Mesalazinas, 500mg, žvakutės
Vartojimas: vartoti į tiesiąją žarną
Registratorius: Dr.Falk Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mesalazinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSalofalk 500 mg žvakutės2.kokybinė ir kiekybinė sudėtisVienoje žvakutėje yra 500 mg mesalazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ formaŽvakutė. Baltos ar kreminės, torpedos formos žvakutės.4.klinikinĖ informacija4.1Terapinės indikacijosLengvo ir vidutinio sunkumo paūmėjusio opinio kolito, išplitusio tik tiesiojoje žarnoje (opinio proktito) gydymas. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVartojimo būdas Vartoti į tiesiąją žarną
Suaugusieji, įskaitant senyvus
Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, reikia vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną Salofalk 500 mg žvakutę (atitinka 1500 mg mesalazino paros dozę).
VaikaiVaikams vaistinio preparato vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.
Bendrieji vartojimo nurodymai
Jei Salofalk žvakučių vartojama tris kartus per dieną, preparato reikia vartoti į tiesiąją žarną iš ryto, per pietus ir vakare.Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei gydymas Salofalk žvakutėmis yra reguliarus ir nuoseklus.Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas. 4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas salicilatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPrieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo tyrimus (panardinamosiomis tyrimo juostelėmis). Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites.Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda papildomų ligos požymių, šiuos tyrimus būtina atlikti nedelsiant. Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.Salofalk žvakučių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk žvakutėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.Pacientus, kuriems pasitaikė nepageidaujamų reakcijų nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk žvakutėmis galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.Salofalk žvakučių pagalbinė medžiaga cetilo alkoholis gali sukelti lokalų odos sudirginimą, pvz., kontaktinį dermatitą.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSpecialių sąveikos tyrimų neatlikta.Pacientams kartu su mesalazinu vartojantiems azatioprino, 6-merkaptopurino ar tioguanido, gali sustiprėti azatioprino, 6-merkaptopurino ar tioguanido kaulų čiulpų veiklą slopinantis poveikis.Yra nedaug įrodymų, kad mesalazinas gali slopinti krešumą mažinantį varfarino poveikį4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis Salofalk žvakučių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę. Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta. Nėštumo metu Salofalk žvakučių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų.N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk žvakučių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
- Nepageidaujamas poveikis
- Vartojant mesalazino nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Organų sistemų klasės | Dažnio apibūdinimas pagal MedDRA | |
---|---|---|
Reti(≥ 1/10000, < 1/1000) | Labai reti (<1/10000) | |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (aplazinė mažakraujystė, agranuliocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija) | |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Periferinė neuropatija |
Širdies sutrikimai | Miokarditas, perikarditas | |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Alerginės ir fibrozinės plaučių reakcijos, įskaitant dusulį, kosulį, bronchų spazmą, alveolitą, plaučių eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvos skausmas ar pūtimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas | Ūminis pankreatitas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ar lėtinį inkstų jungiamojo audinio uždegimą bei inkstų veiklos nepakankamumą. | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išplikimas | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų, sąnarių skausmas | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant alerginę egzantemą, vaisto sukeltą karščiavimą, raudonosios vilkligės sindromą, žarnų uždegimą, apimantį visą žarnyną. | |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo ir tulžies sąstovio rodmenų padidėjimas), cholestazinis hepatitas | |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Grįžtama oligospermija |
4.9PerdozavimasDuomenų apie apsinuodijimo atvejus (pavyzdžiui savižudybės tikslu vartojant dideles mesalazino dozes) nedaug. Pastarieji toksinio poveikio inkstams ar kepenims nerodo. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas simptominis ir palaikomasis.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistiniai preparatai. ATC kodas – A07EC02.Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, vaistinio preparato poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas. Nustatyta, kad vaistinis preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus.Pavartojus į tiesiąją žarną mesalazino, jis patenka į žarnos spindį ir daro stiprų lokalų poveikį žarnos gleivinei bei po ja esantiems audiniams. 5.2Farmakokinetinės savybėsBendrosios mesalazino savybėsAbsorbcijaDaugiausiai mesalazino rezorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.MetabolizmasMesalazino į sisteminę kraujotaką nepatenka. Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštmi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43 % mesalazino ir 78 % N-Ac-5-ASA. ŠalinimasDidžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, su šlapimu (priklausomai nuo vartojimo būdo, galeninės vaisto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos, pro inkstus šalinama 20 – 50 % dozės) ir šiek tiek su tulžimi. Pro inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N-Ac-5-ASA forma. Maždaug 1 % išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.Specifinės Salofalk žvakučių savybėsPasiskirstymasScintigrafinio tyrimo su techneciu žymėtomis Salofalk 500 mg žvakutėmis, duomenimis, vaistinis preparatas kūno temperatūroje visiškai išsilydo ir maksimaliai pasiskirsto per 2 – 3 valandas. Jis pirmiausiai pasklinda tiesiojoje žarnoje iki riestinės ir tiesiosios žarnos jungties vingio. Todėl Salofalk žvakutės tinka proktitui (opiniam tiesiosios žarnos uždegimui gydyti). AbsorbcijaDidžiausia 5–ASA koncentracija plazmoje suvartojus vieną dozę, taip pat vaisto vartojant kelias savaites, t. y. 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma, yra 0,1 – 1 ng/ml, o jos pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 0,3 – 0,6 ng/ml. Kai kuriais atvejais didžiausia 5-ASA koncentracija plazmoje atsirado po vaisto vartojimo per vieną valandą.ŠalinimasVienkartinai pavartojus 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma ir vaisto vartojant kelias savaites, t. y. 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma, per 72 valandas su šlapimu išsiskiria atitinkamai maždaug 11 % ir maždaug 13 %5-ASA. Maždaug 10 % suvartotos dozės šalinama su tulžimi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir artimųjų vingiuotųjų vamzdelių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.6.farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKietieji riebalai Dokuzato natrio druskaCetilo alkoholis6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5Pakuotė ir jos turinysDvisluoksnė juostelė iš PVC/polietileno.Pakuotės dydis. Pakuotė, kurioje 30 žvakučių (6 dvisluoksnės juostelės po 5 žvakutes).6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASDr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 579108 FreiburgVokietijaTel: +49 (0)761 1514-08.RINKODAROS TEISĖS numeris LT/1/95/0445/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-09-0810.teksto peržiūros data2013-03-05Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasDr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5D-79108 Freiburg,VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
- TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.
- SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.
- KITOS SĄLYGOSNėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotėsKartono dėžutė1.vaistinio preparato pavadinimasSalofalk 500 mg žvakutėsMesalazinas2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
Vienoje žvakutėje yra 500 mg mesalazino.
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJEŽvakutė30 žvakučių5.vartojimo METODAS IR būdasVartoti į tiesiąją žarną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietojeLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)8.tinkamumo laikasTinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9.SPECIALIOS laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS numerisLT/1/95/0445/00413.serijos numerisSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarkaReceptinis vaistinis preparatas.15.vartojimo instrukcijA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSalofalk 500 mg žvakutėsMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲDvisluoksnė juostelė1.Vaistinio preparato pavadinimasSalofalk 500mg žvakutėsMesalazinas2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas
Dr. Falk Pharma GmbH
3.tinkamumo laikasTinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4.serijos numeris Serija {numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Salofalk 500 mg žvakutės
Mesalazinas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 3.Kaip vartoti Salofalk 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Salofalk6.Kita informacija1.Kas yra Salofalk ir kAM jIs vartojamAsMesalazinas, veiklioji Salofalk 500 mg žvakučių medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.Salofalk žvakutėmis gydoma paūmėjusi lengva ar vidutinio sunkumo uždegiminė liga, pažeidžianti tik tiesiąją žarną, gydytojų vadinama opiniu kolitu ar opiniu proktitu.
- KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SalofalkSalofalk žvakučių vartoti negalima:-jei Jums padidėjęs jautrumas (yra alergija) salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip aspirinas) arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims (jos išvardytos 6 skyriuje “Kita informacija”);-jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.Specialių atsargumo priemonių reikiaPrieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jei:
- jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchų astma;
- jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;
- jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi;
- jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Kitos atsargumo priemonėsGydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir Jums gali prisieiti reguliariai tirti kraują ir šlapimą.Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti.
-Azatioprinas, 6- merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).
- Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk žvakutėmis, o gydytojas nutars, kas Jums tinka. Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Jei esate nėščia, Salofalk žvakučių galite vartoti tik gydytojui nurodžius.Jei žindote kūdikį, Salofalk žvakučių galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas gali patekti į motinos pieną.Vairavimas ir mechanizmų valdymasVaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagasCetilo alkoholis gali sukelti odos sudirginimą, pvz., kontaktinį odos uždegimą.3.Kaip vartoti Salofalk Salofalk 500 mg žvakučių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vartojimo būdasŠis vaistas vartojamas tik į tiesiąją žarną (įkišant į analinę angą). Vaistas neturėtų būti geriamas.
Dozavimas
Suaugę ir senyvi žmonėsAtsiradus ūminių uždegimo požymių reikia vartoti, t. y. kišti į išangę, 3 kartus per dieną po vieną Salofalk 500 mg žvakutę (atitinka 1500 mg mesalazino paros dozę).VaikaiVaikams vaisto vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo jūsų būklės.Pasveikti galima tik tada, jei Salofalk žvakučių vartojama reguliariai ir nuosekliai (kaip nurodyta).Jei manote, kad Salofalk žvakutės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, pasitarkite su gydytoju.Pavartojus per didelę Salofalk dozęJei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.Jei pacientas kartą suvartojo Salofalk žvakučių per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę. Pamiršus pavartoti Salofalk Kitą kartą vartoti didesnės Salofalk žvakučių dozės negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip gydytojo paskirta. Nustojus vartoti SalofalkNenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisSalofalk žvakutės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
- alerginis odos bėrimas;
- karščiavimas;
- pasunkėjęs kvėpavimas.
- Jei labai pblogėjo Jūsų sveikata, ypač jei sukarščiote, skauda gerklę ir (ar) burną, liaukitės vartoję žvakučių ir nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranuliotoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto.
- Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.Reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)-Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.-Galvos skausmas, svaigulys.-Krūtinės skausmas, dusulys ar galūnių patinimas dėl vaisto poveikio širdžiai.Labai reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
- Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo.
- Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas.
- Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo.
- Dusulys, kosulys, švokštimas, rentgeno nuotraukoje matomas plaučių šešėlis atsiradęs dėl alerginių ir (ar) uždegiminių plaučių būklių.
- Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl vaisto sukelto alerginio žarnyno uždegimo.
- Odos išbėrimas ir uždegimas.
- Raumenų ir sausgyslių skausmas.
- Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
- Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo.
- Plaukų slinkimas ir nuplikimas.
- Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
- Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI Salofalk Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salofalk 500 mg žvakučių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. KITA INFORMACIJA
Salofalk žvakučių sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje Salofalk žvakutėje jo yra 500 mg.-Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėjeSalofalk žvakutės yra baltos ar kreminės, torpedos formos.Salofalk 500 mg žvakutės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 žvakučių (6 dvisluoksnės juostelės po 5 žvakutes).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
El. paštas zentrale@drfalkpharma.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB MorfėjusTel. +370 5 2796328info@morfejus.lt |
---|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-03-05Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Tarptautinis pavadinimas | Mesalazinas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | žvakutės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į tiesiąją žarną |
Registracijos numeris | LT/1/95/0445 |
Registratorius | Dr.Falk Pharma GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.02.15 |
Vaistas perregistruotas | 2010.09.08 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Diuranas iš savo draugo gydytojo gavo laišką. Gydytojo braižas buvo toks baisus, kad
Diuranas negalėjo įskaityti nė žodžio. Prisiminęs, kad vaistininkai sugeba įskaityti pačius neįskaitomiausius braižus, nuėjo į artimiausią vaistinę ir padavė laišką. Vaistininkas pasižiūrėjo, paėmė nuo lentynos buteliuką mikstūros ir tarė:
- Aštuoni frankai, mesjė.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti