<\/p>\n
<\/p>\n
Prof. habil. dr. Ar\u016bnas Savickas<\/span><\/strong><\/p>\n LSMU MA Farmacijos fakulteto Vaist\u0173 technologijos ir socialin\u0117s farmacijos katedros ved\u0117jas<\/span><\/p>\n Klinikin\u0117je praktikoje vartojami vaistai gali b\u016bti skiriami ir klasifikuojami \u012fvairiais aspektais ir pagal \u012fvairias charakteristikas. Medik\u0173 ir vaistinink\u0173 bendruomen\u0117je labai populiarus vaist\u0173 skirstymas \u012f etinius (originalius) ir generinius (gaminamus pasibaigus etinio vaisto patento terminui).<\/span><\/em><\/p>\n Ar kopija lygiavert\u0117 originalui<\/span><\/strong><\/p>\n Originalus (etinis) vaistas \u2013<\/span>tai atrastas arba pirm\u0105 kart\u0105 sukurtas, i\u0161tirtas ir pagamintas vaistas. Jis dar vadinamas inovaciniu. Generiniais vadinami vaistai, <\/span>gaminami pasibaigus etinio vaisto intelektin\u0117s apsaugos patentui, kuris saugo vaisto chemin\u0119 formul\u0119.<\/span><\/p>\n Etinio vaisto k\u016brimo procesas yra labai brangus. I\u0161laidos kuriant etin\u012f vaist\u0105 da\u017enai gali siekti apie 800 mln. JAV doleri\u0173. Daugiau kaip 60 proc. vaisto k\u016brimo i\u0161laid\u0173 tenka klinikiniams tyrimams. Vaisto k\u016brimas ir ikiklinikiniai tyrimai u\u017etrunka 1\u20133 metus, klinikiniai tyrimai \u2013 nuo 2 iki 10 met\u0173, o vaisto registracija ir IV faz\u0117s tyrimai, kuriuose tiriami \u0161alutiniai poveikiai, u\u017etrunka nuo 1 iki 7 met\u0173. Generiniams vaistams nereikalingi visi \u0161ie tyrimai, tod\u0117l etinio ir generinio vaisto gamybos ka\u0161tai JAV 2005 metais skyr\u0117si nuo 13 (sergantiesiems dislipidemija) iki 3 (sergantiesiems alergija) kart\u0173. Be abejo, generiniai vaistai taupo valstyb\u0117s biud\u017eet\u0105. Generini\u0173 vaist\u0173 kaina da\u017enai b\u016bna ma\u017edaug 30 proc. ma\u017eesn\u0117 nei etinio. V\u0117liau d\u0117l did\u0117jan\u010dios konkurencijos generinio vaisto kaina ma\u017e\u0117ja dar labiau \u2013 net iki 40 proc. buvusios kainos. Daugelyje ES valstybi\u0173 tokia kaina \u012fteisinta \u012fstatymu. <\/span><\/p>\n Kod\u0117l generiniai vaistai kur kas pigesni <\/span><\/strong><\/p>\n \u0160i\u0173 vaist\u0173 registracijai pakanka atlikti tik bioekvivalenti\u0161kumo tyrimus. Generini\u0173 vaist\u0173 klinikiniai tyrimai jau b\u016bna atlikti ruo\u0161iant etin\u012f vaist\u0105. Ta\u010diau originalaus vaisto pakeitimas generiku gali pabloginti paciento b\u016bkl\u0119 arba sukelti toksines reakcijas, jeigu vaisto koncentracija kraujo serume bus toksin\u0117 ir pasireik\u0161 ry\u0161k\u016bs \u0161alutiniai rei\u0161kiniai (palyginti su originaliu vaistu, koncentracija kraujo serume bus didesn\u0117 nei 25 proc.) arba bus per ma\u017ea, kad b\u016bt\u0173 pasiektas pakankamas efektas (koncentracija kraujo serume bus ma\u017eesn\u0117 nei 20 proc., palyginti su originaliu vaistu) (Current Opinion in Cardiology, 2001, 23-8; Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology 1999; 3 : 145-7<\/em>). <\/span><\/span><\/p>\n Generinio vaisto kelias iki vartotojo yra trumpas. Nepatentini\u0173 (generini\u0173) vaist\u0173 gamintojai, pasibaigus vaisto patento galiojimo laikui (Europos S\u0105jungoje \u2013 20 met\u0173) ir vaisto tyrim\u0173 duomen\u0173 apsaugos laikotarpiui, kuris yra nuo 6 iki 10 met\u0173, gali kurti jau esan\u010di\u0173 preparat\u0173 kopijas. Nepatentini\u0173 preparat\u0173 diegimas u\u017etrunka tik 2\u20133 metus, o palyginti pigus gamybos procesas leid\u017eia juos teikti rinkai ma\u017eesne kaina. Sulaukus vaisto patento galiojimo pabaigos bei pateikus duomenis, kad nepatentinius vaistus gaminan\u010dios farmacijos kompanijos preparatas yra bioekvivalenti\u0161kas patentiniam vaistui, nepatentinis analogas patenka \u012f rink\u0105.<\/span><\/p>\n Ta\u010diau generinio vaisto gamyba \u2013 kitokia. Vaistai gaminami laikantis Geros gamybos praktikos (GMP), taip pat atsi\u017evelgiant \u012f gamybos reglament\u0105-instrukcij\u0105, kuriame nurodomos atskiros vaisto gamybos stadijos, vaistin\u0117s med\u017eiagos ir pagalbini\u0173 med\u017eiag\u0173 kokybiniai rodikliai bei kiti duomenys. Kiekviena gamykla, suk\u016brusi vaisto gamybos reglament\u0105-instrukcij\u0105, detaliai nurodo gamybos proceso eig\u0105, tod\u0117l ji yra slapta, ir tik gamintojas \u017eino, kaip konkretus vaistas gaminamas. Visa tai nusakoma vienu angli\u0161ku \u017eod\u017eiu \u2013 know-how<\/em>.<\/span><\/p>\n Skiriasi pagalbin\u0117s med\u017eiagos<\/span><\/strong><\/p>\n Etinio ir generinio vaisto pagalbin\u0117s med\u017eiagos skiriasi. Nei FDA (JAV Maisto ir vaist\u0173 tarnyba), nei EMEA <\/span>(Europos medicinos agent<\/span>\u016b<\/span>ra)<\/span>nereikalauja, kad generinio vaisto sud\u0117tis b\u016bt\u0173 identi\u0161ka etiniam: pagalbin\u0117s med\u017eiagos ir j\u0173 kiekiai gali skirtis. Vaisto charakteristik\u0173 santraukoje pagalbin\u0117s med\u017eiagos tik i\u0161vardijamos, nenurodant j\u0173 kiekio. Nat\u016braliai kyla klausimas \u2013 ar pagalbin\u0117s med\u017eiagos n\u0117ra tokios svarbios? Pagalbin\u0117s med\u017eiagos galb\u016bt farmakologi\u0161kai indiferenti\u0161kos, ta\u010diau daro \u012ftak\u0105 vaisto atsipalaidavimui i\u0161 tablet\u0117s, o tai veikia vaisto farmakodinamik\u0105 ir farmakokinetik\u0105.<\/span><\/p>\n Vaistin\u0117s ir pagalbin\u0117s med\u017eiagos turi b\u016bti tinkamos, farmakologiniais ir klinikiniais tyrimais \u012frodytos kokyb\u0117s (dispersija, izomerija ir kiti veiksniai). Pavyzd\u017eiui, \u012fvairiose Lietuvos farmacijos \u012fmon\u0117se buvo gaminamos askorbo r\u016bg\u0161ties tablet\u0117s po 0,5 gramo, ta\u010diau j\u0173 kokyb\u0117 ry\u0161kiai skyr\u0117si, nes jos buvo gaminamos naudojantskirtingas pagalbines med\u017eiagas. Nebivololis turi 16 galim\u0173 izomer\u0173. Skirtingi nebivololio izomerai nevienodai blokuoja beta1<\/sub> receptorius, stereoizomeras SRRR (D-nebivololis) blokuoja beta1<\/sub> receptorius 0,8 IC50<\/sub> (nMol), o RSSS (D-nebivololis) \u2013 140 IC50<\/sub> (nMol).<\/span><\/p>\n Vaistin\u0117s med\u017eiagos i\u0161valymas nuo nereikaling\u0173 pa\u0161alini\u0173 med\u017eiag\u0173 yra dar sud\u0117tingesnis procesas nei veikliosios vaistin\u0117s med\u017eiagos pagaminimas (sud\u0117tingi technologiniai procesai). Pavyzd\u017eiui, i\u0161tyrus kelias parduodamo ranitidino r\u016b\u0161is paai\u0161k\u0117jo, kad \u0161ie vaistai skiriasi savo sud\u0117timi, o kai kurie i\u0161 j\u0173 turi antibiotik\u0173 priemai\u0161\u0173 (penicilino).<\/span><\/p>\n Pateikti vaist\u0173 gamybos pavyzd\u017eiai \u012frodo, kad generinio vaisto efektyvumas gali b\u016bti ir kitoks… <\/span><\/p>\n Ar tikrai pacientas sutaupo<\/span><\/strong><\/p>\n Ar pacientai, pasirinkdami nepatentin\u012f vaist\u0105, tikrai sutaupo savo l\u0117\u0161\u0173? Klinikinio tyrimo su 12 t\u016bkst. pacient\u0173 \u0161e\u0161iuose JAV regionuose duomenimis, pigesniais nepatentiniais vaistais besigydantys pacientai \u201e\u017eenkliai da\u017eniau kreip\u0117si \u012f gydymo \u012fstaigas\u201c. Sud\u0117j\u0119 visas gydymo i\u0161laidas, tyr\u0117jai nustat\u0117, kad gydymas nepatentiniu vaistu buvo brangesnis. Nors farmacijos kompanijos teigia, kad j\u0173 pagamint\u0173 nepatentini\u0173 analog\u0173 poveikis niekuo nesiskiria nuo etini\u0173 vaist\u0173, patirtis parod\u0117, kad taip yra ne visada (Vilniaus universiteto Neurologijos ir neurochirurgijos klinikos lektoriaus, Vilniaus universiteto ligonin\u0117s Santari\u0161ki\u0173 klinik\u0173 Nerv\u0173 lig\u0173 skyriaus gydytojo neurologo dr. Daliaus Jatu\u017eio interviu \u201eGydymo menui\u201c (Journal of Pharmaceutical Cociety of Japan. 2004 Jun; Vol. 124 (6), pp. 341-7; Diabetes Self Managment 2004 Jan-Feb; Vol. 21 (1), pp. 8-10, 12<\/em>).