Koaguvit

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Koaguvit 10 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 10 mg fitomenadiono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Profilaktika ir gydymas kraujavimo, sukelto dėl vitamino K hipovitaminozės ar avitaminozės sumažėjusio kraujo krešėjimo, hemoraginių komplikacijų, gydant netiesioginiais antikoaguliantais (Pelantanu, Pelantanetu), esant sumažėjusiam kraujo krešėjimui po ilgalaikės tulžies takų obstrukcijos, žarnyno ligoms su malabsorbcijos sindromu, po ilgalaikio gydymo antibiotikais, sulfonamidais ir salicilatais, sumažėjusiam kraujo krešėjimui pradinėse kepenų cirozės stadijose. Gali būti skiriamas prieš gimdymą motinos ir naujagimio kraujavimo profilaktikai, naujagimio kraujavimams gydyti.
Chirurgijoje ilgai trunkantiems tulžies takų drenažams ir priešoperaciniam ligonių su sumažėjusiu kraujo krešėjimu paruošimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

a) Dozavimas vaikams
Kraujavimai naujagimiams: jei reikia, Koaguvit yra skiriamas motinai 48 valandas prieš numatomą gimdymą (vėliausiai 2 valandas prieš gimdymą). Leidžiama 1-2 ampulės Koaguvit į raumenis motinai arba naujagimiui iškart po gimimo į raumenis (dozė neturi viršyti l mg). Sunkiais atvejais naujagimiui gali būti skiriama antra ir trečia dozė, geriau lašais su pienu.
Rekomenduojamos dozės vaikams
Naujagimiams: ne daugiau kaip l mg;
Kūdikiams iki l metų amžiaus: 1-2,5 mg;
1-6 metų. amžiaus vaikams: 2,5-5 mg;
6-15 metų vaikams: 5-10 mg.
Vaistas visuomet leidžiamas į raumenis.

b) Dozavimas suaugusiems
Kraujavimas po netiesioginių antikoaguliantų vartojimo:
Sunkiais atvejais yra skiriama po 10-20 mg (1-2 ampules ) Koaguvit, praskiesto 5-10 ml vandeniu injekcijoms arba 5% gliukozės tirpalu. Vaistas yra leidžiamas lėtai į veną. Jeigu kraujavimas nesustoja, dozę galima kartoti po 3-4 valandų. Ekstriniais atvejais gali reikėti šviežio kraujo infuzijos. Ne tokio svarbumo atvejais Koaguvit yra geriamas (lašais) arba leidžiamas į raumenis. Visuomet reikia pagalvoti apie ilgalaikį vitamino K1 poveikį, ypač vartojant dideles jo dozes ir tuo pat metu nutraukianti gydymą geriamais antikoaguliantais. Didžiausias poveikis gali pasireikšti praėjus 24 valandoms, kuomet gali būti negeidžiamas kraujo keršumo padidėjimas. Todėl reikia apgalvoti vaisto vartojimo dozes, geriau jį skirti geriamą arba leisti į raumenis, ir geriau mažesnėmis dozėmis, nes kitaip yra tromboembolinių komplikacijų grėsmė ligoniui dėl staigaus krešėjimo faktorių kiekio padidėjimo.
Kraujavimo tulžies latakuose ir esant kepenų ligoms profilaktika ir gydymas:
Jeigu krešėjimo faktorių sumažėjimas yra išreikštas vidutiniškai, į raumenis leidžiama po 5-10 mg vaisto tris kartus per savaitę. Jeigu kraujo krešėjimas yra sutrikęs labiau ir pasireiškia kraujavimas, leidžiama po 1-2 ampules vaisto į raumenis 1-2 kartus per dieną kol atsistato protrombino komplekso kiekis. Mažiau pažengusios \'kepenų cirozės atveju leidžiama po 20-30 mg Koaguvit tris kartus per savaitę į raumenis.
Kraujavimo profilaktika prieš chirurginę intervenciją pacientams, kurių krešėjimo faktorių kiekis
sumažėjęs:
Prieš ekstrinę chirurginę intervenciją į veną leidžiama 0,5-2 ampulės vaisto. Jeigu atvejis ne toks skubus, kasdien į raumenis leidžiama po 10-20 mg vaisto.

Kitos hemoraginės būklės
Jeigu yra II, VII ir X krešėjimo faktorių kiekio sumažėjimas ir įvairios etiologijos kraujavimas, į raumenis leidžiama po 1-2 ampules vaisto, kol krešėjimas atsistatys ir kraujavimas baigsis.
Maksimali vienkartinė dozė yra 20 mg, maksimali paros dozė - 40 mg Koaguvit, skiriant vaistą visais būdais.

Pastaba
Leidžiant vaistą į veną, tirpalą injekcijoms reikia praskiesti penkis kartus (vandeniu injekcijoms arba 5% gliukozės tirpalu) ir leisti lėtai po l ml per 20 sekundžių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vaistui, asmenys su gliukozės - 6 -fosfatdehidrogenazės trūkumu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaistą reikia skirti esant pažengusiai kepenų ligai. Biocheminiuose tyrimuose fitomenadionas didina bilirubino kiekį kraujo serume. Koaguvit nėra universalus antihemoraginis vaistas ir jo vartojimas esant hemoraginėms būklėms, sukeltoms kitų nei minėtos priežasčių (pvz., ginekologiniam kraujavimui), netinka.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistas gali sustiprinti hemolizinį kitų vaistu poveikį (pvz., fenacetino, sulfonamido, chinino); naujagimiams esant padidėjusiai hemolizei jis gali sustiprinti branduolinės geltos riziką, pirmiausia vartojant jį kartu su vaistais, išstumiančiais bilirubiną iš susijungimo su plazmos baltymais (pvz., sulfonamidais). Cholestiraminas mažina vitamino K1 rezorbciją iš virškinimo trakto.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Fitomenadionas pereina placentos barjerą, nedidelis jo kiekis patenka į motinos pieną. Prieš laiką gimusiems ir laiku gimusiems naujagimiams kepenų fermentų sistema yra nepakankamai išsivysčiusi ir todėl dėl lėtos fitomenadiono biotransformacijos kepenyse gali išsivystyti branduolinė gelta, ūrni geltonoji kepenų atrofija (icterus gravis) ir hemolizinė anemija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis pasireiškia 0,5-1% atvejų. Dažniausiai pasireiškia odos bėrimas (0,2-0,4% atvejų), reakcijos suleidimo vietoje (uždegimas, deginantis skausmas - maždaug 0,2% atvejų). Kai kuriais atvejais gali pasireikšti širdies kraujagyslių, sistemos kolapsas, prakaitavimas, cianozė, bronchų spazmas. Esant gliukozės - 6- fosfatdehidrogenazės trūkumui gali pasireikšti hemolizinė anemija, naujagimiams - hiperbilirubinemija.

4.9 Perdozavimas

Toksinis fitomenadiono poveikis yra nedidelis ir perdozavimas klinikinių problemų nesukelia. Suleidus fitomenadiono turinčio preparato į veną, gali pasireikšti ūmios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos. Jos pasireiškia paraudimu, prakaitavimu, skausmu krūtinėje, dusuliu, cianoze, bronchų spazmu ir širdies kraujagyslių kolapsu. Naujagimiams, ypač neišnešiotiems, didelės vaisto dozės gali sukelti hemoliziną anemiją. Taip pat yra branduolinės geltos, sukeltos bilirubino išstūmimo iš susijungimo su baltymais, rizika.
Gydymas: perdozavimo gydyti nereikia, kadangi biologinis fitomenadiono skilimo pusperiodis yra trumpas (l ,2-3,5 valandos).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitaminas K ir kiti hemostatikai. ATC kodas – B02BA01.

Profilaktinis ir gydomasis vitamino Kl vartojimas remiasi jo svarba krešėjimo faktorių gamybai kepenyse ir teigiamu poveikiu vitamino Kl avitaminozei esant žarnyno mikrofloros sutrikimo, vartojant antibiotikus ir chemoterapines medžiagas, atveju. Vitaminas Kl yra svarbus II faktoriaus (protrombinas), VII faktoriaus (prokonvertinas), IX faktoriaus (Hageman faktorius) ir X faktoriaus (Stuart-Prower faktorius) biosintezei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus į raumenis, vitaminas K yra visiškai absorbuojamas. Jis koncentruojasi kepenyse, tačiau atsargų nesusidaro, koncentracija greitai mažėja. Labai nedidelis vitamino K kiekis atsideda audiniuose, bet ir jis lėtai suardomas.
Fitomenadionas yra greitai biotransformuojamas į labiau polinius metabolitus, išskiriamus su tulžimi ir šlapimu (po konjugacijos į gliukuronidus).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80
Natrio acetatas, bevandenis
Dinatrio edetatas
Injekcinis vanduo.

Natrio kiekis: 0,180 mg/ml, kas atitinka 0,0078 mmol/ml,

6.2 Nesuderinamumas

Vaisto tirpalas yra nesuderinamas su dekstranu, vitaminu B12, hidantoinais ir barbitūratais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra rudo stiklo ampulių PVC dėkle.
5 ampulės po l ml.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.