TOBREX LA

Tobramicinas, 3mg/ml, akių lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Alcon Cusi S.A., Ispanija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tobramicinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBREX LA 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml akių lašų yra 3 mg tobramicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas)

TOBREX LA yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Tobramicinui jautrių bakterijų sukeltų akies ir jos priedų paviršinių infekcinių ligų gydymas suaugusiems žmonėms ir 1 metų bei vyresniems vaikams.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

TOBREX LA akių lašai dozuojami po vieną lašą du kartus per parą (rytais ir vakarais); lašinama į junginės maišelį 7±1 dieną. Jei liga sunki, pirmąją parą lašinama keturis kartus, kai ligonis nemiega, paskui – po vieną lašą į abi akis dukart per parą (ligoniui nemiegant), kol bus baigtas visas 7±1 dienos gydymo kursas.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymo veiksmingumą reikia tikrinti bakteriologiniais metodais.

Įlašinus vaistinio preparato rekomenduojama užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų kanalą. Tai gali sumažinti vaistinio preparato absorbciją ir bendrąjį nepageidaujama poveikį.

Jei kartu vartojama keletas akių lašų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai..

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Šių ligonių gydymas TOBREX LA akių lašais netirtas.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių. Nešvirkšti į akis.

Kad lašintuvo galas ir tirpalas neužsiterštų, reikia stengtis lašintuvo viršūnėle neliesti vokų, aplinkinių ar kitų paviršių. Vaistinio preparato nevartojant talpyklę laikyti sandariai užsuktą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurie ligoniai gali būti jautrūs lokaliai vartojamiems aminoglikozidams, tai paprastai pasireiškia vokų niežėjimu, patinimu, junginės paraudimu. Atsiradus sunkios reakcijos ar padidėjusio jautrumo požymių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.

Kaip ir nuo bet kurio antibiotiko, ilgai vartojant gali prisidauginti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius. Pasireiškus superinfekcijai, reikia ją tinkamai gydyti.

Pacientams, gydomiems tobramicinu sistemiškai, galimos sunkios neurotoksinės, ototoksinės ir nefrotoksinės nepageidaujamos reakcijos. Tobramicino reikia atsargiai skirti kartu su bendrinio poveikio aminoglikozidu.

Akims vartojamo tobramicino sisteminė absorbcija yra labai maža. Jei tuo pačiu metu gydoma bendrojo poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikėtų matuoti bendrąją jų koncentraciją serume, kad būtų galima palaikyti tinkamą gydomąją koncentraciją.

Gali pasireikšti kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams, todėl reikia įvertinti galimybę, kad ligoniai, kurie tapo jautrūs tobramicino akių lašams, gali būti jautrūs kitiems vietiškai į akis ir/arba sistemiškai vartojamiems aminoglikozidams.

Kontaktiniai lęšiai

Ligonį reikia įspėti, kad esant akių infekcijai kontaktinių lęšių nenešiotų. Kontaktinius lęšius nešiojančių asmenų gydymo TOBREX LA akių lašais patirties nėra. Kadangi minkštieji lęšiai gali absorbuoti konservantą benzdodecinio bromidą, prieš lašinantis TOBREX LA kontaktinius lęšius rekomenduojama nusiimti, o įsilašinus palaukti 1015 minučių ir tik paskui užsidėti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Vaistinio preparato vartojant lokaliai ant akių, kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Vartojant kartu su kortikosteroidais, gali būti maskuojami infekcinio susirgimo požymiai.

Gali pasireikšti sisteminiu būdu vartojamo tobramicino sąveika, tačiau į akis lašinamo tobramicino absorbuojasi tiek mažai, kad sąveikos pavojus labai nedidelis.

Jei kartu vartojama keletas akių lašų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai..

