Glucose Fresenius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5  infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).
1 ml tirpalo yra 50 mg bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

Tirpalo osmoliališkumas maždaug 300 mosmol/kg.
Tirpalo energinė vertė yra 840 kJ/l (200 kcal/l)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skysčių netekimo šalinimas hipertoninės dehidratacijos atveju.
Kartu su kalcio druskų ir natrio vandenilio karbonato tirpalais – hiperkaliemijos šalinimas.
Ketoacidozės gydymas (kartu su insulinu).
Suderinamiems su gliukozės infuziniu tirpalu vaistams, vartojamiems į veną, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Glucose Fresenius 5  infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną.
Dozę skiria gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinės apžiūros ir laboratorinių tyrimų rodmenis: ligonio amžių, kūno svorį, būklę, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo laipsnį.

Pacientui, sveriančiam 70 kg, rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis - maždaug 3 ml/kg/val. Vadinasi, tokiam pacientui per valandą suleidžiama 210 ml ( 10,5 g) 5 gliukozės tirpalo. Didžiausia gliukozės paros dozė 30 – 40 ml/kg kūno svorio (1,5 – 2 g gliukozės/kg kūno svorio).

Jei metabolizmas dėl patologijos yra pakitęs, gali sutrikti oksidacinis gliukozės metabolizmas. Tokiu atveju per parą gliukozės negalima leisti daugiau kaip 2 – 4 g/kg kūno svorio.

Kitiems vaistiniams preparatams tirpinti arba skiesti reikiamas preparato kiekis priklauso nuo norimos ruošti tirpalo koncentracijos.

Netekus daug skysčių ir angliavandenių, rekomenduojamos dozės yra tokios:
kūdikiams ir vaikams:
0-10 kg kūno svorio 100 ml/kg kūno svorio per 24 val.;
10-20 kg kūno svorio 1000 ml + 50 ml/kg kūno svorio virš 10 kg kūno svorio per 24 val.;
> 20 kg kūno svorio 1500 ml + 20 ml/kg kūno svorio virš 20 kg kūno svorio per 24 val.
Infuzijos suleidimo greitis priklauso nuo ligonio klinikinės būklės.

4.3 Kontraindikacijos

Hiperglikemija.
Hipokaliemija.
Hiperlaktatemija.
Hiperhidracija.
Hipotoninė dehidracija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai infuzuojant gliukozės tirpalą, reikia nuolat sekti ligonio klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Gliukozės tirpalai atsargiai skiriami ligoniams, sergantiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės.
Dehidruotiems pacientams, sergantiems baltąja karštlige, šio tirpalo negalima skirti be elektrolitų tirpalų.
Gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją.
Ilgalaikė 5  gliukozės tirpalo infuzija gali padidinti neląstelinio skysčio tūrį ir sukelti intoksikaciją vandeniu. Dėl to būtina ypač atidžiai stebėti pacientus, kuriems sutrikusi širdies, plaučių ar inkstų veikla (yra oligurija ar anurija).
Jei įvyko galvos smegenų trauma, atsirado intrakranijinių kraujosruvų, padidėjo intrakraninjinis spaudimas ar ištiko išeminis insultas, 5  gliukozės tirpalas nevartotinas, kadangi gali sunkinti smegenų pažeidimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nepasireiškia.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 5  infuzinio gliukozės tirpalo vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Glucose Fresenius 5 infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali pasireikšti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Jei infuzijos greitis viršija 0,5 g/kg/val., gali atsirasti hiperglikemija ir glikozurija.
Nenustačius laiku šios būklės, gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis.
Ilgai vartojant 5 infuzinio gliukozės tirpalo, sutrinka skysčio ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra, organizme sumažėja elektrolitų koncentracija (pvz., pasireiškia hipokaliemija, hipomagnezemija, hipofosfatemija), gali atsirasti periferinių edemų.

4.9 Perdozavimas

Preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozavimas neįtikėtinas. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai.
Jei 5 infuzinio gliukozės tirpalo perdozuojama, organizme kaupiasi skysčių perteklius, atsiranda edemų, gali pasireikšti kraujotakos nepakankamumas. Nenustačius laiku šios būklės, dėl hiperglikemijos ir glikozurijos gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis.

Gydoma tinkamomis priemonėmis, pvz., mažinamas infuzijos greitis ir injekuojama insulino, sunormalinamas elektrolitų balanso sutrikimas bei skysčių perteklius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, kiti intraveninių tirpalų priedai, ATC kodas – B05XX.

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje ir ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina.
1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4kcal).
Gliukozės infuzija skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio būklės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai gliukozė visiškai absorbuojama jau pradiniuose proksimalinio kanalėlio segmentuose. Normali jos koncentracija plazmoje yra 5 mmol/l. Tik labai padidėjęs gliukozės kiekis plazmoje
( 10 mmol/l) sukelia jos išsiskyrimą su šlapimu (glikozuriją).
Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens, todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami, nes gliukozė yra natūralus gyvūnų ir žmonių kraujo plazmos komponentas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.
Vandenilio chlorido rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Gliukozės tirpalų negalima švirkšti kartu su krauju (ta pačia infuzine sistema) dėl galimos aglomeracijos.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Glucose Fresenius 5  infuzinis tirpalas tiekiamas vienkartiniais stikliniais, polietileno ir polietileno su EuroCap dangteliais buteliais arba polipropileno maišais.

Viename vienkartiniame I ar II tipo stikliniame butelyje su chlorobutilo ar bromobutilo kamšteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių stiklinių butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 40 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame polipropileno maiše yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno maišų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tirpalas švirkščiamas tik į veną.
Atplėšus maišą arba atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.