FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems, be cukraus

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems, be cukraus

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paracetamolis 500 mg
Feniramino maleatas 25 mg
Askorbo rūgštis 200 mg
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ausų, nosies ir gerlės ligoms (peršalimui, alerginiam rinitui, rinofaringitui, panašioms į gripą) simptomiškai gydyti.
Pasireiškus bakterijų infekcijai, gali tekti skirti antibiotikų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems (15 metų ir vyresniems) reikėtų gerti po vieną paketėlį 2‑3 kartus per parą.
Šį vaistą reikėtų gerti ne dažniau kaip kas 4 val.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), šį vaistą galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

Prieš vartojant granules reikėtų ištirpinti pakankamame šalto arba karšto vandens kiekyje.
Pacientams, sergantiems į gripą panašiomis ligomis, šį vaistą geriau gerti ištirpintą karštame vandenyje (pradėti vartoti vakare, kai tik atsiranda pirmieji simptomai). Karštas gėrimas didina diurezę ir prakaitavimą, todėl greitina toksinų šalinimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kuriam nors šio vaisto komponentui.
Kepenų nepakankamumas.
Uždarojo kampo glaukoma.
Prostatos adenoma.
Vaikams iki 15 metų.
Fenilketonurija (šio vaisto sudėtyje yra aspartamo).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alkoholiniai gėrimai ir CNS slopinantys vaistai (ypač barbitūratai) sustiprina antihistamininių vaistų CNS slopinantį poveikį, todėl jų nereikėtų vartoti kartu.
Reikėtų stebėti pacientų, kurie serga inkstų nepakankamumu arba paracetamolį vartoja ilgai, inkstų funkciją, nors pranešimų apie šio vaisto, vartoto įprasta tvarka, nefrotoksinį poveikį žmonėms nebuvo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

FERVEX stiprina raminamųjų ir kitų CNS slopinančių vaistų (pvz., migdomųjų, anestetikų, MAO inhibitorių) bei alkoholio poveikį.
Kartu su FERVEX vartojant kitus anticholinerginius vaistus (pvz., antihistamininius, triciklinius antidepresantus, fenotiazinų grupės neuroleptikus, nuo parkinsonizmo, spazmų, disopiramidą), reikėtų atsižvelgti į panašaus kaip atropino poveikio CNS sustiprėjimą (žr. 4.8 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar kyla pavojus, nežinoma, kadangi tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų neatlikta. Atsargumo dėlei nėščiosioms ir žindyvėms šio vaisto nereikėtų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FERVEX gali sukelti mieguistumą. Tai ypač svarbu vairuojant ir dirbant su technika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Antihistamininių vaistų sukeliami panašūs į atropino poveikiai
Sausa burna, sutrikusi akomodacija, šlapimo susilaikymas, sutrikusi orientacija ar sujaudinimas (senyviems pacientams).
Paracetamolio poveikiai
Retais atvejais prasideda alerginė reakcija, kuri dažniausiai pasireiškia paprastu odos išbėrimu – eritema ir dilgėline (tada vaisto vartojimą būtina nutraukti).
Tarptautinėje literatūroje aprašyta retų trombocitopenijos atvejų.
Šio vaisto sudėtyje yra manitolio, todėl gali sutrikti virškinimas, pasireikšti viduriavimas.

4.9 Perdozavimas

Gerokai perdozuotas paracetamolis gali sukelti kepenų ląstelių žuvimą, kuriam ištikus tikėtina visiška ir negrįžtama nekrozė. Perdozavimo klinikinių požymių paprastai atsiranda per pirmąsias 24 val. Gydymą reikėtų pradėti per kelias valandas po apsinuodijimo.
Įtarus ūminį apsinuodijimą, pacientą būtina nedelsiant hospitalizuoti specialiame skyriuje. Laboratorinių kepenų pažeidimo požymių gali atsirasti vėliau.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

FERVEX veikia trejopai:

feniraminas yra antihistamininis vaistas, kuris mažina padidėjusią nosies sekreciją ir dažnai kartu pasireiškiantį ašarojimą, slopina spazmus bei čiaudulį;
paracetamolis malšina skausmą (galvos, raumenų) ir mažina karščiavimą;
vitaminas C patenkina askorbo rūgšties poreikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis
Paracetamolis greitai ir beveik visas rezorbuojamas žarnyne, paskui greitai pasiskirsto organizmo skysčiuose. Prie plazmos baltymų jis prisijungia silpnai, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 30‑60 min. Pusinis eliminacijos laikas plazmoje – 2 val.
Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse dviem pagrindiniais būdais. Jo 60‑80 % išskiriama su šlapimu konjuguoto su gliukurono rūgštimi, 20‑30 % – su sulfato rūgštimi, mažiau kaip 5 % – nepakitusio. Katalizuojant citochromui P450, maža vaisto dalis (mažiau kaip 4 %) paverčiama tarpiniu reaktyviu metabolitu, kuris vėliau detoksikuojamas konjugacijos su gliutationu būdu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.

Feniramino maleatas
Feniramino maleatas gerai rezorbuojamas virškinimo trakte, jo pusinis laikas plazmoje – 60‑90 min. Daug feniramino susikaupia audiniuose, jis šalinamas su šlapimu.

Vitaminas C
Vitaminas C gerai rezorbuojamas virškinimo trakte, jo perteklius pašalinamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

_
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis, bevandenė citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis magnio citratas, aspartamas, Antilles skonio medžiaga 875748 (jos sudėtis: citrinų, cinamono ir gvazdikėlių eteriniai aliejai, natūralūs romo ir vanilės ekstraktai, Peru balzamas ir karamelė, pagrindas - maltodekstrino cereliozė ir gumiarabikas).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 8 paketėliai, pagaminti iš popieriaus, aliuminio ir polietileno.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.