Omep

Omeprazolas, 20mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Omeprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

Pagalbinė medžiaga.

Kiekvienoje 20 mg skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 116 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 40 mg skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 112 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė (skrandyje neiri kapsulė).

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta

baltų ar smėlio spalvos dengtų granulių.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės.

Kapsulė, kurios dangtelis yra baltas, o korpusas rusvas bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 40“, pripildyta šiek tiek gelsvo atspalvio rudų granulių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Omep skrandyje neirios kietos kapsulės yra skirtos toliau nurodytoms būklėms gydyti.

Suaugusiems žmonėms

• Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
• Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika.
• Skrandžio opų gydymas.
• Skrandžio opų atkryčio profilaktika.
• Pepsine opa sergančių pacientų Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas (vaisto reikia vartoti kartu su tinkamais antibiotikais).
• Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
• Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika (pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika).
• Refliuksinio ezofagito gydymas.
• Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliuksinio ezofagito.
• Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
• Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas.

Vartojimas pediatrijoje

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg.

• Refliuksinio ezofagito gydymas.
• Rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

• H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas (vaisto vartojama kartu su antibiotikais).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg Omep kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 2 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 2 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omep 1 kartą per parą. Jie dažniausiai pasveiksta per 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktika

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai pacientams, kurių H. pylori testo duomenys yra neigiami, arba jeigu neįmanoma šias bakterijas išnaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg Omep 1 kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg paros dozės. Jei gydymas nesėkmingas, paros dozę galima padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opų gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omep 1 kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omep 1 kartą per parą. Jie dažniausiai pasveiksta per 8 savaites.

Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktika

Sunkiai gyjančios skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg Omep 1 kartą per parą, prireikus – 40 mg 1 kartą per parą.

H. pylori išnaikinimas sergant pepsine opa

Antibiotikus H. pylori išnaikinimui reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis.

•Po 20 mg Omep, 500 mg klaritromicino, 1 g amoksicilino (kiekvieno jų 2 kartus per parą,1 savaitę)

arba

•po 20 mg Omep, 250 mg ar 500 mg klaritromicino, 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę)

arba

•40 mg Omep 1 kartą per parą, po 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą, po 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba po 500 mg tinidazolo 3 kartus per parą (1 savaitę).

Jeigu po gydymo pagal bet kurią aukščiau nurodytą schemą kurso H. pylori testo duomenys b8na vis dar teigiami, gydymą galima kartoti.

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymasi

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg Omep 1 kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites.

Jei pradinio gydymo kurso metu opos užgijo ne visai, jos dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites.

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika (pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika)

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika (pacientai, kurie yra vyresni kaip 60 metų, kuriems buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar kuriems yra buvęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg Omep 1 kartą per parą.

Refliuksinio ezofagito gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omep 1 kartą per parą. Daugumai pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg Omep paros dozę. Jie paprastai pasveiksta per 8 savaites.

Ilgalaikis vartojimas pacientams, pasveikusiems nuo refliuksinio ezofagito

Ilgalaikiam vartojimui pacientams, kurie pasveiko nuo refliuksinio ezofagito, rekomenduojama skirti 10 mg omeprazolio 1 kartą per parą, prireikus – 20 40 mg omeprazolio 1 kartą per parą.

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomiškas gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omep kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu vartojant 20 mg Omep per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai.

Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas

Zollinger-Ellison‘o sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg Omep paros dozę. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90% pacientų gydomasis poveikis palaikomas vartojant 20 120 mg Omep paros dozę. Didesnė kaip 80 mg Omep paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per 2 kartus.

Dozavimas vaikams

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥10 kg

Refliuksinio ezofagito gydymas

Refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau:

Amžius	Svoris	Dozavimas
≥1 metai	10 – 20 kg	10 mg 1 kartą per parą, prireikus – 20 mg 1 kartą per parą.
≥2 metai	> 20 kg	20 mg 1 kartą per parą, prireikus – 40 mg 1 kartą per parą.

Refliuksinis ezofagitas gydomas 4 8 savaites.

Refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų rėmuo ir rūgšties regurgitacija simptomiškai gydomi 2 4 savaites. Jeigu per 2 4 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Sudėtinį gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 paras, bet kartais – iki 14 parų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.

Gydymą turi prižiūrėti specialistas.

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau:

Svoris	Dozavimas
15 30 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 10 mg Omep, po 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę)
31 – 40 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omep, po 750 mg amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę.
>40 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omep, po 1 g amoksicilino ir po 500 mg klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę).

Tam tikrų grupių pacientai

Inkstų funkcijos pakenkimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos pakenkimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10 20 mg per parą (žr.5.2 skyrių).

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Omep kapsules rekomenduojama nuryti nepažeistas, ryte, geriau ne valgymo metu, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima.

Pacientams, kuriems kapsulę nuryti sunku ir vaikams, kurie gali gerti ar praryti pusiau kietą maistą

Pacientai gali atverti kapsulę ir jos turinį nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens ar išmaišius silpnai rūgščios reakcijos skystyje, pvz., vaisų sultyse, obuolių kompote ar angliarūgštės neprisotintame vandenyje, išgerti. Pacientas turi būti informuotas, kad dispersiją reikia išgerti nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) ir prieš pat geriant visada išmaišyti bei užsigerti puse stiklinės vandens.

Galima vartoti ir kitaip: kapsulę pacientai gali čiulpti ir žirnelius nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens. Plonojoje žarnoje ištirpstančiu dangalu padengtų žirnelių kramtyti negalima.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima kartu vartoti su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra bent vienas pavojaus simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs gerokas svorio netekimas, besikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas, vėmimas kraujingais vėmalais ar melena) ir jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą.

Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr.4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistų vartoti kartu neišvengiama, būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., apkrovą virusais), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės.

Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti ą vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių.

Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr.4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Dėl atsargos, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turėtų būti varžomas.

Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu, nors jis yra nerekomenduojamas.

Omep sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ar Campylobacter, riziką (žr.5.1 skyrių).

Buvo pranešta apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, kurie mažiausiai tris mėnesius (daugumoje atvejų metus) buvo gydomi protonų siurblio inhibitoriais, tokiais kaip omeprazolas. Gali būti sunkių hipomagnezemijos apraiškų, pvz., nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos sukimasis ir skilvelių aritmija, bet jos gali prasidėti užmaskuotai ir būti nepastebėtos. Papildžius magnio kiekį ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą, daugumai paveiktų pacientų hipomagnezemija pagerėjo.

Pacientams, kuriems galima tikėtis užsitęsusio gydymo ar kurie vartoja protonų siurblio inhibitorių kartu su dioksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi apgalvoti magnio kiekio matavimą prieš gydymo protonų siurblio inhibitoriais pradžią ir reguliariai jo metu.

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jeigu jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (ilgiau negu 1 metus) gali nedaug padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, daugiausia senyviems pacientams ar tokiems, kuriems yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebimieji tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją lūžių riziką 10 – 40%. Dalis šio padidėjimo gali būti dėl kitų rizikos veiksnių. Pacientai, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi pagal dabartines klinikines rekomendacijas ir jie turi vartoti pakankamą kiekį vitamino D bei kalcio.

Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, ypač jei gydymo trukmė viršija 1 metus, turi būti reguliariai tikrinama pacientų būklė.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai

Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Dėl vartojant omeprazolą sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo gali padidėti ar sumažėti absorbuojamas veikliųjų medžiagų, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio pH, kiekis.

Nelfinaviras, atazanaviras

Vartojamų kartu su omeprazolu nelfinaviro ir atazanaviro kiekis kraujo plazmoje būna sumažėjęs.

Kartu vartoti omeprazolo ir nelfinaviro negalima (žr 4.3 skyrių). Kartu vartojant 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą, nelfinaviro vidutinė ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o farmakologiškai aktyvaus jo metabolito M8 – maždaug 75-90%. Ši sąveika taip pat gali būti susijusi su CYP2C19 slopinimu.

Kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro nerekomenduojama (žr.4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu su 40 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos antazanaviro ekspozicijai. Sveikiems savanoriams kartu su 20 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 400 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija buvo maždaug 30% mažesnė, negu vartojant vien 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą.

Digoksinas

Kartu vartojant 20 mg omeprazolo per parą, digoksino biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams padidėjo 10%. Retai gauta pranešimų apie digoksino toksinį poveikį. Vis dėlto, jei omeprazolą didelėmis dozėmis vartoja senyvas pacientas, reikia laikytis atsargumo priemonių. Turi būti atidžiau stebimas gydomasis digoksino poveikis.

Klopidogrelis

Kryžminio klinikinio tyrimo metu 5 paras buvo skiriama klopidogrelio (300 mg įsotinimo dozė, paskui 75 mg per parą) atskirai arba kartu su omeprazolu (80 mg tuo pačiu laiku kaip klopidogrelis). Kartu vartojant omeprazolą ir klopidogrelį pastarojo vaisto aktyvaus metabolito ekspozicija po pirmos paros buvo mažesnė 46%, po penktos – 42%; vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas po 24 val. buvo silpnesnis 47%, po penktos paros – 30%. Kito tyrimo metu klopidogrelį ir omeprazolą vartojant skirtingu laiku šios sąveikos nebuvo išvengta. Manoma, kad to priežastis – omeprazolo sukeliamas CYP2C19 slopinimas. Iš stebėjimo ir klinikinių tyrimų gauti duomenys apie šios farmakokinetinės/farmakodinaminės sąveikos reikšmę sunkių kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimui yra prieštaringi.

Kitos veikliosios medžiagos

Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo absorbuojama reikšmingai mažiau, todėl jų klinikinis veiksmingumas gali sumažėti. Pozakonazolo ir erlotinibo vartoti kartu su omeprazolu reikia vengti.

Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP2C19

Omeprazolas vidutiniškai slopina pagrindinį jį metabolizuojantį fermentą CYP2C19, todėl gali lėtėti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, kurias taip pat metabolizuoja CYP2C19, metabolizmas ir padidėti jų sisteminė ekspozicija. Tokių vaistų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.

Cilostazolas

Omeprazolas kryžminio tyrimo metu duotas sveikiems žmonėms 40 mg dozėmis padidino cilostazolo Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 26% bei o vieno iš jo aktyvių metabolitų – atitinkamai 29% ir 69%.

Fenitoinas

Pradėjus gydymą omeprazolu, pirmąsias 2 savaites rekomenduojama matuoti fenitoino koncentraciją plazmoje. Jeigu fenitoino dozė koreguojama, tai baigus gydymą omeprazolu reikia vėl matuoti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę.

Mechanizmas nežinomas

Sakvinaviras

Kartu su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu vartotas omeprazolas padidino sakvinaviro kiekį plazmoje maždaug 70%, tačiau ŽIV infekuoti pacientai šį pokytį toleravo gerai.

Takrolimuzas

Gauta pranešimų apie padidėjusį takrolimuzo kiekį serume kartu vartojant omeprazolą. Reikia atidžiai sekti takrolimuzo koncentraciją serume ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą) bei prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Kitų veikliųjų medžiagų poveikis omeprazolo farmakokinetikai

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai

Omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, todėl CYP2C19 arba CYP3A4 slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., klaritromicinas ir vorikonazolas) gali didinti omeprazolo kiekį serume ir lėtinti jo metabolizmą. Kartu vartotas vorikonazolas daugiau kaip dvigubai padidino omeprazolo ekspoziciją. Kadangi didelės omeprazolo dozės toleruojamos gerai, todėl koreguoti jo dozės dažniausiai nereikia. Tačiau omeprazolo dozės koregavimo tikslingumas svarstytinas tada, kai pacientui, kuriam yra sunkus kepenų pakenkimas, reikalingas ilgalaikis gydymas.

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ar CYP3A4 (tokios, kaip rifampicinas, jonažolė), didindamos omeprazolo metabolizmo greitį gal sumažinti jo kiekį serume.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Trijų prospektyvinių epidemiologinių tyrimų (daugiau kaip 1000 ekspozicijų rezultatai) duomenys nepalankaus omeprazolo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo. Nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.

Omeprazolas išskiriamas su žindyvės pienu, tačiau nepanašu, kad jis darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omep tikriausiai įtakos nedaro. Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1 10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas / vėmimas.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neapikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė/dažnis	Nepageidaujama reakcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti	Leukopenija, trombocitopenija
Labai reti	Agranulocitozė, pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti	Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija/šokas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti	Hiponatremija
Labai reti	Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių)
Psichikos sutrikimai
Nedažni	Nemiga
Reti	Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija
Labai reti	Agresyvumas, haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni	Galvos skausmas
Nedažni	Galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas
Reti	Sutrikęs skonis
Akių sutrikimai
Reti	Sumažėjęs vaizdo ryškumas
Ausų labirintų sutrikimai
Nedažni	Galvos sukimosi pojūtis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti	Bronchų spazmas
Virškinamojo trakto sutrikimai
Dažni	Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas/vėmimas
Reti	Burnos sausumas, stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė, mikroskopinis kolitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni	Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Reti	Hepatitas su gelta ar be jos
Labai reti	Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, iš anksčiau sergantiems kepenų liga
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni	Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė
Reti	Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai
Labai reti	Daugiaforminė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni	Klubo, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių)
Reti	Artralgija, mialgija
Labai reti	Raumenų silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti	Intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti	Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni	Bendrasis negalavimas, periferinė edema
Reti	Padidėjęs prakaitavimas

Pediatrinė populiacija

Omeprazolo saugumas buvo įvertintas tiriant poveikį 310 vaikų (nuo 0 iki 16 metų amžiaus), sergančių su rūgštimi susijusia liga. Taip pat yra nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų stebint sunkiu eroziniu ezofagitu sergančius 46 vaikus, kuriems ne ilgiau kaip 749 paras buvo taikomas palaikomasis gydymas omeprazolu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems pacientams. Ilgalaikių duomenų apie gydymo omeprazolu įtaką brendimui ir augimui nėra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacija apie per didelės omeprazolo dozės poveikį žmonėms yra nedidelė. Literatūroje aprašytos pavartotos iki 560 mg dozės ir buvo pavienių pranešimų apie išgertas vienkartines iki 2400 mg (120 didesnes už rekomenduojamą klinikinę) omeprazolo dozes. Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Be to aprašyti pavieniai apatijos, depresijos ir orientacijos sutrikimo atvejai.

Aprašyti simptomai buvo trumpalaikiai, pranešimų apie sunkias pasekmes negauta. Kai dozė didesnė, eliminacijos greitis nepakinta (kinetika išlieka tiesinė, t.y. pirmosios eilės). Prireikus gydoma simptomiškai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC01

Veikimo mechanizmas

Omeprazolas yra dviejų enantiomerų raceminis mišinys, kuris tiksliai nukreiptu mechanizmu (specifiškai slopina parietalinių ląstelių rūgšties siurblį) mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Jis veikia greitai ir, vartojamas kartą per parą, leidžia valdyti dėl laikino slopinimo skrandžio rūgšties sekreciją.

Omeprazolas yra silpna bazė, kuri koncentruojama labai rūgščioje parietalinių ląstelių intraląstelinių kanalėlių terpėje, ten virsta aktyvia forma bei slopina fermentą vandenilio ir kalio adenozintrifosfatazę (rūgšties siurblį). Šis poveikis galutiniam skrandžio rūgšties susidarymo etapui priklauso nuo dozės, dėl jo labai efektyviai slopinama bazinė bei stimuliuojamoji rūgšties sekrecija, nepriklausomai nuo stimulo.

Farmakodinaminiai poveikiai

Visus pastebėtus farmakodinaminius efektus galima paaiškinti omeprazolo poveikiu rūgšties sekrecijai.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

1 kartą per parą išgertas omeprazolas greitai ir veiksmingai slopina skrandžio rūgšties dienos ir nakties sekreciją. Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 gydymo paras. Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių omeprazolo 20 mg dozę, vidutinis paros skrandžio rūgštingumas būna sumažėjęs bent 80%, o didžiausia (stimuliuota pentagastrinu) rūgšties sekrecija praėjus 24 val. po vaisto vartojimo – vidutiniškai apie 70%.

Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių 20 mg omeprazolo, vidinė skrandžio pH ≥ 3 būna vidutiniškai 17 val. per parą.

Omeprazolas mažina rūgšties sekreciją ir skrandžio rūgštingumą, todėl (priklausomai nuo dozės) sumažina ar normalizuoja refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų stemplės ekspoziciją skrandžio rūgštimi. Rūgšties sekrecijos slopinimas susijęs su plotu po omeprazolo koncentracijos kreive (AUC) ir nepriklauso ne nuo omeprazolo koncentracijos plazmoje tam tikru laiku.

Gydymo omeprazolu metu tachifilaksijos nepastebėta.

Poveikis H. pylori

H. pylori yra susijusi su pepsine opalige (įskaitant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opaligę). H. Pylori yra pagrindinis veiksnys, dėl kurio pasireiškia gastritas. H. pylori ir skrandžio rūgštis yra pagrindiniai veiksniai, dėl kurių pasireiškia pepsinė opaligė. Be to, H. pylori yra pagrindinis atrofinį gastritą, susijusį su padidėjusia skrandžio vėžio rizika, sukeliantis veiksnys.

Omeprazolu ir antimikrobiniais vaistiniais preparatais išnaikinus H. pylori, dažnai užgyja pepsinės opos, sukeliama ilgalaikė jų remisija.

Ištyrus gydymo dviejų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą nustatyta, kad jis yra mažesnis už gydymo trijų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą. Dviejų vaistinių preparatų derinių vartojimas gali būti svarstomas tais atvejais, kai dėl žinomo padidėjusio organizmo jautrumo negalima vartoti jokio trijų vaistinių preparatų derinio.

Kiti poveikiai, susiję su rūgšties sekrecijos slopinimu

Pastebėta, kad gydant ilgai šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra fiziologinė stipraus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė, yra gerybiniai ir manoma, kad yra laikini.

Dėl bet kurios priežasties (įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį) sumažėjus skrandžio rūgštingumui, jame padaugėja bakterijų, kurių normaliai būna virškinimo trakte. Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, riziką.

Vartojimas pediatrijoje

Nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 – 16 metų vaikai, sergantys sunkiu gastroezofaginiu refliuksu, duomenimis, vartojant 0,7 – 1,4 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozes, 90% atvejų nustatytas ezofagito palengvėjimas ir reikšmingas refliukso simptomų sumažėjimas. 0 24 mėn. amžiaus vaikų, kuriems kliniškai nustatyta gastroezofaginio refliukso liga, klinikinio tyrimo, atlikto viengubu aklu metodu, metu buvo vartojamos 0,5 mg/ kūno svorio, 1 mg/ kūno svorio ar 1,5 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozės. Nepriklausomai nuo dozės, po 8 savaičių gydymo vėmimo/rūgšties atpylimo epizodų dažnumas sumažėjo 50%.

Helicobacter pylori išnaikinimas vaikams

Remiantis randomizuoto, atlikto dvigubu aklu metodu klinikinio tyrimo (Heliot)padaryta išvada, kad vyresnių negu 4 metų vaikų, sergančių skrandžio uždegimu, Helicobacter pylori infekcijos gydymas omeprazolu kartu su dviem antibiotikais yra veiksmingas ir priimtinai saugus.

Helicobacter pylori išnaikinimo procentas: 74,2% (23 iš 31 paciento) vartojant omeprazolo kartu su amoksicilinu ir klaritromicinu, palyginti su 9,4% (3 iš 32 pacientų) vartojant amoksicilino kartu su klaritromicinu. Vis dėlto, klinikinės naudos dispepsijos simptomams požymių nebuvo. Šiuo tyrimu negalima paremti jokios informacijos jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Omeprazolas ir omeprazolo magnio druska yra neatsparūs rūgščiai, todėl yra geriami skrandyje neirių granulių kapsulėse ar tabletėse pavidalu. Omeprazolas absorbuojamas greitai, jo išgėrus didžiausias kiekis kraujo plazmoje būna maždaug po 1-2 val. Omeprazolas rezorbuojamas plonojoje žarnoje ir būna baigta paprastai per 3 6 val. Maistas įtakos biologiniam pasisavinamumui nedaro. Sisteminis prieinamumas (biologinis prieinamumas) pavartojus vieną omeprazolo dozę per burną, yra maždaug 40%. Jį kartotinai vartojant 1 kartą per parą, biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60%.

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų žmonių organizme yra apie 0,3 l/kg. Maždaug 97% omeprazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Omeprazolą visai metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Didžiausia jo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfiškai išreikšto CYP2C19, katalizuojančio svarbiausiojo plazmoje aptinkamo metabolito – hidroksiomeprazolo – susidarymą. Likusios dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos CYP3A4, katalizuojančios omeprazolo sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19 gali pasireikšti konkurencinis slopinimas ir metabolinė vaistų sąveika su kitais CYP2C19 substratais. Tuo tarpu omeprazolo afinitetas CYP3A4 yra mažas, todėl minėtas vaistas yra nepajėgus slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmą. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.

Maždaug 3% kaukaziečių (baltųjų) ir 15 20% azijiečių populiacijos trūksta funkcionuojančio CYP2C19 fermento (jie vadinami lėtaisiais metabolizuotojais). Tikriausiai tokių žmonių organizme omeprazolo metabolizmą daugiausiai katalizuoja CYP3A4. Lėtųjų metabolizuotojų, kartotinai vartojusių 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą, vidutinis AUC buvo 5-10 kartų didesnis negu žmonių, kurių CYP2C19 fermento funkcija normali (ekstensyviųjų metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija jų plazmoje taip pat buvo didesnė (3 5 kartus). Šie duomenys omeprazolo dozavimui yra nereikšmingi.

Išskyrimas

Omeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (tiek išgėrus vieną dozę, tiek ją vartojant kartotinai) paprastai būna trumpesnis kaip valanda. Kol išgeriama kita dozė, visas anksčiau pavartotas omeprazolas eliminuojamas iš plazmos. Vartojamas 1 kartą per parą polinkio akumuliuotis jis neturi. Beveik 80% išgerto omeprazolo išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis šalinama su išmatomis (į jas daugiausia patenka su tulžimi).

Kartotinai vartojant omeprazolą, jo AUC didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir vartojant kartotinai lemia netiesinį ryšį tarp dozės ir AUC. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja omeprazolo ir (arba) jo metabolitų (pvz., sulfono) sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas. Nė vieno metabolito poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nenustatyta.

Tam tikrų grupių pacientai

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija pakenkta, omeprazolo metabolizmas būna sutrikęs, todėl padidėja jo AUC. 1 kartą per parą vartojamo omeprazolo polinkio akumuliuotis nenustatyta.

Pacientai, kurių inkstų funkcija pakenkta

Susilpnėjusi inkstų funkcija omeprazolo farmakokinetikai, įskaitant sisteminį biologinį prieinamumą ir eliminacijos greitį, įtakos nedaro.

Senyvi pacientai

Omeprazolo metabolizmas senyvų (75 79 metų amžiaus) pacientų organizme yra šiek tiek lėtesnis.

Pediatriniai pacientai

Rekomenduojamomis dozėmis gydomų vyresnių kaip vienerių metų amžiaus vaikų kraujo plazmoje būna panašios koncentracijos kaip suaugusių žmonių. Omeprazolo klirensas jaunesnių kaip 6 mėn. vaikų organizme yra mažas dėl menko gebėjimo jį metabolizuoti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimo, kurio metu žiurkėms visą jų gyvenimą buvo duodamas omeprazolo, metu tiriamiesiems gyvūnams buvo pastebėta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių aptikta po gydymo H2 receptorių antagonistais, protonų siurblio inhibitoriais ir atlikus dalinę fundektomiją. Taigi, minėti pokyčiai nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Omep 20 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinysMažai pakeista hidroksipropilceliuliozėMikrokristalinė celiuliozėBevandenė laktozėPovidonas (K 25)Polisorbatas 80TalkasMagnio oksidas

Metakrilo rūgšies ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Trietilo citratasMagnio stearatas Kapsulės apvalkalasŽelatinaTitano dioksidas (E 171)Spausdinimo rašalasŠelakasPropilenglikolisAmonio hidroksidasJuodasis geležies oksidas (E 172)ar ŠelakasJuodasis geležies oksidas (E 172)PropilenglikolisStiprus amoniako tirpalasKalio hidroksidasOmep 40 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozėMikrokristalinė celiuliozėBevandenė laktozėKroskarmeliozės natrio druskaPovidonas (K 25)Polisorbatas 80

