EPREX

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EPREX 40 000 TV/1,0 ml injekcinis tirpalas

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename buteliuke yra 1,0 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 40000 TV (atitinka 336 mikrogramus) epoetino alfa.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Vaisto forma

Injekcinis tirpalas.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Anemijai gydyti ir transfuzijų poreikiui sumažinti chemoterapiją dėl solidinių navikų, piktybinės limfomos ar mielominės ligos gaunantiems suaugusiems pacientams, kuriems dėl bendrosios būklės (pvz., kardiovaskulinės sistemos, anemijos prieš pradedant chemoterapiją) yra transfuzijos rizika.

EPREX galima vartoti autologinio kraujo surinkimui pagal išankstinę programą pagreitinti. Prieš vartojant jį dėl šios indikacijos, reikia įvertinti tromboembolinių komplikacijų riziką. Gydyti galima tik pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino – 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l] ir normalus geležies kiekis), jei nėra galimybės taikyti kraujo tausojimo procedūrų ar jų nepakanka, kai planuojamai didelės apimties chirurginei operacijai reikia daug kraujo (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims bei 5 ar daugiau vienetų vyrams).

EPREX galima vartoti alogeninio kraujo transfuzijų poreikiui sumažinti suaugusiems pacientams, kurių normalus geležies kiekis ir kuriems atliekama didelės apimties ortopedinė operacija bei yra didelė transfuzijos komplikacijų rizika. Vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino – 10-13 g/dl) ir kurie negalėjo dalyvauti išankstinėje autologinio kraujo surinkimo programoje bei jiems galimas vidutinio sunkumo kraujavimas (900-1800 ml).

Visada iki operacijos, jos metu ir po jos reikia laikytis geros kraujo priežiūros praktikos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą tirpalą, kaip ir kitus parenteraliai vartojamus preparatus, reikia apžiūrėti, ar jame nėra nuosėdų, ar nepakitusi jo spalva.

a)Injekcija į veną. Sušvirkšti mažiausiai per 1-5 minutes atsižvelgiant į bendrąją dozę.

Pacientams, kuriems injekcijos metu pasireiškia į gripą panašių simptomų, vaistą švirkšti lėčiau.

Negalima lašinti į veną ar maišyti su kitais vaistais.

b)Injekcija į poodį. Į vieną vietą galima švirkšti ne daugiau kaip 1 ml tirpalo. Didesnis vaisto kiekis švirkščiamas į kelias vietas.

Vaisto švirkščiama į galūnes ar priekinę pilvo sieną.

Suaugę vėžiu sergantys ir chemoterapiją gaunantys pacientai

Vaistą švirkšti į poodį.

Epoetino alfa skiriama vieną kartą per savaitę.

Epoetinu alfa gydomi pacientai, kuriems yra anemija (pvz., Hb ≤ 10,5 g/dl [6,5 mmol/l]).

Hemoglobino koncentraciją reikia padidinti mažiausiai iki 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Epoetino alfa galima skirti vieną kartą per savaitę, pradinė dozė turi būti ne didesnė kaip 40 000 TV per savaitę. Jei po 4 savaičių gydymo hemoglobino padaugėja mažiau kaip 1 g/dl (<0,62 mmol/l) ar per pirmąsias 4 gydymo savaites skiriama transfuzijų, dozę galima padidinti iki 60 000 TV per savaitę. Jei po 8 gydymo savaičių hemoglobino nepadaugėja 1 g/dl, įvertinti tolesnio gydymo naudą.

Gydymą epoetinu alfa tęsti dar vieną mėnesį po chemoterapijos.

Dozės korekcija

Reikia vengti, kad hemoglobino padaugėtų daugiau kaip 2 g/dl (1,25 mmol/l) per mėnesį ar jo būtų daugiau kaip 14 g/dl (>8,7 mmol/l). Jei hemoglobino kiekis padidėja daugiau kaip 2 g/dl (1,25 mmol/l) per mėnesį, epoetino alfa dozę sumažinti 25-50% atsižvelgiant į hemoglobino daugėjimo greitį. Jei hemoglobino tampa daugiau kaip 14 g/dl (8,7 mmol/l), nutraukti gydymą, kol hemoglobino pasidarys mažiau kaip 12 g/dl (7,5 mmol/l), o paskui atnaujinti gydymą epoetinu alfa 25% mažesne už ankstesnę dozę.

Operacijai rengiamiems suaugusiesiems, dalyvaujantiems autologinio kraujo donorų programoje

Vaistą reikia švirkšti į veną. Epoetiną alfa švirkšti po kiekvieno kraujo davimo.

Pacientams, kuriems yra neryški anemija (hematokrito rodmuo – 33-39%) ir reikia sukaupti ≥4 vienetus kraujo, galima skirti 600 TV/kg epoetino alfa 2 kartus per savaitę 3 savaites prieš operaciją. Taip dozuojant, buvo įmanoma gauti ≥4 vienetus kraujo iš 81% epoetinu alfa gydytų pacientų, lyginant su 37% placebą gavusių pacientų. Vartojamas epoetinas alfa 50% sumažino homologinio kraujo vartojimo riziką lyginant su epoetinu alfa negydytais pacientais.

Visiems epoetiną alfa vartojantiems pacientams būtina per visą gydymą papildomai skirti pakankamą geležies dozę (pvz., gerti po 200 mg atominės geležies per parą). Kad prieš gydymą epoetinu alfa susidarytų didelės geležies atsargos, kuo anksčiau, net kelias savaites prieš autologinio kraujo kaupimo pradžią, reikia papildomai skirti geležies.

Suaugusiesiems, kuriems planuojama atlikti didelės apimties elektyvinę ortopedinę operaciją

Vaistą švirkšti į poodį. Rekomenduojama dozė yra 600 TV/kg epoetino alfa per savaitę 3 savaites prieš operaciją (pvz., likus 21, 14 ir 7 dienoms iki operacijos) ir operacijos dieną. Jeigu iki operacijos yra likę mažiau kaip trys savaitės, po 300 TV/kg vaisto švirkščiama 10 dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir 4 dienas po jos. Jeigu, tiriant kraują prieš operaciją, hemoglobino yra 15 g/dl ar daugiau, epoetino alfa vartojimą nutraukti ir kitų jo dozių neskirti.

Būtina įsitikinti, kad, prieš pradedant gydyti, pacientui nėra geležies stokos.

Visi epoetinu alfa gydomi pacientai visą gydymo laikotarpį turi vartoti pakankamai geležies (pvz., gerti po 200 mg atominės geležies per parą). Jei įmanoma, papildomai geležies reikia skirti prieš pradedant gydyti epoetinu alfa, kad susidarytų pakankamos geležies atsargos.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto švirkšti į poodį negalima tik pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas (žr. 4.4. ir 4.8. Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija).

Pacientams, kuriems po gydymo bet kuriuo eritropoetinu atsirado tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA), negalima skirti Eprex ar bet kurio kito eritropoetino (žr. 4.4. Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija).

Nekontroliuojama hipertenzija.

Pacientams, gydomiems epoetinu alfa, būtina atsižvelgti į visas autologinio kraujo kaupimo programos kontraindikacijas.

Padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui.

Epoetino alfa negalima skirti pacientams, kuriems planuojama didelės apimties elektyvinė ortopedinė operacija ir jie nedalyvauja išankstinėje autologinio kraujo kaupimo programoje bei serga sunkia vainikinių, periferinių, miego arterijų ar smegenų kraujagyslių liga, taip pat tiems, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas arba insultas.

Pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių negalima skirti adekvačios trombozės profilaktikos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Epoetinu alfa gydomiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ar vėžiu, reguliariai reikia tirti hemoglobino kiekį, kol bus pasiektas stabilus jo lygis, paskui tirti periodiškai.

Visiems pacientams, gydomiems eritropoetinu alfa, reikia atidžiai matuoti kraujospūdį, o prireikus jį reguliuoti. Eritropoetiną alfa atsargiai skirti asmenims, kuriems yra negydoma, neadekvačiai gydoma ar blogai koreguojama hipertenzija. Jiems gali prireikti vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba didinti jų dozę. Jeigu kraujospūdžio sureguliuoti nepavyksta, epoetino alfa vartojimą reikia nutraukti.

Atsargiai šį vaistą skirti žmonėms, sergantiems epilepsija ir lėtiniu kepenų nepakankamumu.

Prieš pradedant gydyti epoetinu alfa, reikia įvertinti visas kitas galimas anemijos priežastis (geležies, vitamino B12 ir folatų stoką, hemolizę, kraujavimą). Dažnai serume feritino rodiklis mažėja kartu didėjant hematokrito rodikliui. Kad epoetino alfa veiktų geriausiai, būtina užtikrinti pakankamas geležies atsargas:

Rekomenduojama papildomai skirti geležies, pvz., po 200-300 mg per parą (vaikams po 100-200 mg per parą) pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir feritino mažiau kaip 100 ng/ml.
Rekomenduojama gerti po 200-300 mg geležies per parą visiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių transferino įsotinimas yra mažiau kaip 20%,.

Kai ketinama didinti epoetino dozę vėžiu sergantiems pacientams, būtina kruopščiai įvertinti visus šiuos papildomus anemijos veiksnius.

Chemoterapiją gaunantiems vėžiu sergantiems pacientams gali nesutapti laikas (apie 2 sav.) tarp eritropoetino vartojimo ir su šiuo preparatu susijusio eritrocitų atsiradimo, todėl tai reikia turėti omenyje, kai sprendžiama apie gydymo epoetinu alfa pradžią (kitaip pacientui gali prireikti transfuzijų).

Chemoterapiją gaunantiems vėžiu sergantiems pacientams: jei hemoglobino padaugėja daugiau kaip 2 g/dl (1,25 mmol/l) per mėnesį ar jo esti daugiau kaip 14 g/dl (8,7 mmol/l), būtina koreguoti dozę taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad būtų sumažinta trombozės reiškinių rizika (žr. 4.2 Suaugę vėžiu sergantys ir chemoterapiją gaunantys pacientai. Dozės korekcija).

Kad epoetino alfa poveikis būtų optimalus, prieš pradedant juo gydyti, būtina įsitikinti, kad sukauptos pakankamos geležies atsargos ir nėra folio rūgšties bei vitamino B12 stokos. Paprastai feritino koncentracija serume mažėja, didėjant hematokritui.

Gydant epoetinu alfa, vidutiniškai gali padaugėti trombocitų (normos ribose). Toliau gydant, jų skaičius sunormalėja.

Būtina laikytis visų specialiųjų įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su autologinio kraujo kaupimo programa, ypač svarbu nuolat papildyti tūrį.

Pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties elektyvinę ortopedinę operaciją, prieš gydymą epoetinu alfa būtina nustatyti anemijos priežastis ir, jei įmanoma, jas pašalinti.

Šiems pacientams yra trombozės rizika, todėl reikia kruopščiai įvertinti jos galimybę ir gydymo naudą.

Pacientams, kuriems numatoma didelės apimties ortopedinė operacija, būtina skirti adekvačią trombozės profilaktiką, nes operuojamiems asmenims, ypač tiems, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų, gali pasireikšti trombozė ir sutrikti kraujotaka. Taip pat ypatingų atsargumo priemonių reikia pacientams, kuriems yra giliųjų venų trombozės rizika. Be to, asmenims, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą yra >13 g/dl, epoetinas alfa gali padidinti trombozės ar kraujotakos sutrikimų riziką po operacijos. Todėl tiems pacientams, kurių hemoglobino koncentracija >13 g/dl, vaisto neskirti.

TRKKA pasitaikė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems EPREX buvo švirkščiama į poodį, todėl jiems šį vaistą švirkšti tik į veną. Daugeliui šių pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš eritropoetinus. Pacientus, kuriems staiga gydymas tampa neefektyvus, būtina ištirti dėl įprastinių neefektyvumo priežasčių (pvz., geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stokos, apsinuodijimo aliuminiu, infekcijos ar uždegimo, kraujo netekimo ar hemolizės). Jeigu nenustatoma jokios priežasties, būtina tirti kaulų čiulpus. Reikia atmesti kitas tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos priežastis ir pradėti tinkamai gydyti (žr. 4.2. ir 4.3. skyrius).

Rekomenduojama reguliariai tirti retikulocitų skaičių, kad būtų galima pastebėti, kada lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams išnyksta poveikis.

