Valsartan/HCT Actavis

Pacientui
Gydytojui

Valsartanas+Hidrochlorotiazidas, 320mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Valsartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 156,38 mg laktozės monohidrato ir 1,01 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Kiekvienoje Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 143,88 mg laktozės monohidrato, 1,01 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg tabletės yra rausvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,9 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „V“, kitoje raidė „H“.

Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,9 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su vagele vienoje pusėje ir šonuose, vienoje tablečių pusėje yra įspausta raidė „V“, kitoje raidė „H“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Valsartan HCT Actavis fiksuotų dozių derinys skirtas pacientų, kurių kraujospūdžio tinkamai nekontroliuoja monoterapija valsartanu arba hidrochlorotiazidu, gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg, arba Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė kartą per parą. Kiekvienos veikliosios preparato medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Visais atvejais kiekvienos veikliosios medžiagos dozę reikia didinti tinkama tvarka, kad sumažėtų hipotenzijos ir kitokių nepageidaujamų reiškinių rizika.

Jeigu kliniškai tinka, pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nekontroliuoja monoterapija valsartanu arba hidrochlorotiazidu, ją galima tiesiogiai keisti fiksuotu deriniu, jeigu kiekvienos veikliosios medžiagos dozė buvo didinama taip, kaip rekomenduojama.

Pradėjus gydyti Valsartan HCT Actavis, reikia įvertinti klinikinį atsaką. Jeigu kraujospūdis nekontroliuojamas, dozę galima didinti iki didžiausios Valsartan HCT Actavis dozės 320 mg/25 mg, didinant bet kurio komponento dozę.

Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites.

Daugumai pacientų stipriausias poveikis pasireiškia per 4 savaites, tačiau, kai kuriems pacientams gali prireikti 48 savaičių. Didinant dozę, tai reikia turėti omenyje.

Jeigu po 8 savaičių gydymo Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg doze tinkamo papildomo poveikio nepastebima, reikia pagalvoti apie gydymą papildomu ar alternatyviu antihipertenziniu vaistiniu preparatu (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrių).

Specialios populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min) ir anurija, Valsartan HCT Actavis gydyti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, valsartano dozė neturi viršyti 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio valsartano, Valsartan HCT Actavis negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, bilijine ciroze ir tulžies staze (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozę koreguoti nėra būtina.

Vaikų populiacija

Valsartan HCT Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Valsartan HCT Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

-Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė, tulžies stazė

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), anurija.

-Gydymui atspari hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ar simptominė hiperurikemija.

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Valsartan HCT Actavis negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ir aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) riziką. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėl to, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujo spaudimą.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Elektrolitų kiekio kraujo serume pokyčiai

Valsartanas

Valsartaną derinti su kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio, arba kitokiais vaistiniais preparatais, galinčiais didinti kalio kiekį organizme (heparinu ir kt.) nerekomenduojama. Reikia tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje.

Hidrochlorotiazidas

Gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu buvo hipokalemijos atvejų. Rekomenduojama dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, siejamas su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės pasireiškimu. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija.

Kaip ir visiems diuretikais gydomiems pacientams, periodiškai tinkamais intervalais reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Natrio ir (arba) skysčių stoka organizme

Reikia stebėti, ar tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems pacientams neatsiranda skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo klinikinių požymių.

Pacientams, kurių organizme yra didelė natrio ir (arba) skysčių stoka, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, gydymo Valsartan HCT Actavis pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Valsartan HCT Actavis, reikia koreguoti natrio ir (arba) skysčių stoką.

Pacientai, kuriems yra sunkus lėtinis širdies nepakankamumas arba kitokia būklė, susijusi su renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos stimuliavimu

Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi.

Tiriant širdies nepakankamumu sergančių ar miokardo infarktą patyrusių pacientų būklę, visada būtina įvertinti inkstų funkciją. Ar saugu Valsartan HCT Actavis vartoti pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nėra žinoma.

Kad gydymas Valsartan HCT Actavis dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo nebus susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu, atmesti negalima. Tokių pacientų Valsartan HCT Actavis gydyti negalima.

Inkstų arterijų stenozė

Pacientų, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, Valsartan HCT Actavis gydyti negalima, nes jiems gali padidėti šlapalo ir kreatinino kiekis kraujo serume.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, Valsartan HCT Actavis gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema nėra suaktyvinta.

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija

Valsartan HCT Actavis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, gydant pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (HOKM), būtinas specialus atsargumas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Valsartan CHT Actavis gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai matuoti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo valsartano/hidrochlorotiazido deriniu patirties kol kas nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Valsartan HCT Actavis reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tiazidinių diuretikų reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla ar progresuojanti kepenų liga, kadangi net nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos pasireiškimą.

Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema

Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant gerklų ir balso plyšio patinimą, kuri sukėlė kvėpavimo takų obstrukciją ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio tinimą pacientams, gydytiems valsartanu; kai kuriems iš šių pacientų anksčiau pasireiškė angioneurozinės edemos atvejų vartojant kitokių vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, Valsartan HCT Actavis vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir Valsartan HCT Actavis nebeskirti kartotinai (žr. 4.8 skyrių).

Sisteminė raudonoji vilkligė

Gydant tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimo arba paūmėjimo atvejų.

Kitokie medžiagų apykaitos sutrikimai

Vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali kisti gliukozės toleravimas, padidėti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę.

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nežymų kalcio koncentracijos padidėjimą kraujo serume, kai žinomo kalcio apykaitos sutrikimo nėra. Ženkli hiperkalcemija gali būti esamo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

Padidėjęs jautrumas šviesai

Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymą diuretikais būtina atnaujinti, atviras kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Bendrieji įspėjimai

Pacientus, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas kitokiems AIIRB, būtina gydyti atsargiai. Padidėjusio jautrumo hidrochlototiazidui reakcijos labiau tikėtinos pacientams, kuriuos vargina alergija arba astma.

Ūminė uždarojo kampo glaukoma

Sulfonamidų darinio hidrochlorotiazido vartojimas buvo susijęs su idiosinkrazinės reakcijos pasireiškimu ir dėl to atsiradusia ūmine praeinančia miopija ir ūmine uždarojo kampo glaukoma. Jų simptomai buvo staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar savaičių nuo vaisto vartojimo pradžios. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą.

Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui.

Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Lecitinas

Pacientams, kurie yra jautrūs žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, priklausoma nuo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio

Nerekomenduojami deriniai

Litis

Kartu su AKF inhibitoriais ir tiazidais, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojant ličio, buvo laikino ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimo ir toksinio poveikio pasireiškimo atvejų. Gydymo valsartanu ir kartu ličiu patirties nėra, todėl tokiu deriniu gydyti nerekomenduojama. Jeigu juo gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai matuoti ličio koncentraciją kraujo serume.

Deriniai, kuriais gydyti būtina atsargiai

Kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Valsartan HCT Actavis gali stiprinti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų (pvz., guanetidino, metildopos, kraujagysles plečiančių vaistų, AKFI, ARA, beta-adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir tiesioginių renino inhibitorių) poveikį.

Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas)

Gali sumažinti organizmo atsaką į kraujospūdį didinančių aminų preparatus. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma, ir šis poveikis nepakankamas, kad negalima būtų šių preparatų vartoti kartu.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g paros dozę) ir neselektyvius NVPNU

NVPNU gali silpninti kartu vartojamo tiek angiotenzino II receptorių blokatoriaus, tiek hidrochlorotiazido antihipertenzinį poveikį. Be to, gydymas Valsartan HCT Actavis ir NVPNU deriniu gali lemti inkstų funkcijos pablogėjimą ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimą. Vadinasi, gydymo pradžioje rekomenduojama sekti inkstų funkciją ir tinkamai pacientą hidruoti.

Sąveika, priklausoma nuo valsartano

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada su ARB, AKF inhibitoriais ar aliskirenu

Klinikiniai tyrimų duomenys parodė, kad palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas, kai vartojama AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Nerekomenduojami deriniai

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kitokios medžiagos, galinčios didinti kalio kiekį kraujyje

Jei kartu su valsartanu būtina vartoti vaistinio preparato, veikiančio kalio kiekį, patariama matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Pernešikliai

In vitro gauti duomenys rodo, kad valsartanas yra kepenų įsiurbimo pernešiklio OATP1B1/OATP1B3 ir kepenų srauto pernešiklio MRP2 substratas. Klinikinė tokių duomenų reikšmė nėra žinoma. Įsiurbimo pernešiklių inhibitoriai (pvz., rifampinas, ciklosporinas) ar srauto pernešiklių inhibitoriai (pvz., ritonaviras) gali didinti sisteminę kartu vartojamo valsartano ekspoziciją. Jei pradedamas ar baigimas kombinuotasis gydymas minėtais vaistiniais preparatais, būtina užtikrinti tinkamą paciento priežiūrą.

Sąveikos nenustatyta

Valsartano sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu kliniškai reikšmingos valsartano sąveikos su cimetidinu, varfarinu, furozemidu, digoksinu, atenololiu, indometacinu, hidrochlorotiazidu, amlodipinu ar glibenklamidu nenustatyta. Digoksino ir indometacino sąveika galima su Valsartan CHT Actavis sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu (žr. poskyrį „Sąveika, priklausoma nuo hidrochlorotiazido“).

Sąveika, priklausoma nuo hidrochlorotiazido

Deriniai, kuriais gydyti reikia atsargiai

Vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija

Hidrochlorotiazido sukeliamą hipokaleminį poveikį gali stiprinti kartu vartojami kalį išskiriantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurius laisvinantys preparatai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai.

Šių vaistinių preparatų skyrus vartoti kartu su hidrochlorotiazido/valsartano deriniu, rekomenduojama matuoti kalio kiekį kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, galintys sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją

Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
Kai kurie antipsichoziniai preparatai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
Kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).

Kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, todėl juo ir kartu vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją, reikia gydyti atsargiai.

Vaistiniai preparatai, keičiantys natrio koncentraciją serume

Diuretikų sukeliamą hiponatreminį poveikį gali stiprinti kartu vartojami vaistai, pavyzdžiui, antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, vaistiniai preparatai nuo epilepsijos ir kt. Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu šių vaistinių preparatų skiriama kartu ilgą laiką.

Rusmenės glikozidai

Tiazidinių diuretikų sukelta hipokalemija ar hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų nepageidaujamo poveikio širdies aritmijos, pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).

Kalcio druskos ir vitaminas D

Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojant kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis, gali didėti kalcio kiekis kraujo serume. Skiriant tiazidinių diuretikų kartu su kalcio druskomis pacientams, kuriems yra hiperkalcemijos pasireiškimą skatinančių veiksnių (pvz., hiperparatirozė, vėžinis susirgimas ar vitamino D pertekliaus sukeltos būklės), dėl padidėjusios kalcio reabsorbcijos inkstų kanalėliuose gali pasireikšti hiperkalcemija.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas)

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui. Gali reikėti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.

Metforminu reikia gydyti atsargiai dėl pieno rūgšties acidozės, kurią sukelia su hidrochlorotiazido vartojimu susijęs galimas funkcinis inkstų nepakankamumas, rizikos.

Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas

Kartu su tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojant beta adrenoblokatorių, gali didėti hiperglikemijos rizika. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali stiprinti gliukozės kiekį kraujyje didinantį diazoksido poveikį.

Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)

Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali reikėti koreguoti šlapimo rūgštį su šlapimu išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali reikėti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti padidėjusio jautrumo reakcijų alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Anticholinerginiai preparatai ir kiti skrandžio peristaltiką veikiantys vaistiniai preparatai

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas), slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, gali padidinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą. Ir atvirkščiai, tikėtina, kad virškinimo trakto peristaltiką skatinantys vaistai (pvz., cisapridas) gali mažinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Amantadinas

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali didinti kartu vartojamo amantadino nepageidaujamo poveikio riziką.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos

Anijonais pasikeičiančios dervos gali sutrikdyti tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, absorbciją. Dėl to gali pasireikšti nepakankamas terapinis tiazidinių diuretikų poveikis. Tačiau šią sąveiką galima sumažinti paskirstant hidrochlorotiazido ir dervų dozavimą, pavyzdžiui, kad hidrochlorotiazido būtų skiriama bent 4 valandas prieš arba 46 valandas po dervų vartojimo.

Citotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)

Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti raumenis atpalaiduojančių preparatų, pavyzdžiui, kurare darinių, poveikis.

Ciklosporinas

Derinimas su ciklosporinu gali didinti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų riziką.