Dibutylis sebaktas

TalkasKapsulės apvalkalas (gali būti sudėtyje)KaragenanasKalio chloridasTitano dioksidas (E 171)Geltonasis geležies oksidas (E 172)Raudonasis geležies oksidas (E 172)Juodasis geležies oksidas (E 172)HipromeliozėSpausdinimo rašalasŠelakasPropilenglikolisAmonio hidroksidasKalio hidroksidasJuodasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo DTPE tablečių talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

20 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

Tablečių talpyklę ir buteliuką laikyti sandarius.

40 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklę ir buteliuką laikyti sandarius.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Baltos spalvos DTPE tablečių talpyklė su PP užsukamuoju dangteliu, kurio pažeidimas lengvai nustatomas ir integruotu drėgmės sugėrikliu.

Stiklo buteliukai.

Pakuotės dydžiai

Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Tablečių talpyklė: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Stiklo buteliukas: 15 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.Verovškova 571000 Ljubljana Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Omep 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/1122/001

N10 - LT/1/08/1122/002

N14 - LT/1/08/1122/003

N15 - LT/1/08/1122/004

N28 - LT/1/08/1122/005

N30 - LT/1/08/1122/006

N50 - LT/1/08/1122/007

N56 - LT/1/08/1122/008

N60 - LT/1/08/1122/009

N100 - LT/1/08/1122/010

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/08/1122/011

N10 - LT/1/08/1122/012

N14 - LT/1/08/1122/013

N15 - LT/1/08/1122/014

N28 - LT/1/08/1122/015

N30 - LT/1/08/1122/016

N50 - LT/1/08/1122/017

N56 - LT/1/08/1122/018

N60 - LT/1/08/1122/019

N100 - LT/1/08/1122/020

Buteliukas:

N15 - LT/1/08/1122/021

Omep 40 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/1122/022

N10 - LT/1/08/1122/023

N14 - LT/1/08/1122/024

N15 - LT/1/08/1122/025

N28 - LT/1/08/1122/026

N30 - LT/1/08/1122/027

N50 - LT/1/08/1122/028

N56 - LT/1/08/1122/029

N60 - LT/1/08/1122/030

N100 - LT/1/08/1122/031

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/08/1122/032

N10 - LT/1/08/1122/033

N14 - LT/1/08/1122/034

N15 - LT/1/08/1122/035

N28 - LT/1/08/1122/036

N30 - LT/1/08/1122/037

N50 - LT/1/08/1122/038

N56 - LT/1/08/1122/039

N60 - LT/1/08/1122/040

N100 - LT/1/08/1122/041

Buteliukas:

N15 - LT/1/08/1122/042

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-01

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-11-18

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMYINTOJA, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Vokietija

arba

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

• Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kieta kapsulė

7 skrandyje neirios kapsulės

10 skrandyje neirių kapsulių

14 skrandyje neirių kapsulių

15 skrandyje neirių kapsulių

28 skrandyje neirios kapsulės

30 skrandyje neirių kapsulių

50 skrandyje neirių kapsulių

56 skrandyje neirios kapsulės

60 skrandyje neirių kapsulių

100 skrandyje neirių kapsulių.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Kapsules nuryti nepažeistas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Omep 20 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Omep 40 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.Verovškova 571000 Ljubljana Slovėnija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Omep 20 mg

N7 - LT/1/08/1122/001

N10 - LT/1/08/1122/002

N14 - LT/1/08/1122/003

N15 - LT/1/08/1122/004

N28 - LT/1/08/1122/005

N30 - LT/1/08/1122/006

N50 - LT/1/08/1122/007

N56 - LT/1/08/1122/008

N60 - LT/1/08/1122/009

N100 - LT/1/08/1122/010

Omep 40 mg

N7 - LT/1/08/1122/022

N10 - LT/1/08/1122/023

N14 - LT/1/08/1122/024

N15 - LT/1/08/1122/025

N28 - LT/1/08/1122/026

N30 - LT/1/08/1122/027

N50 - LT/1/08/1122/028

N56 - LT/1/08/1122/029

N60 - LT/1/08/1122/030

N100 - LT/1/08/1122/031

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omep 20 mg

Omep 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kapsulės

Omep 40 mg skrandyje neirios kapsulės

Omeprazolum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP { mm / MMMM }

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės ar stiklinio buteliuko kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

• Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kieta kapsulė

[DTPE tablečių talpyklė]

7 skrandyje neirios kapsulės

10 skrandyje neirių kapsulių

14 skrandyje neirių kapsulių

15 skrandyje neirių kapsulių

28 skrandyje neirios kapsulės

30 skrandyje neirių kapsulių

50 skrandyje neirių kapsulių

56 skrandyje neirios kapsulės

60 skrandyje neirių kapsulių

100 skrandyje neirių kapsulių.

[Stiklo buteliukas]

15 skrandyje neirių kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Kapsules nuryti nepažeistas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

20 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

Buteliuką laikyti sandarų.

Po pirmojo talpyklės atidarymo tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.

40 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

Buteliuką laikyti sandarų.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.Verovškova 571000 Ljubljana Slovėnija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Omep 20 mg

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/08/1122/011

N10 - LT/1/08/1122/012

N14 - LT/1/08/1122/013

N15 - LT/1/08/1122/014

N28 - LT/1/08/1122/015

N30 - LT/1/08/1122/016

N50 - LT/1/08/1122/017

N56 - LT/1/08/1122/018

N60 - LT/1/08/1122/019

N100 - LT/1/08/1122/020

Buteliukas:

N15 - LT/1/08/1122/021

Omep 40 mg

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/08/1122/032

N10 - LT/1/08/1122/033

N14 - LT/1/08/1122/034

N15 - LT/1/08/1122/035

N28 - LT/1/08/1122/036

N30 - LT/1/08/1122/037

N50 - LT/1/08/1122/038

N56 - LT/1/08/1122/039

N60 - LT/1/08/1122/040

N100 - LT/1/08/1122/041

Buteliukas:

N15 - LT/1/08/1122/042

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omep 20 mg

Omep 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklės ar stiklinio buteliuko etiketė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Omep 20 mg skrandyje neirios kapsulės

Omep 40 mg skrandyje neirios kapsulės

Omeprazolum

Vartoti per burną.

• VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

[DTPE talpyklė]

7 skrandyje neirios kapsulės

10 skrandyje neirių kapsulių

14 skrandyje neirių kapsulių

15 skrandyje neirių kapsulių

28 skrandyje neirios kapsulės

30 skrandyje neirių kapsulių

50 skrandyje neirių kapsulių

56 skrandyje neirios kapsulės

60 skrandyje neirių kapsulių

100 skrandyje neirių kapsulių.

[Stiklo buteliukas]

15 skrandyje neirių kapsulių

6.KITA

SANDOZ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Omep ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Omep

3.Kaip vartoti Omep

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Omep

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.KAS YRA OMEP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omep sudėtyje yra aktyvi medžiaga omeprazolas. Omep priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Tai sudaro sąlygas opų gijimui ir palengvina skausmą.

Omep yra gydomos toliau išvardytos ligos.

Suaugusių žmonių

• Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
• Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti);
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omep taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
• Kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison‘o sindromas).

Vaikų

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥10 kg

• Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio didėjimas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti).

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEP

Omep vartoti negalima:

jeigu Jūs esate alergiškas (per daug jautrus) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omep kapsulių medžiagai.

• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omep pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su vaistininkuprieš pradėdami vartoti Omep

Omep gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omep arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• vemiate maistu arba krauju;
• tuštinatės juodomis išmatomis (krauju nudažytos išmatos);
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu Omep vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), Jūsų gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omep gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omep.

Nevartokite Omep, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (skiriamus grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
• digoksiną (skiriamą širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (skiriamą nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (skiriamą epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep);
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep;
• rifampiciną (skiriamą tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (skiriamą organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (skiriamų lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (skiriamą protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelį (skiriamą kraujo krešulių, t. y. trombų, prevencijai).

Jeigu kartu su Omep gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kurių vartojate.

Omep vartojimas su maistu ir gėrimais

Savo kapsules galite gerti valgant ar skrandžiui esant tuščiam.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Omep, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omep tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep medžiagas

Omep kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.KAIP VARTOTI OMEP

Visada vartokite Omep tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Žemiau yra pateiktos įprastinės dozės.

Suaugusiems žmonėms

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Jeigu Jūsų gydytojas nustato, kad yra šiek tiek pažeistas Jūsų maisto vamzdelis, įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 8 savaites. Jeigu per tą laiką stemplė neužgijo, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites.
• Kai tik stemplė užgyja, įprastinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.
• Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.

Opoms viršutinėje žarnyno dalyje (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Opoms skrandyje (Skrandžio opoms) gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

• Įprasta dozė yra 10 mg ar 20 mg 1 kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai, jeigu Jūs vartojate NVNU:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:

• įprasta dozė yra 20 mg Omep, vartojama du kartus per parą vieną savaitę;.
• Jūsų gydytojas taip pat nurodys Jums vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison‘o sindromui gydyti):

• Įprasta paros dozė yra 20 mg.
• Jūsų gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Omep gali vartoti vyresni kaip 1 metų vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 10 kg. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:

• Omep gali vartoti vyresni kaip 4 metų vaikai. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.
• Jūsų gydytojas taip pat skirs vartoti Jūsų vaikui 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

Vaisto vartojimas

• Rekomenduojama, kad Jūs savo kapsules išgertumėte ryte.
• Jūs galite gerti savo kapsules valgio metu ar skrandžiui esant tuščiam.
• Nurykite savo kapsules nepažeistas, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Kapsulėse yra dengtų granulių, kurie apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Yra svarbu granulių nesugadinti.

Ką daryti, jeigu Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules

Jeigu Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules:

Atverkite kapsulę ir jos turinį toujau pat nurykite užsigeriant puse stiklinės vandens ar suberkite turinį į stiklinę paprasto (ne putojančio) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.Prieš išgeriant mikstūrą visdada išmaišykite (mikstūra bus neskaidri). Po to mikstūrą nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) išgerkite.Kad užtikrinti, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių. Jų nekramtykite ir netraiškykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Omep dozę

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omep dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omep

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omep, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omep vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio atvejų:

staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);paraudo, tapo ūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson‘o sindromas arba toksinė epidermolizė);pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Šalutinio poveikio atvejai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris yra apibūdinamas taip:

Labai dažni	Pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
Dažni	Pasireiškia 1 10 vartotojų iš 100
Nedažni	Pasireiškia 1 10 vartotojų iš 1000
Reti	Pasireiškia 1 10 vartotojų iš 10000
Labai reti	Pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas:	Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio atvejai

Galvos skausmas.Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai

Pėdų ir kulkšnių patinimas.Sutrikęs miegas (nemiga).Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.Galvos sukimasis (vertigas).Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.Klubo, riešo ar stuburo lūžis1.

Reti šalutinio poveikio atvejai

Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį).Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.Skonio pokyčiai.Regėjimo sutrkimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).Burnos sausumas.Burnos ertmės uždegimas.Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.Plaukų slinkimas (alopecija).Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).Pagausėjęs prakaitavimas.Žarnyno uždegimas (sukeliantis viduriavimą)

Labai reti šalutinio poveikio atvejai

Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).Agresyvumas.Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ar ir lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermolizė).Raumenų silpnumas.Krūtų padidėjimas (vyrams)..

Dažnis nežinomas

2Jeigu Jūs vartojate Omep ilgiau negu tris mėnesius, yra įmanoma, kad magnio kiekis Jūsų kraujyje gali būti sumažėjęs. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, orientacijos sutrikimas, traukuliai, galvos sukimasis, padažnėjęs širdies plakimas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sukelti kalio ar kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad kontroliuoti magnio kiekį Jūsų organizme.

1Protonų siurblio inhibitoriaus, tokio, kaip Omep, vartojimas, ypač ilgiau negu vienerius metus, gali šiek tiek padidinti Jūsų klubo, riešo ar stuburo lūžio riziką. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra osteoporozė ar jeigu Jūs vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką).

Labai retais atvejais Omep gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Nesijaudinkite dėl šio galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašo. Jums jų gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI OMEP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omep vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Omep 20 mg

Po pirmojo talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

Buteliuką laikyti sandarų.

Omep 40 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

Buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Omep sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

• Pagalbinės medžiagos:

  Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulėsKapsulės turinys: mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, povidonas (K25), polisorbatas 80, talkas, magnio oksidas, metakrilo rūgšies ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, Trietilo citratas, magnio stearatas.Kapsulės apvalkalas (kapsulių korpusas ir dangtelis): želatina, titano dioksidas (E 171). Spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172) ar šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, kalio hidroksidas. Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

 Kapsulės turinys: mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė

bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K 25), polisorbatas 80, hipromeliozės ftalatas, dibutilio sebaktas, talkas.Kapsulės apvalkalas (gali būti sudėtyje) (Kapsulių korpusas ir dangtelis): karagenanas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) hipromeliozė.Spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).Omep išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta baltų ar smėlio spalvos dengtų granulių.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kapsulė, kurios dangtelis yra baltas, o korpusas rusvas bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 40“, pripildyta šiek tiek gelsvo atspalvio rudų granulių.

Pakuotės dydžiai

 Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

-Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.

-Baltos spalvos plastiko tablečių talpyklė su užsukamuoju dangteliu, kurio pažeidimas lengvai nustatomas ir integruotu drėgmės sugėrikliu: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.

 Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

• Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.
• Baltos spalvos plastiko tablečių talpyklė su užsukamuoju dangteliu: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių. Tablečių talpyklėje yra sausiklio kapsulė.

Stiklo buteliukas: 15 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasSandoz d.d.Verovškova 571000 Ljubljana SlovėnijaGamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

Ul Domaniewska

02-672 Warzawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Vokietija

arba

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

Jungtinė Karalystė:Omeprazole 10 mg Gastro-resistant Capsules

Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules

Omeprazole 40 mg Gastro-resistant Capsules

VokietijaOmeprazol Pharma 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

 Ulnor 20 mg Hartkapseln

 Omeprazol 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

EstijaOmep 20mg

Omep 40mg

IspanijaOmeprazol ACOST 20 mg capsulas duras EFG

LietuvaOmep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsules

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsules

LenkijaOmeprazole-1 A Pharma

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

• Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
• Šeimyniškių 3A

Vilnius LT09312, Lietuva

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

info.lithuania@sandoz.comEl.pašto adresas:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje