Vaxigrip 2006/2007

1. VaistINIo PREPARATO pavadinimas

VAXIGRIP injekcinė suspensija.
2006-2007 metų padermės.
Vakcina nuo gripo (viriono fragmentų, inaktyvinta).

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Inaktyvinti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – panaši į naudotą padermę
(A/New Caledonia/20/99 (IVR-116))……….……………………………………..... 15 mikrogramų**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - panaši į naudotą padermę
(A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161 arba NYMC X-161B***))………….……... 15 mikrogramų **
B/Malaysia/2506/2004 - panaši į naudotą padermę (B/Malaysia/2506/2004)………………...………….……………………………….. 15 mikrogramų ** Vienoje 0,5 ml dozėje.

*Kultivuoto kiaušiniuose
**Hemagliutininas
***Parinktieji virusai NYMC X-161 ir NYMC X-161B yra ekvivalentiniai ir padermės aspektu yra panašūs į H3N2 padermę.
Vakcina atitinka 2006/2007 metų PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą.

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.

3. Vaisto forma

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

4. Klinikinė INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktikai, ypač asmenims, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėn.: viena 0,5 ml dozė.
Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn.: nėra pakankamos klinikinės patirties. Buvo vartojamos 0,25 ml ir 0,5 ml dozės.
Anksčiau nevakcinuotiems vaikams reikia skirti antrąją dozę ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Vartojimo būdas
Švirkščiama į raumenis ar giliai į poodį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušiniui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinoliui 9.

Vakcinaciją reikia atidėti asmenims, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visada prieš vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasiruošti medicinos priemones, būtinas anafilaksinėms reakcijoms, kurios retai gali ištikti įšvirkštus vakciną, gydyti.
VAXIGRIP vakciną draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

VAXIGRIP galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas švirkšti į skirtingas galūnes.
Reikia nepamiršti, kad nepageidaujamas poveikis gali paryškėti.

Pacientų, gydytų imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti silpnesnis.

Paskiepytiems gripo vakcina pacientams stebėti klaidingai teigiami ŽIV1, hepatito C ir ypač HTLV1 antikūnų serologinių testų, atliktų ELISA būdu, rezultatai. Western Blot būdas paneigia šiuos rezultatus. Laikinai klaidingai teigiama reakcija gali būti dėl IgM, kurio atsiranda po vakcinacijos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Negausūs duomenys apie nėščiųjų skiepijimą nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai. Šia vakcina galima skiepyti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, kurių sveikatos būklė didina gripo komplikacijų pavojų, rekomenduojama skirti šią vakciną nepriklausomai nuo nėštumo periodo.

VAXIGRIP galima vartoti žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vakcina neveikia gebos vairuoti ir valdyti įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose.

Trivalentės inaktyvintos gripo vakcinos saugumas nustatytas atviruose, nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose pagal kasmetinio atnaujinimo reikalavimus. Tyrimuose dalyvavo ne mažiau kaip 50 suaugusių 18-60 metų amžiaus ir ne mažiau kaip 50 pagyvenusių 60 metų amžiaus ar vyresnių asmenų. Saugumas vertintas pirmas tris dienas po skiepijimo.

Nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal tokį dažnį:
Klinikiniais tyrimais nustatytos nepageidaujamos reakcijos:
Dažnos (>1/100; </10)
Vietinės reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas.
Sisteminės reakcijos: karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis, prakaitavimas, mialgija, artralgija.
Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.
Vakcinai pasirodžius rinkoje, papildomai pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Nedažnos (>1/1000; <1/100)
Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.

Retos (>1/10000; <1/1000)
Neuralgija, parestezija, traukuliai, trumpalaikė trombocitopenija.
Alerginės reakcijos:
retais atvejais sukeliančios šoką;
labai retais atvejais angioneurotinę edemą (alerginį patinimą įprastai veido ir kaklo srityje).

Labai retos (<1/10000)
Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas.

4.9 Perdozavimas

Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: VAKCINA nuo GRIPO.
ATC kodas: J: PRIEŠINFEKCINIAI.
Serologinė apsauga paprastai pasireiškia po 2-3 savaičių. Povakcininio imuniteto nuo homologinės ar labai artimos padermės trukmė įvairi, bet dažniausiai - 6-12 mėnesių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiama.

6. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buferinis tirpalas:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dinatrio fosfato dihidratas
Kalio divandenilio fosfatas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vakciną laikyti 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve), gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neužšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su adata ir elastomero stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo). Pakuotėje yra 1 švirkštas.

0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) be adatos, su elastomero stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo) ir dangteliu (chlorbrombutilo). Pakuotėje yra 1 švirkštas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Prieš vartojimą suplakti.
Kai vaikams reikia švirkšti 0,25 ml dozę, nuspauskite stūmoklį iki pusę tūrio žyminčios žymės, taip pašalinsite pusę vakcinos kiekio. Švirkšte likusią vakciną sušvirkškite.