Kamparo aliejus BP 10 %

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamparo aliejus BP 10 % odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 100 mg kamparo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Odos tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Kamparo aliejus vartojamas dirginamajam poveikiui sukelti sergant periferinių nervų, raumenų, sausgyslių bei sąnarių uždegimu. Be to, preparatas tinka uždarų traumų (patempimo, suspaudimo, sumušimo, išnirimo) gijimui skatinti.

4.2. Dozavimas ir naudojimo metodas

Vartoti ant odos. Pažeistą vietą 2 – 3 kartus per dieną reikia gerai įtrinti 10 – 15 ml preparato ir pamasažuoti, po to galima pašildyti arba aptvarstyti šilta medžiaga.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kamparui. Preparato draudžiama tepti ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ir gleivinės. Preparatas netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, jo nepatariama vartoti ūmiu ligos periodu.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto patariama nevartoti ant suskeldėjusios arba šalia akių, burnos ir nosies gleivinės esančios odos. Pajutus stiprų dirginimą arba skausmą, odą reikia nuplauti šiltu vandeniu su muilu ir preparato toliau nevartoti.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatas gali didinti kitų kartu vartojamų vaistų prasiskverbimą per odą. Jeigu preparatas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, kamparas gali patekti į sisteminę kraujotaką ir dirginti vazomotorų centrą, todėl gali silpniau veikti vaistai nuo kraujospūdžio.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors pagal pavojingumą nėštumo metu kamparo aliejus priklauso A kategorijai (duomenų apie žalingą preparato poveikį vaisiui nėra), jo nėščioms moterims ir žindyvėms galima vartoti tik būtinu atveju.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Vartojamas pagal nurodymus preparatas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kai kada vaistas dirgina odą. Galima kontaktinė egzema. Labai retai būna padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu preparatas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, dėl kamparo rezorbcijos, gali pasireikšti CNS jaudinimo simptomai, padidėti kraujo spaudimas, sutrikti širdies ritmas, epilepsija sergantiems ligoniams padažnėti arba pasunkėti traukulių priepuoliai.

4.9. Perdozavimas

Vartojant ant odos, perdozavimo nepastebėta. Kamparo aliejaus išgėrus, gali pykinti, prasidėti vėmimas, epilepsijos priepuolis, vidurių diegliai, pasireikšti galvos skausmas, mėšlungis, CNS dirginimas, vėliau pereinantis į slopinimą, gali ištikti net koma. Kadangi kamparo dialize pašalinti negalima, gydoma simptominėmis priemonėmis: reikia gerti daug vandens, sukelti vėmimą ar išplauti skrandį, sugirdyti vidurių laisvinamųjų vaistų bei pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti ant odos vartojami sąnarių ir raumenų skausmus malšinantys preparatai.
ATC kodas - M 02AX.

Kamparas gaunamas iš kamparmedžio arba sintetiniu būdu iš balteglės sakų ir terpentino. Nustatyta kad farmakologinį poveikį sukelia tiek dešinysis tiek kairysis kamparo molekulės izomeras. Tikslus kamparo veikimas nežinomas. Ši medžiaga sukelia lokalų audinių dirginimą, todėl vartojama refleksiniam poveikiui sukelti (dėl šio poveikio gerėja vidaus organų ir pažeistų audinių kraujotaka, spartėja pažeidimo gijimas). Rezorbciniam poveikiui sukelti kamparo preparatai dabar nevartojami. Jei iš išorės vartojamu preparatu tepamas didelis plotas arba vaisto išgeriama, šiek tiek veikliosios medžiagos gali rezorbuotis ir sukelti CNS jaudinimą, sutrikdyti širdies ritmą, padidinti kraujo spaudimą, sukelti ritmo sutrikimą. Didelė kamparo dozė sukelia kloninius traukulius. Vaistas veikia trumpai, nes greitai suyra.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Kamparo farmakokinetika ištirta nepakankamai. Preparatas prasiskverbia per biologines membranas, taip pat odą, stipriai prisijungia prie plazmos baltymų. Jo negalima pašalinti dialize.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparatas yra ištirtas ir veiksmingas, vartojamas jau daug metų. Tyrimų duomenimis, kamparas nesukelia kancerogeninio ir mutageninio poveikio bei neveikia dauginimosi

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Saulėgrąžų aliejus

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Plastikinis arba stiklinis buteliukas, kuriame yra 30 ml arba 40 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su informaciniu lapeliu.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Preparatas vartojamas ant odos.