40 mg dozės reikia galvoti tik gydant pacientus, sergančius sunkia hipercholesterolemija ir turinčius didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką (ypač sergančius šeimine hipercholesterolemija), kurie nepasiekia savo gydymo tikslo vartodami 20 mg dozę ir kuriems bus atliekamas rutininis stebėjimas (žr. 4.4 skyrių). Kai pradedama vartoti 40 mg dozė, rekomenduojama specialisto priežiūra.

Širdies ir kraujagyslių reiškinių profilaktika

Širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos mažinimo tyrime buvo vartojama 20 mg per parą dozė (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacijaVaikams skirti turi tik specialistas. Vaikai ir paaugliai nuo 10 iki 17 metų amžiaus (berniukai, II ir aukštesnės Tanner stadijos, bei mergaitės, kurioms jau praėjo mažiausiai 1 metai nuo pirmųjų menstruacijų)Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą. Įprasta dozė svyruoja nuo 5 iki 20 mg per burną kartą per parą. Titruoti reikia atsižvelgiant į individualų vaikų atsaką ir toleravimą, kaip rekomenduoja vaikų gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydymą, vaikams ir paaugliams reikia paskirti standartinę cholesterolio kiekį mažinančią dietą; šią dietą reikia tęsti gydant rozuvastatinu. Didesnių nei 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas šioje populiacijoje.40 mg tabletės neskirtos vartoti vaikams. Jaunesni nei 10 metų amžiaus vaikaiYra nedaug patirties su jaunesniais nei 10 metų vaikais - tik nedidelis vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, skaičius (nuo 8 iki 10 metų amžiaus). Todėl Rosuvastatin Atb neskirtas vartoti vaikams, jaunesniems nei 10 metų. Senyviems Pacientams > 70 metų amžiaus rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Jokių kitų dozės koregavimų dėl amžiaus nereikia. Dozavimas pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas Nereikia koreguoti dozės pacientams, kuriems yra lengvas – vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, 40 mg dozė kontraindikuotina. Kontraindikuotina vartoti visas Rosuvastatin Atb dozes pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Dozavimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Tiriamiesiems, kurių Child-Pugh balas yra 7 ar mažesnis, sisteminė ekspozicija nepadidėjo. Tačiau padidėjusi sisteminė ekspozicija buvo stebėta tiriamiesiems, kurių Child-Pugh balas – 8 ir 9 (žr. 5.2 skyrių). Šiems pacientams reikia apsvarstyti inkstų funkcijos vertinimą (žr. 4.4 skyrių). Nėra patirties su tiriamaisiais, kurių Child-Pugh balai yra daugiau nei 9. Rozuvastatinas yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).Rasė Padidėjusi sisteminė ekspozicija buvo stebėta azijiečiams tiriamiesiems (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg dozė šiems pacientams yra kontraindikuotina. Dozavimas pacientams, turintiems miopatiją predisponuojančių veiksnių

Pacientams, turintiems miopatiją predisponuojančių veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).

40 mg dozė kontraindikuotina kai kuriems iš šių pacientų (žr. 4.3 skyrių).

Genetiniai polimorfizmai

Žinoma, kad kai kurie tam tikrų tipų genetiniai polimorfizmai gali lemti didesnę rozuvastatino ekspoziciją (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems žinoma, kad nustatytas toks specifinis polimorfizmas, rekomenduojama mažesnė rozuvastatino paros dozė.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai

Rozuvastatinas yra įvairių transportinių baltymų substratas (pvz., OATP1B1 ir BCRP). Miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika padidėja kai rozuvastatinas skiriamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje dėl sąveikos su šiais transportiniais baltymais (pvz., ciklosporinas ir tam tikri proteazės inhibitoriai, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kai įmanoma, reikia apsvarstyti alternatyvius vaistinius preparatus ir, jeigu būtina, apsvarstyti laikiną gydymo rozuvastatinu nutraukimą. Esant situacijoms, kai neišvengiamas šių vaistinių preparatų skyrimas kartu su rozuvastatinu, reikia kruopščiai apsvarstyti kartu taikomo gydymo ir rozuvastatino dozės koregavimo naudos ir rizikos santykį (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodasRosuvastatin Atb galima skirti bet kuriuo paros metu valgio metu arba ne valgio metu.4.3 KontraindikacijosRosuvastatin Atb kontraindikuotinas:

• pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas rozuvastatinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, įskaitant nepaaiškinamą, nuolatinį serumo transaminazių padidėjimą ir bet kokį serumo transaminazių padidėjimą, 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą (VNR)
• pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.)
• miopatija sergantiems pacientams
• pacientams, kurie kartu gauna ciklosporiną
• nėštumo ir žindymo metu bei galinčioms pastoti moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

40 mg dozė kontraindikuotina pacientams, turintiems miopatiją / rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių. Tokie veiksniai yra:

• vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.),
• hipotirozė,
• asmens ar šeiminė įgimtų raumenų sutrikimų anamnezė
• buvęs toksinis poveikis raumenims, vartojant kitą HMG-CoA reduktazės inhibitorių ar fibratą
• piktnaudžiavimas alkoholiu
• situacijos, kai gali padidėti koncentracija plazmoje
• azijiečiai pacientai
• kartu vartojami fibratai.

(žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius)4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPoveikis inkstamsProteinurija, nustatyta juostelės testu ir daugiausiai kanalėlių kilmės, buvo stebėta pacientams, gydytiems didesnėmis Rosuvastatin Atb dozėmis, ypač 40 mg, kuri daugeliu atvejų buvo laikina ar protarpinė. Nenustatyta, kad proteinurija būtų aktyvios ar progresuojančios inkstų ligos prognostinis veiksnys (žr. 4.8 skyrių). Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didesnis vartojant 40 mg dozę. Pacientams, gydomiems skiriant 40 mg dozę, rutininių stebėjimų metu reikia apsvarstyti inkstų funkcijos vertinimą. Poveikis skeleto raumenimsPoveikis skeleto raumenims, pvz., mialgija, miopatija ir, retais atvejais, rabdomiolizė, buvo stebėtas rozuvastatinu gydytiems pacientams, skiriant bet kurią dozę, ypač > 20 mg. Vartojant ezetimibo ir HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus derinį, buvo stebėti labai reti rabdomiolizės atvejai. Negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir reikia būti atsargiems vartojant jų derinį. Kaip ir su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešimų apie su rozuvastatinu susijusią rabdomiolizę yra daugiau vartojant 40 mg dozę. Kreatinkinazės nustatymas Kreatinkinazės (CK) nereikia nustatinėti po intensyvių pratimų ar esant tikėtinai alternatyviai CK padidėjimo priežasčiai, kuri galėtų kliudyti rezultatų interpretavimui. Jeigu iš pradžių CK koncentracija reikšmingai padidėjusi (>5 x VNR), per 5 – 7 paras reikia atlikti patvirtinantį tyrimą. Jeigu kartotinis tyrimas patvirtina pradinę CK > 5 x VNM reikšmę, gydymo pradėti negalima. Prieš gydymą Rosuvastatin Atb, kaip ir kitus HMG-CoA reduktazės inhibitorius, reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems predisponuojančių miopatijos / rabdomiolizės veiksnių. Tokie veiksniai yra: • inkstų funkcijos sutrikimas • hipotirozė • asmens ar šeiminė įgimtų raumenų sutrikimų anamnezė • buvęs toksinis poveikis raumenims, vartojant kitą HMG-CoA reduktazės inhibitorių ar fibratą • piktnaudžiavimas alkoholiu • >70 metų amžius • situacijos, kai gali padidėti koncentracija plazmoje (žr. 5.2 skyrių)• kartu vartojami fibratai. Šiems pacientams reikia palyginti gydymo riziką ir galimą naudą bei rekomenduojamas klinikinis stebėjimas. Jeigu pradžioje yra reikšmingai padidėjęs CK kiekis (> 5 x VNR), gydymo pradėti negalima. Gydymo metu Paciento reikia paprašyti nedelsiant pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu tai susiję su nuovargiu ar karščiavimu. Šiems pacientams reikia nustatyti CK kiekį. Gydymą reikia nutraukti, jeigu CK koncentracija yra labai padidėjusi (> 5 x VNR) arba jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą (net jeigu CK koncentracija yra < 5 x VNR). Jeigu simptomai išnyksta ir CK koncentracija grįžta į normą, tuomet reikia apsvarstyti Rosuvastatin Atb ar alternatyvaus HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus vartojimo atnaujinimą, skiriant mažiausią dozę ir atidžiai stebint. Reguliarus CK koncentracijos stebėjimas besimptomiams pacientams nėra pagrįstas. Buvo labai retų pranešimų apie imuninę nekrotizuojančią miopatiją (IMNM) gydymo metu ar po gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną. IMNM kliniškai apibūdinama proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusiu kreatinkinazės kiekiu serume, kuris išlieka ir nutraukus gydymą statinais.Klinikiniuose tyrimuose negauta padidėjusio poveikio skeleto raumenims įrodymų, vertinant nedidelį pacientų, kuriems skirtas rozuvastatinas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skaičių. Tačiau buvo stebėtas padidėjęs miozito ir miopatijos dažnis pacientams, gaunantiems kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių kartu su fibrino rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporiną, nikotino rūgštį, azolo grupės priešgrybelinius preparatus, proteazės inhibitorius ir makrolidų grupės antibiotikus. Gemfibrozilis padidina miopatijos riziką, kai skiriamas kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais. Todėl rozuvastatino ir gemfibrozilio derinys nerekomenduojamas. Vėlesnio lipidų kiekių pokyčio naudą, vartojant rozuvastatino ir fibratų ar niacino derinį, reikia kruopščiai apsvarstyti dėl galimos tokių derinių rizikos. 40 mg dozė kontraindikuotina kartu vartojant fibratus. (Žr. 4.5 ir 4.8 skyrius) Rosuvastatin Atb negalima vartoti bet kuriam pacientui, esant ūmiai, sunkiai būklei, leidžiančiai įtarti miopatiją ar predisponuojančią inkstų nepakankamumo atsiradimą dėl rabdomiolizės (pvz., sepsis, hipotenzija, didelės apimties operacija, trauma, sunkus metabolinis, endokrininis ir elektrolitų sutrikimas arba nekontroliuojami traukuliai). Poveikis kepenimsKaip ir kitus HMG-CoA reduktazės inhibitorius, Rosuvastatin Atb reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie vartoja didelius kiekius alkoholio ir (arba) kuriems buvo kepenų liga. Rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir 3 mėnesius pradėjus gydymą atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Rosuvastatin Atb reikia nutraukti ar sumažinti dozę, jeigu serumo transaminazių kiekis viršutinę normos ribą viršija 3 kartus. Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešimų apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausiai tai būna padidėjęs kepenų transaminazių kiekis) dažnis yra didesnis vartojant 40 mg dozę. Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, sukelta hipotirozės ar nefrozinio sindromo, prieš pradedant gydymą Rosuvastatin Atb, reikia gydyti esamą ligą. RasėFarmakokinetikos tyrimai rodo didesnį poveikį azijiečiams tiriamiesiems, palyginus su baltaodžiais (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Proteazių inhibitoriaiNerekomenduojama kartu vartoti proteazių inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Tiriamiesiems, gaunantiems rozuvastatiną kartu su įvairių proteazių inhibitorių ir ritonaviro deriniu, buvo stebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija. Reikia apsvarstyti tiek lipidų kiekio mažinimo rozuvastatinu naudą ŽIV pacientams, gaunantiems proteazių inhibitorius, tiek galimą rozuvastatino koncentracijos padidėjimą plazmoje, kai pradedamas vartoti Rosuvastatin Atb ir titruojama jo dozė pacientams, gydomiems proteazių inhibitoriais. Nerekomenduojama kartu vartoti tam tikrų proteazių inhibitorių, nebent pakoreguojama Rosuvastatin Atb dozė. (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius)Intersticinė plaučių ligaGydant kai kuriais statinais, ypač esant ilgalaikiam gydymui, buvo stebėti išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, sausu kosuliu ir bendros sveikatos būklės pablogėjimu (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas

Kai kurie įrodymai rodo, kad statinai, kaip vaistų grupė, didina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė būsimo diabeto rizika, gali sukelti tam tikro lygio hiperglikemiją, nors iki tol diabetas buvo tinkamai gydytas. Bet riziką nusveria kraujagyslių rizikos sumažinimas statinais ir todėl tai neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą statinais. Pacientus, kuriems yra rizika (gliukozės kiekis nevalgius yra 5,6 – 6,9 mmol/l, KMI >30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija), reikia stebėti tiek kliniškai, tiek biochemiškai pagal nacionalines rekomendacijas.

JUPITER tyrime bendras stebėtas cukrinio diabeto dažnis buvo 2,8 % rozuvastatino ir 2,3 % placebo grupėje, daugiausiai pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nevalgius buvo 5,6 – 6,9 mmol/l. Vaikų populiacijaTiesinio augimo (ūgio), svorio, KMI (kūno masės indekso) ir antrinių lytinio brendimo požymių vertinimas Tanner skalėje vaikams nuo 10 iki 17 metų amžiaus, vartojantiems rozuvastatiną, truko tik vienerius metus. Po 52 savaičių gydymo tiriamuoju preparatu, nebuvo nustatytas poveikis augimui, svoriui, KMI ar lytiniam brendimui (žr. 5.1 skyrių). Klinikinių tyrimų patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota ir ilgalaikis (> 1 metų) rozuvastatino poveikis lytiniam subrendimui yra nežinomas. Vaikų ir paauglių, gaunančių rozuvastatiną 52 savaites, klinikiniuose tyrimuose CK padidėjimai > 10 x VNR ir raumenų simptomai po sportavimo ar didesnio fizinio aktyvumo buvo stebėti dažniau, palyginus su stebėjimais suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose (žr. 4.8 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias sudėtines Rosuvastatin Atb dalis

Laktozė Pacientams, kuriems nustatyti reti paveldimi sutrikimai – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ir gliukozės - galaktozės malabsorbcija – šio vaistinio preparato vartoti negalima. Rosuvastatin Atb 5 mg, 10 mg, 20 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas. Venkite vartoti daug maisto, kurio sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110) dažiklio.Rosuvastatin Atb 10 mg, 20 mg sudėtyje yra aluro raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

• • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis rozuvastatinui

Transportinių baltymų inhibitoriai: Rozuvastatinas yra substratas tam tikriems transportiniams baltymams, įskaitant kepenų kaupimo transporterį OATP1B1 ir išskyrimo transporterį BCRP. Rosuvastatin Atb skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transportinių baltymų inhibitoriai, gali sukelti rozuvastatino koncentracijos padidėjimą plazmoje ir gali padidėti miopatijos rizika (žr. 4.2, 4.4 skyrius ir 4.5 skyriaus 1 lentelę).

Ciklosporinas: Gydant rozuvastatinu kartu su ciklosporinu, rozuvastatino AUC reikšmės buvo vidutiniškai 7 kartus didesnės, nei stebėtos sveikiems savanoriams (žr. 1 lentelė). Rosuvastatin Atb yra kontraindikuotinas pacientams, kurie kartu gauna ciklosporiną (žr. 4.3 skyrių).

Skyrimas kartu nepaveikė ciklosporino koncentracijos plazmoje.

Proteazių inhibitoriai: Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, kartu skiriamas proteazės inhibitorius gali stipriai padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. 1 lentelę). Pavyzdžiui, farmakokinetikos tyrime 10 mg rozuvastatino skyrimas kartu su sudėtiniu dviejų proteazės inhibitorių preparatu (300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro) sveikiems savanoriams buvo susijęs su rozuvastatino AUC ir Cmax padidėjimu apytiksliai atitinkamai tris ir septynis kartus. Galima svarstyti rozuvastatino vartojimą kartu su kai kurių proteazės inhibitorių deriniais, kruopščiai apgalvojus rozuvastatino dozės koregavimą, remiantis tikėtinu rozuvastatino ekspozicijos padidėjimu (žr. 4.2, 4.4 skyrius ir 4.5 skyriaus 1 lentelę).

Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys preparatai: Kartu vartojant rozuvastatiną ir gemfibrozilį rozuvastatino C max ir AUC padidėjo 2 kartus (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis specifinių sąveikos tyrimų duomenimis, nesitikima jokios su farmakokinetika susijusios sąveikos, tačiau gali įvykti farmakodinaminė sąveika. Gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir lipidų kiekį mažinančios niacino (nikotino rūgšties) dozės (> arba lygios 1 g/d) padidina miopatijos riziką, kai skiriamos kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais galimai dėl to, kad jie gali sukelti miopatiją, kai skiriami vieni. 40 mg dozė kontraindikuotina kartu vartojant fibratus (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Šie pacientai taip pat turėtų pradėti nuo 5 mg dozės.

Ezetimibas: 10 mg rozuvastatino ir 10 mg ezetimibo vartojant kartu, 1,2 karto padidėja tiriamųjų, sergančiųjų hipercholesterolemija, rozuvastatino AUC (1 lentelė). Negalima atmesti rozuvastatino ir ezetimibo farmakodinaminės sąveikos nepageidaujamų poveikių atžvilgiu (žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai preparatai: Vienu metu skiriant rozuvastatiną su antacidinio preparato suspensija, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, apytiksliai 50 % sumažėjo rozuvastatino koncentracija plazmoje. Šis poveikis išnyko, kai antacidinis preparatas buvo skiriamas po 2 valandų po rozuvastatino. Šios sąveikos klinikinės sąsajos nebuvo tirtos.

Eritromicinas: Kartu vartojant rozuvastatiną ir eritromiciną, 20 % sumažėjo rozuvastatino AUC ir 30 % Cmax. Šią sąveiką gali sukelti padidėjęs žarnyno judrumas, sukeltas eritromicino.

Citochromo P450 fermentai: In vitro ir in vivo tyrimų rezultatai rodo, kad rozuvastatinas nėra nei citochromo P450 izofermentų inhibitorius, nei induktorius. Be to, rozuvastatinas yra prastas substratas šiems izofermentams. Todėl nesitikima vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos dėl citochromo P450 metabolizmo. Nebuvo pastebėtos kliniškai reikšmingos sąveikos tarp rozuvastatino ir flukonazolo (CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriaus) ar ketokonazolo (CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitorius).

Sąveika, kai reikia koreguoti rozuvastatino dozę (taip pat žr. 1 lentelę): Kai būtina rozuvastatiną skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie, žinoma, kad padidina rozuvastatino ekspoziciją, reikia koreguoti rozuvastatino dozes. Pradėkite nuo 5 mg Rosuvastatin Atb kartą per parą dozės, jeigu tikėtinas ekspozicijos (AUC) padidėjimas yra apytiksliai 2 kartus ar daugiau. Maksimalią Rosuvastatin Atb dozę reikia koreguoti taip, kad tikėtina rozuvastatino ekspozicija neviršytų ekspozicijos, susidarančios vartojant 40 mg Rosuvastatin Atb paros dozę be sąveikaujančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, 20 mg Rosuvastatin Atb dozė su gemfibroziliu (1,9 karto padidėjimas) ir 10 mg Rosuvastatin Atb dozė su ritonaviro ir atazanaviro deriniu (3,1 karto padidėjimas).

1 lentelė. Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis rozuvastatino ekspozicijai (AUC; mažėjimo tvarka) remiantis paskelbtais klinikiniais tyrimais
Sąveikaujančio vaisto dozavimas	Rozuvastatino dozavimas	Rozuvastatino AUC pokytis*
Ciklosporinas nuo 75 mg 2 k/d iki 200 mg 2 k/d, 6 mėnesius	10 mg 1 k/d, 10 parų	7,1 karto ↑
Atazanaviras 300 mg/ritonaviras 100 mg 1 k/d 8 paras	10 mg, viena dozė	3,1 karto ↑
Lopinaviras 400 mg/ritonaviras 100 mg 2 k/d 17 parų	20 mg 1 k/d, 7 paras	2,1 karto ↑
Gemfibrozilis 600 mg 2 k/d, 7 paras	80 mg, viena dozė	1,9 karto ↑
Eltrombopagas 75 mg 1 k/d, 10 parų	10 mg, viena dozė	1,6 karto ↑
Darunaviras 600 mg/ritonaviras 100 mg 2 k/d 7 paras	10 mg 1 k/d, 7 paras	1,5 karto ↑
Tipranaviras 500 mg/ritonaviras 200 mg 2 k/d 11 parų	10 mg, viena dozė	1,4 karto ↑
Dronedaronas 400 mg 2 k/d	Netaikoma	1,4 karto ↑
Itrakonazolas 200 mg 1 k/d, 5 paras	10 mg, viena dozė	**1,4 karto ↑
Ezetimibas 10 mg 1 k/d, 14 parų	10 mg 1 k/d, 14 parų	**1,2 karto ↑
Fosamprenaviras 700 mg/ritonaviras 100 mg 2 k/d 8 paras	10 mg, viena dozė	↔
Aleglitazaras 0,3 mg, 7 paras	40 mg, 7 paras	↔
Silimarinas 140 mg 3 k/d, 5 paras	10 mg, viena dozė	↔
Fenofibratas 67 mg 3 k/d, 7 paras	10 mg, 7 paras	↔
Rifampinas 450 mg 1 k/d, 7 paras	20 mg, viena dozė	↔
Ketokonazolas 200 mg 2 k/d, 7 paras	80 mg, viena dozė	↔
Flukonazolas 200 mg 1 k/d, 11 parų	80 mg, viena dozė	↔
Eritromicinas 500 mg 4 k/d, 7 paras	80 mg, viena dozė	28% ↓
Baikalinas 50 mg 3 k/d, 14 parų	20 mg, viena dozė	47% ↓
*Duomenys, pateikti kaip pokytis x kartų, reiškia paprastą santykį tarp kartu skiriamo vaistinio preparato ir rozuvastatino. Duomenys, pateikti kaip % pokytis, reiškia % skirtumą palyginus rozuvastatinu. Padidėjimas nurodytas kaip „↑“, pokyčio nebuvimas kaip „↔“, sumažėjimas – kaip „↓“. **Buvo atlikti keli tyrimai su skirtingomis Rosuvastatin Atb dozėmis, lentelėse pateiktas reikšmingiausias santykis 1 k/d = vieną kartą per parą; 2 k/d = du kartus per parą; 3 k/d = tris kartus per parą; 4 k/d = keturis kartus per parą

Rozuvastatino poveikis kartu skiriamiems vaistiniams preparatams

Vitamino K antagonistai: Kaip ir su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, gydymo pradžia ar Rosuvastatin Atb titravimas pacientams, kartu gydomiems vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu ar kitu kumarino grupės antikoaguliantu), gali lemti tarptautinio normalizuoto santykio (angl., International Normalised Ratio (INR)) padidėjimą. Nutraukus rozuvastatino vartojimą arba sumažinus dozę, gali sumažėti INR. Tokiose situacijose pageidautina tinkamai stebėti INR.

Geriamieji kontraceptikai / pakaitinė hormonų terapija (PHT): Kartu vartojant rozuvastatiną ir geriamąjį kontraceptiką, atitinkamai 26% ir 34% padidėjo etinilestradiolio ir norgestrelio AUC. Į šiuos padidėjusius kiekius plazmoje reikia atsižvelgti, kai parenkamos geriamųjų kontraceptikų dozės. Nėra farmakokinetinių duomenų su tiriamosiomis, vartojančiomis rozuvastatiną kartu su PHT, ir todėl negalima atmesti panašaus poveikio. Tačiau derinys buvo plačiai naudojamas moterims klinikiniuose tyrimuose ir buvo gerai toleruojamas.

Kiti vaistiniai preparatai: Remiantis specifinių sąveikos tyrimų duomenimis, nesitikima jokios klinikinės sąveikos su digoksinu.

Vaikų populiacija: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems. Sąveikos mastas vaikų populiacijoje nežinomas.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisRosuvastatin Atb negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Kadangi cholesterolis ir kiti cholesterolio biosintezės produktai yra būtini vaisiaus vystymuisi, galima rizika dėl HMG-CoA reduktazės slopinimo nusveria gydymo naudą nėštumo metu. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Jeigu vartodama šį preparatą pacientė pastoja, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Rozuvastatinas išskiriamas į pieną žiurkėms. Nėra duomenų apie išskyrimą į pieną žmonėms. (Žr. 4.3 skyrių).4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTyrimų, skirtų nustatyti Rosuvastatin Atb poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Tačiau, remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, nepanašu, kad Rosuvastatin Atb veiktų šį gebėjimą. Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad gydymo metu gali atsirasti svaigulys.4.8 Nepageidaujamas poveikisVartojant rozuvastatiną stebėtos nepageidaujamos reakcijos paprastai yra lengvos ir praeinančios. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose mažiau nei 4 % rozuvastatinu gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir plačia patirtimi pateikus vaistą į rinką, šioje lentelėje pateikti rozuvastatino nepageidaujamų reakcijų duomenys. Žemiau išvardintos nepageidaujamos reakcijos klasifikuotos pagal dažnumą ir organų sistemų klasę (OSK).

Nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinami pagal šį susitarimą: dažni ( nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir patirtimi pateikus vaistą į rinką

Organų sistemų klasė	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą
Endokrininiai sutrikimai	Cukrinis diabetas1
Psichikos sutrikimai					Depresija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas Svaigulys			Polineuropatija Atminties netekimas	Periferinė neuropatija Miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmarus)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai					Kosulys Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo skausmas		Pankreatitas		Viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Padidėjęs kepenų transaminazių kiekis	Gelta Hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Niežėjimas Bėrimas Dilgėlinė			Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Mialgija		Miopatija (įskaitant miozitą) Rabdomiolizė	Artralgija	Imuninė nekrotizuojanti miopatija Sausgyslių sutrikimai, kartais komplikuoti plyšimu
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai				Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija				Edema
1 Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI >30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi hipertenzija).

Kaip ir kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, nepageidaujamų šio vaisto reakcijų dažnumas linkęs priklausyti nuo dozės. Poveikis inkstams: Proteinurija, nustatyta juostelės testu ir daugiausiai kanalėlių kilmės, buvo stebėta pacientams, gydytiems rozuvastatinu. Baltymo šlapime pokytis nuo „nėra“ ar „pėdsakai“ iki „++“ arba daugiau buvo stebėtas kurį laiką gydymo metu <1% pacientų, vartojusių 10 ir 20 mg, ir apytiksliai 3% pacientų, gydytų 40 mg. Minimalus padidėjimas nuo „nėra“ ar „pėdsakai“ iki „+“ buvo stebėtas vartojant 20 mg dozę. Daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime tęsiant gydymą. Klinikinių tyrimų ir patirties pateikus vaistą į rinką duomenų peržiūra iki šiol nenustatė priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūmios ar progresuojančios inkstų ligos. Rozuvastatinu gydytiems pacientams buvo stebėta hematurija, o klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad šio reiškinio dažnis mažas. Poveikis skeleto raumenims: Poveikis skeleto raumenims, pvz., mialgija, miopatija (įskaitant miozitą) ir, retai, rabdomiolizė su ūminiu inkstų nepakankamumu ar be jo, buvo stebėtas rozuvastatinu gydytiems pacientams, vartojusiems bet kokią dozę ir ypač > 20 mg. Rozuvastatiną vartojantiems pacientams buvo stebėtas nuo dozės priklausomas CK kiekio padidėjimas; dauguma atvejų buvo lengvi, besimptomiai ir praeinantys. Jeigu CK kiekis yra padidėjęs (> 5 x VNR), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis kepenims: Kaip ir gydant kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, nedideliam skaičiui rozuvastatiną vartojančių pacientų buvo stebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių kiekio padidėjimas; dauguma atvejų buvo lengvi, besimptomiai ir praeinantys. Gydant kai kuriais statinais buvo stebėti šie nepageidaujami poveikiai: Lytinė disfunkcija. Esant ilgalaikiam gydymui, buvo stebėti išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (žr. 4.4 skyrių). Pranešimų apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (daugiausiai tai buvo padidėjęs kepenų transaminazių kiekis) dažnis yra didesnis vartojant 40 mg dozę. Vaikų populiacija: Kreatinkinazės kiekio padidėjimas > 10 x VNR ir raumenų simptomai po sportavimo ar intensyvios fizinės veiklos 52 savaičių trukmės klinikiniame vaikų ir paauglių tyrime buvo stebėti dažniau palyginus su suaugusiais (žr. 4.4 skyrių). Kitais atžvilgiais rozuvastatino saugumo savybės buvo panašios vaikams ir paaugliams, palyginus su suaugusiais.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 PerdozavimasNėra specifinio gydymo perdozavimo atveju. Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir paskirti palaikomąsias priemones, kai reikia. Reikia stebėti kepenų funkciją ir CK kiekį. Nepanašu, kad hemodializė duotų naudos.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – HMG-CoA reduktazės inhibitoriai ATC kodas – C10A A07 Veikimo mechanizmas Rozuvastatinas yra selektyvus ir konkurencinis HMG-CoA reduktazės – sintezės greitį reguliuojančio fermento, kuris 3-hidroksi-3-metilgliutarilkoenzimą A paverčia į mevalonatą, cholesterolio pirmtaką, – inhibitorius. Pirminė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, cholesterolio kiekio mažinimo organas taikinys. Rozuvastatinas padidina kepenų MTL receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, sustiprindamas MTL pasisavinimą ir katabolizmą ir slopina LMTL sintezę kepenyse, taip sumažindamas bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių. Farmakodinaminis poveikis Rozuvastatinas sumažina padidėjusį MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį ir padidina DTL cholesterolio kiekį. Jis taip pat mažina ApoB, ne DTL-C, LMTL-C, LMTL-TG kiekį ir padidina ApoA-I kiekį (žr. 3 lentelę). Rozuvastatinas taip pat mažina MTL-C/DTL-C, bendro C/DTL-C ir ne DTL-C/DTL-C bei ApoB/ApoA-I santykius. 3 lentelė. Pagal dozę sugrupuotas poveikis pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (IIa ir IIb tipas) (koreguotas vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio lygio)

Dozė	N	MTL-C	Bendras C	DTL-C	TG	neDTL-C	ApoB	ApoA-I
Placebas	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Terapinis poveikis gautas per 1 savaitę nuo gydymo pradžios, o 90% didžiausio atsako pasiekiama per 2 savaites. Didžiausias atsakas paprastai pasiekiamas per 4 savaites ir po to išlaikomas. Klinikinis veiksmingumas Rozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems, kuriems yra hipercholesterolemija kartu su hipertrigliceridemija ar be jos, nepaisant rasės, lyties ar amžiaus ir specialių populiacijų, pvz., diabetikų, ar pacientų, sergančių šeimine hipercholesterolemija. Remiantis jungtiniais III fazės duomenimis, įrodyta, kad rozuvastatinas yra veiksmingas gydant daugumą pacientų, kuriems yra IIa ir IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis pradinis MTL-C kiekis – apie 4,8 mmol/l), kad pasiektų pripažintus Europos aterosklerozės draugijos (EAS; 1998) rekomendacijų tikslus; apie 80% pacientų, gydytų 10 mg, pasiekė MTL-C lygio EAS tikslus (< 3 mmol/l). Dideliame tyrime 435 pacientams, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo skirtas rozuvastatinas nuo 20 mg iki 80 mg sustiprinto titravimo modeliu. Paaiškėjo, kad visos dozės pasižymėjo naudingu poveikiu lipidų parametrams ir gydymui, siekiant užsibrėžtų tikslų. Po titravimo iki 40 mg paros dozės (12 gydymo savaičių), MTL-C kiekis buvo sumažintas 53%. 33% pacientų pasiekė MTL-C EAS rekomendacijas (<3 mmol/l). Sustiprinto titravimo, atvirame tyrime buvo vertintas 42 pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, atsakas į 20–40 mg rozuvastatino dozę. Bendroje populiacijoje vidutinis MTL-C sumažėjimas buvo 22%. Klinikiniuose tyrimuose su mažu pacientų skaičiumi įrodyta, kad rozuvastatinas pasižymi papildomu trigliceridų kiekį mažinančiu poveikiu, kai vartojamas kartu su fenofibratu, ir DTL-C kiekį didinančiu poveikiu, kai vartojamas kartu su niacinu (žr. 4.4 skyrių). Daugiacentriame, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR), 984 pacientai nuo 45 iki 70 metų amžiaus, turintys mažą išeminės širdies ligos riziką (apibūdinama kaip <10% Framingham rizika per 10 metų), kurių vidutinis MTL-C kiekis - 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau sergantys subklinikine ateroskleroze (nustatant miego arterijos intimos ir medijos storį), buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į 40 mg kartą per parą rozuvastatino arba placebo grupę 2 metams. Rozuvastatinas reikšmingai sumažino 12 miego arterijos vietų didžiausio CIMT progresavimo greitį, -0,0145 mm/m, palyginus su placebu [95% pasitikėjimo intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001]. Pokytis nuo pradinio lygio rozuvastatino grupėje buvo -0,0014 mm/m (-0,12%/m (nereikšminga)), palyginus su +0,0131 mm/m (1,12%/, (p<0,0001)) progresavimu placebo grupėje. Nebuvo nustatytos tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo ir širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos sumažėjimo. METEOR tyrime tirta populiacija turėjo mažą išeminės širdies ligos riziką ir neatspindėjo tikslinės rozuvastatino 40 mg populiacijos. 40 mg dozę reikia skirti tik pacientams, sergantiems sunkia hipercholesterolemija, esant didelei širdies ir kraujagyslių ligų rizikai (žr. 4.2 skyrių). Patvirtinant statinų vartojimą pirminei profilaktikai: Intervenciniame tyrime rozuvastatinui įvertinti (JUPITER) rozuvastatino poveikis pagrindiniams ateroskleroziniams širdies ir kraujagyslių ligų reiškiniams buvo vertintas 17 802 vyrams (≥50 metų) ir moterims (≥60 metų). Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti į placebo (n=8901) arba rozuvastatino 20 mg kartą per parą (n=8901) grupes ir buvo stebimi vidutiniškai 2 metus. Rozuvastatino grupėje MTL cholesterolio koncentracija buvo sumažinta 45% (p<0,001), palyginus su placebo grupe. Didelės rizikos tiriamųjų pogrupio, kurių pradinio lygio Framingham rizikos balas >20% (1558 tiriamieji), post-hoc analizė parodė reikšmingą sudėtinio dėl širdies ir kraujagyslių ligos įvykusios mirties, insulto ir miokardo infarkto vertinimo kriterijaus sumažėjimą (p=0,028) gydymo rozuvastatinu grupėje, palyginus su placebu. Absoliutus rizikos sumažinimas, išreikštas reiškinių dažniu 1000 pacientų per metus, buvo 8,8. Bendras mirtingumas nepasikeitė šioje didelės rizikos grupėje (p=0,193). Didelės rizikos tiriamųjų pogrupio (iš viso 9302 tiriamieji), kurių pradinio lygio SCORE rizika ≥5% (ekstrapoliuota, kad būtų įtraukti virš 65 metų amžiaus tiriamieji), post-hoc analizė parodė reikšmingą sudėtinio dėl širdies ir kraujagyslių ligos įvykusios mirties, insulto ir miokardo infarkto vertinimo kriterijaus sumažėjimą (p=0,0003) gydymo rozuvastatinu grupėje, palyginus su placebu. Absoliutus rizikos sumažinimas, išreikštas reiškinių dažniu, buvo 5,1/1000 pacientų per metus. Bendras mirtingumas nepasikeitė šioje didelės rizikos grupėje (p=0,076). JUPITER tyrime 6,6% rozuvastatino grupės ir 6,2% placebo grupės tiriamųjų nustojo vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą dėl nepageidaujamo poveikio. Dažniausi nepageidaujami poveikiai, kurie lėmė gydymo nutraukimą buvo: mialgija (0,3% rozuvastatino, 0,2% placebo), pilvo skausmas (0,03% rozuvastatino, 0,02% placebo) ir bėrimas (0,02% rozuvastatino, 0,03% placebo). Dažniausias nepageidaujamas poveikis, kurios dažnis didesnis arba lygus placebui, buvo šlapimo takų infekcija (8,7% rozuvastatino, 8,6% placebo), nazofaringitas (7,6% rozuvastatino, 7,2% placebo), nugaros skausmas (7,6% rozuvastatino, 6,9% placebo) ir mialgija (7,6% rozuvastatino, 6,6% placebo). Vaikų populiacijaDvigubai koduotame, atsitiktinių imčių, daugiacentriame, placebu kontroliuojamame 12 savaičių tyrime (n=176, 97 vyrai ir 79 moterys), po kurio buvo 40 savaičių trukmės (n=173, 96 vyrai ir 77 moterys) rozuvastatino dozės titravimo fazė, vartojant neužkoduotus vaistinius preparatus, 10 – 17 metų amžiaus pacientai (II-V Tanner stadija, mergaitės mažiausiai 1 metai po pirmųjų mėnesinių), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, kasdien 12 savaičių gavo 5, 10 ar 20 mg rozuvastatino arba placebo ir po to 40 savaičių visi kasdien gavo rozuvastatino. Įtraukimo į tyrimą metu apytiksliai 30% pacientų buvo 10-13 metų amžiaus ir apytiksliai 17%, 18%, 40% ir 25% buvo atitinkamai II, III, IV ir V Tanner stadijos. 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino dozės sumažino MTL-C kiekį atitinkamai 38,3%, 44,6% ir 50,0%, palyginus su 0,7% placebo grupėje. 40 savaitės pabaigoje, vartojant neužkoduotus vaistinius preparatus, dozės koregavimo iki tikslinės cholesterolio koncentracijos metu, skiriant daugiausiai 20 mg kartą per parą, 70 iš 173 pacientų (40,5%) pasiekė mažiau nei 2,8 mmol/l MTL-C tikslinę koncentraciją. Po 52 savaičių gydymo tiriamuoju preparatu nebuvo nustatytas poveikis augimui, svoriui, KMI ar lytiniam brendimui (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota ir ilgalaikis (> 1 metų) rozuvastatino poveikis lytiniam subrendimui yra nežinomas. Šis tyrimas (n=176) nebuvo pritaikytas retų nepageidaujamų vaisto poveikių palyginimui.5.2 Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija: Didžiausia rozuvastatino koncentracija plazmoje pasiekiama apytiksliai po 5 valandų pavartojus per burną. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apytiksliai 20%. Pasiskirstymas: Rozuvastatinas plačiai panaudojamas kepenyse, kurios yra pirminė cholesterolio sintezės ir MTL-C klirenso vieta. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 134 l. Apytiksliai 90% rozuvastatino jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausiai prie albumino. Biotransformacija: Rozuvastatinas nedaug metabolizuojamas (apytiksliai 10%). In vitro metabolizmo tyrimai naudojant žmogaus hepatocitus rodo, kad rozuvastatinas yra prastas substratas metabolizmui citochromo P450 pagrindu. CYP2C9 buvo pagrindinis susijęs izofermentas, o 2C19, 3A4 ir 2D6 susiję mažesne apimtimi. Pagrindiniai nustatyti metabolitai yra N-desmetil ir laktono metabolitai. N-desmetil metabolitas yra apytiksliai 50% mažiau aktyvus, nei rozuvastatinas, kai tuo tarpu laktono forma laikoma kliniškai neaktyvia. Rozuvastatinui priskiriama daugiau nei 90% cirkuliuojančio HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus aktyvumo. Eliminacija: Apytiksliai 90% rozuvastatino yra išskiriama su išmatomis nepakitusia forma (sudaro absorbuota ir neabsorbuota veiklioji medžiaga), o likusioji dalis yra išskiriama su šlapimu. Apytiksliai 5% yra išskiriama su šlapimu nepakitusia forma. Plazmos pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 19 valandų. Pusinės eliminacijos laikas nedidėja didėjant dozei. Geometrinis vidutinis plazmos klirensas yra apytiksliai 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7%). Kaip ir kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, rozuvastatino pasisavinime kepenyse dalyvauja membranos transporteris OATP-C. Šis transporteris yra svarbus rozuvastatino eliminacijai kepenyse. Tiesinis pobūdis: Sisteminis rozuvastatino poveikis didėja proporcingai dozei. Po kelių paros dozių nebuvo farmakokinetikos parametrų pokyčių. Specialios populiacijos:Amžius ir lytis: Nebuvo kliniškai reikšmingo amžiaus ir lyties poveikio rozuvastatino farmakokinetikai suaugusiems. Vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, rozuvastatino farmakokinetika buvo panaši į suaugusių savanorių (žr. toliau skyrių „Vaikų populiacija“). Rasė: Farmakokinetikos tyrimai rodo apytiksliai 2 kartus didesnį AUC ir Cmax azijiečiams tiriamiesiems (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams ir korėjiečiams), palyginus su baltaodžiais; indų kilmės azijiečiams nustatytas vidutinio AUC ir Cmax padidėjimas apytiksliai 1,3 karto. Populiacijos farmakokinetikos analizė neatskleidė jokio kliniškai reikšmingo farmakokinetikos skirtumo tarp baltaodžių ir juodaodžių grupių. Inkstų nepakankamumas: Tiriamiesiems, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas dėl lengvos - vidutinio sunkumo inkstų ligos, tai neturėjo įtakos rozuvastatino ar N-desmetilo metabolito koncentracijai plazmoje. Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCl < 30 ml/min.), koncentracija plazmoje padidėjo 3 kartus, o N-desmetilo metabolito koncentracija padidėjo 9 kartus, palyginus su sveikais savanoriais. Nusistovėjus stabiliai koncentracijai, rozuvastatino koncentracija plazmoje tiriamiesiems, kuriems atliekama hemodializė, buvo apytiksliai 50 % didesnė, palyginus su sveikais savanoriais. Kepenų nepakankamumas: Tyrime, kuriame dalyvavo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimą turintys tiriamieji, nebuvo padidėjusios rozuvastatino ekspozicijos įrodymų, kai Child-Pugh balas buvo 7 ar mažesnis. Tačiau dviem tiriamiesiems, kurių Child-Pugh balas buvo 8 ir 9, sisteminė ekspozicija buvo padidėjusi mažiausiai 2 kartus, palyginus su tiriamaisiais, kurių Child-Pugh balai mažesni. Nėra patirties su tiriamaisiais, kurių Child-Pugh balai yra daugiau nei 9. Genetiniai polimorfizmai: HMG-CoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną, dispozicija apima OATP1B1 ir BCRP transportinius baltymus. Pacientams, turintiems SLCO1B1 (OATP1B1) ir (arba) ABCG2 (BCRP) genetinį polimorfizmą, yra didesnė padidėjusios rozuvastatino ekspozicijos rizika. Atskiri SLCO1B1 c.521CC ir ABCG2 c.421AA polimorfizmai yra susiję su didesne rozuvastatino ekspozicija (AUC), palyginus su SLCO1B1 c.521TT ar ABCG2 c.421CC genotipais. Šis specifinis genotipavimas nėra įgyvendintas klinikinėje praktikoje, tačiau pacientams, kuriems nustatytas šių tipų polimorfizmas, rekomenduojama mažesnė rozuvastatino paros dozė.Vaikų populiacija: Pacientų vaikų, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nuo 10 iki 17 metų amžiaus, farmakokinetiniai parametrai nebuvo išsamiai apibūdinti. Nedidelis rozuvastatino (skiriamo tabletėmis) farmakokinetikos tyrimas su 18 vaikų parodė, kad vaikams nustatyta ekspozicija yra panaši į ekspoziciją suaugusiems pacientams. Be to, rezultatai rodo, kad nesitikima didelio nuokrypio nuo dozės proporcingumo.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specifiniai poveikio hERG tyrimai nebuvo vertinti. Klinikinių tyrimų metu nenustatytos nepageidaujamos reakcijos, bet pasireiškusios gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, yra šios: Kartotinų dozių toksiškumo tyrimuose histopatologiniai kepenų pokyčiai, atsiradę greičiausiai dėl rozuvastatino farmakologinio poveikio, buvo stebėti pelėms, žiurkėms ir, mažesne apimtimi, poveikiai tulžies pūslei šunims, tačiau ne beždžionėms. Be to, esant didesnei dozei, beždžionėms ir šunims buvo stebėtas toksinis poveikis sėklidėms. Toksinis poveikis reprodukcijai buvo akivaizdus žiurkėms, sumažėjus vados dydžiui, svoriui ir palikuonių išgyvenamumui, kurie buvo stebėti motinoms gaunant toksines dozes, kai sisteminė ekspozicija kelis kartus viršijo terapinį ekspozicijos lygį.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio karbonatas

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II geltonasis 85F220102

Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis / PEG 4000

Talkas

Chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)

FD&C geltonasis nr.6/saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)

Rosuvastatin Atb 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio karbonatas

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II rožinis 85F240097

Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis / PEG 4000

Talkas

FD&C geltonasis nr.6/saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)

FD&C raudonasis nr. 40/alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129)

FD&C mėlynasis nr. 2/indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio karbonatas

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II rožinis 85F240097

Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis / PEG 4000

Talkas

FD&C geltonasis nr.6/saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)

FD&C raudonasis nr. 40/alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129)

FD&C mėlynasis nr. 2/indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio karbonatas

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry II baltasis II 85F28751

Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis / PEG 4000

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Išorinė kartono dėžutė su 3 OPA-Al-PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinė kartono dėžutė su 6 OPA-Al-PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinė kartono dėžutė su 9 OPA-Al-PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Antibiotice S.A.

1Valea Lupului

707410 Iaşi

Rumunija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rosuvastatin Atb 5 mg

N30 – LT/1/14/3616/001

N60 – LT/1/14/3616/002

N90 – LT/1/14/3616/003

Rosuvastatin Atb 10 mg

N30 – LT/1/14/3616/004

N60 – LT/1/14/3616/005

N90 – LT/1/14/3616/006

Rosuvastatin Atb 20 mg

N30 – LT/1/14/3616/007

N60 – LT/1/14/3616/008

N90 – LT/1/14/3616/009

Rosuvastatin Atb 40 mg

N30 – LT/1/14/3616/010

N60 – LT/1/14/3616/011

N90 – LT/1/14/3616/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. rugsėjo mėn. 4 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. rugsėjo mėn. 4 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului

707410 Iaşi

Rumunija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

{Tik 10 mg ir 20 mg plėvele dengtoms tabletėms}: Sudėtyje yra alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129). Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

{Tik 40 mg plėvele dengtoms tabletėms}: Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki : mm-MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului 707410, Iasi

Rumunija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rosuvastatin Atb 5 mg

N30 – LT/1/14/3616/001

N60 – LT/1/14/3616/002

N90 – LT/1/14/3616/003

Rosuvastatin Atb 10 mg

N30 – LT/1/14/3616/004

N60 – LT/1/14/3616/005

N90 – LT/1/14/3616/006

Rosuvastatin Atb 20 mg

N30 – LT/1/14/3616/007

N60 – LT/1/14/3616/008

N90 – LT/1/14/3616/009

Rosuvastatin Atb 40 mg

N30 – LT/1/14/3616/010

N60 – LT/1/14/3616/011

N90 – LT/1/14/3616/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rosuvastatin Atb 5 mg

Rosuvastatin Atb 10 mg

Rosuvastatin Atb 20 mg

Rosuvastatin Atb 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

OPA–Al–PVC/Al LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Antibiotice logotipas

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm-MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rosuvastatin Atb ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Atb

3. Kaip vartoti Rosuvastatin Atb

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rosuvastatin Atb

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rosuvastatin Atb ir kam jis vartojamas

Rosuvastatin Atb priklauso grupei vaistų, vadinamų statinais.

Rosuvastatin Atb jums paskirtas, nes:

-Jūsų aukštas cholesterolio kiekis. Tai reiškia, kad jums yra širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

• Jums patarė vartoti statiną, nes jūsų dietos pakeitimas ir intensyvesnis mankštinimasis buvo nepakankami jūsų cholesterolio kiekiui koreguoti. Toliau turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir mankštintis, kol vartojate Rosuvastatin Atb.

Arba

-Turite kitų veiksnių, kurie jums didina širdies smūgio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų riziką.

Širdies smūgį, insultą ar kitus sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze.

Aterosklerozė atsiranda, jūsų arterijose susidarius riebalų sankaupoms.

Rosuvastatin Atb vartojamas koreguoti riebių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių dažniausias yra cholesterolis, kiekį kraujyje.

Kraujyje yra kelių skirtingų tipų cholesterolių – „blogas“ cholesterolis (MTL-C) ir „geras“ cholesterolis (DTL-C).

-Rosuvastatin Atb gali sumažinti „blogo“ cholesterolio kiekį ir padidinti „gero“ cholesterolio kiekį.

-jis veikia padėdamas blokuoti „blogo“ cholesterolio gamybą jūsų organizme. Jis taip pat pagerina jūsų organizmo gebėjimą pašalinti jį iš kraujo.

Daugumai žmonių didelis cholesterolio kiekis neturi reikšmės, kaip jie jaučiasi, nes jis nesukelia jokių simptomų. Tačiau nesigydant ant jūsų kraujagyslių sienelių gali susidaryti riebalų sankaupos, kurios jas susiaurins.

Kartais susiaurėję kraujagyslės gali užsikimšti ir gali nutrūkti kraujo tiekimas į širdį ar smegenis ir sukelti širdies smūgį ar insultą. Mažindami savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti širdies smūgio, insulto ar susijusių sveikatos problemų riziką.

Turite vartoti Rosuvastatin Atb, net jeigu jūsų cholesterolis sumažėjo iki tinkamo lygio, nes taip bus išvengta jūsų cholesterolio kiekio padidėjimo dar kartą ir riebalų sankaupų susidarymo. Tačiau turite nutraukti vaisto vartojimą, jeigu jūsų gydytojas liepia taip daryti arba jeigu pastojate.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Atb

Rosuvastatin Atb vartoti negalima:

-Jeigu kada nors turėjote alerginę reakciją į rozuvastatiną ar bet kurią jo sudėtinę dalį.

-Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jeigu vartodama Rosuvastatin Atb pastojote, nedelsiant nustokite vartoti ir pasakykite savo gydytojui. Moterys turi vengti pastoti, kai vartoja Rosuvastatin Atb, naudodamos tinkamas kontracepcijos priemones.

-Jeigu sergate kepenų liga.

-Jeigu jums yra sunkių inkstų sutrikimų.

-Jeigu jus vargina kartotinis ar nepaaiškinamas raumenų skausmas.

-Jeigu vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vartojamas, pavyzdžiui, po organų transplantacijos).

Jeigu kas nors iš aukščiau išvardintų punktų jums tinka (arba abejojate), grįžkite ir pasitarkite su gydytoju.

Be to, nevartokite Rosuvastatin Atb 40 mg (didžiausios dozės):

-Jeigu jums yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju).

-Jeigu jūsų skydliaukė veikia netinkamai.

-Jeigu jus yra varginęs kartotinis ar nepaaiškinamas raumenų skausmas, jums arba jūsų šeimos nariams buvo raumenų sutrikimų arba jums anksčiau buvo raumenų sutrikimų, kai vartojote kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.

-Jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio.

-Jeigu esate azijiečių kilmės (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas).

-Jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais, savo cholesterolio kiekiui mažinti.

Jeigu kas nors iš aukščiau išvardintų punktų jums tinka (arba abejojate), grįžkite ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Atb:

• jeigu jums yra inkstų sutrikimų
• jeigu jums yra kepenų sutrikimų
• jeigu jus yra varginęs kartotinis ar nepaaiškinamas raumenų skausmas, jums arba jūsų šeimos nariams buvo raumenų sutrikimų arba jums anksčiau buvo raumenų sutrikimų, kai vartojote kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, ypač jeigu jaučiatės prastai arba karščiuojate. Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą.

Tam diagnozuoti ir gydyti gali reikėti papildomų tyrimų ir vaistų.

-jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio

-jeigu jūsų skydliaukė veikia netinkamai

-jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais, savo cholesterolio kiekiui mažinti. Atidžiai perskaitykite šį lapelį, net jeigu anksčiau vartojote kitų vaistų dideliam cholesterolio kiekiui mažinti

• jeigu vartojate vaistų prieš ŽIV infekciją, pvz., ritonavirą su lopinaviru ir (arba) atazanaviru, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rosuvastatin Atb“.

Vaikams ir paaugliamsRosuvastatin Atb negalima skirti jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams.Rosuvastatin Atb 40 mg tabletės netinkamos vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

• Jeigu esate vyresnis nei 70 metų (nes jūsų gydytojas turi pasirinkti tinkamą pradinę Rosuvastatin Atb 40 mg dozę, kad ji jums tiktų).
• Jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
• Jeigu esate azijiečių kilmės – japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ir indas. Jūsų gydytojas turi pasirinkti tinkamą pradinę Rosuvastatin Atb dozę, kad ji jums tiktų.

Jeigu kas nors jums tinka (arba abejojate):

nevartokite Rosuvastatin Atb 40 mg (didžiausia dozė) ir pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš faktiškai pradėdami vartoti bet kurią Rosuvastatin Atb dozę.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai nustatoma paprastu tyrimu, kuriuo ieškoma padidėjusio kepenų fermentų kiekio kraujyje. Dėl šios priežasties jūsų gydytojas paprastai atliks šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) prieš gydymą Rosuvastatin Atb ir gydymo metu.

Kai vartosite šį vaistą, jūsų gydytojas jus atidžiai stebės, jeigu sergate diabetu arba jums yra diabeto atsiradimo rizika. Jums gali atsirasti diabeto rizika, jeigu cukraus ir riebalų kiekis jūsų kraujyje yra didelis arba turite antsvorio arba aukštas jūsų kraujospūdis.

Kiti vaistai ir Rosuvastatin Atb

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar vartotoje kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

-ciklosporiną (vartojamą, pavyzdžiui, po organų transplantacijos)

-varfariną (ar kitą vaistą, vartojamą kraujui skystinti)

-fibratus (pvz., gemfibrozilį, fenofibratą) ar kitą vaistą, vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., ezetimibą),

-vaistus nuo virškinimo sutrikimo (vartojamus rūgštims skrandyje neutralizuoti)

-eritromiciną (antibiotiką), geriamąjį kontraceptiką (piliules)

-pakaitinę hormonų terapiją arba ritonavirą su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti – žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Rosuvastatin Atb gali pakeisti šių vaistų poveikį arba jie gali keisti Rosuvastatin Atb poveikį.

Rosuvastatin Atb vartojimas su maistu ir gėrimais

Rosuvastatin Atb galite vartoti valgio metu arba ne valgio metu. Venkite vartoti daug maisto, kurio sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110) dažiklio (žr. skyrių „Rosuvastatin Atb sudėtyje yra“)

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Rosuvastatin Atb, jeigu esate nėščia arba žindote. Jeigu vartodama Rosuvastatin Atb pastojote, nedelsiant nustokite vartoti šį vaistą ir pasakykite savo gydytojui. Moterys turi vengti pastoti, kai vartoja Rosuvastatin Atb, naudodamos tinkamas kontracepcijos priemones.

Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma žmonių gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartoja Rosuvastatin Atb – jis neturės įtakos jų gebėjimui. Tačiau kai kuriems žmonėms gydymo Rosuvastatin Atb metu svaigsta galva. Jeigu jums svaigsta galva, pasitarkite su gydytoju, prieš mėgindami vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Rosuvastatin Atb sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu jūsų gydytojas jums pasakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų (laktozės arba pieno cukraus), prieš vartodami Rosuvastatin Atb, pasitarkite su gydytoju.

Rosuvastatin Atb 5 mg, 10 mg, 20 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Rosuvastatin Atb 10 mg ir 20 mg sudėtyje yra alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129). Tai gali sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Rosuvastatin Atb

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastos dozės suaugusiems:

Jeigu vartojate Rosuvastatin Atb dėl aukšto cholesterolio:

Pradinė dozė:

jūsų gydymas Rosuvastatin Atb turi būti pradėtas nuo 5 mg ar 10 mg dozės, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito statino dozę. Jūsų pradinės dozės pasirinkimas priklausys nuo:

- jūsų cholesterolio kiekio,

- jūsų rizikos, kad patirsite širdies smūgį ar insultą, laipsnio,

- ar yra veiksnių, dėl kurių galite būti jautresnis (-ė) galimam šalutiniam poveikiui.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė Rosuvastatin Atb dozė jums geriausiai tinka.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti jums mažiausią dozę (5 mg), jeigu:

- esate azijiečių kilmės (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ir indas).

