Drospirenonas+Etinilestradiolis, 3mg+0,02mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Drospirenonas+Etinilestradiolis
1. Kas yra DAYLETTE ir kam jis vartojamas
- DAYLETTE yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
- Kiekvienoje iš 24 baltų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
- 4 žaliose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos taip pat vadinamos placebo tabletėmis.
- Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant DAYLETTE
Bendros pastabos
Prieš pradėdamos vartoti DAYLETTE, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti DAYLETTE, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti DAYLETTE arba kai DAYLETTE patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes DAYLETTE pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
DAYLETTE, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
DAYLETTE vartoti negalima:
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, DAYLETTE vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei DAYLETTEšio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą,
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
- jeigu yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
- jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas),
- jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas,
- jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
- jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
- DAYLETTE sudėtyje yra sojų aliejaus. Šio vaisto nevartokite, jeigu esate alergiška žemės riešutams arba sojoms.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DAYLETTE
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Kai kuriais atvejais, vartojant DAYLETTE ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti DAYLETTE, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant DAYLETTE, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
DAYLETTE
- jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
- jeigu sergate cukriniu diabetu,
- jeigu Jums depresija,
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir DAYLETTE“),
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga) nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai),
- jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti DAYLETTE;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., DAYLETTE, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl DAYLETTE vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? |
Kokia Jums gali būti būklė? |
|
|
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). |
Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:
|
Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
|
Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. |
Insultas |
|
Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus DAYLETTE vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant DAYLETTE yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., DAYLETTE, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
|
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios |
Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato |
Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja DAYLETTE |
Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant DAYLETTE yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti DAYLETTE vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą DAYLETTE , paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad DAYLETTE vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant DAYLETTE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl DAYLETTE vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., DAYLETTE, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant DAYLETTE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
DAYLETTE ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant DAYLETTE, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Jei nebūna kraujavimo (mėnesinių) placebo vartojimo dienų metu
Jei baltas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos lizdinės plokštelės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.
Kiti vaistai ir DAYLETTE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.
- Kai kurie vaistai gali silpninti DAYLETTE veikimą ar sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai nuo:
- epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, s),
- tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
- ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai pvz., grizeofulvinas, penicilinas, tetraciklinas),
- padidėjusiam kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse gydyti (bozentanas),
- vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra „Paprastosios jonažolės“.
- DAYLETTE gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
- vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).
DAYLETTE vartojimas su maistu ir gėrimais
DAYLETTE galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, DAYLETTE vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama DAYLETTE pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, DAYLETTE galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti DAYLETTE vartojimą“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti DAYLETTE. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie DAYLETTE poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
DAYLETTE sudėtyje yra laktozės, dažiklio „saulėlydžio geltonojo“ ir sojų lecitino
Kiekvienos DAYLETTE baltos veikliosios tabletės sudėtyje yra 48,53 mg laktozės, o žalios neveikliosios tabletės sudėtyje yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Neveikliojoje (placebo) tabletėje yra dažiklio „saulėlydžio geltonojo“, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
DAYLETTE sudėtyje yra 0,070 mg sojų lecitino. Jeigu Jūs esate alergiška žemės riešutams arba sojoms, Jums šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti DAYLETTE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 veikliosios baltos tabletės ir 4 žalios placebo tabletės.
Dviejų skirtingų spalvų DAYLETTE tabletės yra išdėstytos tam tikra tvarka. Lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
Gerkite po vieną DAYLETTE tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Nesupainiokite tablečių: vartokite baltas tabletes pirmas 24 paras ir po to žalias tabletes 4 paskutines paras. Po to iš karto pradėkite naują lizdinę plokštelę (24 baltos tabletės ir po to 4 žalios tabletės). Todėl nėra jokios pertraukos tarp lizdinių plokštelių.
Dėl skirtingos tablečių sudėties būtina pradėti gerti nuo pirmosios tabletės viršutiniame kairiame kampe ir vartoti tabletes kas dieną. Kad vartotumėte teisinga tvarka, imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi.
Lizdinės plokštelės paruošimas
Kad kasdien pavartotumėte tabletę, pasinaudokite ant lizdinės plokštelės esančiomis rodyklėmis.
Rodyklės parodo, kokia tvarka vartoti tabletes. Po 4 dienų, kai vartojate žalias placebo tabletes (placebo dienos) turėtų prasidėti mėnesinės. Jos paprastai prasideda antrą arba trečią dieną po paskutinės baltos tabletės vartojimo. Išgėrus paskutinę žalią tabletę, pradėkite kitą lizdinę plokštelę, nepaisant to, ar mėnesinės baigėsi, ar ne. Tai reiškia, kad kiekvieną lizdinę plokštelęF turite pradėti tą pačią savaitės dieną, ir kad mėnesinės turi prasidėti kiekvieną mėnesį tomis pačioms dienomis.
Jei vartojate DAYLETTE tokiu būdu, esate apsaugota nuo nėštumo ir 4 dienas, kai vartojate placebo tabletes.
Kada galite pradėti vartoti pirmąją lizdinę plokštelę?
- Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti DAYLETTE pirmąją ciklo parą (t.y. pirmąją mėnesinių parą). Jei pradedate DAYLETTE vartoti pirmąją mėnesinių parą, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5 mėnesinių ciklo parą, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų). - Keičiant sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), kontraceptinį makšties žiedą ar transderminį pleistrą
DAYLETTE geriausia pradėti vartoti kitą parą po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių tablečių veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiklios tabletės). Keičiant makšties žiedą arba transderminį pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu. - Keičiant vien progestageno metodą (progestageno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestageną išskiriančias intrauterines sistemas [IUS])
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras turite naudoti papildomas apsaugines priemones (pvz., prezervatyvus). - Po persileidimo
Klauskite gydytojo patarimo. - Po gimdymo
Jūs galite pradėti vartoti DAYLETTE praėjus 21 - 28 paroms po gimdymo . Jei pradėsite vėliau nei 28 parą, pirmąsias septynias DAYLETTE vartojimo paras Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvus).
Jei po gimdymo prieš pradėdamos vartoti DAYLETTE (vėl) turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki sekančio normalaus kraujavimo.
- Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti DAYLETTE.
Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“.
Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
Ką daryti pavartojus per didelę DAYLETTE dozę ?
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug DAYLETTE tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis.
Iškart išgėrus keletą tablečių, gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.
Jei Jūs išgėrėte per daug DAYLETTE tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Pamiršus pavartoti DAYLETTE
Paskutinės 4 tabletės ketvirtoje lizdinės plokštelės eilėje yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš jų, tai neturi jokio poveikio DAYLETTE patikimumui. Išmeskite pamištą placebo tabletę.
Jei pamiršote išgerti baltą veikliąją tabletę (1 - 24 plokštelės tabletės), turite elgtis taip:
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite tabletes įprastu laiku.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad apsauga nuo nėštumo bus susilpnėjusi.
Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti baltas tabletes lizdinės plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą):
- Praleista daugiau negu viena tabletė
Kreipkitės į gydytoją. - Viena tabletė praleista tarp 1 - 7 parų (pirma eilė)
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 paras naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują pakuotę po savaitės pertraukos, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Viena tabletė praleista tarp 8 - 14 parų (antra eilė)
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Viena tabletė praleista tarp 15 - 24 parų (trečia arba ketvirta eilė)
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Lizdinėje plokštelėje esančių žalių placebo tablečių gerti nereikia, jas išmeskite, o vietoj to pradėkite naują lizdinę plokštelę (pradžios para bus kita).
Greičiausiai baigiant antrąją lizdinę plokštelę – vartojant žalias placebo tabletes – Jums prasidės ciklas (be kraujavimo), tačiau taip pat gali atsirasti išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuoti, vartojant antrąją lizdinę plokštelę.
2. Jūs taip pat galite nebegerti veikliųjų baltųjų tablečių iš pradėtosios pakuotės, o iš karto gerti žalias placebo tabletes (prieš pradėdami vartoti placebo tabletes, užsirašykite dieną, kada užmiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę pačios nustatytą dieną, placebo tabletes vartokite mažiau nei 4 paras.
Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.
- Jei pamiršote išgerti bent vieną tabletę iš lizdinės plokštelės ir placebo vartojimo dienomis nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują lizdinę plokštelę, būtinai kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate
Jei per 3 - 4 valandas po baltosios tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs kiek galima greičiau turite išgerti dar vieną baltą tabletę iš atsarginės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo to laiko, kai Jūs įprastai geriate savo tabletę. Jei tai neįmanoma ar praėjo 12 valandų, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus vartoti DAYLETTE“.
Ką daryti, norint atitolinti mėnesines
Nors ir nerekomenduotina, tačiau, norėdama atitolinti mėnesines (kraujavimą), negerdama žalių placebo tablečių iš ketvirtos eilės, iškart pradėkite naują DAYLETTE lizdinę plokštelę ir gerkite ją iki pabaigos. Vartojant antrąją lizdinę plokštelę, gali būti nesunkus arba į mėnesines panašus kraujavimas. Užbaikite antrąją lizdinę plokštelę gerdama 4 žalias tabletes iš ketvirtosios eilės. Tuomet pradėkite naują lizdinę plokštelę.
Klauskite gydytojo patarimo, prieš nuspręsdamos atitolinti mėnesines.
Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną
Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės (kraujavimas) prasidės placebo dienų metu. Jei turite pakeisti šią dieną, trumpinkite (tik niekada neilginkite– 4 paros yra ilgiausias laikas!) placebo dienų skaičių, kai vartojate žalias placebo tabletes. Pavyzdžiui, jei placebo tabletes paprastai pradedate gerti penktadieniais, o jūs norite, kad tai būtų antradieniais (t. y. trimis paromis anksčiau), pradėkite naują lizdinę plokštelę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Tų dienų metu mėnesinių gali nebūti. Gali būti nesunkus arba į mėnesines panašus kraujavimas.
Jei abejojate ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.
Jei norite nutraukti DAYLETTE vartojimą
Galite nustoti vartoti DAYLETTE kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite DAYLETTE vartojimą ir palaukite mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti DAYLETTE, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant DAYLETTE“.
Toliau pateiktas šalutinių poveikių sąrašas, kurie buvo susiję su drospirenono/ etinilestradiolio vartojimu:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 moterų):
|
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 moterų):
|
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 moterų):
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz., kojoje ar pėdoje (t.y., GVT), plaučiuose (t.y., PE),
- širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas, mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs
- simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), kraujo krešuliai kepenyse,
- skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje. Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra
- kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio
- susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
- Candida grybelių sukeliama infekcija (grybelinė infekcija)
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje
- alerginė reakcija
- hormoniniai (endokrininiai) sutrikimai
- padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas, nenormaliai didelė kalio koncentracija kraujyje, nenormaliai maža natrio koncentracija kraujyje
- negalėjimas patirti orgazmo, nemiga
- svaigulys, drebulys
- akių sutrikimai, pvz., voko uždegimas, akių sausumas
- nenormaliai dažnas širdies ritmas
- venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas
- padidėjęs pilvas, žarnyno sutrikimai, pūtimo pojūtis, skrandžio išvarža, burnos grybelinė infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
- tulžies latakų ar pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas
- gelsvai rudos dėmės odoje, egzema, plaukų slinkimas, panašus į spuogus odos uždegimas, sausa oda, mazginis odos uždegimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sutrikimai, odos strijos, odos uždegimas, šviesai jautrus odos uždegimas, odos mazgai
- apsunkintas ar skausmingas lytinis aktas, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, kraujavimas, cistos krūtyse, padidėjęs kiekis krūties ląstelių (hiperplazija), piktybiniai krūties augliai, nenormalus gleivinės paviršiaus augimas ant gimdos kaklelio, gimdos gleivinės išplonėjimas ar išnykimas, skysčiu užpildytos struktūros kiaušidėse, gimdos padidėjimas
- bendras negalavimas
- svorio netekimas
Be to, buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurių dažnio pagal turimus duomenis nustatyti negalima:
- padidėjusį jautrumą
- daugiaformę eritemą (tai bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ir žaizdelėmis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DAYLETTE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DAYLETTE sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje baltoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos:
Baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės: Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 3350, sojų lecitinas.
Žalios placebo plėvele dengtos tabletės:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas.
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104), juodasis geležies oksidas (E 172), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).
DAYLETTE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Veikliosios plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje įspausta „G73”, kitoje pusėje įspaudų nėra.
Placebo plėvele dengtos tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens, be įspaudų.
DAYLETTE 3 mg/ 0,02 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Lizdinės plokštelės yra supakuotos į kartono dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir lizdinių plokštelių laikymo įdėklu.
Pakuočių dydžiai
1 x 28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
6 x 28 plėvele dengtos tabletės
13 x 28 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Drospirenonas+Etinilestradiolis |
Vaisto stiprumas | 3mg+0,02mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2392 |
Registratorius | Gedeon Richter Plc, Vengrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.03.30 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DAYLETTE 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
24 baltos arba beveik baltos (veikliosios) plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,53 mg laktozės monohidrato ir 0,070 mg sojų lecitino.
4 žalios placebo (be veikliųjų medžiagų) plėvele dengtos tabletės:
Tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 37,26 mg bevandenės laktozės ir 0,003 mg saulėlydžio geltonojo (E 110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Veikliosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje įspausta „G73”, kitoje pusėje įspaudų nėra.
Placebo tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens, be įspaudų.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti DAYLETTE, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant DAYLETTE, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip vartoti DAYLETTE
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku lizdinėje plokštelėje nurodyta tvarka, jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę kasdien 28 paras iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po paskutinės ankstesnės pakuotės tabletės. Kraujavimas dažniausiai prasideda 2‑3 parą pradėjus gerti placebo tabletes (esančias paskutinėje eilutėje) ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.
Kaip pradėti vartoti DAYLETTE
- Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).
- Keičiant anksčiau vartotą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), makšties žiedo ar transderminio pleistro naudojimą)
Moteris turėtų pradėti vartoti DAYLETTE kitą parą, kai baigiasi paskutinioji ankstesnių SHK veiklioji tabletė (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, DAYLETTE geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo parą, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos.
- Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (angl. intrauterine system [IUS])
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj vien progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
- Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vaistinį preparatą vartoti iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Patariama moteriai pradėti vartoti vaistinį preparatą 21–28 parą po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių prieš pradėdama vartoti SHK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
- Kaip elgtis, praleidus tabletę
Placebo tablečių iš paskutinės (ketvirtosios) eilės lizdinėje plokštelėje galima nepaisyti. Tačiau jos turi būti išmetamos, kad būtų išvengta nepageidaujamo placebo tablečių vartojimo fazės pailgėjimo. Toliau pateikta informacija taikoma tik praleistoms tabletėms, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos.
Jei moteris vėluoja išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jei moteris vėluoja išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
- Tablečių vartojimą pertraukti ilgiau kaip 4 paras negalima;
- Kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 paras.
Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai:
- 1 - 7 para
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 paras moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė pastojimo rizika.
- 8 - 14 para
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Jei 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patariama 7 paras imtis papildomų apsaugos priemonių nuo nėštumo.
- 15 - 24 para
Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika neišvengiama dėl artėjančio placebo tablečių vartojimo. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą kontraceptinio poveikio sumažėjimo galima išvengti. Jei 7 paras iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, laikantis vieno iš dviejų toliau nurodytų patarimų, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 paras imtis papildomų apsaugos priemonių nuo nėštumo.
1. Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku, kol pasibaigs visos tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų. 4 placebo tabletės iš paskutinės eilės turi būti išmetamos. Tada iš karto turi būti pradedama kita lizdinė plokštelė. Kraujavimo greičiausiai nebus tol, kol bus baigtos vartoti naujos pakuotės tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba truputį pakraujuoti.
2. Moteriai galima patarti nebaigti gerti pradėtos pakuotės tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, o vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilutės ne ilgiau 4 parų, įskaitant dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių, ir po to pradėti naują lizdinę plokštelę.
Jeigu moteris praleido tabletes ir placebo tablečių vartojimo fazės metu nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.
- Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas, viduriavimas), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus tabletę, kurioje yra veikliųjų medžiagų, per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kiek galima greičiau išgerti kitą (papildomą) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Kaip elgtis, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės tablečių vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš naujos pakuotės.
- Kaip atitolinti kraujavimą
Norint atitolinti kraujavimą, moteris turi pradėti naują DAYLETTE lizdinę plokštelę, praleisdama placebo tablečių vartojimo fazę. Laikotarpį be kraujavimo moteris gali ilginti tiek, kiek nori, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų. Tuo laiku gali atsirasti kraujingų išskyrų arba pradėti kraujuoti. Toliau reguliariai vartoti DAYLETTE galima po placebo tablečių fazės.
Jeigu moteris nori, kad kraujavimas prasidėtų kitą savaitės dieną, ji turi sutrumpinti placebo tablečių fazę tiek parų, kiek pageidauja. Kuo ši fazė trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3. Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms:
- padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojoms;
- venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika;
- venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]);
- žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
- didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių);
- didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs;
- sunkus arba ūminis inkstų nepakankamumas;
- esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai);
- žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., lytinių organų ar krūtų);
- kraujavimas iš makšties, kai diagnozė nenustatyta;
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, DAYLETTE tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti DAYLETTE vartojimą.
Kraujagyslių sutrikimai
- Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., DAYLETTE, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant DAYLETTE, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Nustatyta, kad 9‑12[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
DAYLETTE negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių |
Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu DAYLETTE vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.
|
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE |
Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). DAYLETTE negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Rūkymas |
Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą |
|
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais |
Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Vieno svarbaus venų ar arterijų ligos rizikos veiksnio ar kelių rizikos veiksnių buvimas taip pat gali būti vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija. Be to, reikia atsižvelgti į antikoaguliantų vartojimo galimybę. SHK vartojančioms moterims būtina priminti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsirastų trombozės simptomų. Įtariamos ar patvirtintos trombozės atveju SHK vartojimą reikia nutraukti. Reikia pradėti naudoti kitas veiksmingas kontracepcijos priemones, kadangi antikoaguliantai (kumarinai) turi teratogeninį poveikį.
Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, gimdos kaklelio vėžio rizika padidėja moterims, kurios SHK vartojo ilgai (>5 metų), tačiau šie duomenys yra prieštaringi, kadangi dar neaišku, ar šios ligos atvejai nėra susiję su kitais veiksniais, pvz., lytiniu elgesiu ir žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad SHK vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė rizika (RR=1,24) susirgti krūties vėžiu. Per 10 metų po SHK vartojimo nutraukimo tokia rizika palaipsniui sumažėja. Krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms kaip 40 metų moterims, todėl padidėjęs krūties vėžiu sergančiųjų skaičius tarp moterų, kurios šiuo metu vartoja arba anksčiau vartojo SHK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia priežasties įrodymų. Pastebėtą rizikos padidėjimą gali lemti anksčiau nustatoma krūties vėžio diagnozė SHK vartojančioms moterims, biologinis SHK poveikis arba abu šie veiksniai. Pastebima tendencija, kad krūties vėžio, diagnozuoto kada nors SHK vartojusioms moterims, stadija yra kliniškai mažiau pažengusi, nei vėžio, diagnozuoto SHK niekada nevartojusioms moterims.
Retais atvejais SHK vartojusioms moterims būdavo diagnozuojami gerybiniai, dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais dėl šių navikų prasidėjo gyvybei pavojingas vidinis kraujavimas į pilvo ertmę. Jeigu SHK vartojančioms moterims prasideda stiprūs viršutinės pilvo dalies skausmai, padidėja kepenys ar atsiranda vidinio kraujavimo požymių, diagnozuojant reikėtų apsvarstyti kepenų naviko tikimybę.
Vartojant didesnių dozių SHK (50 µg etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SHK dozės, kol kas nėra patvirtinta.
Kitos būklės
Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis progesterono komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nenumatoma. Vis dėlto klinikinio tyrimo metu kai kurioms pacientėms, sirgusioms lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu bei vartojusioms drospirenoną kartu su kalį tausojančiais vaistiniais preparatais, kalio koncentracija kraujo serume šiek tiek padidėjo, bet šis padidėjimas nebuvo reikšmingas. Taigi esant inkstų nepakankamumui, kai prieš pradedant vartoti SHK kalio koncentracija kraujo serume yra arti viršutinės normos ribos, pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją, ypač jei moterys tuo pačiu metu vartoja kalį tausojančius vaistinius preparatus. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra asmenų, sergančių hipertrigliceridemija, vartojant SHK gali būti didesnė pankreatito rizika.
Nors esama duomenų, kad daugeliui SHK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasitaiko retai. Tik šiais retais atvejais galima nedelsiant nutraukti SHK vartojimą. Jeigu arterinė hipertenzija jau buvo nustatyta anksčiau ir, vartojant SHK, kraujospūdis padidėja nuolat arba jo padidėjimas yra reikšmingas, o antihipertenzinis gydymas nėra pakankamai veiksmingas, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jeigu įmanoma, SHK vartojimą galima atnaujinti, kai antihipertenziniais vaistiniais preparatais palaikomas normalus arterinis kraujospūdis.
Yra duomenų, kad ir nėštumo metu, ir vartojant SHK atsiranda arba pasunkėja toliau išvardytos būklės, tačiau įrodymai, kad jos susijusios su SHK vartojimu, kol kas yra negalutiniai: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėštumo pūslelinė; su otoskleroze susijęs klausos netekimas.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioneurozinę edemą arba jos simptomų paūmėjimą.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalėja. Jeigu pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, kuris anksčiau buvo pasireiškęs nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SHK vartojimą būtina nutraukti.
Nors SHK gali turėti poveikį periferiniam insulino atsparumui ir gliukozės toleravimui, nėra įrodymų, kad reikia keisti cukriniu diabetu sergančių pacienčių gydymo režimą mažų dozių SHK (kuriose yra <0,05 mg etinilestradiolio) vartojimo metu. Tačiau cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač pačioje SHK vartojimo pradžioje.
Žinoma, kad vartojant SHK paūmėja endogeninė depresija, epilepsija, Crohn‘o liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurios yra sirgusios nėščiųjų chloazma. Moterys, turinčios chloazmos polinkį, vartodamos SHK turi vengti saulėkaitos ar saugotis ultravioletinių spindulių poveikio.
Vienoje aktyviojoje tabletėje yra 48,53 mg laktozės monohidrato, o neveikliojoje tabletėje – 37,26 bevandenės laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Placebo tabletėje yra dažiklio „saulėlydžio geltonojo“, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas sojoms, sojų lecitinas gali sukelti silpną alerginį poveikį.
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 0,070 mg sojų lecitino. Pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojoms, šio preparato vartoti negalima.
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą DAYLETTE, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant DAYLETTE keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
- Sumažėjęs veiksmingumas
SHK veiksmingumas gali sumažėti, pamiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) ar kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjęs ciklo reguliavimas
Vartojant bet kokius SHK, kraujavimas arba tepimas gali būti nereguliarus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Taigi nereguliarų kraujavimą tirti prasminga tik tada, kai praeina maždaug trijų ciklų trukmės adaptacijos laikotarpis.
Jeigu kraujavimo nereguliarumas išlieka arba anksčiau buvę reguliarūs ciklai tampa nepastovūs, reikia apsvarstyti nehormoninių priežasčių galimybę ir atlikti reikiamą diagnostiką, siekiant patikrinti, ar nėra piktybinių ligų ar nėštumo. Gali prireikti kiuretažo.
Kai kurioms moterims per pertrauką, kai tabletės nevartojamos, kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SHK vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktus nurodymus, mažai tikėtina, kad moteris gali tapti nėščia. Tačiau jeigu minėtų nurodymų nebuvo laikomasi iki pirmo praleisto kraujavimo arba tais laikotarpiais, kai tabletės nevartojamos, nėra dviejų kraujavimų iš eilės, prieš toliau vartojant SHK, būtina išsiaiškinti, ar moteris nėra nėščia.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba. Reikia peržiūrėti informaciją apie vaistinius preparatus, skiriamus vartoti kartu, kad būtų galima numatyti galimą sąveiką.
- Kitų vaistinių preparatų poveikis drospirenonui/etinilestradioliui
Dėl sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali pasireikšti kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis. Yra žinoma apie toliau aprašytą vaistų sąveiką.
- Kepenų metabolizmas
Sąveika gali pasireikšti su vaistais, sužadinančiais kepenų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bozentanu ir vaistais nuo ŽIV (pvz., ritonaviru, nevirapinu) ir galbūt taip pat okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir preparatais su jonažole (Hypericum perforatum)). Stipriausias indukuojamasis poveikis paprastai pasireiškia per maždaug 10 dienų ir gali tęstis mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
- Enterohepatinė recirkuliacija
Klinikinių stebėjimų duomenimis, kartu vartojant kai kuriuos antibiotikus, pvz., penicilinus ir tetraciklinus, sumažėja estrogenų enterohepatinė recirkuliacija, todėl sumažėja etinilestradiolio koncentracija. Šio poveikio mechanizmas neaiškus.
Vartojimo metodas
Moterys, trumpai gydomos išvardytais vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis, (kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais), neskaitant rifampicino, visais anksčiau nurodytais atvejais visą gydymo laiką ir 7 paras po gydymo kartu su SHK turi vartoti barjerines kontracepcijos priemones.
Rifampicinu gydomos moterys kartu su SHK turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį ir 28 paras po gydymo pabaigos.
Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojamas kitas nehormoninis patikimos kontracepcijos metodas.
Antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. aukščiau) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo.
Jei per tą laiką baigiamos gerti lizdinės plokštelės tabletes, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, placebo tabletes reikia išmesti ir pradėti naują SHK pakuotę.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro, nedalyvaujant citochromo P450 sistemai, todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.
- Drospirenono/etinilestradiolio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Gali padidėti (pvz., ciklosporino) ar sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose.
Remiantis in vitro inhibicijos tyrimais ir in vivo sąveikos tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys savanorės, vartojančios omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip pažymėtą substratą, drospirenoną 3 mg dozėmis, sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu nėra tikėtina.
- Kitokia sąveika
Pacientėms, nesergančioms inkstų nepakankamumu, drospirenono ir AKF inhibitorių ar NVNU vartojimas tuo pačiu metu neparodė reikšmingo poveikio kalio koncentracijai kraujo serume. Vis dėlto aldosterono antagonistų ar kalį tausojančių diuretikų vartojimas kartu su drospirenonu/etinilestradioliu dar neištirtas. Tokiu atveju pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu reikia ištirti kalio koncentraciją kraujo serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
- Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, baltymų nešėjų, pvz., kortikosteroidus sujungiančio globulino, koncentraciją kraujo plazmoje, lipidų/lipoproteinų frakcijas, angliavandenių metabolizmo, kraujo krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai atitinka laboratorinių normų ribas. Drospirenonas padidina plazmos renino ir plazmos aldosterono aktyvumą, kadangi turi silpną antimineralkortikoidinį poveikį.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Drospirenono/etinilestradiolio negalima vartoti nėštumo metu.
Jeigu moteris, vartodama drospirenono/etinilestradiolio, pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą. Daugelis atliktų epidemiologinių tyrimų neparodė nei padidėjusios įgimtų defektų rizikos vaikams, gimusiems SHK iki nėštumo vartojusioms moterims, nei teratogeninio poveikio, kai SHK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami nėštumo metu.
Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė nepageidaujamą tablečių poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio, susijusio su veikliosios medžiagos hormoniniu veikimu. Tačiau remiantis bendra SHK vartojimo nėštumo metu patirtimi, nėra įrodymų, kad šis vaistas turėtų reikšmingą nepageidaujamą poveikį žmogaus organizmui.
Šiuo metu turima per mažai duomenų apie drospirenono/etinilestradiolio SHKvartojimą nėštumo metu, todėl negalima daryti išvadų apie neigiamą drospirenono/etinilestradiolio poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti DAYLETTE (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
SHK gali turėti įtakos žindymui, kadangi jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl nereikėtų rekomenduoti vartoti SHK, kol žindanti motina kūdikio neatjunkė. Vartojant SHK, į pieną gali patekti nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai. Šios medžiagos gali paveikti vaiką.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. SHK vartojusioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SHK vartojančioms moterims, aprašyti 4.4 skyriuje.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios drospirenono/ etinilestradiolio derinio vartojimo metu:
1 lentelė. Drospirenonas/etinilestradiolis vartotas po 3mg/0,02 mg, 24+4 dienos režimu. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo susijusios su jo vartojimu kontracepcijai arba gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus, pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA terminologiją. Dažnis pateikiams remiantis klinikinių tyrimų duomenimis
Organų sistemų klasė |
Dažnas |
Nedažnas |
Retas |
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). |
Infekcijos ir infestacijos |
|
|
Kandidamikozė |
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
|
Anemija |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
Alerginė reakcija |
Padidėjęs jautrumas |
Endokrininiai sutrikimai |
|
|
Endokrininiai sutrikimai |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
Apetito padidėjimas |
|
Psichikos sutrikimai |
Nuotaikų kaita |
Depresija |
Orgazmo nebuvimas |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
Galvos svaigimas |
Svaigulys |
|
Akių sutrikimai |
|
|
Konjunktyvitas |
|
Širdies sutrikimai |
|
|
Tachikardija |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Migrena |
Venų tromboembolija Arterijų tromboembolija Flebitas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas |
Pilvo skausmas |
Pilvo padidėjimas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
|
Kepenų kolika |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Spuogai |
Rudmė |
Daugiaformė eritema |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Nugaros skausmas |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Krūties skausmas |
Makšties kandidamikozė |
Dispareunija Kraujavimas po lytinio akto |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Astenija |
Bendras negalavimas |
|
Tyrimai |
|
Svorio padidėjimas |
Svorio sumažėjimas |
|
* tęsiant gydymą, kraujavimo nereguliarumas sumažėja
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, nustatyti SHK vartojančioms moterims, aptarti 4.4 skyriuje:
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SHK vartojimu neaiškus: Crohn‘o liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- rudmė;
- dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja;
- egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Kol kas nėra duomenų apie drospirenono/ etinilestradiolio perdozavimą. Remiantis bendra sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtimi, tikėtini perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas ir vėmimas, jaunoms merginoms – nedidelis kraujavimas iš makšties. Žinomo antidoto nėra, gydymas – simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas – G03AA12.
Pearl metodo nepatikimumo indeksas – 0,11 (viršutinė dvipusė 95 % pasikliautinė riba – 0,60).
Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas) – 0,31 (viršutinė dvipusė 95 % pasikliautinė riba – 0,91).
Veikimo mechanizmas
Kontraceptinis DAYLETTE poveikis paremtas įvairių veiksnių, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometro pokyčiai, sąveika.
DAYLETTE yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurį sudaro etinilestradiolis ir progestogenas drospirenonas. Terapinėmis dozėmis vartojamas drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių ir silpnų antimineralkortikoidinių savybių. Jam nebūdingas estrogeninis, gliukokortikoidinis ir antigliukokortikoidinis poveikis. Tokiu būdu drospirenonas turi farmakologinių savybių, labai panašių į natūralaus hormono progesterono savybes.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.
Buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami tyrimai nustatyti drospirenono ir etinilestradiolio veiksmingumą ir saugumą moterims su vidutinio sunkumo paprastaisiais spuogais.
Po šešių mėnesių gydymo, palyginti su placebu, drospirenono ir etinilestradiolio derinio vartojimas pademonstravo statistiškai žymiai didesnį 15,6% uždegiminių pažeidimų (49,3%, palyginti su 33,7%), 18,5% neuždegiminių pažeidimų (40,6%, palyginti su 22,1%) ir 16,5% bendro pažeidimų kiekio (44,6%, palyginti su 28,1%) sumažinimą. Be to pagal Tyrėjo pateiktą bendro įvertinimo (ISGA) skalę didesnei daliai moterų, 11,8% (18,6%, palyginti su 6,8%), nustatyta „švari“ arba „beveik švari“ oda.
