Gastrobiol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gastrobiol 650 mg/ml valgomasis gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml valgomojo gelio yra 650 mg laktuliozės, atitinkančios 66% (m/V) skystosios laktuliozės.

Viename matavimo šaukšte su 5 ml valgomojo gelio yra 3,25 g laktuliozės.

Sudėtyje yra fruktozės, galaktozės, laktozės

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Valgomasis gelis

Rusvos arba tamsiai rudos spalvos gelis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas turėtų būti koreguojamas pagal individualius paciento poreikius. Pradinę dozę galima koreguoti individualiai po tinkamo gydymo efekto (palaikomoji dozė). Kai kuriems pacientams gali prireikti kelių gydymo dienų (2–3 dienų), kad pasireikštų tinkamas gydymo poveikis. Vartojant vaistą vieną kartą per parą, paros dozę reikia išgerti tuo pačiu metu kiekvieną dieną, pvz. pusryčių metu.

Vartojamą kiekį galima matuoti pakuotėje esančiu matavimo šaukštu, kuro tūris yra 5 ml. Pavyzdžiui 6 pilni matavimo šaukštai atitinka 30 ml gelio. Norint vartojamą dozę pamatuoti labai tiksliai, reikia geliu pripildytą matavimo šaukštą nubraukti, pvz.: peilio nugarėle.

Vidurių užkietėjimas

Jei pradedama viduriuoti, dozę reikia mažinti. Dozė gali būti mažinama individualiai, jei tuštinamasi minkštomis išmatomis.

Vartojimo metodas

Gastrobiol vartojamas per burną. Jis gali būti vartojamas bet kuriuo metu, neatsižvelgiant į valgio laiką. Dozė turi būti pritaikoma pagal klinikinį atsaką. Laktuliozę galima gerti vieną kartą per parą arba dozę dalyti į dvi dalis, naudojant matavimo šaukštą.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti pritaikyta pagal simptomus.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Negalima vartoti pacientams, sergantiems
• Žarnų nepraeinamumas.
• Organiniai uždegiminiai žarnyno sutrikimai (opinis kolitas (proktokolitas), Krono (Crohn) liga)
• Nenustatytos priežasties pilvo skausmas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gastrobiol negalima vartoti tuo atveju, jei sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.

Lėtinis nekoreguotų dozių vartojimas ir piktnaudžiavimas vaistu gali sukelti viduriavimą ir elektrolitų pusiausvyros sutrikdymą.

Esant nepakankamam gydomajam poveikiui po keleto dienų rekomenduojama gydytojo konsultacija.

Vaikams vidurių laisvinamuosius vaistus vartoti galima tik išimtiniais atvejais ir prižiūrint gydytojui.

Laktuliozę reikia skirti atsargiai kūdikiams ir mažiems vaikams, nes jiems gali būti dar nediagnozuotas, autosominiu recesyviniu būdu paveldimas, fruktozės netoleravimas. Tokių ligonių žarnyne preparatas suskaidomas tik iš dalies, atsiranda fruktozemija ir fruktozurija, cukraus kiekis kraujyje sumažėja (pasireiškia hipoglikemija), atsiranda hipoglikemijos sukeltas kepenų, inkstų ir galvos smegenų pažeidimas.

Gali pakisti tuštinimosi refleksas gydant laktulioze.

Pacientai, sergantys gastrokardialiniu sindromu (Roemheld sindromu), laktuliozę turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju. Jei tokie simptomai kaip meteorizmas ir pilvo pūtimas, atsiranda tokiems pacientams pavartojus laktuliozę, reikia sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Senyviems pacientams arba pacientams, kurių bendra sveikatos būklė yra bloga ir, kurie laktuliozę vartoja ilgiau nei 6 mėnesius, reikalinga periodiška elektrolitų kontrolė.

Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 1,5–2 l per parą arba 6–8 stiklines).

Svarbi informacija apie kai kurias Gastrobiol sudedamąsias dalis.

Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės ir galaktozės netoleravimas pvz., galaktozemija, laktazės nepakankamumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto turėtų nevartoti.

Informacija diabetikams ir pacientams, turintiems kitų angliavandenių apykaitos sutrikimų

Dozė, paprastai vartojama esant vidurių užkietėjimui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams neturėtų sukelti jokių sutrikimų.Tačiau, Gastrobiol sudėtyje gali būti sintezės metu susidariusių sacharidų pėdsakų (ne daugiau kaip 6,5 mg/ml fruktozės, 65 mg/ml laktozės, 97,5 mg/ml galaktozės, 65 mg/ml epilaktozės ir 26 mg/ml tagatozės). Viename matavimo šaukšto preparato sudėtyje, o tai atitinka 5 ml (apie 6,7 g) valgomojo gelio, yra didžiausias kiekis 0,98 g pasisavinamų angliavandenių, pvz. fruktozės, galaktozės, laktozės, kas atitinka maždaug 0,08 santykinius duonos vienetus (BE).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Laktuliozė gali padidinti kitų vaistų (pvz.: tiazidinių diuretikų, steroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą. Vartojant kartu su širdies glikozidais, dėl kalio trūkumo gali stiprėti glikozidų poveikis.

Didinant dozę buvo pastebėtas pH vertės sumažėjimas storojoje žarnoje. Todėl vaistai, kurių veikliosios medžiagos atsipalaidavimas priklauso nuo storojo žarnyno pH (pvz., 5-aminosalicilo rūgštis (5-ASR)), gali pasidaryti neveiksmingi.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal turimus ribotus nėščių pacienčių duomenis apsigimimų ir toksiškumo vaisiui / naujagimiui nepastebėta. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar raidai po gimdymo neparodė ( žr. 5.3 skyrių).

Laktuliozė gali būti vartojama nėštumo metu, jei to reikia.

Gastrobiol galima vartoti žindymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gastrobiol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vidurių pūtimas gali atsirasti pirmosiomis gydymo dienomis. Kaip taisyklė, tai praeina po poros dienų. Jei vartojama per didelė dozė, gali pasireikšti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju dozė turėtų būti mažinama.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni (≥ 1/10): vidurių pūtimas, pilvo skausmas

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): pykinimas, vėmimas; jei dozės labai didelės – viduriavimas

Paprastai vandens ir elektrolitų pusiausvyra sutrinka pavartojus vidurių laisvinamųjų vaistų, todėl tokias pasekmes reikia turėti omenyje, jei vaisto vartojama ilgai, o išmatos nuolat būna minkštos.

4.9 Perdozavimas

Jei dozė yra per didelė, gali pasireikšti:

Simptomai: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir sumažėjęs elektrolitų kiekis.

Gydymas: Nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Dėl viduriavimo ar vėmimo praradus daug skysčių, gali prireikti atkurti elektrolitų pusiausvyrą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – osmosiniai vidurius paleidžiantys vaistai

ATC kodas – A06AD11

Laktuliozė yra sintetinis disacharidas, sudarytas iš D-galaktozės ir fruktozės. Storosios žarnos bakteriniai fermentai laktuliozę suskaido į trumposios grandinės riebiąsias rūgštis, daugiausiai pieno ir acto rūgštį bei metaną ir vandenilį. Šis poveikis lemia pH vertės sumažėjimą ir osmosinio slėgio padidėjimą storajame žarnyne. Tai skatina peristaltiką ir padidina vandens kiekį išmatose.

Didesnės dozės sumažina pH vertę o tai lemia didesnę H⁺- koncentraciją ir perėjimą nuo NH₃ (absorbuojamo) prie NH₄⁺ (neabsorbuojamo). Pagreitėja azoto išsiskyrimas su išmatomis. Šis poveikis gali būti naudojamas gydant hiperamonemiją.

Mažesnis pH storojoje žarnoje sukelia proteolitinių bakterijų, kurios dalyvauja formuojant amoniaką, slopinimą. Padidėjus acidofilinių bakterijų kiekiui (pvz.: Lactobacillus) pH sumažėja. Sumažėjęs pH ir osmosinis poveikis padeda išvalyti storąją žarną; tai stimuliuoja bakterijas panaudoti amoniaką bakterinių baltymų sintezei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Laktuliozė praktiškai nėra absorbuojama, nes žmogaus viršutinėje virškinamojo trakto dalyje nėra atitinkamos disacharidazės. Neabsorbuota ji pasiekia storąją žarną nepakitusi. Ten ją metabolizuoja storosios žarnos bakterinė flora. Visiškai metabolizuojamos dozės iki 25 - 50 g arba 40 - 75 ml; skiriant didesnes dozes, gali būti pašalinama nepakitusio vaistinio preparato dalis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikis tyrimas su gyvūnais nenurodo tumorogeniško potencialo. Laktuliozė nesukelia teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams. Išgėrus vaisto sisteminis toksinis poveikis nėra tikėtinas dėl laktuliozės farmakologinių ir farmakodinaminių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Agaras

Kolos aromatinė medžiaga (aromatinė (-ės) medžiaga (-os), aromatinės medžiagos preparatas(-ai), natūrali (-ios) aromatinė (-ės) medžiaga (-os), glicerolio triacetatas (E1518))

Sulfitinė amoniakinė karamelė (E150d)

Išgrynintas vanduo

Bevandenė citrinų rūgštis

Be to, Gastrobiol valgomojo gelio sudėtyje yra fruktozės, galaktozės ir laktozės, susidarančių gamybos proceso metu.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Po plačiakaklio indo pirmojo atidarymo tinka vartoti 6 savaites.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polietileno tereftalato (PET) plačiakaklis indas su užsukamu polipropileno dangteliu ir polipropileno matavimo šaukštu.

Plačiakakliai indai po 100ml, 200ml, 500ml.

Pakuotėje yra 5 ml talpos matavimo šaukštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.