Finster

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finster 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozė monohidratas (90,95 mg vienoje tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra mėlyna, apvali, abipus išgaubta, pažymėta „F5“. Jos skersmuo – 7 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, jei prostata padidėjusi, siekiant:

• sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
• sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finster 5 mg tablečių galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė – viena 5 mg tabletė, ji gali būti vartojama nepriklausomai nuo valgio.

Net jei būklė pagerėja greitai, kad būtų objektyviai įvertinta, ar reakcija į gydymą gera, vaistiniu preparatu gali tekti gydyti mažiausiai 6 mėnesius.

Senyvi pacientai

Nors farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad finasterido eliminacija iš vyresnių nei 70 metų žmonių organizmo šiek tiek lėtesnė, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas didesnis nei 9 ml/min.), dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas neveikia finasterido eliminacijos. Tyrimų, skirtų įvertinti finasterido poveikį hemodialize gydomiems ligoniams, neatlikta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Finster nėra skirtas vartoti vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Tik vartoti per burną.

Tabletę būtina nuryti sveiką, jos negalima dalyti ar kitaip smulkinti (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Finasterido draudžiama vartoti moterims ir vaikams.

Finasterido negalima vartoti, kai yra:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Nėštumas: vartojimas nėščiosioms arba galinčioms pastoti moterims (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis, Finasterido ekspozicija ir rizika vyriškos lyties vaisiui).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji

• Kad išvengti obstrukcinių komplikacijų, svarbu ligoniams, kurių liekamojo šlapimo tūris yra didelis ir (arba) šlapimo srovė labai silpna, preparatą vartoti labai atsargiai. Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija. Būtina apsvarstyti ir chirurginio gydymo galimybę.

Įtaka PSA koncentracijai bei prostatos vėžio nustatymui

Iki šiol negauta duomenų, kad prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas 5 mg finasteridu būtų kliniškai naudingas.

Pacientai, kurie sirgo GPH ir kurių serume prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija buvo padidėjusi, buvo stebėti kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (ligoniams buvo atliekama keletas PSA koncentracijos tyrimų ir prostatos biopsijų). Šių GPH tyrimų metu 5 mg finasteridas neturėjo įtakos prostatos vėžio nustatymo dažnumui, o bendras prostatos vėžio atsiradimo dažnis 5 mg finasterido ir placebo vartojusių pacientų grupėse reikšmingai nesiskyrė.

Digitalinis tiesiosios žarnos tyrimas, kaip ir kiti prostatos vėžio tyrimai, yra rekomenduojami ligoniams prieš pradedant gydymą 5 mg finasteridu bei periodiškai gydymo metu. PSA koncentracijos serume tyrimas irgi naudojamas prostatos vėžiui nustatyti. Paprastai jei pradinė PSA koncentracija yra  >10 ng/mL (Hybritech), būtina pacientą tirti toliau ir apsvarstyti biopsijos būtinybę. Jei PSA koncentracija yra 4‑10 ng/mL, rekomenduojama pacientą tirti toliau. PSA koncentracija, tiek sergant, tiek ir nesergant prostatos vėžiu gali būti tokia pati, todėl normali PSA koncentracija GPH atvejais nepaneigia, kad ligonis serga prostatos vėžiu, nesvarbu, ar vartojamas 5 mg finasteridas ar ne. Pradinė PSA koncentracija <4 ng/mL nepaneigia prostatos vėžio.

Gydant GPH 5 mg finasteridu, PSA koncentracija kraujo serume sumažėja maždaug 50%, net jei ligonis serga prostatos vėžiu. Į šį faktą turi būti atsižvelgta vertinant PSA tyrimų rezultatus – sumažėjusi koncentracija nepaneigia tikimybės, kad gali būti prostatos vėžys. Tikėtina, kad sumažėti gali bet kokia PSA koncentracija, bet kiekvienu individualiu atveju skirtingai. 4 metus trukusio dvigubai koduoto placebu kontroliuoto ilgalaikio gydymo finasteridu veiksmingumo ir saugumo tyrimo (PLESS) metu PSA koncentracija tirta daugiau kaip 3000 ligonių. Šiuo tyrimu patvirtinta, kad norint palyginti PSA koncentraciją įprastinio šešis mėnesius ar ilgiau 5 mg finasteridu gydyto paciento serume su koncentracija negydytų vyrų serume, nustatytą rodmenį reikia dauginti iš dviejų. Taikant šį koeficientą, išsaugomas PSA tyrimo jautrumas bei specifiškumas ir galimybė juo remiantis diagnozuoti prostatos vėžį.

Bet koks ilgalaikis PSA koncentracijos padidėjimas gydant 5 mg finasteridu turi būti atidžiai įvertintas. Reikia patikrinti, gal pacientas vartoja 5 mg finasteridą ne taip, kaip nurodyta.

Procentinė laisvojo PSA dalis (laisvojo ir bendrojo PSA kiekio santykis) vartojant 5 mg finasteridą reikšmingai nesumažėja. Laisvojo ir bendrojo PSA santykis lieka pastovus, net vartojant 5 mg finasteridą. Jeigu, norint diagnozuoti prostatos vėžį, tiriama laisvojo PSA koncentracija, nustatyto rodmens didinti nereikia.

Vaistų sąveika irlaboratorinių duomenų interpretacija

Poveikis PSA kiekiui plazmoje

PSA kiekis plazmoje susijęs su paciento amžiumi ir prostatos dydžiu, o prostatos dydis susijęs su ligonio amžiumi. Vertinat PSA koncentraciją plazmoje, reikia žinoti, kad, vartojant 5 mg finasteridą, PSA kiekis plazmoje mažėja. Geriant preparatą, daugumos ligonių PSA koncentracija kraujyje per pirmąjį gydymo mėnesį greitai mažėja, po to susidaro pastovi koncentracija. Po gydymo ji sumažėja perpus, todėl, vartojant 5 mg fiasteridą ilgiau negu 6 mėnesius, PSA rodmenis, lyginat su negydytų vyrų tyrimų atitinkamais rodmenimis, reikia padidinti dukart. Dėl klinikinių duomenų interpretacijos, žr. 4.4. skyrių.

Specialūs perspėjimai ir saugumo priemonės, poveikis PSA ir prostatos vėžio nustatymui.

Vyrų krūties vėžys

Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu periodu, buvo pranešta apie krūties vėžį vyrams, vartojantiems finasteridą 5 mg. Gydytojai turi nurodyti savo pacientams, nedelsiant pranešti apie bet kokius jų krūties audinio pakitimus, tokius kaip krūtų mazgeliai, skausmas, ginekomastija arba išskyrų iš spenelių atsiradimas.

Vaikų populiacija

Finasteridas neskirtas vartoti vaikams.

Vaikų gydymo finasteridu saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

Kepenų nepakankamumas

Kepenų nepakankamumo poveikis finasterido farmakokinetikai tirtas nebuvo.

Finster sudėtyje yra laktozė monohidrato.Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, t.y. galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygiusar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. Finasteridas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 3A4 sistemai, tačiau duomenų, kad šiai sistemai būtų sukeliamas reikšmingas poveikis, negauta. Nors ir nustatyta, kad finasterido poveikio kitų vaistų farmakokinetikai rizika yra nedidelė, yra tikimybė, kad citochromo P450 3A4 inhibitoriai ir induktoriai keis finasterido koncentraciją plazmoje. Vis dėlto, atsižvelgiant į nustatytas saugias vaistinio preparato koncentracijos ribas, kliniškai reikšmingas minėtų inhibitorių vartojimo kartu sukeltas koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Atlikus sąveikos su propranololiu, digoksinu, glibenklamidu, varfarinu, teofilinu ir fenazonu tyrimus, jokios reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms ar galinčioms pastoti moterims finasterido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Dėl II tipo 5 α reduktazės inhibitorių slopinimo, finasteridas slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu, šie vaistai, įskaitant finasteridą, vartojami nėštumo metu gali sukelti vyriškosios lyties vaisiaus išorinių lyties organų anomalijas (žr. 4.3, 5.3. ir 6.6 skyrius).

Finasterido ekspozicija ir rizika vyriškos lyties vaisiui

Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama liesti sulaužytų ar kitaip susmulkintų tablečių, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir sukelti pavojų vyriškosios lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas“). Finasterido tabletės yra dengtos, todėl jas vartojant taip kaip reikia (t. y. nelaužant ir nesmulkinant), odos kontakto su veikliąja medžiaga nebūna.

Nedaug finasterido rasta 5 mg paros dozę vartojusių pacientų spermoje. Ar gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vyriškos lyties vaisiui, jeigu į jo motinos organizmą patenka paciento, gydomo finasteridu, spermos, nežinoma. Jeigu paciento seksualinė partnerė yra arba gali būti nėščia, rekomenduojama siekti, kad kuo mažiau spermos patektų į partnerės organizmą.

Žindymas

Finasteridas neskirtas vartoti moterims.

Ar finasterido išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, rodančių finasterido poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio sumažėjimas. Toks poveikis paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų tęsiant gydymą praeina.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant finasterido 5 mg ir (arba) mažesnes dozes klinikinių tyrimų metu ir (arba) po preparato pasirodymo rinkoje, yra išvardytos lentelėje žemiau.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:

• Labai dažnas (≥1/10)
• Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
• Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
• Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
• Labai retas (<1/10 000)
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaisto išleidimo į rinką, dažnis nežinomas, nes remiamasi spontaniniais pranešimais.

Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu buvo pranešta apie vyrų krūties vėžį (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Medicininis prostatos simptomų gydymas (Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS)

MTOPS tyrimo metu lygintas 5 mg finasterido paros dozės (n=768), 4 mg arba 8 mg doksazosino paros dozės (n=756), kombinuoto gydymo 5 mg finasterido ir 4 mg arba 8 mg doksazosino paros doze (n=786) ir placebo (n=737) poveikis. Šio tyrimo metu kombinuoto gydymo saugumas ir toleravimas atitiko atskirų veikliųjų medžiagų saugumą ir toleravimą. Ejakuliacijos sutrikimo dažnumas kombinuoto gydymo grupės ligoniams buvo panašus į šio nepageidaujamo reiškinio dažnumo dvejose monoterapijos grupėse sumą.

Kiti duomenys apie ilgalaikį gydymą

7 metų trukmės placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 18882 sveiki vyrai (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4%) 5 mg finasteridą ir 1147 (24,4%) placebo vartojusių vyrų. 5 mg finasterido grupėje 280 (6,4%) vyrų bioptato tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 7‑10 (placebo grupėje – 237 (5,1%). Papildoma analizė rodo, kad didelio diferenciacijos laipsnio prostatos vėžio paplitimas 5 mg finasteridą vartojusių pacientų grupėje gali būti paaiškintas nustatymo paklaida, kurią lemia 5 mg finasterido poveikis prostatos tūriui. Nustatyta, kad maždaug 98% atvejų vėžys buvo neišplitęs už prostatos kapsulės (T1 arba T2 klinikinės stadijos). Kliniškai reikšmingi Gleason skalės 7–10 duomenys nėra žinomi.

Laboratoriniai tyrimai

Vertinant PSA koncentraciją, reikia turėti omenyje, kad finasteridu gydomų pacientų serume ji paprastai yra sumažėjusi (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, vartojusiems vienkartinę iki 400 mg dozę bei kartotines iki 80 mg finasterido paros dozes 3 mėnesius, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Specifinių finasterido perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – testosterono 5 α reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – G04CB01.

Finasteridas yra sintetinis 4 azasteroidas, specifinis konkurencinis ląstelinio fermento II tipo 5 α reduktazės inhibitorius. Šis fermentas testosteroną paverčia daug stipresniu androgenu dihidrotestosteronu (DHT). Normali prostatos veikla bei augimas (taip pat ir hiperplazinio audinio) priklauso nuo testosterono virtimo DHT. Finasteridui nebūdingas afinitetas androgenų receptoriams.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad DHT koncentracija serume greitai sumažėja 70%, todėl mažėja prostatos tūris. Per 3 mėnesius jis sumažėja maždaug 20% ir mažėja toliau, o po 3 metų būna sumažėjęs 27%. Ryškiai audinio sumažėja srityje apie šlaplę. Be to, urodinaminiais tyrimais patvirtinta, kad, sumažėjus obstrukcijai, reikalingas reikšmingai mažesnis šlapimo pūslės raumens susitraukimas šlapimui išstumti.

Maksimali šlapimo srovė reikšmingai padidėja ir simptomai palengvėja (palyginti su buvusiais prieš gydymą) jau po poros savaičių. Skirtumas nuo placebo dokumentuotas atitinkamai 4 ir 7 mėnesį.

Visi veiksmingumą rodantys parametrai išliko per visus trejus pacientų stebėjimo metus.

Ketverių metų gydymo finasteridu įtaka ūminio šlapimo susilaikymo dažnumui, būtinybei operuoti, simptomų stiprumui bei prostatos tūriui

Klinikinių tyrimų duomenimis, esant vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų, prostatos padidėjimui (nustatytam tiriant pirštu per tiesiąją žarną) bei nedideliam liekamojo šlapimo tūriui, finasteridas ūminio šlapimo susilaikymo dažnį per ketverius metus sumažino nuo 7 iš 100 ligonių iki 3 iš 100, o operacijos (TUPR ar prostatektomijos) būtinybę nuo 10 iš 100 ligonių iki 5 iš 100. Be to, dviem balais pagerėjo QUASI-AUA simptomų skalės (ribos 0‑34) rodmuo, prostatos tūris sumažėjo maždaug 20% ir toks išliko, šlapimo srovė sustiprėjo ir tokia išliko.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absobcija

Biologinis finasterido prieinamumas yra maždaug 80%. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 2 valandoms po suvartojimo, absorbcija baigiasi po 6‑8 valandų.

Pasiskirstymas

Su plazmos baltymais susijungia maždaug 93% finasterido.

Apytikris klirensas –165 ml/min. (70‑279 ml/min.), o apytikris pasiskirstymo tūris – 76 l (44‑96 l). Vartojant kartotines finasterido dozes, šiek tiek preparato kaupiasi. Vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia finasterido koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai būna 8–10 nanogramų/ml ir laikui bėgant nekinta.

Biotransformacija

Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Finasteridas nedaro reikšmingo poveikio citochromo P 450 fermentų sistemai. Nustatyti du metabolitai, kurių 5 α reduktazę slopinantis poveikis nestiprus.

Eliminacija

Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 6 valandos (svyravimo ribos – 4–12 val.) (kai vyras vyresnis nei 70 metų – 8 valandos, svyravimo ribos – 6–15 val.).

Nustatyta, kad, suvartojus radioaktyviais izotopais pažymėto finasterido, maždaug 39% (32–46%) dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusio finasterido su šlapimu neišsiskiria. Maždaug 57% (51–64%) suvartotos dozės išsiskiria su išmatomis.

Esant įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas didesnis nei 9 ml/min.), finasterido eliminacijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).

Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Nedaug finasterido rasta jo vartojusių pacientų spermoje. 2 tyrimų su sveikais 5 mg finasterido paros dozę 6 – 24 savaites vartojusiais pacientais (n=69) metu finasterido koncentracija spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 nanogramo/ml) iki 10,54 nanogramo/ml. Ankstesnių tyrimų, kai naudotas ne toks jautrus koncentracijos nustatymo būdas, metu finasterido koncentracija šešiolikos 5 mg finasterido paros dozę vartojusių pacientų spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 nanogramo/ml) iki 21 nanogramo/ml. Jei ejakuliato tūris yra 5 ml, finasterido kiekis spermoje bus 50 – 100 kartų mažesnis, nei finasterido dozė (5 mikrogramai) kuri nesukelia poveikio vyro kraujotakoje esančio DHT koncentracijai (dar žr. 5.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui nedaro nei specifinio toksinio, nei genotoksinio, nei galimo kancerogeninio poveikio.

Toksikologinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, kad žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, sekrecija iš priedinių lytinių liaukų bei vaisingumo indeksas (tokio poveikio priežastis – pagrindinis farmakologinis finasterido poveikis). Klinikinė tokio poveikio reikšmė neaiški.

Nėštumo laikotarpiu žiurkių patelėms duodant finasterido, kaip ir kitų 5 alfa reduktazės inhibitorių, nustatyta vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Vaikingoms rhezus beždžionėms į veną švirkščiant iki 800 nanogramų paros dozes, viso embriono bei vaisiaus vystymosi laikotarpiu vyriškosios lyties vaisiaus sklaidos defektų neatsirado. Tokia dozė yra maždaug 60‑120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Atsižvelgiant į tyrimų su rhezus beždžionėmis svarbą, vertinant poveikį žmogaus vaisaus vystymuisi, vaikingoms patelėms buvo girdyta 2 mg/kg kūno svorio paros dozė (sisteminė ekspozicija (AUC) beždžionių organizme buvo šiek tiek (3 kartus) didesnė už būnančią 5 mg finasterido paros dozę vartojančio vyro organizme arba maždaug 1‑2 milijonus kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje). Vyriškos lyties atsivestiems jaunikliams atsirado išorinių lyties organų defektų. Kitokių sutrikimų vyriškos lyties jaunikliams neatsirado. Su finasteridu susijusių sutrikimų moteriškos lyties jauniklėms neatsirado vartojant bet kokią dozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Makrogolgliceridų lauratai

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/PVC arba aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 49, 50, 98, 100 arba 300 (10x30) tablečių.

Plastiko (DTPE) buteliukas, kuriame yra 10, 30, 50, 100 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėščioms bei galinčioms pastoti moterims negalima liesti sulaužytų ar kitaip susmulkintų finasterido tablečių, kadangi finasteridas gali būti absorbuotas per odą ir kelti pavojų vyriškosios lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių).