Natrio chloridas+Natrio vandenilio karbonatas+Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Gliukozė, bevandenė, 6,136g+2,940g+0,2205g+0,1017g+1g/1000ml, hemofiltracijos tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas+Natrio vandenilio karbonatas+Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Gliukozė, bevandenė
1. KAS YRA multiBic be kalio IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas yra hemofiltracijos tirpalas.
Kad pacientų, sergančių ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme būtų išlaikytas pastovus vandens ir druskų balansas, gali reikėti nepertraukiamosios hemofiltracijos, siekiant iš organizmo pašalinti atliekas, kurias įprastai į šlapimą išskiria inkstai. Skystis (ultrafiltratas), kurio sudėtyje yra vanduo, atliekos ir druskos, yra pašalinamas iš kraujo ir pakeičiamas pakaitalu ar hemofiltracijos tirpalu. Hemofiltracijos tirpalų sudėtyje yra vandens, įvairių druskų ir cukraus. Jie reikalingi, kad būtų kompensuotas su ultrafiltratu pašalintas kiekis ir atstatytas organizmo vandens ir druskų balansas. Atsižvelgdamas į kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, gydytojas parinks hemofiltracijos tirpalą su reikiama kalio koncentracija ir reguliariai tikrins kalio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų gydymas hemofiltracija yra tęsiamas tam tikrą laiko tarpą ir nutraukiamas visiškai atsistačius inkstų funkcijai.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT multiBic be kalio
multiBic be kalio vartoti negalima, jei yra:
- hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas)
- metabolinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas) – būklė, kuri gali atsirasti, jei sutrikdomas normalus metabolizmas
- hemofiltacijos atlikti negalima, jei yra inkstų nepakankamumas esant padidintam hiperkatabolizmui, kai uremijos simptomų jau nebegalima sumažinti taikant hemofiltraciją, jei yra nepakankama kraujotaka arterioveninėje jungtyje ar yra didelis kraujavimo pavojus dėl sisteminio kraujo krešėjimo sutrikimo
Specialios atsargumo priemonės:
- Prieš hemofiltraciją ir jos metu bus atliktas Jūsų kraujo tyrimas ir patikrinta kalio koncentracija serume.
- Jei kalio koncentracija kraujyje yra maža (hipokalemija) arba mažėja, gali prireikti vartoti kalio papildus ir(ar) parinkti hemofiltracijos tirpalą su didesne kalio koncentracija.
- Jei kalio koncentracija kraujyje didelė (hiperkalemija) arba didėja, gali reikėti padidinti filtracijos greitį (kad būtų pašalinta daugiau kalio iš organzimo) ir(ar) parinkti hemofiltracijos tirpalą su mažesne kalio koncentracija.
- Be to, Jūsų gydytojas gali tikrinti kitų elektrolitų (druskų) kiekį kraujyje, taip pat gliukozės kiekį kraujyje bei pasverti Jus prieš hemofiltraciją ir jos metu. Gydytojas patikrins, ar tinkamas Jūsų organizmo skysčių balansas, t.y., ar Jūs nesate dehidratuotas (per mažai skysčių) arba hiperhidratuotas (sunku kvėpuoti, sutinę kulkšnys ir kt.).
- Prieš vartojant reikia atidžiai apžiūrėti maišelį, kuriame yra hemofiltracijos tirpalas, ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, taip pat įsitikinti, kad nepažeista maišo pakuotė.
- Prieš vartojant hemofiltracijos tirpalas turi būti sušildomas iki kūno temperatūros (gydytojas užtikrins, kad bus naudojamas tik tam skirtas prietaisas); tirpalo temperatūra negali būti žemesnė nei kambario temperatūra. Mikrobanginėse krosnelėse multiBic be kalio šildyti negalima dėl lokalaus perkaitimo pavojaus.
- Vamzdeliai, pritaikomi naudoti kartu su multiBic tirpalu turi būti apžiūrimi kas 30 minučių. Jei vamzdeliuose atsiranda nuosėdų, vamzeliai privalo būti nedelsiant pakeisti, o pacientas nuodugniai ištirtas.
- Jei tirpalas yra dviejų kamerų maišelyje, vartokite tik sumaišę abu tirpalus.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais vaistais galima išvengti, užtikrinant tinkamą filtracijos greitį ir hemofiltracinio tirpalo tūrį bei atidžiai stebint druskų koncentraciją Jūsų kraujyje, širdies susitraukimų dažnį ir arterinį kraujo spaudimą. Todėl turėtumėte pasakyti gydytojui apie visus savo vartojamus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto. Gydytojui ypač svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus elektrolitų (druskų) papildus ir Jūsų gaunamas infuzijas, įskaitant ir tas, kuriomis į organizmą skiriamos maistinės medžiagos (parenterinis maitinimas). Gydytojas į visa tai atsižvelgs, skirdamas multiBic be kalio hemofiltracijos tirpalą.
Gydytojas turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus. Jūsų gydytojas gali pakoreguoti kai kurių vartojamų vaistų, pašalinamų iš organizmo atliekant hemofiltraciją, dozę.
Jei vartojate digoksiną, gydytojas žino, kad druskų balanso korekcija gali atskleisti šalutinį digoksino poveikį, pvz., sutrikusį širdies ritmą (širdies aritmija).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar žindote, nevartokite hemofiltracijos tirpalų be gydytojo leidimo.
3. KAIP VARTOTI multiBic be kalio
Hemofiltracija ir hemofiltraciniai tirpalai yra skiriami pacientams, kuriems yra ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Toks gydymas turėtų būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant inkstų ligas.
Jei yra ūminis inkstų nepakankamumas, gydymas tęsiamas, kol inkstų funkcija visiškai atsinaujina.
multiBic be kalio skirtas vartoti tik suaugusiems. multiBic skirti vaikams nerekomenduojama, nes nėra vaikų gydymo šiuo preparatu patirties.
multiBic be kalio infuzuojama tik į veną ir draudžiama vartoti kitais būdais.
Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, kūno svorį ir reikiamų pašalinti atliekų koncentraciją, gydytojas parinks hemofiltracijos metu pašalinamo ir pakeičiamo skysčio tūrį. Įprastai filtracijos greitis suaugusiems yra nuo 800 iki 1400 ml per valandą. Filtracijos greitis neturėtų viršyti 75 litrų per dieną.
Pavartojus per didelę multiBic be kalio dozę
Skysčių balansas, kuris nustatomas pagal hemofiltracijos metu skiriamų ir pašalinamų skysčių tūrį, turi būti atidžiai tikrinamas, kad neįvyktų hiperhidratacija ar skysčių perdozavimas, kurie sukelia dusulį ir(ar) kulkšnių bei apatinių galūnių sutinimą, arba dehidratacija dėl skysčių trūkumo organizme, kuri gali pasireikšti galvos svaigimu, raumenų spazmais ir troškuliu. Jei dėl skysčių pertekliaus arba dehidratacijos atsirado nors vienas iš šių simptomų, skubiai pakvieskite gydytoją ar medicinos slaugytoją. Šiais atvejais gali padidėti širdies susitraukimų dažnis ir pakisti arterinis kraujo spaudimas. Jūsų gydytojas pakeis filtravimo greitį ir pašalinamo bei pakeičiamo skysčio tūrį, kad būtų išlaikytas normalus organizmo skysčių balansas. Perdozavus skysčių, turėtų būti padidinta ultrafiltracija ir sumažintas hemofiltracinio tirpalo greitis bei tūris. Jei atsirado dehidratacija, ultrafiltracija turėtų būti sumažinta ar net nutraukta ir atitinkamai padidintas infuzuojamo hemofiltracinio tirpalo tūris.
Dėl pernelyg intensyvios hemofiltracijos gali sutrikti druskų ir rūgščių-šarmų balansas. Gali atsirasti raumenų spazmai.
Vartojimo instrukcija
1. Nuimti apsauginį apvalkalą ir atidžiai apžiūrėti hemofiltracijos tirpalo maišelį.
Apsauginę maišelio plėvelę reikia nuimti tik prieš pat tirpalo vartojimą.
Plastikiniai maišeliai gali būti atsitiktinai pažeisti transportuojant iš gamintojo į dializės kliniką ar pačioje klinikoje. Dėl pažeidimo tirpale gali atsirasti mikroorganizmų ar grybelių. Prieš prijungiant maišelį ir vartojant tirpalą, būtina juos atidžiai apžiūrėti. Siekiant išvengti galimo tirpalo užteršimo, ypatingą dėmesį būtina skirti net menkiausiems pažeidimams, esantiems maišelio uždarymo vietoje, sujungimo siūlėse ir kampuose.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą ir tik tuomet, jei maišelis ir jungtys yra nepažeistos.
Jei dėl hemofiltracijos tirpalo vartojimo kyla abejonių, gydantis gydytojas turi spręsti, ar jo vartoti, ar ne.
2. Sumaišyti abiejų kamerų turinį.
Prieš pat vartojimą sumaišykite abiejų kamerų (vandenilio karbonato ir elektrolitų bei gliukozės) turinį. Sumaišytas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis
Sumaišius abiejų kamerų turinį būtina patikrinti, kad siūlė, skirianti abi kameras, yra pilnai persiskyrusi, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ir maišelis neteka.
3. Paruoštas vartoti tirpalas.
Bet kokį priedą galima pilti tik į gerai sumaišytą pakeičiamąjį tirpalą (žr. 6.2 skyrių). Įpylus priedų, prieš infuziją tirpalą vėl reikia gerai sumaišyti.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart. Sumaišyto tirpalo tinkamumo laikas – 48 valandos.
Jei nepaskirta kitaip, paruoštą vartoti pakeičiamąjį tirpalą prieš infuziją reikia sušildyti iki 36,5 oC–38,0 oC temperatūros. Temperatūra pasirenkama priklausomai nuo klinikinių poreikių ir naudojamos įrangos.
Hemofiltracijos tirpalas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Iš dalies panaudotus ar pažeistus maišelius reikia išmesti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
multiBic be kalio, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo metodas arba tirpalas gali sukelti šalutinį poveikį: pykinimą, vėmimą, raumenų spazmus, hipotenziją ir hipertenziją.
Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti hemofiltracinis tirpalas: skysčių perdozavimo simptomai (pvz., dusulys ar kulkšnių ir apatinių galūnių sutinimas), dehidratacija (pvz., galvos svaigimas, raumenų spazmai ir troškulys), elektrolitų (druskų) disbalansas, t.y. gali sumažėti kalio kiekis ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėti gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), dėl sutrikdomo metabolizmo atsirasti būklė, žinoma kaip metabolinė alkalozė.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, skubiai pasakykite gydytojui ar Jus prižiūrinčiam medicinos slaugytojui.
5. KAIP LAIKYTI multiBic be kalio
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, multiBic vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei tirpalas neskaidrus,ar talpyklė pažeista, multiBic be kalio vartoti draudžiama.
Paruoštas vartoti tirpalas turi būti vartojamas iš karto, nelaikyti aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje, ir privalo būti suvartotas ne ilgiau kaip per 48 valandas po sumaišymo.
Hemofiltracijos tirpalas yra vienkartiniam vartojimui; nesunaudotą tirpalą reikia išmesti.
6. KITA INFORMACIJA
multiBic be kalio sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas ir gliukozė (monohidratas).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis 25 % ir anglies dioksidas.
multiBic be kalio tiekiamas dviejų kamerų maišeliais. Vienoje (didžiojoje) kameroje yra šarminis vandenilio karbonato tirpalas (147,37 mmol/l natrio, 36,95 mmol/l vandenilio karbonato, 110,42 mmol/l chloro), kitoje (mažojoje) kameroje yra rūgštinis gliukozės pagrindo elektrolitų tirpalas (30 mmol/l kalcio, 10 mmol/l magnio, 82 mmol/l chloro, 111 mmol/l gliukozės). Praplėšus tarp abejų kamerų esančią vidinę siūlę, abu tirpalai susimaišo ir gaunamas paruoštas vartoti tirpalas
1000 ml multiBic be kalio paruoštame vartoti tirpale yra 6,136 g natrio chlorido, 2,940 g natrio vandenilio karbonato, 0,2205 g kalcio chlorido dihidrato, 0,1017 g magnio chlorido heksahidrato, 1 g bevandenės gliukozės, ekvivalentiška elektrolitų sudėtis: 140 mmol/l natrio, 1,5 mmol/l kalcio, 0,5 mmol/l magnio, 109,0 mmol/l chloro, 35 mmol/l vandenilio karbonato, 5,55 mmol/l gliukozės.
Teorinis osmoliariškumas yra 292 mosm/l, pH maždaug 7,2.
multiBic be kalio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.multiBic be kalio tirpalas tiekiamas dėžėmis, kiekvienoje yra 2 dviejų kamerų 5000 ml talpos maišeliai.
| Tarptautinis pavadinimas | Natrio chloridas+Natrio vandenilio karbonatas+Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Gliukozė, bevandenė |
| Vaisto stiprumas | 6,136g+2,940g+0,2205g+0,1017g+1g/1000ml |
| Vaisto forma | hemofiltracijos tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/05/0389 |
| Registratorius | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.01.06 |
| Vaistas perregistruotas | 2008.12.30 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
multiBic be kalio hemofiltracijos tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
multiBic be kalio tiekiamas dviejų kamerų maišeliais. Vienoje kameroje yra 4,75 l šarminio vandenilio karbonato tirpalo, kitoje – 0,25 l rūgštinio elektrolitų ir gliukozės tirpalo.
1000 ml tirpalo sudėtis prieš sumaišymą:
Rūgštinis elektrolitų ir gliukozės tirpalas (mažoji kamera)
Kalio chlorido 0 g
Kalcio chlorido dihidrato 4,410 g
Magnio chlorido heksahidrato 2,033 g
Bevandenės gliukozės 20,0 g
Atitinka gliukozės monohidrato 22,0 g
K+ 0 mmol
Ca2+ 30 mmol
Mg2+ 10 mmol
Cl- 82 mmol
Gliukozės 111 mmol
Šarminis vandenilio karbonato tirpalas (didžioji kamera)
Natrio chlorido 6,453 g
Natrio-vandenilio karbonato 3,104 g
Na+ 147,37 mmol
Cl- 110,42 mmol
HCO3- 36,95 mmol
Po sumaišymo:
1000 ml paruošto vartoti multiBic be kalio hemofiltracijos tirpalo sudėtis:
Natrio chlorido 6,136 g
Kalio chlorido 0 g
Natrio-vandenilio karbonato 2,940 g
Kalcio chlorido dihidrato 0,2205 g
Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g
Bevandenės gliukozės 1 g
Atitinka gliukozės monohidrato 1,1 g
Na+ 140 mmol
K+ 0 mmol
Ca2+ 1,5 mmol
Mg2+ 0,5 mmol
Cl- 109 mmol
HCO3- 35 mmol
Gliukozės 5,55 mmol
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Hemofiltracijos tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Teorinis osmoliariškumas yra 292 mosm/l, pH maždaug 7,2.
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Nepertraukiamoji ūminiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų hemofiltracija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, hemofiltracija atliekama ir pakeičiamasis tirpalas skiriamas vadovaujant gydytojui, turinčiam tokio gydymo patirtį.
Jei yra ūminis inkstų nepakankamumas, gydymas tęsiamas iki tol, kol inkstų funkcija visiškai atsinaujina.
multiBic be kalio infuzuojama tik į veną.
Paruoštą vartoti tirpalą reikia leisti į ekstrakorporinę sistemą, naudojant dozavimo pompą.
Kadangi hemofiltracijos metu iš kraujo serumo išfiltruojamas ultrafiltratas, skirtumą tarp išfiltruoto tūrio ir reikiamo ultrafiltrato kiekio būtina panaikinti, t.y reikia vartoti trūkstamą kiekį hemofiltracijos tirpalo.
Filtracijos greitį nustato gydantis gydytojas, atsižvelgęs į paciento klinikinę būklę ir kūno svorį. Jei nepaskirta kitaip, suaugusio žmogaus medžiagų apykaitos metabolitams šalinti, bendrasis filtracijos greitis turi būti 800-1400 ml/val. (priklauso nuo metabolizmo). Maksimalus rekomenduojamas filtracijos greitis yra 75 l per parą.
Kaip šio tirpalo dozuoti vaikams, nežinoma, nes nėra gydymo patirties.
Preparato vartojimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Kontraindikacijos tirpalo vartojimui:
- Hipokalemija.
- Metabolinė alkalozė.
Kontraindikacijos pačiai hemofiltracijos procedūrai:
- Inkstų nepakankamumas esant padidintam hiperkatabolizmui, kai uremijos simptomų jau nebegalima sumažinti taikant hemofiltraciją.
- Nepakankama kraujotaka arterioveninėje jungtyje.
- Jeigu yra didelis kraujavimo pavojus dėl sisteminio kraujo krešėjimo sutrikimo.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš infuziją hemofiltracijos tirpalą reikėtų tinkama įranga sušildyti, kad jis būtų maždaug kūno temperatūros. Jokiu būdu negalima vartoti tokio tirpalo, kurio temperatūra žemesnė nei kambario.
Šildant tirpalą iki kūno temperatūros būtina atidžiai stebėti, ar tirpalas yra skaidrus ir be pašalinių dalelių.
Naudojant multiBic ilgalaikei pakaitinei inkstų procedūrai (IPIP) atlikti, retais atvejais vamzdeliuose, ypač arčiau siurblio ir įrangos, šildančios multiBic, gali atsirasti atsirasti baltų kalcio karbonato nuosėdų.
Nuosėdos ypač gali iškristi tuo atveju, jei multiBic tirpalo temperatūra patekimo į siurblį vietoje yra aukštesnė kaip 25° C.
Ilgalaikės pakaitinės inkstų procedūros metu multiBic tirpalas, esantis vamzdeliuose, turi būti atidžiai apžiūrimas kas 30 minučių, kad įsitikinti, jog tirpalas yra skaidrus ir be nuosėdų.
Nuosėdos taip pat gali atsirasti ir žymiai vėliau, jau pradėjus procedūrą.
Atsiradus nuosėdoms, multiBic tirpalas ir ilgalaikės pakaitinės inkstų procedūros metu naudojami vamzdeliai privalo būti nedelsiant pakeisti, o pacientas atidžiai stebimas.
Prieš hemofiltraciją ir jos metu reikia reguliariai tikrinti kalio koncentraciją serume. Būtina įvertinti kalio kiekį paciento organizme ir jo kitimą hemofiltracijos metu. Jei yra hipokalemija ar ji linkusi atsirasti, gali tekti papildomai skirti kalio ir (arba) vartoti pakeičiamojo tirpalo, kuriame kalio koncentracija yra didesnė.
Jei yra polinkis į hiperkalemiją, gali tekti greitinti filtraciją bei imtis įprastų intensyviosios terapijos priemonių.
Be to, prieš hemofiltraciją ir jos metu turi būti stebima: natrio, kalcio, magnio, fosfatų, gliukozės koncentracija serume, rūgščių ir šarmų pusiausvyra, šlapalo ir kreatinino koncentracija, kūno svoris ir skysčių balansas (ankstyvai hiperhidratacijos ir dehidratacijos diagnostikai).
Prieš vartojant tirpalą, reikia atidžiai apžiūrėti maišą, kaip aprašyta 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.
Tirpalų negalima vartoti, jų nesumaišius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tiksliai dozuojant pakeičiamąjį tirpalą ir atidžiai sekant biocheminių tyrimų rodmenis bei gyvybinių organų veiklą, šio tirpalo ir kitų vaistų sąveikos galima išvengti. Galima toliau išvardyta sąveika.
- Elektrolitų pakaitalai, parenteralinė mityba ir kiti intensyviosios terapijos metu paprastai vartojami infuziniai tirpalai veikia serumo sudėtį ir paciento skysčių balansą. Tai reikia apsvarstyti skiriant hemofiltraciją.
- Hemofiltracija gali mažinti vaistų koncentraciją serume, ypač tų, kurie silpnai jungiasi prie baltymų, kurių pasiskirstymo tūris mažas, molekulės (pagal molekulinę masę) mažesnės už hemofiltro poras ir kurie adsorbuojami ant hemofiltro. Gali tekti peržiūrėti tokių medikamentų dozavimą.
- Hiperkalemija, hipermagnezemija ir hipokalcemija gali slėpti toksinį rusmenės preparatų poveikį. Šių elektrolitų kiekio sunormalinimas hemofiltracijos metu gali greitinti toksinio rusmenės preparatų poveikio simptomų, pvz., širdies aritmijos, atsiradimą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar tirpalo galima vartoti nėščioms ir žindamoms moterims, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra. Buferinį pakeičiamąjį vandenilio karbonato tirpalą galima vartoti tik nustačius galimos žalos ir naudos motinai bei vaikui santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pats gydymo metodas arba pakeičiamasis tirpalas gali sukelti nepageidaujamo poveikio simptomų: pykinimą, vėmimą, raumenų spazmus, hipotenziją ir hipertenziją.
Dažniausiai buferinis vandenilio karbonato hemofiltracijos tirpalas yra gerai toleruojamas, tačiau kai kada gali padidėti ar sumažėti vandens kiekis organizme, sutrikti elektrolitų balansas (pvz., atsirasti hipokalemija), hipofosfatemija, hiperglikemija ir metabolinė alkalozė.
4.9 Perdozavimas
Pavojingo poveikio, vartojant rekomenduojamas dozes, nepastebėta, be to, tirpalo infuziją galima bet kada nutraukti. Atidžiai neapskaičiavus ir nestebint skysčių kiekio, gali atsirasti hiperhidracija ar dehidracija ir su tokiu poveikiu susijusių kraujotakos reakcijų, pasireiškiančių kraujo spaudimo, centrinio veninio spaudimo, širdies susitraukimų dažnio ir spaudimo plaučių arterijoje pokyčiais. Hiperhidracija gali sukelti stazinį širdies nepakankamumą ir (arba) stazę plaučiuose.
Pasireiškus hiperhidracijai, reikia padidinti ultrafiltraciją ir mažinti tirpalo leidimo greitį bei tūrį. Jei dehidratacija sunki, reikėtų mažinti ar nutraukti ultrafiltraciją ir padidinti leidžiamo tirpalo tūrį.
Gydymo metu gali pakisti elektrolitų koncentracija ir sutrikti rūgščių ir šarmų balansas, pvz., leidžiant per daug pakeičiamojo tirpalo, galima perdozuoti vandenilio karbonato. Perdozavimas gali sukelti metabolinę alkalozę, jonizuoto kalcio sumažėjimą arba tetaniją.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – hemofiltracijos tirpalas,
ATC kodas – B05Z B (hemofiltratai).
Pagrindiniai hemofiltracijos principai
Nepertraukiamosios hemofiltracijos metu vanduo ir jame ištirpusios medžiagos, pvz., toksiniai šlapalo dariniai, elektrolitai ir vandenilio karbonatas, ultrafiltracijos būdu pašalinami iš kraujo. Ultrafiltratas pakeičiamas hemofiltracijos tirpalu, kuriame yra subalansuotas elektrolitų ir buferinių medžiagų kiekis.
Paruoštas vartoti hemofiltracijos tirpalas yra buferinis pakeičiamasis vandenilio karbonato tirpalas, infuzuojamas į veną nepertraukiamos hemofiltracijos būdu gydant ūminį dėl bet kokios priežasties pasireiškusį inkstų nepakankamumą.
Elektrolitai (Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl-)ir vandenilio karbonatas yra būtini norint palaikyti ir koreguoti skysčių bei elektrolitų homeostazę: kraujo tūrį, osmosinio slėgio pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų balansą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paruoštą vartoti hemofiltracijos tirpalą galima leisti tik į veną.
Elektrolitų ir vandenilio karbonato pasiskirstymas reguliuojamas pagal organizmo poreikį, metabolizmą ir inkstų funkciją. Nė viena aktyvi pakeičiamojo tirpalo medžiaga, išskyrus gliukozę, nemetabolizuojama. Vandens ir elektrolitų šalinimas priklauso nuo ląstelių poreikio, metabolizmo, inkstų funkcijos ir kitų skysčių išsiskyrimo būdų (pvz., per žarnyną, plaučius, odą).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Svarbių ikiklinikinių tyrimų duomenų nėra.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mažoji A kamera:
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis 25 %.
Didžioji B kamera:
Injekcinis vanduo
Anglies dioksidas.
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima. Priedų į pakeičiamąjį tirpalą galima pilti tik nustačius suderinamumą su tirpalu ir gerai sumaišius abiejų tirpalo kamerų turinį.
6.3 Tinkamumo laikas
Pardavimui skirta pakuotė: 1 metai.
Atidarius talpyklę:
Sumaišius: 48 valandos
Paruoštas naudoti tirplas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas, esant 250 C temperatūrai.
Naudojant kitokiomis sąlygomis (ilgiau nei 48 valandas, įskaitant procedūros trukmę, palaikant aukštesnę temperatūrą kaip 250 C į siurblį įėjimo vietoje) atsako vartotojas
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą, jau prijungtą prie hemofiltracijos jungties, ir sudėtyje esant vandenilio karbonato, reikia vartoti iškart. Už tirpalo, laikyto kitaip, nei nurodyta, tinkamumą atsako vartotojas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Dviejų kamerų maišelis, kuriame yra 5 l paruošto vartoti tirpalo. Vienoje kameroje yra 4,75 l šarminio vandenilio karbonato tirpalo, o kitoje 0,25 l rūgštinio elektrolitų ir gliukozės tirpalo.
Maišelio plėvelė pagaminta iš polietileno tereftalato, kuris padengtas silicio oksidu, sudarančiu barjerą dujoms, bei poliamido ir sintetinio polipropileno elastomero mišinio.
Apsauginis apvalkalas
Dviejų kamerų maišelis yra supakuotas į plėvelę, pagamintą iš sintetinio poliolefino elastomero ir/arba plastomero mišinio.
Dėžutėje yra du 5000 ml maišeliai.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Skiriant vartoti hemofiltracijos tirpalą, būtina laikytis toliau išvardytų reikalavimų.
1. Nuimti apsauginį apvalkalą ir atidžiai apžiūrėti hemofiltracijos tirpalo maišelį.
Apsauginę maišelio plėvelę reikia nuimti tik prieš pat tirpalo vartojimą.
Plastikiniai maišeliai gali būti atsitiktinai pažeisti transportuojant iš gamintojo į dializės kliniką ar pačioje klinikoje. Dėl pažeidimo tirpale gali atsirasti mikroorganizmų ar grybelių. Prieš prijungiant maišelį ir vartojant tirpalą, būtina juos atidžiai apžiūrėti. Siekiant išvengti galimo tirpalo užteršimo, ypatingą dėmesį būtina skirti net menkiausiems pažeidimams, esantiems maišelio uždarymo vietoje, sujungimo siūlėse ir kampuose.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą ir tik tuomet, jei maišelis ir jungtys yra nepažeistos.
Jei dėl hemofiltracijos tirpalo vartojimo kyla abejonių, gydantis gydytojas turi spręsti, ar jo vartoti, ar ne.
2. Sumaišyti abiejų kamerų turinį.
Prieš pat vartojimą sumaišykite abiejų kamerų (vandenilio karbonato ir elektrolitų bei gliukozės) turinį. Sumaišytas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Sumaišius abiejų kamerų turinį būtina patikrinti, kad siūlė, skirianti abi kameras, yra pilnai persiskyrusi, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ir maišelis neteka.
3. Paruoštas vartoti tirpalas.
Bet kokį priedą galima pilti tik į gerai sumaišytą pakeičiamąjį tirpalą (žr. 6.2 skyrių). Įpylus priedų, prieš infuziją tirpalą vėl reikia gerai sumaišyti.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart. Sumaišyto tirpalo tinkamumo laikas – 48 valandos.
Jei nepaskirta kitaip, paruoštą vartoti pakeičiamąjį tirpalą prieš infuziją reikia sušildyti iki 36,5 oC–38,0 oC temperatūros. Temperatūra pasirenkama priklausomai nuo klinikinių poreikių ir naudojamos įrangos.
Hemofiltracijos tirpalas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Iš dalies panaudotus ar pažeistus maišelius reikia išmesti.