Ginkobil

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ginkobil 80 mg kietosios kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (30-40:1), atitinkančio:

- 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,

- 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C,

- 2,08 – 2,56 mg bilobalido.

Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 60 – 65 % (V/V) acetonas.

arba 

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (35-67:1), atitinkančio:

- 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,

- 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C,

- 2,08 – 2,56 mg bilobalido.

Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 59 – 65 % (V/V) etanolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė.

Kietosios kapsulės yra kaštoninės spalvos, cilindro formos, užpildytos šviesiai rudais ar rusvais milteliais, gali būti aglomeratų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis organinės kilmės lengvos ir vidutinės demencijos, pasireiškiančios atminties ir koncentracijos bei kognityvinės funkcijos sutrikimu, gydymas.

Pacientų, kuriems pagal Fontaine yra IIb laipsnio periferinių arterijų užakimas (protarpinis šlubavimas), nueito be skausmo kelio ilginimas, taikant fizines ir gydomąsias priemones, ypač treniravimąsi vaikščiojant.

Kraujagyslių pažeidimo ir senatvinių pokyčių sukeltas galvos sukimasis, spengimas ausyse.

Pastaba

Prieš ginkmedžių ekstrakto vartojimą reikia nustatyti, ar minėti simptomai nėra pirminės ligos simptomai, kuriuos gydyti reikia specifinėmis priemonėmis.

Dažno galvos sukimosi ir spengimo ausyse priežastį visuomet turi ištirti gydytojas. Jei staiga sutrinka klausa ar apkurstama, ligonis turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Smegenų veiklos simptominis organinių sutrikimų gydymas

Gerti po 1 kapsulę 2 – 3 kartus per dieną (atitinka 160 – 240 mg dienos dozę).

Be kojų skausmo nueinamo atstumo didinimas, jei sergama periferinių arterijų užakimu bei dėl kraujagyslių pažeidimo ar senatvinių pokyčių atsiradusio galvos sukimosi ir spengimo ausyse mažinimas

Gerti po 1 kapsulę 2 kartus per dieną (atitinka 160 mg dienos dozę).

Vartojimo metodas ir trukmė

Kapsulės geriamos po valgio nekramtytos, užgeriant vandeniu.

Dėl organinių smegenų pokyčių atsiradusio jų veiklos sutrikimo gydymo trukmė priklauso nuo jų pobūdžio. Jei liga lėtinė, vaisto reikia vartoti bent 8 savaites.

Po 3 gydymo mėnesių reikia patikrinti, ar toliau gydyti tikslinga.

Kad pailgėtų be skausmo nueitas kelias, būtina vaisto gerti bent 6 mėnesius.

Jei po 6 - 8 gydymo savaičių galvos sukimasis ir spengimas ausyse neišnyksta, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Vaisto dozavimas vaikams

Kaip šio preparato vartoti vaikams, ištirta nepakankamai, todėl jo jaunesniems negu 12 metų vaikams vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Ginkobil medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi dviskiaučių ginkmedžių lapų ekstrakto poveikis depresinei nuotaikai ir galvos skausmui, nesusijusiems su silpnaprotystės sindromu, kol kas nėra pakankamai ištirtas, medikamentu gydyti šiuos simptomus galima tik laikantis visų būtinų atsargumo piemonių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Ilgai vartojamas preparatas gali sąveikauti su medikamentais, bloginančiais kraujo krešėjimą. Dvigubai aklu būdu buvo atliktas 7 dienas trukęs tyrimas, kuriame dalyvavo 50 sveikų savanorių ir kurio metu ginkmedžių ekstrakto (240 mg dienos dozės) ir acetilsalicilo rūgšties (500 mg dienos dozės) poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu. Šio tyrimo duomenimis, ginkmedžių ekstrakto ir acetilsalicilo rūgšties sąveika nepasireiškia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu medikamento sudėtyje esantis ekstraktas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau kadangi vaisto vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Ar ekstrakto sudėtyje esančių medžiagų patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Žindančioms moterims vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ginkobil gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai atsiranda šiokių tokių virškinimo trakto negalavimų, galvos skausmas ar alerginė odos reakcija. Be to, preparato ilgai vartojusiems ligoniams, linkusiems kraujuoti ar tuo pat metu vartojusiems kraujo krešėjimą veikiančių medikamentų, buvo kraujavimo atvejų. Ar tarp preparato vartojimo ir kraujavimo yra priklausomumas, nenustatyta.

4.9 Perdozavimas 

Vaisto perdozavus, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti antidemenciniai vaistai

ATC kodas – N06DX19

Eksperimentais patvirtinta, kad ginkmedžių ekstraktas sukelia tokius farmakologinius pokyčius:

• didina hipoksijos toleranciją, ypač smegenų audinio;
• slopina traumos ar toksinų sukeltos smegenų edemos atsiradimą ir skatina jos nykimą;
• mažina tinklainės edemą ir tinklainės ląstelių pažeidimą;
• hipokampe lėtina su amžiumi susijusį muskarininių cholino receptorių ir alfa₂ adrenoreceptorių nykimą, gerina cholino pasisavinimą;
• gerina atmintį ir didina gebėjimą mokytis;
• skatina pusiausvyros sutrikimo kompensaciją;
• skatina mikrocirkuliacinę perfuziją;
• gerina kraujo tekėjimą;
• inaktyvuoja toksinius deguonies radikalus (flavonoidai);
• antagonistiškai veikia PAF (trombocitų agregacijos aktyvatorius) (ginkgolidai);
• saugo nervų sistemą (ginkgolidai A ir B, bilobalidai).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika tirta gyvūnų ir žmonių organizme. Nustatyta, kad žiurkės rezorbuoja 60 % radioaktyviuoju izotopu žymėto ekstrakto.

Biologinis prieinamumas

Žmogus pasisavina 98 – 100 % ginkgolido A, 79 – 93 % ginkgolido B bei ne mažiau kaip 70 % bilobalido.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis

Ūminis ir lėtinis toksinis ekstrakto poveikis yra labai silpnas. Sugirdyto pelėms ekstrakto LD₅₀ yra 7725 mg/kg kūno svorio, sušvirkšto į veną, – 1100 mg/kg kūno svorio.

Gebėjimas skatinti auglio ir mutacijos atsiradimą

Mutageninio ir kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tokio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Talkas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC plėvelės AquaBa ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 20 kietųjų kapsulių.

Kartono dėžutėje yra 40, 60, 80 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.