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie lokaliai ant akių vartojamą tobramiciną nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Didelės bendrosios tobramicino dozės, daug didesnės už tas, kurios vartojamos lokaliai akims, sukelia nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Tobramicinas prasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką ir vaisiaus vandenis. Nėščių moterų tyrimo duomenimis, jų gydymas geriamaisiais arba leidžiamaisiais aminoglikozidais (įskaitant tobramiciną) pastebimo pavojaus vaisiui nekelia. Vartojant vaistą į akis, bendrasis jo poveikis turėtų būti mažas. Vis dėlto nėščios moterys turėtų vartoti TOBREX LA akių lašus tik jei gydymo svarba didesnė už galimą pavojų vaisiui. Vaikingų gyvūnų tyrimų duomenis žr. 5.3 skyriuje.

Žindymas

Ar lokaliai ant akių vartojamo tobramicino patenka į motinos pieną, nežinoma. Rizikos krūtimi maitinamam vaikui paneigti negalima.

Vartojamo sisteminiam gydymui tobramicino į moters pieną patenka tiek, kad gali pakenkti kūdikiui. Lokaliai vartojamo vaisto į organizmą patenka mažai, todėl manoma, kad TOBREX LA akių lašų keliamas pavojus yra nedidelis. Vis dėlto gydant žindyves į tai reikia atsižvelgti. Kadangi daugelis vaistinių preparatų patenka į moters pieną, gydant TOBREX LA akių lašais galbūt laikinai reikėtų nutraukti žindymą.

Vaisingumas

Lokaliai ant akių vartojamų TOBREX LA akių lašų poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TOBREX LA akių lašai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Kaip ir nuo bet kokių akių lašų, neryškus matymas arba kitoks regos sutrikimas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei įsilašinęs vaistinio preparato ligonis blogai mato, prieš vairuodamas automobilį ar valdydamas mechanizmus jis turi palaukti, kol rega pagerės.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo akių hiperemija ir nemalonus pojūtis akyse (atsirado atitinkamai 1,4 % ir 1,2 % pacientų).

Nepageidaujamo poveikio dažnis pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Toliau išvardytos po TOBREX LA pavartojimo pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos po vaistinio preparato pateikimo rinkai. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Pacientams, gydomiems sisteminio poveikio tobramicinu, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Atsižvelgiant į vaistinio preparato savybes, per didelės dozės pavartojimas ant akių ar netyčinis vienos talpyklės turinio nurijimas neturėtų sukelti jokio toksinio poveikio.

TOBREX LA akių lašų perteklių iš akies (akių) galima išplauti drungnu vandeniu.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai akių ligoms gydyti, antibiotikai, ATC kodas – S01A A12.

Veikimo mechanizmas

Tobramicinas yra stiprus, greitai baktericidiškai veikiantis aminoglikozidų grupės antibiotikas. Pagrindinis jo veikimo būdas – polipeptidų kaupimosi ir sintezės ribosomose slopinimas.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas tobramicinui atsiranda keliais skirtingais mechanizmais, tokiais kaip (1) bakterijos ląstelės ribosomos subvienetų pokyčiai; (2) trukdymas tobramiciną transportuoti į ląstelę ir (3) tobramicino inaktyvinimas veikiant daugybei adenilinančių, fosforilinančių ir acetilinančių fermentų. Genetinė informacija inaktyvinančių fermentų gamybai gali būti pernešama bakterijų chromosomose ar plazmidėse. Galimas kryžminis atsparumas su kitais aminoglikozidais.

Jautrumo ribos

Toliau pateikiamos jautrumo ribos ir poveikio spektras in vitro spectrum remiasi duomenimis, gautais tiriant sisteminio vartojimo tobramiciną. Šios jautrumo ribos gali negalioti vartojimo ant akių atveju, kadangi lokali koncentracija būna didesnė ir vaistinio preparato poveikį vartojimo vietoje gali keisti vietinės fizikinės ar cheminės aplinkybės. Toliau pateikiamos EUCAST nurodomos tobramicino jautrumo ribos.

Staphylococcus rūšysJ ≤ 1 mg/l, A > 1 mg/l

Acinetobacter rūšysJ ≤ 4 mg/l, A > 4 mg/l

EnterobacteriaceaeJ ≤ 2 mg/l, A > 4 mg/l

Pseudomonas rūšysJ ≤ 4 mg/l, A > 4 mg/l

Su rūšimis nesusijusios ribosJ ≤ 2 mg/l, A > 4 mg/l

Toliau pateikiama informacija turi būti naudojama tik kaip apytikslės galimo mikroorganizmų jautrumo TOBREX LA sudėtyje esančiam tobramicinui gairės. Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

Vaikų populiacija

10 klinikinių bakterinio konjunktyvito, blefarito ar blefarokonjunktyvito gydymo tobramicino akių lašais ar akių tepalu tyrimų dalyvavo daugiau kaip 600 pediatrinių (nuo 1 iki 18 metų) pacientų. Apskritai saugumo savybės pediatriniams pacientams buvo panašios į suaugusių žmonių duomenis. Dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 1 metų vaikams pateikti negalima, kadangi trūksta duomenų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tobramicinas blogai absorbuojasi per rageną ir junginę, ir lokaliai vartojamo tobramicino į akį patenka labai mažai. Tobramicino lygis plazmoje nebuvo kiekybiškai nustatytas 9 iš 12 subjektų, kurie dvi dienas paeiliui keturis kartus per parą į kiekvieną akį gavo po vieną akių tirpalo lašą, kuriame yra 0,3 % tobramicino ir 0,1 % deksametazono. Aukščiausias išmatuotas lygis buvo 0,25 µg/ml, o tai yra 8 kartus mažiau nei 2 µg/ml koncentracija, kurią viršijus, kaip žinoma, galimas nefrotoksiškumas.

Geriamojo tobramicino biologinis prieinamumas yra mažas (<1 %).

Pasiskirstymas

Tobramicino jungimasis su kraujo plazmos baltymais nedidelis (mažiau nei 10 %).

Nėra tikslių duomenų apie tobramicino absorbciją ir pasiskirstymą žmonėms, vartojant jį lokaliai į junginės maišelį. Bandymai atlikti su triušiais parodė, kad šiek tiek tobramicino absorbuojasi į rageną. Ragenoje buvo aptikta maksimali koncentracija apie 0,78±0,31 µg/g audinio.

Biotransformacija

Tobramicino biotransformacija nebuvo tirta.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2 valandos, esant 0,04 l/val./kg ribai ir 0,26 l/kg pasiskirstymo tūriui. Tobramicinas greitai ir gerai išsiskiria į šlapimą nepakitusio vaistinio preparato pavidale glomerulų filtracijos būdu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Tobramicinas labai blogai absorbuojasi iš virškinimo trakto. Esama pranešimų, kad didelės švirkščiamo tobramicino dozės sukelia nefrotoksinį poveikį žiurkėms ir šunims bei ototoksinį poveikį katėms.

Esama duomenų, kad vaikingoms graužikų patelėms organogenezės laikotarpiu švirkščiant tobramicino didelėmis dozėmis (po 30100 mg/kg per parą), pasireiškia nefrotoksinis ir ototoksinis poveikis vaisiams. Kitų tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, duomenimis, parenteraliai vartojant tobramiciną dozėmis iki 100 mg/kg per parą (> 400 kartų didesnėmis už didžiausias klinikines), nepastebima jokio poveikio vaisingumui ar žalingo poveikio vaisiams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai

Benzdodecinio bromidas (BDAB)

Manitolis (E421)

Trometamolis

Boro rūgštis (E284)

Polisorbatas 80

Sulfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH korekcijai)

Išgrynintas vanduo

• • Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas: 28 paros.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Mažo tankio polietileno talpyklė su lašintuvu ir užsukamu polipropileno dangteliu.

Talpyklė, kurioje yra 5 ml tirpalo, įdėta į kartono dėžutę.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320El Masnou, Barselona

Ispanija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/08/0966/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. sausio mėn. 17 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. kovo mėn. 12 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-03-02

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Alcon Cusí S.A., Camil Fabra, El Masnou, 08320 Barselona, Ispanija

arba

s.a. ALCON-COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2879 Puurs, Belgija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

TOBREX LA 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tobramicinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml akių lašų yra 3 mg tobramicino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai, benzdodecinio bromidas (BDAB), manitolis (E421), trometamolis, boro rūgštis (E284), polisorbatas 80, sulfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH korekcijai), išgrynintas vanduo.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

5 ml

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas: 28 paros.

Atidaryta:

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

• specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)

11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barselona

Ispanija

12.rinkodaros PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/0966/001

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TOBREX LA

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

POLIETILENO TALPYKLĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

TOBREX LA 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tobramicinas

Vartoti ant akių

2.vartojimo metodas

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas: 28 paros.

Atidaryta:

4.serijos numeris

Serija {numeris}

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6.kiTA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TOBREX LA 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tobramicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TOBREX LA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TOBREX LA

3.Kaip vartoti TOBREX LA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TOBREX LA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra TOBREX LA ir kam jis vartojamas

TOBREX LA yra vaistas paviršinėms bakterinėms akių infekcijoms gydyti. Tai antibiotikas, veikiantis infekciją sukeliančius mikrobus. Jis daro stiprų bakterijas naikinantį poveikį.

TOBREX LA vartojamas bakterinėms akių ir aplinkinių akies sričių infekcinėms ligoms, kurias sukėlė tobramicinui jautrios bakterijos, gydyti suaugusiems žmonėms ir 1 metų bei vyresniems vaikams.

Kai kurie mikrobai (bakterijos) gali sukelti akių paviršiaus uždegimą, dėl to akys parausta, atsiranda išskyrų ir kitokių dirginimo simptomų.

2.Kas žinotina prieš vartojant TOBREX LA

TOBREX LA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tobramicinui,aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TOBREX LA:
  jeigu pradėjo niežėti ar patino vokai, paraudo akys, nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Toks alerginis jautrumas gali pasireikšti vartojant ir kitokių vietinio ar sisteminio poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikų;
• jeigu Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina. Jei TOBREX LA vartojate ilgai, gali padidėti akies infekcijos pavojus;
• jeigu kartu su TOBREX LA vartojate kitų antibiotikų (tokiu atveju pasitarkite su gydytoju);
• gydant akies infekciją nerekomenduojama dėvėti kontaktinių lęšių. Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Nesilašinkite vaisto nenusiėmę kontaktinių lęšių. Įsilašinę neužsidėkite jų 1015 minučių. TOBREX LA konservantas (benzdodecinio bromidas) gali sudirgint akis ir pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Vaikams ir paaugliams

Nevartokite TOBREX LA vaikams iki 1 metų.

Kiti vaistai ir TOBREX LA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate kortikosteroidų (imuninę sistemą slopinančių vaistų).

Kartu vartojant kitus akių vaistus tarp vienų ir kitų vartojimo reikia daryti 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu TOBREX LA akių lašų nevartokite, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistą vartoti reikia.

Labai mažai TOBREX LA gali patekti į Jūsų pieną, todėl tikimybė, kad jo teks Jūsų kūdikiui, yra labai maža. Gydant TOBREX LA akių lašais laikinai reikėtų nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įsilašinę TOBREX LA kurį laiką galite neryškiai matyti. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol vėl matysite aiškiai.

3.Kaip vartoti TOBREX LA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Lašinama po vieną lašą į vieną ar abi akis 2 kartus per parą – rytais ir vakarais.

Lašinkitės po tiek, jei gydytojas nenurodė kitaip. Į abi akis lašinkitės tik jei gydytojas taip paskyrė. Vartokite TOBREX LA tiek dienų, kiek gydytojas patarė.

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Šių ligonių gydymas TOBREX LA akių lašais netirtas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

TOBREX LA akių lašų gali vartoti 1 metų ir vyresni vaikai tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugę žmonės. Šio vaisto veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nenustatytas, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, kadangi trūksta duomenų.

TOBREX LA lašinkite tik į akis.

Kartu vartojant kitus akių vaistus tarp vienų ir kitų vartojimo reikia daryti 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Vartojimo būdas

12

• Paimkite TOBREX LA talpyklę ir veidrodį.
• Nusiplaukite rankas.
• Paimkite talpyklę ir atsukite dangtelį.
• Apverstą talpyklę laikykite nykščiu ir didžiuoju pirštu.
• Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite voką, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė; į ją lašinsite vaisto (1 pav.).
• Talpyklės antgalį prikiškite prie akies. Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
• Lašintuvu nelieskite akies, voko, aplinkinės odos ar kitų paviršių, kad neužsiterštų talpyklėje likę lašai.
• Atsargiai paspauskite talpyklę, kad išlašėtų vienas TOBREX LA lašas.
• Nespauskite talpyklės stipriai: ji pagaminta taip, kad pakanka lengvai spustelėti dugną (2 pav.).
• Įlašinę TOBREX LA atleiskite voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies. Tai apsaugos, kad mažiau vaisto patektų į visą organizmą.
• Jei lašinatės vaisto į abi akis, tokiu pat būdu įsilašinkite ir į kitą akį.
• Iškart po vartojimo sandariai užsukite talpyklę.
• Nebaigę vaisto iš vienos talpyklės, neatsukite kitos.

Jei nepataikėte įsilašinti, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę TOBREX LA dozę?

Jei įsilašinote vaisto per daug, nusiplaukite akis šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol ateis laikas lašintis vėl.

Pamiršus pavartoti TOBREX LA

Jei pamiršote įsilašinti TOBREX LA įsilašinkite, kai tik prisiminsite, paskui lašinkitės įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TOBREX LA

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pastebėti vartojant tobramicino akių lašus:

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

Akių sutrikimai: akies diskomfortas, akies paraudimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

Akių sutrikimai: ragenos uždegimas, ragenos pažeidimas, regėjimo pablogėjimas, neryškus matymas, voko paraudimas, akies ir voko patinimas, akies skausmas, akies sausumas, išskyros iš akies, akių vokų sutrikimas, akies niežėjimas, padidėjęs ašarojimas, akies alergija.

Bendrieji sutrikimai: alergija (padidėjęs jautrumas), galvos skausmas, dilgėlinė, odos uždegimas, sumažėjęs blakstienų augimas arba jų skaičius, odos pigmentacijos išnykimas, niežėjimas ir odos sausumas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Akių sutrikimai: akies sudirginimas, voko niežėjimas.

• • • • • • • • • • • • • Bendrieji sutrikimai: bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti TOBREX LA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas: 28 paros.

Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atsukimo talpyklę reikia išmesti, kad būtų išvengta infekcijos. Atsukimo datą užrašykite ant kiekvienos talpyklės etiketės arba dėžutės arba čia (toliau), kad žinotumėte, kada talpyklė buvo atidaryta.

Atidaryta:

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

TOBREX LA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. 1 ml akių lašų yra 3 mg tobramicino.
• Pagalbinės medžiagos yra ksantano lipai, benzdodecinio bromidas (BDAB), manitolis (E421), trometamolis, boro rūgštis (E284), polisorbatas 80, sulfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH korekcijai), išgrynintas vanduo.

TOBREX LA išvaizda ir kiekis pakuotėje

• • • • • • • • • • • • • TOBREX LA yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas 5 ml plastiko talpyklėje su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Alcon Cusí, SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, Ispanija

Gamintojai

Alcon Cusí SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, Ispanija

arba

s.a. ALCON-COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2879 Puurs, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė

A. Goštauto g. 40B

LT-03163 Vilnius

Tel.: 8 5 23 14 756

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-02

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .