TANTUM VERDE (medaus-apelsinų skonio)

Benzidaminas, 3mg, kietosios pastilės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: CSC Pharmaceuticals Hendels Ges.m.b.H, Italija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzidaminas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM VERDE medaus-apelsinų skonio 3 mg kietosios pastilės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra 3073,53 mg izomalto (E 953), saulėlydžio geltonojo (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Kietoji pastilė.

Pastilės yra oranžiniai geltonos spalvos, kvadrato formos, pusskaidrės, su centrine įduba, medaus ir apelsinų kvapo.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Lokalus simptominis skausmingo burnos, ryklės ar dantenų uždegimo ir patinimo (pvz., faringito, tonzilito, glosito, gingivito, stomatito ar distrofinės parodontopatijos), sukeltų tam tikros infekcijos, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė 1 pastilė 3 - 4 kartus per parą. Kad poveikis būtų geriausias, pastilę reikia lėtai tirpinti burnoje.

Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Vaikai

Dėl farmacinės formos jaunesniems negu 6 metų vaikams TANTUM VERDE kietųjų pastilių vartoti negalima. 6 – < 12 metų vaikams jų galima vartoti tik suaugusiam žmogui prižiūrint.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija nepakankama

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nepakankama, specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Gydymo trukmė

Jeigu po 7 gydymo parų uždegimo simptomai išsilaiko arba pasunkėjo, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas benzidaminui arba bet kuriai pagalbinei TANTUM VERDE kietųjų pastilių medžiagai.

Padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai arba (ir) nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu atsiranda kuris nors 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas poveikis, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Vaistinio preparato sudėtyje yra izomalto. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.

Vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

TANTUM VERDE ir kitų vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Teratogeninio poveikio benzidaminas nesukelia, embriono ir vaisiaus vystymosi netrikdo. Lokaliai vartojamo benzidamino koncentracija moters kraujo serume būna per maža, kad sukeltų sisteminį poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui.

Vaistinio preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, apribojimai nebūtini.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TANTUM VERDE kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė	Nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100)	Reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000)	Labai reti ( 1/10 000) ir nežinomo dažnio
Virškinimo trakto sutrikimai		Burnos deginimas arba džiūvimas
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjusio jautrumo reakcijos
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Gerklų spazmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos		Angioneurozinė edema

Lokalūs simptomai priklauso nuo farmakodinaminio benzidamino poveikio, kuris, be visa kita, yra ir lokaliai anestezuojantis.

Lokalus nepageidaujamas poveikis paprastai būna trumpalaikis ir išnyksta savaime. Dėl jo papildomo gydymo prireikia retai.

Lokaliai pavartoto benzidamino į kraujotaką patenka mažai, todėl sisteminis nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie lokaliai vartojamo benzidamino perdozavimą negauta. Atsitiktinai jo nurijus nedaug, žalingo poveikio nepasireiškia.

TANTUM VERTE kietųjų pastilių atsitiktinai (pvz., vaikui) pavartojus daug, galimi tokie simptomai: miego sutrikimas, nerimas, regos haliucinacijos (nesamo mirksėjimo, spalvų ar snaigių matymas), dilgėlinė, išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas, pilvo skausmas, konvulsijos, tachikardija, karščiavimas, galbūt ir kvėpavimo sutrikimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, rekomenduojamas simptominis gydymas, pvz., kvėpavimo palaikymas, neabsorbuoto vaistinio preparato pašalinimas (pvz., išplaunant skrandį).

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė kiti vietinio poveikio preparatai burnai, benzidaminas, ATC kodas A01AD02.

Benzidaminas yra lokalaus poveikio indolo darinių grupės nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo, vartojamas kietųjų pastilių pavidalu. Kai terpės pH yra 7,2, benzidaminas yra lipofilinis, kaupiasi ląstelių membranoje, ją stabilizuoja ir dėl to sukelia vietinę nejautrą. Priešingai negu kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, benzidaminas (tada, kai koncentracija yra 10-4 mol/l) ciklooksigenazės ir lipoksigenazės aktyvumo neslopina, ulcerogeninio poveikio nesukelia.

Kai koncentracija yra didesnė negu 10-4 mol/l, preparatas šiek tiek slopina fosfolipazės A2 ir lizofosfatido acetiltransferazės aktyvumą, stimuliuoja PGE2 sintezę makrofaguose, kai koncentracija yra 10-5 - 10-4 mol/l slopina reaktyvaus deguonies gamyba fagocituose, kai koncentracija yra 110-4 mol/l slopina fagocitų degranuliaciją ir agregaciją.

In vitro stipriausias poveikis būna tada, kai leukocitų adhezija kapiliarų endotelyje slopinama 3 – 4 kartus (tada, kai koncentracija yra 10-6 mol/l).