Augimo faktoriaus savybės
Epoetinas alfa yra augimo faktorius, kuris pirmiausia stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Tačiau negalima paneigti, kad epoetinas kaip augimo faktorius gali veikti bet kurio tipo, ypač mieloidinį, naviką.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų, rodančių, kad epoetinas alfa veiktų kitų vaistų metabolizmą. Tačiau ciklosporinas jungiasi prie eritrocitų, todėl galima šių vaistų sąveika. Jeigu epoetino alfa vartojama kartu su ciklosporinu, reikia nustatyti pastarojo koncentraciją ir koreguoti dozę, kai padidėja hematokrito rodmuo. Tiriant biopsijos naviko ląstelių hematologinę diferenciaciją ar proliferaciją in vitro, neįrodyta epoetino alfa ir G-CSF ar GM-CSF sąveika.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Tiriant gyvūnus, nustatyta, kad epoetinas alfa, kurio 20 kartų didesnių negu rekomenduojama žmogui dozių buvo duodama vieną kartą per savaitę, mažina vaisiaus kūno svorį, lėtina kaulėjimą ir didina vaisių mirštamumą. Manoma, kad šie pokyčiai yra antriniai dėl sumažėjusio patelių kūno svorio. Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Todėl nėščiosioms ar žindyvėms, rengiamoms chirurginei operacijai ir dalyvaujančioms autologinio kraujo kaupimo programoje, epoetino alfa vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendrieji
Aprašyta nespecifinių odos reakcijų, susijusių su epoetino alfa vartojimu.
Gali pasireikšti, ypač gydymo pradžioje, į gripą panašių simptomų, pvz.: galvos, sąnarių skausmas, silpnumas, galvos svaigimas, nuovargis. Labai retai stebėta trombocitozė. Žr. 4.4. Specialieji įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (eritroblastopenija) retai stebėta lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, mėnesius ar metus gydytiems Eprex ar kitais eritropoetinais. Daugumai šių pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš eritropoetiną (žr. 4.4. Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija).

Suaugę vėžiu sergantys ir chemoterapiją gaunantys pacientai, kuriems yra anemija

Epoetinu alfa gydomiems pacientams gali atsirasti hipertenzija. Todėl būtina atidžiai stebėti hemoglobino kiekį ir kraujospūdį.

Chirurginei operacijai rengiami pacientai, dalyvaujantys autologinio kraujo kaupimo programoje
Operuojamiems pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, po kartotinės flebotomijos, neatsižvelgiant į gydymą epoetinu alfa, gali pasireikšti trombozė ir sutrikti kraujotaka. Todėl tokiems asmenims būtina nuolat sugrąžinti kraujo tūrį.

Pacientai, kuriems planuojama didelės apimties elektyvinė ortopedinė operacija

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, rengiamų didelės apimties ortopedinei operacijai, kurių hemoglobino koncentracija yra 10-13 g/dl, vartojusių įvairias epoetino alfa dozes bei placebą, trombozės ir (ar) sutrikusios kraujotakos reiškinių (daugiausiai GVT) buvo panašiai dažnai, nors klinikinė patirtis apie tai yra nedidelė.

Be to negalima paneigti, kad pacientams, kurių hemoglobino koncentraciją prieš gydymą yra >13 g/dl, gydymas epoetinu alfa gali padidinti trombozės ar kraujotakos sutrikimų riziką po operacijos.

4.9 Perdozavimas

Epoetino alfa terapinė platuma yra labai didelė. Perdozavus epoetino alfa, gali sustiprėti farmakologinis hormono poveikis. Jeigu hemoglobino labai padaugėja, galima atlikti flebotomiją. Prireikus taikomos kitos pagalbinės priemonės.

5. Farmakologinės savybės

ATC klasifikacija: B03XA01.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferenciaciją veikiantis hormonas, skatina susidaryti eritrocitus iš kamieninių ląstelių.

Eritropoetino molekulinė masė yra maždaug 32 000-40 000 daltonų. Molekulės baltymas sudaro 58% molekulinės masės, jis sudarytas iš 165 aminorūgščių. Prie baltymo trimis N-glikozidinėmis ir viena O-glikozidine jungtimi yra prisijungusios 4 angliavandenių grandinės.
Genų inžinerijos būdu pagamintas epoetinas alfa yra glikozilintas, jo aminorūgščių seka ir angliavandenių sudėtis yra tokia pat kaip endogeninio žmogaus eritropoetino, išskirto iš anemija sergančių pacientų šlapimo.
Pagal šiuolaikinius standartus epoetinas alfa atitinka didžiausią grynumo laipsnį. Žmogui vartojamos koncentracijos vaiste nenustatoma jokių jo gamybai vartotų ląstelių linijų liekanų.
Vaisto biologinis efektyvumas įrodytas tyrimais in vivo su įvairiais gyvūnais (sveikomis ir anemiškomis žiurkėmis, pelėmis, kurioms buvo policitemija). Po epoetino alfa vartojimo padaugėja eritrocitų, hemoglobino, retikulocitų, greičiau įsijungia 59Fe.
In vitro nustatyta padidėjusi 3H-timidino inkorporacija į eritroidines, branduolį turinčias blužnies ląsteles po jų inkubacijos su epoetinu alfa.

Naudojant žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūrą, galima įrodyti, kad epoetinas alfa specifiškai stimuliuoja eritropoezę ir neveikia leukopoezės. Nenustatyta citotoksinio epoetino alfa poveikio kaulų čiulpų ląstelėms.

Epoetinui alfa, kaip ir kitiems hemopoeziniams augimo faktoriams, in vitro būdingos žmogaus endotelio ląsteles stimuliuojančios savybės. Didesnė kaip 10 metų patirtis jokių klinikinių pasekmių neatskleidė.

Perspektyvinio, randomizuoto, daugiacentrio, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu 344 anemiškiems vėžiu sergantiems ir chemoterapiją gaunantiems pacientams 16 savaičių skirtas epoetinas alfa, kurio pradinė dozė buvo 40 000 TV vieną kartą per savaitę, (prireikus dozė padidinta iki 60 000 TV), reikšmingai sumažino kraujo transfuzijų poreikį ir padidino Hb kiekį. Šiuos duomenis patvirtina ir panašūs rezultatai, gauti didelių 3012 pacientų visuomeninių tyrimų metu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Švirkščiant į veną
Sveikiems savanoriams epoetino alfa pusinės eliminacijos periodas po kartotinių dozių buvo apie 4 val.

Švirkščiant į poodį
Į poodį sušvirkšto vaisto koncentracija serume būna daug mažesnė negu sušvirkšto į veną. Ji didėja lėtai, didžiausia būna praėjus 12-18 val. Į poodį sušvirkšto vaisto didžiausia koncentracija kraujyje būna daug mažesnė negu sušvirkšto į veną (maždaug 1/20).

Vaistas nesikumuliuoja: jo koncentracija serume yra tokia pat praėjus 24 val. po pirmosios injekcijos ar praėjus 24 val. po paskutiniosios injekcijos.
Švirkščiant vaistą į poodį, sunku įvertinti pusinės eliminacijos periodą. Apskaičiuota, kad jis yra apie 24 val.
Po oda švirkščiamo epoetino alfa biologinis įsisavinimas yra daug mažesnis (maždaug 20%) negu vartojamo į veną.

Suaugę vėžiu sergantys ir chemoterapiją gaunantys pacientai

Anemiškų vėžiu sergančių ir chemoterapiją gaunančių pacientų po epoetino alfa 40 000 TV vieną kartą per savaitę injekcijų į poodį eritropoetino Cmax, ekspozicija serume (pagal AUC0-168h) buvo didesni, o CL/F mažesnis negu pacientų, vartojančių epoetino alfa po 150 TV/kg 3 kartus per savaitę. Tačiau vaisto, vartojamo abiem būdais, atsakas, išreikštas Hb kiekiu ir atitinkamu hematokrito rodikliu, eritrocitų skaičiumi, absoliučiu retikulocitų skaičiumi ir pradiniu % retikulocitų, buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksiškumas
Kai kurių ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu epoetinas alfa šunims ir žiurkėms, bet ne beždžionėms, sukėlė subklinikinę kaulų čiulpų fibrozę.

(Kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių žmonių komplikacija, kuri gali būti dėl antrinės hiperparatirozės arba dėl nežinomų priežasčių. Vieno tyrimo metu hemodializuojamų ligonių, 3 metus gydytų epoetinu alfa ir šiuo vaistu negydytų, kaulų čiulpų fibrozės dažnumas nesiskyrė.)

Kancerogeninis poveikis
Kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.

Mutageninis poveikis
Epoetinas alfa nesukėlė jokių pokyčių atliekant mutageniškumo tyrimą (Ames testas) ir mikrobranduolių testą.

Reprodukcinis toksiškumas

Žr. 4.6 skyrių “Nėštumas ir žindymas”.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio dihidrogenfosfato dihidratas
Dinatrio fosfato dihidratas
Natrio chloridas
Glicinas
Polisorbatas 80
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumai

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vaisto negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje. Šių sąlygų būtina griežtai laikytis tol, kol vaisto bus švirkščiama pacientui. Neužšaldyti, nekratyti ir saugoti nuo šviesos.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

Injekcijoms:
Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 40000 TV epoetino alfa 1,0 ml.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Šio vaistinio preparato negalima lašinti į veną ar maišyti su kitų vaistų tirpalais.

Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaisto nevartoti:
jei pakuotė pažeista ar sugadinta;
jei tirpalas pasidarė spalvotas ar matyti nuosėdų;
jei žinote ar įtariate, kad vaistas buvo užšalęs;
jei žinote ar įtariate, kad Eprex prieš injekciją kambario temperatūroje buvo ilgiau kaip 60 min. arba
jei šaldytuvas buvo sugedęs.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.