Vitamin B complex

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin B complex plėvele dengtos tabletės.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra (mg):
Tiamino nitrato (Vit.B1) 5.0
Riboflavino (Vit.B2) 1.0
Piridoksino hidrochlorido (Vit.B6) 4.0
Nikotinamido (Vit. PP) 50.0

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

B grupės vitaminų stygiaus profilaktika ir gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Gerti po 1-2 tabletes 2-3 kartus per dieną.
Vyresniems negu 6 metų vaikams
Gerti po 1 – 2 tabletes per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Jautrumas kuriai nors iš sudedamųjų vaisto dalių.
II ir III stadijos arterinė hipertenzija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaiste esantis vitaminas B1 gali mažinti hipotenzinį kai kurių adrenolitikų ir simpatolitikų poveikį. Taip pat gali mažinti slopinamajį barbitūratų ir gliutetimido poveikį.
Chlorpromazinas skatina vitamino B2 išsiskyrimą su šlapimu. Probenecidas slopina vitamino B2 sekreciją ir reabsorbciją inkstų kanalėliuose, todėl vitamino B2 išsiskyrimas su šlapimu mažėja.
Vitaminas B6 mažina antiparkinsoninį L-dopa poveikį.
Vitamino B6 koncentracija kraujyje mažėja vartojant geriamuosius kontraceptikus, izoniazidą, penicilaminą, cikloseriną ir tiosemikarbazidus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Preparatą 4.2 punkte nurodytomis dozėmis galima skirti nėščioms ir žindyvėms.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų apie tai, kad preparatas trikdo dėmesį ir judesius, todėl jį gali vartoti vairuotojai ir kiti žmonės valdantys mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai preparatas gerai toleruojamas.
Retais atvejais atsiranda bėrimas, niežėjimas, Kvinkės edema. Žmonėms, kurių jautrumas padidėjęs, šie nepageidaujami poveikiai dažnesni.

4.9 Perdozavimas

Labai didelės preparato dozės gali sukelti susijaudinimą, baimės jausmą, drebulį, nemigą, galvos skausmą, traukulius.
Gydymas simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

B grupės vitaminai yra organinės medžiagos, kurių cheminė struktūra skirtinga. Vitaminai yra gyvybiškai būtini žmogaus gyvybinėms funkcijoms palaikyti. Nedidelės vitaminų koncentracijos pasižymi biologiniu aktyvumu ir reguliuoja ląstelių funkcijas. Vitaminai įeina į daugelio fermentinių sistemų sudėtį ir todėl dalyvauja angliavandenių, baltymų ir lipidų apykaitoje.
Gamtoje vitaminų esama daržovėse taip pat ir gyvulinės kilmės produktuose. Vitaminai aktyviai dalyvauja įvairiuose biocheminiuose procesuose ir sustiprina vienas kito veikimą. B grupės vitaminus vartojant vienu metu, jie veikia stipriau. Vitaminų B kompleksas pasižymi sinergizmu vienas kito veikimo atžvilgiu, todėl profilaktikai ir gydymui jų skiriama kartu.
Vitaminas B1, virtęs pirofosfatu kaip kofermentas dalyvauja angliavandenių, baltymų apykaitoje ir nukleino rūgščių sintezėje. Vitaminas veikia nervinio impulso sklidimą sinapsėmis.
Riboflavinas fiziologiškai svarbus, kadangi dalyvauja organizmo oksidacijos-redukcijos procesuose. Jis skatina angliavandenių metabolizmą, gerina sutrikusią riebalų apykaitą ir reguliuoja aminorūgščių apykaitą. Riboflavinas taip pat svarbus geležies ir porfirinų apykaitai, hemoglobino sintezei ir ląstelių kvėpavimui.
Vitamino B6 yra fermentų dekarboksilazės ir transaminazės sudėtyje. Jis dalyvauja laisvųjų aminorūgščių ir baltymų apykaitoje. Vitaminas vaidina svarbų vaidmenį histamino apykaitoje ir dalyvauja riebalų apykaitos procesuose. Riboflavinas būtinas normaliai centrinės ir periferinės nervų sistemos veiklai, odai ir virškinimo organams.
Nikotino rūgšties ir jos amidų yra ko - dehidrazių NAD ir NADP sudėtyje, kurios dalyvauja vandenilio pernešime ir oksidacijos-regeneracijos procese. Jie būtini audinių kvėpavimui. Nikotino rūgštis plečia periferines kraujagysles ir mažina serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas vitaminas B1 rezorbuojasi dvylikapirštėje ir plonosiose žarnose. Vitaminas greitai skyla iki pagrindinių metabolitų – tiamino karbono rūgšties ir piramino. Iš organizmo vitaminas išsiskiria su šlapimu ir dalinai su tulžimi. Vidutinė vitamino koncentracija kraujyje svyruoja nuo 2 iki 4 mcg/100 ml. Daugiausia preparato išsiskiria su šlapimu ir laikas, per kurį vitamino koncentracija sumažėja perpus, yra 10 – 20 dienų.
Vitaminas B2 gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto, daugiausia iš plonojo žarnyno. Vitaminas tolygiai pasiskirsto įvairiuose audiniuose ir organuose. Laikas, per kurį vitamino koncentracija sumažėja perpus, yra 5,5 dienos. Vitaminas B2 nepakitusio pavidalo forma arba riboflavino-5-fosfato forma išsiskiria su šlapimu.
Išgertas arba sušvirkštas į raumenis ar į veną vitaminas B2 greitai skyla iki vadinamųjų vitamerų – piridoksolio, piridoksalio ir piridoksamino. Vitamino B6 koncentracija plazmoje yra apie 6 mcg mol/100 ml. Didesnė vitamino dalis iš organizmo išsiskiria su šlapimu 4-piridoksino rūgščių forma. Laikas, per kurį vitamino koncentracija sumažėja perpus, yra 15 – 20 dienų.
Nikotinamidas visiškai rezorbuojamas visose virškinimo trakto dalyse. Vitaminą vartojant terapinėmis dozėmis, su šlapimu išsiskiria tik pėdsakai nepakitusio nikotinamido. Nikotinamidas skyla iki N-metil-nikotinamido, kuris oksiduojasi iki N-metil-4-piridon-3-karboksamido. Laikas, per kurį vitamino koncentracija sumažėja perpus, yra apie 40 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis apsinuodijimas LD50

Gyvūno rūšis
Vaisto vartojimo būdai

Geriamas į vidų
Švirkščiamas į pilvo ertmę
Švirkščiamas į veną
Vitaminas B1
Pelės
Žiurkės
8200 – 13300 mg/kg
12300 mg/kg
359 mg/kg

Vitaminas B2
Pelės
Žiurkės
> 20000 mg/kg
> 20000 mg/kg
>340 – 1150 mg/kg
560 mg/kg

Vitaminas B6
Pelės
Žiurkės
8400 mg/kg
5500-15900 mg/kg

1020 mg/kg
1450 mg/kg
Nikotinamidas
Pelės
Žiurkės
3800 mg/kg
1700-4100 mg/kg

31500 mg/kg

Lėtinis apsinuodijimas LD50

Gyvūno rūšis
Vaisto vartojimo būdai
Trukmė

Geriamas į vidų
Švirkščiamas į pilvo ertmę
Švirkščiamas į veną
Dienos
Vitaminas B1
Pelės
Žiurkės
13300 mg/kg
12300 mg/kg
350 mg/kg

10
10
Vitaminas B2
Pelės
Žiurkės
> 20000 mg/kg
> 20000 mg/kg
890 mg/kg

10
10
Vitaminas B6
Pelės
Žiurkės
7000 mg/kg
7750 mg/kg

1020 mg/kg
1450 mg/kg
10
10
Nikotinamidas
Pelės
Žiurkės
1380 mg/kg
3760 mg/kg

3150 mg/kg
10
10

Duomenų apie preparato embriotoksinį, teratogeninį arba mutageninį poveikį nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kviečių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, stearino rūgštis, talkas, koloidinis silicio dioksidas bevandenis, AMB rausvos spalvos dažai.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Standžiame bespalviame PVC/aliuminio folijos lakšte yra dvidešimt plėvele dengtų tablečių. Kartoninėje dėžutėje - vienas lakštas ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Be gydytojo recepto.