Diosminas, 500mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Diosminas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASLegilait 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg diosmino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė
Tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos formos, dengtos plėvele, su vagele vienoje pusėje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos- Lėtinio kojų venų nepakankamumo simptomų, ypač kojų edemos, sunkumo, skausmo ar naktinio kojų raumenų mėšlungio, lengvinimas.
- Simptomų, susijusių su hemorojaus paūmėjimu, lengvinimas.
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per parą – viena vidudienį, antra – vakare, valgio metu.Hemorojaus paūmėjimo atveju – 6 tabletės per parą pirmąsias 4 dienas, po to 4 tabletės per parą 3 dienas, dozę padalijant į dvi dalis.Vaikų populiacija
Legilait nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nes nepakanka duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą.Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Legilait tabletės vartojamos per burną. Tabletė nuryjama, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.
Vartojimo trukmė
Kojų venų funkcijos nepakankamumo simptomams gydyti Legilait reikia vartoti keletą mėnesių ar ilgiau.
Simptominis hemorojaus paūmėjimo gydymas
Gydymas turi būti trumpalaikis. Jei simptomai per 7 dienas nepalengvėja, reikia atlikti proktologinį tyrimą ir peržiūrėti taikomą gydymą.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsLegilait nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nes nepakanka duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimų neatlikta.Remiantis didele patirtimi, sukaupta vaistinį preparatą pateikus į rinką, iki šiol nebuvo gauta pranešimų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasDuomenys gauti gydant ribotą skaičių nėščiųjų nerodo jokio flavonoidų frakcijos poveikio nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol kitų susijusių epidemiologinių duomenų nėra.Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo ar jauniklių atsivedimo eigai, gemalo, vaisiaus ar jauniklių raidai (žr. 5.3 skyrių). Atsargiai skirti nėščioms moterims.Žindymas
Nežinoma, ar flavonoidų frakcija išsiskiria į motinos pieną. Nesant tokių duomenų, žindyvėms Legilait vartoti nerekomenduojama.Vaisingumas
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai nerodo jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusLegilait gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija.
- Nedažnas: kolitas.
- Dažnis nežinomas: pilvo skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai
- Retas: galvos skausmas, bendras silpnumas, galvos svaigimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Retas: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
- Dažnis nežinomas: veido, lūpų, akies vokų edema, Kvinkės edema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasPranešimų apie perdozavimą negauta.Šio preparato terapinių dozių ribos yra plačios, todėl intoksikacijos rizikos praktiškai nėra. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė kapiliarus stabilizuojantys preparatai, bioflavanoidai, ATC kodas C05CA53.Veikimo mechanizmas
Legilait didina venų sienelių tonusą ir saugo kraujagysles (didina smulkiųjų kraujagyslių pasipriešinimą bei mažina kapiliarų pralaidumą).
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Dvigubai koduotu būdu atliktais kontroliniais tyrimais, kurių metu naudotasi technika, leidžiančia objektyviai ir kiekybiškai nustatyti vaistinio preparato poveikį veninei kraujotakai, patvirtinta, kad jis daro farmakologinį poveikį žmogui.Poveikio priklausomumas nuo dozės. Kad tarp dozės ir poveikio yra statistiškai patikimas priklausomumas, rodo pletizmografijos būdu nustatomas venų talpos, venų ištempimo ir venų ištuštinimo laiko pokytis. Geriausiai minėtas priklausomumas pastebimas per dieną vartojant po 2 tabletes. Poveikis venų aktyvumui. Legilait didina venų tonusą. Veninės okluzijos pletizmografijos tyrimu nustatyta, kad vaistinis preparatas trumpina jų ištuštinimo laiką. Poveikis mikrocirkuliacijai. Pacientams, kuriems buvo kapiliarų trapumo simptomų, vaistinis preparatas didino kapiliarų atsparumą (nustatyta angiostereometrijos būdu).5.2Farmakokinetinės savybėsDidžiausias per burną pavartoto žymėto C14 diosmino kiekis iš žmogaus organizmo eliminuojamas su išmatomis. Su šlapimu išsiskiria tik 14 dozės. Pusinės eliminacijos trukmė yra apie 11 val. Diosminas yra aktyviai metabolizuojamas, tai rodo šlapime atsirandančios įvairios fenolinės rūgštys.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysPelėms, žiurkėms ir beždžionėms trumpai duodant dozes, 180 kartų didesnes už žmonėms skiriamas terapines dozes, nepastebėta jokio toksinio ar letalinio poveikio, poveikio elgesiui ir biologinių, anatominių ar histologinių anomalijų. Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Nenustatyta kokio nors poveikio vaisingumui. Tyrimų in vitro ir in vivo metu nenustatyta mutageninio poveikio.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Želatina
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Talkas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Natrio laurilsulfatas
Opadry oranžinis 03G34105 (hipromeliozė, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000, magnio stearatas)
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas5 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.Kartoninė dėžutėje yra 30 ar 60 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
7.REGISTRUOTOJASSIA Ingen Pharma
Karla Ulmana 119, Marupe
LV-2167, Riga
Latvija
Tel.: +371 292 83070
Faksas: +371 67889534
info@ingenpharma.euEl. Paštas:
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N30 - LT/1/15/3818/001
N60 - LT/1/15/3818/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio mėn. 16 d.
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Colón II, Venus 72
08228 Terrasa Barcelona
Ispanija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Legilait 500 mg plėvele dengtos tabletės
Diosminas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg diosmino .
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki { mm MMMM }9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SIA Ingen Pharma
Karla Ulmana 119, Marupe
LV-2167, Riga
Latvija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N30 - LT/1/15/3818/001
N60 - LT/1/15/3818/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Lėtinio kojų venų nepakankamumo simptomų (kojų edemos, sunkumo, skausmo ar naktinio kojų raumenų mėšlungio) lengvinimas.
Hemarojaus simptomų lengvinimas.
Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per parą – viena vidudienį, antra – vakare, valgio metu.Hemorojaus paūmėjimo atveju – 6 tabletės per parą pirmąsias 4 dienas, po to 4 tabletės per parą 3 dienas, dozę padalijant į dvi dalis.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Legilait 500 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Legilait 500 mg plėvele dengtos tabletės
Diosminas
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas
SIA Ingen Pharma
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki { mm MMMM }4.SERIJOS NUMERIS
Serija
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiLegilait 500 mg plėvele dengtos tabletės
Diosminas
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu hemorojaus paūmėjimo simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į
gydytoją.
- Jeigu kojų venų nepakankamumo simptomai pasunkėjo arba per 2 mėnesius nepalengvėjo, kreipkitės į
gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?- 1.Kas yra Legilait ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Legilait
- 3.Kaip vartoti Legilait
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Legilait
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Legilait didina venų sienelių tonusą ir saugo kraujagysles (didina smulkiųjų kraujagyslių pasipriešinimą bei mažina kapiliarų pralaidumą).
Legilait vartojamas lėtinio kojų venų nepakankamumo simptomams (kojų patinimui, skausmui, naktiniam mėšlungiui, kojų sunkumui) ir simptomams, susijusiems su hemorojaus paūmėjimu, lengvinti.
- -jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Legilait.
- Jeigu Jums yra simptomų, susijusių su hemorojaus paūmėjimu, Legilait galima vartoti 7 dienas. Jei simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
- Vaikai ir paaugliai
- Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Legilait vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su maistu ir gėrimais nepastebėta.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Nėštumo metu Legilait galima vartoti tik gydytojui skyrus.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- kojų venų nepakankamumo simptomams lengvinti - 2 tabletės per parą – viena vidudienį, antra – vakare, valgio metu;
- hemorojaus paūmėjimo atveju – po 3 tabletės du kartus per parą pirmąsias 4 dienas, po to 2 tabletės 2 kartus per parą 3 dienas.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai:
- Dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija.
- Nedažnas: storosios žarnos uždegimas (kolitas).
- Dažnis nežinomas: pilvo skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai:
- Retas: galvos skausmas, bendras silpnumas, svaigulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
- Retas: bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
- Dažnis nežinomas: izoliuota veido, lūpų, akies vokų edema (patinimas), išskirtinai Kvinkės edema (greitas tokių audinių, kaip veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).
5.Kaip laikyti Legilait- Veiklioji medžiaga yra diosminas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg diosmino.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: želatina, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: natrio laurilsulfatas, Opadry oranžinis 03G34105 (hipromeliozė, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000, magnio stearatas).
Tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos formos, dengtos plėvele, su vagele vienoje pusėje.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 30 ar 60 tablečių kartoninėje dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas
SIA Ingen Pharma
Karla Ulmana 119, Marupe
LV-2167, Riga
Latvija
Gamintojas
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Colón II, Venus 72
08228 Terrasa Barcelona
Ispanija
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-16
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Diosminas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3818 |
Registratorius | SIA Ingen Pharma, Latvija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2015.10.16 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina komisija į psichiatrinę. Žiūri - durniai su vairais bėgioja po ligoninę. Nu ką, galvoja, reikia eiti pas ligoninės direktorių ir pasiklausti kas čia darosi. Ateina, atsisėda ir sako direktoriui:
- Kas čia pas jus darosi? Visi durniai visai išprotėjo.
Direktorius atsidaro seifą, išsitraukia vairą ir sako:
- Važiuojam, patikrinsim. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos