EFFERALGAN (vaikams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas vaikams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml geriamojo tirpalo yra 30 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamasis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui ir (ar) karščiavimui simptomiškai šalinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Vartojimo būdas - gerti.
Šį tirpalą galima gerti atskirai arba atskiestą trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).

Dozavimas
Ši vaisto forma skirta tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams.

Vaikams paracetamolis dozuojamas pagal kūno svorį, todėl pagal jį reikia parinkti tinkamą vaisto for­mą ir stiprumą (svorį atitinkantis amžius nurodytas apytikrei orientacijai).

Rekomenduojama paracetamolio paros dozė – apie 60 mg/kg. Ji padalijama į 4 arba 6 vienkartines, t.y. duodama maždaug 15 mg/kg kas 6 val.

Dozės matuoklis sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg pagrindinės bei 6, 10 ir 14 kg papildomos žymos).

Pripilkite matuoklį iki reikiamos žymos pagal kūno svorį:
jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matuoklį iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymos (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg – iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.;
jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matuoklį vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą – iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.

Didžiausios rekomenduojamos dozės: žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo intervalas
Šis vaistas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo intensyvumo kitimo ar temperatūros svyravimo.
Vaikui jo reikia duoti lygiais intervalais dieną ir naktį (geriausiai – kas 6 val.).

Inkstų nepakankamumas
Jei vaikas serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), jam šio vaisto galima duoti ne dažniau kaip kas 8 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.
Kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas
Patikrinkite, ar vaikas nevartoja kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kad nekiltų pavojus per­do­zuoti.

Didžiausios rekomenduojamos dozės:

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 37 kg, bendra paracetamolio dozė neturėtų viršyti 80 mg/kg/parą (žr. 4.9 skyrių).
Vaikams, sveriantiems nuo 38 iki 50 kg, bendra paracetamolio dozė neturėtų viršyti 3 g/parą (žr. 4.9 skyrių).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, bendra paracetamolio dozė neturėtų viršyti 4 g/parą (žr. 4.9 skyrių).

Atsargumo priemonės

Jei vaikas vartoja 60 mg/kg paracetamolio per parą, kito antipiretiko kartu tikslinga skirti tik tada, kai para­ce­­ta­mo­lis neveiksmingas.

Sergantiems cukriniu diabetu arba laikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl preparate esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę. Šio geriamojo tirpalo tūryje , atitinkančiame 4 kg tarpą matuoklyje, yra 0,67 g cukraus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant paracetamolį, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūg­š­ties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duo­menys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu teratogeninio ar fetotoksinio paracetamolio poveikio nenustatyta.
Klinikinių tyrimų metu epidemiologinių bandymų rezultatai paneigė, kad konkrečiai paracetamolis sąlygoja apsigimimą ar sukelia fetotoksinį poveiki.
Todėl paracetamolis, taisyklingai vartojamas, gali būti skiriamas viso nėštumo laikotarpio metu.

Žindymas
Šis vaistinis preparatas, vartojant jį terapinėm dozėm, gali būti skiriamas žindymo laikotarpio metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

-

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Susijęs su paracetamoliu:
padidėjusio jautrumo reakcija, retai pasireiškianti anafilaktoidiniu šoku, Kvinkės edema, eritema, dilgėline bei odos išbėrimu. Minėtiems poveikiams pasireiškus, preparato bei lygiagrečiai su juo vartojamų vaistų duoti negalima.
aprašyta išimtinai retų trombocitopenijos, leukopenijos ir neutropenijos atvejų.

4.9 Perdozavimas

Didesnis pavojus perdozuoti kyla senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams (dažnai pasitaiko tiek perdozavimas gydantis, tiek atsitiktinai). Perdozavimas gali baigtis mirtimi.

Perdozavimo simptomų (pykinimas, vėmimas, anoreksija, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai atsi­ran­da per pirmąsias 24 val.

Viena 10 g ar didesnė paracetamolio dozė suaugusiajam arba didesnė kaip 150 mg/kg vaikui gali su­kel­ti kepenų ląstelių žuvimą: tikėtina visiška negrįžtamojo pobūdžio kepenų nekrozė ir nepakan­ka­mu­mas, metabolinė acidozė bei encefalopatija, dėl kurių gali ištikti koma ir mirtis.

Apsinuodijus po 12-48 val. gali būti nustatyta padidėjusi kepenų transaminazių, laktato dehidrogena­zės ir bilirubino bei sumažėjusi protrombino koncentracija.

Skubi pagalba
Nedelsiant hospitalizuoti.
Paimti kraujo mėginį pradinei paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
Skubiai šalinti išgertą vaistą plaunant skrandį.
Prieš pradedant gydymą, paimti kraujo mėginį paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
Paprastai kuo greičiau (jei įmanoma, per pirmąsias 10 val.) skiriama priešnuodžio N-acetilcisteino į veną arba per os.
Simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai.
ATC kodas - N02BE01.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija. Išgertas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje su­sidaro po 30‑60 min.

Pasiskirstymas. Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose, jo koncentracija kraujyje, seilėse ir plazmoje būna panaši. Prie plazmos baltymų paracetamolis jungiasi silpnai.

Metabolizmas. Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo bū­­­dai – konjugacija su gliukurono ir sulfato rūgštimis. Kai paracetamolio dozė didesnė negu terapinė, pastarasis metabolizmo būdas greitai įsotinamas. Mažesnė vaisto dalis katalizuojant citochromui P450 metabolizuojama į tarpinį reaktyvų produktą (N-acetilbenzochinono iminą), kuris normaliomis sąly­go­mis greitai detoksikuojamas re­dukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūg­š­timi, o po to išskiriamas su šla­pi­mu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.

Eliminacija. Didžiausia paracetamolio dalis išskiriama su šlapimu (90 % pavartotos dozės – per 24 val.), daugiausia – konjuguoto su gliukurono (60-80 %) ir sulfato (20-30 %) rūgštimis. Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Pusinis eliminacijos laikas – maždaug 2 val.

Patologinių būklių įtaka farmakokinetikai
Inkstų nepakankamumas. Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas < 10 ml/min.), paracetamolio ir jo metabolitų eliminacija būna lėtesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

-

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 6000 20 g
Sacharozės tirpalas 50 g
Sacharino natrio druska 150 mg
Kalio sorbatas....................................................................400 mg
Citrinų rūgštis, bevandenė.................................................107 mg
Karamelės ir vanilės skonio medžiaga * 200 mg
Išgrynintas vanduo kiek reikia iki 100 ml

Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilen­gli­ko­lis, gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.

6.2 Nesuderinamumas

-

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

90 ml arba 150 ml rudas polietileno tereftalato butelis su mažo tankio polietileno dangteliu, kurio negali atida­ry­ti vaikai. Be to, pakuotėje yra polistireninis matuoklis, sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilo­gra­mais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg žymos). Dozuojant šiuo matuokliu pagal svorį, paracetamolio dozė būna 15 mg/kg.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.