<\/span><\/p>\n AACE (Amerikos klinikini\u0173 endokrinolog\u0173 draugija), ATA (Amerikos skydliauk\u0117s lig\u0173 draugija) ir TES (Endokrinolog\u0173 draugija) atliko 2006 met\u0173 Farmakologinio saugumo apklaus\u0105. Buvo apklaustas d\u0117l skydliauk\u0117s ligos<\/a> levotiroksinu gydomas 1421 pacientas. 96 proc. apklaust\u0173j\u0173 vaist\u0105 vartojo nuolat, o 77,5 proc. pacient\u0173 kit\u0173 preparat\u0173 nevartojo. Buvo nustatyti \u0161ie vaisto keitimo rezultatai: originalus vaistas pakeistas \u012f generin\u012f preparat\u0105 75 proc. apklaust\u0173 pacient\u0173; vieno gamintojo generinis vaistas pakeistas \u012f kito gamintojo generin\u012f vaist\u0105 10 proc. apklausoje dalyvavusi\u0173 pacient\u0173, o be gydytojo \u017einios vaistas keistas net 87,6 proc. apklaust\u0173j\u0173. 31,4 proc. respondent\u0173 i\u0161sivyst\u0117 sunk\u016bs nepageidaujami rei\u0161kiniai, tod\u0117l prireik\u0117 neatid\u0117liotinos gydytojo konsultacijos. Dalis pacient\u0173 pateko \u012f ligonin\u0119, i\u0161 j\u0173 kai kurie buvo gydomi intensyviosios terapijos skyriuje. <\/span><\/p>\n Kok\u012f vaist\u0105 \u2013 etin\u012f ar generin\u012f pacientui gal\u0117t\u0173 pasi\u016blyti vaistininkas <\/span><\/strong><\/p>\n Be abejo, generiniai vaistai taupo sveikatos apsaugai skirtas l\u0117\u0161as ir valstyb\u0117 gali \u012fsigyti nauj\u0173 vaist\u0173 kit\u0173 lig\u0173 gydymui. Ta\u010diau ligos kontrol\u0117 yra svarbiausias vis\u0173 l\u0117tini\u0173 lig\u0173 gydymo tikslas. Da\u017eniausios gr\u0117sm\u0117s ligos kontrolei \u2013 nepakankamas vaisto efektyvumas, galimas vaisto toksi\u0161kumas, alergin\u0117s reakcijos ir \u0161alutini\u0173 rei\u0161kini\u0173 pasirei\u0161kimas. Tai yra da\u017eniausia vaist\u0173 nevartojimo prie\u017eastis. Many\u010diau, kad m\u016bs\u0173 visuomen\u0117je tik gydytojas gali gauti \u017eini\u0173-duomen\u0173 apie paciento b\u016bkl\u0119, su\u017einoti laboratorini\u0173 tyrim\u0173 rezultatus, tod\u0117l tik jis gali i\u0161 esm\u0117s spr\u0119sti, kok<\/a>iu vaistu geriausia gydytis konkre\u010diam pacientui. Tai itin svarbu gydant l\u0117tines ligas, kai kiekvienu atveju vaist\u0173 keitimas galimas tik rekomenduojant ir pri\u017ei\u016brint gydan\u010diam gydytojui. <\/span><\/p>\n \u017durnalas Farmacija ir laikas <\/p>\n <\/p>\n Originalus (etinis) vaistas \u2013<\/span>tai atrastas arba pirm\u0105 kart\u0105 sukurtas, i\u0161tirtas ir pagamintas vaistas. Jis dar vadinamas inovaciniu. Generiniais vadinami vaistai, <\/span>gaminami pasibaigus etinio vaisto intelektin\u0117s apsaugos patentui, kuris saugo vaisto chemin\u0119 formul\u0119.<\/span><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":8340,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[27313],"tags":[174,3129,736,1879,854,930,110,64,138],"site":[],"post_item_type":[27345],"class_list":["post-8339","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gydymo-naujienos","tag-alergija","tag-farmacijos-kompanijos","tag-klinikiniai-tyrimai","tag-pagalbines-medziagos","tag-receptorius","tag-salutiniai","tag-sergantiesiems","tag-tabletes","tag-vaistai"],"acf":{"post_sites":false},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8339","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8339"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8339\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8340"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8339"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8339"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8339"},{"taxonomy":"site","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/site?post=8339"},{"taxonomy":"post_item_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pasveik.lt\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/post_item_type?post=8339"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"