Alkoholis, anestetikai ir raminamieji vaistiniai preparatai

Tiazidinių diuretikų vartojant kartu su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., dėl simpatinės centrinės nervų sistemos aktyvumo mažinimo ar tiesioginio kraujagysles plečiamojo poveikio), gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.

Metildopa

Pacientams, gydomiems metildopa ir hidrochlorotiazidu, buvo pavienių hemolizinės anemijos atvejų.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo

Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač pavartojus dideles jodo turinčių preparatų dozes. Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina rehidracija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Valsartanas

Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie AIIRB keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRB, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Reikiamų duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, yra mažai. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai.

Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojamas antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru jis gali sutrikdyti vaisiaus ir placentos perfuziją, vaisiui bei naujagimiui sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.

Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kai kitokiu gydymo būdu gydyti negalima.

Žindymas

Apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu informacijos nėra. Hidrochlorotiazido išsiskiria su motinos pienu. Žindymo metu Valsartan HCT Actavis yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos valsartano ir hidrochlorotiazido derinio reakcijos, kurių dažnis klinikinių ir laboratorinių tyrimų metu buvo didesnis už placebo sukeliamą, bei kurios buvo pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios kiekvieną iš veikliųjų medžiagų vartojant atskirai, tačiau nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, gali pasireikšti ir gydymo valsartano/hidrochlorotiazido deriniu metu.

Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį, pirmiausia išvardytos dažniausios. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartano/hidrochlorotiazido derinį

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažnas	Dehidracija
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retas	Svaigulys
Nedažnas	Parestezija
Dažnis nežinomas	Apalpimas
Akių sutrikimai
Nedažnas	Daiktų matymas lyg per miglą
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas	Ūžesys (tinnitus)
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažnas	Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas	Kosulys
Dažnis nežinomas	Nekardiogeninė plaučių edema
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai retas	Viduriavimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažnas	Mialgija
Labai retas	Artralgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Inkstų funkcijos sutrikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnas	Nuovargis
Tyrimai
Dažnis nežinomas	Šlapimo rūgšties, bilirubino ar kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo azoto kiekio padidėjimas kraujyje, neutropenija.

Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą

Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos ankstesnio gydymo kiekviena veikliąja medžiaga atskirai, gali pasireikšti ir gydymo Valsartan HCT Actavis metu, nors preparato klinikinių tyrimų bei rinkos stebėsenos metu jų atvejų nebuvo.

2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartaną

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas	Hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas	Kitokios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant seruminę ligą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas	Kalio kiekio padidėjimas kraujyje, hiponatremija
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas	Svaigimas (vertigo)
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas	Vaskulitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas	Pilvo skausmas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas	Angioneurozinė edema, išbėrimas, niežėjimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Inkstų nepakankamumas

3 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant hidrochlorotiazidą

Hidrochlorotiazidu plačiai gydoma jau daug metų, dažnai didesnėmis dozėmis už esančias Valsartan HCT Actavis tablečių sudėtyje. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pacientams, gydomiems vien tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas	Trombocitopenija, kartais susijusi su purpura
Labai retas	Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas
Dažnis nežinomas	Aplastinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas	Padidėjusio jautrumo reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažnas	Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (ypatingai skiriant didesnes dozes)
Dažnas	Hiponatremija, hipomagnezemija, hiperurikemija
Retas	Hiperkalcemija, hiperglikemija, gliukozurija ir diabeto sukeltos medžiagų apykaitos būklės pablogėjimas
Labai retas	Hipochloreminė alkalozė
Psichikos sutrikimai
Retas	Depresija, miego sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai
Retas	Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija
Akių sutrikimai
Retas	Regos sutrikimas
Dažnis nežinomas	Ūminė uždarojo kampo glaukoma
Širdies sutrikimai
Retas	Širdies aritmijos
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni	Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai retas	Kvėpavimo distresas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas	Apetito praradimas, lengvas pykinimas ir vėmimas
Retas	Vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai virškinimo trakte, viduriavimas
Labai retaas	Pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retas	Intrahepatinė tulžies stazė arba gelta
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Inkstų veiklos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas	Dilgėlinė ir kitokios rūšies išbėrimas
Retas	Padidėjęs jautrumas šviesai
Labai reti	Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į odos raudonąją vilkligę panašios reakcijos, odos raudonosios vilkligės paūmėjimas
Dažnis nežinomas	Daugiaformė eritema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas	Karščiavimas, astenija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas	Raumenų spazmai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnas	Impotencija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt)..

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus valsartano, gali pasireikšti ženkli hipotenzija, kuri gali sąlygoti sąmonės pritemimą, ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (kolapsą) arba (ir) šoką. Perdozavus hidrochlorotiazido, gali atsirasti šių požymių ir simptomų: pykinimas, somnolencija, hipovolemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, susijęs su širdies aritmija ir raumenų spazmais.

Gydymas

Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po apsinuodijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Pirmiausia būtina stabilizuoti kraujotaką.

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti druskų ir kraujo tūrio korekciją.

Kadangi didelis valsartano kiekis prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, hemodialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma, tačiau hidrochlorotiazidas dializės metu iš organizmo pašalinamas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, valsartanas ir diuretikai, ATC kodas – C09D A03.

Valsartano/hidrochlorotiazido derinys

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kurių kraujospūdį 320 mg valsartano kontroliavo nepakankamai, valsartano/ hidrochlorotiazido 320 mg/25 mg derinys ir valsartano/ hidrochlorotiazido 320 mg/12,5 mg derinys sistolinį/ diastolinį kraujospūdį sumažino 15,4/10,4 mmHg ir 13,6/9,7 mmHg atitinkamai - ženkliai daugiau nei valsartano 320 mg (6,1/5,8 mmHg).

Kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas tarp 320 mg/ 25 mg ir 320 mg/ 12,5 mg buvo statistiškai patikimas. Be to, į gydymą valsartano/hidrochlorotiazido 320 mg/25 mg deriniu reagavo (diastolinis kraujospūdis tapo < 90 mm Hg arba sumažėjo ≥ 10 mm Hg) reikšmingai daugiau pacientų (75%) ir 320 mg/12,5 mg (69%) lyginant su 320 mg valsartano doze (53% pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinės analizės modelio tyrimo, kurio metu įvairių dozių valsartano/hidrochlorotiazido derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamos kiekvienos veikliosios medžiagos poveikiu, metu valsartano/hidrochlorotiazido 320 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį mažino reikšmingai daugiau (21,7/15,0 mm Hg) ir 320 mg/25 mg (24,7/16,6 mm Hg) negu placebas (7,0/5,9 mm Hg), 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė (11,1/9,0 mm Hg), 25 mg hidrochlorotiazido dozė (14,5/10,8 mm Hg), ar 320 mg valsartano dozė (13,7/11,3 mm Hg). Be to, į gydymą valsartano/hidrochlorotiazido 320 mg/12,5 mg deriniu ir 320 mg/25 mg deriniu reagavo (diastolinis kraujospūdis tapo < 90 mm Hg arba sumažėjo ≥ 10 mm Hg) atitinkamai reikšmingai daugiau pacientų (85% ir 83%) negu į gydymą placebu (45% pacientų) ar pavieniais monoterapijos komponentais: t.y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (60% pacientų), 25 mg hidrochlorotiazido 66%), ir 320 mg valsartano (69%).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu valsartano/hidrochlorotiazido deriniu gydomiems pacientams pasireiškė nuo dozės dydžio priklausomas kalio kiekio mažėjimas kraujo serume. Pacientams, kurie buvo gydomi 25 mg hidrochlorotiazido doze, kalio kiekis kraujo serume mažėjo dažniau negu pacientams, kurie buvo gydomi 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė. Kontroliuojamų valsartano/hidrochlorotiazido derinio klinikinių tyrimų metu valsartano sukeliamas kalį organizme sulaikantis poveikis sumažino hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą.

Ar valsartano/hidrochlorotiazido derinys palankiai veikia kardiovaskulinį mirtingumą ir sergamumą, šiuo metu nėra žinoma.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu mažina kardiovaskulinio mirtingumo ir sergamumo riziką.

Valsartanas

Valsartanas yra specifinis angiotenzino II (AII) receptorių blokatorius, aktyvus pavartotas per burną. Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso žinomas angiotenzino II poveikis. Valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje padaugėja angiotenzino II, kuris stimuliuoja neužblokuotus AT2 receptorius, galinčius atsverti per AT1 receptorius sukeliamą poveikį. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams valsartanui nebūdingas, AT1 receptoriams jo afinitetas yra daug (maždaug 20 000 kartų) didesnis negu AT2 receptoriams. Prie kitų hormonų receptorių ar jonų srovės kanalų, kurie yra svarbūs reguliuojant širdies ir kraujagyslių funkciją, valsartanas nesijungia ir jų neblokuoja.

AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II bei ardančio bradikininą, valsartanas neslopina. Nėra tikėtina, kad angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas būtų susijęs su kosuliu, kadangi jie AKF neveikia, bradikinino ir substancijos P poveikio nestiprina. Klinikinių tyrimų, kurių metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitorių sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireiškė reikšmingai rečiau (p 0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2,6 ir 7,9). Klinikinių tyrimų metu iš valsartano vartojusių pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, kosulys pasireiškė 19,5, iš vartojusių tiazidinių diuretikų 19, iš vartojusių AKF inhibitorių 68,5 (p 0,05).

Arterine hipertenzija sergantiems pacientams valsartanas mažina kraujospūdį, tačiau pulso dažniui įtakos nedaro. Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., labiausiai kraujospūdis sumažėja per 46 val. Po dozės pavartojimo antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Vartojant bet kokio dydžio kartotines dozes, didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas pasireiškia per 24 savaites, ilgalaikio gydymo metu poveikis išlieka. Derinant su hidrochlorotiazidu, pasireiškia reikšmingas papildomas kraujospūdžio sumažėjimas.

Staigus valsartano vartojimo nutraukimas su atoveiksmio arterine hipertenzija ar kitokiais nepageidaujamais klinikiniais reiškiniais nėra susijęs.

Įrodyta, kad arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su mikroalbuminurija, sergantiems pacientams valsartanas mažina albumino išsiskyrimą su šlapimu. Tyrimo MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) metu buvo tiriamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ) gydant valsartanu (80160 mg kartą per parą) arba amlodipinu (510 mg kartą per parą). Tyrime dalyvavo 332 II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 tiriamieji buvo vyrai), kuriems buvo mikroalbuminurija (valsartano grupėje – 58 mikrogramai/min; amlodipino grupėje – 55,4 mikrogramai/min), ir kurių kraujospūdis buvo normalus arba didelis bei kurių inkstų funkcija buvo išsilaikiusi (kreatinino kiekis kraujyje < 120 mikromolių/l). 24 tyrimo savaitę pacientams, gydomiems valsartanu, AIŠ buvo sumažėjęs (p < 0,001) 42% (-24,2 mikrogramo/min; 95% PI: nuo -40,4 iki -19,1), gydomiems amlodipinu maždaug 3% (-1,7 mikrogramo/min; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9), nepaisant panašaus kraujospūdžio sumažėjimo abejose grupėse. Tyrimo DROP (angl. Diovan Reduction of Proteinuria) metu buvo toliau tiriamas valsartano veiksmingumas mažinant AIŠ 391 pacientui, sergančiam arterine hipertenzija (kraujospūdis: 150/88 mm Hg) ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su albuminurija (vidurkis: 102 mikrogramai/min., svyravimo ribos: 20700 mikrogramų/min), kurių inkstų funkcija buvo išsilaikiusi (vidutinė kreatinino koncentracija kraujo serume: 80 mikromolių/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kurios 30 savaičių buvo gydomos viena iš trijų valsartano dozių (160 mg, 320 mg ar 640 mg kartą per parą). Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę AIŠ mažinti arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams. 30 gydymo savaitę 160 mg valsartano doze gydytiems pacientams procentinis AIŠ, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai sumažėjęs 36% (95% PI: nuo 22 iki 47%), gydytiems 320 mg valsartano doze 44% (95% PI: nuo 31 iki 54%). Remiantis gautais tyrimų rezultatais, buvo padaryta išvada, kad arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams 160320 mg valsartano dozė kliniškai reikšmingai sumažina AIŠ.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Hidrochlorotiazidas

Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai inkstų vingiuotieji kanalėliai. Nustatyta, kad inkstų žievėje esantys didelio afiniteto receptoriai yra svarbiausia tiazidinių diuretikų prisijungimo vieta pasireikšti jų poveikiui ir NaCl pernašai distaliniuose vingiuotuosiuose inkstų kanalėliuose slopinti. Tiazidinių diuretikų veikimo mechanizmas yra Na+Cl- vienalaikės pernašos slopinimas, galbūt konkuruojant dėl Cl- pernašos vietos, todėl sutrikdoma elektrolitų reabsorbcija: tiesiogiai maždaug vienodai didinamas natrio ir chlorido išsiskyrimas ir netiesiogiai, t. y. dėl diurezinio poveikio, mažinamas kraujo plazmos tūris ir dėl to didėja renino aktyvumas, aldosterono sekrecija ir kalio išsiskyrimas su šlapimu bei mažėja kalio kiekis kraujo serume. Renino ryšio su aldosteronu tarpininkas yra angiotenzinas II, todėl gydant hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, kalio kiekis kraujo serume mažėja mažiau negu monoterapijos hidrochlorotiazidu metu.

- Farmakokinetinės savybės

Valsartano/hidrochlorotiazido derinys

Kartu su valsartanu vartojamo hidrochlorotiazido sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 30% mažesnis. Hidrochlorotiazidas kartu vartojamo valsartano kinetikos reikšmingiau neveikia. Ši pastebėta sąveika valsartano vartojimui kartu su hidrochlorotiazidu nėra reikšminga, kadangi kontroliuojamais klinikiniais tyrimais buvo įrodyta, kad derinys kraujospūdį mažina neabejotinai daugiau negu atskirai vartojama kiekviena jo veiklioji medžiaga arba placebas.

Valsartanas

Absorbcija

Išgėrus vien valsartano, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 24 valandas. Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23%. Kartu vartojamas maistas valsartano ekspoziciją (AUC) sumažina maždaug 40, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) – apie 50%, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna panaši tiek tų žmonių, kurie jo gėrė valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę. Vis dėlto šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio poveikio mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek valgio metu, tiek nevalgius.

Pasiskirstymas

Į veną suleisto valsartano pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra maždaug . Tai rodo, kad valsartanas plačiai audiniuose nepasiskirsto. Daug (9497) valsartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino.

Biotransformacija

Valsartano biotransformuojama nedaug, kadangi metabolitų pavidalu išsiskiria tik 20% pavartotos dozės. Kraujo plazmoje nustatytas mažas valsartano hidroksi metabolito kiekis (mažiau negu 10 valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.

Eliminacija

Valsartano kinetika yra daugiaeksponentė ( fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra 1 val., fazės metu – maždaug 9 val.). Valsartanas visų pirma išsiskiria su išmatomis (apie 83 dozės) ir šlapimu (apie 13 dozės), daugiausia nepakitusio preparato pavidalu. Po paskyrimo į veną valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/val., klirensas inkstuose 0,62 l/val. (tai sudaro apie 30% bendro klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Pavartotas per burną hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (tmax yra apie 2 val.), suspensijos ir tablečių absorbcija yra panaši. Išgerto hidrochlorotiazido absoliutus biologinis prieinamumas yra 70%. Kartu su maistu pavartoto hidrochlorotiazido sisteminis biologinis prieinamumas gali būti ir didesnis, ir mažesnis, palyginti su pavartoto nevalgius. Šis maisto poveikis yra silpnas ir klinikinė jo svarba yra minimali. Vartojant terapines dozes, AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei. Vartojant kartotines dozes, hidrochlorotiazido kinetika nekinta, vartojant vieną dozę per parą, kaupimasis yra menkas.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo ir eliminacijos kinetika paprastai apibūdinama bieksponentine nykimo funkcija. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 48 l/kg.

4070% cirkuliuojančio hidrochlorotiazido prisijungia prie kraujo serumo baltymų, daugiausia albumino.

Hidrochlorotiazido kaupiasi ir eritrocituose, juose jo būna 1,8 karto daugiau nei kraujo plazmoje.

Eliminacija

Hidrochlorotiazido daugiausia išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu. Galutinės hidrochlorotiazido eliminacijos fazės iš plazmos pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 615 valandų. Skiriant kartotines hidrochlorotiazido dozes jo kinetika nekinta, o vartojant kartą per parą akumuliacija yra minimali. Daugiau kaip 95 % absorbuotos hidorchlorotiazido dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu. Inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį.

- - - - Ypatingos populiacijos
        Senyvi pacientai

Pastebėta, kad kai kurių senyvų žmonių organizme valsartano ekspozicija yra šiek tiek didesnė negu jaunų, tačiau nebuvo įrodyta, kad tai būtų kliniškai reikšminga.

Riboti duomenys rodo, kad sveikų ar arterine hipertenzija sergančių senyvų žmonių organizme sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra didesnis, negu jaunų sveikų savanorių.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 3070 ml/min., rekomenduojamos Valsartan HCT Actavis dozės keisti nereikia.

Apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ar kurie dializuojami, gydymą Valsartan HCT Actavis duomenų nėra. Kadangi didelis valsartano kiekis prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, dialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma, tačiau hidrochlorotiazidą pašalinti galima.

Kai inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vidutinės hidrochlorotiazido didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC rodiklio reikšmės, o ekskrecijos pro inkstus greitis sumažėja. Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido AUC rodiklis padidėjo 3 kartus. Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido AUC rodiklis padidėjo 8 kartus. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

- - - - Sutrikusi kepenų funkcija

Farmakokinetikos tyrimo metu lengvu (n = 6) arba vidutinio sunkumo (n = 5) kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme valsartano ekspozicija buvo 2 kartus didesnė negu sveikų savanorių.

Apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą valsartanu duomenų nėra (žr. 4.3 skyrių). Hidrochlorotiazido farmakokinetikai kepenų ligos reikšmingo poveikio nedaro.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės tyrimo metu buvo tirtas galimas per burną vartojamo valsartano/hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms. Duomenų, dėl kurių reiktų uždrausti terapinę dozę vartoti žmogui, tyrimų metu negauta.

Lėtinio toksinio derinio poveikio tyrimų metu nustatyti pokyčiai tikriausiai buvo sukelti valsartano. Toksinio poveikio organas-taikinys buvo inkstai, mažosioms beždžionėms reakcija buvo stipresnė negu žiurkėms. Derinio vartojimas sąlygojo inkstų pažaidą galbūt dėl inkstų hemodinamikos pokyčių (žiurkėms, vartojusioms 30 mg/kg kūno svorio valsartano dozę ir 9 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido dozę per parą, ir mažosioms beždžionėms, vartojusioms 10 mg/kg kūno svorio valsartano dozę ir 3 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido dozę per parą, atsirado nefropatija, susijusi su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, kalio kiekio padidėjimas kraujo serume, išskiriamo šlapimo kiekio ir elektrolitų kiekio šlapime padidėjimas). Valsartano ir hidrochlorotiazido dozės, kurias vartojo žiurkės, yra atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Valsartano ir hidrochlorotiazido dozės, kurias vartojo mažosios beždžionės, yra atitinkamai 0,3 ir 1,2 karto didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiavimas buvo daromas tariant, kad sveriančiam pacientui per burną vartojama derinio dozė yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido per parą).

Didelės valsartano/hidrochlorotiazido derinio dozės (žiurkėms 100 mg/kg kūno svorio valsartano per parą ir 31 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido per parą, mažosioms beždžionėms 30 mg/kg kūno svorio valsartano per parą ir 9 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido per parą) sumažino raudonųjų kraujo ląstelių parametrus (raudonųjų kraujo ląstelių kiekį, hemoglobino kiekį, hematokrito rodmenis). Valsartano ir hidrochlorotiazido dozės, kurias vartojo žiurkės, yra atitinkamai 3 ir 12 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Valsartano ir hidrochlorotiazido dozės, kurias vartojo mažosios beždžionės, yra atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Mažosioms beždžionėms, vartojusioms 30 mg/kg kūno svorio valsartano dozę ir 9 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido dozę per parą, atsirado skrandžio gleivinės pažaidų. Žiurkėms, vartojusioms 600 mg/kg kūno svorio valsartano dozę ir 188 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido dozę per parą, ir mažosioms beždžionėms, vartojusioms 30 mg/kg kūno svorio valsartano dozę ir 9 mg/kg kūno svorio hidrochlorotiazido dozę per parą, pasireiškė inkstų aferentinių arteriolių hiperplazija. Valsartano ir hidrochlorotiazido dozės, kurias vartojo mažosios beždžionės, yra atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Valsartano ir hidrochlorotiazido dozės, kurias vartojo žiurkės, yra atitinkamai 18 ir 73 kartus didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiavimas buvo daromas tariant, kad sveriančiam pacientui per burną vartojama derinio dozė yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido per parą).

Atrodo, kad anksčiau minėti pokyčiai priklauso nuo didelių valsartano dozių farmakologinio poveikio (angiotenzino II sukeliamo renino išsiskyrimo slopinamojo poveikio blokados, susijusios su reniną gaminančių ląstelių stimuliavimu), kurį sukelia ir AKF inhibitoriai. Atrodo, kad gauti duomenys nėra reikšmingi terapine valsartano doze gydant žmogų.

Ar valsartano/hidrochlorotiazido deriniui yra būdingas mutageninis, chromosomas ardantis ar kancerogeninis poveikis, netirta, kadangi nėra įrodymų, kad tarp šių veikliųjų medžiagų pasireikštų sąveika. Vis dėlto minėti tyrimai buvo atlikti su atskirai vartojamu valsartanu ar hidrochlorotiazidu. Jų metu mutageninio, chromosomas ardančio arba kancerogeninio poveikio įrodymų negauta.

Žiurkėms toksinį poveikį joms darančių valsartano dozių (600 mg/kg kūno svorio per parą) vartojimas paskutinėmis vaikingumo dienomis ir laktacijos laikotarpiu, lėmė jų jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą, kūno svorio prieaugio sumažėjimą ir uždelstą vystymąsi (ausies kaušelio atsiskyrimą ir ausies kanalo atsivėrimą) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg kūno svorio per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiavimas buvo daromas tariant, kad sveriančiam pacientui per burną vartojama valsartano dozė yra 320 mg per parą). Panašus poveikis pasireiškė ir valsartano/hidrochlorotiazido derinio vartojusioms žiurkėms ir triušiams. Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų (II fazės), atliktų su žiurkių ir triušių patelėmis, vartojusiomis valsartano/hidrochlorotiazido derinio, metu teratogeniškumo įrodymų negauta, tačiau vaisiui pasireiškė toksinis poveikis, susijęs su toksiniu poveikiu jo motinai.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K29-K32

Talkas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tablečių plėvelė

320 mg/12,5 mg tabletės

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

320 mg/25 mg tabletės

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotė: 3 metai.

Polietileno tablečių talpyklės pakuotė: 4 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo talpyklės atidarymo – 100 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Polietileno tablečių talpyklės pakuotė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

PE tablečių talpyklė su PE dangteliu ir pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/13/3193/001

N10 - LT/1/13/3193/002

N14 - LT/1/13/3193/003

N20 - LT/1/13/3193/004

N28 - LT/1/13/3193/005

N30 - LT/1/13/3193/006

N56 - LT/1/13/3193/007

N90 - LT/1/13/3193/008

N98 - LT/1/13/3193/009

N100 - LT/1/13/3193/010

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/13/3193/011

Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/13/3193/012

N10 - LT/1/13/3193/013

N14 - LT/1/13/3193/014

N20 - LT/1/13/3193/015

N28 - LT/1/13/3193/016

N30 - LT/1/13/3193/017

N56 - LT/1/13/3193/018

N90 - LT/1/13/3193/019

N98 - LT/1/13/3193/020

N100 - LT/1/13/3193/021

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/13/3193/022

9.REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2013 m. sausio mėn. 14 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos 29 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

arba

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS IR VIDINĖS pakuotės

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖS KARTONO DĖŽUTĖ/TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas/Hidrochlorotiazidas

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

Lizdinių plokštelių pakuotė

7 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

98 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

Tablečių talpyklės pakuotė

100 plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-ai) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

Tinkamumo laikas po pirmojo talpyklės atidarymo – 100 dienų.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

[Tik lizdinių plokštelių pakuotei]

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/13/3193/001

N10 - LT/1/13/3193/002

N14 - LT/1/13/3193/003

N20 - LT/1/13/3193/004

N28 - LT/1/13/3193/005

N30 - LT/1/13/3193/006

N56 - LT/1/13/3193/007

N90 - LT/1/13/3193/008

N98 - LT/1/13/3193/009

N100 - LT/1/13/3193/010

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/13/3193/011

Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/13/3193/012

N10 - LT/1/13/3193/013

N14 - LT/1/13/3193/014

N20 - LT/1/13/3193/015

N28 - LT/1/13/3193/016

N30 - LT/1/13/3193/017

N56 - LT/1/13/3193/018

N90 - LT/1/13/3193/019

N98 - LT/1/13/3193/020

N100 - LT/1/13/3193/021

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/13/3193/022

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valsartan hct actavis 320 mg/12,5 mg

valsartan hct actavis 320 mg/25 mg

Minimali informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas/Hidrochlorotiazidas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Actavis logo

3.tinkamumo laikas

EXP {mm.MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Valsartan HCT Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Valsartan HCT Actavis

3.Kaip vartoti Valsartan HCT Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Valsartan HCT Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Valsartan HCT Actavis ir kam jis vartojamas

- - - - Valsartan HCT Actavis plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos yra dvi: valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą (arterinę hipertenziją).
Valsartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Šie vaistai padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl kraujagyslės plečiasi, mažėja kraujospūdis.
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą išskyrimą didinančios tabletės), grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą, todėl kraujospūdis irgi mažėja.

Valsartan HCT Actavis vartojamas didelio kraujospūdžio ligai, kurios tinkamai nekontroliuoja viena iš jo veikliųjų medžiaga, gydyti.

Didelio kraujospūdžio liga didina darbo krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei ši liga negydoma, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti smegenų insultas, pasireikšti širdies ar inkstų nepakankamumas. Didelio kraujospūdžio liga didina širdies priepuolių riziką. Kraujospūdį sumažinus iki normalaus, tokių sutrikimų rizika sumažėja.

2.Kas žinotina prieš vartojant Valsartan HCT Actavis

- - - - Valsartan HCT Actavis vartoti negalima:
jeigu yra alergija valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidų (cheminės medžiagos, panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat yra geriau vengti Valsartan HCT Actavis vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu sergate sunkia kepenų liga ; arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu negalite nusišlapinti;
jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
jeigu nepaisant taikomo gydymo kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba jeigu kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
jeigu sergate podagra;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Valsartan HCT Actavis nevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- - - - Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valsartan HCT Actavis.
jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių vaistų, kalio papildų, druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje, pvz., heparino. Jūsų gydytojas Jums gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
jeigu kraujyje yra mažai kalio;
jeigu viduriuojate arba smarkiai vemiate;
jeigu vartojate didelę šlapimo išskyrimą didinančių tablečių (diuretikų) dozę;
jeigu sergate sunkia širdies liga;
jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus ištiko širdies priepuolis. Atidžiai vykdykite su pradinės dozės vartojimu susijusius gydytojo nurodymus. Gydytojas gali ištirti Jūsų inkstų funkciją;
jeigu vargina inkstų arterijos susiaurėjimas;
jeigu Jums neseniai buvo persodintas naujas inkstas;
jeigu yra hiperaldosteronizmas. Tai liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jeigu tai Jums tinka, Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama;
jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valsartan HCT Actavis vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valsartan HCT Actavis vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”;
jeigu karščiuojate, esate išbertas ir skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės (SRV, tai autoimuninė liga) požymiai;
jeigu sergate cukriniu diabetu ar podagra arba jeigu kraujyje yra daug cholesterolio ar riebalų;
jeigu vartojant kitokių kraujospūdį mažinančių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) vaistų buvę alerginių reakcijų arba jeigu vargina alergija ar astma;
jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar savaitės nuo Valsartan HCT Actavis vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą; gali būti didesnis pavojus pasireikšti šiems sutrikimams tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidams;
gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai;
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.Tai pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan HCT Actavis“ vartoti negalima.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, todėl po trečiojo nėštumo mėnesio jo vartoti draudžiama žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kiti vaistai ir Valsartan HCT Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valsartan HCT Actavis vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, galima įtaka gydymo poveikiui. Gali prireikti keisti dozę ar imtis kitokių atsargumo priemonių, o kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač taikytina šiems vaistams:

ličiui, tai yra vaistui, vartojamam kai kurių rūšių psichikos ligoms gydyti;
vaistams, galintiems sukelti „torsades de pontes“ (nereguliarų širdies plakimą), pvz., širdies ritmą reguliuojantiems preparatams ir kai kuriems vaistams nuo psichozės;
vaistams ar medžiagoms, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tokie yra kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, diuretikams (šlapimą varantys vaistai), kortikosteroidams, kai kuriems vidurius laisvinantiems vaistams, karbenoksolonui, amfotericinui ar penicilinui G;
preparatams podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinoliui, probenecidui, sulfinpirazonui;
vitamino D ir kalcio papildams,
vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems preparatams, tokiems kaip metforminas arba insulinams);
kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriams ar metildopai,
vaistams, kurie sutraukia kraujagysles arba stimuliuoja širdį, pavyzdžiui, noradrenalinui arba adrenalinui;
digoksinui ar kitiems rusmenės glikozidams (širdies ligoms gydyti vartojamiems vaistams);
vaistams, kurie gali didinti gliukozės kiekį kraujyje, pavyzdžiui, diazoksidui arba beta adrenoreceptorių blokatoriams;
citotoksiniams vaistam (vartojamiems vėžiui gydyti) , pavyzdžiui, metotreksatui arba ciklofosfamidui;
skausmą malšinantiems vaistams, pavyzdžiui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgšties preparatus (>3 g per parą);
raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui;
anticholinerginiams vaistams (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, supimo ligai, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti vartojamiems vaistams, taip pat vartojamiems kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);
amantadinui (vaistui, vartojamam Parkinsono ligai gydyti ar gripo profilaktikai);
kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti);
alkoholiui, migdomiesiems preparatams ir anestetikams (chirurginių operacijų ar kitų procedūrų metu pacientams skiriamiems vaistams, kurie veikia migdomai ir slopina skausmą);
ciklosporinui (vaistui, vartojamam persodinto organo atmetimo profilaktikai);
kontrastiniams preparatams, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamiems preparatams).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsartan HCT Actavis vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Valsartan HCT Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu

Valsartan HCT Actavis galima gerti valgant arba nevalgius.

Pasikalbėkite su savo gydytoju apie alkoholio vartojimą. Išgėrus alkoholio, gali daugiau sumažėti kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio arba alpulio rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

- - - - Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Valsartan HCT Actavis. Valsartan HCT Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
        Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartan HCT Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, staklių ar mechanizmų valdymą arba kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą būkite tikri, kad žinote, kaip Jus Valsartan HCT Actavis veikia. Valsartan HCT Actavis, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, retkarčiais gali sukelti svaigulį ir veikti gebėjimą sukaupti dėmesį.

Valsartan HCT Actavis sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.

3.Kaip vartoti Valsartan HCT Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai Jums padės pasiekti geriausius rezultatus ir sumažins šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, sergantys didelio kraujospūdžio liga, dažnai jos simptomų nejunta. Dauguma jų gali jaustis normaliai, todėl labai svarbu, kad pas savo gydytoją lankytumėtės net jausdamiesi gerai.

Gydytojas Jums aiškiai pasakys, kiek Valsartan HCT Actavis tablečių turite vartoti. Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Rekomenduojama Valsartan HCT Actavis dozė yra viena tabletė per parą.
Nepasitarę su gydytoju dozės nekeiskite ir gydymo nenutraukite.
Vaisto kiekvieną dieną reikia gerti tokiu pačiu laiku, paprastai ryte.
Valsartan HCT Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę.
Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan HCT Actavis dozę

Jeigu pasireiškė stiprus svaigulys ir (arba) alpulys, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba ligonine.

Pamiršus pavartoti Valsartan HCT Actavis

Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valsartan HCT Actavis

Nustojus vartoti Valsartan HCT Actavis, Jūsų didelio kraujospūdžio liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas, todėl būtina skubi gydytojo pagalba.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:

veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
rijimo pasunkėjimas;
dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

kosulys;
mažas kraujospūdis;
apsvaigimas;
dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiūvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, odos sausme);
raumenų skausmas;
nuovargis;
dilgčiojimas ar tirpulys;
daiktų matymas lyg per miglą;
triukšmas (pvz., švilpimas, zvimbimas) ausyse.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iki 10 000 žmonių):

svaigulys;
viduriavimas;
sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kvėpavimo pasunkėjimas;
stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas;
mažas natrio kiekis kraujyje (kartais susijęs su pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, raumenų trūkčiojimu ir/arba sunkiais atvejais konvulsijomis);
mažas kalio kiekis kraujyje (kartais susijęs su raumenų silpnumu, raumenų spazmais, širdies ritmo sutrikimu);
mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, ryklės uždegimas arba burnos išopėjimas dėl infekcijos, silpnumas);
bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais jis gali sukelti odos ir akių pageltimą);
šlapalo azoto ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimo požymis);
šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (sunkiais atvejais jis gali sukelti podagrą);
alpulys.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valsartano arba hidrochlorotiazido

Valsartanas

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

sukimo pojūtis;
pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

su niežėjimu susijęs arba nesusijęs odos išbėrimas, pasireiškiantis kartu su kai kuriais iš šių požymių arba simptomų: karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai;
išbėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo simptomai);
mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su neįprastu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu);
didelis kalio kiekis kraujyje (kartais susijęs su raumenų spazmais, širdies ritmo sutrikimu);
alerginės reakcijos (susijusios su tokiais simptomais, kaip išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, svaigulys);
patinimas, daugiausia veido ir ryklės, išbėrimas, niežėjimas;
kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų kraujo ląstelių procentinis sumažėjimas kraujyje (sunkiais atvejais dėl abiejų šių pokyčių gali pasireikšti anemija);
inkstų nepakankamumas.
mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, minčių susipainiojimą, raumenų trūkčiojimą ir/arba sunkiais atvejais konvulsijas).

Hidrochlorotiazidas

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
padidėjęs lipidų kiekis kraujyje;

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
niežtintis bėrimas bei kitokie bėrimo tipai;
apetito sumažėjimas;
lengvas pykinimas ir vėmimas;
galvos svaigimas, alpimas atsistojant;
negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):

odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);
padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
cukraus nustatymas šlapime;
medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas;
vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais;
nereguliarus širdies plakimas;
galvos skausmas;
miego sutrikimas;
prislėgta nuotaika (depresija);
mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su kraujavimu arba poodinėmis kraujosruvomis);
galvos svaigimas;
galūnių dilgčiojimo ir tirpimo pojūtis;
regos sutrikimas.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas (vaskulitas);
bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcija);
sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);
veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė);
stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas);
apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą);
karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (agranuliocitozė);
blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė anemija);
karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje dėl infekcijos (leukopenija);
sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė).

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė anemija);
žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);
susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai);
bėrimas, odos raudonis, pūslių susidarymas lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai);
raumenų spazmai;
padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas);
silpnumas (astenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Valsartan HCT Actavis

- - - - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po pirmojo talpyklės atidarymo – 100 dienų.

PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Polietileno tablečių talpyklės pakuotė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- - - - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Valsartan HCT Actavis sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29–K32, talkas, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tablečių plėvelė

[320 mg/12,5 mg tabletės] Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E 172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322), raudonasis geležies oksidas (E 172).

[320 mg/25 mg tabletės] Polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Valsartan HCT Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė: 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

arba

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.

LT-14130 Vilniaus r.

Tel.: +370 5 260 9615

- - - - Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
        BulgarijaValsartan/HCT Sigillata
        Kipras Valsartan /HCT Sigillata
        SuomijaValsartan/Hydroklortiazid Actavis 320 mg/12,5 mg ja 320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

VokietijaValsartan – Actavis comp 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg Filmtabletten

- - - - Vengrija:Valsocard HCT
        Italija:VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS

Lietuva:Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

- - - - Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

NyderlandaiValsartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo 320/12,5 mg & 320/25 mg filmomhulde tabletten

NorvegijaValsartan/Hydrochlorthiazid Actavis

PortugalijaValsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

IspanijaValsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-27

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .


Tarptautinis pavadinimas	Valsartanas+Hidrochlorotiazidas
Vaisto stiprumas	320mg+12,5mg
Vaisto forma	plėvele dengtos tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/13/3193
Registratorius	Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2013.01.14
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Anekdotai

Dienos Klausimas

Kuris vaistas yra nuo alergijos

Mezym forte

Dolmen

Opexa

Espumisan

Balsavimai

Valsartanas+Hidrochlorotiazidas, 320mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas