A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas+C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas, 50µg+50µg/0,5ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Vartojimas: vartoti į raumenis/po oda
Registratorius: SANOFI PASTEUR SA, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas+C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
1. KAS YRA MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas yra vakcina, išleidžiama miltelių ir tirpiklio pavidalu injekcinei suspensijai paruošti po 1, 10 ar 50 dozių (po 0,5 ml).
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C yra skirta vartoti profilaktiškai suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus nuo infekcinių ligų, sukeliamų A ir C grupės Neisseria meningitidis bakterijos (meningokokų). Ši vakcina padeda organizmui susikurti savo apsaugą. (antikūnus) nuo šios bakterijos.
A ir C grupės meningokokai gali sukelti rimtą, kartais mirtiną, ligą – meningitą, septicemiją (generalizuota infekcija).
Ši vakcina apsaugo tik nuo A ir C grupės meningokokinių bakterijų. Ji neapsaugo nuo kitų grupių meningokokų ar mikroorganizmų sukeliančių meningitą ar septicemiją (generalizuotą infekciją).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C vartoti negalima:
Jeigu jums ar jūsų vaikui:
- yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai;
- buvo stipri reakcija po ankstesnio skiepijimo šia vakcina;
- yra ūminė liga ar stiprus karščiavimas. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- serogrupė A: ši vakcina gali būti skiriama vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus tuo atveju,
jeigu yra epidemija ar jos padidėjusi rizika ir reikalinga apsauga nuo A serogrupės sukeliamo meningito.
serogrupė C: vaikams iki 2 metų amžiaus vartokite konjuguotą meningokokinę C vakciną.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis :
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Kai kurie šalutiniai poveikiai paminėti 4 skyriuje, tokie kaip traukuliai, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Kitų vaistų vartojimas:
Polisacharidinė meningokokinė A+C vakcina gali būti vartojama tuo pačiu metu, bet į skirtingas kūno vietas su sekančiomis vakcinomis: nuo stabligės, difterijos, inaktyvuota poliomielito, polisacharidine vidurių šiltinės, BCG, geltonosios karštinės.
Jeigu jūs (ar jūsų vaikas) vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C
Dozavimas
Vartoti po vieną ištirpintos vakcinos dozę (0,5 ml).
Vartojimo metodas ir būdas
Įprastai kūdikiams vakcina įskiepijama į šlaunies raumenį, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – į peties raumenį.
Vakciną reikia tirpinti tik tirpikliu, patiekiamu su vakcina.
Pakuotė su užpildytu švirkštu
- ištirpinkite miltelius buteliuke su kartu patiekiamu tirpikliu. Tirpimas vyksta greitai;
- ištirpusi vakcina yra bespalvis, skaidrus arba švelniai opalescuojantis tirpalas;
- po ištirpinimo vakcina turi būti suvartota nedelsiant.
Nesuvartota vakcina ar jos likučiai naikinami laikantis vietos instrukcijos.
Gydytojas ar slaugytojas privalo užtikrinti, kad vakcina nepatektų į veną (negalima perdurti adata kraujagyslės).
Jeigu gydytojas ar slaugytojas tuo pačiu metu skiepija ir kitomis vakcinomis, jie privalo įsitikinti, kad skirtingos vakcinos skiriamos į skirtingas vietas.
4. galimI ŠALUTINIAI poveikiAI
Kaip ir visi vaistai, MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C gali sukelti šalutinių poveikių.
Labai dažnai (≥1/10): praeinantį skausmą injekcijos vietoje, kartais su patinimu ar paraudimu ir karščiavimu ( 38C).
Dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10): galvos skausmą, pykinimą, irzlumą, nuovargį ar apetito stoką.
Retai (nuo ≥1/10000 iki <1/1000): panašias į alergiją reakcijas (dilgėlinę, bėrimą, eritematozinį bėrimą), raumenų, sąnarių skausmą, viduriavimą, neurologinius sutrikimus (daigymo pojūtį, nutirpimą, meningizmą ir traukulius).
Labai retai (<1/10000): alergiją, kartais sunkią (anafilaksinė reakcija).
Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nesijaudinkite perskaitę šiame informaciniame lapelyje apie galimus šalutinius poveikius. Labai tikėtina, kad po skiepijimo jums ar jūsų vaikui nebus jokių šalutinių poveikių.
5. MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C laikymo SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Laikyti 2 C–8 C temperatūroje (šaldytuve)
Neužšaldyti
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpinus vakciną suvartoti nedelsiant.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
6. KITA INFORMACIJA
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas (vienoje dozėje (0,5 ml) - 50 mikrogramų) ir C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas (vienoje dozėje (0,5 ml) - 50 mikrogramų).
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio fosfatas, injekcinis vanduo.
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte. 1 dozė miltelių buteliuke (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (chlorbutilo) ir 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) užkimštame stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo).
| Tarptautinis pavadinimas | A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas+C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas |
| Vaisto stiprumas | 50µg+50µg/0,5ml |
| Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Biopreparatas |
| Vartojimas | vartoti į raumenis/po oda |
| Registracijos numeris | 98/6082/10 |
| Registratorius | SANOFI PASTEUR SA, Prancūzija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1998.11.27 |
| Vaistas perregistruotas | 2004.04.13 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Polisacharidinė vakcina nuo meningokokų A ir C
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ištirpintos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
A grupės Neisseria meningitidis polisacharido.................................................... 50 mikrogramų
C grupės Neisseria meningitidis polisacharido.................................................... 50 mikrogramų
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
1.Farmacinė FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.
2.Klinikinė INFORMACIJA
4.1.Terapinės indikacijos
Ši vakcina skirta aktyviai suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų amžiaus imunizacijai nuo invazinės formos infekcijos, sukeltos A ir C grupių meningokokų (žr. 4.4 skyrių).
Šios vakcinos vartojimas turi būti nustatytas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus: viena ištirpintos vakcinos dozė (0,5 ml).
Revakcinuoti rekomenduojama po 2-4 metų atsižvelgiant į paciento amžių pirmosios dozės metu, riziką užsikrėsti ir paplitusias serologines grupes. (žr. 5 skyrių).
Vartojimo metodas
Vakcina vartojama į raumenis ar į poodį.
Suaugusiesiems rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį, vaikams – į priekinę-šoninę šlaunies sritį.
4.3.Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, sunki reakcija po ankstesnės vakcinos injekcijos.
Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems pacientams vakcinaciją reikia atidėti.
4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Negalima švirkšti į veną, todėl įsitikinkite, kad adata nepataikė į kraujagyslę.
Negalima švirkšti į odą.
Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, būtina stebėti dėl galinčios pasireikšti retos anafilaksinės reakcijos. Būtina turėti paruoštas tinkamas pagalbos priemones.
Ši vakcina neapsaugo nuo B tipo meningokokų ar infekcijos, sukeltos kitų bakterijos Neisseria meningitidis serologinių tipų, nei nuo kitų mikroorganizmų (b tipo Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ir kt.) sukeliamo bakterinio meningito.
Ši vakcina gali būti vartojama vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus, jeigu reikalinga apsauga nuo A tipo meningito, esant A serologinės grupės epidemijai ar jos rizikai.
Vaikams iki 2 metų amžiaus nuo C tipo meningito geriau vartoti konjuguotą vakciną nuo meningokokinės C tipo infekcijos.
4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polisacharidine meningokokine A+C vakcina galima skiepyti kartu, švirkščiant į skirtingas vietas, su kitomis vakcinomis: stabligės, difterijos, inaktyvinta poliomielito, polisacharidine šiltinės, BCG (tuberkuliozės) bei geltonojo drugio.
4.6.Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Duomenų apie nėščiųjų skiepijimą nėra.
Tačiau, atsižvelgiant į meningokokinės C tipo infekcijos keliamą pavojų, nėštumas neturėtų būti kontraindikacija, kuomet yra aiškiai nustatyta rizika susirgti.
Žindymo laikotarpis
Duomenų apie vartojimą žindymo laikotarpiu nėra
Prieš nusprendžiant skiepyti ar ne žindymo laikotarpyje, reikia įvertinti naudos bei rizikos santykį.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Retais atvejais po skiepijimo buvo stebimi traukuliai. Tai gali laikinai įtakoti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8.Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta klinikinių ir porinkodarinių tyrimų metu, paprastai buvo nestiprūs ir trumpalaikiai. Jie pateikiami pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal nustatytą pasireiškimo dažnį. Pasireiškimo dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas, įskaitant pavienius atvejus (<1/10000).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Reti: parestezija, meningizmas, traukuliai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, anoreksija.
Reti: viduriavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: mialgija, artralgija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas.
Labai dažni: laikinas skausmas injekcijos vietoje, kartais kartu su edema ar paraudimu ir karščiavimu (38C) reakcijos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginio tipo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, eritematozinis bėrimas).
Labai reti: sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksinis šokas.
Psichikos sutrikimai
Dažni: dirglumas.
4.9.Perdozavimas
Nenurodoma.
5.farmakologinės savybės
Farmakoterapinė grupė: J – priešinfekciniai sisteminiam naudojimui; J07A – bakterinės vakcinos;
J07AH – vakcinos nuo meningokokų; ATC kodas – J07AH03.
Išgrynintųjų polisacharidinių antigenų dvivalentė meningokokinė vakcina.
5.1. Farmakodinaminės savybės
Ši vakcina pagaminta iš išgrynintųjų meningokokinių A ir C serogrupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
Paskiepijus šia vakcina, jau po 7 dienų susidaro apsauginis antikūnų kiekis nuo abiejų serogrupių sukėlėjų.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Nenurodoma.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nenurodoma.
6.Farmacinė INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai: laktozės monohidratas.
Tirpiklis: natrio chloridas
Dinatrio fosfato dihidratas
Mononatrio fosfatas
Injekcinis vanduo.
6.2. Nesuderinamumas
Nesuderinamumo tyrimų nėra, todėl šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC). Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vakciną paruošus, suvartoti nedelsiant.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
1 dozė miltelių buteliuke (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (chlorbutilo) ir 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) užkimštame stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo).
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Prieš vartojant, vakciną reikia palaikyti kelias minutes kambario temperatūroje. Miltelius, esančius buteliuke ištirpinti pridėtu tirpikliu. Jie ištirpsta iš karto. Ištirpinta vakcina yra bespalvis ar šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
Ištirpintą vakciną suvartoti nedelsiant.
Bet kuris nesuvartotas vaistinis preparatas arba jo atliekos turi būti sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Skambutis į reanimaciją:
- Sakykit, Jonaitis dar gyvas?
- Dar ne.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?