Naujasis met\u0173 vaistas<\/b><\/p>\n
Tai buvo nesud\u0117tingas pasirinkimas. Naujasis met\u0173 vaistas \u2013 preparatas LCZ696, \u201eNovartis\u201c bendrov\u0117s gaminamas b\u016bsimasis vaistas nuo \u0161irdies nepakankamumo. Met\u0173 prad\u017eioje apie j\u012f \u017einojo vos keletas \u0161irdies nepakankamumo ekspert\u0173, o \u0161irdies nepakankamumo srities bendruomen\u0117 ar Volstrytas (Wall Street) negal\u0117jo net \u012ftarti, kad jis gal\u0117t\u0173 sukelti perversm\u0105. Jei ir b\u016bta vil\u010di\u0173, sunku buvo atsikratyti minties, kad vaistas, deja, bus tik dar viena nes\u0117km\u0117 m\u0117ginant sukurti nauj\u0105 \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 sistemos vaist\u0105, jau vien d\u0117l to, kad LCZ696 cheminiu po\u017ei\u016briu yra labai artimas omipatrilatui \u2013 \u201eBristol Myers\u201c gaminamam vaistui, kuris, be abejo, yra viena \u012fsp\u016bdingiausi\u0173 per vis\u0105 laik\u0105 sukurt\u0173 nes\u0117kmi\u0173. Tada, paskutin\u0119 kovo dien\u0105, per Amerikos kardiologijos kolegijos (ACC<\/a>) pos\u0117d\u012f \u201eNovartis\u201c paskelb\u0117 prane\u0161im\u0105 spaudai, kuriame atskleid\u0117, kad pirma laiko buvo sustabdytas pagrindinis 3 faz\u0117s preparato LCZ696 tyrimas \u201ePARADIGM HF\u201c. Tyrimas buvo sustabdytas vadovaujantis Duomen\u0173 steb\u0117jimo komiteto rekomendacija, nes buvo pasteb\u0117tas reik\u0161mingas pagrindinio kompleksinio kriterijaus \u012fvyki\u0173 \u2013 mirties nuo \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 lig\u0173 bei \u0161irdies nepakankamumo gydymo ligonin\u0117je atvej\u0173 \u2013 da\u017enio padid\u0117jimas. Pirminis prane\u0161imas suk\u0117l\u0117 tik vidutin\u012f susidom\u0117jim\u0105, nes iki \u0161iol, pirma laiko sustabd\u017eius tyrim\u0105, daugyb\u0117 steb\u0117toj\u0173 i\u0161moko i\u0161saugoti skepti\u0161k\u0105 po\u017ei\u016br\u012f. Per da\u017enai rezultatai neatskleid\u017eia statistiniu po\u017ei\u016briu reik\u0161mingo skirtumo arba atspindi rezultatus, kurie netampa svarb\u016bs klinikiniu po\u017ei\u016briu. Vis d\u0117lto viskas pasikeit\u0117 kit\u0105 dien\u0105, kai Miltonas Packeris, tyrimo pagrindinio tyr\u0117jo pavaduotojas, per kit\u0105 ACC<\/a> susitikim\u0105 pasived\u0117jo mane \u012f \u0161al\u012f ir pasak\u0117, kad \u0161iuo atveju (pasinaudodamas savo reputacija) tyrimo u\u017esakovas sumenkino tikr\u0105j\u0105 rezultato svarb\u0105. Packeris mane patikino, kad \u201eprane\u0161imas spaudai leid\u017eia manyti, jog tyrimo sustabdymas buvo susij\u0119s su pagrindiniu kriterijumi, ta\u010diau tai netiesa; tyrimas buvo sustabdytas tik d\u0117l \u012ftikinan\u010dios \u012ftakos mir\u0161tamumui nuo \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 sutrikim\u0173, o mano entuziazmas buvo grind\u017eiamas b\u016btent \u0161iuo \u012ftikinan\u010diu poveikiu\u201c.