5.2. Farmakokinetinės savybės
- Drospirenonas
- Absobcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vienkartinę dozę, maksimali veikliosios medžiagos koncentracija kraujo serume, sudaranti maždaug 38 ng/ml, pasiekiama maždaug po 1–2 valandų. Drospirenono biologinis prieinamumas yra 76–85 %. Kartu vartojamas maistas įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui neturi.
- Pasiskirstymas
Išgėrus vaistinio preparato, koncentracija serume mažėja, esant galutiniam pusperiodžiui – 31 val.
Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % bendros veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nekeičia drospirenono jungimosi serume su baltymais. Drospirenono vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.
- Biotransformacija
Didesnė išgerto drospirenono dalis metabolizuojama. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinės formos drospirenonas, susidarantis atsidarius laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas. Abi šios formos susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Maža drospirenono dalis metabolizuojama veikiant citochromui P450 3A4, tad drospirenonas in vitro gali slopinti šį hormoną, taip pat citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19.
- Eliminacija
Drospirenono metabolinio klirenso greitis kraujo serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Tik nedideli drospirenono kiekiai pašalinami nepakitusios formos. Drospirenono metabolitų pašalinimo su išmatomis ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2:1,4. Metabolitų išskyrimo su šlapimu ir išmatomis pusperiodis yra maždaug 40 valandų.
- Pastovios koncentracijos būklės
Vaistinio preparato vartojimo ciklo metu maksimali pastovi drospirenono koncentracija kraujo serume yra maždaug 70 ng/ml. Ji susidaro maždaug po 8 vaistinio preparato vartojimo dienų. Dėl galutinio pusinio eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio drospirenono koncentracija kraujo serume padidėja apie tris kartus.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr 50–80 ml/min) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (CLcr, 30–50 ml/min) buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleravo moterys, kurioms pasireiškė lengvas ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas. Gydant drospirenonu nepasireiškė joks kliniškai reikšmingas poveikis kalio koncentracijai serume.
Sutrikusi kepenų funkcija
Vienos dozės tyrime savanorių, kurių kepenų funkcija buvo saikingai sutrikusi, geriamosios vaisto formos klirensas (CL/F) sumažėjo apie 50 % lyginant su tomis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, nevirto į jokį aiškų kalio koncentracijos serume skirtumą. Net esant diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (du faktoriai, kurie gali sukelti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pažeidimas (Child-Pugh B).
Ypatingos populiacijos
Etninės grupės
Tarp japonių ir baltosios rasės moterų nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.
- Etinilestradiolis
Absorbcija
Po išgertos vienkartinės dozės, didžiausia koncentracija plazmoje, apie 33 pg/ml, susidaro po 1–2 valandų. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas, skirtumai tarp atskirų individų yra dideli. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %. Vartojant kartu su maistu, etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo apie 25 % tiriamųjų, o kitiems poveikis nebuvo stebėtas.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, galutinei dispozicijos fazei yra būdingas apie 24 valandų pusperiodis. Etinilestradiolis labai nespecifiškai jungiasi su serumo albuminais (apie 98,5 %) ir sukelia LHJG bei kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos padidėjimą serume. Nustatytas menamas pasiskirstymo tūris – apie 5 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis yra maždaug 5 ml/min./kg.
Eliminacija
Etinilestradiolio reikšmingi kiekiai nėra šalinami nepakitę. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4:6. Metabolitų pusinės ekskrecijos periodas yra maždaug 1 diena.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje ir etinilestradiolio koncentracija serume padidėja pagal koeficientą nuo apie 2 iki 2,3.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis etinilestradiolio ir drospirenono poveikis. Ypač, gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nustatytas embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, kuris laikomas kaip būdingas rūšiai. Veikiant didesnėmis drospirenono ir etinilestradiolio dozėmis, buvo nustatytas poveikis žiurkių, bet ne beždžionių vaisių lytinei diferenciacijai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
- Veikliosios tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras
Magnio stearatas
- Veikliosios tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas
Placebo tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio oksidas
Placebo tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas
Indigokarminas (E 132)
Chinolino geltonasis (E 104)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
DAYLETTE 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Lizdinės plokštelės yra supakuotos į kartono dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir lizdinių plokštelių laikymo įdėklu.
Pakuočių dydžiai
1 x 28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
6 x 28 plėvele dengtos tabletės
13 x 28 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gydytojas klausia ligonio giminių:
- Ligonis prieš mirtį prakaitavo?
- Taip...
- Tai gerai. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti