VIKLAREN

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VIKLAREN 10 mg/g gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos.

Be to, šio preparato sudėtyje yra propilenglikolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Gelis

Išvaizda: balta homogeninė būdingo aromatinių medžiagų kvapo kreminio gelio konsistencijos masė be kietųjų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Vyresniems kaip 14 metų paaugliams (trumpalaikiam gydymui)

Lokalus simptominis skausmo malšinimas po ūminio raumenų ar raiščių patempimo arba sumušimo (bukos traumos).

Suaugusiesiems

Lokalus simptominis skausmo ir uždegimo mažinimas:

• po sausgyslių, raiščių, raumenų ar sąnarių traumų, pvz., raiščių arba raumenų patempimo, esant kraujosruvų;
• esant reumatinių ligų sukeltam lokaliam minkštųjų audinių pažeidimui;
• su nesunkiu artritu susijusiam skausmui malšinti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų

VIKLAREN patepamas ant sausos odos 3‑4 kartus per parą ir švelniai įtrinamas.

Reikiamas gelio kiekis parenkamas pagal pažeistos srities dydį. Pvz., 2‑4 g (4‑8 cm) VIKLAREN pakanka maždaug 400‑800 cm² plotui. Pasitepus reikia nusiplauti rankas, išskyrus atvejį, kai gydomos jos pačios. Didžiausia paros dozė – 16 g (160 mg diklofenako natrio druskos).

VIKLAREN pateptą vietą galima aprišti nesandarinamuoju tvarsčiu, tačiau jos negalima aprišti orui nelaidžiu sandarinamuoju tvarsčiu.

Vaikams ir paaugliams iki 14 metų

Veiksmingumo ir saugumo vaikams ir paaugliams iki 14 metų duomenų nepakanka (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Gydymo trukmė suaugusiems

Vartojimo trukmė priklauso nuo terapinės indikacijos ir organizmo reakcijos į gydymą. Kol susilpnės artrito sukeltas skausmas (kol pasireikš reikiamas poveikis sąnariui), šio gelio gali reikėti tepti iki 7 parų. Vaistininkui prižiūrint, šį gelį galima vartoti iki 14 parų.

Nepasikonsultavus su gydytoju, šio vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau kaip 14 parų. Jei per 7 vartojimo paras reikiamo poveikio nepasireiškia arba simptomai pasidaro sunkūs, rekomenduojama gydytojo apžiūra.

Paauglių nuo 14 metų gydymo trukmė

Jeigu paaugliui nuo 14 metų šio preparato tenka vartoti skausmui malšinti ilgiau kaip 7 paras arba pasunkėja simptomai, tai pacientui arba jo tėvams patartina pasikonsultuoti su gydytuoju.

4.3. Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (diklofenako natrio druskai) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo (NVNU) uždegimo ir (arba) acetilsalicilo rūgščiai.
• Trečiasis nėštumo trimestras.
• Vaikams ir paaugliams iki 14 metų.
• Pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba NVNU buvo sukėlę astmos priepuolį, dilgėlinę arba ūminę slogą.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

VIKLAREN galima tepti tik ant vientisos sveikos odos (negalima tepti odos žaizdų ir atvirų traumų vietų).

Ilgai tepant dideles odos sritis, negalima atmesti vietiškai vartojamo diklofenako sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimybės.

Preparato neturi patekti į akis arba ant gleivinės, jo negalima vartoti per burną.

Jeigu patepus išberia odą, vartojimą reikia nutraukti.

Pateptą vietą galima aprišti nesandarinamuoju tvarsčiu, tačiau jos negalima aprišti sandarinamuoju orui nelaidžiu tvarsčiu.

Pavienių pranešimų duomenimis, esant arba anksčiau buvus reikšmingai pepsinei opai, kyla kraujavimo virškinimo trakte pavojus.

Diklofenakas ir kiti NVNU, kaip ir kiti prostaglandinų sintetazę slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti bronchų spazmą pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo astma.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali suerzinti odą.

Vartojant šį vaistinį preparatą ir 2 savaites paskui reikia vengti tiesioginės saulės šviesos ir nesideginti soliariume.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diklofenako kiekis, kuris gali absorbuotis į kraują šiuo vaistiniu preparatu patepus odą, yra nereikšmingas, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pavartojus diklofenako vietiškai, didžiajame kraujotakos rate susidaro mažesnė jo koncentracija negu išgėrus per burną vartojamų formų. Žemiau pateikiamos rekomendacijos parengtos remiantis sisteminio veikimo NVNU vartojimo patirtimi.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali pakenkti nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, nėštumo pradžioje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina persileidimo, širdies sklaidos anomalijų ir gastroschisis (įgimto pilvo sienos plyšio) riziką. Absoliuti kardiovaskulinių sklaidos anomalijų rizika padidėja nuo mažiau kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad ji didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitoriai dažnina gyvūnų žuvimus iki implantacijos ir po jos bei jų embrionų ir vaisių žuvimus. Organogenezės laikotarpiu vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina įvairių gyvūnų sklaidos anomalijų, įskaitant kardiovaskulines, riziką. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus diklofenako vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu diklofenakas vartojamas mėginant pastoti arba pirmojo ar antrojo nėštumo trimestro metu, tai dozė ir gydymo trukmė turi būti minimalios.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:

• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);
• inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidroamnionu.

Nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui jie gali:

• pailginti kraujavimo trukmę (dėl antiagregacinio poveikio, kuris gali pasireikšti net nuo labai mažų dozių);
• slopinti gimdos susitraukimus ir suvėlinti gimdymą ar pailginti jo trukmę.

Dėl to trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima.

Žindymas

Nedidelis diklofenako, kaip ir kitų NVNU, kiekis išskiriamas į moters pieną. Vis dėlto jį vartojant terapinėmis dozėmis poveikio žindomam kūdikiui nereikėtų tikėtis. Kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta, todėl žindymo laikotarpiu šio preparato galima vartoti tik sveikatos priežiūros specialistui patarus. Juo negalima tepti žindyvių krūtų, didelių odos plotų ir vartoti ilgai (žr. 4.4 skyrių).

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vietiškai ant odos pavartotas VIKLAREN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių. Dažnis apibūdinamas taip: dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai ( < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lentelė

4.9. Perdozavimas

Vietiškai vartojamo diklofenako sisteminė absorbcija yra maža, todėl perdozavimo tikimybė minimali. Vis dėlto netyčia nurijus vietiniam vartojimui skirto diklofenako, galima tikėtis nepageidaujamų poveikių, panašių į sukeliamus perdozuotų diklofenako tablečių (vienoje 100 g tūbelėje esantis diklofenako kiekis atitinka 1 000 mg jo natrio druskos). Jei netyčia nurijus šio vaistinio preparato, pasireiškė reikšmingų sisteminių nepageidaujamų poveikių, reikia imtis apsinuodijus NVNU įprastų bendrų gydymo priemonių. Gali būti tikslinga šalinti vaistinį preparatą iš skrandžio ir duoti aktyvintosios anglies, ypač jei nurijus praėjo nedaug laiko.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiškai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M02AA15.

Diklofenakas yra NVNU, kuris stipriai malšina skausmą, uždegimą ir patinimą. Jo veikliosios medžiagos veikimo mechanizmas susijęs su fermento – prostaglandinų ciklooksigenazės – slopinimu. Šis fermentas katalizuoja arachidono rūgšties oksidaciją į endoperoksidus – pirmą prostaglandinų sintezės reakciją, dėl kurios pasireiškia vėlyvoji uždegimo fazė (hiperemija ir patinimas).

Esant potrauminiam arba reumatiniam uždegimui, VIKLAREN malšina skausmą, mažina edemą ir trumpina gijimo trukmę. VIKLAREN pagamintas vandens ir alkoholio pagrindu, todėl taip pat švelnina ir vėsina.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vietiškai pavartojus VIKLAREN, per odą absorbuojamas diklofenako kiekis priklauso nuo kontakto trukmės, gydomos srities ploto, suminės vietiškai pavartotos dozės ir odos pralaidumo. Pagal diklofenako ir jo hidroksilintų metabolitų kiekį šlapime apskaičiuota, kad į sveikų savanorių kraują absorbuojama maždaug 6 % pavartotos dozės.

Diklofenako koncentracija sąnarių skystyje ir audiniuose būna didesnė negu plazmoje.

Pasiskirstymas

Sąnarių (pvz., kelių ar plaštakų) srityje vietiškai pavartojus VIKLAREN, diklofenako koncentraciją galima išmatuoti plazmoje, sąnarių tepalinėse plėvėse ir jų skystyje. Didžiausia koncentracija plazmoje būna 100 kartų mažesnė negu vartojant diklofenako tablečių per burną. 99,7 % diklofenako būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albuminų (99,4 %).

Biotransformacija

Žmogaus plazmoje ir šlapime identifikuoti 5 diklofenako metabolitai. Jie toliau konjuguojami su gliukurono ir sulfato rūgštimis, o paskui išskiriami su tulžimi.

Eliminacija

Suminis diklofenako inkstų klirensas yra 263 ± 56 ml/min., jo pusinis periodas plazmoje eliminacijos fazėje – 1‑2 val. 4 metabolitų pusinis periodas plazmoje yra trumpesnis (1‑3 val.), o penktojo (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenako) – ilgesnis, tačiau pastarasis biologiškai neaktyvus. Daugiausia diklofenako ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu.

Diklofenako ir jo metabolitų akumuliacijos pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme nenustatyta. Sergant lėtiniu hepatitu ar kompensuota kepenų ciroze, diklofenako metabolizmas ir kitos kinetinės savybės išlieka tokios pačios kaip esant sveikoms kepenims.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo specifinio pavojaus žmogui, nenurodyto kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, ilgina nėštumo ir gimdymo trukmę (žr. 4.3 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trolaminas

Kokoilo kaprilokapratas

Makrogolio cetostearilo eteris

Izopropilo alkoholis

Karbopolis

Propilenglikolis

Skystasis parafinas

Aromatinės medžiagos

Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai

Pirmą kartą atidarius – 6 mėnesiai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliumininė tūbelė kartono dėžutėje. Tūbelė iš vidaus padengta epoksido laku, turi uždarymo membraną ir užsukamą DTPE dangtelį.

Pakuotės dydžiai: 40 g, 50 g, 60 g ir 100 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.