Salbutamol Sandoz

Salbutamolis, 100µg/išpurškime, suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Salbutamolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. 
   VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMAS

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

1. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje dozatoriaus dozėje yra 100 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).

Pro kandiklį patenkančioje dozėje yra 90 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1. Farmacinė forma

Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija.

Balta suspensija

1. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchinės astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL), įskaitant lėtinį bronchitą ir plaučių emfizemą, sukeltos laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos simptominis gydymas.

Fizinio krūvio ir alergeno sukeltos bronchinės astmos profilaktika.

Salbutamol Sandoz ypač tinka astmos simptomų lengvinimui, su sąlyga, kad jis neuždelsia gydymo inhaliaciniais gliukokortikoidais pradžios ir reguliaraus taikymo.

Salbutamol Sandoz yra skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 – 11 metų amžiaus vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Salbutamol Sandoz yra skirtas tik įkvėpti. 

Dozavimas

Tikslas turi būti individualus dozavimas. 

Suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Priepuolio lengvinimas: prireikus 1 − 2 įkvėpimai.

Didžiausia dozė: 8 įkvėpimai per parą.

Alergeno ar fizinio krūvio sukeltų simptomų prevencijai 10 – 15 minučių prieš provokaciją turi būti atlikti du įkvėpimai. 

Vaikų populiacija

Salbutamol Sandoz veiksmingumas jaunesniems negu 4 metų vaikams dar neištirtas.

Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Jaunesniems negu 12 metų amžiaus vaikams

Priepuolio lengvinimas: prireikus 1 įkvėpimas. Jeigu būtina, dozę galima padidinti iki 2 įkvėpimų.

Didžiausia dozė: Salbutamol Sandoz vartojimas pagal poreikį neturi viršyti dviejų įkvėpimų keturis kartus per parą. Priklausomumas nuo tokio dažno papildomo vartojimo arba staigus dozės didinimas rodo menkai kontroliuojamą ar blogėjančią astmą (žr. 4.4 skyrių).

Alergeno ar fizinio krūvio sukeltų simptomų prevencijai 10 – 15 minučių prieš provokaciją turi būti atliktas vienas arba, jeigu neišvengiama, du įkvėpimai. Didžiausia dozė yra ne daugiau kaip 2 įkvėpimai keturis kartus per parą.

Vartojimo metodas

Inhaliatoriaus naudojimas

Labai dažnai įkvepiant iš slėginio inhaliatoriaus daroma klaidų, todėl yra svarbu, kad pacientas būtų apmokytas taisyklingo įkvėpimo metodikos. Vizitų metu turi būti patikrinta paciento įkvėpimo metodiką.

Pacientams (ypač vaikams), kuriems įkvėpimą sunku suderinti su aerozolio išpurškimo pradžia, Salbutamol Sandoz gali būti vartojamas per Vortex ar AeroChamber Plus tarpinę. Instrukciją, kaip naudoti Vortex ar AeroChamber Plus tarpinę, prašom žiūrėti jos pakuotės lapelyje.

Prietaiso užpildymas/užpildymo atnaujinimas

Prieš vartojant Salbutamol Sandoz pirmą kartą arba po ilgesnės negu 7 parų pertraukos, yra svarbu patikrinti, ar veikia purkštuvas. Reikia nuimti apsauginį dangtelį, inhaliatorių papurtyti ir po to papurkšti du kartus į orą.

Naudojimo instrukcija

Įvėpimas turi būti atliekamas sėdint ar stovint, jei tik įmanoma.

1. Nuimkite apsauginį dangtelį. Patikrinkite vidų ir išorę, kad įsitikinti, jog kandiklis yra švarus.

1. Prieš vartojimą inhaliatorių kruopščiai pakratykite keletą sekundžių.

1. Inhaliatorių laikykite stačią taip, kad talpyklės dugnas būtų nukreiptas į viršų. Nykštį reikia laikyti ant pagrindo, žemiau kandiklio. Pacientas turi gerai iškvėpti, tačiau iškvepiamo oro srovė neturi būti nukreipta į kandiklį.
2. Kandiklį įsidėkite į burną tarp dantų bei lūpų ir, nesukąsdami kandiklio, sučiaupkite aplink jį lūpas.
3. Vos pradėjus įkvėpti per burną, talpyklę paspauskite žemyn, kad paleisti įpurškimą, kol vis dar vyksta tolygus ir gilus įkvėpimas.

1. Sulaikę kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Sulaikykite kvėpavimą kelias sekundes ar tiek laiko, kiek patogu.
2. Jei reikalingas kitas įpurškimas, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš kartodami 2 – 6 punktus.
3. Po vartojimo kandiklį visada reikia uždengti, kad apsaugoti nuo dulkių ir pūkų. Reikia uždėti kandiklio dangtelį jį tvirtai paspaudžiant, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės.

Valymas

Valymo instrukciją žr. 6.6. skyriuje.

Inhaliatoriaus turinys:

Purkštuvą reikėtų papurtyti, kad patikrinti jame likusio vaistinio preparato kiekį. Salbutamol Sandoz reikia nevartoti, jeigu Jūs kratant negalėjote nustatyti, jog inhaliatoriuje yra skysčio.

Vartojimas žemoje temperatūroje:

Jei inhaliatorius yra laikomas žemesnėje kaip 0 °C temperatūroje, prieš vartojimą pacientas jį turi pašildyti 2 minutes savo rankose, papurtyti ir du kartus išpurkšti į orą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai astma gydoma pagal laipsniškai koreguojamą programą ir paciento reakcija į gydymą turi būti stebima kliniškai ir plaučių funkcijos tyrimais. Beta2 adrenoreceptorių agonistų vartojimo padidėjimas rodo astmos blogėjimą ir gydymo peržiūrėjimo reikalingumą.

Bronchų plečiamieji vaistiniai preparatai neturi būti kaip vienintelis ar pagrindinis pacientų, sergančių nuolatine astma, gydymo būdas.

Toliau išvardytais atvejais Salbutamol Sandoz turi būti vartojamas tik atsargiai ir jei tiksliai nurodyta: 

• sunkus širdies sutrikimas, ypač neseniai ištikięs miokardo infarktas;
• išeminė širdies liga, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija ir tachiaritmija;
• sunki ir negydyta hipertenzija;
• aneurizma;
• cukrinis diabetas, kuris yra sunkiai kontroliuojamas;
• feochromocitoma;
• nekontroliuojama hipertirozė;
• negydyta hipokalemija.

Gali pasireikšti su simpatikomimetikų, įskaitant Salbutamol Sandoz, vartojimu susijęs poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Kai kurie duomenys, gauti vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, bei paskelbti mokslinėje literatūroje rodo, kad retais atvejais pasireiškia miokardo išemija, susijusi su beta adrenoreceptorių agonistų vartojimu. Sunkia širdies liga (pvz., išemine širdies liga, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu) sergančius ligonius, kurie nuo kvėpavimo organų ligos vartoja salbutamolio, reikia įspėti, kad atsiradus krūtinės skausmui arba kitokių širdies ligos pasunkėjimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją. Reikia atkreipti dėmesį įvertinant tokius simptomus, kaip dusulys ir krūtinės skausmas, kadangi jie gali būti arba dėl kvėpavimo, arba dėl širdies sutrikimų.

Kartu taikomas gydymas ksantinų dariniais, gliukokortikoidais ir diuretikais bei hipoksija gali didinti kalio trūkumą kraujyje, todėl rizikos grupės pacientams, ypač gydant ūmią sunkią astmą didelėmis salbutamolio dozėmis, reikia dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Pradedant gydyti salbutamoliu cukriniu diabetu sergančius pacientus rekomenduojama papildomai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kadangi beta2 adrenoreceptorių agonistai didina hiperglikemijos riziką. 

Neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriai gali visiškai nuslopinti salbutamolio poveikį. Astma sergantiems pacientams beta adrenoreceptorius blokauojančių vaistinių preparatų vartojimas yra susijęs su sunkaus bronchų spazmo rizika, todėl salbutamolio ir beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistinių preparatų kartu paprastai turėtų būti neskiriama (žr. 4.5 skyrių).

Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas yra pavojingas gyvybei. Pacientą reikia įspėti, kad sumažėjus Salbutamol Sandoz veiksmingumui, jis kreiptųsi į gydytoją, kadangi kartotinės inhaliacijos neturi uždelsti kito svarbaus gydymo pradžios. Reikėtų apsvarstyti gydymo didesnėmis kortikosteroidų dozėmis galimybę.

Kaip ir kitokio gydymo inhaliacijomis atveju, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas kartu su švokštimo padidėjimu tuojau pat po inhaliacijos. Jeigu tai pasireiškia, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti alternatyvų gydymą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu taikomas gydymas ksantinų dariniais, steroidais  ar diuretikais gali didinti kalio trūkumą kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Salbutamolio ir beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistinių preparatų kartu paprastai turėtų būti neskiriama. Astma sergantiems pacientams beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistinių preparatų vartojimas yra susijęs su sunkaus bronchų spazmo rizika.

Salbutamoliu gydomiems pacientams vartojant halogenintų anestezuojamųjų medžiagų, tokių kaip halotanas, metoksifluranas ar enfluranas, gali padidėti sunkaus širdies ritmo sutrikimo ir hipotenzijos rizika. Jeigu yra numatyta anestezija halogenintais anestetikais, reikia pasirūpinti, kad prieš anestezijos pradžią mažiausiai 6 valandas nebūtų vartojama salbutamolio.

Monoaminooksidazės inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai gali didinti šalutinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai riziką.

Salbutamolio sukelta hipokalemija gali didinti jautrumą digoksino sukeltiems širdies ritmo sutrikimams.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnas parodė toksinį poveikį dauginimuisi. Ar nėščiai moteriai vaistinio preparato vartoti saugu, nenustatyta. Salbutamolio nėštumo metu turi būti nevartojama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Kadangi salbutamolis tikriausiai išsiskiria su moters pienu, šio vaistinio preparato vartojimą kūdikį maitinančioms motinoms reikia atidžia apsvarstyti. Paneigti rizikos žindomam kūdikiui negalima. Apsispręsti dėl žindymo ar gydymo Salbutamol Sandoz tęsimo/ nutraukimo reikia atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo salbutamoliu naudą moteriai. 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Salbutamolio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemas ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 

Labai dažnas, dažnas ir nedažnas nepageidaujamas poveikis nustatytas iš klinikinių tyrimų duomenų. Retas, labai retas ir nežinomo dažnio nepageidaujamas poveikis paprastai būna nustatytas iš savanoriškų pranešimų, gautų po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

* Nustatyta iš savanoriškų pranešimų, gautų po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, todėl dažnis laikomas nežinomu.

Beta2 adrenoreceptorių agonistams būdingas nepageidaujamas poveikis, toks kaip skeleto raumenų drebėjimas ir palpitacija, kuris dažnai yra priklausomas nuo dozės.

Kaip ir kitokio gydymo inhaliacijomis atveju, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas kartu su švokštimo padidėjimu tuojau pat po inhaliacijos. Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti gydymą kita vaistinio preparato forma arba kitu greitai veikiančiu bronchų plečiamuoju preparatu. Būtina nedelsiant nutraukti Salbutamol Sandoz vartojimą, įvertinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo atveju gali pasireikšti labai greitai ir galbūt stipresnės jau minėtos nepageidaujamos reakcijos.

Būdingi perdozavimo simptomai yra tachikardija, širdies ritmo sutrikimai, ažitacija, miego sutrikimas, krūtinės skausmas ir stiprus tremoras, ypač paveikiantis rankas, bet taip pat ir visą kūną.

Gali pasireikšti, ypač perdozavus geriamojo preparato, virškinimo trakto negalavimai, įskaitant pykinimą.

Po pernelyg didelių salbutamolio dozių suvartojimo nedažnai pastebėta psichozės reakcijų.

Dėl salbutamolio perdozavimo kalis gali būti išstumiamas į tarpląstelinį tarpą ir dėl šio pokyčio gali atsirasti hipokalemija bei hiperglikemija.

Gydymo priemonės perdozavimo atveju

Beta simpatikomimetikų perdozavimo gydymas daugiausia yra simptominis. Rekomenduojama taikyti šias priemones:

• Netyčia nurijus didelį kiekį vaistinio preparato reiki apsvarstyti, ar nevertėtų išplauti skrandį. Palankų poveikį nepageidaujamai absorbcijai gali daryti aktyvintoji anglis ir vidurių laisvinamieji vaistai.
• Širdies simptomus galima šalinti kardioselektyaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriais, tačiau reikia turėti galvoje didesnę bronchų spazmo riziką bronchine astma sergantiems pacientams.
• Širdies priežiūrai tinka nuolatinis EKG stebėjimas.
• Sunkesnės hipotenzijos atveju yra rekomenduojama papildyti skysčio tūrį (pvz., vartoti plazmos pakaitalų).

Gali atsirasti hipokalemija, taigi, yra rekomenduojama tinkamai stebėti elektrolitų pusiausvyrą ir prireikus ją normalizuoti, atkreipiant dėmesį į galimą ankstesnį gydymą kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipokalemiją, hiperlipidemiją ir ketonemiją. 

1. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinės grupė – selektyvūs beta2 adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – R03AC02.

Salbutamolis yra beta adrenoreceptorių agonistas. Jis selektyviai veikia bronchų beta2 adrenoreceptorius, todėl išsiplečia bronchai. Salbutamolio įkvėpus, bronchai pradeda plėstis po keleto minučių, stipriausiais poveikis pasireiškia po 30 – 60 minučių. Paprastai poveikis trunka mažiausiai 4 valandas. Įkvėpimo sukeltas bronchų išsiplėtimas yra nesusijęs su vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.

Be to, nustatyta, kad beta2 adrenoreceptorių agonistai padidina obstrukcinės plaučių ligos metu sumažėjusį kvėpavimo takų gleivinės virpamojo epitelio klirensą ir tokiu būdu lengvina klampaus sekreto atkosėjimą.

Veiklioji Salbutamol Sandoz medžiaga yra mikronizuotas salbutamolio sulfatas, suspenduotas skystame propelente, pagamintame ne freono pagrindu (norflurane).

Ypatingos populiacijos

Jaunesni negu 4 metų amžiaus vaikai

Klinikinių tyrimų su jaunesniais nei 4 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo bronchų spazmas susijęs su grįžtamąja obstrukcine kvėpavimo takų liga, duomenys parodė, kad salbutamolio įkvepiamoji suslėgtoji suspensija yra gerai toleruojama ir jos saugumo parametrai panašūs, kaip ir gydant 4 metų amžiaus ir vyresnius vaikus, paauglius bei suaugusiuosius.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Vartojamo į veną salbutamolio pusinės eliminacijos laikas yra nuo 4 iki 6 valandų. Dalį vaistinio preparato šalina inkstai, dalis metabolizuojama į neaktyvų 4´-O-sulfatą (fenolio sulfatą), kurio daugiausia taip pat išskiriama su šlapimu. Su išmatomis pašalinama mažesnė suvartotos dozės dalis. 

Vaistinio preparato įkvėpus, į apatinius kvėpavimo takus patenka nuo 10 iki 20 % dozės. Likusi vaistinio preparato dalis lieka purškimo sistemoje arba nusėda burnoje ir ryklėje, iš kurių yra nuryjama. Kvėpavimo takuose nusėdusi dozės dalis absorbuojama į plaučių audinį ir kraujotaką, tačiau plaučiuose ji nemetabolizuojama. Per sisteminę kraujotaką vaistinis preparatas pasiekia kepenis, kur yra metabolizuojamas ir šalinamas, daugiausia su šlapimu, nepakitusios medžiagos ir fenolio sulfato pavidalu.

Nuryta įkvėptos dozės dalis absorbuojama iš virškinimo trakto ir didelė jos dalis pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama į fenolio sulfatą. Nepakitęs vaistinis preparatas ir jo junginiai yra šalinami visų pirma su šlapimu.

Didžioji dalis pavartoto į veną, išgerto ar įkvėpto salbutamolio pašalinama per 72 valandas. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 10 % salbutamolio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtas poveikis buvo susijęs su salbutamolio beta adrenerginiu aktyvumu.

Įrodyta, kad pelėms po oda sušvirkštas salbutamolis, kaip ir kiti stiprūs selektyvūs beta2 adrenoreceptorių agonistai, sukelia teratogeninį poveikį. Tiriant jo poveikį dauginimosi funkcijai, paskyrus 2,5 mg/kg kūno svorio, t.y. keturis kartus didesnę už maksimalią žmogui skiriamą geriamojo vaistinio preparato dozę, 9,3 % vaisių nustatytas gomurio plyšys. Žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu girdytoms 0,5, 2,32, 10,75 ir 50 mg/kg kūno svorio salbutamolio paros dozėmis, nepasireiškė jokių reikšmingų vaisiaus anomalijų. Skiriant didžiausias dozes vienintelis toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, pasireiškęs dėl patelės priežiūros jaunikliams stokos. Triušių dauginimosi funkcijos tyrimas, kurio metu triušiams buvo sugirdoma 50 mg/kg kūno svorio salbutamolio per parą, t.y. 78 kartus didesnė dozė, nei maksimali žmogaus geriamoji vaistinio preparato dozė, duomenys parodė, kad vaisiui atsirado su gydymu susijusių pokyčių, įskaitant atvirus vokus (ablefariją), antrinį gomurio plyšį, kaktinių kaukolės kaulų kaulėjimo pokyčius ir galūnių linkius. 

Nustatyta, kad labai didelės nechlorintų ir nefluorintų angliavandenių propelento, HFA 134a, garų koncentracijos, daug didesnės už tas, kurias gauna pacientai, kasdien skiriamos dvejus metus daugeliui gyvūnų rūšių, nėra toksiškos. 

1. farmacinė informacija 

• Pagalbinių medžiagų sąrašas

Norfluranas (HFA 134a)

Bevandenis etanolis

Oleino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Inhalatorių reikia laikyti horizontalioje padėtyje arba apverstą su žemyn nukreiptu kandikliu.

Talpyklėje yra suspaustas skystis. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje, net trumpai.

Saugoti nuo šilumos, tiesioginių saulės spindulių ir šalčio. 

Talpyklę draudžiama pradurti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia. 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio talpyklės su polipropileniniu dozavimo vožtuvo paleidikliu. 

Pakuotėje yra

200 dozuotų išpurškimų (atitinka 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

2 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 2 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

3 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 3 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 

Siekiant inhaliatorių apsaugoti nuo užsikimšimo, jį reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę, laikantis šios toliau pateiktos instrukcijos. Jeigu inhaliatorius užsikimšo, reikėtų laikytis tos pačios valymo instrukcijos.

Inhaliatoriaus valymas:

1. Išimkite metalinę talpyklę iš plastikinio inhaliatoriaus dėklo ir nuimkite kandiklio dangtelį.
2. Plastikinį dėklą ir kandiklio dangtelį išskalaukite drungname vandenyje. Pastebėjus, kad aplink kandiklį susiformavo vaistinio preparatoapnašų, nebandykite jų šalinti smailiu daiktu, pvz., smeigtuku. Į vandenį galima pridėti švelnaus detergento, po to kandiklį prieš džiovinimą reikia kruopščiai perplauti švariu vandeniu. Nedėkite metalinės talpyklės į vandenį. 
3. Plastikinį dėklą ir kandiklio dangtelį palikite džiūti šiltoje vietoje. Venkite per didelės šilumos.
4. Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.

1. REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d. 
Verovškova 57, 
SI-1000 Ljubljana, 
Slovėnija

1. REGISTRACIJOSPAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 – LT/1/09/1654/001

N2 – LT/1/09/1654/002

N3 – LT/1/09/1654/003

1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA

Registravimo data 2009 m. liepos mėn. 27 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. birželio mėn. 16 d.

1. teksto peržiūros data

2015 m. gruodžio 11 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

1. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

1. 
   GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt

Vokietija

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Salbutamolis

1. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozatoriaus dozėje yra 100 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu). 

Pro kandiklį patenkančioje dozėje yra 90 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: norfluranas (HFA 134a), bevandenis etanolis, oleino rūgštis.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 

200 dozuotų išpurškimų (atitinka 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

2 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 2 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

3 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 3 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Įkvėpti. 

Prieš vartojimą suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

1. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. 

Inhaliatorių laikyti horizontalioje padėtyje arba apverstą su žemyn nukreiptu kandikliu.

Talpyklėje yra suspaustas skystis. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje, net trumpai.

Saugoti nuo šilumos, tiesioginių saulės spindulių ir šalčio!

Talpyklę draudžiama pradurti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia. 

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

1. REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. 
Verovškova 57, 
SI-1000 Ljubljana, 
Slovėnija

1. REGISTRACIJOSPAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/09/1654/001

N2 – LT/1/09/1654/002

N3 – LT/1/09/1654/003

1. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

1. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų / dozėje 

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

SLĖGINĖ TALPYKLĖ 

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Salbutamolis

Ikvėpti.

1. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

1. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

1. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 dozuotų išpurškimų (atitinka 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos)

1. KITA

SANDOZ

1. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Salbutamol Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol Sandoz
3. Kaip vartoti Salbutamol Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salbutamol Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Salbutamol Sandoz ir kam jis vartojamas

Salbutamol Sandoz vartojamas apsunkintam kvėpavimui gydyti. Pastarąjį sutrikimą sukelia šios ligos:

• astma;
• lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), įskaitant:
• lėtinį bronchitą,
• emfizemą.

Be to, Salbutamol Sandoz vartojamas bronchinės astmos simptomų prevencijai. Juos sukelia:

• fizinis krūvis;
• kitos priežastys, tokios kaip namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių rūkymas.

Salbutamol Sandoz išplečia kvėpavimo takus, taip sudarydamas sąlygas laisvesniam oro tekėjimui. Jis visų pirma turi būti vartojamas simptomų lengvinimui, o ne reguliariam gydymui.

Salbutamol Sandoz yra skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 – 11 metų amžiaus vaikams.

1. Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol Sandoz

Salbutamol Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergijasalbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Salbutamol Sandoz, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

• Sunki širdies liga.
• Praeityje buvusi širdies liga, nereguliarus širdies ritmas ar krūtinės angina.
• Sunkus ir negydytas aukštas kraujo spaudimas.
• Per aktyvi skydliaukė.
• Kraujyje per mažas kalio kiekis.
• Išsiplėtusi arterija (aneurizma).
• Cukrinis diabetas (gydymo Salbutamol Sandoz pradžioje rekomenduojama papildomai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje).
• Antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma). Antinksčių šerdis yra porinė, esanti virš inkstų liauka.

Kiti vaistai ir Salbutamol Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Salbutamol Sandoz gali daryti įtaką (ar būti įtakojami minėto vaisto) šie vaistai:

• širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, kurie gali siaurinti kvėpavimo takus ir kurių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne „-olis“, pvz., propranololis (beta adrenoreceptorių blokatorius).

Tai gali sukelti plaučiuose esančių kvėpavimo takų spazmą.

• tam tikri vaistai nuo depresijos:
• monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., moklobemidas);
• tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas.
• anestetikai (medžiagos sukeliančios dalinį ar visišką jutimų išnykimą), pvz., halotanas;
• vaistai nuo nereguliaraus širdies ritmo,tokie kaip digoksinas;
• ksantino dariniai, tokie, kaip teofilinas;
• steroidai(hormonų grupė), tokie kaip kortizonas;
• diuretikai (šlapimą varančios tabletės), tokie, kaip furozemidas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, tačiau taip pat yra rizika vaisiui, jeigu Jūsų astma nėštumo metu yra negydoma. Vadinasi, Salbutamol Sandoz vartokite tik jeigu Jūsų gydytojas nurodo, jog gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas. Nekeiskite dozavimo savo nuožiūra, bet visada vaisto vartokite pagal Jūsų gydytojo rekomendaciją. 

Nežinoma, ar salbutamolis išskiriamas su žindyvės pienu. Vadinasi, Salbutamol Sandoz vartokite tik jeigu Jūsų gydytojas nurodo, jog gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vadinasi, kol paaiškės, kaip Jus paveikia vaistas, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus. 

1. Kaip vartoti Salbutamol Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

Suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

• Priepuolio lengvinimas: prireikus 1 − 2 įkvėpimai.
• Fizinio krūvio ar kitų priežasčių sukeltų simptomų prevencija: iš anksto, t. y. prieš 10 – 15 minučių, 2 įkvėpimai.
• Didžiausia dozė: 8 įkvėpimai per parą.

4 – 11 metų amžiaus vaikams

• Priepuolio lengvinimas: prireikus 1 įkvėpimas.Jeigu būtina, dozę galima padidinti iki 2 įkvėpimų.
• Fizinio krūvio ar kitų priežasčių sukeltų simptomų prevencija: iš anksto, t. y. prieš 10 – 15 minučių, vienas ar, jei būtina, du įkvėpimai.
• Didžiausia dozė: 8 įkvėpimaiper parą. 

Jaunesniems negu 4 metų amžiaus vaikams

Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes poveikis dar neištirtas.

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymas yra nepakankamai veiksmingas ar Jums reikia daugiau negu paprastai dozių per parą. Niekada nedidinkite dozės ar nekeiskite vartojimo trukmės be savo gydytojo pritarimo.

Inhaliatoriaus patikrinimas prieš naudojimą

Patikrinkite, kad inhaliatorius veiktų, jeigu naudojate naują inhaliatorių ar jo nenaudojote 7 ar daugiau parų. Nuimkite apsauginį dangtelį, inhaliatorių papurtykite ir po to papurkškite du kartus į orą.

Naudojimo instrukcija

Įkvėpkite sėdint ar stovint, jei tik įmanoma. 

1. Nuimkite apsauginį dangtelį. Patikrinkite vidų ir išorę, kad įsitikinti, jog kandiklis yra švarus.

1. Prieš vartojimą inhaliatorių kruopščiai pakratykite keletą sekundžių.

1. Inhaliatorių laikykite stačią taip, kad talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų. Nykštį laikykite ant pagrindo, žemiau kandiklio. Gerai iškvėpkite, bet nekvėpuokite į kandiklį.
2. Kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir, jo nesukąsdami, sučiaupkite aplink kandiklį lūpas.
3. Vos pradėjus įkvėpti per burną, talpyklę paspauskite žemyn, kad paleisti įpurškimą, kol vis dar vyksta tolygus ir gilus įkvėpimas. 

1. Sulaikykite 5 – 10 sekundžių savo kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus.
2. Jei reikalingas kitas įpurškimas, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš kartodami 2 – 6 punktus.
3. Po vartojimo visada uždėkite kandiklio dangtelį, kad apsaugoti nuo dulkių ir pūkų. Uždėkite kandiklio dangtelį jį tvirtai paspaudžiant, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės.

Kai kuriems pacientams yra sunku atlikti vaisto išpurkškimą ką tik prasidėjus įkvėpimui. Tokiu atveju, taip pat vaikams, galima naudoti Vortex ar AeroChamber Plus tarpinę. Kaip taisyklingai naudoti tarpinę, prašom žiūrėti šio produkto informacijoje.

Valymas

Kad inhaliatorių apsaugoti nuo užsikimšimo ar jam užsikimšus, jį reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę, taip, kaip toliau nurodyta.

1. Išimkite metalinę talpyklę iš plastmasinio inhaliatoriaus dėklo ir nuimkite kandiklio dangtelį.
2. Plastmasinį dėklą ir kandiklio dangtelį išskalaukite drungname vandenyje. Nebandykite jokių vaisto apnašų šalinti smailiu daiktu, pvz., smeigtuku. Į vandenį galima pridėti švelnaus detergento, po to kandiklį prieš džiovinimą reikia kruopščiai perplauti švariu vandeniu. Nedėkite metalinės talpyklės į vandenį. 
3. Plastmasinį dėklą ir kandiklio dangtelį palikite džiūti šiltoje vietoje. Venkite per didelės šilumos.
4. Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.

Inhaliatoriaus turinys

Purkštuvą reikia papurtyti, kad patikrinti jame likusio vaisto kiekį. Salbutamol Sandoz reikia nevartoti, jeigu kratant Jūs negalėjote nustatyti, jog inhaliatoriuje yra skysčio.

Vartojimas žemoje temperatūroje

Jei inhaliatorius yra laikomas žemesnėje kaip 0 °C temperatūroje, prieš vartojimą pacientas jį turi pašildyti 2 minutes savo rankose, papurtyti ir du kartus išpurkšti į orą.

Ką daryti pavartojus per didelę Salbutamol Sandoz dozę?

Tokiu atveju visada kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę.

Būdingi perdozavimo simptomai yra:

• drebėjimas,
• galvos skausmas,
• dažnas širdies plakimas,
• pykinimas ar vėmimas,
• negalėjimas nejudėti,
• irzlumas, susijaudinimas,
• priepuoliai,
• apsnūdimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Salbutamol Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsirado bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių:

• alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip:
• veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• į nudilginimą panašūs požymiai;
• kvėpavimo pasunkėjimas; 
• krūtinės skausmas, žr. žemiau poskyrį „Dažnis nežinomas“;
• tuojau pat po Salbutamol Sandoz pavartojimo pablogėjo kvėpavimas, nors Salbutamol Sandoz sumažina simptomus. Tai gali reikšti, kad Jūsų liga yra pablogėjusi ir skubiaireikalingas kitoks gydymas.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti šiuo dažnumu:

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Širdies plakimo padažnėjimas.
• Galvos skausmas.
• Raumenų spazmai.

Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Dažnasširdies ritmas.
• Burnos ir gerklės dirginimas.

Retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje.
• Veido ir kaklo paraudimas.

Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

• Alerginės reakcijos (žr „Nustokite vartoti Salbutamol Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją“).
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Aktyvumo padidėjimas.
• Jaudrumo padidėjimas.
• Miego sutrikimai.
• Nereguliarus širdies ritmas.
• Niežintis išbėrimas.
• Kvėpavimo pablogėjimas tuojau pat po Jūsų inhaliatoriaus panaudojimo.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Nors nėra tiksliai žinoma, kaip dažnai tai atsitinka, kai kuriems žmonėms retkarčiais pasireiškia krūtinės skausmas (dėl širdies problemų, tokių, kaip krūtinės angina). Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado šių simptomų gydymo Salbutamol Sandoz metu, bet nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent buvo nurodyta tai daryti. 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

1. Kaip laikyti Salbutamol Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Inhaliatorių reikia laikyti horizontalioje padėtyje arba apverstą su žemyn nukreiptu kandikliu.

Talpyklėje yra suspaustas skystis. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje, net trumpai.

Saugoti nuo šilumos, tiesioginių saulės spindulių ir šalčio! Talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net jei ji tuščia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Salbutamol Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis.
Vienoje dozatoriaus dozėje yra 100 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).

Pro kandiklį patenkančioje dozėje yra 90 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).

- Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA134a), bevandenis etanolis, oleino rūgštis.

Salbutamol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra balta suslėgtoji įkvepiamoji suspensija aliuminio talpyklėje su dozavimo vožtuvu ir plastikiniu aplikatoriumi.

Pakuotėje yra

200 dozuotų išpurškimų (atitinka 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

2 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 2 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

3 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 3 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas 

Sandoz d.d. 
Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana 
Slovėnija

Gamintojas

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie

Vokietija Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Danija Salbutamol Sandoz

Estija Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses

Suomija Salbutamol Sandoz

Graikija Salbutamol/Sandoz

Vengrija Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Italija Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione

Lietuva Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Latvija Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija

Nyderlandai Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis

Norvegija Salbutamol Sandoz

Lenkija Sabumalin

Portugalija Salbutamol Sandoz

Slovėnija Salbulin 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom

Ispanija Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a  presión 

Švedija Sabumalin

Jungtinė Karalystė AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasŠeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Faksas: +370 5 2636 036

Nemokama linija pacientams: +370 800 00877

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.