{"id":11352,"date":"2010-06-02T18:00:00","date_gmt":"2010-06-02T18:00:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2010-06-02T18:00:00","modified_gmt":"2010-06-02T18:00:00","slug":"ar-visuomet-racionalu-skirti-generinius-vaistus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/naujausi-medicinos-straipsniai\/ar-visuomet-racionalu-skirti-generinius-vaistus\/11352\/","title":{"rendered":"Ar visuomet racionalu skirti generinius vaistus"},"content":{"rendered":"

\u0160iuolaikinis mokslas, besiskverbiantis \u012f painiausias, giliausias medicinos sritis, vis ma\u017eiau palieka neatsakyt\u0173 klausim\u0173. Mokslininkams pavyko i\u0161ai\u0161kinti daugelio sunki\u0173 lig\u0173 patogenez\u0117s mechanizmus, raidos d\u0117sningumus, parengti efektyvaus gydymo strategijas. Nepaisant to, medicinoje i\u0161lieka nema\u017eai i\u0161 pa\u017ei\u016bros nesud\u0117ting\u0173 klausim\u0173, \u012f kuriuos niekaip nerandama tiesaus ir vienareik\u0161mi\u0161ko atsakymo. Prie toki\u0173 „am\u017ein\u0173j\u0173 klausim\u0173“ tur\u0117tume priskirti ir \u0161\u012f: ar generiniai vaistai prilygsta, yra tapat\u016bs etiniams, originaliems? Ar esant dabartin\u0117ms, itin auk\u0161to lygio, farmacijos pramon\u0117s technologijoms gal\u0117t\u0173 kilti sunkum\u0173 gaminant originalui identi\u0161kas vaist\u0173 kopijas?<\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/o:p><\/span><\/p>\n

Dar prie\u0161 kelet\u0105 met\u0173, lyginant etinius ir generinius vaistus, labiausiai krisdavo \u012f akis originali\u0173 ir generini\u0173 versij\u0173 kain\u0173 skirtumai. Dabar originali\u0173 (kuri\u0173 pasibaig\u0119s patento apsaugos laikas) ir generini\u0173 vaist\u0173 kainos tiek supana\u0161\u0117jusios, kad diskusij\u0173 apie skirtumus objektu gal\u0117t\u0173 b\u016bti tik vien\u0173 ir kit\u0173 kokybiniai, farmakodinamikos ir farmakokinetikos ir, be abejo, veiksmingumo parametrai.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Skirtumai egzistuoja <\/span>Tie, kuriems nesinori \u012f\u017evelgti originali\u0173 ir generini\u0173 vaist\u0173 skirtum\u0173, tvirtina, kad ir vieniems, ir kitiems teis\u0117s aktais numatyti ir yra taikomi vienodi biologinio ekvivalenti\u0161kumo, klinikinio efektyvumo ir saugumo kriterijai, tod\u0117l es\u0105 kalbos apie vien\u0173 ir kit\u0173 preparat\u0173 skirtumus yra ma\u017e\u0173 ma\u017eiausiai nekorekti\u0161kos.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Vis d\u0117lto ir \u0161ie apologetai pripa\u017e\u012fsta, kad generin\u0117je praktikoje da\u017eniau pasitaiko vaist\u0173 gamybos broko ar gamintojo technologini\u0173 galimybi\u0173 neatitikimo vaisto kokyb\u0117s reikalavimus. Neatitikimus gali lemti ir kai kurios objektyvios prie\u017eastys. Pirmiausia generini\u0173 vaist\u0173 registracijai taikomi ne tokie grie\u017eti reikalavimai kaip originalams. Daugelyje \u0161ali\u0173 valstyb\u0117s institucijos, reguliuojan\u010dios vaist\u0173 rink\u0105, leidimus prekiauti generiniais vaistais i\u0161duoda remdamosi vien \u0161i\u0173 vaist\u0173 biocheminiu tapatumu, bioekvivalenti\u0161kumu originalui, nereikalaudamos atlikti klinikini\u0173 tyrim\u0173. Ta\u010diau vaist\u0173 bioekvivalenti\u0161kumas dar negarantuoja vienodo klinikinio j\u0173 efektyvumo ir saugumo.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Antra vertus, generini\u0173 vaist\u0173 gamintojai nelink\u0119 atlikti palyginam\u0173j\u0173 savo produkt\u0173 tyrim\u0173, kad argumentuotai b\u016bt\u0173 atsakyta \u012f klausim\u0105, ar j\u0173 gaminami vaistai klini\u0161kai tapat\u016bs originaliems. Europos vaist\u0173 agent\u016bros (EMEA) direktyvos nurodo, kad klinikiniai tyrimai yra privalomi tik biologiniams generiniams preparatams (monoklonini\u0173 antik\u016bn\u0173, imunoglobulin\u0173), kitais atvejais apsiribojama bioekvivalenti\u0161kumo testais..<\/o:p><\/span><\/p>\n

Generinis vaistas nuo etinio (referencinio) gali skirtis ne tik d\u0117l technologini\u0173 nesklandum\u0173, neatitikim\u0173 original\u0105 ir tr\u016bkum\u0173 veikliosios med\u017eiagos molekul\u0117s sintez\u0117s procese, bet ir d\u0117l kit\u0173 prie\u017eas\u010di\u0173: vaisto gamybai naudot\u0173 papildom\u0173 med\u017eiag\u0173 (spalvini\u0173, skonini\u0173 ir kt.), apvalkal\u0117lio. \u0160ios med\u017eiagos, netgi jei nepakei\u010dia preparato aktyvumo, gali keisti farmakokinetikos parametrus, veikimo trukm\u0119, piko duob\u0117s santyk\u012f ir kt. D\u0117l \u0161i\u0173 prie\u017eas\u010di\u0173 atsitiktinis etinio (referencinio) vaisto pakeitimas generiniu nerekomenduojamas, nes gali tur\u0117ti nenusp\u0117jam\u0173 pasekmi\u0173: gali klini\u0161kai reik\u0161mingai skirtis vaisto farmakodinaminis aktyvumas, klinikinio poveikio stiprumas, trukm\u0117, \u0161alutiniai poveikiai, toleravimas.<\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Netolyg\u016bs mainai<\/span><\/strong><\/p>\n

<\/o:p><\/span><\/p>\n

Ekspertai nurodo, kad referencin\u012f vaist\u0105 galima keisti tik tokiu konkre\u010diu generiniu preparatu, su kuriuo yra atlikti bioekvivalenti\u0161kumo ir tapatumo tyrimai. Nesilaikant \u0161ios taisykl\u0117s galimos rimtos pasekm\u0117s – ligos atkrytis ar eigos pasunk\u0117jimas, komplikacij\u0173 atsiradimas<\/o:p><\/span><\/p>\n

ir pan. Biologin\u012f referencin\u012f vaist\u0105 kei\u010diant generiniu rekomenduojama ypatinga klinicisto prie\u017ei\u016bra, nes, nepaisant \u0161i\u0173 vaist\u0173 molekuli\u0173 identi\u0161kumo, j\u0173 gydomasis poveikis kai kuriais atvejais gali klini\u0161kai reik\u0161mingai skirtis.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Sunkiai sergantiems pacientams (ypa\u010d kritin\u0117s b\u016bkl\u0117s) rekomenduojama skirti tik referencines gydymo standarte nurodyt\u0173 vaist\u0173 versijas, „ne\u017eaid\u017eiant“ su ne\u012frodyto ekvivalenti\u0161kumo preparatais. Ypa\u010d atsargiai reikia gydyti \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 ligomis sergan\u010dius pacientus. Labai svarbu, kad pasiekti tiksliniai kraujosp\u016bd\u017eio, \u0161irdies susitraukim\u0173 da\u017enio, ritmo vedlio ir kiti parametrai b\u016bt\u0173 i\u0161laikomi permanenti\u0161kai. Referencin\u012f vaist\u0105 pakeitus generiniu visada i\u0161lieka reali gr\u0117sm\u0117, kad nepavyks u\u017etikrinti stabili\u0173 hemodinamikos parametr\u0173, o tai gresia klinikin\u0117mis pasekm\u0117mis ar netgi komplikacijomis – staigiu kraujosp\u016bd\u017eio pakilimu, i\u0161emin\u0117s \u0161irdies ligos, \u0161irdies nepakankamumo pa\u016bm\u0117jimu, \u012fvairiais ritmo sutrikimais ir kt. Tod\u0117l referencin\u012f vaist\u0105 keisti generiniu nerekomenduojama, o jei b\u016btina vaistus keisti, tai turi b\u016bti daroma labai atsargiai, stebint paciento b\u016bkl\u0119. Nesant kito pasirinkimo, referencin\u012f vaist\u0105 galima keisti generiku, su kuriuo (konkre\u010diu) yra atlikti bioekvivalenti\u0161kumo tyrimai.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Tikimyb\u0117, kad originalus (referencinis) vaistas gali b\u016bti pakeistas nevisaver\u010diu generiku,padid\u0117ja tuomet, kai rinkoje atsiranda daugiau to vaisto prekybini\u0173 versij\u0173.<\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/o:p><\/span><\/i><\/p>\n

nebilet<\/a>\/8487″>Nebilet<\/a><\/span><\/i>nebilet<\/a>\/8487″>:<\/a> populiarumo prie\u017eastis – klinikiniai prana\u0161umai <\/span><\/strong><\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/span><\/strong><\/o:p><\/span><\/p>\n

Dabar tokia situacija susiklost\u0117 ir kai kuri\u0173 populiari\u0173 antihipertenzini\u0173 vaist\u0173 sektoriuje. Antai vieno populiariausi\u0173 antihipertenzini\u0173 vaist\u0173, nebivololio, Lietuvoje galima \u012fsigyti net 14 skirting\u0173 pavadinim\u0173. Pacientai, kuriems hipertenzija iki \u0161iol s\u0117kmingai buvo kontroliuojama originaliu nebivololiu Nebilet<\/a><\/i>, gali ne tik nusivilti, bet ir patirti \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 lig\u0173 komplikacij\u0173, gydym\u0105 neapdairiai ir neatsakingai pakeitus generine nebivololio versija. Toki\u0173 atvej\u0173 jau registruota Lietuvoje, apie juos prane\u0161a praktikuojantys gydytojai, skelbiama ir mokslin\u0117je spaudoje.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Gausyb\u0119 generinio nebivololio versij\u0173 rinkoje galima paai\u0161kinti pirmiausia did\u017eiuliu \u0161io vaisto populiarumu. Prad\u0117ti \u0161io vaisto gamyb\u0105, tik\u0117damosi solid\u017ei\u0173 peln\u0173, pamynusios etines ambicijas, surizikavo net tos farmacijos kompanijos, kurioms „nusi\u017eeminti iki generik\u0173 lygio“ iki \u0161iol atrod\u0117 negarbinga ir nesolidu. Nebivololis i\u0161ties yra ypatingas: i\u0161 vis\u0173 beta adrenoblokatori\u0173 pasi\u017eymi did\u017eiausiu selektyvumu beta1 adrenoreceptoriams, stipriausiai veikia vazodilataci\u0161kai, neslopina miokardo kontrakcijos bei laidumo, pasi\u017eymi palankiu metaboliniu poveikiu, vienodai saugus ir veiksmingas vyrams ir moterims, \u012fvairaus am\u017eiaus pacientams, baltaod\u017eiams ir juodaod\u017eiams (d\u0117l pastar\u0173j\u0173 dviej\u0173 prie\u017eas\u010di\u0173 nebivolol\u012f u\u017eregistravo ir JAV Maisto ir vaist\u0173 valdyba, itin rezervuotai vertinanti europinius vaistus). Nebivolol\u012f efektyviai ir saugiai gali vartoti vis\u0173 am\u017eiaus grupi\u0173 ir abiej\u0173 ly\u010di\u0173 pacientai, sergantys hipertenzija, i\u0161emine \u0161irdies ir periferini\u0173 kraujagysli\u0173 ligomis, gretutiniu cukriniu diabetu, metaboliniu sindromu, kv\u0117pavimo ligomis, fizi\u0161kai ir seksualiai aktyv\u016bs vyrai (nebilet<\/a>\/8487″>Nebilet<\/a> <\/a><\/i>netgi pagerina varpos kraujotak\u0105).<\/o:p><\/span><\/p>\n

Suprantama, \u0161ios nebivololio savyb\u0117s yra teisingos tik tuomet, kai kalbama apie referencin\u0119 vaisto versij\u0105, preparat\u0105 Nebilet<\/a><\/i>. Pastaruoju metu mokslin\u0117je medicinos literat\u016broje pasirod\u0117 publikacij\u0173 apie tai, kad generiniai nebivololio preparatai ne visada atitinka referencin\u012f Nebilet<\/a> <\/i>ir originalaus vaisto pakeitimas kito gamintojo nebivololiu gali komplikuoti gydym\u0105. Nurodoma, kad pakeitus vaistus galimi klinikinio aktyvumo ir kit\u0173 parametr\u0173 neatitikimai. Jie susij\u0119 ir su tuo, kad \u0161io nebivololio veiklioji med\u017eiaga susideda i\u0161 izomer\u0173 mi\u0161inio. Gali b\u016bti net 16 skirting\u0173 izomer\u0173, i\u0161 j\u0173 gamybos procese reikia i\u0161skirti du veikliuosius.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Tai labai sud\u0117tingas technologinis u\u017edavinys, generin\u0117ms kompanijoms jis gali virsti ne\u012fveikiamu i\u0161\u0161\u016bkiu. Literat\u016broje nurodoma, kad, etin\u012f Nebilet<\/a> <\/i>pakeitus generine nebivololio versija, suma\u017e\u0117jo antihipertenzinis poveikis.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Taigi, jei etinis Nebilet<\/a> <\/i>kei\u010diamas generiniu nebivololiu, reikia b\u016bti atsargiems ir budriems, tur\u0117ti galvoje galimus kraujosp\u016bd\u017eio lygio kitimus, ritmo sutrikimus, \u012fvairius pasikeitusius farmakodinaminius poveikius, galb\u016bt padidinti vaisto doz\u0119 ar pan. Kei\u010diant etin\u012f vaist\u0105<\/o:p><\/span> generiniu apie galimus hemodinamikos, savijautos pasikeitimus gydytojai tur\u0117t\u0173 \u012fsp\u0117ti ir pacientus.<\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/o:p><\/span><\/p>\n

Pareng\u0117 gyd. J. Kastys<\/o:p><\/b><\/span><\/p>\n

 <\/o:p><\/span><\/b><\/p>\n

SPECIALISTO KOMENTARAS<\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/o:p><\/span><\/p>\n

Gyd. kardiologas<\/o:p><\/span><\/b><\/p>\n

Art\u016bras Jakuitis,<\/o:p><\/span><\/b><\/p>\n

Kauno 2-oji klinikin\u0117 ligonin\u0117<\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/o:p><\/span><\/p>\n

Gydym\u0105 beta adrenoblokatoriais (BAB) skiriu absoliu\u010diai daugumai savo pacient\u0173 kasdien, nes \u0161ios grup\u0117s vaistais tinka gydyti visomis da\u017eniausiomis \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 ligomis, tiek arterine hipertenzija<\/a>, tiek stabili\u0105ja kr\u016btin\u0117s angina<\/a>, tiek \u012fvairiomis aritmijomis, sergan\u010dius pacientus. Be to, beta adrenoblokatoriai gerina prognoz\u0119 ligoni\u0173, sergan\u010di\u0173 \u016bminiu miokardo infarktu ar kitais \u016bminiais i\u0161eminiais sindromais (nestabili\u0105ja kr\u016btin\u0117s angina<\/a>), bei, savaime suprantama, yra pagrindin\u0117 vaist\u0173 grup\u0117 (kartu su AKFI ir aldosterono antagonistais) gydant l\u0117tin\u012f \u0161irdies nepakankamum\u0105.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Vienas da\u017eniausiai skiriam\u0173 vaist\u0173 – tre\u010dios kartos BAB nebivololis. \u0160\u012f vaist\u0105 skiriu sergantiems arterine hipertenzija ligoniams arteriniam kraujosp\u016bd\u017eiui koreguoti, ypa\u010d linkusiems \u012f bradikardij\u0105, sergantiems periferini\u0173 arterij\u0173 liga ar diabetine angiopatija. Antihipertenziniu poveikiu vaistas nenusileid\u017eia kitiems BAB, jo veiksmingum\u0105 gydant \u0161irdies nepakankamumu sergan\u010dius vyresnio am\u017eiaus ligonius \u012frod\u0117 ir klinikinis SENIORS tyrimas.<\/o:p><\/span><\/p>\n

Anks\u010diau buvau \u012fsitikin\u0119s, jog patentini\u0173 ir generini\u0173 vaist\u0173 efektyvumas i\u0161 esm\u0117s nesiskiria, o did\u017eiausias j\u0173 skirtumas yra kaina. Ta\u010diau ilgainiui mano nuostata pasikeit\u0117. Klinikin\u0117 praktika parod\u0117, jog patentiniai vaistai esti veiksmingesni, ilgiau ir tolygiau veikia (ypa\u010d kalbant apie modifikuoto veikimo preparatus). Galb\u016bt tai lemia kitokia gamybos technologija. Be to, patentini\u0173 vaist\u0173 veiksmingumas \u012frodytas didel\u0117s apimties klinikiniais tyrimais. Tod\u0117l pastaruosius kelerius metus, kai reikia skirti vazodilatacin\u0117mis savyb\u0117mis pasi\u017eymint\u012f BAB, nedvejodamas skiriu Nebilet<\/a>. \u0160\u012f mano \u012fsitikinim\u0105 patentini\u0173 vaist\u0173 veiksmingumu sustiprino ir pavyzdys mano \u0161eimoje, kai patentinis vaistas buvo pakeistas generiniu. Vaistinink\u0117 \u012fkalb\u0117jo \u012fsigyti generin\u012f preparat\u0105, nes jo priemoka ma\u017eesn\u0117, o veiksmingumas, jos nuomone, toks pat. Ta\u010diau, nepavykus i\u0161laikyti tikslini\u0173 parametr\u0173, liga pa\u016bm\u0117jo, nors buvo vartojama analogi\u0161ka vaisto doz\u0117! Pinig\u0173 sutaupyta, ta\u010diau, deja, sveikatos s\u0105skaita.<\/o:p><\/span><\/p>\n

 <\/o:p><\/span><\/p>\n

\u017durnalas “Farmacija ir laikas”<\/span><\/o:p><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u0160iuolaikinis mokslas, besiskverbiantis \u012f painiausias, giliausias medicinos sritis, vis ma\u017eiau palieka neatsakyt\u0173 klausim\u0173. Mokslininkams pavyko i\u0161ai\u0161kinti daugelio sunki\u0173 lig\u0173 patogenez\u0117s mechanizmus, raidos d\u0117sningumus, parengti efektyvaus gydymo strategijas. Nepaisant to, medicinoje i\u0161lieka nema\u017eai i\u0161 pa\u017ei\u016bros nesud\u0117ting\u0173 klausim\u0173, \u012f kuriuos niekaip nerandama tiesaus ir vienareik\u0161mi\u0161ko atsakymo. Prie toki\u0173 „am\u017ein\u0173j\u0173 klausim\u0173“ tur\u0117tume priskirti ir \u0161\u012f: ar generiniai vaistai prilygsta, yra tapat\u016bs etiniams, originaliems? Ar esant dabartin\u0117ms, itin auk\u0161to lygio, farmacijos pramon\u0117s technologijoms gal\u0117t\u0173 kilti sunkum\u0173 gaminant originalui identi\u0161kas vaist\u0173 kopijas?<\/o:p><\/span><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[1143,99,205,431,138],"site":[],"post_item_type":[27345],"class_list":["post-11352","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","tag-angina","tag-arterine-hipertenzija","tag-gydytojai","tag-hipertenzija","tag-vaistai"],"acf":{"post_sites":false},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11352","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11352"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11352\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11352"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11352"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11352"},{"taxonomy":"site","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/site?post=11352"},{"taxonomy":"post_item_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/post_item_type?post=11352"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}