- jeigu esate vyresnis nei 70 metų amžiaus,

- jeigu jums yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų,

- jeigu jums yra raumenų skausmo (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti jūsų dozę. Taip yra todėl, kad jūs vartosite tokį Rosuvastatin Atb kiekį, kuris jums tinkamas. Jeigu pradėjote nuo 5 mg dozės, jūsų gydytojas gali nuspręsti ją padvigubinti iki 10 mg, po to – iki 20 mg ir po to – iki 40 mg, jeigu reikia. Jeigu pradėjote nuo 10 mg dozės, jūsų gydytojas gali nuspręsti ją padvigubinti iki 20 mg ir po to – iki 40 mg, jeigu reikia. Tarp kiekvieno dozės koregavimo bus keturių savaičių tarpas.

Didžiausia Rosuvastatin Atb paros dozė yra 40 mg. Ji skirta tik pacientams, kurių cholesterolio kiekis aukštas ir kurių širdies smūgio ar insulto rizika didelė bei cholesterolio kiekis pakankamai nesumažinamas skiriant 20 mg.

Jeigu Rosuvastatin Atb vartojate siekdami sumažinti širdies smūgio, insulto ar susijusių sveikatos problemų riziką:

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Tačiau jūsų gydytojas gali nuspręsti naudoti mažesnę dozę, jeigu turite aukščiau minėtų veiksnių.

Įprastos dozės 10 – 17 metų amžiaus vaikams

Įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Jūsų gydytojas gali jūsų dozę padidinti, kad nustatytų jums tinkamą Rosuvastatin Atb kiekį. Didžiausia Rosuvastatin Atb paros dozė yra 20 mg. Savo dozę suvartokite kartą per parą. Rosuvastatin Atb 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.

Tablečių vartojimas

Kiekvieną tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu.

Rosuvastatin Atb suvartokite kartą per parą. Jį išgerti galite bet kuriuo paros metu. Savo tabletę stenkitės kasdien išgerti tuo pačiu metu, kad tai padėtų jums prisiminti.

Tabletes galima vartoti valgio metu arba ne valgio metu.

Reguliarūs cholesterolio tikrinimai

Svarbu apsilankyti pas savo gydytoją reguliariems cholesterolio patikrinimams, kad įsitikintumėte, jog yra pasiektas ir išlieka tinkamas cholesterolio kiekis.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti jūsų dozę, kad vartotumėte tokį Rosuvastatin Atb kiekį, kuris jums tinkamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatin Atb dozę?

Kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę patarimo.

Jeigu patekote į ligoninę ar gaunate gydymą dėl kitos ligos, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Rosuvastatin Atb.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Atb

Nesijaudinkite, tiesiog reikiamu laiku pavartokite kitą suplanuotą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rosuvastatin Atb

Pasitarkite su gydytoju, jeigu norite nustoti vartoti Rosuvastatin Atb. Jeigu nustosite vartoti Rosuvastatin Atb, jūsų cholesterolio kiekis gali vėl padidėti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali būti. Paprastai jis yra lengvas ir greitai išnyksta.

Nedelsiant nustokite vartoti Rosuvastatin Atb ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuri iš šių alerginių reakcijų:

-Dusulys su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės sutinimu ar be jo

-Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės sutinimas, dėl ko gali būti sunku ryti

-Sunkus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).

Taip pat nustokite vartoti Rosuvastatin Atb ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu pasireiškė neįprastas raumenų skausmas, kuris tęsiasi ilgiau, nei galėtumėte tikėtis.

Raumenų simptomai yra dažnesni vaikams ir paaugliams, nei suaugusiems. Kaip ir vartojant kitus statinus, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims ir retais atvejais jis tęsėsi ir tapo galimai gyvybei pavojingu raumenų pažeidimu, vadinamu rabdomiolize.

Dažnas galimas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

- galvos skausmas

- pilvo skausmas

- vidurių užkietėjimas

- pykinimas

- raumenų skausmas

- silpnumas

- svaigulys

- baltymų kiekio šlapime padidėjimas - paprastai grįžta į normą savaime nenustojus vartoti Rosuvastatin Atb tablečių (tik Rosuvastatin Atb 40 mg),

- cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį. Jūsų gydytojas jus stebės, kol vartosite šį vaistą.

Nedažnas galimas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

- bėrimas, niežėjimas ir kitos odos reakcijos

- baltymų kiekio šlapime padidėjimas - paprastai tai grįžta į normą savaime, nenustojus vartoti Rosuvastatin Atb tablečių (tik Rosuvastatin Atb 5 mg, 10 mg ir 20 mg).

Retas galimas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių):

- sunki alerginė reakcija – požymiai gali būti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės sutinimas, sunkumas ryti ir dusulys, sunkus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).

Jeigu manote, kad jums išsivystė alerginė reakcija, nustokite vartoti Rosuvastatin Atb ir nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos.

- Raumenų pažeidimas suaugusiems žmonėms – laikydamiesi atsargumo, nustokite vartoti Rosuvastatin Atb ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu pasireiškė neįprastas raumenų skausmas, kuris tęsiasi ilgiau, nei tikėtasi.

- Stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas)

- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Labai retas galimas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių):

- gelta (odos ir akių pageltimas)

- hepatitas (kepenų uždegimas)

- kraujo pėdsakai jūsų šlapime

- jūsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., nutirpimas)

- sąnarių skausmas

- atminties netekimas

- krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) gali būti:

- viduriavimas (laisvi viduriai),

- Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki odos, burnos, akių ir genitalijų liga su pūslių susidarymu)

- kosulys

- dusulys

- edema (patinimas)

- miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmarus)

- lytiniai sunkumai

- depresija

- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą

- sausgyslių pažeidimas, kartais komplikuotas plyšimu

- nuolatinis raumenų silpnumas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rosuvastatin Atb

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosuvastatin Atb sudėtis:

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

• Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,2 mg rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 5 mg rozuvastatino.
• Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis - laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, krospovidonas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - Opadry II geltonasis 85F220102 (dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis/PEG 4000, talkas, chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E 104), FD&C geltonasis nr. 6/saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)).

Rosuvastatin Atb 10 mg plėvele dengtos tabletės

• Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10,4 mg rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 10 mg rozuvastatino.
• Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis - laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, krospovidonas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - Opadry II rožinis 85F240097 (dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis/PEG 4000, talkas, FD&C geltonasis nr. 6/saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110), FD&C raudonasis nr. 40/alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E 129), FD&C mėlynasis nr. 2/indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)).

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

• Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20,8 mg rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg rozuvastatino.
• Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis - laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, krospovidonas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - Opadry II rožinis 85F240097 (dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG 4000, talkas, FD&C geltonasis nr. 6/saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110), FD&C raudonasis nr. 40/alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E 129), FD&C mėlynasis nr. 2/indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)).

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

• Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 41,6 mg rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 40 mg rozuvastatino.
• Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis - laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, krospovidonas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - Opadry II baltasis II 85F28751 (dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis/PEG 4000, talkas).

Rosuvastatin Atb išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatin Atb 5 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 7,0 mm skersmens tabletės.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 3 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 6 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 9 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Rosuvastatin Atb 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rožinės, apvalios, abipus išgaubos, plėvele dengtos, 7,0 mm skersmens tabletės.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 3 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 6 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 9 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Rosuvastatin Atb 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rožinės, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm skersmens tabletės.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 3 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 6 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 9 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Rosuvastatin Atb 40 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm skersmens tabletės.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 3 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 6 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinėje kartono dėžutėje yra 9 OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului

707410 Iasi, Rumunija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Rumunija:Rosuvastatină Atb

Bulgarija:Rosuvastatin Atb

Čekija:Roclarin

Estija: Rosuvastatin Antibiotice

Vengrija:Rosuvastatin Atb

Latvija:Rosuvastatin Atb

Lenkija:Rosuvastatin Atb

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-04

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .