Provapirin

Acetilsalicilo rūgštis, 75mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Acetilsalicilo rūgštis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Provapirin 75 mg skrandyje neirios tabletės

Provapirin 100 mg skrandyje neirios tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė

75 mg: baltos, ovalios, abipus išgaubtos skrandyje neirios 9,2 x 5,2 mm tabletės.

100 mg: baltos, apvalios, abipus išgaubtos skrandyje neirios 7,2 mm skersmens tabletės .

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

• Antrinė miokardo infarkto profilaktika.
• Kardiovaskulinio sergamumo profilaktika pacientams, sergantiems stabiliąja krūtinės angina.
• Buvusi nestabilioji krūtinės angina (išskyrus vartojimą ūminės fazės metu).
• Transplantato okliuzijos profilaktika po vainikinių arterijų šuntavimo operacijos (VAŠO).
• Vainikinių arterijų angioplastika (išskyrus vartojimą ūminės fazės metu).
• Praeinančių smegenų išemijos priepuolių (PSIP) ir išeminių cerebrovaskulinių įvykių (CVĮ) antrinė profilaktika, jei patvirtinta, kad nėra intracerebrinės hemoragijos.

Provapirin nerekomenduojama vartoti skubiais atvejais. Jo vartojama tik antrinei profilaktikai lėtinio gydymo metu.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Antrinė miokardo infarkto profilaktika

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.

Kardiovaskulinio sergamumo profilaktika pacientams, sergantiems stabiliąja krūtinės angina

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.

Buvusi nestabilioji krūtinės angina (išskyrus vartojimą ūminės fazės metu)

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.

Transplantato okliuzijos profilaktika po vainikinių arterijų šuntavimo operacijos (VAŠO)

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.

Vainikinių arterijų angioplastika (išskyrus vartojimą ūminės fazės metu)

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.

Praeinančių smegenų išemijos priepuolių (PSIP) ir išeminių cerebrovaskulinių įvykių (CVĮ) antrinė profilaktika, jei patvirtinta, kad nėra intracerebrinės hemoragijos

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-300 mg.

Senyviems žmonėms

Acetilsalicilo rūgšties senyviems pacientams reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika. Jei nėra sunkaus inkstų ar kepenų nepakankamumo, rekomenduojama vartoti įprastinę suaugusių žmonių dozę (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymą būtina reguliariai įvertinti iš naujo.

Vaikams

Acetilsalicilo rūgšties vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad galima nauda yra didesnė už riziką (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (puse stiklinės vandens). Kadangi tabletė turi skrandyje neirią dangą, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti, kadangi danga apsaugo nuo dirginamojo poveikio žarnyne. Provapirin galima vartoti valgant arba kitu laiku.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Aktyvi arba buvusi pasikartojanti pepsinė opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto arba kitoks kraujavimas, pvz., cerebrovaskulinė hemoragija.

-Hemoraginė diatezė, koaguliacijos sutrikimas, pvz., hemofilija, trombocitopenija.

-Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

-Trečiasis nėštumo trimestras, jei vartojama didesnė kaip 100 mg paros dozė (žr. 4.6 skyrių).

-Vartojama 15 mg ar didesnė metotreksato savaitės dozė (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Provapirin negalima vartoti uždegimui, skausmui ar karščiavimui mažinti.

Vaikų populiacija

Šio vaistinio preparato rekomenduojama vartoti suaugusiems žmonėms ir 16 bei vyresniems paaugliams. Jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip16 metų paaugliams ir vaikams, nebent laukiama nauda viršija riziką. Acetilsalicilo rūgštis kai kuriems vaikams gali prisidėti prie Reye sindromo atsiradimo.

Kraujavimo, dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos rizikos padidėjimas

Vartojant Provapirin didėja kraujavimo rizika, ypač operacijų (net nedidelių procedūrų, pvz., danties ištraukimo) metu. Šio vaistinio preparato prieš operacijas, įskaitant dantų traukimą, būtina vartoti atsargiai. Gali reikėti laikinai nuraukti gydymą.

Provapirin nerekomenduojama vartoti esant menstruacijoms, kadangi kraujavimas gali stiprėti.

Provapirin reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga arterine hipertenzija ir kuriems yra buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kraujavimo epizodas arba kurie yra gydomi antikoaguliantais.

Provapirin nerekomenduojama vartoti kartu su kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais – antikoaguliantais (pvz., varfarinu), tromboliziniais, antiagregantais, priešuždegiminiais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inibitoriais, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kadangi jie gali padidinti kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto tokio derinio vartojimas neišvengiamas, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių.

Kartu vartojant opos riziką galinčių didinti vaistinių preparatų – geriamųjų kortikosteroidų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar deferazirokso, rekomenduojamos atsargumo priemonės (žr. 4.5 skyrių).

Pacientas gydytojui privalo pranešti apie bet kokius neįprastus kraujavimo simptomus. Jei atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą būtina nutraukti.

Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija

Acetilsalicilo rūgšties reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (jei toks sutrikimas yra sunkus, acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama), bei ligoniams, kuriems yra dehidratacija, kadangi NVNU gali pabloginti inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, reikia reguliariai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Acetilsalicilo rūgštis gali skatinti bronchų spazmo, astmos priepuolių ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimą. Rizikos veiksniai yra astma, šienligė, nosies polipai ir lėtinės kvėpavimo takų ligos. Be to, tokia rizika yra didesnė pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms (pvz., buvo pasireiškę odos reakcijų, niežulys ar dilgėlinė).

Odos reakcijos

Gauta retų pranešimų apie su acetilsalicilo rūgšties vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (žr. 4.8 skyrių). Provapirin vartojimą būtina nutraukti nedelsiant, vos tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai yra ypač jautrūs nepageidaujamam NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, poveikiui, ypač virškinimo trakto kraujavimui ir perforacijai, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Jei būtinas ilgalaikis gydymas, būtina reguliariai vertinti paciento būklę.

Podagra

Mažomis dozėmis vartojama acetilsalicilo rūgštis mažina šlapimo rūgšties ekskreciją. Dėl šios priežasties pacientai, kuriems yra šlapimo rūgšties ekskrecijos sumažėjimo rizika, gali patirti podagros priepuolį (žr. 4.5 skyrių).

Hipoglikemijos rizika

Sulfonkarbamidais ir insulinu gydomiems pacientams perdozuotas Provapirin gali didinti hipoglikeminių reiškinių riziką (žr. 4.5 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

Metotreksatas (15 mg ar didesnė savaitės dozė)

Kartu vartojant metotreksato ir acetilsalicilo rūgšties, stiprėja hematotoksinis metotreksato poveikis, kadangi acetilsalicilo rūgštis mažina metotreksato klirensą per inkstus. Dėl šios priežasties Provapirin ir metotreksato (15 mg ar didesnės savaitės dozės) kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai

Šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantys preparatai, pvz., probenecidas

Salicilatai neutralizuoja probenecido poveikį. Minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.

Deriniai, kuriuos reikia vartoti atsargiai ar kuriuos vartojant reikia turėti omenyje galimą sąveiką

Antikoaguliantai, pvz., kumarinas, heparinas, varfarinas

Kraujavimo rizika didėja dėl trombocitų funkcijos slopinimo, dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo bei geriamųjų antikoaguliantų išstūmimo iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos. Būtina stebėti kraujavimo laiką (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitų aregaciją slopinantys preparatai (pvz., klopidogrelis ir dipiridamolis) ir selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI; pvz., sertralinas ar paroksetinas)

Didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., sulfonkarbamidai

Salicilatai gali stiprinti hipoglikemiją sukeliantį sulfonilkarbamidų poveikį.

Digoksinas ir litis

Acetilsalicilo rūgštis lėtina digoksino ir ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl didėja minėtų medžiagų koncentracija plazmoje. Digoksino ir ličio koncentraciją plazmoje rekomenduojama tirti pradedant ir baigiant gydymą acetilsalicilo rūgštimi. Gali reikėti koreguoti dozę.

Diuretikai ir antihipertenziniai preparatai

NVNU gali slopinti kraujospūdį mažinantį diuretikų ir kitų antihipertenzinių preparatų poveikį. Acetilsalicilo rūgšties, kaip ir kitokių NVNU, vartojant kartu su AKF inhibitoriais, didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika.

Diuretikai: didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, kadangi dėl inkstų prostaglandinų sintezės slopinimo mažėja glomerulų filtracija. Gydymo pradžioje rekomenduojama užtikrinti, kad paciento organizme būtų pakankamas skysčio kiekis bei stebėti inkstų funkciją.

Karboanhidrazės inhibitoriai (acetazolamidas)

Gali pasireikšti sunki acidozė bei sustiprėti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.