Žiurkėms benzidaminas (8,5 mg/kg kūno svorio dozė, t. y. ED35) sukelia antitrombinį poveikį, be to, jis (50 mg/kg kūno svorio dozė; P  0,05) mažina pelių kritimą, sukeliamą trombocitus aktyvuojančio faktoriaus.

Išvados: benzidaminas saugo kapiliarus, kadangi slopindamas uždegimą, neleidžia plyšti jų sienelei dėl aktyvios adhezinės leukocitų penetracijos. Dėl sukeliamo aiškaus lokaliai anestezuojančio poveikio greitai silpnina skausmą.

Benzidaminas mažina kapiliarų sienelių laidumą, todėl stabdo edemos pasireiškimą. Be to, preparatas sukelia antiseptinį poveikį.

Benzidaminas toleruojamas gerai. Lokaliai pavartotas jis slopina uždegimo simptomus, o nurytas reikšmingo sisteminio poveikio nesukelia.

5.2Farmakokinetinės savybės

Benzidaminas gerai prasiskverbia per gleivinę. Tai patvirtinta tinkamais klinikiniais tyrimais, kurių metu kraujo plazmoje buvo rasta išmatuojama benzidamino koncentracija. Praėjus 3 val. po pastilės, kurioje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido, pavartojimo, didžiausia benzidamino koncentracija kraujo plazmoje buvo 37,8 ng/ml, plotas po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) 367 ng/ml/val., tačiau ši koncentracija yra per maža, kad sukeltų kokį nors sisteminį farmakologinį poveikį. Vis dėlto reikšminga benzidamino koncentracija buvo rasta uždegimo apimtame audinyje, esančiame po gleivine. Tai rodo gerą benzidamino absorbciją.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izomaltas (E 953)

Levomentolis

Citrinų rūgštis monohidratas

Medaus kvapo aromatinė medžiaga

Apelsinų kvapo aromatinė medžiaga

Acesulfamo kalio druska

Chinolino geltonasis (E 104)

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Pakuotė ir jos turinys

PE/popieriaus/aliuminio folijos paketėliai, kurių kiekviename yra 10 pastilių, kurių kiekviena įvyniota į maistinį popierių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 2, 3 arba 4 paketėliai (10, 20, 30 arba 40 pastilių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

Tel. +43 2262 606

Faksas +43 2262 606 600

8.RINKODAROS Teisės numeris (-IAI)

N10 - LT/1/01/0257/018

N20 - LT/1/01/0257/019

N30 - LT/1/01/0257/020

N40 - LT/1/01/0257/021

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2012-05-21

10.teksto peržiūros data

2015-07-17

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131

Italija

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM VERDE medaus-apelsinų skonio 3 mg kietosios pastilės

Benzidamino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Izomaltas (E 953), levomentolis, citrinų rūgštis monohidratas, medaus kvapo aromatinė medžiaga, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga, acesulfamo kalio druska, chinolino geltonasis (E 104) ir saulėlydžio geltonasis (E 110).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji pastilė.

10 kietųjų pastilių

20 kietųjų pastilių

30 kietųjų pastilių

40 kietųjų pastilių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM }

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

N10 - LT/1/01/0257/018

N20 - LT/1/01/0257/019

N30 - LT/1/01/0257/020

N40 - LT/1/01/0257/021

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

TANTUM VERDE VERDE medaus-apelsinų skonio 3 mg kietosios pastilės vartojamos lokaliam simptominiam skausmingo burnos, ryklės ar dantenų uždegimo ir patinimo gydymui.

Vartoti po 1 pastilę 3 – 4 kartus per parą. Kad poveikis būtų geriausias, pastilę reikia lėtai tirpinti burnoje.

Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TANTUM VERDE medaus-apelsinų skonio 3 mg kietosios pastilės

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas IR VARTOJIMO BŪDAS

TANTUM VERDE medaus-apelsinų skonio 3 mg kietosios pastilės

Benzidamino hidrochloridas

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM }

4.SERIJA

Serija

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 kietųjų pastilių

6.KITA

Kiekvienoje pastilėje yra 3 mg veikliosios medžiagos benzidamino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: izomaltas (E 953), levomentolis, citrinų rūgštis monohidratas, medaus kvapo aromatinė medžiaga, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga, acesulfamo kalio druska, chinolino geltonasis (E 104) ir saulėlydžio geltonasis (E 110).

Angelini Pharma Österreich GmbH

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TANTUM VERDE medaus-apelsinų skonio 3 mg kietosios pastilės

Benzidamino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

TANTUM VERDE galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.Kas yra TANTUM VERDE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TANTUM VERDE

3.Kaip vartoti TANTUM VERDE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TANTUM VERDE

6.Kita informacija

1.KAS YRA TANTUM VERDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

TANTUM VERDE kietosios pastilės yra skausmą malšinantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Pavartotos lokaliai pastilės dezinfekuoja ir sukelia vietinę nejautrą. Veiklioji jų medžiaga benzidaminas stipriai slopina uždegimą ir silpnina skausmą. Kadangi benzidaminas greitai absorbuojamas ir susikaupia uždegimo apimtuose audiniuose, sutrikimas greitai praeina.