<\/p>\n Tai buvo naujiena, kuri mane bei kitus privert\u0117 susim\u0105styti,kad LCZ696 gali tapti reik\u0161mingu atradimu. Kelis kitus m\u0117nesius jaudulys ir l\u016bkestis vis augo. Tikr\u0173j\u0173 rezultat\u0173 pristatymas Europos kardiologijos draugijos pos\u0117dyje rugpj\u016b\u010dio pabaigoje tapo dideliu \u012fvykiu. Nepaisant tam tikro skeptik\u0173 spaudimo, pasiektas bendras sutarimas, kad tyrimas yra kritikuotinas. Vis d\u0117lto atrodo, kad LCZ696 gali b\u016bti pasiruo\u0161\u0119s pakeisti angiotenzin\u0105 konvertuojan\u010dio fermento (AKF) inhibitorius ir angiotenzino II receptori\u0173 blokatorius (ARBs), t. y. auksin\u012f \u0161irdies nepakankamumo gydymo standart\u0105. Tai reik\u0161mingas dalykas. \u0160iuo metu sunku pasakyti, kiek realiai bus svarbus preparatas LCZ696. Dabar analitikai j\u012f vadina perversm\u0105 suk\u0117lusiu preparatu. Manau, jie gali b\u016bti teis\u016bs, ta\u010diau mano abejon\u0117s nei\u0161sisklaidys, kol Maisto ir vaist\u0173 agent\u016broje nebus atlikta kruop\u0161ti PARADIGM HF tyrimo analiz\u0117. Taip pat visada i\u0161lieka pavojus, kad atsiras tam tikr\u0173 problem\u0173, kurios gali su\u017elugdyti vaist\u0105 ar sumenkinti jo reik\u0161m\u0119. Viena menka, bet \u012fmanoma galimyb\u0117 \u2013 remiantis tyrim\u0173 su gyv\u016bnais rezultatais, vaistas gali padidinti demencijos rizik\u0105. Galite b\u016bti tikri, kad Maisto ir vaist\u0173 agent\u016bra ir kitos institucijos labai atid\u017eiai i\u0161tirs pana\u0161i\u0173 problem\u0173 po\u017eymius.<\/p>\n Taip pat reikia nepamir\u0161ti, kad ankstyvi pana\u0161i\u0173 problem\u0173 po\u017eymiai gali tapti prie\u017eastimi atsisakyti registruoti ar \u012fteisinti vaist\u0105 ar registravim\u0105 gerokai atid\u0117ti. Laukiamas pardavimo mastas svyruoja nuo 1 ar 2 milijard\u0173 iki 6 milijard\u0173 JAV doleri\u0173 per metus. Stengiuosi neprana\u0161auti, kas gali nutikti ateityje. U\u017etektinai sunkum\u0173 kyla m\u0117ginant suprasti praeit\u012f. Pakalb\u0117kime apie praeit\u012f. Jeigu LCZ yra naujasis met\u0173 vaistas, tai ezetimibas, be abejo, yra senasis met\u0173 vaistas.<\/p>\n Senasis met\u0173 vaistas<\/b><\/p>\n Preparatas LCZ696 yra kardiologijos ateitis, o ezetimibas \u2013 praeitis su visais ypa\u010d pastar\u0105j\u012f de\u0161imtmet\u012f kilusiais prie\u0161taravimais, skandalais ir klaidomis. (Ezetimib\u0105 \u201eMerk\u201c bendrov\u0117 rinkai tiekia \u201eVytorin\u201c ir \u201eZetia\u201c pavadinimais.) Laim\u0117, galutinis tyrimo \u201eIMPROVE-IT\u201c pristatymas lapkrit\u012f vykusiame Amerikos \u0161irdies asociacijos susitikime \u017eymi \u0161ios apgail\u0117tinos eros pabaig\u0105. Anks\u010diau esu daug ra\u0161\u0119s apie \u201eIMPROVE-IT\u201c tyrim\u0105, taigi nesikartosiu. Pakanka pasakyti, kad po 12 met\u0173 mes galiausiai \u017einome, kad ezetimibas veikia. Lyg ir. Pateikiu Marilyn Mann santrauk\u0105: \u201e<…> nauda buvo nedidel\u0117, 6,4 % suma\u017e\u0117jo pagrindin\u012f kompleksin\u012f kriterij\u0173 sudaran\u010di\u0173 \u012fvyki\u0173 (mirties nuo \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 sutrikim\u0173, miokardo infarkto, ligonin\u0117je gydomos nestabilioskr\u016btin\u0117s<\/a> anginos, vainikini\u0173 arterij\u0173 revaskuliarizacijos) rizika. Tarp tyrime dalyvavusi\u0173 pacient\u0173, kuriems gr\u0117s\u0117 didel\u0117 rizika (vis\u0173 pacient\u0173, kurie buvo paguldyti \u012f ligonin\u0119 per 10 dien\u0173 iki atsitiktin\u0117s atrankos) rezultatas \u2013 2 % absoliu\u010dioji nauda per 7 met\u0173 laikotarp\u012f. Reikia pasteb\u0117ti, kad mir\u0161tamumas nuo vis\u0173 prie\u017eas\u010di\u0173 ar \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 sutrikimo nesuma\u017e\u0117jo… apmaudu, jog u\u017eregistravus vaist\u0105 reik\u0117jo laukti 12 met\u0173, kad su\u017einotume, ar jis lemia geresnius rezultatus.\u201c<\/p>\n Nelabai juokingas met\u0173 vaistas<\/b><\/p>\n I\u0161 ties\u0173, kalbant apie ivabradin\u0105, nieko juokingo pasakyti negalima. Tai vaistas, kur\u012f Europos rinkai tiekia \u201eServier\u201c bendrov\u0117 \u2013 preki\u0173 pavadinimais \u201eCorlentor\u201c ir \u201eProcoralan\u201c. Jis registruotas gydyti nuo \u0161irdies nepakankamumo ir stabilioskr\u016btin\u0117s anginos. JAV rinkoje \u0161io vaisto n\u0117ra, ta\u010diau \u201eAmgen\u201c bendrov\u0117 j\u012f ruo\u0161ia registruoti kaip skirt\u0105 gydyti nuo \u0161irdies nepakankamumo. Vaistas retina \u0161irdies susitraukimu da\u017en\u012f sinusiniame mazge slopindamas ritmo vedlio lasteliu jonine If srove, angliskai vadinama \u201efunny\u201c srove (angl. \u201efunny\u201c, <\/i>kita reik\u0161m\u0117 \u201ejuokingas\u201c <\/i>\u2013 vert. pastaba), ta\u010diau \u0161iais metais naujienos apie \u0161\u012f vaist\u0105 nejuokingos. Labai didelio \u201eSIGNIFY\u201c tyrimo metu paai\u0161k\u0117jo stulbinan\u010di\u0173 ir nerim\u0105 kelian\u010di\u0173 dalyk\u0173. Tyrime didel\u0117 ivabradino doz\u0117 buvo tiriama j\u0105 skiriant daugiau kaip 19 t\u016bkstan\u010di\u0173 stabilia kr\u016btin\u0117s angina<\/a> sergan\u010di\u0173 pacient\u0173. Nors bendri tyrimo rezultatai buvo neutral\u016bs, labai didel\u0117je pacient\u0173, jau\u010dian\u010di\u0173kr\u016btin\u0117s anginos simptom\u0173, grup\u0117je (daugiau kaip 12 000 pacient\u0173) u\u017eregistruota rimt\u0173 problem\u0173. Tai Europos vaist\u0173 agent\u016br\u0105 (EMA) paskatino atlikti ap\u017evalg\u0105, kurioje pateikiama i\u0161vada, kad ivabradinas, palyginti su placebu, buvo susij\u0119s su nedideliu bet reik\u0161mingu mirties nuo \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 sutrikimo ir mirties nesukelian\u010dio miokardo infarkto rizikos padid\u0117jimu (\u012fvyki\u0173 da\u017enis per metus atitinkamai yra 3,4 % ir 2,9 %) bei gerokai didesne bradikardijos rizika (17,9 % ir 2,1 %). EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimas komitetas (PRAC) pateik\u0117 i\u0161vad\u0105, kad ivabradino \u201egalima skirti tik tais atvejais, kai paciento \u0161irdies susitraukim\u0173 da\u017enis esant ramyb\u0117s b\u016bsenai yra ne ma\u017eesnis kaip 70 d\u016b\u017ei\u0173 per minut\u0119\u201c. Vaist\u0105 galima vartoti tikkr\u016btin\u0117s anginos simptomams palengvinti, nes \u201ene\u012frodyta, kad jis duot\u0173 kit\u0105 naud\u0105, pavyzd\u017eiui, suma\u017eint\u0173 miokardo infarkto ar mirties nuo \u0161irdies ir kraujagysli\u0173 sutrikim\u0173 rizik\u0105\u201c.<\/p>\n Per Barselonoje vykus\u012f Europos kardiologijos draugijos susitikim\u0105 \u201eSIGNIFY\u201c tyr\u0117jai elg\u0117si i\u0161ties juokingai. Galiausiai jie atsisak\u0117 dalyvauti numatytoje naujien\u0173 konferencijoje ir aptarti \u201eSIGNIFY\u201c tyrimo rezultatus. Europos kardiologijos draugijai jie parei\u0161k\u0117, kad EMA yra papra\u0161iusi susilaikyti nuo komentar\u0173, kol vyksta EMA tyrimas. Ta\u010diau EMA tai paneig\u0117 ir mane patikino, kad \u201eEMA niekada nepra\u0161\u0117 \u201eSIGNIFY\u201c tyrimo tyr\u0117j\u0173 ir koleg\u0173 neaptarin\u0117ti ar nekomentuoti j\u0173 tyrimo… mokslininkai nevar\u017eomai gali vie\u0161ai skelbti ir aptarin\u0117ti gautus rezultatus.\u201c<\/p>\n Atsi\u017evelgdami \u012f \u0161iuo metu turimas \u017einias apie ivabradin\u0105, daugelis su \u201eServier\u201c ar \u201eAmgen\u201c bendrove nesusijusi\u0173 kardiolog\u0173 stebisi, d\u0117l koki\u0173 apskritai prie\u017eas\u010di\u0173 gydytojas tur\u0117t\u0173 skirti \u0161\u012f vaist\u0105. Jiems tai neatrodo juokinga.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Naujasis met\u0173 vaistas Tai buvo nesud\u0117tingas pasirinkimas. Naujasis met\u0173 vaistas \u2013 preparatas LCZ696, \u201eNovartis\u201c bendrov\u0117s gaminamas b\u016bsimasis vaistas nuo \u0161irdies nepakankamumo. Met\u0173 prad\u017eioje apie j\u012f \u017einojo vos keletas \u0161irdies nepakankamumo ekspert\u0173, o \u0161irdies nepakankamumo srities bendruomen\u0117 ar Volstrytas (Wall Street) negal\u0117jo net \u012ftarti, kad jis gal\u0117t\u0173 sukelti perversm\u0105. Jei ir b\u016bta vil\u010di\u0173, sunku buvo atsikratyti…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":7000,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[27313],"tags":[873,138],"site":[],"post_item_type":[27345],"class_list":["post-6999","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gydymo-naujienos","tag-preparatas","tag-vaistai"],"acf":{"post_sites":false},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6999","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6999"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6999\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7000"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6999"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6999"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6999"},{"taxonomy":"site","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/site?post=6999"},{"taxonomy":"post_item_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/post_item_type?post=6999"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}