Finasteride Aurobindo

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (97,5 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA   

Plėvele dengta tabletė.

Mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su suapvalintais kampais tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „E“, o kitoje pusėje – „61“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

• sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
• sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finasteride Aurobindo galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata padidėjusi (prostatos tūris viršija 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Finasteride Aurobindo yra vartojamas tik per burną.

Dozavimas suaugusiesiems

Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg su maistu arba be jo. Tabletę reikia praryti visą, jos negalima laužyti arba smulkinti (žr. 6.6 skyrių).

Nors pagerėjimas gali būti pastebimas gana greitai, gydyti gali reikėti bent 6 mėnesius, kad būtų galima objektyviai nustatyti, ar pasiektas patenkinamas gydymo rezultatas.

Dozavimas senyviems žmonėms

Keisti dozavimą nėra būtina, nors farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vyresniems nei 70 metų pacientams finasterido pašalinimo greitis yra kiek sumažėjęs.

Dozavimas esant kepenų nepakankamumui

Nėra duomenų dėl pacientų su kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas esant inkstų nepakankamumui

Keisti dozavimą nėra būtina pacientams su įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu (nuo žemiausios kreatinino klirenso vertės 9 ml/min), nes farmakokinetiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta, kad inkstų nepakankamumas turi įtakos finasterido pašalinimui. Finasteridas nebuvo tirtas pacientams, kuriems taikoma hemodializė.

4.3 Kontraindikacijos

Finasteride Aurobindo nėra skirtas naudoti moterims arba vaikams.

Finasteride Aurobindo negalima vartoti, jeigu:

• padidėjęs jautrumas bet kuriai šio preparato medžiagai;
• moteris yra nėščia arba gali pastoti (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas“, finasteridas kelia riziką vyriškos lyties vaisiui).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendra informacija:

Reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių liekamojo šlapimo tūris yra didelis ir (arba) yra labai susilpnėjusi šlapimo srovė, kad būtų išvengta obstrukcinių komplikacijų. Viena iš galimybių gali būti operacija.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui:

Prostatos vėžiu sergantiems pacientams klinikinė finasterido nauda neįrodyta. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo stebėti pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH) su padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu. Jiems buvo pakartotinai tirtas PSA kiekis bei atlikta prostatos biopsija. Šiuose GPH tyrimuose vartojant finasteridą prostatos vėžio diagnozavimo dažnis nepakito. Geriant finasteridą ir placebą prostatos vėžys buvo diagnozuotas vienodai dažnai.

Prieš pradedant gydymą finasteridu bei periodiškai gydymo metu rekomenduojama atlikti tiesiosios žarnos tyrimą pirštu ir kitus prostatos vėžio tyrimus. Prostatos vėžiui diagnozuoti taip pat naudojamas PSA kiekio serume nustatymo tyrimas. Jei PSA kiekis yra didesnis negu 10 ng/ml (Hybritech), būtina nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir prostatos biopsiją. Jei PSA kiekis serume 4–10 ng/ml, rekomenduojama atlikti papildomus tyrimus. Vyrų, tiek sergančių prostatos vėžiu, tiek juo nesergančių, PSA kiekiai stipriai sutampa. Todėl vyrams, turintiems GPH, nustatytos PSA vertės normaliose ribose nepanaikina prostatos vėžio galimybės, nepaisant gydymo finasteridu. Jeigu PSA kiekis plazmoje mažesnis negu 4 ng/ml, dar negalima teigti, kad ligonis neserga prostatos vėžiu.

Pacientams su GPH finasteridas sukelia PSA koncentracijos serume sumažėjimą apie 50%, net jei jie serga prostatos vėžiu. Įvertinant PSA duomenis, reikia atsižvelgti į gydytų su finasteridu pacientų su GPH PSA lygio serume sumažėjimą, ir tai nepanaikina prostatos vėžio galimybės. Sumažėjimas gali būti nustatytas visame PSA verčių spektre, tačiau jis gali būti skirtingas atskiriems individams. Daugiau kaip 3000 pacientų PSA duomenų analizė ketverių metų, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, finasterido ilgalaikio efektyvumo ir saugumo tyrime [PLESS] patvirtino, kad gydant finasteridu šešis arba daugiau mėnesių įprastus pacientus PSA vertės turi dvigubai padidėti lyginant su įprastais negydytų šiuo preparatu vyrų intervalais. Šis verčių koregavimas išsaugo PSA duomenų įvertinimo jautrumą ir specifiškumą ir PSA išlieka tinkamas prostatos vėžiui nustatyti.

Reikia atidžiai įvertinti bet kokį pastovų finasteridu gydomų pacientų PSA lygio padidėjimą ir atsižvelgti į galimybę, kad pacientui netinka finasterido terapija.

Finasteridas reikšmingai nesumažina laisvo PSA procento (laisvojo ir bendrojo PSA santykio). Šis rodmuo išlieka pastovus net veikiant finasteridui. Kai laisvo PSA procentinė vertė yra naudojama nustatant prostatos vėžį, nustatytos vertės koreguoti nereikia.

Vaisto poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims

Poveikis PSA kiekiui plazmoje

Serumo PSA koncentracija yra susijusi su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris yra susijęs su paciento amžiumi. Kai yra vertinami PSA laboratoriniai tyrimai, reikia atsižvelgti į faktą, kad pacientams, gydomiems finasteridu, PSA kiekis sumažėja. Daugumai pacientų staigus PSA sumažėjimas yra pastebimas per pirmuosius gydymo mėnesius, po kurio laiko PSA stabilizuojasi iki naujo pradinio lygio. Pradinis lygis po gydymo maždaug atitinka pusę vertės iki gydymo. Todėl tipiniams pacientams, kurie buvo gydyti finasteridu šešis mėnesius ar ilgiau, PSA vertes reikia padvigubinti, lyginant su negydytų vyrų normaliomis vertėmis. Apie klinikinį interpretavimą žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“, poveikis PSA kiekiui ir prostatos vėžio diagnozavimui.

Vyrų krūties vėžys

Buvo registruotas vyrų, vartojusių finasteride 5 mg, krūties vėžys klinikinių tyrimų metu ir pradėjus prekiauti rinkoje. Gydytojai turi nurodyti savo pacientams skubiai pranešti apie bet kokius jų krūtų pasikeitimus, t. y. sustandėjimus (mazgelius), skausmą, ginekomastiją arba išskyras iš spenelių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Finasteride Aurobindo nėra skirtas naudoti vaikams.

Jo saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Laktozė

Tabletės sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negali vartoti pacientai turintys šių genetinių sutrikimų: galaktozės netoleravimo, bendro laktazės stygiaus arba gliukozės-galaktozės malabsorbcijos.

Kepenų nepakankamumas

Kepenų nepakankamumas finasterido farmakokinetikai nebuvo tirtas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol neįrodyta, kad būtų reikšminga finasterido sąveika su kitais vaistais. Dėl preparato poveikio stipriai nepakinta vaistus metabolizuojanti citochromo P-450 fermentų sistema. Nors manoma, kad finasterido poveikio kitų vaistų farmakokinetikai rizika yra maža, tačiau tikėtina, kad citochromo P4503A4 inhibitoriai ir stimuliantai įtakos finasterido koncentraciją plazmoje. Tačiau remiantis nustatytomis saugiomis ribinėmis vertėmis, mažai tikėtina, kad bet koks padidėjimas dėl šių inhibitorių vartojimo kartu bus reikšmingas. Nepastebėta, kad finasteridas reikšmingai paveiktų su citochromu P450 susijusių vaistų metabolizavimo fermentų sistemą. Žmogui buvo tirti šie junginiai: propanololis, digoksinas, glibenklamidas, varfarinas, teofilinas ir fenazonas, ir nebuvo pastebėta jokios reikšmingos sąveikos.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas                           

Finasteride Aurobindo negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims (žr. 4.3 skyrių).

II tipo 5-alfa reduktazės inhibitoriai slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu. Nėščioms moterims vartojant šiuos vaistus, tarp jų ir finasteridą, gali susiformuoti nenormalūs vyriškos lyties vaisiaus išoriniai lyties organai (žr. 5.3 skyrių).

Finasterido poveikis – rizika vyriškos lyties vaisiui.

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims negalima liesti sutrupėjusių ar sulaužytų finasterido tablečių, nes preparatas gali rezorbuotis ir sukelti pavojų vyriškos lyties vaisiui (žr. 6.6 skyrių). Finasterido tabletės yra dengtos plėvele ir tinkamai elgiantis, tai yra jų nesutrynus arba neperlaužus, sąlytis su veikliąja medžiaga yra neįmanomas.

Asmenų, kurie gaudavo 5 mg/parą finasterido, spermoje buvo nustatytas nedidelis kiekis finasterido. Nėra žinoma, ar vyriškos lyties vaisių gali neigiamai paveikti tai, kad jo motiną paveikė paciento, gydomo finasteridu, sperma. Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, pacientui rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę.

Žindymo laikotarpis

Finasteride Aurobindo nėra skirtas naudoti moterims.

Nėra žinoma, ar finasteridas išsiskiria su motinos pienu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad finasteridas galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų išnyksta vaistinio preparato vartojant toliau.

Klinikinių tyrimų metu ir (arba) preparatui jau esant rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos toliau lentelėje.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatomas taip:

labai dažnos (≥1/10), dažnos ( nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos ( nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos ( nuo ≥1/10,000 iki <1/1,000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų reakcijų dažnio preparatui esant rinkoje negalima nustatyti, nes duomenys yra gauti tik iš spontaninių pranešimų.

Be šio poveikio, klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje buvo pranešta apie vyrų krūties vėžio atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Prostatinių simptomų medicininis gydymas (PSMG):

PSMG tyrime buvo lygintas finasteridas 5 mg/parą (n=768), doksazosinas 4 ar 8 mg/parą (n=756), kombinuotas finasterido 5 mg/parą ir doksazosino 4 ar 8 mg/parą (n=786) gydymas, ir placebas (n=737). Šiame tyrime kombinuoto gydymo saugumo ir tolerancijos profilis bendrai atitiko individualių sudedamųjų dalių profilius. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis pacientams, gydytiems kombinuotu metodu, buvo panašus kaip ir dviejų monoterapijų šios nepageidaujamos reakcijos dažnis.

Kiti duomenys apie ilgalaikį gydymą

Septynerių metų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 18 882 sveikų vyrų (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4 %) finasteridą ir 1147 (24,4 %) placebo vartojusių vyrų. Finasterido grupėje 280 (6,4 %) vyrų adatinės biopsijos tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 7–10 (placebo grupėje – 237 (5,1 %)). Papildomų tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvos stadijos prostatos vėžio vyravimą finasteridą vartojusių pacientų grupėje galima paaiškinti diagnozavimo klaidomis dėl finasterido poveikio prostatos tūriui. Maždaug 98 % visų šiame tyrime diagnozuotų prostatos vėžio atvejų buvo intrakapsulinis vėžys (T1 arba T2 stadijos). Naviko, kurio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę yra 7–10, klinikinis reikšmingumas yra nežinomas.

Laboratorinių tyrimų rezultatai

Kai yra vertinami PSA laboratoriniai tyrimai, reikia atsižvelgti į faktą, kad pacientams, gydytiems finasteridu, PSA kiekis sumažėja (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pacientai gavo vieną finasterido dozę iki 400 mg ir kelias dozes iki 80 mg/parą tris mėnesius ir nepatyrė neigiamo poveikio. Jokio specifinio gydymo perdozavus su Finasteride yra rekomenduojama.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - testosterono 5 alfa reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - G04CB01.

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, specifinis konkurentinis tarpląstelinių fermentų II tipo 5 alfa reduktazės inhibitorius. Fermentas paverčia testosteroną į veiksmingesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Prostatos liaukos bei hiperplazinio prostatos audinio normalus funkcionavimas bei augimas priklauso nuo testosterono pavertimo į DHT. Finasteridas nėra giminiškas androgenų receptoriui.

Klinikiniai tyrimai rodo staigų DHT lygio serume sumažėjimą 70%, kuris kartu sumažina prostatos tūrį. Po 3 mėnesių liaukos tūris sumažėja apie 20 %, vėliau liauka vis labiau susitraukia ir po 3 metų sumažėjimas sudaro 27 %. Ženklus sumažėjimas atsiranda šlaplę supančioje audinio zonoje. Urodinaminiai matavimai taip pat patvirtino, kad detruzoriaus slėgis smarkiai sumažėja dėl sumažėjusios obstrukcijos.

Didžiausio šlapimo tekėjimo greičio ir simptomų žymus pagerėjimas buvo pasiektas po kelių savaičių, lyginant su gydymo pradžia. Skirtumai nuo placebo buvo užfiksuoti atitinkamai 4 ir 7 mėnesį.

Visi efektyvumo parametrai buvo išlaikyti per tolesnį 3 metų laikotarpį.

Ketverių metų gydymo finasteridu poveikis ūminio šlapimo sulaikymo dažnumui, operacijos reikalingumui, simptomų apimčiai ir prostatos tūriui:

Atliekant klinikinius tyrimus pacientams su vidutiniškais ar sunkiais GPH simptomais, su išvešėjusia prostata, kuri buvo nustatyta per digitalinį rektalinį tyrimą, ir kurių liekamojo šlapimo tūris buvo mažas, finasteridas sumažino ūminio šlapimo sulaikymo dažnumą nuo 7/100 iki 3/100 per ketverius metus ir operacijos reikalingumą (TUPR ar prostatektomijos) nuo 10/100 iki 5/100. Šie sumažėjimai buvo susiję su 2 balų pagerėjimu QUASI-AUA simptomų įvertinime (0-34 diapazone), ilgalaikiu prostatos tūrio sumažėjimu maždaug 20 % ir ilgalaikiu šlapimo tekėjimo greičio padidėjimu.

Prostatinių simptomų medicininis gydymas

Prostatinių simptomų medicininio gydymo (PSMG) bandymas buvo 4-6 metų tyrimas, į kurį buvo įtraukti 3047 vyrai su simptominiu GPH, kurie buvo atsitiktinai parinkti, kad gautų finasterido 5 mg/parą, doksazosino 4 ar 8 mg/parą^*, kartu finasterido 5 mg/parą ir doksazosino 4 ar 8 mg/parą^*, arba placebo. Pirminė išeitis buvo laikas iki klinikinio GPH progresavimo, apibrėžto kaip ³4 balų patvirtintas padidėjimas nuo pradinės linijos simptomų įvertinime, ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojančios šlapimo takų infekcijos ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Lyginant su placebu, gydymas su finasteridu, doksazosinu arba kombinuotas gydymas šiais medikamentais žymiai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką atitinkamai po 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) ir 67 % (p<0,001). Daugumoje atvejų (274 iš 351), kuriuose buvo užfiksuotas GPH progresavimas, buvo patvirtintas ³4 balų padidėjimas simptomų įvertinime; simptomų įvertinimo progresavimo rizika sumažėjo gydant finasteridu, doksazosinu ir abiem medikamentais atitinkamai po 30% (95 % PI, nuo 6 iki 48 %), 46% (95 % PI, nuo 25 iki 60 %) ir 64 % (95 % PI, nuo 48 iki 75 %), lyginant su placebu. Ūminis šlapimo sulaikymas sudarė 41 iš 351 GPH progresavimo atvejų, ūminio šlapimo sulaikymo atsiradimo rizika sumažėjo gydant finasteridu, doksazosinu ir abiem medikamentais atitinkamai po 67% ( p=0,011), 31% (p=0,296) ir 79 % (p=0,001), lyginant su placebu. Tik finasterido ir kombinuoto gydymo grupės smarkiai skyrėsi nuo placebu gydytų grupių.

* Titruota nuo 1 mg iki 4 ar 8 mg pagal vaisto toleravimą per 3 savaičių laikotarpį

Šiame tyrime kombinuoto gydymo profilis didžiąja dalimi atitiko atskirai vartotų vaistų profilį. Tačiau vartojant abu vaistus kartu, buvo dažniau pastebimi nepageidaujami poveikiai „nervų sistemos“ ir „urogenitalinės sistemos“ organų klasėms (žr. 4.8 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:

Finasterido biologinis prieinamumas yra apie 80 %. Aukščiausia plazmos koncentracija yra pasiekiama maždaug per 2 valandas po vaisto pavartojimo, ir absorbcija baigiasi po 6-8 valandų.

Pasiskirstymas:

Susijungimas su plazmos baltymais yra apie 93 %.

Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai apie 165 ml/min (70-279 ml/min) ir 76 l (44-96 l). Pakartotinai skiriant medikamentą, pastebimas finasterido kaupimasis nedideliais kiekiais. Po 5 mg paros dozės mažiausia apskaičiuota pastovios būklės finasterido koncentracija yra 8-10 ng/ml, kuri ilgainiui išlieka stabili.

Biologinė transformacija:

Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Finasteridas reikšmingai nepaveikia citochromo P 450 fernentinę sistemą. Buvo nustatyti du metabolitai silpnai slopinantys 5 alfa reduktazės aktyvumą.

Eliminacija:

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos (4-12 val.) (vyrams >70 metų, 8 valandos, diapazonas 6-15 val.).

Pavartojus radioaktyviomis medžiagomis pažymėto finasterido, apie 39 % (32-46 %) vartotos dozės buvo pašalinta su šlapimu metabolitų forma. Šlapime iš esmės nebuvo rasta jokio nepakitusio finasterido. Apie 57 % (51-64 %) visos dozės yra pašalinama su išmatomis.

Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Buvo aptiktas nedidelis finasterido kiekis pacientų spermoje. Atlikus 2 tyrimus sveikiems asmenims (n=69), vartojusiems 5 mg/parą finasterido per 6-24 savaičių laikotarpį, finasterido koncentracijos spermoje buvo nuo nenustatomos vertės (<0,1 ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Ankstesniame tyrime buvo gauti mažesnio jautrumo analizės rezultatai ir nustatyta, kad finasterido koncentracijos spermoje 16 asmenų, vartojančių 5 mg/parą finasterido, buvo nuo nenustatomos vertės (<1,0 ng/ml) iki 21 ng/ml. Taigi, remiantis išskiriamu 5 ml spermos kiekiu, rastas finasterido kiekis spermoje buvo nuo 50 iki 100 kartų mažesnis nei finasterido dozė (5 μg), kuri neturėjo poveikio DHT koncentracijai vyrų kraujyje (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 9-55 ml/min, ¹⁴C-finasterido vienos dozės pasiskirstymas nesiskyrė nuo sveikų savanorių (žr. 4.2 skyrių). Pacientams su inkstų nepakankamumu baltymų susirišimas taip pat nesiskyrė. Metabolitų dalis, kuri paprastai pašalinama pro inkstus, buvo pašalinta su išmatomis. Todėl galima teigti, kad pašalinimas su išmatomis padidėja atitinkamai sumažėjus metabolitų pašalinimui su šlapimu. Nėra būtina pakeisti dozę pacientams su inkstų nepakankamumu, kuriems netaikoma dializė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai, atlikti su vyriškos lyties žiurkėmis, parodė, kad sumažėja prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, sumažėja sekrecija iš pridėtinių lytinių liaukų ir sumažėja vaisingumo rodiklis (tai sąlygoja pagrindinis farmakologinis finasterido poveikis). Šių rezultatų klinikinis pritaikomumas yra neaiškus.

Kaip ir kitų 5-alfa-reduktazės inhibitorių atveju, buvo pastebėta vyriškos lyties žiurkių embrionų femininizacija, kai finasteridas buvo pavartojamas nėštumo laikotarpiu. Intraveninis finasterido suleidimas nėščioms rezus beždžionėms, kai dozės sudarė iki 800 ng/parą per visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį, nesukėlė jokių apsigimimų vyriškos lyties vaisiams. Ši dozė yra maždaug 60-120 kartų didesnė nei galimas kiekis vyro spermoje, kai jis buvo pavartojęs 5 mg finasterido, kuris gali paveikti moterį per spermą. Manoma, kad reprodukcinis toksiškumas keičiasi dėl numatomo 5 alfa reduktazės slopinimo. Atsižvelgiant į rūšių fermentinius skirtumus pagal jautrumą finasterido slopinimui, farmakologinio poveikio riba būtų apie 4 kartus. Patvirtinant rezus beždžionių modelio tinkamumą žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionėms vartojant finasterido 2 mg/kg/parą per burną (beždžionių sisteminė ekspozicija (AUC) buvo mažesnė arba atitiko verčių spektrą vyrams, kurie pavartojo 5 mg finasterido, arba apytiksliai 1–2 milijonus kartų daugiau nei galimas finasterido kiekis spermoje), nėščių beždžionių vyriškos lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Nebuvo rasta jokių kitų vyriškos lyties sklaidos trūkumų ir nebuvo rasta jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų moteriškos lyties vaisiams, nepriklausomai nuo dozės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Pregelelifikuotas kukurūzų krakmolas

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Talkas

Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuočių dydžiai : 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų Finasteride Aurobindo tablečių, nes finasteridas gali patekti į jų organizmą ir taip sukelti galimą pavojų vyriškos lyties vaisiui. Finasteride Aurobindo tabletės turi plėvelę, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.