Indapamide Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 144,22 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Balta apvali plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vartoti po vieną tabletę per 24 valandas, geriausiai ryte. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti negalima. 

Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, bet padidėja druskų šalinimas.

Inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Visas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik esant normaliai arba tik šiek tiek sutrikusiai inkstų funkcijai.

Senyvi pacientai (žr. 4.4 skyrių)

Senyvų pacientų kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį. Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.

Vaikai ir paaugliai

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai.

- Sunkus inkstų nepakankamumas.

- Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

- Hipokalemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, į tiazidus panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, kai sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jeigu pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, diuretiko vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Laktozės netoleravimas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų, pavyzdžiui, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jautrumas šviesai

Nustatyta, kad tiazidai ir į tiazidus panašūs diuretikai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu nusprendžiama, kad gydymą diuretiku būtina atnaujinti, rekomenduojama saugotis saulės ir dirbtinių UV spindulių.

Atsargumo priemonės

-  Vandens ir elektrolitų pusiausvyra

Natrio koncentracija plazmoje

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, reikia nustatyti natrio koncentraciją plazmoje. Bet kurie diuretikai gali sukelti hiponatremiją, dėl kurios kartais gali kilti labai sunkių komplikacijų. Sumažėjus natrio koncentracijai plazmoje, simptomų iš pradžių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai ją stebėti. Senyviems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams natrio koncentraciją plazmoje reikia matuoti dar dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Kalio koncentracija plazmoje

Kalio koncentracijos mažėjimas kraujyje yra pagrindinė su tiazidų ir panašių diuretikų vartojimu susijusi rizika. Nuo hipokalemijos (kalio < 3,4 mmol/l) reikia saugoti kai kurių didelės rizikos grupių pacientus, pavyzdžiui: senyvus, blogai besimaitinančius arba daug vaistinių preparatų vartojančius, sergančius kepenų ciroze, kuriems pasireiškia edema ir ascitas, sergančius širdies išemine liga ir širdies nepakankamumu pacientus. Tokiomis aplinkybėmis hipokalemija stiprina toksinį širdies glikozidų poveikį ir didina aritmijos riziką.

Padidėjusi rizika yra ir asmenims, kurių pailgėjęs QT intervalas (įgimtas arba įgytas). Hipokalemija, kaip ir bradikardija, yra sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, jautrinamasis veiksnys.

Visais anksčiau išvardytais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją plazmoje. Pradėjus gydymą, pirmą kartą kalio koncentraciją plazmoje reikia išmatuoti pirmą gydymo savaitę.

Diagnozavus hipokalemiją, kalio koncentraciją reikia koreguoti.

Kalcio koncentracija plazmoje

Tiazidai ir panašūs diuretikai gali mažinti kalcio ekskreciją su šlapimu ir dėl to gali šiek tiek laikinai padidėti kalcio koncentracija plazmoje. Žymi hiperkalcemija gali pasireikšti dėl anksčiau nediagnozuotos hiperparatirozės. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą reikia laikinai nutraukti gydymą.

Gliukozės koncentracija kraujyje

Svarbu stebėti gliukozės koncentraciją diabeto ligonių kraujyje, ypač jeigu pasireiškia hipokalemija.

Šlapimo rūgštis

Pacientams, kuriems pasireiškia hiperurikemija, yra polinkis į podagros priepuolių padažnėjimą.

Inkstų funkcija ir diuretikai

Visiškas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik esant normaliai arba tik šiek tiek sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija suaugusių pacientų plazmoje mažesnė kaip 25 mg/l, t. y. mažesnė kaip 220 µmol/l). Senyvų pacientų kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį.

Pradėjus gydyti diuretikais, dėl vandens ir natrio šalinimo iš organizmo sumažėjus glomerulų filtracijai, gali pasireikšti antrinė hipovolemija. Dėl to kraujyje gali padaugėti šlapalo ir kreatinino. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, toks trumpalaikis inkstų nepakankamumas pasekmių nesukelia, bet gali pasunkėti buvęs inkstų nepakankamumas.

Sportininkai

Sportininkus reikia perspėti, kad vaistinio preparato sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali lemti tariamai teigiamą dopingo mėginio reakciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama

Ličio preparatai

Didėja ličio koncentracija plazmoje ir atsiranda perdozavimo požymių, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio šalinimas su šlapimu). Vis dėlto, jeigu būtina kartu vartoti diuretikų, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją plazmoje ir prireikus keisti jo dozę.

Diuretikai

Indapamido vartoti kartu su diuretikais, kurie gali sukelti hipokalemiją (bumetanidu, furozemidu, piretanidu, tiazidais ir ksipamidu) nerekomenduojama.

Preparatai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai

Torsades de pointes sukeliantys vaistiniai preparatai

- I A klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (kvinidinas, hidrokvinidinas, dizopiramidas).

- III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).

- Kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas).

- Benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas).

- Butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).

- Kiti vaistiniai preparatai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną švirkščiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną švirkščiamas vinkamicinas. 

Padidėja skilvelinių aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika (hipokalemija yra rizikos veiksnys). Prieš pradedant vartoti kartu šių vaistinių preparatų, reikia stebėti, ar nepasireiškia hipokalemija, ir, jeigu reikia, ją koreguoti. Reikia stebėti paciento būklę, elektrolitų koncentraciją plazmoje ir rašyti EKG. Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti vaistiniais preparatais, kurie nesukelia torsades de pointes.

Sisteminio veikimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius ir didelę acetilsalicilo rūgšties dozę (≥ 3 g per parą)

Gali silpnėti indapamido anthipertenzinis poveikis. Dehidratuotiems pacientams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos kyla ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia vartoti skysčių, o pradėjus gydymą, stebėti inkstų funkciją.

Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai

Pradėjus vartoti AKF inhibitorių, pacientams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijos stenozė), kyla staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.

Prieš pradedant hipertenzija sergančių ligonių, kurių organizme gali trūkti natrio, gydymą diuretikais, reikia:

- arba nutraukti diuretikų vartojimą likus 3 dienoms iki gydymo AKF inhibitoriais pradžios, o vėliau, jeigu reikia, gydymą kalio šalinimą iš organizmo skatinančiais diuretikais atnaujinti;

- arba skirti vartoti mažą pradinę AKF inhibitoriaus dozę, o vėliau šią dozę palaipsniui didinti.

Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams iš pradžių reikia skirti vartoti labai mažą AKF inhibitoriaus dozę ir, jeigu galima, prieš tai sumažinti vartoto kalio šalinimą iš organizmo skatinančio diuretiko dozę.

Visais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriumi savaites reikia stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje). 

Kiti hipokalemiją sukeliantys vaistiniai preparatai, amfotericinas B (į veną), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminio veikimo), tetrakosaktidas, dirginamieji vidurių laisvinamieji preparatai

Didėja hipokalemijos rizika (adityvus poveikis). Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje ir, jeigu reikia, koreguoti. Ypač svarbu atsižvelgti į tai, jeigu kartu vartojama širdies glikozidų. Turi būti vartojami nedirginamieji vidurių laisvinamieji preparatai.

Baklofenas

Stiprėja antihipertenzinis poveikis. Prieš pradedant gydymą, reikia vartoti skysčių, o pradėjus gydymą stebėti inkstų funkciją.

Širdies glikozidai

Hipokalemija yra jautrinamasis širdies glikozidų toksinio poveikio veiksnys. Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje, rašyti EKG ir prireikus keisti gydymą.

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti galima tik apsvarsčius 

Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)

Kai kuriems pacientams gydymas kartu su šiais vaistiniais preparatais gali būti naudingas, vis dėl to ir jiems gali pasireikšti hipokalemija ar hiperkalemija (ypač pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba diabetu). Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje, rašyti EKG ir, jeigu reikia, peržiūrėti gydymą.

Metforminas

Jei dėl diuretikų, ypač veikiančių Henlės kilpoje, vartojimo pasireiškia inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatacidozės rizika. Metformino vartoti negalima, jeigu vyrų plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 15 mg/l (135 mmol/l), o moterų 12 mg/l (110 mmol/l).

Kontrastą sukuriantys preparatai, kuriuose yra jodo

Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės kontrastą sukuriančių preparatų, kuriuose yra jodo, dozės. Prieš vartojant preparatų, kuriose yra jodo, reikia normalizuoti skysčių kiekį organizme.

Į imipraminą panašūs antidepresantai, neuroleptikai

Stiprėja antihipertenzinis poveikis ir didėja ortostatinės hipotenzijos rizika (adityvus poveikis).

Kalcio druskos

Hiperkalcemijos rizika dėl kalcio eliminacijos su šlapimu sumažėjimo.

Ciklosporinas, takrolimuzas

Kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimo rizika ir tuo atveju, jei vandens ir natrio organizme netrūksta, o ciklosporino koncentracija kraujyje nepakinta.

Kortikosteroidai, tetrakosaktidas (sisteminio veikimo)

Silpnėja antihipertenzinis poveikis (nes kortikosteroidai organizme sulaiko vandenį ir natrį).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščių moterų gydyti diuretikais paprastai nerekomenduojama ir jais gydyti fiziologinę nėščiųjų edemą negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, dėl to gali kilti vaisiaus augimo sutrikimo rizika.

Žindymo laikotarpis

Indapamido prasiskverbia į motinos pieną. Gali pasireikšti poveikis žindomam kūdikiui, dėl to indapamido žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Indapamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Indapamidas neveikia budrumo. Vis dėlto pavieniais atvejais pasireiškęs hipotenzinis poveikis gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis (klinikiniai simptomai ar laboratorinių tyrimų duomenys) dažniausiai priklauso nuo dozės. Į tiazidus panašūs diuretikai, įskaitant indapamidą, gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, kurios išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Naudojami šie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti:                             trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti:                                      galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija.

Širdies sutrikimai

Labai reti:                             aritmija, hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni:                              vėmimas.

Reti:                                    pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Labai reti:                             pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti:                             inkstų nepakankamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti:                            kepenų funkcijos sutrikimas.

Dažnis nežinomas:                kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, dažniausiai sergantiems odos liga, kuriems yra polinkis į alergines reakcijas ar astmą.

Dažni:                                 makulopapulinis išbėrimas.

Nedažni:                              purpura.

Labai reti:                             angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas.

Dažnis nežinomas:                gali pasunkėti jau esama ūminė diseminuota raudonoji vilkligė.

Nustatyta padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai

Klinikinių tyrimų duomenimis, hipokalemija (kalio koncentracija plazmoje < 3,4 mmol/l) pasireiškė 10 % pacientų, o po 4‑6 gydymo savaičių < 3,2 mmol/l buvo 4 % pacientų. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.

Labai reti:                             hiperkalcemija.

Dažnis nežinomas:

- kalio išeikvojimas, susijęs su hipokalemija. Didelės rizikos grupės pacientams šis sutrikimas gali būti labai sunkus (žr. 4.4 skyrių);

- hiponatremija, susijusi su hipovolemija, galinčios sukelti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo šalinami ir chloridai, dėl to gali pasireikšti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji pasireiškia retai ir būna nežymi;

- šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje ir gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas plazmoje gydymo metu. Ar galima skirti vartoti šių diuretikų pacientams, kurie serga podagra arba diabetu, reikia labai atidžiai apsvarstyti.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Nustatyta, kad vartojant ne didesnę kaip 40 mg indapamido dozę (t. y. 27 kartus didesnę už gydomąją dozę) toksinio poveikio nepasireiškia. Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija). Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, mėšlungis, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija ar oligurija, arba net anurija (hipovolemijos atveju).

Gydymas

Pirmiausiai reikia greitinti nuryto vaistinio preparato eliminaciją: išplauti skrandį ir (arba) skirti vartoti aktyvintosios anglies, vėliau specializuotoje gydymo įstaigoje normalizuoti elektrolitų ir vandens pusiausvyrą organizme.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, diuretikai, sulfonamidai, gryni

ATC kodas - C 03 BA 11

Indapamidas yra indolo žiedą turintis sulfonamidų darinys, kurio farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: vaistinis preparatas slopina natrio reabsorbciją žievinėje inkstų dalyje esančiuose inkstų kanalėlių segmentuose. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir mažesne apimtimi kalio bei magnio ekskreciją su šlapimu, dėl to padidėja šlapimo išsiskyrimas ir pasireiškia antihipertenzinis poveikis.

II ir III fazės klinikinių tyrimų metu monoterapija sukėlė 24 val. išliekantį antihipertenzinį poveikį. Toks poveikis pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.

Antihipertenzinis indapamido poveikis susijęs su kraujo tekėjimo arterijomis pagerėjimu ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimu.

Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Vartojant tam tikrą tiazidų ar panašių diuretikų dozę (plato), gydomasis poveikis daugiau nestiprėja, bet dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Jeigu gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.

Trumpalaikių, vidutinės trukmės ir ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientais, duomenimis, indapamidas:

- neveikia lipidų metabolizmo (trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio);

- neveikia net ir hipertenzija sergančių diabeto ligonių angliavandenių metabolizmo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tiekiamas pailginto atpalaidavimo vaistinis preparatas, kurio pagrindą sudaro matricos sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga. Tai užtikrina ilgalaikį indapamido atpalaidavimą.

Absorbcija

Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto. Maistas šiek tiek pagreitina vaistinio preparato absorbciją, bet neturi įtakos absorbuojamam indapamido kiekiui. Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija serume atsiranda praėjus 12 val. po pavartojimo. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos serume svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir skiriasi atskirų žmonių organizme.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 % indapamido. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka 14‑24 val. (vidutiniškai 18 val.). Pusiausvyros apykaita nusistovi po 7 parų. Vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Daugiausia indapamido eliminuojama su šlapimu (70 % dozės) ir išmatomis (22 % dozės) neaktyvių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių asmenys

Pacientų, kurie serga inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nepakinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Girdant didėjančias indapamido dozes (nuo 40 iki 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę žmogui), diurezinis indapamido poveikis įvairių rūšių gyvūnams stiprėjo. Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant indapamidą į veną arba į pilvo ertmę, pagrindiniai apsinuodijimo simptomai buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. pasireiškė kvėpavimo suretėjimas ir periferinė vazodilatacija. Tyrimų duomenimis, indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Hipromeliozė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Specialių reikalavimų nėra.