Sisteminio poveikio kortikosteroidai

Jei vienu metu vartojama acetilsalicilo rūgšties ir kortikosteroidų, gali didėti virškinimo trakto kraujavimo ir išopėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Metotreksatas (<15 mg savaitės dozės)

Kartu vartojant metotreksato ir acetilsalicilo rūgšties, gali stiprėti hematotoksinis metotreksato poveikis, kadangi acetilsalicilo rūgštis mažina metotreksato klirensą per inkstus. Pirmosiomis kombinuotojo gydymo savaitėmis būtina kas savaitę tirti kraujo ląstelių kiekį. Atidesnis stebėjimas būtinas tuo atveju, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas (net ir lengvas) bei jei pacientas yra senyvas.

Kiti NVNU

Dėl sinergetinio poveikio didėja išopėjimo ir virškinimo trakto kraujavimo rizika.

Ibuprofenas

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą trombocitų agregacijos slopinimą. Tačiau negausūs duomenys ir netikslumas perkeliant ex vivo duomenis į klinikinę patirtį neleidžia daryti griežtų išvadų dėl ibuprofeno reguliaraus vartojimo. Manoma, kad kliniškai reikšmingas poveikis, ibuprofeno vartojant nereguliariai, nėra tikėtinas (žr. 5.1 skyrių).

Ciklosporinas, takrolimuzas

Kartu vartojant NVNU ir ciklosporino ar takrolimuzo, gali stiprėti nefrotoksinis ciklosporino ir takrolimuzo poveikis. Jei kartu vartojama minėtų vaistinių preparatų ir acetilsalicilo rūgšties, būtina stebėti inkstų funkciją.

Valproatas

Gauta duomenų, kad acetilsalicilo rūgštis mažina valproato jungimąsi prie serumo albuminų, todėl, nusistovėjus pusiausvyrinei būklei, koncentracija plazmoje būna didesnė.

Fenitoinas

Salicilatai mažina fenitoino jungimąsi prie plazmos albuminų. Tai gali sumažinti bendrąją fenitoino koncentraciją plazmoje, bet padidinti laisvojo fenitoino dalį. Reikšmingas neprisijungusio fenitoino koncentracijos, taigi, ir gydomojo poveikio, pokytis nėra tikėtinas.

Alkoholis

Kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir alkoholio, didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Mažos dozės (iki 100 mg per parą)

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ne didesnės kaip 100 mg paros dozės gali būti saugiai vartojamos tam tikromis akušerinėmis situacijomis, tačiau būtinas specializuotas stebėjimas.

100- 500 mg paros dozės

Klinikinių duomenų apie 100500 mg paros dozių vartojimą nepakanka. Dėl šios priežasties rekomendacijos, susijusios su 500 mg ir didesnės paros dozės vartojimu, pateiktos toliau tinka ir šioms dozėms.

500 mg ir didesnės paros dozės

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono bei vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo padidėjusią persileidimų, širdies apsigimimų ir įgimtos eventeracijos riziką prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu atveju. Absoliuti kardiovaskulinių malformacijų rizika padidėja nuo mažesnės kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriai dažnino gemalo žūtį prieš implantaciją ir po jos bei embriono ir vaisiaus žūtį. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo sklaidos defektų, įskaitant kardiovaskulinius. Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais acetilsalicilo rūgšties galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jei acetilsalicilo rūgšties vartoja pastoti bandanti moteris arba jos vartojama pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais, dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, o gydymas – trumpesnis.

Visi trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

• toksinį kardiopulmoninį poveikį (per ankstyvą arterinio latako užsidarymą ir plautinę hipertenziją);
• inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidramnionu.

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai moteriai ir naujagimiui gali sukelti:

• kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregaciją slopinantį poveikį, kuris gali pasireikšti preparatą vartojant net labai mažomis dozėmis;
• gimdos susitraukimų slopinimą, dėl kurio vėluoja ir ilgiau trunka gimdymas.

Dėl minėtų priežasčių acetilsalicilo rūgšties 100 mg ar didesnėmis paros dozėmis trečiąjį nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.

Žindymas

Mažas salicilatų ir jų metabolitų kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi duomenų apie nepageidaujamą poveikį kūdikiui iki šiol negauta, dėl trumpalaikio rekomenduojamų acetilsalicilo rūgšties dozių vartojimo žindymo nutraukti neprireikia. Vis dėlto, jei vaistinio preparato vartojama ilgai ir (arba) didelėmis dozėmis, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Galimo acetilsalicilo rūgšties poveikio vaisingumui kontroliuojamų tyrimų neatlikta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Provapirin poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis acetilsalicilo rūgšties farmakodinaminėmis savybėmis ir sukeliamu nepageidaujamu poveikiu, gebėjimas reaguoti ir vairuoti ar valdyti mechanizmus pakisti neturėtų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

4.9Perdozavimas

Nors kiekvienam pacientui poveikis gali labai skirtis, laikoma, kad suaugusiems žmonėms toksinį poveikį sukelia 200 mg/kg kūno svorio dozė, vaikams - 100 mg/kg kūno svorio dozė. Mirtina acetilsalicilo rūgšties dozė yra 2530 gramų. Intoksikaciją rodo didesnė kaip 300 mg/l salicilatų koncentracija plazmoje. Didesnė kaip 500 mg/l koncentracija suaugusių žmonių plazmoje ir didesnė kaip 300 mg/l vaikų plazmoje paprastai sukelia sunkų toksinį poveikį.

Perdozavimas gali sukelti žalingą poveikį senyviems pacientams ir ypač mažiems vaikams (perdozavimas gydymo metu ar dažnas netyčinis perdozavimas gali sukelti mirtį).

Vidutinio sunkumo intoksikacijos simptomai

Spengimas ausyse, klausos sutrikimas, galvos skausmas, vertigo, sumišimas ir virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas).

Sunkios intoksikacijos simptomai

Simptomai yra susiję su sunkiu rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimu. Pirmiausia pasireiškia hiperventiliacija, kuri sukelia respiracinę alkalozę. Vėliau dėl kvėpavimo centro slopinimo pasireiškia respiracinė acidozė. Be to, salicilatai sukelia ir metabolinę acidozę.

Kadangi mažiems vaikams intoksikacija yra pastebima tik vėlyvosiomis stadijomis, jiems paprastai būna pasireiškusi acidozė.

Be to, gali atsirasti toliau išvardyti simptomai: hipertermija ir smarkus prakaitavimas, sukeliantis dehidrataciją, nenustygstamumas, traukuliai, haliucinacijos ir hipoglikemija. Centrinės nervų sistemos slopinimas gali sukelti komą, kardiovaskulinį kolapsą ar kvėpavimo sustojimą.

Perdozavimo gydymas

Jei išgeriama toksinė dozė, pacientą būtina gydyti ligoninėje. Jei intoksikacija yra vidutinio sunkumo, būtina bandyti sukelti vėmimą.

Jei tai nepavyksta, tuo atveju, jei išgerta didelė dozė, pirmąją valandą po pavartojimo galima bandyti plauti skrandį. Po to reikia skirti aktyvintosios anglies (adsorbento) ir natrio sulfato (vidurius paleidžiančio preparato).

Galima skirti vienkartinę aktyvintosios anglies dozę ( suaugusiam žmogui, 1 g/kg kūno svorio jaunesniam kaip 12 metų vaikui).

Reikia šarminti šlapimą (sulašinti 250 mmol NaHCO3 per tris valandas), tikrinant jo pH.

Jei intoksikacija sunki, rekomenduojama atlikti hemodializę.

Pagal reikalą skiriamas kitoks simptominis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas – B01 AC06

Veikimo mechanizmas

Acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją: vykstant acetilinimui blokuojama trombocitų ciklooksigenazė ir slopinama tromboksano A2 (fiziologinį poveikį sukeliančios medžiagos, kurią išskiria trombocitai ir kuri yra svarbi pasireiškiant ateromų plyšimų komplikacijoms) sintezė.

TXA2 sintezės slopinimas yra negrįžtamas, kadangi trombocitai, kuriuose nėra branduolių, negali sintezuoti naujos ciklooksigenazės (nes negali sintezuoti baltymų), kurią acetilino acetilsalicilo rūgštis.

Farmakodinaminis poveikis

Kartotinai vartojamos 20325 mg dozės fermentų aktyvumą sumažina 3095%.

Dėl negrįžtamo jungimosi poveikis išlieka tol, kol trombocitas nesuyra (7-10 dienų). Ilgalaikio gydymo atveju slopinamasis poveikis nesilpnėja, o gydymą nutraukus, po 24 48 valandų fermentų aktyvumas pradeda laipsniškai didėti atsirandant naujiems trombocitams.

Acetilsalicilo rūgštis kraujavimo laiką didina vidutiniškai maždaug 50100%, tačiau poveikis kiekvienam pacientui gali skirtis.

Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikį trombocitų agregacijai.

Vieno tyrimo metu vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę pavartojus 8 valandų laikotarpiu iki nedelsiamo atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties dozės (81 mg) vartojimo arba per 30 minučių po jo, pastebėtas susilpnėjęs acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano formavimuisi arba trombocitų agregacijai. Tačiau negausūs duomenys ir netikslumas perkeliant ex vivo duomenis į klinikinę patirtį neleidžia daryti griežtų išvadų dėl ibuprofeno reguliaraus vartojimo. Manoma, kad kliniškai reikšmingas poveikis, ibuprofeno vartojant nereguliariai, nėra tikėtinas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerta acetilsalicilo rūgštis greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto. Absorbcija daugiausia vyksta proksimalinėje plonosios žarnos dalyje. Reikšminga dozės dalis jau žarnos sienelėje hidrolizuojama į salicilo rūgštį absorbcijos metu. Hidrolizės laipsnis priklauso nuo absorbcijos greičio.

Nevalgius išgėrus Provapirin skrandyje neirių tablečių, maksimali acetilsalicilo rūgšties ir salicilo rūgšties koncentracija plazmoje atsiranda atitinkamai po 5 valandų ir 6 valandų. Jei tabletės geriamos su maistu, maksimali koncentracija plazmoje atsiranda maždaug 3 valandomis vėliau, nei tuo atveju, jei tablečių vartojama nevalgius.

Pasiskirstymas

Acetilsalicilo rūgštis ir svarbiausias jos metabolitas salicilo rūgštis ekstensyviai jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų, ir greitai pasiskirsto visose organizmo dalyse. Salicilo rūgšties jungimosi prie baltymų laipsnis labai priklauso nuo salicilo rūgšties ir albumino koncentracijos. Acetilsalicilo rūgšties pasiskirstymo tūris yra 0,16 l/kg kūno svorio. Salicilo rūgštis lėtai difunduoja į sąnarių skystį, pereina pro placentą ir patenka į moters pieną.

Biotransformacija

Acetilsalicilo rūgštis greitai metabolizuojama į salicilo rūgštį, pusinis laikas yra 15-30 minučių. Po to salicilo rūgštis daugiausia verčiama į glicino ir gliukurono rūgšties konjugatus, be to, randama šiek tiek gencijono rūgšties.

Eliminacija

Salicilo rūgšties eliminacijos kinetika priklauso nuo dozės, kadangi metabolizmą riboja kepenų fermentų gebėjimas metabolizuoti. Dėl to pusinės eliminacijos laikas būna įvairus: 23 valandos po mažos dozės pavartojimo, 12 valandų po įprastos analgezinės dozės pavartojimo ir 15-30 valandų po didelės gydomosios dozės pavartojimo ar intoksikacijos atveju.

Ekskrecija

Salicilo rūgštis ir jos metabolitai daugiausia išskiriami pro inkstus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Acetilsalicilo rūgšties ikiklinikinės saugumo savybės yra gerai dokumentuotos.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis didelės salicilatų dozės sukelia inkstų pažaidą, bet nesukelia kitų organų pažaidos. Tyrimų su žiurkėmis metu patelei toksinį poveikį sukeliančios dozės sukėlė toksinį poveikį vaisiui ir teratogeninį poveikį. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra žinoma, kadangi ikiklinikinų tyrimų metu vartotos dozės daug (mažiausiai 7 kartus) didesnės už maksimalią rekomenduojamą dozę kardiovaskulinėms indikacijoms.

Acetilsalicilo rūgšties mutageninis ir kancerogeninis poveikis yra ekstensyviai ištirtas. Pelių ir žiurkių tyrimų rezultatai nerodo jokių reikšmingų mutageninio ar kancerogeninio poveikio požymių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Stearino rūgštis

Tabletės plėvelė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Trietilo citratas

Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip temperatūroje.

Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklės: tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminio).

Tablečių talpyklė (DTPE) su plastiko dangteliu (MTPE).

Tablečių talpyklė (MTPE) su plastiko dangteliu (PP).

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 skrandyje neirių tablečių.

Tablečių talpyklės: 10, 30, 50, 100, 500 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Provapirin 75 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 – LT/1/12/3079/001

N20 – LT/1/12/3079/002

N28 – LT/1/12/3079/003

N30 – LT/1/12/3079/004

N50 – LT/1/12/3079/005

N56 – LT/1/12/3079/006

N60 – LT/1/12/3079/007

N90 – LT/1/12/3079/008

N100 – LT/1/12/3079/009

Tablečių talpyklė:

N10 – LT/1/12/3079/010

N30 – LT/1/12/3079/011

N50 – LT/1/12/3079/012

N100 – LT/1/12/3079/013

N500 – LT/1/12/3079/014

Provapirin 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 – LT/1/12/3079/015

N20 – LT/1/12/3079/016

N28 – LT/1/12/3079/017

N30 – LT/1/12/3079/018

N50 – LT/1/12/3079/019

N56 – LT/1/12/3079/020

N60 – LT/1/12/3079/021

N90 – LT/1/12/3079/022

N100 – LT/1/12/3079/023

Tablečių talpyklė:

N10 – LT/1/12/3079/024

N30 – LT/1/12/3079/025

N50 – LT/1/12/3079/026

N100 – LT/1/12/3079/027

N500 – LT/1/12/3079/028

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2012-09-27

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-03-04

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarija

arba

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Provapirin 75 mg skrandyje neirios tabletės

Provapirin 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg, 100 mg acetilsalicilo rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

10 skrandyje neirių tablečių

20 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

30 skrandyje neirių tablečių

50 skrandyje neirių tablečių

56 skrandyje neirios tabletės

60 skrandyje neirių tablečių

90 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti sveikas. Jų negalima traiškyti, smulkinti arba kramtyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Provapirin 75 mg

N10 – LT/1/12/3079/001

N20 – LT/1/12/3079/002

N28 – LT/1/12/3079/003

N30 – LT/1/12/3079/004

N50 – LT/1/12/3079/005

N56 – LT/1/12/3079/006

N60 – LT/1/12/3079/007

N90 – LT/1/12/3079/008

N100 – LT/1/12/3079/009

Provapirin 100 mg

N10 – LT/1/12/3079/015

N20 – LT/1/12/3079/016

N28 – LT/1/12/3079/017

N30 – LT/1/12/3079/018

N50 – LT/1/12/3079/019

N56 – LT/1/12/3079/020

N60 – LT/1/12/3079/021

N90 – LT/1/12/3079/022

N100 – LT/1/12/3079/023

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kito širdies priepuolio, insulto ar kraujo krešulio susidarymo po tam tikrų širdies operacijų profilaktikai.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, kartą per parą vartojama viena tabletė.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Provapirin 75 mg

Provapirin 100 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ TALPYKLĖS DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Provapirin 75 mg skrandyje neirios tabletės

Provapirin 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg 100 mg acetilsalicilo rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

10 skrandyje neirių tablečių

30 skrandyje neirių tablečių

50 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

500 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti sveikas. Jų negalima traiškyti, smulkinti arba kramtyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip temperatūroje.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Provapirin 75 mg

N10 – LT/1/12/3079/010

N30 – LT/1/12/3079/011

N50 – LT/1/12/3079/012

N100 – LT/1/12/3079/013

N500 – LT/1/12/3079/014

Provapirin 100 mg

N10 – LT/1/12/3079/024

N30 – LT/1/12/3079/025

N50 – LT/1/12/3079/026

N100 – LT/1/12/3079/027

N500 – LT/1/12/3079/028

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kito širdies priepuolio, insulto ar kraujo krešulio susidarymo po tam tikrų širdies operacijų profilaktikai.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, kartą per parą vartojama viena tabletė.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<[tik ant dėžutės]>

Provapirin 75 mg

Provapirin 100 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Provapirin 75 mg skrandyje neirios tabletės

Provapirin 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Provapirin 75 mg skrandyje neirios tabletės

Provapirin 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Provapirin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Provapirin

3.Kaip vartoti Provapirin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Provapirin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Provapirin ir kam jis vartojamas

Provapirin sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kuri, vartojama mažomis dozėmis, priklauso vaistų, vadinamų trombocitus slopinančiais preparatais, grupei. Trombocitai yra mažos kraujo plokštelės, kurios sukelia kraujo krešėjimą ir yra susijusios su trombozės atsiradimu. Kai arterijoje atsiranda kraujo krešulys, jis sustabdo kraujotaką ir nutraukia deguonies tiekimą. Jei taip atsitinka širdyje, gali pasireikšti širdies priepuolis ar krūtinės angina, o smegenyse gali pasireikšti insultas.

Provapirin vartojama kraujo krešulių susidarymo rizikai mažinti, siekiant išvengti:

-širdies priepuolio;

-insulto;

-širdies ir kraujagyslių sutrikimų pacientams, kurie serga stabiliąja ar nestabiliąja krūtinės angina (pasireiškia tam tikras krūtinės skausmas).

Be to, Provapirin vartojama kraujo krešulių susidarymui slopinti po tam tikrų širdies operacijų, siekiant praplėsti ar atkimšti kraujagysles.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti skubiais atvejais. Jo galima vartoti tik profilaktikai.

• Kas žinotina prieš vartojant Provapirin

Provapirin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo skrandžio ar plonosios žarnos opa arba bet kokio tipo kraujavimas, pvz., insultas;
• jeigu kada nors yra buvę kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų;
• jeigu yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai, negalima vartoti didesnės kaip 100 mg paros dozės (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu vartojate didesnę nei 15 mg metotreksato savaitės dozę (pvz., nuo vėžio ar reumatoidinio artrito).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Provapirin, jeigu:

• yra inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų;
• yra ar kada nors buvo skrandžio ar plonosios žarnos sutrikimų;
• yra didelis kraujospūdis;
• sergate astma, alergija kitiems vaistams, ypač salicilatams ar nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), šienlige, nosies polipoze arba bet kokia lėtine kvėpavimo takų liga (acetilsalicilo rūgštis gali sukelti astmos priepuolį);
• buvo pasireiškusi podagra;
• būna gausios menstruacijos.

Turite nedelsdami kreiptis į medikus, jeigu Jūsų simptomai pasunkėja arba jei pasireiškia sunkus ar netikėtas šalutinis poveikis, pvz., neįprasti kraujavimo simptomai, sunki odos reakcija arba bet koks kitoks sunkios alergijos požymis (žr. poskyrį „Galimas šalutinis poveikis“).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums planuojama operacija (netgi nedidelė, pvz., danties ištraukimas), kadangi acetilsalicilo rūgštis skystina kraują ir gali padidėti kraujavimo rizika.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Acetilsalicilo rūgštis vaikams gali sukelti Reye sindromą. Reye sindromas yra labai reta liga, kuri pažeidžia smegenis ir kepenis bei gali būti pavojinga gyvybei. Dėl šios priežasties Provapirin negalima vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, nebent taip nurodė gydytojas.

Turite stengtis, kad Jūsų organizme skysčių netaptų per mažai (tokiu atveju galite pajusti troškulį ir burnos džiūvimą), kadangi tokiu atveju acetilsalicilo rūgštis gali bloginti inkstų funkciją.

Šio vaisto netinka vartoti skausmui malšinti ar karščiavimui mažinti.

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka arba nesate tikras, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Provapirin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo poveikis gali pakisti, jei acetilsalicilo rūgšties vartojama kartu su kai kuriais kitais vaistais:

• skystinančiais kraują ar neleidžiančiais susidaryti krešuliams (pvz., varfarinu, heparinu, klopidogreliu);
• vartojamais persodinto organo atmetimui išvengti (ciklosporinu, takrolimuzu);
• dideliam kraujospūdžiui mažinti (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais);
• širdies ritmui kontroliuoti (digoksinu);
• maniakiniam depresiniam sutrikimui gydyti (ličiu);
• skausmui ar uždegimui malšinti (pvz., NVNU, tokių kaip ibuprofenas, ar steroidais);
• nuo podagros (pvz., probenecidu);
• nuo epilepsijos (valproatu, fenitoinu);
• nuo glaukomos (acetazolamidu);
• nuo vėžio ar reumatoidinio artrito (metotreksato, kai vartojama mažesnė kaip 15 mg savaitės dozė);
• nuo cukrinio diabeto (pvz., glibenklamido);
• nuo depresijos (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), pvz., sertralinu ar paroksetinu);
• vartojamais pakeičiamajai hormonų terapijai, kai antinksčių liauka ar hipofizė yra pažeista ar pašalinta, arba uždegimui, įskaitant reumatines ligas ir žarnų uždegimą, slopinti (kortikosteroidais).

Provapirin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šias skrandyje neirias tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Alkoholis gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką ir ilginti kraujavimo laiką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais Provapirin vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas; tokiu atveju dozė negali būti didesnė kaip 100 mg (žr. poskyrį „Provapirin vartoti negalima“). Jei šis vaistinis preparatas vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas reguliariai arba didelėmis dozėmis, gali atsirasti sunkių komplikacijų moteriai ar vaikui.

Krūtimi maitinančioms moterims acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Provapirin neturėtų sukelti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti Provapirin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Suaugę žmonės
                        • Širdies priepuolio profilaktika
  Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.
  • • • • • • • • • • • • Insulto profilaktika
  Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-300 mg.
  • • • • • • • • • • • • Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika pacientams, kurie serga stabiliąja ar nestabiliąja krūtinės angina (pasireiškia tam tikras krūtinės skausmas)
  ekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.
  • • • • • • • • • • • • Kraujo krešulių susidarymo profilaktika po tam tikrų širdies operacijų
  Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-150 mg.

Senyvi žmonės

Vartojamos suaugusiems žmonėms skiriamos dozės. Senyviems žmonėms acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Gydymą būtina reguliariai įvertinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Acetilsalicilo rūgšties vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (puse stiklinės vandens). Kadangi tabletė turi skrandyje neirią dangą, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti, kadangi danga apsaugo nuo dirginamojo poveikio žarnyne.

Pavartojus per didelę Provapirin dozę

Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) netyčia išgersite per daug tablečių, turite nedelsdami pasakyti gydytojui ar kreiptis į artimiausią skubios pagalbos ligoninę. Gydytojui parodykite likusias tabletes ar tuščią pakuotę.

Galimi perdozavimo simptomai yra spengimas ausyse, klausos sutrikimai, galvos skausmas, svaigulys, sumišimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Didelis perdozavimas gali sukelti dažnesnį nei įprasta kvėpavimą (hiperventiliaciją), karščiavimą, smarkų prakaitavimą, nenustygstamumą, traukulius, haliucinacijas, mažą cukraus kiekį kraujyje, komą ir šoką.

Pamiršus pavartoti Provapirin

Jeigu praleidote dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Provapirin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • -Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, veido ar kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar kvėpavimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija) (retai).

-Odos paraudimas, pūslių atsiradimas ar lupimasis; kartu gali pasireikšti karščiavimas ir sąnarių skausmas. Tai gali būti daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas ar Lajelio sindromas (retai).

-Neįprastas kraujavimas, pvz., kosėjimas krauju, vėmimas krauju, kraujo atsiradimas šlapime ar juodų išmatų atsiradimas (dažnis nežinomas).

-Opelės burnoje, karščiavimas ir infekcija (dėl agranulocitozės, t.y. labai sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio) (retai).

Galimas šalutinis poveikis žemiau sugrupuotas pagal dažnį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 110 pacientų iš 100)

-Nevirškinimas.

-Padidėjęs polinkis kraujuoti.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 110 pacientų iš 1 000)

-Dilgėlinė.

-Sloga.

-Kvėpavimo pasunkėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 110 pacientų iš 10 000)

-Sunkus skrandžio ar žarnyno kraujavimas, kraujosruva smegenyse, kraujo ląstelių kiekio pokytis.

-Pykinimas ir vėmimas.

-Apatinių kvėpavimo takų spazmas, astmos priepuolis.

-Kraujagyslių uždegimas.

-Kraujosruvos su violetinėmis dėmėmis (odos kraujavimas).

-Sunkios odos reakcijos, pvz., išbėrimas (daugiaformė eritema) ir gyvybei pavojingos jo formos (Stivenso ir Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas).

-Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., lūpų, veido ar kūno patinimas, šokas.

-Neįprastai gausios ar ilgos menstruacijos.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

-Spengimas ausyse ir klausos pablogėjimas.

-Galvos skausmas.

-Galvos sukimasis.

-Skrandžio ir plonosios žarnos opos ir prakiurimas.

-Kraujavimo laiko pailgėjimas.

-Inkstų funkcijos sutrikimas.

-Kepenų funkcijos sutrikimas.

-Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.Kaip laikyti Provapirin

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklė: tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant tablečių talpyklės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Provapirin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis.

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.

Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, plėvelės - metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas ir talkas.

Provapirin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Provapirin 75 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 9,2 x .

Provapirin 100 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, skersmens.

Pakuotės dydis

Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 skrandyje neirių tablečių.

Tablečių talpyklės: 10, 30, 50, 100, 500 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarija

arba

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

                        UAB „PharmaSwiss“ Šeimyniškių g. 21b LT-09200 Vilnius Tel. +370 (5)279 07 62

                        • • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

                                                Švedija	Esteprin
                                                Bulgarija	Cardiopirin 75 mg, 100 mg cтoмaшнo-ycтoйчива тaблетĸа
                                                Čekijos Respublika	Vasopirin 75 mg, 100 mg
                                                Estija	Vasopirin 75 mg, 100 mg
                                                Graikija	Vasopirin 75 mg, 100 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
                                                Vengrija	Vasopirin 75 mg, 100 mg gyomornedv-ellenállό tabletta
                                                Lietuva	Provapirin 75 mg, 100 mg skrandyje neirios tabletės
                                                Latvija	Vasopirin 75 mg, 100 mg zarnās škīstošās tabletes
                                                Lenkija	Cardiopirin
                                                Rumunija	Vasopirin 75 mg, 100 mg comprimate gastrorezistente
                                                Slovakija	Vasopirin 75 mg, 100 mg
                                                Slovėnija	Provapirin 100 mg gastrorezistentne tablete

                                                Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 11

                                                http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje