Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska, 500mikromol/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska
1. KAS YRA MAGNEGITA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Magnegita medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimeglumino druska; ši medžiaga sustiprina kontrastą.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Magnegita yra kontrastinė medžiaga, skirta kaukolės (galvos), stuburo ir viso kūno, įskaitant galvos ir kaklo sritį; krūtinės ląstos, įskaitant širdį ir moters krūtis, pilvo (įskaitant kasą ir kepenis); retroperitoninės ertmės (inkstų); dubens (prostatos, šlapimo pūslės ir gimdos); skeleto ir raumenų sistemos magnetinio rezonanso tomografijai (MRT).
Magnegita palengvina galvos, stuburo ir kitų kūno vietų keleto skirtingo pobūdžio navikų (auglių) ar pažeidimų vizualizaciją, aptikimą bei apibūdinimą.
Be to, preparatas vartojamas kraujagyslių (išskyrus širdies arterijas) vizualizacijai (MR angiografijai), ypač nustatant kraujagyslių susiaurėjimą ar nepraeinamumą.
Preparatas vartojamas tiriant širdies raumens aprūpinimą krauju streso sąlygomis, pvz., vartojant kai kurių vaistų, o taip pat įvertinant širdies raumens gyvybingumą („uždelstas sustiprinimas“).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGNEGITA
Magnegita vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadopenteto rūgšties dimegluminui arba bet kuriai pagalbinei Magnegita medžiagai;
- jeigu sergama sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1.73m2).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu Jums įsodintas širdies stimuliatorius, geležies turintis (feromagnetinis) implantas ar insulino pompa, pasakykite apie tai gydytojui radiologui. Tokiais atvejais MRT netinka.
- Magnegita gali sąlygoti alergines ar kitokias individualias reakcijas, galinčias paveikti širdį, kvėpavimo takus ar odą.
Magnegita negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas, nes esant šioms sveikatos
būklėms Magnegita vartojimas buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF – tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei.
Magnegita taip pat negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- jūsų inkstų veikla sutrikusi
- jums neseniai buvo ar netrukus bus atliekamas kepenų persodinimas
Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų, gydytojas radiologas tuojau pat liausis švirkštęs kontrastinę medžiagą ir, prireikus, pradės reikiamą alerginių reakcijų gydymą.
Todėl rekomenduojama, kad jums į veną būtų įvestas lankstus kateteris, kad prireikus būtų galima nedelsiant imtis reikiamų priemonių.
Labai retais atvejais gali būti sunkių reakcijų, įskaitant šoką. Taigi, atidžiai perskaitykite, kas parašyta žemiau:
- Jeigu Jums yra arba buvo astma ar kitokių alergijų, arba kontrastinės medžiagos ankščiau buvo sukėlusios alerginių reakcijų, tyrimo metu Jums yra didesnė alerginių reakcijų tikimybė. Pasakykite gydytojui radiologui, jei Jums yra taip buvę. Jums gali būti skirta kitokių vaistų, padėsiančių tyrimo metu išvengti alerginių reakcijų.
- Jeigu Jūs vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų, vartojamų padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais atvejais), pasakykite savo gydytojui radiologui. Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorių, ne visada padeda vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms slopinti.
- Jei Jums yra bet koks širdies veiklos sutrikimas (pvz., sunkus širdies veiklos nepakankamumas, vainikinių arterijų liga), tai sunkių alerginių reakcijų, galinčių turėti lemtingų pasekmių, tikimybė yra didesnė.
- Jeigu Jums būna traukulių, tyrimo metu gresia didesnis jų atsiradimo pavojus.
- Jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis 30-59 ml/min./1.73m2), pasakykite apie tai radiologui arba savo gydytojui. Prieš paskiriant Magnegita, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Magnegita negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus. Kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Magnegita kūdikiams bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius.
Magnegita vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu 2 val. prieš tyrimą nieko nevalgyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu vartojant beta adrenoblokatorius (vaistus, kurie vartojami padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais atvejais).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nes Magnegita negali būti skiriamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės tai daryti. Po Magnegita skyrimo žindymą reikia nutraukti mažiausiai 24 valandoms.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus mažai tikėtinas. Tačiau vairuodami ir valdydami mechanizmus pacientai turėtų turėti omenyje, jog gali atsirasti pykinimas ar sumažėti kraujospūdis.
3. KAIP VARTOTI MAGNEGITA
Įgaliotas sveikatos priežiūros specialistas Magnegita sušvirkš tiesiai į veną.
Preparatą geriausia suleisti gulinčiam pacientui, po injekcijos gydytojas radiologas jį turi stebėti mažiausiai 30 min., nes tuo metu dažniausiai gali atsirasti šalutinis poveikis. Tačiau kartais šalutinis poveikis atsiranda po kelių valandų ar parų.
Norint šį vaistinį preparatą suleisti naudojant automatinę sistemą, jos gamintojas turi pademonstruoti prietaiso tinkamumą tokiam naudojimui. Privaloma laikytis visų medicinos prietaiso naudojimo instrukcijų.
Suaugusieji, paaugliai ir vyresni nei 2 metų vaikai
Atliekant kaukolės, stuburo ir viso kūno MRT, dozė priklauso nuo tiriamo pažeidimo pobūdžio, tačiau paprastai svorio suaugusiesiems ji yra 0,2-0,6 ml/kg kūno svorio, vaikams - 0,2-0,4 ml/kg kūno svorio.
Dozavimas specialių pacientų grupėse
Naujagimiai iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikiai iki 1 metų amžiaus
Magnegita negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus.
Kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl kūdikiams turi būti skiriama tik viena Magnegita dozė per tyrimą, o antroji injekcija turi būti ne anksčiau kaip po 7 parų.
Naujagimiams ir jaunesniems nei 1 metų kūdikiams Magnegita galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius, kadangi šių pacientų inkstų veikla nevisai pakankama.
1-2 metų vaikams
Dozė jaunesniems nei 2 metų vaikams yra 0,2 ml/kg kūno svorio.
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, jūsų dozės keisti nebūtina, bet jums bus atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Magnegita negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas.
Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis - 30-59 ml/min./1,73m2).
Reikia labai atidžiai apsvarstyti, ar vartoti Magnegita pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nes tokiais atvejais kontrastinė medžiaga iš organizmo pašalinama lėčiau, nei esant normaliai inkstų veiklai.
Jūsų gydytojas ištirs Jūsų inkstų veiklą.
Jeigu turite vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, jums turi būti skiriama tik viena Magnegita dozė per tyrimą, o antroji injekcija turi būti ne anksčiau kaip po 7 parų.
Pavartojus per didelę Magnegita dozę
Magnegita Jums sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas. Jei manote, kad Jums suleista per didelė dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Magnegita, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias Magnegita sukeltas šalutinis poveikis yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, skausmas ir šilumos ar šalčio jutimas injekcijos vietoje, viso kūno šilumos jutimas.
Buvo nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (dėl kurios sustorėja oda ir kuri taip pat gali paveikti minkštąjį audinį bei vidaus organus).
Kitoks šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį ir organų sistemas. Šalutinio poveikio dažnumui įvertinti lentelėje vartojamų žodžių prasmė tokia:
Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 pacientų
Dažni: daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10
Nedažni: daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Reti: daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų
Poveikio dažnis, kurio negalima apskaičiuoti dėl duomenų stokos, įvardytas kaip „nežinomas“
Organų sistema | Šalutinis poveikis | Dažnis |
Kraujo sutrikimai | trumpalaikis geležies koncentracijos serume padidėjimas | Reti |
Nervų sistemos sutrikimai | svaigulys, tirpulys (parestezija), galvos skausmas susijaudinimas, sumišimas, kalbos ir uoslės sutrikimai, traukuliai, drebulys, koma, mieguistumas | Nedažni Reti |
Akių sutrikimai | akių skausmas, regos sutrikimas, ašarojimas | Reti |
Ausų sutrikimai | ausų skausmas, klausos sutrikimas | Reti |
Širdies sutrikimai | širdies susitraukimų dažnio ar ritmo pokyčiai, kraujospūdžio pokyčiai, širdies sustojimas | Reti |
Kraujagyslių sutrikimai | kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujotakos pokyčiai, sąlygojantys kraujospūdžio sumažėjimą ir alpimą, padažnėjusį pulsą (tachikardija), dusulį, oda įgauna mėlyną atspalvį, ligonis gali prarasti sąmonę, jį gali ištikti šokas | Reti |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | trumpalaikis kvėpavimo dažnio sutrikimas, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, skysčių kaupimasis plaučiuose | Reti |
Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas, vėmimas pilvo skausmas, viduriavimas, skonio pokyčiai, burnos džiūvimas, stiprus seilėtekis | Nedažni Reti |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | trumpalaikis kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas | Reti |
Odos sutrikimai | akių vokų, veido ar lūpų patinimas, odos paraudimas, niežėjimas | Reti |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | nugaros ar sąnarių skausmas | Reti |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | šlapimo nelaikymas, primygtinis noras šlapintis; pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: trumpalaikis laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis ar ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas | Reti |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | karščio jutimas krūtinės skausmas, šaltkrėtis, prakaitavimas, kūno temperatūros pokyčiai, karščiavimas, vartojimo vietos skausmas, šalčio ar šilumos jutimas ir tinimas, uždegimas, audinių irimas (nekrozė), venų uždegimas injekcijos vietoje nefrogeninė sisteminė fibrozė arba nefrogeninė fibrozinė dermatopatija (būklė, kai inkstų liga sergantiems pacientams atsiranda sukietėjimų odoje ir kituose organuose) | Nedažni Reti Nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai | padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija: angioedema, akių uždegimas (konjunktyvitas), kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, bėrimas (dilgėlinė), švokštimas, balso plyšio (gerklų) susiaurėjimas, balso plyšio (gerklų) ir ryklės paburkimas, sumažėjęs kraujospūdis, šokas | Reti |
Kai kuriems žmonėms Magnegita gali sukelti alerginių reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų bet kuris šių požymių:
- staiga atsiranda švokštimas ir suspaudžia krūtinę;
- patinsta akių vokai, veidas ar lūpos;
- atsiranda odos bėrimas (dilgėlinė), niežėjimas, karščiavimas;
- ištinka kolapsas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas, žmogus nualpsta)
- oda įgauna mėlyną atspalvį (cianozė)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI MAGNEGITA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magnegita vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto vartoti preparato cheminis ir fizinis patvarumas 25 ºC temperatūroje yra 24 valandos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau, laikant 2 ºC -8 ºC temperatūroje, jis tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas.
Preparatą galima vartoti tik nesant jokių pagedimo požymių (buteliuke neturi būti įskilimų, o tirpale - matomų dalelių).
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Magnegita sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimegluminas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 469 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromolių/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 78,63 mg gadolinio).
- Pagalbinės medžiagos yra penteto rūgštis, megluminas ir injekcinis vanduo.
Magnegita išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus injekcinis tirpalas.
Vaistas tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais su guminiu kamšteliu ir aliuminio dangteliu. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra ir pakuotės lapelis. Buteliukai pripildyti skaidraus, be matomų dalelių tirpalo.
Magnegita kiekis pakuotėje:
1 buteliukas po 5, 10, 15, 20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo.
10 buteliukų po 5, 10, 15, 20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska |
| Vaisto stiprumas | 500mikromol/ml |
| Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Kontrastinis preparatas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/08/1254 |
| Registratorius | Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.08.12 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Magnegita 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 469 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromolių gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 78,63 mg gadolinio).
5 ml injekcinio tirpalo yra yra 2,345 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromol/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 393,15 mg gadolinio).
10 ml injekcinio tirpalo yra 4,690 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromol/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 786,30 mg gadolinio).
15 ml injekcinio tirpalo yra 7,035 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromol/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 1179,45 mg gadolinio).
20 ml injekcinio tirpalo yra 9,380 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromol/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 1572,60 mg gadolinio).
30 ml injekcinio tirpalo yra 14,070 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromol/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 2358,90 mg gadolinio).
100 ml injekcinio tirpalo yra 46,900 mg mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromol/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 7863,00 mg gadolinio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus tirpalas.
pH | 7,0 – 7,9 |
Klampumas [mPas] | |
20 °C | 4,9 |
37 °C | 2,9 |
Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje | 1960 |
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Magnegita yra kontrastinė medžiaga, skirta kaukolės ir stuburo magnetinio rezonanso tomografijai (MRT), taip pat ir viso kūno, įskaitant galvos ir kaklo sritį; krūtinės ląstos, įskaitant širdį, moters krūties, pilvo (įskaitant kasą ir kepenis); retroperitoninio tarpo (inkstų); dubens (prostatos, šlapimo pūslės ir gimdos); skeleto ir raumenų sistemos bei kraujagyslių MRT. Vartojamas į veną.
Magnegita palengvina nenormalių struktūrų bei pažaidų vizualizaciją ir padeda diferencijuoti sveikus ir patologinius audinius.
Gadopenteto rūgšties dimeglumino druską galima vartoti MR angiografijai (išskyrus koronarines arterijas), nustatant stenozę, okliuziją ir tiriant kolateralines kraujagysles.
Specialus širdies tyrimas, įskaitant miokardo perfuzijos matavimą farmakologinio streso sąlygomis bei gyvybingumo diagnostiką („uždelstas sustiprinimas“).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas ir MRT atlikimas
Reikiama Magnegita dozė turi būti sušvirkščiama į veną. Galima boliusinė injekcija.
Magnegita į švirkštą reikia įtraukti prieš pat vartojimą. Jei norima šį vaistinį preparatą suleisti naudojant automatinę sistemą, jos gamintojas turi pademonstruoti prietaiso tinkamumą tokiam naudojimui. Privaloma laikytis visų medicinos prietaiso naudojimo instrukcijų.
Sušvirkštus vaistinį preparatą, galima iš karto atlikti sustiprinto kontrasto MRT.
Neatsižvelgiant į magnetinio lauko stiprumą, rekomenduojamas magnetinio srauto tankis yra 0,14-1,5 teslos.
MRT atliekama netrukus po Magnegita suleidimo, atsižvelgiant į naudojamą metodiką (impulsų seką) ir tyrimo protokolą. Optimalus kontrasto sustiprinimas stebimas pirmosiomis minutėmis po injekcijos, šis laikas priklauso nuo pažeidimo pobūdžio ar audinio. Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, šis sustiprinimas paprastai trunka iki 45 min. Gadopenteto rūgšties dimegluminas ypač tinka kontrasto sustiprinimui T1 vaizdų sekoms.
Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Vaistinį preparatą galima vartoti tik nesant jokių pagedimo požymių (buteliuke neturi būti įskilimų, o tirpale - matomų dalelių).
Maitinimosi patarimai
Pykinimas ir vėmimas yra galimi vartojamų MRT kontrastinių medžiagų sukelti nepageidaujami poveikiai. Todėl pacientai 2 val. prieš tyrimą turi nevalgyti.
Nerimas
Didelė įtampa, nerimas ar skausmas gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką ar sustiprinti kontrastinių medžiagų sukeltas reakcijas. Tokiais atvejais pacientams galima skirti raminamųjų vaistinių preparatų.
Dozavimas
Suaugusieji, paaugliai ir vyresni nei 2 metų vaikai
Atliekant kaukolės ir stuburo, taip pat ir kitų kūno sričių MRT, diagnostikai reikalingam kontrastiškumui gauti paprastai pakanka 0,2 ml/kg kūno svorio.
Tam tikrais atvejais, pvz., jei nepaisant matomo normalaus vaizdo, kliniškai vis tiek labai įtariami pakitimai, arba kai pokyčių srityje mažai kraujagyslių ir (arba) mažas neląstelinis tarpas, tinkamam kontrastui sudaryti, ypač santykinai žemesnio signalo T1 vaizduose, gali prireikti papildomai suleisti 0,2-0,4 ml/kg kūno svorio ir po 30 min. atlikti MRT.
Suaugusiesiems sušvirkštus pradinę 0,6 ml/kg kūno svorio dozę, galima patikimiau paneigti navikų metastazes ar atkrytį.
Kraujagyslių vizualizacijai (pvz., angiografijai), atsižvelgiant į tyrimo techniką ir tiriamąją kūno sritį, gali prireikti didžiausios dozės.
Didžiausia dozė : suaugusiesiems - 0,6 ml/kg kūno svorio, vaikams – 0,4 ml/kg kūno svorio.
Specialių grupių pacientai
Magnegita negalima skirti naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr. 4.3 skyrių).
Magnegita kūdikiams iki 1 metų amžiaus reikia skirti tik kruopščiai apsvarsčius ne didesne kaip 0,2 ml/kg kūno svorio doze, nes šių pacientų inkstų funkcija yra nesubrendusi.
Vienam tyrimui galima naudoti ne daugiau kaip vieną dozę. Informacijos apie kartotinį vartojimą trūksta, todėl Magnegita injekcijų kartoti negalima, nebent tarp jų būtų mažiausiai 7 paros.
1-2 metų vaikams
Prieš atliekant kaukolės ir stuburo MRT jaunesniems nei 2 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio; tai atitinka didžiausią dozę.
Kad būtų išvengta perdozavimo, reikiama dozė turi būti švirkščiama rankiniu būdu, naudoti automatinę sistemą (autoinjektorių) draudžiama (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Manoma, kad dozės keisti nereikia. Senyviems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Magnegita negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Magnegita pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30-59 ml/min/1.73m2) turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį ne didesne kaip 0,2 ml/kg kūno svorio doze (žr. 4.4 skyrių). Vienam tyrimui galima naudoti ne daugiau kaip vieną dozę. Informacijos apie kartotinį vartojimą trūksta, todėl Magnegita injekcijų kartoti negalima, nebent tarp jų būtų mažiausiai 7 paros.
Rekomenduojamos dozės ir didžiausia dozė:
0.2 ml/kg kūno svorio | Įprastinė dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams atliekant kaukolės, stuburo bei viso kūno MRT. | Didžiausia dozė jaunesniems nei 2 metų vaikams |
0.4 ml/kg kūno svorio | Sudėtingos diagnostikos situacijos | Didžiausia dozė vyresniems nei 2 metų vaikams |
0.6 ml/kg kūno svorio | Kraujagyslių vizualizacija | Didžiausia dozė suaugusiesiems |
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Magnegita negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²), pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir
naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr. 4.4 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būtina laikytis įprastinių magnetinio rezonanso tomografijos saugumo taisyklių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių, feromagnetinių implantų ar insulino pompos.
Magnegita negalima vartoti intratekaliai; vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Vaistinį preparatą geriausia suleisti gulinčiam pacientui, po injekcijos jį reikia stebėti mažiausiai 30 min., nes tuo metu dažniausiai gali atsirasti nepageidaujamas poveikis.
Dėl galimos nepageidaujamos reakcijos (pvz., padidėjusio jautrumo reakcijų, traukulių) vaistinį preparatą turi suleisti tik įgaliotas specialistas, o po kontrastinės medžiagos suleidimo, būtina būti pasiruošusiems imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių, pvz., turėti po ranka reikiamų vaistinių preparatų, intubacinį vamzdelį ar dirbtinio kvėpavimo aparatą.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Magnegita, kaip ir kitų į veną leidžiamų kontrastinių medžiagų, vartojimas gali būti susijęs su anafilaktoidinėmis, padidėjusio jautrumo ar kitokiomis idiosinkrazijos reakcijomis, pasireiškiančiomis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo organų sistemos ir odos pokyčiais. Labai retais atvejais gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant šoką.
Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusvalandį po injekcijos. Tačiau, kaip ir vartojant kitų kontrastinių medžiagų, retais atvejais gali atsirasti vėlyva reakcija (po kelių valandų ar parų).
Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, būtina nedelsiant liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir, jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Tyrimo metu patariama naudoti lanksčią nuolatinę kaniulę. Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia pacientams, kuriems ankščiau yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, astma ar kitos alerginės ligos. Todėl prieš skiriant Magnegita šiems pacientams, būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Prieš tyrimą gali būti tikslinga skirti antihistamininių vaistinių preparatų ir (ar) gliukokortikoidų.
Beta adrenoblokatorių vartojimas
Beta adrenoblokatorius vartojantys ligoniai, kuriems atsiranda šių reakcijų, gali būti atsparūs gydymui beta agonistais, paprastai skiriamiems padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti.
Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligos
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., sunkiu širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų liga), sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų baigtis būna blogesnė, net mirtina.
Pacientai, kuriems yra centrinės nervų sistemos sutrikimų
Ligoniams, kuriems būna traukulių ar yra intrakranijinių pažeidimų, tyrimo metu gali būti didesnis traukulių suaktyvėjimo pavojus, nors gauta tik retų pranešimų apie šio reiškinio ryšį su gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos vartojimu.
Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama
Prieš skiriant Magnegita, visus pacientus būtina patikrinti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Magnegita ir kai kurių kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams su ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2). Ypatinga rizika yra pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, nes šioje grupėje dažnai pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas.
Todėl Magnegita negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30-59 ml/min/1.73m2) NSF išsivystymo rizika yra nežinoma, todėl Magnegita turi būti skiriamas tik kruopščiai
įvertinus rizikos ir naudos santykį pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Hemodializė netrukus po skyrimo gali būti naudinga šalinant iš organizmo Magnegita.
Duomenų rodančių, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems nėra atliekama hemodializė, nėra.
Naujagimiai ir kūdikiai
Magnegita negalima skirti naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr. 4.3 skyrių).
Magnegita kūdikiams iki 1 metų amžiaus reikia skirti tik kruopščiai apsvarsčius, nes šių pacientų inkstų funkcija yra nesubrendusi.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gali būti sutrikęs gadopenteto rūgšties dimeglumino klirensas per inkstus, todėl ypač svarbu patikrinti, ar 65 metų ir vyresniems pacientams nėra inkstų veiklos sutrikimo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Kontrastinių medžiagų vartojimas gali dažninti padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimą pacientams, kurie vartoja beta adrenoblokatorius (žr. 4.4 skyrių).
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
24 valandas po gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos švirkštimo geležies koncentracijos serume matavimo rezultatai gali būti klaidingai maži, jei tiriama kompleksometriniu metodu, nes kontrastinės medžiagos tirpale būna laisvos gadopenteto rūgšties.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie gadopenteto rūgšties dimeglumino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr. 5.3 skyrių). Gadopenteto rūgšties dimeglumino nėštumo metu skirti negalima, išskyrus atvejus, kai gadopenteto rūgšties dimeglumino reikalinga skirti dėl moters klinikinės būklės.
Žindymo laikotarpis
Ar gadopenteto rūgšties dimeglumino išskiriama į motinos pieną, nežinoma. Turimi duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad gadopenteto rūgšties dimeglumino yra išskiriama į pieną (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje). Rizikos žindomam vaikui atmesti negalima. Paskyrus gadopenteto rūgšties dimeglumino kūdikio negalima žindyti bent 24 valandas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuodami ir valdydami mechanizmus ambulatoriniai pacientai turėtų turėti omenyje, jog gali atsirasti vėlyvas
poveikis pvz., šleikštulys ar hipotenzija.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gadopenteto rūgšties dimeglumino sukeltas nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna lengvas ir trumpalaikis. Tačiau gauta pranešimų ir apie sunkias, pavojingas gyvybei reakcijas bei mirties atvejus.
Vartojant Magnegita, nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, skausmas, bendras šilumos jutimas ir injekcijos vietos šilumos arba šalčio jutimas.
Nepageidaujamo poveikio dažnis, apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais po vaistinio preparato aprobavimo (pavieniai pranešimai ir klinikiniai tyrimai):
Nepageidaujamo poveikio dažnis apskaičiuotas remiantis daugiau nei 13 000 pacientų tyrimų, atliktų vaistinio preparato dar neaprobavus ir jau aprobavus, rezultatais, o taip pat savanoriškų pranešimų duomenimis.
MedDRA organų sistemų klasė | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
| trumpalaikis geležies koncentracijos serume padidėjimas |
|
Nervų sistemos sutrikimai | galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija | ažitacija, sumišimas, kalbos ir uoslės sutrikimai, traukuliai, drebulys, koma, mieguistumas |
|
Akių sutrikimai |
| akių skausmas, regos sutrikimai, ašarojimas |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
| ausų skausmas, sutrikusi klausa |
|
Širdies sutrikimai |
| kliniškai svarbūs trumpalaikiai širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio pokyčiai, širdies ritmo ir veiklos sutrikimai, širdies sustojimas |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
| vazovagalinės reakcijos, kraujotakos reakcijos, lydimos periferinių kraujagyslių išsiplėtimo, sąlygojančio hipotenziją ir alpimą, refleksinė tachikardija ir cianoze, dėl ko ligonis gali prarasti sąmonę |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
| trumpalaikis kvėpavimo dažnio pokytis, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, kvėpavimo sustojimas, plaučių pabrinkimas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai | šleikštulys, vėmimas | pilvo skausmas, viduriavimas, skonio pokyčiai, burnos džiūvimas, seilėtekis |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
| trumpalaikis kepenų fermentų bei bilirubino kiekio padidėjimas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| paraudimas išsiplėtus kraujagyslėms, bėrimas |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
| nugaros skausmas, sąnarių skausmas |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
| šlapimo nelaikymas, primygtinis noras šlapintis; jei inkstų veikla jau buvo sutrikusi – kreatinino koncentracijos padidėjimas ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | karščio pojūtis | krūtinės skausmas, negalavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, astenija, kūno temperatūros pokyčiai, karščiavimas, ekstravazacija ir vietinis skausmas, šalčio, nestiprios šilumos jutimas ir tinimas, uždegimas, audinių nekrozė, flebitas ir tromboflebitas | Gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF) |
Imuninės sistemos sutrikimai |
| Padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos: angioedema, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, rinitas, čiaudulys, dilgėlinė, bronchų spazmas, gerklų spazmas, gerklų ir ryklės edema, hipotenzija, šokas |
|
Anafilaksinės reakcijos, kurios gali atsirasti neatsižvelgiant į dozę ir skyrimo būdą, gali būti prasidedančio šoko simptomai.
Vėlyvų reakcijų į kontrastinę medžiagą pasitaiko retai (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Klinikinėje praktikoje intoksikacijos perdozavus vaistinio preprato iki šiol nepastebėta ar pranešimų apie tai negauta.
Atsitiktinai perdozavus, dėl didelio Magnegita osmoliariškumo gali atsirasti tokių reiškinių: plaučių arterijos spaudimo padidėjimas, osmosinė diurezė, hipervolemija ir dehidracija bei vietinis kraujagyslių skausmas.
Magnegita galima pašalinti atliekant hemodializę. Atsitiktinai perdozavus, gadopenteto rūgšties dimegluminą iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu. Tačiau duomenų rodančių, kad hemodializė būtų tinkama nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) profilaktikai, nėra.
Kadangi vartojami veikliosios medžiagos kiekiai yra labai nedideli, o jos rezorbcija virškinimo trakte labai menka (< 1%), preparato atsitiktinai nurijus, intoksikacija mažai tikėtina.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Paramagnetinės kontrastinės medžiagos, ATC kodas – V08C A01.
Magnegita yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijai (MRT). Kontrastą stiprina gadopenteto rūgšties di-N-metilglukamino druska (GdDTPR) – gadolinio ir dietileno triamino penta – acto rūgšties kompleksas.
Atliekant protonų MRT atitinkama skenavimo technika (pvz., T1 relaksacijos laiko technika) gadolinio jonų sukeltas sužadintų atomų branduolių „sukinio-gardelės“ relaksacijos laiko sutrumpėjimas didina signalo intensyvumą, kartu ir tam tikrų audinių vaizdo kontrastiškumą.
Gadopenteto rūgšties dimegluminas labai mažai priklauso nuo magnetinio lauko intensyvumo.
Gadopenteto rūgšties dimegluminas menkai jungiasi prie plazmos baltymų ir nepasižymi slopinančiu poveikiu fermentams (pvz., miokardo Na+ ir K+ ATP-azei).
Ši medžiaga glomerulų filtracijos būdu pašalinama pro inkstus. Nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio inkstams.
Gadopenteto rūgšties dimegluminas sustiprina kontrastą ir palengvina nenormalių struktūrų bei pažaidų vizualizaciją įvairiose kūno vietose, įskaitant CNS. Gadopenteto rūgšties dimegluminas neprasiskverbia pro nepažeistą kraujo ir smegenų barjerą. Jei šio barjero funkcija sutrinka, gadopenteto rūgšties dimegluminas vartojimas gali pagerinti patologinių pokyčių bei pažaidų su pakitusia kraujotaka (ar pažeidimų, sutrikdžiusių kraujo ir smegenų barjero funkciją) vizualizaciją smegenyse (intrakranijiniai pažeidimai), stuburo ar aplinkinių audinių srityje, o taip pat pažeidimus krūtinės ląstoje, dubens ertmėje ir retroperitoniniame tarpe. Preparatas padeda tiksliau nustatyti navikų ribas ir invaziškumą; nesikaupia sveikose smegenyse ar nepakitusios vaskuliarizacijos srityse (pvz., cistose, susiformavusiuose pooperaciniuose randuose). Signalo sustiprėjimas matomas ne bet kokio pobūdžio patologinio proceso atveju, pvz., jo nematyti esant žemo piktybiškumo laipsnio navikams ar neaktyvioms sklerozinėms plokštelėms (sergant išsėtine skleroze). Taigi, Magnegita galima vartoti sveikų ir patologinių audinių, skirtingų patologinių darinių diferencinei diagnostikai, taip pat ir navikų bei jų recidyvų bei rando audinių diferenciacijai po gydymo.
Didesnės koncentracijos ir ilgiau inkubuojamas in vitro gadopenteto rūgšties dimegluminas šiek tiek veikia eritrocitų morfologiją. Todėl suleidus žmogui į veną gadopenteto rūgšties dimeglumino, gali pasireikšti silpna laikina intravazalinė hemolizė; tuo galima paaiškinti nedidelį serumo bilirubino ir geležies koncentracijos padidėjimą, kartais pastebimą pirmosiomis valandomis po injekcijos.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gadopenteto rūgšties dimeglumino apykaita organizme panaši į kitų hidrofilinių biologiškai inertinių medžiagų (pvz., manitolio arba inulino).
Preparato farmakokinetika žmogaus organizme nepriklauso nuo dozės.
Pasiskirstymas
Suleistas į veną preparatas greitai prasiskverbia į neląstelinį tarpą.
Suleidus žiurkėms ir šunims į veną radionuklidu žymėto gadopenteto rūgšties dimeglumino, po septynių parų jų organizme randama mažiau kaip 1 % suleistos dozės. Didžiausia preparato koncentracija būna inkstuose (nepakitusio gadolinio komplekso pavidalu).
Gadopenteto rūgšties dimegluminas neprasiskverbia nei per nepažeistą kraujo ir smegenų, nei per kraujo ir sėklidžių barjerą. Nedaug per placentos barjerą prasiskverbusio junginio iš vaisiaus greitai pasišalina.
Suleidus gadopenteto rūgšties dimeglumino ≤ 250 mikromolių/kg kūno svorio (= 0,5 ml injekcinio tirpalo/kg) po kelias minutes trunkančios pradinės pasiskirstymo fazės koncentracija plazmoje mažėja; jo pusinės eliminacijos periodas yra apie 90 minučių – tolygus pasišalinimo per inkstus greičiui. Suleidus gadopenteto rūgšties dimeglumino 100 mikromolių/kg kūno svorio (= 0,2 ml injekcinio tirpalo/kg), po 3 minučių plazmoje jo būna 0,6 mmol/l, o po 60 minučių – 0,24 mmol/l.
Metabolizmas
Jokio paramagnetinio jonų skilimo ar metabolinio irimo nepastebėta.
Pašalinimas
Gadopenteto rūgšties dimegluminas nepakitęs išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos būdu. Ne per inkstus pasišalina labai maža jo dalis.
Vidutiniškai 83 % suleistos dozės inkstai išskiria per 6 valandas. Per pirmąsias 24 valandas su šlapimu pasišalina apie 91 % preparato dozės. Per 5 paras po injekcijos su išmatomis pasišalina mažiau kaip 1 % dozės. Gadopenteto rūgšties dimeglumino klirensas per inkstus, apskaičiuotas 1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, yra apie 120 ml/min, taigi panašus į inulino arba 51Cr-EDTR klirensą.
Farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme
Jei inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas > 20 ml/min.), gadopenteto rūgšties dimegluminas visiškai pasišalina per inkstus.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas ilgėja pagal inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį; nepastebėta, kad padidėtų pasišalinimas ne per inkstus.
Vaikų populiacija
Tyrime su pediatrinio amžiaus pacientais nuo 2 mėnesių iki <2 metų gadopentetato farmakokinetika (pagal kūno svorį apskaičiuotas klirensas, pasiskirstymo tūris, plotas po koncentracijos kreive ir galutinis pusinės eliminacijos periodas) buvo panaši į suaugusiųjų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Vaikingoms triušių patelėms suleidus kartotines gadopenteto rūgšties dimeglumino dozes, pastebėtas vaisiaus vystymosi sulėtėjimas.
Eksperimentiniais gadopenteto rūgšties dimeglumino vietinio toleravimo tyrimais, vieną ir daug kartų švirkščiant jo į veną ir vieną kartą švirkščiant į raumenis, nustatyta, kad netyčia jo suleidus šalia venos, gali pasireikšti neryški vietinė netoleravimo reakcija.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Penteto rūgštis
Megluminas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Kadangi neatlikta suderinamumo tyrimų, šio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
Paruošto vartoti preparato cheminis ir fizinis patvarumas 25 ºC temperatūroje yra 24 valandos/dienos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau. laikant 2 ºC -8 ºC temperatūroje, jis tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Stiklo (I tipo) buteliukai, užkimšti brombutilo kamšteliu ir aliuminio dangteliu, skirti vienkartiniam vartojimui.
1 x 5 ml 10 x 5 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Stiklo (II tipo) buteliukai, užkimšti brombutilo kamšteliu ir aliuminio dangteliu, skirti vienkartiniam vartojimui.
1 x 100 ml
10 x 100 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą, atliekas ir visus daiktus, kurie lietėsi su preparatu jį suleidžiant automatine sistema, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Ant paciento ligos istorijos reikia užklijuoti nuplėšiamą sekimo etiketę (nuo buteliukų), skirtą tiksliam naudotos gadolinio kontrastinės medžiagos registravimui.
Taip pat reikia registruoti suvartotą dozę. Jeigu naudojama elektroninė paciento ligos istorija, į ją reikia įvesti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, kodėl man jūs liepėte iškišti liežuvį, o visai į jį nežiūrite?
- Man paprasčiau skaityti jūsų ligos istoriją, kai niekas netarška man į ausis!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Antialerginis vaistas Lietuvoje nr. 1