Telmisartan EGIS

Telmisartanas, 80mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan EGIS 20 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 40 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 80 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg telmisartano.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 108,675 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Pagalbinės medžiagos, kurios poveikis žinomas: 217,35 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinės medžiagos, kurios poveikis žinomas: 434,70 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Geltonos spalvos, apvalios formos plėvele dengta tabletė su vienoje tabletės pusėje esančiu įspaudu „20“, o kitoje pusėje – su įspaudu „T“. Skersmuo: apytikriai 7,25 mm.

Geltonos spalvos, kapsulės formos plėvele dengta tabletė su vienoje tabletės pusėje esančiu įspaudu „40“, o kitoje pusėje - su įspaudu „T“. Matmenys apytikriai 12,1 mm x 6,1 mm.

Geltonos spalvos, kapsulės formos plėvele dengta tabletė su vienoje tabletės pusėje esančiu įspaudu „80“, o kitoje pusėje – su įspaudu „T“. Matmenys apytikriai 16,3 mm x 8,0 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Suaugusių žmonių pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra:

• akivaizdi trombinė aterosklerozinė kardiovaskulinė liga (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
• 2 tipo cukrinis diabetas su patvirtinta organų-taikinių pažaida.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas

Įprastinė veiksminga dozė, geriama kartą per parą, yra 40 mg. Kai kuriems ligoniams gali užtekti vartoti po 20 mg kartą per parą. Jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 80 mg kartą per parą. Pasirinktinai telmisartano galima skirti kartu su tiazidiniais diuretikais, pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus. Didinant telmisartano dozę, būtina prisiminti, kad stipriausias antihipertenzinis jo poveikis paprastai pasireiškia praėjus 4– 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Rekomenduojama dozė yra 80 mg kartą per parą. Nežinoma, ar mažesnės negu 80 mg telmisartano dozės yra veiksmingos sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimui.

Pradėjus sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimui skiriamą gydymą telmisartanu, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir gali reikėti atitinkamai keisti kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus.

Specialios populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie hemodializuojami, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis maža. Jiems rekomenduojama skirti mažesnę, t.y. 20 mg, pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, didesnės nei 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikų populiacija

Telmisartano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.

Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Telmisartano tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš tvarkant ar vartojant vaistinį preparatą

Kadangi talmisartano tabletės higroskopiškos, jas reikia laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje. Iš lizdinės plokštelės tabletę reikia imti prieš pat vartojimą.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)
• Tulžies nutekėjimo obstrukcija
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Telmisartan EGIS negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra tulžies stazė arba nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), Telmisartano vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi. Manoma, kad tokių ligonių organizme telmisartano kepenų klirensas gali būti mažesnis. Ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartanu galima gydyti tik atsargiai.

Renovaskulinė hipertenzija

Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas

Jei inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, vartojantiems telmisartano, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo telmisartanu patirties nėra.

Intravaskulinė hipovolemija

Išgėrus telmisartano, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl viduriavimo arba vėmimo trūksta skysčių ar natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, šias būkles reikia koreguoti. Prieš gydymą telmisartanu reikia normalizuoti skysčių ir (arba) natrio kiekį organizme.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių

Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., telmisartanu, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais- ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių).

Pirminis aldosteronizmas

Ligoniams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama.

Aortos ir dviburio vožtuvų stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Ligonius, kuriems yra aortos ar mitralinė (dviburio vožtuvo) stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, gydyti reikia labai atsargiai.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais

preparatais

Tokiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija. Taigi tokiems

pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Gali reikėti keisti insulino arba kitokių

antidiabetinių vaistinių preparatų dozę, jeigu būtina.

Hiperkalemija

Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją.

Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio kiekį, ir (ar) turinčių gretutinių ligų ar būklių, hiperkalemija gali būti mirtina.

Apsisprendus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais preparatais gydyti kartu, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį. Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, yra:

• Cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (daugiau nei 70 metų)
• Derinimas su vienu ar daugiau kitų renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų arba kalio papildais. Vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas;
• Gretutinės ligos ar būklės, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų ligos pablogėjimas (pvz., dėl infekcinių ligų), ląstelių irimas (pvz., dėl ūminės galūnių išemijos, rabdomiolizės, didelės traumos).

Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai sekti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė

Telmisartan EGIS sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Etniniai skirtumai

Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau nei nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

Kiti veiksniai

Kaip ir kitais antihipertenziniais preparatais gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėjus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Digoksinas

Telmisartano kartu su digoksinu vartojantiems pacientams buvo nustatytas vidutinis didžiausios koncentracijos plazmoje (49%) ir mažiausios koncentracijos plazmoje (20%) padidėjimas. Pradedant ar baigiant gydymą telmisartanu ar koreguojant jo dozę, būtina stebėti digoksino kiekį, kad jis būtų palaikomas terapinėse ribose.

Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių). Jos rizika gali didėti, kartu vartojant kitų hiperkalemijos pasireiškimą skatinančių vaistinių preparatų (druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, įskaitant ir selektyvius COX-2 inhibitorius), heparino, imunosupresantų (ciklosporino ar takrolimuzo) ir trimetoprimo).

Hiperkalemijos pasireiškimas priklauso nuo esančių rizikos veiksnių. Pasireiškimo riziką didina gydymas anksčiau minėtais vaistiniais preparatais kartu. Ji ypač didelė tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskos pakaitalų, kuriose yra kalio, ir mažesnė, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu griežtai laikantis atsargumo priemonių, kartu vartojama AKF inhibitorių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).

Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama

Kalį organizme sulaikantys diuretikai arba maisto papildai

Angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., telmisartanas, mažina diuretikų sukeliamą kalio išskyrimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio preparatai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Litis

Pranešta apie laikiną ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimą ir toksinio poveikio sustiprėjimą tuo atveju, kai kartu su juo buvo vartota AKF inhibitorių, retais atvejais - angiotenzino II receptorių blokatorių, įskaitant telmisartaną. Jeigu šiais medikamentais kartu gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.

Peparatai, kurių kartu vartoti reikia atsargiai

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinančios acetilsalicilo rūgšties dozės, COX-2 inhibitoriai, neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali silpninti angiotenzino II blokatorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus, (pvz., dehidratuotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, išsivystymą. Vadinasi, šiais vaistiniais preparatais kartu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidratacija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.

Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramipriato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai)

Ankstesnis gydymas didele diuretikų, pvz., furozemido (kilpinio diuretiko) ir hidrochlorotiazido (tiazidinio diuretiko) doze gali lemti skysčių trūkumą, o pradėjus vartoti telmisartano – hipotenzijos riziką.

Preparatai, kurių vartoti reikia apdairiai

Kiti antihipertenziniai vaistai

Telmisartano sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, , siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprini baklofenas ir amifostinas.

Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

Sisteminio poveikio kortikosteroidai

Silpnėja antihipertenzinis poveikis.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie telmisartano vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydant kitais šios klasės preparatais. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antrojo arba trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi informacijos apie telmisartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan EGIS gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, krūtimi maitinančias naujagimius arba prieš laiką gimusius kūdikius.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia nepamiršti, kad antihipertenziniai preparatai, tokie kaip Tetmisartan EGIS gali sukelti svaigulį arba mieguistumą.

4.8Nepageidaujamas poveikis

• Saugumo santrauka

Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ir angioneurozinė edema, kurios gali pasireikšti retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) bei ūminis inkstų nepakankamumas.

Kontroliuojamų tyrimų metu hipertenzija sergantiems pacientams bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo beveik toks pat, kaip ir placebo (43,9 %). Nuo dozės, lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.

Telmisartano saugumas pacientams, šio vaistinio preparato vartojusiems sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis mažinti, atitiko saugumą, nustatytą hipertenzija sergantiems pacientams.

Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems hipertenzija, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Taip pat į sąrašą įtrauktos sunkios nepageidaujamos reakcijos ir nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti vaistinio preparato vartojimą, įvykę trijų ilgalaikių, trukusių iki šešių metų, klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 21642 ligoniai, gydyti telmisartanu mirtingumui dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažinti, metu.

b. Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažnas	Šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant cistitą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą
Retas	Sepsis, įskaitant mirtiną1
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnas	Anemija
Retas	Eozinofilija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas	Anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažnas	Hiperkalemija
Retas	Hiperglikemija (cukriniu diabetu sergantiems pacientams)
Psichikos sutrikimai
Nedažnas	Nemiga, depresija
Retas	Nerimas
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas	Sinkopė
Retas	Somnolencija
Akių sutrikimai
Retas	Regos sutrikimas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas	Galvos sukimasis (vertigo)
Širdies sutrikimai
Nedažnas	Bradikardija
Retas	Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažnas	Hipotenzija2, ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas	Dispnėja, kosulys
Labai retas	Intersticinė plaučių liga4
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas	Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas
Retas	Burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis skrandyje, disgeuzija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retas	Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)3
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnas	Niežulys, hiperhidrozė, išbėrimas
Retas	Angioneurizminė edema (taip pat ir mirtina), egzema, eritema, dilgėlinė, medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažnas	Nugaros skausmas (pvz., išialgija), raumenų spazmai, mialgija
Retas	Artralgija, galūnių skausmas, sausgyslių skausmas (panašūs į tendinitą simptomai)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnas	Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnas	Krūtinės skausmas, astenija (silpnumas)
Retas	Į gripą panaši liga
Tyrimai
Nedažnas	Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje
Retas	Hemoglobino kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje,

1,2,3,4 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“.

• Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Sepsis

PRoFESS (ang. Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. ir 5.1 skyrių).

Hipotenzija

Ši nepageidaujama reakcija buvo dažna pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas ir kuriems įprastinio gydymo metu kardiovaskulinis sergamumas buvo mažinamas telmisartanu.

Intersticinė plaučių liga

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Nenormali kepenų funkcija/kepenų sutrikimas

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, dauguma nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacijos apie perdozavimą žmogui yra mažai.

Simptomai

Svarbiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo pranešta ir apie bradikardijos, svaigulio, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo atvejus.

Gydymas

Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Gali būti naudinga duoti gerti aktyvuotos anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant skirti druskų tirpalų bei kraujo tūrį didinančių skysčių.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas – C09CA07.

Veikimo mechanizmas

Telmisartanas yra geriamasis specifinis angiotenzino II AT1 receptorių blokatorius. Dėl labai aukšto afiniteto telmisartanas pakeičia angiotenziną II prisijungdamas prie AT1 subtipo receptorių, kurie ir sukelia angiotenzinui II būdingą poveikį. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams telmisartanui nebūdingas. Prie AT1 receptorių telmisartanas jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neveikia. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Kraujyje esančio renino aktyvumo jis neslopina, jonų kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Žmogui 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokuoja angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio didėjimą. Šis poveikis išsilaiko ilgiau negu 24 valandas, o išmatuojamas būna net 48 valandas.

Klinikinis efektyvumas ir saugumas

Hipertenzijos gydymas

Išgėrus pirmą dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui tampa pastebimas per 3 valandas. Dažniausiai kraujospūdis paprastai sumažėja po 4 - 8 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, jo poveikis išlieka.

Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 valandas, įskaitant ir paskutines 4 valandas, prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontroliuojamų tyrimų (poveikis lygintas su placebo sukeliamu poveikiu) rezultatai: išgėrus tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje pastoviai buvo didesnė negu 80 % didžiausios. Laikas, per kurį sistolinis kraujospūdis padidėja iki tokio, koks buvo prieš preparato vartojimą, turi akivaizdžią tendenciją priklausyti nuo dozės. Apie diastolinio kraujospūdžio didėjimo priklausomumą duomenys yra prieštaringi.

Hipertenzija sergantiems ligoniams telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Ar vaistinio preparato sukeliamas diurezinis ir natrį iš organizmo išskiriantis poveikis daro įtaką jo sukeliamam hipotenziniam poveikiui, iki šiol nenustatyta. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido bei lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas prilygsta kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumui.

Telmisartano vartojimą nutraukus staigiai, kraujospūdis palaipsniui per kelias paras tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.

Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojusiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau, negu žmonėms, vartojusiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistinių preparatų poveikis lygintas tiesiogiai).

Sergamumo širdies ir kraujagyslių sutrikimais profilaktika

Tyrimo ONTARGET (ang. ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) metu buvo lygintas telmisartano, ramiprilio ir telmisartano derinio bei ramiprilio poveikis širdies ir kraujagyslių pasekmėms 25620 pacientų (55 metų arba vyresnių), kurių anamnezėje buvo išeminė širdies liga, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, periferinių arterijų liga arba II tipo cukrinis diabetas, susijęs su organų-taikinių pažaidos įrodymu (pvz., retinopatija, kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, makroalbuminurija arba mikroalbuminurija) ir kurie priklauso populiacijai, kuriai gresia širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinių rizika.

Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 3 gydymo grupes: 80 mg telmisartano paros dozė (n = 8542), 10 mg ramiprilio paros dozė (n = 8576) arba 80 mg telmisartano ir 10 mg ramiprilio paros dozių derinys (n = 8502). Vidutinis tiriamųjų stebėjimo laikas buvo 4,5 metų.

Telmisartano poveikis pirminiam sudėtiniam galutiniam rezultatui, kurį sudarė mirtis nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas smegenų insultas ar hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo, buvo panašus į ramiprilio. Pirminio sudėtinio galutinio rezultato dažnis pacientams, gydytiems telmisartanu (16,7 %) ir ramipriliu (16,5 %) buvo panašus. Telmisartano, palyginti su ramipriliu, rizikos santykis (RS) buvo 1,01 (97,5 PI: 0,93 - 1,10; p (non-inferiority) = 0,0019, kai riba 1,13). Telmisartanu ir ramipriliu gydytų pacientų mirtingumo nuo visų priežasčių dažnis buvo atitinkamai 11,6 % ir 11,8 %.

Nustatyta, kad telmisartano veiksmingumas buvo panašus į ramiprilio, vertinant į iš anksto tiksliai apibrėžtą antrinį sudėtinį galutinį rezultatą, sudarytą iš mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino smegenų insulto [0,99 (97,5 PI: 0,9 - 1,08; p (non-inferiority) = 0,0004), kuris buvo pirminis sudėtinis galutinis rezultatas palyginamajame tyrime HOPE (ang. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kuriame buvo lygintas ramiprilio ir placebo poveikis.

Atsitiktinių imčių tyrimo TRANSCEND (ang. Telmisartan Randomised AssessmeNt Study in ACE iNtolerant subjects with cardiovascular Disease), kuriame dalyvavo AKF inhibitorių netoleruojantys pacientai, kurių įtraukimo į tyrimą kriterijai apskritai imant buvo panašūs į įtraukimo į tyrimą ONTARGET kriterijus, metu buvo lygintas 80 mg telmisartano paros dozės (n = 954) poveikis su placebo poveikiu (n = 2972). Tiek vienu, tiek kitu preparatu buvo papildytas jau taikomas gydymas įprastiniais preparatais. Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai. Sudėtinio pirminio galutinio rezultato (mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino smegenų insulto ar hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo) dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė [telmisartanu gydytiems pacientams jis buvo 15,7 %, vartojusiems placebą 17 %, RS: 0,92; 95 PI: 0,81 – 1,05; p = 0,22]. Buvo telmisartano, palyginti su placebu, gydymo naudos akivaizdumas, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą sudėtinį antrinį galutinį rezultatą, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino smegenų insulto dažnį [0,87 (95 % PI: 0,76 – 1; p = 0,048]. Naudos mirštamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų įrodymų negauta (RS: 1,03; 95 % PI: 0,85 – 1,24).

Telmisartanu, palyginti su ramipriliu, gydytiems pacientams kosulys ir angioneurozinė edema pasireiškė rečiau, o hipotenzija dažniau.

Gydymas telmisartano ir ramiprilio deriniu nebuvo naudingesnis už gydymą vien telmisartanu arba vien ramipriliu. Gydant deriniu, mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei mirtingumas nuo visų priežasčių kiekio atžvilgiu buvo didesni, be to, reikšmingai didesnis buvo hiperkalemijos, inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir sinkopės dažnis. Vadinasi, minėtos populiacijos pacientus gydyti telmisartano ir ramiprilio deriniu nerekomenduojama.

Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą, atitinkamai 0,7 % ir 0,49 % [RS: 1,43 (95 % pasikliautinumo intervalas 1,00 – 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebą, atitinkamai 0,33 % ir 0,16 % [RS: 2,07 (95 % pasikliautinumo intervalas 1,14 – 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų. Ar telmisartanas daro teigiamą įtaką mirtingumui ir sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis, kol kas nežinoma.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Vaikų populiacija

Telmisartan EGIS saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.

Dviejų telmisartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo tirtas 76 hipertenzija sergantiems nuo

6 iki <18 metų pacientams, turintiems didelį antsvorį (kūno svoris ≥ 20 kg ir ≤ 120 kg, kūno svorio

vidurkis − 74,6 kg), kurie keturias savaites buvo gydomi 1 mg/kg kūno svorio (n = 29) arba 2 mg/kg

kūno svorio (n = 31) telmisartano doze. Įjungimo į tyrimą metu nebuvo tirta, ar sergama antrine

hipertenzija. Kai kurių tiriamųjų pacientų vartojama dozė buvo didesnė už rekomenduojamą dozę

suaugusių žmonių hipertenzijai gydyti ir pasiekė 160 mg paros dozę, kuri buvo tirta suaugusiems

žmonėms. Pritaikius pagal poveikį tam tikro amžiaus grupėms, sistolinio kraujospūdžio (SK),

palyginti su pradiniu, pokyčio vidurkis (pagrindinė vertinamoji baigtis) tiriamųjų grupei, vartojusiai

2 mg/kg kūno svorio telmisartano dozę, buvo -14,5 (1,7) mm Hg, vartojusiai 1 mg/kg kūno svorio

telmisartano dozę − -9,7 (1,7) mm Hg, vartojusiai placebo − -6 (2,4) mm Hg. Pritaikyti diastolino

kraujospūdžio (DK), palyginti su pradiniu, pokyčiai buvo atitinkamai -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5

(1,6) mm Hg ir -3,5 (2,1) mm Hg. Pokyčiai priklausė nuo dozės dydžio. Šio tyrimo metu nuo 6 iki

< 18 metų pacientams saugumo duomenys apskritai buvo panašūs į nustatytus suaugusiems žmonėms.

Ilgalaikio gydymo telmisartanu saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo tirtas.

Šiai pacientų populiacijai nustatytas eozinofilų padaugėjimas suaugusiems žmonėms nebuvo

pastebėtas. Klinikinis jo reikšmingumas ir tiesioginis ryšys nežinomi.

Remiantis šiais klinikiniais duomenimis negalima daryti išvadų apie telmisartano veiksmingumą ir

saugumą gydant vaikų ir paauglių hipertenziją.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Telmisartanas rezorbuojamas greitai, tačiau rezorbuojamas kiekis skiriasi. Vidutinis absoliutus medikamento biologinis prieinamumas yra maždaug 50 %. Telmisartanas rezorbuojamas greitai, tačiau rezorbuojamas kiekis skiriasi. Vidutinis absoliutus medikamento biologinis prieinamumas yra maždaug 50 %. Išgėrus 40 mg telmisartano dozę valgio metu, plotas po koncentracijos kreive (AUC0-∞) sumažėja maždaug 6 %, išgėrus 160 mg dozę – 19%. Praėjus 3 valandoms po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius.

Pasiskirstymas

Daug (> 99,5%) telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino ir alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vdss), yra maždaug 500 l.

Biotransformacija

Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į nepakitusio preparato gliukuronidus. Konjugatai farmakologinio aktyvumo neturi.

Eliminacija

Organizme telmisartano koncentracijos mažėjimas yra bieksponentinis, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra > 20 valandų. Cmax (maksimali koncentracija plazmoje) ir šiek tiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui. Vartojant rekomenduojamą dozę, klinikai reikšmingo telmisartano kaupimosi organizme nepastebėta. Preparato koncentracija moterų kraujo plazmoje būna didesnė negu vyrų, tačiau dėl to jo veiksmingumas reikšmingai nekinta.

Tiek išgertas, tiek į veną suleistas telmisartanas iš organizmo eliminuojamas beveik tik su išmatomis, daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Per inkstus išsiskiria < 1 % dozės. Palyginti su kepenų kraujotaka (apie 1500 ml/min), bendras telmisartano klirensas kraujo plazmoje (Cltot) yra didelis (maždaug 1000 ml/min).

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Manoma, jog dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Telmisartano koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės nėra tiesinis. Vartojant didesnes nei 40 mg dozes, Cmax ir kiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui.

Specialių grupių pacientai

Vaikų populiacija

Dviejų telmisartano dozių farmakokinetika, kaip antraeilė vertinamoji baigtis, buvo nustatinėta

hipertenzija sergančių nuo 6 iki < 18 metų pacientų (n = 57), kurie keturias savaites vartojo 1 mg/kg

kūno svorio arba 2 mg/kg kūno svorio telmisartano dozę, organizme. Farmakokinetikos tyrimo tikslas

− nustatyti telmisartano pusiausvyrinę koncentraciją vaikų ir paauglių organizme ir ištirti nuo amžiaus

priklausomus skirtumus. Nors tyrimas buvo per mažas, kad būtų galima gerai ištirti farmakokinetiką

jaunesnių negu 12 metų vaikų organizme, gauti duomenys apskritai atitinka nustatytus suaugusiems

žmonėms ir patvirtina netiesinį telmisartano farmakokinetikos pobūdį, ypač vertinant Cmax.

Lytis

Nustatyta, kad moterų kraujo plazmoje, Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 3 ir 2 kartus didesnis negu vyrų.

Senyviems pacientams

Pagyvenusių ir jaunesnių negu 65 metų žmonių organizme telmisartano farmakokinetika nesiskiria.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė. Dialize preparato iš inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi daug jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme telmisartano pusinės eliminacijos laikas nekinta.

Sutrikusi kepenų funkcija

Farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas yra didesnis, t. y. beveik 100 %. Pusinės eliminacijos laikas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnams, kurių kraujospūdis buvo normalus, telmisartano dozė, nuo kurios preparato ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pat, kaip gydomų žmonių organizme, atsirado raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų kiekio, hemoglobino koncentracijos, hematokrito) sumažėjimas, pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido ir kreatinino kiekis), padidėjo kalio kiekis kraujo serume. Šunims preparatas sukėlė inkstų kanalėlių išsiplėtimą ir atrofiją. Be to, žiurkėms ir šunims atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų (erozija, opos arba uždegimas). Žinoma, jog ikiklinikinių tyrimų metu minėtą nepageidaujamą poveikį dėl farmakologinio veikimo sukėlė tiek angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, tiek kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai ir kad nuo jo buvo galima apsisaugoti duodant gerti fiziologinio tirpalo.

Abiejų rūšių gyvūnų kraujo plazmoje padidėjo renino kiekis, atsirado inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija/hiperplazija. Manoma, jog šis poveikis (jį sukelia ir angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai) kliniškai nėra reikšmingas.

Nėra aiškių teratogeninio poveikio įrodymų, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta.

Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio preparatas nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Natrio hidroksidas

Povidomas (K-25)

Megliuminas

Laktozė monohidratas

Krospovidonas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės: šaltu būdu suformuotos aliuminio folijos ir grūdintos aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 98 tablečių lizdinė plokštelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASEGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Telmisartan EGIS 20 mg

N14 - LT/1/12/3058/001

N15 - LT/1/12/3058/002

N28 - LT/1/12/3058/003

N30 - LT/1/12/3058/004

N56 - LT/1/12/3058/005

N60 - LT/1/12/3058/006

N84 - LT/1/12/3058/007

N90 - LT/1/12/3058/008

N98 - LT/1/12/3058/009

Telmisartan EGIS 40 mg

N14 - LT/1/12/3058/010

N15 - LT/1/12/3058/011

N28 - LT/1/12/3058/012

N30 - LT/1/12/3058/013

N56 - LT/1/12/3058/014

N60 - LT/1/12/3058/015

N84 - LT/1/12/3058/016

N90 - LT/1/12/3058/017

N98 - LT/1/12/3058/018

Telmisartan EGIS 80 mg

N14 - LT/1/12/3058/019

N15 - LT/1/12/3058/020

N28 - LT/1/12/3058/021

N30 - LT/1/12/3058/022

N56 - LT/1/12/3058/023

N60 - LT/1/12/3058/024

N84 - LT/1/12/3058/025

N90 - LT/1/12/3058/026

N98 - LT/1/12/3058/027

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. rugsėjo mėn. 07 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-05-25

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Jungtinė Karalystė

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

arba

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Čekija

arba

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots

Cambridgeshire, PE 198ET

Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan EGIS 20 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 40 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 80 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartanas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg telmisartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

14 tablečių

15 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

84 tabletės

90 tablečių

98 tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Telmisartan EGIS 20 mg

N14 - LT/1/12/3058/001

N15 - LT/1/12/3058/002

N28 - LT/1/12/3058/003

N30 - LT/1/12/3058/004

N56 - LT/1/12/3058/005

N60 - LT/1/12/3058/006

N84 - LT/1/12/3058/007

N90 - LT/1/12/3058/008

N98 - LT/1/12/3058/009

Telmisartan EGIS 40 mg

N14 - LT/1/12/3058/010

N15 - LT/1/12/3058/011

N28 - LT/1/12/3058/012

N30 - LT/1/12/3058/013

N56 - LT/1/12/3058/014

N60 - LT/1/12/3058/015

N84 - LT/1/12/3058/016

N90 - LT/1/12/3058/017

N98 - LT/1/12/3058/018

Telmisartan EGIS 80 mg

N14 - LT/1/12/3058/019

N15 - LT/1/12/3058/020

N28 - LT/1/12/3058/021

N30 - LT/1/12/3058/022

N56 - LT/1/12/3058/023

N60 - LT/1/12/3058/024

N84 - LT/1/12/3058/025

N90 - LT/1/12/3058/026

N98 - LT/1/12/3058/027

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Telmisartan EGIS 20 mg

Telmisartan EGIS 40 mg

Telmisartan EGIS 80 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan EGIS 20 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 40 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 80 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartanas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm-dd}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Telmisartan EGIS 20 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 40 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartan EGIS 80 mg plėvele dengtos tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Telmisartan EGIS ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan EGIS

3.Kaip vartoti Telmisartan EGIS

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Telmisartan EGIS

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Telmisartan EGIS ir kam jis vartojamas

Telmisartan EGIS priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.

Angiotenzinas II yra organizme atsirandanti medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan EGIS šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Telmisartan EGIS gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan EGIS vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti pacientams, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan EGISTelmisartan EGIS vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• • jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan EGIS taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
  • jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
  • jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan EGIS.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Telmisartan EGIS.

Pasakykite gydytojui jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių būklių ar ligų:

• Inkstų liga arba persodintas inkstas;
• Inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);
• Kepenų liga;
• Širdies veiklos sutrikimas;
• Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);
• Mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;
• Padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• Cukrinis diabetas.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan EGIS:

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz. kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan EGIS vartoti negalima“.

• jeigu vartojate digoksino.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan EGIS vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, vaisto vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan EGIS vartojimą.

Telmisartan EGIS nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Juodaodžiams Telmisartan EGIS, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Kiti vaistai ir Telmisartan Egis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan EGIS:

• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti;
• preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz. druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz. acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas;
• diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Telmisartan EGIS vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan EGIS vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• digoksinas.

Telmisartan EGIS, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz. acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Telmisartan EGIS gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio

mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį

poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai.

Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu Telmisartan EGIS vartojimo metu Jums reikia

keisti kitų vartojamų vaistų dozę, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

Telmisartan EGIS vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan EGIS galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan EGIS vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan EGIS vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan EGIS vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan EGIS vartoti draudžiama, nes šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan EGIS vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisaratan EGIS, kai kurie žmonės junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan EGIS sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Telmisartan EGIS

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Telmisartan EGIS dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

Telmisartan EGIS galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu.

Svarbu Telmisartan EGIS gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.

Jeigu manote, kad Telmisartan EGIS poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta Telmisartan EGIS dozė kraujospūdžio reguliavimui 24 valandas daugumai pacientų yra 40 mg tabletė vieną kartą per parą. Vis dėlto kartais Jūsų gydytojas Jums gali rekomenduoti mažesnę - 20 mg dozę arba didesnę - 80 mg dozę.

Telmisartan EGIS galima vartoti kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), tokiais kaip hidrochlorotiazidas, kuris, vartojamas su telmisartanu, pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinių mažinimui įprastinė Telmisartan EGIS dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan EGIS 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan EGIS dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Telmisartan EGIS

Jeigu dozę išgerti pamiršote, nesirūpinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Telmisartan EGIS

Nenustokite vartoti Telmisartan EGIS Telmisartan EGIS nepasitarę su gydytoju.

Kraujospūdį mažinančius preparatus gali tekti vartoti visą likusį gyvenimą. Nustojus vartoti Telmisartan EGIS, Jūsų kraujospūdis sugrįš į pradinį lygį, buvusį prieš gydymą per kelias dienas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcija, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

Galimas šalutinis Telmisartan EGIS poveikis

Dažnas (pasireiškia ne daugiau 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis:

Mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaisto vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:

Šlapimo organų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimas,, raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, užmigimo pasunkėjimas, prislėgta nuotaika (depresija), alpulys (sinkopė), sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kuriems gydoma didelio kraujospūdžio liga, galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, medikamentinis išbėrimas, nugaros skausmas , raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) šalutinis poveikis:

Sepsis* (vadinamas „kraujo užkrėtimu“:, t. y. sunki infekcija, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus medikamentinis išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panaši liga, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)∗∗

*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomo mechanizmo.

**Gauta pranešimų apie telmisartano vartojantiems pacientams pasireiškusio progresuojančio plaučių audinio randėjimo atvejus. Vis dėlto nėra žinoma, ar tokį poveikį sukėlė telmisartanas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Telmisartan EGIS

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTelmisartan EGIS sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra telmisartanas; kiekvienoje tabletėje yra 20 mg/ 40 mg/ 80 mg telmisartano.

-Pagalbinės medžiagos yra: Natrio hidroksidas, povidomas (K-25), megliuminas, laktozė monohidratas, krospovidonas, geltonasis geležies oksidas (E172), ir magnio stearatas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas, ir geltonasis geležies oksidas (E172)

Telmisartan EGIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan EGIS 20 mg yra geltonos spalvos, apvalios formos plėvele dengta tabletė su vienoje tabletės pusėje esančiu įspaudu „20“, o kitoje pusėje – su įspaudu „T“.

Telmisartan EGIS 40 mg yra geltonos spalvos, kapsulės formos plėvele dengta tabletė su vienoje tabletės pusėje esančiu įspaudu „40“, o kitoje pusėje - su įspaudu „T“.

Telmisartan EGIS 80 mg yra geltonos spalvos, kapsulės formos plėvele dengta tabletė su vienoje tabletės pusėje esančiu įspaudu „80“, o kitoje pusėje – su įspaudu „T“.

Telmisartan EGIS tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 98 tabletes.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasEGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojai

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Jungtinė Karalystė

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

arba

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Čekija

arba

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots

Cambridgeshire, PE 198ET

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg film-coated tablets
Bulgarija	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки
Čekija	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg
Vengrija	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Lietuva	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg apvalkotās tabletes
Lenkija	Telmisartan Egis
Rumunija	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg comprimate filmate
Slovakija	Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. +370 5 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-05-25

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje