{"id":13227,"date":"2008-12-07T20:00:00","date_gmt":"2008-12-07T20:00:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2008-12-07T20:00:00","modified_gmt":"2008-12-07T20:00:00","slug":"rusiskoji-rulete-farmakoterapijoje","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/sveikatos-ir-medicinos-naujienos\/rusiskoji-rulete-farmakoterapijoje\/13227\/","title":{"rendered":"RUSI\u0160KOJI RULET\u0116 farmakoterapijoje"},"content":{"rendered":"

Lietuvos laisvosios rinkos instituto prezidentas, galb\u016bt b\u016bsimasis teisingumo ministras Remigijus \u0160ima\u0161ius si\u016blo leisti gydytis nei\u0161tirtais vaistais. Taip es\u0105 atpigt\u0173 vaistai ir sutrump\u0117t\u0173 j\u0173 patekimo kelias pas ligonius. <\/b><\/p>\n

Si\u016blo gydytis neregistruotais vaistais Kas pamir\u0161o, kas yra rusi\u0161ka rulet\u0117, priminsiu. Tai \u201e\u017eaidimas\u201c su b\u016bgniniu pistoletu, pavyzd\u017eiui koltu, turin\u010diu \u0161e\u0161i\u0173 \u0161ovini\u0173 b\u016bgn\u0105. \u012ededi vien\u0105 \u0161ovin\u012f, pasuki b\u016bgn\u0105 ir pyk\u0161teli sau \u012f smilkin\u012f. Galimyb\u0117 nusi\u0161auti \u2013 vienas prie\u0161 penkis. Tok\u012f \u201eeksperiment\u0105\u201c da\u017eniausiai susila\u017ein\u0119 buvo pam\u0117g\u0119 bol\u0161evik\u0173 i\u0161varyti rus\u0173 emigrantai. <\/b><\/p>\n

Pana\u0161\u0173 princip\u0105 Lietuvos laisvosios rinkos institutas rekomenduoja \u012fdiegti farmakoterapijoje. Instituto ekspertai si\u016blo modifikuoti \u0161iuo metu JAV ir Europos S\u0105jungoje veikian\u010di\u0105 nauj\u0173 vaist\u0173 registravimo sistem\u0105 ir leisti gydytis neaprobuotais, netgi beveik nei\u0161tirtais vaistais.<\/p>\n

Si\u016blymo motyvas, pasak Lietuvos laisvosios rinkos instituto (LLRI) direktoriaus Remigijaus \u0160ima\u0161iaus, yra tas, kad d\u0117l ilgo vaist\u0173 tyrim\u0173 ir registracijos proceso dalis ligoni\u0173 nebesulaukia j\u0173 gyvyb\u0119 galin\u010di\u0173 i\u0161gelb\u0117ti vaist\u0173.<\/p>\n

\u201eTaigi klausimas, ar \u012fgyvendinusi radikalesn\u012f model\u012f ir leidusi laisviau, skaidriai ir ai\u0161kiai apibr\u0117\u017eiant atsakomyb\u0117s ribas vartoti nepilnai patikrintus vaistus (o jie niekada n\u0117ra pilnai patikrinti netgi pagal dabartin\u012f model\u012f), Lietuva ne\u012fgyt\u0173 didel\u012f \u0161ans\u0105, ar tai neb\u016bt\u0173 did\u017eiulis prana\u0161umas prie\u0161 kitas valstybes?\u201c – svarsto R.\u0160ima\u0161ius.<\/p>\n<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\n\n
\n

\"<\/i><\/b><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Lietuvos laisvosios rinkos instituto prezidentas, kandidatas \u012f teisingumo ministras\u00a0 Remigijus \u0160ima\u0161ius (kair\u0117je) ir JAV nepriklausomas ekspertas Bartley J. Madden si\u016blo \u012fteisinti Lietuvoje galimyb\u0119 gydytis nei\u0161tirtais vaistais.<\/i><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

R.\u0160ima\u0161ius pasikviet\u0117 i\u0161 JAV Ilinojaus valstijos Napervilio nepriklausom\u0105 tyrin\u0117toj\u0105 Bartley J.Madden, kuris pristat\u0117 nauj\u0105 vaist\u0173 pasirinkimo model\u012f \u2013 \u201edviej\u0173 keli\u0173\u201c sistem\u0105.<\/p>\n

Ilgas kelias pas ligon\u012f <\/b>
\nKol JAV ir Europos S\u0105jungoje nauji vaistai pasiekia vartotoj\u0105, jie praeina ilg\u0105 keli\u0105. Vaisto molekul\u0117s sintetinimas, ikiklinikiniai tyrimai, trys klinikini\u0173 tyrim\u0173 faz\u0117s, parai\u0161kos registracijai nagrin\u0117jimas \u2013 viskam gali prireikti de\u0161imties met\u0173. Tyrim\u0173 metu nustatoma vaisto doz\u0117, tiriamas vaisto veiksmingumas ir saugumas. Procesas labai brangus ir vieno vaisto suk\u016brimas kainuoja iki milijardo doleri\u0173.<\/p>\n

Svarbus \u0161io proceso klausimas – ar vaist\u0105 laiku leid\u017eiama tiekti \u012f rink\u0105? Jei per v\u0117lai, kai kurie pacientai gali nesulaukti. Jei per anksti, dalis gali numirti nuo nepageidaujam\u0173 rei\u0161kini\u0173.<\/p>\n

Pasak Valstybin\u0117s vaist\u0173 kontrol\u0117s tarnybos vir\u0161ininko pavaduotojo Rimo Jank\u016bno, dabartin\u0117 vaist\u0173 registravimo sistema n\u0117ra bloga. Juk gydymas nei\u0161tirtu vaistu slepia daug pavoj\u0173 \u2013 ne\u017einoma, ar vaistas saugus, ar jis veiksmingesnis u\u017e esamus.<\/p>\n

Yra nema\u017eai pavyzd\u017eiui, kada i\u0161 rinkos i\u0161imami i\u0161tirti ir saugiais laikyti vaistai. Tai troglitazonas nuo diabeto, rofekoksibas nuo reumatoidinio artrito, estrogenai pakei\u010diamajai terapijai, o \u0161iais metais suabejojus rizikos ir naudos santykiu i\u0161 apyvartos i\u0161imtas rimonabantas svoriui ma\u017einti.<\/p>\n

I\u0161im\u010di\u0173 nedaug<\/b>
\nEuropos S\u0105jungoje (ES) dauguma nauj\u0173 vaist\u0173 registruojami centralizuotai. Europos vaist\u0173 agent\u016bra atlieka ekspertiz\u0119 ir rekomenduoja Europos Komisijai suteikti rinkodaros teis\u0119. Ir tik pavieniais atvejais nacionalin\u0117s vaist\u0173 agent\u016bros \u012fregistruoja naujas molekules savaranki\u0161kai.<\/p>\n

Pasak R.Jank\u016bno, ES teis\u0117s aktai Lietuvai kaip ir kitoms valstyb\u0117ms nar\u0117ms suteikia nedaug i\u0161im\u010di\u0173 – valstyb\u0117s nar\u0117s gali pasinaudoti paskutin\u0117s vilties principu ir privalo organizuoti gydym\u0105 neregistruotais vaistais pacientams, sergantiems l\u0117tin\u0117mis arba gyvybei pavojingomis ligomis, kai n\u0117ra galimyb\u0117s patenkinamai gydyti registruotais vaistais. Ta\u010diau tokie vaistai turi b\u016bti registruoti kitoje Europos S\u0105jungos valstyb\u0117je arba bent turi b\u016bti atliekami j\u0173 klinikiniai tyrimai.<\/p>\n

\u201eDviej\u0173 keli\u0173\u201c sistema<\/b>
\nNepriklausomo eksperto Bartley J.Madden \u201edviej\u0173 keli\u0173\u201c sistema ragina per\u017ei\u016br\u0117ti JAV Maisto ir vaist\u0173 tarnybos (FDA) vaist\u0173 aprobavimo proces\u0105.<\/p>\n

Pirmasis kelias re\u0161kia, kad vaistas turi \u012fveikti \u012fprastas FDA klinikini\u0173 tyrim\u0173 proced\u016bras. Pacientai gali b\u016bti pradedami gydyti tik vaistu, kuriam pritaria FDA.<\/p>\n

Pasirink\u0119s antr\u0105j\u012f, nuo FDA monopolijos nepriklausom\u0105 keli\u0105 informuotas vartotojas arba su gydytoju pasitar\u0119s pacientas tiesiai i\u0161 vaisto k\u016br\u0117jo gali legaliai \u012fsigyti vaist\u0105, pra\u0117jus\u012f pirm\u0105j\u0105 klinikini\u0173 tyrim\u0173 faz\u0119.<\/p>\n

Taigi pacientai kartu su gydytojais gal\u0117t\u0173 legaliai rinktis arba tarp FDA aprobuot\u0173 arba dar tik klinikini\u0173 tyrim\u0173 stadijoje esan\u010di\u0173 vaist\u0173.<\/p>\n

\u201eDviej\u0173 keli\u0173\u201c sistema numato ir Vaist\u0173 rizikos-naudos vertinimo duomen\u0173 baz\u0117s suk\u016brim\u0105. Duomen\u0173 baz\u0117 informuot\u0173 pacientus ir gydytojus apie eksperimentinio vaisto galim\u0105 naud\u0105 bei rizik\u0105 ir taip u\u017etikrint\u0173 informuoto pasirinkimo galimyb\u0119.<\/p>\n

Bartley J.Madden \u012f\u017evelgia akivaizd\u017eius si\u016blomo modelio prana\u0161umus. Pasak jo, FDA atliekama preparat\u0173 kontrol\u0117 reikalauja labai dideli\u0173 s\u0105naud\u0173, \u0161ios s\u0105naudos da\u017enai vir\u0161ija teikiam\u0105 naud\u0105. Farmacijos pramon\u0117s reguliavimas u\u017edelsia nauj\u0173 vaist\u0173 atsiradim\u0105, o aprobuoti vaistai b\u016bna labai brang\u016bs. Per didelis FDA pareig\u016bn\u0173 atsargumo rezultatas \u2013 didesnis mir\u0161tamumas.<\/p>\n

Einant antruoju \u2013 vaistai pacientui – keliu, laim\u0117t\u0173 esami ir b\u016bsimi pacientai. Padid\u0117t\u0173 vaist\u0173 prieinamumas, ligoniai grei\u010diau ir pigiau juos gaut\u0173. Sistema b\u016bt\u0173 naudinga sergantiems gyvybei pavojingomis ligomis, kai n\u0117ra aprobuot\u0173 gydymo alternatyv\u0173. \u012e duomen\u0173 baz\u0119 spar\u010diau gr\u012f\u017et\u0173 informacija apie nauj\u0173 vaist\u0173 saugum\u0105 ir efektyvum\u0105, o tai paskatint\u0173 nauj\u0173 gydymo metod\u0173 k\u016brim\u0105 ir apskritai poky\u010dius farmacijos pramon\u0117je.<\/p>\n

Tikimasi, kad antrasis kelias, paremtas konkurencija, greita reakcija, prisitaikymu, novatori\u0161kumu ir informuoto paciento pasirinkimu, nusvert\u0173 sustabar\u0117jus\u012f FDA keli\u0105. Kod\u0117l gi \u0161io modelio nei\u0161band\u017eius Lietuvoje?<\/p>\n

Farmacininkai skepti\u0161ki
<\/b>Pasi\u016blymu, atrodyt\u0173, tur\u0117t\u0173 d\u017eiaugtis farmacininkai, kadangi sistema pagreitint\u0173 vaist\u0173 patekim\u0105 \u012f rink\u0105, o sykiu \u2013 farmacijos kompanij\u0173 pajamas. Ta\u010diau optimizmo jie nerodo.<\/p>\n

Pasak UAB \u201eGlaxoSmithKline Lietuva\u201c korporacini\u0173 reikal\u0173 direktoriaus Armindo Varkalos, farmacin\u0117s kompanijos dirba pagal galiojan\u010dius teis\u0117s aktus ir standartus. Tod\u0117l, kad vaistai gal\u0117t\u0173 grei\u010diau patekti pas vartotojus, reik\u0117t\u0173 tobulinti vaist\u0173 k\u016brimo, i\u0161tyrimo ir registravimo proces\u0105. Anot jo, taikant naujus vaist\u0173 tyrim\u0173 metodus, grei\u010diau atliekant klinikinius tyrimus, vertinimo agent\u016broms spar\u010diau vertinant kompanij\u0173 parai\u0161kas, b\u016bt\u0173 galima nema\u017eai sutaupyti, gal net iki dviej\u0173 ar ketveri\u0173 met\u0173.<\/p>\n

Pasak Kauno medicinos universiteto doc. Edmundo Kadu\u0161evi\u010diaus, po pirmos klinikini\u0173 tyrim\u0173 faz\u0117s vaistas yra visi\u0161kai nei\u0161tirtas saugumo po\u017ei\u016briu. Tai netgi n\u0117ra vaistas. Nieko ne\u017einoma ir apie vaisto efektyvum\u0105, tod\u0117l sakyti, kad vaistas pad\u0117s, rei\u0161kia, b\u016bti prana\u0161u. \u201eKaip galima nauj\u0105 molekul\u0119 paleisti \u012f rink\u0105 be saugumo tyrim\u0173?\u201c – stebisi E.Kadu\u0161evi\u010dius.<\/p>\n

Pacient\u0173 sveikatai padarytos \u017ealos nustatymo komisijos nariui Vadimui Grebinskiui si\u016blymas gydytis nei\u0161tirtais vaistais primena eutanazij\u0105. \u201eAr kas nors \u012fsivaizduojate, kad Lietuvoje, grie\u017etesn\u0117s atsakomyb\u0117s ir grie\u017et\u0173 tradicij\u0173 kra\u0161te artimiausiu laiku eutanazija bus \u012fteisinta?\u201c – klausia V.Grebinskis. Pasak jo, jau dabar, gydant registruotais vaistais komisij\u0105 u\u017epl\u016bsta nema\u017eas srautas skund\u0173, kur reikalaujama did\u017eiul\u0117s kompensacijos. Baisu net \u012fsivaizduoti, koks papildomas srautas skund\u0173 ir priekai\u0161t\u0173 atsirast\u0173, jei b\u016bt\u0173 gydoma neregistruotais.<\/p>\n

Gal verta svarstyti?<\/b>
\nLaisvosios rinkos institutas gina laisv\u0105 paciento pasirinkim\u0105. Pasak instituto asocijuotos ekspert\u0117s R\u016btos Vainien\u0117s, pastaruoju metu reguliavimo sistemos yra \u201e\u0161iek tiek pasislinkusios \u012f vien\u0105 pus\u0119\u201c, nes saugumas yra absoliutus prioritetas, o vartotojo pasirinkimas \u2013 ne. Anot jos, kalbama apie ribinius atvejus, kai \u017emogus atsiduria ties pasirinkimu – mirti ar rizikuoti – ir sutinka vartoti ne\u017einom\u0105 vaist\u0105. Juolab kad ir valstybiniu reguliavimu sukurtas saugumas n\u0117ra absoliutus – neretai \u017emogus b\u016bna priverstas rinktis kitok\u012f gydymo metod\u0105, vartoti \u017eoleles ar eiti pas burtininkus. \u0160iuo atveju jis rinkt\u0173si iki galo nei\u0161tirt\u0105 vaist\u0105.<\/p>\n

Vilniaus universiteto Santari\u0161ki\u0173 klinik\u0173 Hematologijos, onkologijos ir transfuziologijos centro vadovas Laimonas Gri\u0161kevi\u010dius sako, kad Lietuvoje ir taip pla\u010diai naudojamas si\u016blomo modelio analogas \u2013 kai gydytojai tik\u0117damiesi efektyvesnio gydymo skiria vaist\u0105 ne pagal indikacijas.<\/p>\n

Valstybin\u0117s akreditavimo sveikatos prie\u017ei\u016bros veiklai tarnybos prie SAM direktorius Juozas Galdikas pastebi, kad ES spar\u010diai senstant gyventojams \u0161alys eina individualizuotos sveikatos sistemos link. B\u016btent apie tai ir kalba \u201edviej\u0173 keli\u0173\u201c sistema.<\/p>\n

Kritiniu atveju, jei n\u0117ra legalaus gydymo, \u017emogus ie\u0161ko netradicin\u0117s medicinos, kurios jokie teis\u0117s aktai nereglamentuoja. Tai ar ne geriau rinktis vaistus po pirmos ar po antros tyrim\u0173 faz\u0117s, tuo labiau, kad pasirinkime dalyvauja ir sprendim\u0105 priimti padeda gydytojas?<\/p>\n

Bet proces\u0105 reikia reglamentuoti. <\/b>
\n\u017dinoma, apie toki\u0105 galimyb\u0119 galima tik pasvajoti. Kaip ES nar\u0117, Lietuva negali savaranki\u0161kai priimti \u012fstatymo, leid\u017eian\u010dio gydyti nei\u0161tirtais vaistais. Tam reikia daugelio ES valstybi\u0173 pritarimo.<\/p>\n

Komentaras<\/b><\/p>\n<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\n
\n

\"<\/i><\/b><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas EUGENIJUS GEFENAS: <\/b>
\n– Klausimas keliamas i\u0161ties radikaliai, tod\u0117l ,kad laisvosios rinkos s\u0105vok\u0173 ir proced\u016br\u0173 perk\u0117limas \u012f nauj\u0173 vaist\u0173 skyrimo proces\u0105 yra pakankamai sud\u0117tingas ir man atrodo labai nevienareik\u0161mis. Vis\u0173 pirma reikia paklausti, ar sergantis ir labai sunkiai sergantis pacientas yra lygiavertis rinkos \u017eaid\u0117jas.Tur\u0117tume atskirti du dalykus. Yra labai skirtingi etiniai ir teisiniai principai ir tikslai, susij\u0119 su \u017emoni\u0173 gydymu ir su moksliniais principais. Tyrimo tikslas – ne pad\u0117ti tyrime dalyvaujan\u010diam \u017emogui, o surinkti med\u017eiag\u0105, kad gal\u0117tume pacientus efektyviai gydyti ateityje. Gydymo tikslas \u2013 pad\u0117ti konkre\u010diam \u017emogui. Jeigu supainiojame \u0161iuos dalykus, \u012fvyksta taip, jog pacientai galvoja, kad yra gydomi. Ta\u010diau gydyti vaistu, kuriam baigta tik pirmoji faz\u0117, kurios metu i\u0161tiriamas tik toksi\u0161kumas ir farmakokinetika, turb\u016bt yra labai dr\u0105sus si\u016blymas. B et mes turime labai ai\u0161kiai atskirti tyrimo ir gydymo tikslus ir sav\u0119s neapgauti. Nor\u0117dami pad\u0117ti pacientui, vis d\u0117lto turime sakyti ties\u0105, kad pa\u010dioje pradin\u0117je tyrim\u0173 faz\u0117je informacijos apie vaisto efektyvum\u0105 tikrai n\u0117ra.<\/p>\n

Algirdas Valentas<\/p>\n

Lietuvos sveikata<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Lietuvos laisvosios rinkos instituto prezidentas, galb\u016bt b\u016bsimasis teisingumo ministras Remigijus \u0160ima\u0161ius si\u016blo leisti gydytis nei\u0161tirtais vaistais. Taip es\u0105 atpigt\u0173 vaistai ir sutrump\u0117t\u0173 j\u0173 patekimo kelias pas ligonius. <\/b><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[1348,235,1349,138],"site":[],"post_item_type":[27344],"class_list":["post-13227","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","tag-farmacininkai","tag-institutas","tag-klinikiniu-tyrimu-fazes","tag-vaistai"],"acf":{"post_sites":false},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13227","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13227"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13227\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13227"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13227"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13227"},{"taxonomy":"site","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/site?post=13227"},{"taxonomy":"post_item_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/post_item_type?post=13227"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}