Tanyz

Tamsulozinas, 0,4mg, modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tamsulozinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAModifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulėKapsulė yra oranžinės ir rusvai/šviesiai žalios spalvos. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas

Gerti vieną kapsulę per parą, po pusryčių arba pirmojo dienos valgio.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Ligoniams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Tamsulozino netinka vartoti vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kapsulės negalima laužyti ar ardyti, kadangi dėl to gali pakisti veikliosios medžiagos atpalaidavimas.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai (įskaitant šio vaisto sukeltą angioneurozinę edemą) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Ortostatinė hipotenzija anamnezėje. Sunkus kepenų nepakankamumas.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsVartojant tamsulozino, kaip ir kitokių alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, kai kuriems ligoniams gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais pacientas gali nualpti. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos simptomams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi sėdėti arba gulėti tol, kol jie išnyks.Prieš gydymą tamsulozinu reikia patikrinti, ar pacientas neserga kita liga, galinčia sukelti tokių pačių simptomų kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš gydymą ir reguliariai jo metu būtina tirti prostatą per tiesiąją žarną ir, jei reikia, nustatyti prostatai specifinio antigeno (PSA) koncentraciją. Sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) sergantiems pacientams tamsulozino skiriama atsargiai, kadangi jų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.Vartojant tamsuloziną, retais atvejais pasireiškė angioedema. Taip atsitikus, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir stebėti pacientą tol, kol ji praeis (daugiau tamsulozino jam vartoti negalima).

Katarakatos operacijų metu kai kuriems tamsulozinu gydomiems ar gydytiems pacientams pastebėtas vadinamas "Operacinis suglebusios rainelės sindromas“ (OSRS), angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS); vienas iš mažo vyzdžio sindromo variantų). OSRS gali didinti procedūrų sukeltų komplikacijų pavojų operacijos metu. Ligonius, kuriems planuojama atlikti kataraktos operaciją, pradėti gydyti tamsulozinu nerekomenduojama.

Nors laikoma, kad gydymo tamsulozinu nutraukimas iki kataraktos operacijos likus 1  2 savaitėms yra naudingas, vis dėlto gydymo nutraukimo prieš operaciją nauda bei pageidautina trukmė nenustatyti.

Paciento apžiūros prieš operaciją metu kataraktos operaciją atliksiantis chirurgas ir oftalmologų komanda turi įvertinti, ar pacientas, kuriam planuojama atlikti kataraktos operaciją, vartoja ar vartojo tamsulozino (tokiu atveju operacijos metu turi būti paruoštos visos OSRS kontrolės priemonės).

Jei kartu vartojama fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio) ir tamsulozino, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant iki minimumo sumažinti ortostatinės hipotenzijos atsiradimo riziką, gydymą fosfodiesterazės-5-inhibitoriais galima pradėti tik tada, kai gydymas alfa adrenoreceptorių blokatoriais tampa stabilus.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.Tamsulozino sąveikos su kartu vartojamais atenololiu, enalapriliu ir teofilinu nepastebėta. Kartu vartojamas cimetidinas gali didinti, o furozemidas - mažinti tamsulozino koncentraciją plazmoje, tačiau ji išlieka normali, todėl dozės koreguoti nereikia.In vitro diazepamas, propranololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas laisvo tamsulozino koncentracijos žmogaus plazmoje nekeičia. Tamsulozinas laisvo diazepamo, propranololio, trichlormetiazido ir chlormadinono koncentracijos nekeičia.Atliekant tyrimus in vitro su kepenų mikrosominėmis frakcijomis, atitinkančiomis su citochromu P450 susijusią vaistinių preparatų metabolizme dalyvaujančią fermentų sistemą, tamsulozino sąveikos kepenų metabolizmo lygmenyje nepastebėta (tyrimai atlikti su amitriptilinu, salbutamoliu, glibenklamidu ir finasteridu). Jei kartu vartojama fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio) ir tamsulozino, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).Egzistuoja teorinė rizika, kad tamsulozino vartojant kartu su kraujospūdį mažinti galinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant anestetikus ir kitus α1 adrenoceptorių antagonistus, gali sustiprėti hipotenzinis poveikis.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNeaktualu, kadangi tamsulozinas skirtas tik vyrams gydyti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenų apie nepalankų tamsulozino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Vis dėlto minėtus veiksmus atlikti planuojantis pacientas turi žinoti, kad šis vaistinis preparatas gali sukelti apsnūdimą, neryškų matomą vaizdą, galvos svaigimą ir sinkopę.

• • Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio atvejų suskirstymas pagal pasireiškimo dažnį

- Labai dažni ( 1/10)

- Dažni (nuo  1/100 iki  1/10)

- Nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100)

- Reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000)

- Labai reti ( 1/10 000)

- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė	Dažnas	Nedažnas	Retas	Labai retas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos svaigimas(1,3 %)	Galvos skausmas	Sinkopė
Širdies sutrikimai		Palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai		Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai		Rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai		Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė	Angioneurozinė edema	Stivenso ir Džonsono sindromas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Ejakuliacijos sutrikimai, įskaitant retrogradinę ejakuliaciją, neįvykstančią ejakuliaciją			Priapizmas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija

Kaip ir vartojant kitokių alfa adrenoreceptorių blokatorių, gali atsirasti apsnūdimas, burnos džiūvimas ar edema.

Saugumo stebėjimo tyrimų po vaisto patekimo į rinką duomenimis, tamsulozino vartojimas yra susijęs su vyzdžių susiaurėjimu kataraktos operacijos metu (vadinamu „operaciniu suglebusios rainelės sindromu“ (OSRS), angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)) (dar žr. 4.4 skyrių).

Duomenys, gauto po preparato pasirodymo rinkoje. Greta aukščiau paminėtų nepageidaujamų reiškinių, pranešta apie su tamsulozino vartojimu susijusius prieširdžių virpėjimo, aritmijos, tachikardijos ir dispnėjos atvejus. Šie spontaniškai pranešti reiškiniai gauti po preparato pasirodymo rinkoje visame pasaulyje, todėl negalima patikimai įvertinti, koks yra jų dažnis ir kiek prie jų atsiradimo prisidėjo tamsulozinas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .4.9PerdozavimasGauta duomenų apie ūminį 5 mg tamsulozino hidrochlorido perdozavimą. Pasireiškė ūminė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis 70 mm Hg), vėmimas ir viduriavimas. Minėtas poveikis po skysčių infuzijos išnyko, pacientas iš ligoninės buvo išleistas tą pačią dieną.Perdozavimo simptomų šalinimasJeigu po perdozavimo atsiranda ūminė hipotenzija, reikia imtis priemonių širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai palaikyti. Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis gali sunormalėti pacientą paguldžius. Jeigu tai nepadeda, skiriama kraujo tūrį didinančių ir prireikus kraujagysles siaurinančių preparatų. Reikia stebėti inkstų funkciją ir taikyti bendras palaikomąsias priemones. Dializė neturėtų padėti, kadangi labai didelė tamsulozino dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.Galima imtis absorbciją slopinančių priemonių, pvz., sukelti vėmimą. Pacientui, išgėrusiam per didelę šio vaistinio preparato dozę, galima plauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies ir osmosinio vidurius paleidžiančio preparato, pvz., natrio sulfato.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – alfa 1A adrenoreceptorių antagonistas, ATC kodas – G04CA02 (preparatas tik prostatos ligoms gydyti)Veikimo mechanizmasTamsulozinas selektyviai, konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių alfa1 adrenoreceptorių (daugiausia prie alfa1A potipio) ir atpalaiduoja prostatos lygiuosius raumenis, todėl sumažėja jų įsitempimas.Farmakodinaminis poveikisTamsulozinas, mažindamas prostatos ir uretros lygiųjų raumenų įsitempimą, didina maksimalų šlapimo tekėjimo greitį, todėl mažėja obstrukcija.Be to, šis preparatas palengvina šlapimo pūslės dirginimo ir obstrukcijos simptomų kompleksą, kurio patogenezei yra svarbus šlapimo pūslės nestabilumas ir apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų įsitempimas.Alfa1 adrenoreceptorių blokatoriai, mažindami periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, gali mažinti kraujospūdį. Tiriant tamsulozino poveikį pacientams, kurių kraujospūdis normalus, kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nepastebėta.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaTamsulozinas absorbuojamas žarnyne, jo biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Po valgio praėjus nedaug laiko išgertas tamsulozinas absorbuojamas lėčiau. Norint, kad absorbcija būtų tolygi, Tanyz kasdien reikia gerti po to paties valgymo.Tamsulozino kinetika yra linijinio pobūdžio.Išgėrus vienkartinę Tanyz dozę po valgio, didžiausia tamsulozino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 6 val. Vaistinio preparato vartojant kartotinai, pusiausvyrinė apykaita nusistovi 5 dieną, Cmax būna maždaug dviem trečdaliais didesnė negu išgėrus vienkartinę dozę. Šie duomenys gauti tiriant senyvus pacientus, tačiau tokių pačių reikėtų tikėtis ir jaunesniems.Tiek po vienkartinės, tiek po daugkartinių dozių vartojimo tamsulozino koncentracija skirtingų pacientų plazmoje labai svyruoja.PasiskirstymasŽmogaus organizme maždaug 99 % tamsulozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo pasiskirstymo tūris yra mažas (apie 0,2 l/kg).BiotransformacijaTamsulozino priešsisteminis metabolizmas yra mažas, preparatas metabolizuojamas lėtai. Daugiausia tamsulozino plazmoje būna nepakitusia forma. Tamsulozinas metabolizuojamas kepenyse.Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas beveik neindukuoja kepenų mikrosominių fermentų.Nei vienas iš tamsulozino metabolitų nėra veiksmingesnis už pradinę medžiagą.EliminacijaDaugiausia tamsulozino ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu (maždaug 9 % – nepakitusia forma).Išgėrus vienkartinę Tanyz dozę po valgio, pusinis eliminacijos laikas būna maždaug 10 val., nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai – maždaug 13 val.Jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysVienkartinės ir kartotinių tamsulozino dozių toksinio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Be to, tirtas toksinis poveikis žiurkių dauginimosi funkcijai, kancerogeniškumas pelėms ir žiurkėms ir genotoksiškumas in vivo ir in vitro.Bendrasis didelių tamsulozino dozių toksinio poveikio pobūdis atitinka žinomą alfa adrenoreceptorių blokatorių farmakologinį poveikį.Labai didelės dozės sukėlė EKG pokyčių šunims. Manoma, kad tokia reakcija yra kliniškai nereikšminga. Reikšmingų genotoksinių tamsulozino savybių nenustatyta.Žiurkių ir pelių patelėms dažniau atsirado proliferacinių pokyčių pieno liaukose. Tokį poveikį tikriausiai lemia hiperprolaktinemija, jį sukelia tik didelės dozės. Manoma, kad toks poveikis yra kliniškai nereikšmingas.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKapsulės turinysMikrokristalinė celiuliozė (E460)Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija Polisorbatas 80 (E433)Natrio laurilsulfatasTrietilo citratas (E1505)Talkas (E553b)Kapsulės apvalkalasŽelatina (E441)Indigokarminas (E132)Titano dioksidas (E171)Geltonasis geležies oksidas (E172)Raudonasis geležies oksidas (E172)Juodasis geležies oksidas (E 172)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje.Tablečių talpyklės: talpyklę laikyti sandarią.6.5Pakuotė ir jos turinysPVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės (dėžutėse) ir DTPE tablečių talpyklės, uždarytos vaikams neatidaromais PP uždoriais, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASKrka, d.d. Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovėnija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0401/001

N14 - LT/1/05/0401/002

N20 - LT/1/05/0401/003

N28 - LT/1/05/0401/004

N30 - LT/1/05/0401/005

N50 - LT/1/05/0401/006

N56 - LT/1/05/0401/007

N60 - LT/1/05/0401/008

N90 - LT/1/05/0401/009

N100 - LT/1/05/0401/010

N200 - LT/1/05/0401/011Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/05/0401/012

N14 - LT/1/05/0401/013

N20 - LT/1/05/0401/014

N28 - LT/1/05/0401/015

N30 - LT/1/05/0401/016

N50 - LT/1/05/0401/017

N56 - LT/1/05/0401/018

N60 - LT/1/05/0401/019

N90 - LT/1/05/0401/020

N100 - LT/1/05/0401/021

N200 - LT/1/05/0401/0229.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2005 m. vasario 17 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta {MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-10-16

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Krka, d.d., Novo mesto Šmarjeska cesta 6 8501 Novo mestoSlovėnijaarbaSynthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen NyderlandaiarbaSynthon Hispania S.L.Castelló, 1Polígono Las SalinasSaint Boi de LlobregatIspanijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS IR TABLEČIŲ TALPYKLEI1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulėsTamsulosini hydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEmodifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė10 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių14 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių20 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių28 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių50 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės60 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių90 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Nurykite visą. Kapsulių negalima ardyti ar traiškyti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki (mm/MMMM)9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLizdinėms plokštelėmsLaikyti gamintojo pakuotėje.Tablečių talpykleiTalpyklę laikyti sandarią.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASKrka, d. d. Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovėnija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0401/001

N14 - LT/1/05/0401/002

N20 - LT/1/05/0401/003

N28 - LT/1/05/0401/004

N30 - LT/1/05/0401/005

N50 - LT/1/05/0401/006

N56 - LT/1/05/0401/007

N60 - LT/1/05/0401/008

N90 - LT/1/05/0401/009

N100 - LT/1/05/0401/010

N200 - LT/1/05/0401/011Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/05/0401/012

N14 - LT/1/05/0401/013

N20 - LT/1/05/0401/014

N28 - LT/1/05/0401/015

N30 - LT/1/05/0401/016

N50 - LT/1/05/0401/017

N56 - LT/1/05/0401/018

N60 - LT/1/05/0401/019

N90 - LT/1/05/0401/020

N100 - LT/1/05/0401/021

N200 - LT/1/05/0401/02213.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTanyz 0,4 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNKŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulėsTamsulosini hydrochloridum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASKRKA3.TINKAMUMO LAIKASEXP (mm/MMMM)4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSTABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulėsTamsulosini hydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEmodifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė10 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių14 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių20 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių28 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių50 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės60 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių90 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Nurykite visą. Kapsulių negalima ardyti ar traiškyti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki (mm/MMMM)9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSTalpyklę laikyti sandarią.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASKrka, d. d. Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovėnija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/05/0401/012

N14 - LT/1/05/0401/013

N20 - LT/1/05/0401/014

N28 - LT/1/05/0401/015

N30 - LT/1/05/0401/016

N50 - LT/1/05/0401/017

N56 - LT/1/05/0401/018

N60 - LT/1/05/0401/019

N90 - LT/1/05/0401/020

N100 - LT/1/05/0401/021

N200 - LT/1/05/0401/02213.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulėsTamsulozino hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Tanyz ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Tanyz3.Kaip vartoti Tanyz4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Tanyz6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Tanyz ir kam jis vartojamas

Kas yra Tanyz

Veiklioji Tanyz medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Jis veikia atpalaiduodamas prostatos ir šlaplės (vamzdelio, per kurį išteka šlapimas) raumenis, todėl šlapimas lengviau teka šlaple bei palengvėja šlapinimasis.Prostatos liaukoje, šlapimo pūslėje ir šlaplėje yra specifinių ląstelių, kuriose yra šlaplės raumenų įsitempimą skatinančių alfa1A receptorių. Tanyz yra alfa1A adrenoceptorių blokatorius, slopinantis minėtų specifinių ląstelių poveikį, atpalaiduojantis raumenis ir todėl lengvinantis šlapinimąsi.

Kam Tanyz vartojamas

Tanyz vartojamas simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija (GPH), t. y. liga, pasireiškiančia prostatos liaukos padidėjimu, gydyti.Tokie simptomai yra pasunkėjęs šlapinimosi pradėjimas, dažnas ėjimas į tualetą šlapintis, nepilno šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtis pasišlapinus ar būtinybė naktį kelis kartus keltis ir eiti šlapintis2.Kas žinotina prieš vartojant Tanyz Tanyz vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Padidėjęs jautrumas arba alergija tamsulozino hidrochloridui gali pasireikšti staigiu rankų ar kojų patinimu, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimu, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas, ir (arba) niežėjimu bei išbėrimu, t. y. angioneurozine edema;
  jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;
• jeigu staiga sėdantis ar stojantis kada nors buvote apalpęs ar buvo pradėjusi svaigti galva.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tanyz.
  Retai vartojant Tanyz, kaip ir kitus šio tipo vaistus, gali pasireikšti alpulys. Pajutę pirmuosius galvos svaigimo ar silpnumo požymius, turite atsisėsti arba atsigulti, kol šie požymiai išnyks;
• jeigu vartojate tam tikrų Jūsų gydytojo paskirtų vaistų (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Tanyz“);
• jeigu yra inkstų sutrikimų;
• jei Jūsų akies lęšiukas sudrumstėjęs (sergate katarakta) ir Jums planuojama atlikti akies operaciją.

Savo akių gydytojui pasakykite, kad vartojate ar anksčiau vartojote tamsulozino hidrochlorido. Specialistas galės imtis reikiamų atsargumo priemonių, susijusių su vartojamais vaistais ir naudojama chirurgine technika. Jei Jums dėl akies lęšiuko sudrumstėjimo bus atliekama akies operacija, paklauskite gydytojo, ar nereikia šio vaisto vartojimo pavėlinti ar laikinai sustabdyti.

• jeigu vartojant tamsulozino atsirado alerginės reakcijos (angioedemos) simptomu, t. y., staigiai patino rankos ar kojos, patino lūpos, liežuvis ar ryklė, dėl ko tapo sunku kvėpuoti, ir (arba) atsirado niežėjimas ir išbėrimas. Tokiu atveju turite nedelsdami nutraukti Tanyz vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Prieš vartojant Tanyz ir vėliau reguliariai vaisto vartojimo metu reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų ištirta prostata.Kiti vaistai ir Tanyz

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Tanyz gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui Jūsų organizme, taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Tanyz veikimą. Todėl svarbu gydytojui pasakyti, jeigu Jūs vartojate:
  kraujo spaudimą mažinančius vaistus (pvz., verapamilį ir diltiazemą);
• vaistus, skirtus ŽIV gydyti (pvz., ritonavirą arba sakvinavirą);
• vaistus nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolį, itrakonazolį, vorikonazolį ar flukonazolį);
• vaistus, apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo (varfariną);
• priešuždegiminius vaistus (pvz., diklofenaką);
• vaistus, skirtus infekcijoms gydyti (pvz., eritromiciną, klaritromiciną);
• imunosupresantus (pvz., ciklosporiną).

Kai kuriems ligoniams, alfa blokatorių vartojantiems dideliam kraujospūdžiui mažinti ar prostatos padidėjimui gydyti, gali pasireikšti galvos svaigimas ir alpulys (tokį poveikį gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimas greitai sėdantis ar stojantis). Tokių simptomų atsirado kai kuriems pacientams, kartu su alfa blokatoriais vartojusiems vaistų nuo erekcijos sutrikimo (impotencijos). Siekiant sumažinti tokių simptomų atsiradimo riziką, vaistų nuo erekcijos sutrikimo galima pradėti vartoti tik tada, kai vartojama pastovi alfa blokatorių paros dozė.

Prieš bet kokią operaciją ar dantų procedūrą pasakykite gydytojui, kad vartojate Tanyz, nes šis vaistas gali keisti anestetikų poveikį.Vartojant Tanyz kartu su kitais tos pačios klasės vaistais (α 1 adrenoreceptorių antagonistais) gali nepageidaujamai stipriai sumažėti kraujospūdis.Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Tanyz neskirtas vartoti moterims.

Gali pasireikšti ejakuliacijos sutrikimo, retrogradinės ejakuliacijos ir ejakuliacijos nepakankamumo požymiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasJei jaučiate alpulį, svaigsta galva ar matomas vaizdas tampa neryškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol tokie simptomai neišnyks.3.Kaip vartoti TanyzDozavimasSuaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, dozė yra viena kapsulė per dieną.. Ją reikia gerti po pusryčių arba pirmojo dienos valgio. Kapsulę reikia nuryti sveiką, jos negalima smulkinti ar kramtyti.Vaisto vartojimo metu gydytojas tam tikrais laikotarpiais gali norėti atlikti tyrimus.Pavartojus per didelę Tanyz dozęJei išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite likusius vaistus ir šį pakuotės lapelį.Pamiršus pavartoti TanyzUžmiršę išgerti šio vaisto, kapsulę galite išgerti tą pačią dieną vėliau. Jeigu tą dieną vaisto neišgėrėte, kitą dieną tiesiog įprastai gerkite kasdienę kapsulę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jeigu pasireiškia bet koks iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• staigus vienos ar visų čia išvardytų kūno dalių patinimas: plaštakų, pėdų, lūpų, liežuvio ar ryklės, dėl ko gali tapti sunku kvėpuoti, ir (arba) niežėjimo ir išbėrimo atsiradimas. Šiuos požymius sukelia alerginė reakcija (angioedema);
• odos ir (arba) lūpų, akių, burnos, šnervių ar lyties organų gleivinės išbėrimas, uždegimas ir pūslių susidarymas (Stivenso ir Džonsono – Stevens-Johnson – sindromas);
• sunkus odos uždegimas ir pūslių susidarymas, vadinamas daugiaforme raudone.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):

• galvos svaigimas;
• ejakuliacijos sutrikimas, įskaitant retrogradinę ejakuliaciją (sėkla neišsiskiria iš kūno per šlaplę, tačiau nuteka į šlapimo pūslę) ir neįvykstančią ejakuliaciją.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):

• galvos skausmas;
• palpitacija (dažnas ar nereguliarus širdies plakimas);
• sumažėjęs kraujo spaudimas, t. y. greitai stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties kartais gali pradėti svaigti galva;
• sloga ar užsikimšusi nosis (rinitas);
• virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
• silpnumas (astenija);
• išbėrimas, niežėjimas ir dilgėlinės pobūdžio išbėrimas (pūkšlės).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000):

• alpulys;
• staigus vietinis minkštųjų organizmo audinių (pvz., ryklės ar liežuvio) patinimas, sunkumas kvėpuoti ir (arba) niežėjimas ir išbėrimas, dažnai pasireiškiantys kaip alerginė reakcija (angioedema).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10 000):

• priapizmas (skausminga, ilgai trunkanti nepageidaujama erekcija, kuriai būtinas neatidėliotinas gydymas);
• odos ir (arba) lūpų, akių, burnos, šnervių ar lyties organų gleivinės išbėrimas, uždegimas ir pūslių susidarymas (Stivenso ir Džonsono – Stevens-Johnson – sindromas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mieguistumas, burnos džiūvimas ar patinimas;
• neryškus matymas, regėjimo sutrikimas;
• kraujavimas iš nosies;
• sunkios išbėrimo formos (daugiaformė raudonė, eksfoliacinis dermatitas);
• nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), sunkumas kvėpuoti (dusulys).

Jeigu Jums atliekama akies operacija dėl lęšiuko drumstumo (kataraktos) ir jūs jau vartojate arba anksčiau esate vartoję Tanyz, procedūros metu vyzdys gali blogai plėstis ir rainelė (spalvotoji apvali akies dalis) gali tapti suglebusi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti TanyzLaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje.Talpyklę laikyti sandarią.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTanyz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, polisorbatas 80 (E433), natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E 172).

Tanyz išvaizda ir kiekis pakuotėjeTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės yra oranžinės/šviesiai žalios. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

Tanyz tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba talpyklėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasKrka, d. d. Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovėnijaGamintojasKrka, d.d., Novo mesto Šmarjeska cesta 6 8501 Novo mestoSlovėnijaarbaSynthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen NyderlandaiarbaSynthon Hispania S.L.Castelló, 1Polígono Las SalinasSaint Boi de LlobregatIspanijaŠis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalies narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Čekija	Tanyz
Suomija	Tamsulosiini hydrokloridi Krka
Estija	Tanyz
Vengrija	Tanyz
Lietuva	Tanyz
Latvija	Tanyz
Lenkija	Tanyz
Slovėnija	Tanyz
Slovakija	Tanyz

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-16

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .