Salbutamolis, 100µg/dozėje, įkvepiamieji milteliai
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: MEDA Pharma GmbH & Co KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Salbutamolis
1. Kas yra Ventilastin Novolizer ir kam jis vartojamas
Ventilastin Novolizer skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 iki 12 metų.
Veiklioji Ventilastin Novolizer medžiaga yra bronchus plečiantis preparatas (beta simpatomimetinis vaistas) astmai gydyti.
Ventilastin Novolizer vartojamas:
- būklių, susijusių su grįžtamu kvėpavimo takų susiaurėjimu, pvz., astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) su esminiu grįžtamuoju komponentu, simptominiam gydymui;
- astmos priepuolių, sukeliamų fizinio krūvio arba kontakto su alergenu, profilaktika.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventilastin Novolizer
Ventilastin Novolizer vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba laktozei ir (arba) joje esantiems pieno baltymams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ventilastin Novolizer.
Specialių atsargumo priemonių reikia, jei kenčiate nuo bet kurios iš toliau išvardytų būklių:
- sunki širdies liga, ypač neseniai įvykęs miokardo infarktas;
- vainikinių kraujagyslių liga (širdies koronarinė liga), tam tikros miokardo ligos (hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija) ir širdies ritmo sutrikimai, kai padažnėja širdies ritmas (tachikardinė aritmija);
- aukštas kraujo spaudimas (sunki ir negydyta hipertenzija);
- nenormalus kraujagyslės sienelės išsiplėtimas (aneurizma);
- sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertiroidizmas);
- sunkiai kontroliuojamas cukrinis diabetas;
- tam tikros antinksčių šerdinės dalies ligos (feochromocitoma);
Jei anksčiau sirgote širdies liga arba krūtinės angina, prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui.
Atsargumo priemonių reikia imtis gydant ūmius astmos priepuolius arba sunkios astmos paūmėjimą, nes buvo gauta pranešimų apie laktato kiekio serume ir retais atvejais pieno rūgšties acidozės padidėjimą vartojant dideles salbutamolio dozes. Šie rodmenys sumažėja sumažinus salbutamolio dozę.
Prieš pirmą kartą vartodami Ventilastin Novolizer, įsitikinkite, kad supratote gydytojo paaiškinimus, kaip taisyklingai naudotis šiuo prietaisu.
Gydyti reikia, atsižvelgiant į ligos sunkumą.
Jei astma sergate ilgai, negalima gydytis vien tik salbutamoliu. Padidėjęs bronchus plečiančių vaistų, pvz., Ventilastin Novolizer, poreikis rodo ligos pasunkėjimą. Reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, kad jis pritaikytų gydymą. Bet koks staigus ir stiprėjantis astmos simptomų sunkėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Bet koks perdozavimas (ypač viena dozė, rekomenduojama vartoti ūminio priepuolio metu, taip pat ir paros dozė) gali būti pavojingas gyvybei dėl sukeliamo poveikio širdžiai. Todėl perdozavimo reikia vengti. Be to, perdozavus gali sustiprėti kiti šalutiniai reiškiniai.
Svarbi priemonė ligos progresavimui įvertinti yra kasdienė savikontrolė, laikantis gydytojo instrukcijų. Taip pat svarbu įvertinti, ar būtinų ligai gydyti Ventilastin Novolizer bei kitų vaistų poveikis yra teigiamas. Pvz., ši kontrolė atliekama reguliariai matuojant didžiausią iškvėpimo srovės greitį tam skirtu matuokliu.
Jei sergate cukriniu diabetu
Didelių salbutamolio dozių inhaliacijos gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia atidžiai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Kiti vaistai ir Ventilastin Novolizer
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Gydymas salbutamoliu gali sukelti hipokalemiją (mažas kalio kiekis kraujyje), kurią gali pabloginti kai kurie kiti vaistai. Tai yra kiti vaistai astmai gydyti, tokie kaip ksantino dariniai (pvz., teofilinas), steroidai (pvz., prednizolonas) arba vaistai kitoms būklėms gydyti, tokie kaip skysčius varančios tabletės (pvz., furozemidas) arba digoksinas. Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kokius kitus vaistus, kadangi Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kalio koncentracijai stebėti.
- Jei vartojate beta blokatorius (pvz., atenololį) aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai gydyti arba antidepresantus (pvz., moklobemidą, fenelziną, amitriptiliną, klomipramidą arba imipraminą), pasitarkite su gydytoju.
- Kai kurie bendrajai anestezijai vartojami vaistai gali turėti įtakos salbutamoliui ir sutrikdyti kvėpavimą. Todėl jei Jums planuojama atlikti operacija, įspėkite ligoninės personalą, kad vartojate Ventilastin Novolizer.
Įsidėmėkite, kad ši informacija taikoma ir neseniai vartotiems vaistams.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ventilastin Novolizer nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais ir link pabaigos, galima vartoti tik paskyrus gydytojui ir tik neabejotinai būtinais atvejais.
Salbutamolio preparatų negalima vartoti priešlaikinio gimdymo ir gresiančio aborto metu.
Kadangi salbutamolio, veikliosios Ventilastin Novolizer medžiagos, patenka į motinos pieną, Ventilastin Novolizer žindymo laikotarpiu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ventilastin Novolizer medžiagas
Ventilastin Novolizer sudėtyje yra pieno angliavandenių (laktozės). Viename išpurškime yra 11,42 mg laktozės monohidrato.
Ventilastin Novolizer sudėtyje esantis laktozės kiekis laktozės netoleruojantiems žmonėms paprastai problemų nesukelia. Jei manote, kad galite netoleruoti laktozės, pasitarkite su gydytoju. Laktozės sudėtyje yra nedidelis pieno baltymų kiekis.
3. Kaip vartoti Ventilastin Novolizer
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kad inhaliatorių naudotumėte taisyklingai, gydytojas turi išsamiai paaiškinti Jums, kaip naudotis Ventilastin Novolizer. Vaikai šį preparatą turi vartoti tik prižiūrimi suaugusių žmonių, laikantis visų gydytojo nurodymų.
Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į ligos tipą, sunkumą ir eigą.
Jei Jums atrodo, kad Ventilastin Novolizer veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, suaugusiems žmonėms (įskaitant vyresnio amžiaus žmones ir paauglius) rekomenduojama vaistą vartoti taip:
siekiant nuslopinti ūminius simptomus, įskaitant staiga pasireiškusį bronchų spazmą arba kvėpavimo sutrikimo priepuolius, inhaliuokite (įkvėpkite) vieną dozę (100 mikrogramų);
10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais reikia profilaktiškai inhaliuoti vieną dozę (100 mikrogramų), o vėliau, jei būtina – kitą dozę (bendra dozė – 200 mikrogamų).
Didžiausios paros dozės, t. y. 8 įpurškimų (atitinka 800 mikrogramų salbutamolio), viršyti negalima.
Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus
Siekiant nuslopinti ūminius simptomus, įskaitant staiga pasireiškusį bronchų spazmą, inhaliuokite vieną dozę (100 mikrogramų).
10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais reikia profilaktiškai inhaliuoti vieną dozę (100 mikrogramų), o vėliau, jei būtina – kitą dozę (bendra dozė – 200 mikrogamų).
Didžiausios paros dozės, t. y. 4 įpurškimų (atitinka 400 mikrogramų salbutamolio), viršyti negalima.
Vaikai, jaunesni nei 6 metų amžiaus
Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams nerekomenduojama vartoti Ventilastin Novolizer, kadangi nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus vaikams.
Visų grupių pacientams
Ūminio kvėpavimo sutrikimo priepuolio atveju vienkartinė inhaliacija greitai palengvina simptomus. Jei po vienkartinės inhaliacijos per 5–10 minučių nepalengvėja, reikia inhaliuoti antrąją dozę. Tarp dozių būtina daryti mažiausiai keturių valandų pertrauką (kai viena dozė inhaliuojama per vieną ar dvi inhaliacijas).
Jei salbutamolis, kaip pagrindinis vaistas simptomams palengvinti, vartojamas kasdien, reikia apsvarstyti galimybę papildomai reguliariai vartoti vaistus nuo uždegimo.
Kai kiti salbutamolio inhaliatoriai pakeičiami Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/dozėje įkvepiamaisiais milteliais, įpurškiamo į plaučius salbutamolio kiekis gali būti skirtingas priklausomai nuo inhaliatoriaus. Todėl gydytojas turi pritaikyti dozę.
Neinhaliuokite vaisto daugiau, nei nurodė gydytojas. Jei astma sunkėja, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali prireikti papildomų vaistų Jūsų būklei pagerinti. Toliau aprašyti požymiai rodo, kad astma sunkėja:
- Jums reikia daugiau inhaliacijų;
- spaudimas krūtinėje susilpnėja nepakankamai;
- palengvėjimas trumpalaikis.
NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ, JEI:
- STAIGA PASUNKĖJA KVĖPAVIMAS ARBA
- SUNKUS KVĖPAVIMO SUTRIKIMO PRIEPUOLIS NEPALENGVĖJA PO ANTROS INHALIACIJOS ARBA
- JUMS NEPAVYKSTA PASINAUDOTI NOVOLIZER PRIETAISU.
Jei sergate astma, gydytojas turi Jums paaiškinti, kaip naudotis iškvėpimo greičio matuokliu. Svarbu stebėti astmą ir Jums paskirtą gydymą nuo šios ligos.
Vartojimo metodas
Inhaliuoti.
Inhaliuokite, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijose“.
Ką daryti pavartojus per didelę Ventilastin Novolizer dozę
Perdozavimo požymiai panašūs į toliau išvardytus šalutinius reiškinius. Tik jie pasireiškia greičiau ir gali būti stipresni.
Būdingi perdozavimo simptomai: širdies palpitacija (nereguliarus ir (arba) pagreitėjęs juntamas širdies plakimo dažnis), stiprus drebulys, ypač rankų, neramumas, miego sutrikimai ir krūtinės skausmas.
Jei atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistus.
Jei reikia kreiptis į kitą gydytoją arba vykti į ligoninę
Jei dėl kokios nors priežasties Jums reikia kreiptis į kitą gydytoją arba vykti į ligoninę, pasiimkite su savimi visus inhaliatorius ir bet kokius kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto.
Nustojus vartoti Ventilastin Novolizer
Nenutraukite Ventilastin Novolizer vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kadangi Jūsų liga gali pasunkėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei iškart po inhaliacijos pasunkėjo kvėpavimo sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Tam tikrais atvejais kai kurie toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai gali ūmiai sukelti grėsmę Jūsų gyvybei (pvz., pavojinga gyvybei tachikardija). Todėl, staiga pasireiškus ir (arba) netikėtai greitai progresuojant tokiam reiškiniui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažni (pasireiškia iki 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų) šalutiniai reiškiniai: skonio pokyčiai (blogas, nemalonus, neįprastas skonis), burnos ir gerklės dirginimas, deginimo pojūtis liežuvyje, pirštų arba plaštakų drebulys (tremoras), svaigulys, pykinimas, prakaitavimas, neramumas ir galvos skausmas. Tęsiant gydymą šie šalutiniai reiškiniai gali susilpnėti per vieną ar dvi savaites.
Retai ( iki 1 iš 1 000 vaistą vartojusių pacientų) gali pasireikšti šie sutrikimai:
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Greitas širdies plakimas (tachikardija), širdies aritmija (aritmija, įskaitant prieširdžių virpėjimą), papildomi širdies raumenų susitraukimai (ekstrasistolės), širdies palpitacija, poveikis kraujo spaudimui (padidėja arba sumažėja) ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (periferinė vazodilatacija).
Metabolizmo ir elektrolitų sutrikimai
Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija), insulino, laisvųjų riebiųjų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų kiekio padidėjimas.
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nenormaliai padidėjęs aktyvumas (hiperaktyvumas) (ypač jaunesnių nei 12 metų vaikų).
Kaulų ir raumenų sutrikimai
Raumenų skausmas ir raumenų mėšlungis.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Kosulys ir dusulio priepuoliai inhaliacijos metu arba po jos (paradoksinis bronchų spazmas).
Labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių, įskaitant pavienius atvejus) gali pasireikšti:
- padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, odos bėrimą ir paraudimą, kraujo spaudimo sumažėjimą, veido ir gerklų edemą). Jei Jums atsirado šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- trombocitų sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);
- inkstų uždegimas (nefritas);
- kolapsas;
- pernelyg didelis susijaudinimas, miego sutrikimai, iliuzijos (haliucinacijos) (ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams).
Labai retai kai kuriems žmonėms gali atsirasti krūtinės skausmas (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Kuo greičiau pasakykite gydytojui, bet nenutraukite vaisto vartojimo, kol gydytojas to nenurodė.
Laktozės monohidrato sudėtyje yra nedidelis pieno baltymų kiekis, galintis sukelti alerginių reakcijų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ventilastin Novolizer
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, etiketės ir užtaiso po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vartojamus Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/ dozėje įkvepiamuosius miltelius reikia saugoti nuo drėgmės.
Pirmą kartą atidarę, pakeiskite užtaisą po šešių mėnesių.
Nenaudokite miltelių inhaliatoriaus ilgiau nei vienerius metus.
Pastaba: Novolizer prietaiso funkcionalumas buvo įrodytas atliekant bandymus su 2000 dozių. Todėl su šiuo prietaisu galima naudoti daugiausia 10 užtaisų po 200 dozių (per vienerius metus) iki jo pakeitimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ventilastin Novolizer sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Kiekvienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.
Ventilastin Novolizer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/ dozėje įkvepiamieji milteliai tiekiami užtaisuose baltų miltelių pavidalu.
Pakuotės dydžiai:
Pardavimui skirtos pakuotės
1 užtaisas po 200 dozių, pripildytas ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuotas plastiko talpyklėje užlydytoje aliuminio folija, ir 1 miltelių inhaliatorius (Novolizer).
Pakeitimui skirtos pakuotės
1 užtaisas po 200 dozių, pripildytas ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuotas plastiko talpyklėje užlydytoje aliuminio folija.
2 užtaisai po 200 dozių, pripildyti ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuoti plastiko talpyklėje užlydytoje aliuminio folija.
Gydymo įstaigoms skirta pakuotė, kurioje yra 10 pardavimui skirtų pakuočių.
Gydymo įstaigoms skirta pakuotė, kurioje yra 5 pakeitimui skirtos pakuotės (su 2 užtaisais).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Salbutamolis |
| Vaisto stiprumas | 100µg/dozėje |
| Vaisto forma | įkvepiamieji milteliai |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/10/2119 |
| Registratorius | MEDA Pharma GmbH & Co KG, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2010.07.29 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.11.16 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio, atitinkančio 120 mikrogramų salbutamolio sulfato.
Doze (išpurškimu) vadinama tokia dozė, kurią pacientas įkvepia per kandiklį.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje dozėje (išpurškime) yra 11,42 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Ventilastin Novolizer skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 iki 12 metų.
Būklių, susijusių su grįžtama kvėpavimo takų obstrukcija, pvz., astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) su esminiu grįžtamuoju komponentu, simptominis gydymas. Astmos priepuolių, sukeliamų fizinio krūvio arba kontakto su alergenu, profilaktika.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė priklauso nuo sutrikimo tipo, sunkumo ir eigos.
Astma
Suaugusieji, įskaitant vyresnio amžiaus žmones ir paauglius
Siekiant nuslopinti ūminius simptomus, įskaitant bronchų spazmą, pradžioje suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti 100 mikrogramų (1 įkvėpimas salbutamolio) dozę.
10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais profilaktiškai vaistinio preparato reikia įkvėpti du kartus (200 mikrogramų).
Vartojant pagal poreikį didžiausia paros dozė neturi viršyti 8 įkvėpimų (t. y. 800 mikrogramų salbutamolio).
Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus
Siekiant nuslopinti ūminius simptomus, įskaitant bronchų spazmą, pradžioje 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams rekomenduojama vartoti 100 mikrogramų (1 įkvėpimas salbutamolio) dozę.
10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais profilaktiškai vaistinio preparato reikia įkvėpti vieną kartą (100 mikrogramų), o vėliau, jei būtina – papildomai vieną kartą įkvėpti (iš viso 200 mikrogramų).
Didžiausia reikiama paros dozė neturi viršyti 4 įkvėpimų (t. y. 400 mikrogramų salbutamolio).
Vaikai, jaunesni nei 6 metų amžiaus
Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams nerekomenduojama vartoti Ventilastin Novolizer, kadangi duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus vaikams nepakanka.
LOPL
Suaugusieji, įskaitant vyresnio amžiaus žmones ir paauglius
Siekiant nuslopinti ūminius simptomus, įskaitant bronchų spazmą, pradžioje suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti 100 mikrogramų (1 įkvėpimas) salbutamolio dozę.
Didžiausia reikiama paros dozė neturi viršyti 8 įkvėpimų (t. y. 800 mikrogramų salbutamolio).
Visų grupių pacientams
Kai kiti salbutamolio inhaliatoriai pakeičiami Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/dozėje įkvepiamaisiais milteliais, įpurškiamo į plaučius salbutamolio kiekis gali būti skirtingas priklausomai nuo inhaliatoriaus. Todėl reikia pritaikyti dozę.
Vartojimo metodas
Tarp 2 įkvėpimų turi būti mažiausiai 1 minutės pertrauka.
Inhaliatoriaus naudojimas
Miltelių inhaliatoriaus (Novolizer) naudojimas ir tvarkymas
1 paveikslas
Užpildymas
- Lengvai suspauskite viršutinio dangtelio abiejų pusių gruoblėtus paviršius, pastumkite dangtelį į priekį ir jį nuimkite.
- Nuimkite apsauginę aliuminio foliją nuo užtaiso ir ištraukite naują užtaisą.
- Įdėkite užtaisą į miltelių inhaliatorių (Novolizer) taip, kad dozių skaičiuoklė būtų priešais kandiklį.
- Grąžinkite viršutinį dangtelį iš viršaus ir spauskite žemyn link mygtuko, kol jis atsidurs savo vietoje. Užtaisą galima palikti miltelių inhaliatoriuje (Novolizer), kol jis bus sunaudotas arba iki 6 mėnesių po pakeitimo.
Pastaba: Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų užtaisus galima naudoti tik Novolizer miltelių inhaliatoriams.
Naudojimas
- Naudojamą miltelių inhaliatorių (Novolizer) visada laikykite horizontaliai. Pirmiausia nuimkite apsauginį dangtelį.
- Iki galo nuspauskite spalvotą dozavimo mygtuką. Išgirsite garsų dvigubą spragtelėjimą, ir valdymo langelio (esančio žemiau) spalva pasikeis iš raudonos į žalią. Paleiskite spalvotą dozavimo mygtuką. Žalia langelio spalva rodo, kad galima naudoti miltelių inhaliatorių (Novolizer).
- Iškvėpkite (bet ne į miltelių inhaliatorių (Novolizer)).
- Lūpomis apspauskite kandiklį. Giliai įkvėpdami, kartu įkvėpkite ir miltelių. Šio įkvėpimo metu pasigirs garsus spragtelėjimas, rodantis, kad įkvėpimas atliekamas taisyklingai. Kelioms sekundėms sulaikykite kvėpavimą, o toliau kvėpuokite įprastai.
Pastaba: jei pacientui vienu metu reikia daugiau nei 1 įkvėpimo, reikia pakartoti veiksmus, aprašytus 2–4 punktuose.
- Grąžinkite apsauginį dangtelį ant kandiklio. Dabar įkvėpimasį baigtas.
- Skaičius viršutiniame langelyje rodo likusių įkvėpimų kiekį.
Pastaba: spalvotą dozavimo mygtuką reikia spausti tik prieš pat įkvėpimą.
Miltelių inhaliatoriumi (Novolizer) neįmanoma per klaidą atlikti dvigubo įkvėpimo. Girdėti spragtelėjimas, o pasikeitusi valdymo langelio spalva rodo, kad įkvėpimas atliktas taisyklingai. Jei valdymo langelio spalva nepasikeitė, įkvėpimą reikia pakartoti. Jei kelis kartus nepavyko taisyklingai atlikti įkvėpimo, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju (terapeutu).
Valymas
Miltelių inhaliatorių (Novolizer) reikia reguliariai valyti, mažiausiai kiekvieną kartą keičiant užtaisą. Miltelių inhaliatoriaus (Novolizer) valymo instrukcijas galima rasti pakuotės lapelio „Vartojimo instrukcijos“ skyriuje.
Pastaba: kad miltelių inhaliatorius (Novolizer) būtų naudojamas tinkamai, pacientai turi žinoti visą reikalingą miltelių inhaliatoriaus (Novolizer) naudojimo informaciją. Vaikai šį preparatą gali vartoti tik prižiūrint suaugusiems žmonėms.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai (salbutamoliui) arba pagalbinei medžiagai laktozės monohidratui (kuriame yra mažas pieno baltymų kiekis).
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymas turi būti pakopinis, priklausomas nuo ligos sunkumo.
Bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vartojami kaip vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas pacientams, sergantiems nuolatine astma. Tokiems pacientams būtina speciali priežiūra, teikiama kvalifikuotų medicinos darbuotojų, nes sunkūs astmos priepuoliai gali kelti pavojų gyvybei. Astma sergantiems pacientams Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai neturi sutrukdyti pradėti vartoti arba reguliariai vartoti inhaliuojamus kortikosteroidus.
Toliau nurodytais atvejais salbutamolį reikia vartoti atsargiai, griežtai laikantis vaisto vartojimo indikacijų:
- sunkios širdies ligos, ypač neseniai įvykęs miokardo infarktas;
- širdies vainikinių arterijų liga, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija ir tachiaritmija;
- sunki ir negydoma hipertenzija;
- aneurizma;
- hipertiroidizmas;
- sunkiai kontroliuojamas cukrinis diabetas;
Po vaisto patekimo į rinką ir literatūroje buvo aprašyti reti atvejai, kai su salbutamolio vartojimu buvo susijusi miokardo išemija. Salbutamolį kvėpavimo ligoms gydyti vartojančius pacientus, sergančius sunkia širdies liga (pvz., išemine širdies liga, tachiaritmija arba sunkiu širdies nepakankamumu), reikia įspėti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsiranda krūtinės skausmas arba kitų širdies ligos pablogėjimo požymių.
Atsargumo priemonių reikia imtis gydant ūmius astmos priepuolius arba sunkios astmos paūmėjimą, nes buvo gauta pranešimų apie laktato kiekio serume ir retais atvejais pieno rūgšties acidozės padidėjimą vartojant dideles salbutamolio dozes. Šie rodmenys sumažėja sumažinus salbutamolio dozę.
Svarbu kiekvieną dieną įvertinti astmos kontrolę remiantis Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/dozėje ir kito vaisto astmai gydyti vartojimo instrukcijomis, kadangi reikia stebėti gydymo procesą ir gydymo bronchus plečiančiais vaistais bei vaistais nuo uždegimo poveikį. Reikia išmokyti pacientą reguliariai matuoti didžiausią iškvėpimo srovės greitį (angl. Peak expiratory flow rate (PEFR)) nešiojamu iškvėpimo greičio matuokliu.
Jei ligos kontrolė pakankamai nepagerėja arba pablogėja arba gydymas trumpo veikimo bronchodilatatoriais mažiau padeda, arba reikia dažniau nei įprastai inhaliuoti vaisto, reikia kreiptis medicinos pagalbos, kadangi būtina iš naujo įvertinti klinikinę būklę ir atitinkamai pakeisti gydymą.
Tokiu atveju astma sergantiems pacientams gali prireikti gydymo vaistais nuo uždegimo. Gali prireikti padidinti vaistų nuo uždegimo dozę arba trumpai per burną vartoti gliukokortikoidus. LOPL sergantiems pacientams gali prireikti reguliariai vartoti vieną arba daugiau ilgo poveikio bronchodilatatorių, atlikti reabilitaciją, taip pat vartoti inhaliuojamus kortikosteroidus arba ilgai taikyti gydymą deguonimi.
Poreikis didinti bronchodilatatorių, ypač trumpo veikimo inhaliuojamųjų β2-adrenerginių agonistų dozę ar jos vartojimo dažnį, siekiant palengvinti simptomus, rodo ligos paūmėjimą.
Staigus ir progresuojantis simptomų paūmėjimas gali būti pavojingas gyvybei. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.
Inhaliuojamųjų trumpo veikimo β2- agonistų dozę ar jos vartojimo dažnį gali padidinti tik gydytojas. Jei anksčiau veiksminga dozė nepadeda palengvinti simptomų, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Perdozavimas gali būti pavojingas (žr. 4.9 skyrių). Jei ūminės astmos simptomai nepalengvėja arba net pablogėja po antro įkvėpimo arba jei pacientui nepavyksta pasinaudoti miltelių inhaliatoriumi (Novolizer) ūminio astmos priepuolio metu, reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.
Gydant β2- agonistais, dažniausiai vartojant parenteraliai arba įpurškimo būdu, gali atsirasti sunki hipokalemija. Jos rizika yra ypač didelė sergantiems sunkia astma pacientams, nes hipokalemiją gali didinti hipoksija.
Inhaliuojamos salbutamolio formos negalima vartoti priešlaikinio gimdymo ir gresiančio aborto metu.
Ventilastin Novolizer sudėtyje yra laktozės. Esantis laktozės kiekis laktozės netoleruojantiems žmonėms paprastai problemų nesukelia.
Tačiau labai retais atvejais pacientams, kurių fermento nepakankamumas yra didelis, po laktozės turinčių miltelių įkvėpimo pasireiškia laktozės netoleravimas.
Pacientus reikia išmokyti tinkamai naudotis miltelių inhaliatoriumi (Novolizer). Reikia patikrinti, kaip pacientas inhaliuoja vaistą, kad įsitikintumėte, ar jis pajėgs tinkamai naudoti miltelių inhaliatorių (Novolizer).
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- Salbutamolio negalima skirti kartu su neselektyviais β-adrenerginių receptorių blokatoriais. Astma sergantiems pacientams β-adrenerginių receptorių blokatorių vartojimas yra susijęs su sunkios bronchokonstrikcijos rizika.
- Kartu su salbutamoliu vartojant halogenintų anestezinių medžiagų, pvz., halotano, metoksiflurano arba enflurano, padidėja sunkios hipotenzijos ir ritmo sutrikimų rizika. Jei planuojama atlikti anesteziją halogenintomis anestezinėmis medžiagomis, salbutamolio vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 6 valandas iki planuojamos anestezijos.
- Gydymas salbutamoliu gali sukelti hipokalemiją (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Šį poveikį gali sustiprinti kitų vaistų vartojimas, pvz., ksantino darinių, gliukokortikoidų, diuretikų ir širdį veikiančių glikozidų (digoksino). Tokiais atvejais reikia matuoti kalio koncentraciją kraujyje.
- Monoaminooksidazės inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių riziką.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Saugumas nėščiosioms nenustatytas. Salbumatolio kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Ventilastin Novolizer nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į motinos pieną, todėl reikia gerai apsvarstyti, ar galima jo vartoti žindančioms motinoms. Nežinoma, ar salbutamolis kenkia naujagimiui, todėl jo vartojimas turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai laukiama nauda motinai tikriausiai bus didesnė už galimą riziką naujagimiui.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Maždaug 10 % pacientų gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių. Tai priklauso nuo dozės ir paciento individualių savybių. Dažniausiai pasireiškia skonio pojūčio sutrikimai (blogas, nemalonus arba neįprastas skonis) ir reakcijos vartojimo vietoje (burnos ir gerklės dirginimas, deginimo pojūtis liežuvyje), nedidelis tremoras (dažniausiai rankų), pykinimas, prakaitavimas, neramumas, galvos skausmas ir svaigulys. Šie nepageidaujami reiškiniai gali sumažėti per 1–2 savaites gydymą tęsiant. Kaip ir vartojant kitų inhaliuojamųjų vaistų, retais atvejais iškart po įkvėpimo gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis sustiprėjusiu švokštimu. Tokiu atveju reikia nedelsiant taikyti pakeičiamąjį gydymą arba skirti vartoti kitą greito veikimo inhaliuojamąjį bronchodilatatorių.
Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/dozėje įkvepiamųjų miltelių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei būtina, taikyti pakeičiamąjį gydymą.
Vaikų populiacija
Pranešama, kad pavartojus inhaliuojamojo salbutamolio atsiranda stimuliuojamasis poveikis centrinei nervų sistemai, kuris pasireiškia pernelyg dideliu susijaudinimu, hiperaktyviu elgesiu, miego sutrikimais ir haliucinacijomis. Šių reiškinių daugiausia pasitaiko jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
|
Organų sistemų klasė |
Dažnis |
Nepageidaujamas poveikis |
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Labai reti |
Trombocitopenija |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
Labai reti |
Padidėjusio jautrumo reakcijos |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Reti |
Hipokalemija, hiperglikemija, insulino koncentracijos padidėjimas, laisvų riebiųjų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų padaugėjimas |
|
Psichikos sutrikimai |
Dažni |
Neramumas |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Dažni |
Nedidelis tremoras, svaigulys |
|
Reti |
Hiperaktyvus elgesys |
|
|
Labai reti |
Pernelyg didelis susijaudinimas, miego sutrikimai, haliucinacijos |
|
|
Širdies sutrikimai |
Reti |
Tachikardija, širdies aritmija (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės), palpitacija, krūtinės angina, poveikis kraujospūdžiui (mažėjimas arba didėjimas) |
|
Labai reti |
Miokardo išemija |
|
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Reti |
Periferinių kraujagyslių išsiplėtimas |
|
Labai reti |
Kolapsas |
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Reti |
Kosulys Paradoksinis bronchų spazmas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Dažni |
Pykinimas, skonio pojūčio sutrikimai |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dažni |
Prakaitavimas |
|
Labai reti |
Niežėjimas, bėrimas, paraudimas, dilgėlinė, angioedema |
|
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Reti |
Raumenų mėšlungiai |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Labai reti |
Nefritas |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Dažni |
Galvos skausmas, reakcija vartojimo vietoje (burnos ir gerklės dirginimas, deginimo pojūtis liežuvyje) |
Laktozės monohidrato sudėtyje yra nedideli pieno baltymų kiekiai. Todėl gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Perdozavimo požymiai
Perdozavimo atveju anksčiau minėti nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.8 skyrių) atsiranda labai greitai ir būna daug sunkesni. Būdingi požymiai: tachikardija, palpitacija, aritmija, neramumas, miego sutrikimai, krūtinės skausmas ir intensyvus tremoras, ypač rankų, bet taip pat ir viso kūno.
Perdozavus salbutamolio, retkarčiais pasitaiko psichozinių reakcijų.
Perdozavus salbutamolio, gali labai padidėti kalio perėjimas į tarpląstelinį tarpą. Dėl to gali atsirasti hipokalemija, hiperglikemija, hiperlipemija ir hiperketonemija.
Perdozavimo gydymas
Perdozavimo beta simpatomimetikais gydymas yra simptominis. Priklausomai nuo aplinkybių galima taikyti toliau išvardytas priemones:
- Jei buvo prarytas didelis vaisto kiekis, galima plauti skrandį. Gali būti teigiamas poveikis beta simpatomimetikų nepageidaujamai absorbcijai, vartojant aktyvintąją anglį ir vidurius laisvinančius preparatus.
- Nuo perdozavimo salbutamoliu atsiradusiems nepageidaujamiems širdies sutrikimams gydyti galima vartoti kardioselektyvius beta blokatorius. Tačiau beta blokatorius reikia vartoti atsargiai ir, jei tik įmanoma, nevartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo bronchų spazmų. Reikia stebėti tokių pacientų elektrokardiogramą (EKG).
- Jei gerokai sumažėjo kraujospūdis, rekomenduojama atkurti kraujo tūrį (pvz., plazmos tūrį didinančiais tirpalais).
- Jei vystosi hipokalemija, reikia stebėti elektrolitų pusiausvyrą ir, jei būtina, skirti vartoti elektrolitų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, adrenerginės inhaliacinės medžiagos; selektyvūs b2 - adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – R03A C02.
Veikimo mechanizmas
Salbutamolis yra b2-adrenerginių receptorių agonistas. Vartojant jį gydomosiomis dozėmis, vaistas selektyviai veikia bronchų b2-receptorius ir šiek tiek širdies b1-receptorius.
Farmakodinaminis poveikis
Po įkvėpimo salbutamolis stimuliuoja bronchų lygiuosiuose raumenyse esančius b2-receptorius, todėl užtikrina greitą bronchodilataciją, kuri pasireiškia per kelias minutes ir trunka 4–6 valandas. Taip pat vaistas plečia kraujagysles ir tokiu būdu sukelia refleksinį chronotropinį poveikį ir metabolinį poveikį, įskaitant hipokalemiją.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Salbutamolio absorbcija ir metabolizmas skiriasi plaučiuose bei virškinimo trakte.
Pasiskirstymas
Po įpurškimo apie 20–47 % įkvėptos veikliosios medžiagos dozės pasiekia apatinius kvėpavimo takus. Kita vaisto dalis, likusi burnos ertmėje ir viršutinėje kvėpavimo takų dalyje, nuryjama. Vaisto dalis, kuri pasiekia apatinius kvėpavimo takus, absorbuojama plaučiuose ir patenka į kraujotaką, bet plaučiuose ji nemetabolizuojama.
Biotransformacija
Per sisteminę kraujotaką pasiekia kepenis, kur vaistas yra metabolizuojamas ir pašalinamas daugiausia su šlapimu, nepakitusios formos ir fenolio sulfato pavidalu.
Eliminacija
Inhaliuojamos dozės nuryta dalis absorbuojama iš virškinimo trakto ir pirmiausia metabolizuojama į fenolio sulfatą. Nepakitusi ir konjuguota vaisto dalis daugiausia šalinama su šlapimu. Didžioji dalis vaisto, suvartoto leidžiant į veną, išgeriant ar įpurškimo būdu, iš organizmo pašalinama per 72 valandas. 10 % salbutamolio susijungia su plazmos baltymais.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksiškumo tyrimų metu pastebėti reiškiniai buvo susiję su beta adrenerginiu salbutamolio poveikiu.
Kaip ir kitų stiprių selektyvių b2-agonistų, suleidus salbutamolio po oda pelėms, buvo pastebėtas teratogeninis poveikis. Vaisingumo tyrimo metu suleidus 2,5 mg/kg salbutamolio dozę, 9,3 % vaisių nustatytas nesuaugęs gomurys. Žiurkėms sugirdžius 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg, 10,75 mg/kg ir 50 mg/kg geriamojo salbutamolio paros dozes, raidos anomalijų nepasitaikė. Vartojant vaistą didesnėmis dozėmis vienintelis pasireiškęs poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas dėl motinos rūpinimosi stokos.
Triušiams, kuriems buvo skirta 50 mg/kg geriamoji salbutamolio paros dozė (daug didesnė už tą, kurią paprastai vartoja žmogus), pastebėti tokie šalutiniai reiškiniai: vokų nebuvimas (ablepharia), nesuaugęs gomurys (palatoschisis), veido kaulų ir kaukolės kaulėjimo sutrikimai (cranioschisis) bei galūnių linkiai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas.
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
- Vaistinis preparatas (salbutamolio įkvepiamieji milteliai) talpyklėje
Tinkamumo laikas iki talpyklės atidarymo – 3 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo talpyklės atidarymo – 6 mėnesiai.
- Prietaisas (miltelių inhaliatorius (Novolizer))
Tinkamumo laikas prieš pradedant vartoti – 3 metai.
Tinkamumo laikas pradėjus vartoti – 1 metai.
Pastaba: miltelių inhaliatoriaus (Novolizer) funkcionalumas buvo įrodytas atliekant bandymus su 2000 dozių. Todėl su šiuo prietaisu galima naudoti daugiausia 10 užtaisų po 200 dozių (per vienerius metus) iki jo pakeitimo.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vartojamus Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/ dozėje įkvepiamuosius miltelius reikia saugoti nuo drėgmės.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Pardavimui skirtos pakuotės ir pavyzdinės pakuotės
1 polistireno / polipropileno užtaisas po 200 dozių, pripildytas ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuotas polipropileno talpyklėje užlydytoje aliuminio folija, bei 1 miltelių inhaliatorius (Novolizer) iš akrilnitrilbutadienestirolo kopolimero, polioksimetileno su polikarbonato kandikliu.
Pakeitimui skirtos pakuotės
1 polistireno / polipropileno užtaisas po 200 dozių, pripildytas ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuotas polipropileno talpyklėje užlydytoje aliuminio folija.
2 polistireno / polipropileno užtaisai po 200 dozių, pripildyti ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuoti polipropileno talpyklėje užlydytoje aliuminio folija.
Pakuotės gydymo įstaigoms:
pardavimui skirta pakuotė
10 pardavimui skirtų pakuočių
5 pakeitimui skirtos pakuotės po 2 užtaisus
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.