TANTUM VERDE kietosios pastilės vartojamos lokaliam simptominiam skausmingo burnos, ryklės bei dantenų uždegimo ir patinimo gydymui.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TANTUM VERDE

TANTUM VERDE vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) benzidaminui arba bet kuriai pagalbinei TANTUM VERDE kietųjų pastilių medžiagai;
                        • -jeigu yra alergija salicilo rūgščiai arba (ir) bet kuriam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Per apsirikimą pavartojus (pvz., vaikui) labai daug TANTUM VERDE kietųjų pastilių, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Pirmoji pagalbinė gydymo priemonė gali būti vėmimo sukėlimas.

Jeigu trumpalaikis gydymas benzidaminu reikiamo poveikio nesukelia, būtina kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TANTUM VERDE kietųjų pastilių ir kitų preparatų sąveikos nepastebėta.

Vartojimas su maistu ir gėrimais

Sąveika su maistu ir gėrimais nepasireiškia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims TANTUM VERDE kietųjų pastilių vartoti taip, kaip rekomenduojama, galima be apribojimų.

Lokaliai vartojamo benzidamino koncentracija kraujo serume būna per maža, kad galėtų sukelti sisteminį poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui. Žindyvėms TANTUM VERDE kietųjų pastilių vartoti taip, kaip rekomenduojama, galima be apribojimų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TANTUM VERDE kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TANTUM VERDE medžiagas

TANTUM VERDE kietųjų pastilių sudėtyje yra izomalto. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaista. Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

TANTUM VERDE sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų.

3.KAIP VARTOTI TANTUM VERDE

Laikykitės toliau nurodyto dozavimo, jeigu gydytojas nenurodė dozuoti kitaip.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė 1 pastilė 3 - 4 kartus per parą. Kad poveikis būtų geriausias, pastilę reikia lėtai tirpinti burnoje. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Vaikai

Dėl farmacinės formos jaunesniems negu 6 metų vaikams TANTUM VERDE kietųjų pastilių vartoti negalima. 6 – < 12 metų vaikams jų galima vartoti tik suaugusiam žmogui prižiūrint.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija nepakankama

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nepakankama, specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Gydymo trukmė

Jeigu po 7 gydymo parų uždegimo simptomai išsilaiko arba pasunkėjo, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę TANTUM VERDE dozę

Pranešimų apie lokaliai vartojamo benzidamino perdozavimą negauta. Atsitiktinai jo nurijus nedaug, žalingo poveikio nepasireiškia.

TANTUM VERTE kietųjų pastilių atsitiktinai (pvz., vaikui) pavartojus daug, galimi tokie simptomai: miego sutrikimas, nerimas, regos haliucinacijos (nesamo mirksėjimo, spalvų ar snaigių matymas), dilgėlinė, išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas, pilvo skausmas, konvulsijos, tachikardija, karščiavimas, galbūt ir kvėpavimo sutrikimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti TANTUM VERDE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TANTUM VERDE

Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau negu rekomenduojama, numatomas poveikis gali nepasireikšti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.galimAS ŠALUTINIS poveikiS

TANTUM VERDE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat po kietosios pastilės pavartojimo gali būti juntamas burnos ir gerklės tirpulys. Šis poveikis priklauso nuo vaisto veikimo būdo ir greitai išnyksta.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 žmonių iš 1 000) šalutinis poveikis

Odos reakcija į saulės šviesą.

Retas (pasireiškia 1 – 10 žmonių iš 10 000) šalutinis poveikis

Burnos deginimas.

Vėmimas arba pykinimas.

Alerginės reakcijos.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 10 000)

Nevalingas gerklų spazmas.

Odos ar poodinio audinio patinimas (angioneurozinė edema).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI TANTUM VERDE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartoninės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TANTUM VERDE vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

TANTUM VERDE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra benzidamino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra izomaltas, levomentolis, citrinų rūgštis monohidratas, medaus kvapo aromatinė medžiaga, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga, acesulfamo kalio druska, chinolino geltonasis (E 104) ir saulėlydžio geltonasis (E 110).

TANTUM VERDE išvaizda ir kiekis pakuotėje

TANTUM VERDE kietosios pastilės yra oranžiniai geltonos spalvos, kvadrato formos, pusskaidrės, su centrine įduba, medaus ir apelsinų kvapo.

Pakuotės dydis

PE/popieriaus/aliuminio folijos paketėliai, kurių kiekviename yra 10 pastilių, kurių kiekviena įvyniota į maistinį popierių. Kartoninėje dėžutėje yra 1, 2, 3 arba 4 paketėliai (10, 20, 30 arba 40 pastilių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

Gamintojas

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "MRA”

Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2649010

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-07-17

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje