Trimetazidine Ingen Pharma

Trimetazidino dihidrochloridas, 35mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Trimetazidino dihidrochloridas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTrimetazidine Ingen Pharma 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPailginto atpalaidavimo tabletė.Rožinės spalvos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „35“, kita tablečių pusė lygi.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosTrimetazidinas yra skirtas stabilia krūtinės angina sergančių suaugusių pacientų, kuriems gydymo pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka arba toks gydymas netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasDozė yra viena 35 mg trimetazidino tabletė 2 kartus per parą valgio metu.Specialių grupių pacientai

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių), rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.

Senyvi pacientai

Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vidutinio sunkumo insktų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu. Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Trimetazidine Ingen Pharma skirtas vartoti per burną.Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens prieš arba po valgio. 4.3KontraindikacijosPadidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Parkinsono liga, parkinsonizmo simptomai, tremoras, neramių kojų sindromas ir kiti susiję judesių sutrikimai.Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsTrimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti parkinsonizmo simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), kurie turi būti tiriami, ypač senyvo amžiaus pacientams. Abejotinais atvejais, pacientai turi būti nulreipiami pas neurologą atitinkamiems tyrimams.Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti.Tokie atvejai mažai paplitę ir įprasti, nutraukus gydymą, yra grįžtami. Daugumai pasveikusių pacientų simptomai išnyko per 4 mėnesius nutraukus trimetazidino vartojimą. Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka daugiau kaip 4 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotenzijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant trimetazidiną pacientams, kurie yra tikėtina didesnė vaisto ekspozicija:kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).

Trimetazidine Ingen Pharma netinka krūtinės anginos priepuoliui gydyti ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos ar miokardo infarkto gydymui. Šiuo vaistiniu preparatu negalima gydyti prieš guldymą į ligoninę ir pirmosiomis paromis hospitalizavus. Įvykus krūtinės anginos priepuoliui, reikia persvarstyti galimybę atlikti širdies vainikinių kraujagyslių tyrimą ir iš naujo pritaikyti gydymą (vaistiniais preparatais, o prireikus ir revaskuliarizacija).

Trimetazidine Ingen Pharma reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas ir gali reikėti sumažinti dozę.

Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumu (kreatinino klirensas <40 ml/min.), gali reikėti koreguoti dozę. Pacientams, sunkaus inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas <15 ml/min.), Trimetazidine Ingen Pharma vartoti negalima.Vaikų populiacijaTrimetazidine Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos su kitais vaistiniais preparatais ar maisto produktais atvejų nepastebėta.Trimetazidino galima vartoti su heparinu, kalciparinu, geriamaisiais antikoaguliantais, vaistiniais preparatais, kuriais gydomi lipidų apykaitos sutrikimai, salicilo rūgštimi, β-adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, širdies glikozidais.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie trimetazidino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Trimetazidine Ingen Pharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Ar trimetazidino patenka į žmogaus ar gyvūno pieną yra nežinoma. Kadangi negalima atmesti tikimybės, kad veiklioji medžiaga patenka į pieną, bei galimo pavojaus žindomam kūdikiui, trimetazidino žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusAtliktų klinikinių tyrimų metu trimetazidinas nedarė poveikio hemodinamikai, tačiau po vaisto petekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie svaigulį ir mieguistumą (žr. 4.8 skyrių). Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų poveikių, kuriuos gali sukelti trimetazidinas dažnis apibūdinami taip: labai dažni (1/10); dažni (nuo 1/100 iki 1/10); nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100); reti (nuo 1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Virškinimo trakto sutrikimai

Organų sistemos klasės	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai	Dažni Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas	Svaigulys, galvos skausmas
Širdies sutrikimai	Reti	Palpitacija, ekstrasistolės, tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai	Reti	Arterinė hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, kuri gali būti susijusi su negalavimu, svaiguliu ar kritimais, ypač kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams; veido ir kaklo paraudimas.
Virškinimo trakto sutrikimai	Dažni Dažnis nežinomas Dažni Dažnis nežinomas	Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažni	Astenija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Dažnis nežinomas	Hepatitas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasApie trimetazidino perdozavimą informacijos yra labai mažai. Gydymas turi būti simptominis.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti vaistai, veikiantys širdies ir kraujagyslių sistemą ATC kodas – C01EB15. Veikimo mechanizmas

Trimetazidinas slopina riebalų rūgščių beta oksidaciją, nes jis slopina ilgos grandinės fermentą 3-ketoacil-CoA-tiolazę. Dėl to padidėja gliukozės oksidacija. Energijos gamybai gliukozės oksidacijos metu išeminėse ląstelėse suvartojama mažiau deguonies nei beta oksidacijos metu. Gliukozės oksidacijos sustiprinimas optimizuoja ląstelių energijos gamybos procesus, todėl yra palaikomas tinkamas energijos metabolizmas esant išemijai.

Farmakodinaminis poveikis

Išemine širdies liga sergantiems pacientams trimetazidinas dalyvauja medžiagų apykaitoje, palaikydamas didelį energijos šaltinio-fosfatų-kiekį miokardo ląstelėse. Antiišeminio poveikio yra pasiekiama neveikiant hemodinamikos.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumasKlinikinių tyrimų metu buvo nustatytas trimetazidino veiksmingumas ir saugumas gydant lėtine krūtinės angina sergančius pacientus tiek vien trimetazidinu, tiek kartu su kitu vaistiniu preparatu nuo krūtinės anginos, kurio poveikis buvo nepakankamas.Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (TRIMPOL-II), kuriame dalyvavo 426 pacientai, metu pacientams, vartojantiems 100 mg (50 mg 2 kartus per parą) per parą metroprololio, 12 savaičių buvo paskirta kartu vartoti ir trimetazidino ( 60 mg per parą). Nustatytas reikšmingas bendrosios pratimų toleravimo trukmės pailgėjimas ir klinikinių simptomų palengvėjimas, palyginti su placebu: bendroji pratimų toleravimo trukmė + 20,1 s, p = 0,023, bendrasis fizinis krūvis + 0,54 metabolinio ekvivalento, p = 0,001, laikas iki ST segmento nusileidimo 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, laikas iki krūtinės anginos pasireiškimo pradžios + 33,9 s, p < 0,001, krūtinės anginos priepuolių per savaitę – 0,73, p = 0,014, trumpo poveikio nitratų suvartojimas per savaitę – 0,63, p = 0,032, nesant hemodinaminių pokyčių.Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebo kontroliuojamo su tyrimo (Sellier), kuriame dalyvavo 223 pacientai, metu pacientams, vartojantiems 50 mg atenololio vieną kartą per parą, buvo paskirta 8 savaitės kartu vartoti ir po vieną 35 mg trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą. Praėjus 12 valandų po vaisto vartojimo, pratimų toleravimo tyrimų metų pacientų pogrupyje (n= 173) nustatytas reikšmingas ST segmento nusileidimas 1 mm (=34,4 s, p = 0.03), palyginti su placebo grupe. Reikšmingas skirtumas taip pat buvo nustatytas krūtinės anginos atsiradimo atveju (p=0,049). Tarp grupių nebuvo nustatytas reikšmingas skirtumas vertinant antrines vertinamąsias baigtis (bendrąją fizinių pratimų trukmę, bendrąjį fizinį krūvį ir klinikines baigtis).Trijų mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (Vasco tyrimo), kuriame dalyvavo 1962 pacientai, metu dviejų trimetazidino dozavimo variantų (70 mg per parą ir 140 mg per parą), vartotų kartu su atenololiu (50 mg per parą), poveikis buvo palygintas su placebu. Bendroje populiacijoje, įskaitant tiek asimptomonius, tiek simptominius pacientus, nenustatyta trimetazidino nauda nei ergometrinių (bendroji fizinių pratimų trukmė, laikas iki 1 mm ST segmento pokyčio pradžios ir laikas iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios), nei klinikinių vertinamųjų baigčių atvejais. Vis dėlto, simptominių pacientų (n = 1574) grupėje trimetazidinas (140 mg) reikšmingai pagerino bendrąją fizinių pratimų trukmę (+23,8 s lyginant su 13,1 s (placebo), p = 0,001) ir laiką iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios (+46,3 s lyginant su + 32,5 s (placebo); p=0,005).5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaTrimetazidinas, išgertas ir po absorbcijos iš virškinimo trakto, didžiausią koncentraciją serume pasiekia apytiksliai po 5 valandų po vaisto suvartojimo. Pastovi vaisto koncentracija serume pasiekiama po 60 valandų ir nesikeičia visą gydymo laikotarpį. Nebuvo stebėta sąveikos su maisto produktais.PasiskirstymasApie 16 % vaisto jungiasi su plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris siekia 4,8 l/kg, o tai reiškia gerą vaisto prasiskverbimą į audinius.EliminacijaTrimetazidinas daugiausia išskiriamas su šlapimu, nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 valandos, pacientams, vyresniems nei 65 metų amžiaus, jis padidėja iki 12 valandų.Farmakokinetika specialiųjų grupių pacientams Farmakokinetikos duomenų apie trimetazidino vartojimą pacientams su pažeista kepenų funkcija, nėra.Specifinio klinikinio tyrimo, atlikto su senyvais žmonėmis, vartojusiais po 2 tabletes 2 kartus per parą, populiacijos farmakokinetinis vertinimas parodė, kad šiems pacientams koncentracija kraujo plazmoje padidėja, tačiau vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia..5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis trimetazidino poveikis pelėms, žiurkėms ir jūrų kiaulytėms yra silpnas. Kartotinių trimetazidino dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, metu toksinio poveikio organų-taikinių nenustatyta. Įprastinių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio poveikio trimetazidinas nedarė. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, nepageidaujamo trimetazidino poveikio reprodukcijos funkcijai (ypač teratogeninio poveikio) neparodė. Embriotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, metu teratogeninio poveikio trimetazidinas nedarė. Tyrimų, atliktų su trijų kartų žiurkėmis, reprodukcijos funkcijų modifikacijos nenustatyta. Poveikio vaisingumui ar prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi įprastinių tyrimų neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasŠerdisKalcio-vandenilio fosfatas dihidratasMikrokristalinė celiuliozėPovidonas (K 30)Ksantano lipaiBevandenis koloidinis silicio dioksidasMagnio stearatasPlėvelėRožinis Opadry 03B84788:HipromeliozėTitano dioksidas (E171)Makrogolis 400Raudonasis geležies oksidas (E172)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikasPVC/PVDC/Al, PVC/Aclar/Al -18 mėnesių.OPA/Al/PVC/Al, OPA/Al/PE/Al –2 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC/PVDC/Al, PVC/Aclar/Al, OPA/Al/PVC/Al arba OPA/Al/PE/Al lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 60 pailginto atpalaidavimo tablečių.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/12/2895/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. balandžio 23 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014 m. liepos 16 d.http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Lupin (Europe) Limited

Suite 1, Victoria CourtBexton Road, KnutsfordCheshire WA16 0PFJungtinė KaralystėB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas•III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTrimetazidine Ingen Pharma 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsTrimetazidino dihidrochloridas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPailginto atpalaidavimo tabletės

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija 12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/1/12/2895/00113.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTrimetazidine Ingen Pharma 35 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTrimetazidine Ingen Pharma 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsTrimetazidino dihidrochloridas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASSIA Ingen Pharma3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERISSerija5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiTrimetazidine Ingen Pharma 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsTrimetazidino dihidrochloridas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Trimetazidine Ingen Pharma ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Ingen Pharma 3.Kaip vartoti Trimetazidine Ingen Pharma 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Trimetazidine Ingen Pharma 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Trimetazidine Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Ingen Pharma Trimetazidine Ingen Pharma vartoti negalima:jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);jeigu sergate Parkinsono liga: tai galvos smegenų liga, pasireiškianti judesių sutrikimu (drebėjimu, sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena);jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami Trimetazidine Ingen Pharma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

-jeigu sergate vidutinio sunkumo arba nesunkia inkstų liga (kreatinino klirensas mažesnis už 40 ml/min). Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti Trimetazidine Ingen Pharma dozę.

Trimetazidine Ingen Pharma vartojamas siekiant išvengti krūtinės anginos priepuolių, bet ne juos gydyti. Šis vaistas netinka pradiniam nestabilios krūtinės anginos ar miokardo infarkto gydymui. Jeigu Jus ištiko krūtinės anginos priepuolis (trumpalaikis skausmas ar spaudimas už krūtinkaulio, paprastai pasireiškiantis esant stresui ar atliekant tam tikrą fizinę veiklą), pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydytojas atliks Jums tam tikrus medicininius tyrimus ir iš naujo įvertins gydymo galimybes.

Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams. Šie simptomai turi būti tiriami ir apie juos reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų iš naujo įvertinti gydymą.

Kiti vaistai ir Trimetazidine Ingen PharmaJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Sąveikos su kitais vaistais atvejų nebuvo pastebėta.Trimetazidine Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimaisTrimetazidine Ingen Pharma galima vartoti su maistu ir gėrimais.Vaikams ir paaugliamsTrimetazidine Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nevartokite Trimetazidine Ingen Pharma nėštumo metu, nebent šį vaistą Jums paskyrė gydytojas. Jeigu pastojote Trimetazidine Ingen Pharma vartojimo metu, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą šiuo vaistu ir paskirti kitą gydymą.Nėra žinoma, ar trimetazidino patenka į motinos pieną, todėl negalima kūdikio žindyti, jeigu vartojate Trimetazidine Ingen Pharma.Vairavimas ir mechanizmų valdymasŠis vaistas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.kaip vartoti Trimetazidine Ingen Pharma Trimetazidine Ingen Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama Trimetazidine Ingen Pharma 35 mg dozė yra 1 tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ir vakarieniaujant.Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.

• • • • • • • • • • • • • Vartojimas vaikams ir paaugliams
                        • Šio vaisto neturėtų būti skiriama vartoti vaikams.

• • • • • • • • • • • • • Pacientai, sergantys kepenų ligomis
                        • Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Trimetazidine Ingen Pharma Jums netinka.
                        • Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba nesunkia kepenų liga, Jums yra tinkama įprasta vaisto dozė.

Vartojimo būdasTabletės yra vartojamos per burną.

• • • • • • • • • • • • • Tabletes, prašome, gerti su pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens, prieš arba po valgio. Tabletę nurykite visą, jos negalima kramtyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Trimetazidine Ingen Pharma dozę?Pranešimų apie apsinuodijimo dėl vaisto perdozavimo atvejus negauta.Pamiršus pavartoti Trimetazidine Ingen Pharma Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę/dozę.Nustojus vartoti Trimetazidine Ingen Pharma Nenustokite vartoti vaisto nepasitarę su gydytoju.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisTrimetazidine Ingen Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Paprastai Trimetazidine Ingen Pharma yra gerai toleruojamas.

• • • • • • • • • • • • • Dažni: Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.
                        • Reti:
                        • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.

Dažnis nežinomas:Ekstrapiramidiniai simptomai (neįprasti judesiai, įskaitant drebėjimą ir rankų bei pirštų drebėjimą, sukamuosius kūno judesius, kojų vilkimą, rankų ir kojų susitingimą), kuries paprastai išnyksta nutraukus gydymą.Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.Sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų tikimybė, trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsus šlapimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Trimetazidine Ingen Pharma Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trimetazidine Ingen Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacija Trimetazidine Ingen Pharma sudėtisVeiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolyje: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas (K 30), ksantano lipai. Tabletės plėvelėje: rožinis Opadry 03B84788 (hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172)).Trimetazidine Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėjeRožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „35“, kita tablečių pusė lygi.Trimetazidine Ingen Pharma tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 60 pailginto atpalaidavimo tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

LatvijaGamintojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvijaarba

Lupin (Europe) Limited

Suite 1, Victoria CourtBexton Road, KnutsfordCheshire WA16 0PFJungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-16

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje