Aliuminio hidroksidas+Magnio hidroksidas, 460mg+400mg/4,3ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Aliuminio hidroksidas+Magnio hidroksidas
1. Kas yra Maalox ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas rėmens ir skandžio turinio kilimo į stemplę simptomams malšinti suaugusiems ir paaugliams nuo 15 metų.
Rėmenį ir skrandžio turinio kilimą į stemplę gali sukelti kai kurie maisto produktai (pvz., rūgštūs, aštrūs ir kt.), alkoholiniai gėrimai ir kai kurie vaistai (pvz., aspirinas, vaistai nuo uždegimo). Prireikus nedvejodami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kad ligos simptomų pasireikštų rečiau, reikėtų:
- nepersivalgyti riebaus maisto;
- vengti kai kurių maisto produktų, pvz., šokolado, aštrių patiekalų, pipirų, vaisių sulčių, sodos gėrimų;
- valgyti įvairų maistą;
- reguliuoti kūno svorį ir reguliariai mankštintis;
- nedirbti sunkaus fizinio darbo tuoj po valgio;
- nerūkyti ir nevartoti per daug alkoholinių gėrimų.
Jeigu per 10 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Maalox
Maalox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija magnio hidroksidui ar aliuminio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergama sunkia inkstų liga;
- jeigu stipriai skauda pilvą arba įtariamas žarnų nepraeinamumas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Maalox, jeigu:
- mažėja kūno svoris;
- kraujuoja arba anksčiau yra kraujavę iš virškinimo trakto;
- sutrikęs rijimas arba nuolat jaučiate nemalonų pojūtį pilve;
- virškinimo sutrikimų atsirado pirmą kartą arba jie neseniai pakito;
- sergate inkstų liga.
Pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, jaunesniems kaip 2 metų vaikams, senyviems pacientams bei kitiems pacientams, kuriems yra fosforo trūkumo pavojus, prieš pradedant vartoti Maalox reikia kreiptis į gydytoją.
Jei per 10 dienų simptomai nepalengvėjo arba pasunkėjo, nepasidarė retesni arba padažnėjo, didinti dozės negalima. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Maalox
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nuo skrandžio rūgštį neutralizuojančių iki kitų vaistinių preparatų vartojimo turėtų praeiti pakankamai laiko (pvz., kitus vaistus galima vartoti 2 val. prieš neutralizuojančius skrandžio rūgštį preparatus, o antibiotikus fluorokvinolonus - prieš 4 val.).
Maalox ir kai kurių kitų vaistinių preparatų sudėtyje yra skrandžio rūgštį neutralizuojančių medžiagų – aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido. Norint išvengti perdozavimo, tokių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu. |
Jei vartojate salicilatus (pvz., acetilsalicilo rūgštį) arba chinidiną (vaistą nuo širdies veiklos sutrikimo) arba polistireno sulfonatą , pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes galima sąveika.
Vaikams ir paaugliams
Maalox nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.
Maalox vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Maalox geriamąją suspensiją galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Vartojant Maalox geriamąją suspensiją, žindyti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Maalox medžiagas
Maalox sudėtyjeyra sacharozės ir sorbitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Maalox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas vartojamas per burną. Jis skirtas tik vyresniems kaip 15 metų žmonėms.
Gerti 1 arba 2 paketėlių turinį pajutus rėmenį arba skrandžio turinio kilimą į stemplę.
Negalima vartoti daugiau kaip 12 paketėlių per parą.
Prieš atplėšdami paketėlį, švelniai jį paspaudykite. Suspensiją vartokite neskiestą.
Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 10 dienų.
Ką daryti pavartojus per didelę Maalox dozę?
Dėl to nerimauti nereikėtų.
Pamiršus pavartoti Maalox
Dėl to nerimauti nereikėtų.
Nustojus vartoti Maalox
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant rekomenduojamas dozes, šalutinis poveikis atsiranda nedažnai.
Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Nadažnas:
- viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.
Dažnis nežinomas:
- padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui: niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema (staigus tinimas) ir anafilaksinės reakcijos;
- hipermagnezemija (magnio perteklius kraujyje);
- hiperaliuminemija (aliuminio perteklius kraujyje);
- hipofosfatemija (fosforo koncentracijos kraujyje sumažėjimas). Dėl to padidėja kaulų rezorbcija, pasireiškia hiperkalciurija (didelis kalcio kiekis šlapime) ir osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Maalox
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Maalox sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra aliuminio hidroksidas ir magnio hidroksidas. 4,3 ml geriamosios suspensijos paketėlyje yra 460 mg aliuminio hidroksido (hidratuoto aliuminio oksido pavidalu) ir 400 mg magnio hidroksido.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozės 64% tirpalas, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), ksantano lipai, guaras, natūrali citrinų ir žaliųjų citrinų skonio medžiaga, natrio chloridas, vandenilio peroksido 30% tirpalas.
Maalox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Maalox suspensija yra homogeninė, nuo baltos iki švelniai geltonos spalvos.
4,3 ml geriamosios suspensijos vienadoziame paketėlyje iš polipropileno, aliuminio ir polietileno arba vienadoziame paketėlyje iš polietileno tereftalato poliesterio, aliuminio ir polietileno.
Dėžutėje yra 20 vienadozių paketėlių.
Tarptautinis pavadinimas | Aliuminio hidroksidas+Magnio hidroksidas |
Vaisto stiprumas | 460mg+400mg/4,3ml |
Vaisto forma | geriamoji suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/95/1668 |
Registratorius | SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2010.06.15 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Maalox 460 mg/400 mg/4,3 ml geriamoji suspensija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
4,3 ml geriamosios suspensijos (viename vienadoziame paketėlyje) yra 460 mg aliuminio hidroksido (hidratuoto aliuminio oksido pavidalu) ir 400 mg magnio hidroksido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename paketėlyje yra 140 mg sorbitolio ir 4 913 mg sacharozės 64% tirpalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Suspensija yra homogeninė, nuo baltos iki švelniai geltonos spalvos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Rėmens ir gastroezofaginio refliukso simptominis gydymas suaugusiems ir paaugliams nuo 15 metų.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vyresniems kaip 15 metų žmonėms.
Gerti po 1 arba 2 paketėlių turinį pasireiškus rėmeniui arba refliuksui.
Negalima vartoti daugiau kaip 12 paketėlių per parą.
Prieš atplėšiant paketėlį, jį švelniai paspaudyti. Suspensiją reikia vartoti neskiestą.
Inkstų funkcijos sutrikimas. Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaistinio preparato sudėtyje yra magnio).
- Esant stipriam pilvo skausmui ir (arba) įtariant žarnų obstrukciją.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Pacientas turi pasitarti su gydytoju, jeigu:
- mažėja kūno svoris;
- kraujuoja arba anksčiau yra kraujavę iš virškinimo trakto;
- sutrikęs rijimas arba nuolat vargina diskomfortas pilve;
- virškinimo sutrikimų atsirado pirmą kartą arba jie neseniai pakito;
- serga inkstų funkcijos nepakankamumu.
Aliuminio hidroksidas gali sukelti vidurių užkietėjimą, o magnio druskų perdozavimas gali slopinti žarnų peristaltiką. Didelės šio vaistinio preparato dozės gali skatinti arba sunkinti žarnų obstrukciją ir sukelti žarnų nepraeinamumą pacientams, kuriems yra didelė rizika, pavyzdžiui: pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, jaunesniems kaip 2 metų vaikams arba senyviems pacientams.
Aliuminio hidroksidas blogai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl sisteminis poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, pasireiškia retai. Vis dėlto pernelyg didelės vaistinio preparato dozės arba ilgalaikis vartojimas, arba net normalios vaistinio preparato dozės pacientams, kurie su maistu suvartoja mažai fosforo, arba jaunesniems kaip 2 metų vaikams, gali sukelti fosforo trūkumą (dėl aliuminio susijungimo su fosfatais), susijusį su kaulų rezorbcijos padidėjimu ir hiperkalciurija, dėl kurių kyla osteomaliacijos rizika. Vaistinį preparatą vartojant ilgą laiką arba pacientams, kuriems yra fosforo trūkumo rizika, rekomenduojama gydytojo konsultacija.
Jeigu paciento inkstų funkcija sutrikusi, padidėja ir aliuminio, ir magnio koncentracija kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams ilgalaikis didelių aliuminio ir magnio druskų dozių vartojimas gali sukelti encefalopatiją, demenciją, mikrocitinę anemiją ar pasunkinti hemodializės sukeltą osteomaliaciją.
Aliuminio hidroksidą gali būti nesaugu vartoti pacientams, kurie serga porfirija ir kuriems atliekama hemodializė.
Maalox sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas fruktozės netoleravimas.
Atsargumo priemonės
Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams reikėtų vengti ilgai vartoti antacidinius vaistinius preparatus.
Jei per 10 dienų simptomai nepraėjo arba pasunkėjo, reikėtų ištirti jų priežastį ir iš naujo apsvarstyti gydymo taktiką.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Antacidiniai vaistai reaguoja su kai kuriais kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais.
Deriniai, kuriuos reikėtų skirti atsargiai
Antacidiniai vaistiniai preparatai, kuriuose yra aliuminio, gali sutrikdyti H2 antihistamininių preparatų, geriamųjų vaistinių preparatų nuo tuberkuliozės (etambutolio, izoniazido), cefdiniro, cefpodoksimo, atenololio, metoprololio, propranololio, chlorokvino, tetraciklinų, diflunisalio, digoksino, bisfosfonatų, feksofenadino, geležies druskų, fluorokvinolonų, natrio fluorido, gliukokortikoidų (aprašyta prednizolono ir deksametazono sąveika), indometacino, ketokonazolo, lanzoprazolo, levotiroksino, linkozamidų, fenotiazinų grupės neuroleptikų, penicilamino, fosforo papildų, rozuvastatino, tiroksino absorbciją.
Tarp antacidinių bei su jais galinčių sąveikauti vaistinių preparatų vartojimo daroma bent 2 valandų (vartojant fluorokvinolonų - 4 valandų) pertrauka dažnai padeda išvengti nepageidaujamos sąveikos.
Derinys, kurį skiriant reikėtų atsižvelgti į galimą sąveiką
Maalox šarmina šlapimą, todėl didina kartu vartojamų salicilatų išskyrimą.
Jei kartu vartojama chinidino, gali padidėti jo koncentracija kraujo serume ir pasireikšti perdozavimas.
Polistireno sulfonatas
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jeigu kartu vartojamas polistireno sulfonatas, nes gali sumažėti dervos veiksmingumas sujungiant kalį, atsiranda metabolinės alkalozės rizika pacientams, kuriems pasireiškia inkstų nepakankamumas, ir žarnų obstrukcijos (apie kurią buvo pranešta vartojant aliuminio hidroksidą) rizika.
Kartu vartojant aliuminio hidroksidą ir citratus, gali padidėti aliuminio koncentracija, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Patikimų duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėštumo metu Maalox skirti nerekomenduojama.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu šį vaistinį preparatą vartoti galima.
Aliuminio junginiai išsiskiria į motinos pieną. Tačiau naujagimiui rizikos tikimybės nėra, nes absorbuojamas tik labai mažas kiekis.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant rekomenduojamas dozes, nepageidaujamas poveikis atsiranda nedažnai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui: niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir anafilaksinės reakcijos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas. Viduriavimas arba vidurių užkietėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas
- Hipermagnezemija.
- Hiperaliuminemija.
- Hipofosfatemija dėl ilgalaikio arba didelių vaistinio preparato dozių vartojimo, arba net vartojant normalias vaistinio preparato dozes pacientams, kurių maiste yra mažas fosforo kiekis, arba jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Dėl to padidėja kaulų rezorbcija, pasireiškia hiperkalciurija ir osteomaliacija (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Simptomai, apie kuriuos buvo pranešta aliuminio hidroksido ir magnio druskų derinio ūminio perdozavimo atveju, yra viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Didelės šio vaistinio preparato dozės gali skatinti arba sunkinti žarnų obstrukciją ir žarnų nepraeinamumą rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Intoksikacijos gydymas
Aliuminis ir magnis yra šalinami su šlapimu. Ūminio perdozavimo gydymas apima rehidrataciją ir forsuotą diurezę. Inkstų nepakankamumo atveju, būtina atlikti hemodializę ar peritoninę dializę.
Apsinuodijimas magniu („magnio sukelta anestezija“) dėl sumažėjusio acetilcholino išsiskyrimo nervo ir raumens jungties galutinėje plokštelėje gali būti neutralizuojamas kalcio jonais.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antacidinis preparatas, ATC kodas – A02AD01.
Maalox yra antacidinis vaistinis preparatas. Maalox saugo stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinę. Rentgeno spindulių Maalox nesulaiko.
Vattier metodu in vitro nustatyta, kad vienai Maalox dozei neutralizuoti (t.y. sumažinti pH iki vieneto) reikia 44,9 mmol vandenilio jonų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Magnio ir aliuminio hidroksidai laikomi lokalaus (ne sisteminio) poveikio antacidinėmis medžiagomis, kurių rezorbcija įprastinėmis sąlygomis būna maža.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Duomenų apie ūminį toksinį poveikį negauta, kadangi absorbcija yra maža (absorbuojama 10% magnio ir maždaug 1% aliuminio, esančio antacidinio vaistinio preparato sudėtyje).
Lėtinis toksinis poveikis
Jei inkstų funkcija sutrikusi, gali atsirasti didelė veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir audiniuose (susidaryti aliuminio nuosėdų, pirmiausiai nervų ir kaulų audiniuose) bei perdozavimo reiškinių (žr. 4.9 sk).
Ilgalaikis antacidinių vaistinių preparatų, kuriuose yra aliuminio, vartojimas gali sumažinti fosfatų absorbciją.
Mutageninis bei navikų atsiradimą sukeliantis poveikis
Galimas mutageninis poveikis ištirtas nepakankamai. Svarbių duomenų, rodančių galimą mutageninį aliuminio darinių poveikį, nėra. Galimo navikų atsiradimą sukeliančio poveikio tyrimų neatlikta.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Duomenų, rodančių galimą apsigimimų riziką žmonėms, nėra.
Tyrimų su kitokiais aliuminio dariniais metu pasireiškė embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis. Tyrimų su žiurkėmis metu padaugėjo žuvimo po atsivedimo atvejų bei sulėtėjo neuromotorinis vaisiaus vystymasis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sacharozės 64% tirpalas
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)
Ksantano lipai
Guaras
Natūrali citrinų ir žaliųjų citrinų skonio medžiaga
Natrio chloridas
Vandenilio peroksido 30% tirpalas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
4,3 ml geriamosios suspensijos vienadoziame paketėlyje iš polipropileno, aliuminio ir polietileno arba vienadoziame paketėlyje iš polietileno tereftalato poliesterio, aliuminio ir polietileno.
Dėžutėje yra 20 vienadozių paketėlių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gydytojas patikrina ligonį, jį apžiūri ir klausia:
- Gerai, pulsas geras, bet sakykite, kaip jūs miegate?
- Puikiai!
- O kaip valgote?
- Apetitu tikrai nesiskundžiu!
- Na, tada puiku: aš jums išrašysiu receptėlį, nusipirksite vaistukų, ir viskas dings - ir apetitas, ir miegas, ir pulsas... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti