Natrio chloridas Sopharma

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Natrio chloridas Sopharma 9 mg/ml tirpiklis parenteriniam vartojimui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido.

5 ml tirpalo yra 45 mg natrio chlorido.

10 ml tirpalo yra 90 mg natrio chlorido.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml tirpalo yra 3,5 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parenteriniu būdu vartojamų vaistinių preparatų tirpinimas ar skiedimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Natrio chlorido tirpalas yra vartojamas kito švirkščiamo vaistinio preparato skiedimui ar tirpinimui, todėl dozė, leidimo greitis ir vartojimo metodas parenkami atsižvelgiant į to preparato savybes ir jo dozavimą.

NaCl tirpalą galima švirkšti po oda, į raumenis, į veną ir į kitus organizmo audinius ir ertmes.

4.3 Kontraindikacijos

Nėra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Natrio kiekis: 1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido (3,5 mg natrio).

Ypač svarbu pediatrinėmis dozėmis vartojamiems preparatams, siekiant informuoti jų skiriančius gydytojus ir nuraminti tėvus, kad Na⁺ kiekis mažas.

Kai kuriems vaistiniams preparatams skiesti ar tirpinti natrio chlorido tirpalas netinka, todėl būtina atidžiai perskaityti skiedžiamų ar tirpinamų vaistinių preparatų informaciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys neaktualūs.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Galima vartoti nėštumo ir žindymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su leidimo technika: pvz.: karščiavimas, infekcija injekcijos vietoje, leidimo vietos skausmas arba sudirginimas, venų sudirginimas, trombozė arba flebitas, plintantis nuo injekcijos vietos, vaistinio preparato suleidimas šalia kraujagyslės.

4.9 Perdozavimas

Duomenys neaktualūs.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti intraveninių tirpalų priedai, Elektrolitų tirpalai. ATC kodas – B05XA03.

Farmakodinamines tirpalo savybes nulemia tirpale esančių natrio ir chloro jonų savybės bei elektrolitų pusiausvyra. Natrio chloridas yra izotoninis tirpalas ir nekeičia ekstraceliulinio skysčio osmosinio slėgio. Be to vaistinių preparatų praskiedimui vartojamas tirpalo kiekis mažas, todėl nedaro įtakos volemijai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Suleistas natrio chlorido injekcinis tirpalas greitai patenka į bendrąją kraujotaką ir prasiskverbia pro kapiliarų sienelę.

Jungimasis su baltymais

Su kraujo baltymais nesijungia.

Šalinimas

Natrio ir chloro jonai šalinami pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Prieš skiedžiant ar tirpinant vaistinius preparatus būtina įvertinti jų suderinamumą su natrio chlorido tirpalu.

Natrio chlorido tirpalas nesuderinamas su hidrokortizonu, amfotericinu B, tetraciklinu, cefalotinu, eritromicinu, laktobionatu ir ličio druskomis.

Natrio chlorido tirpalas nesuderinamas su veikliosiomis medžiagomis, kurios netirpsta natrio chlorido tirpale (gali iškristi nuosėdos), bei su vaistiniais preparatais, kurie stabilūs ar tirpsta labai rūgščioje ar šarminėje terpėje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarius ampulę, tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Negalima užšaldyti!

Pradėto vartoti vaistinio preparato sąlygos nurodytos 6.3sk

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml bespalvio stiklo ampulės su pažymėtu spalvotu ampulės atidarymo tašku/žiedu. PVC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 ampulių. Kartono dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis.

10 ml bespalvio stiklo ampulės su pažymėtu spalvotu ampulės atidarymo tašku/žiedu. PVC folijos lizdinėje plokštelėje yra 5 ampulės. Kartono dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.