Perindoprilio argininas+Amlodipinas, 7mg+5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Les Laboratoires Servier, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Perindoprilio argininas+Amlodipinas
1. Kas yra Viacoram ir kam jis vartojamas
Viacoram susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų medžiagų – perindoprilio ir amlodipino. Abi šios medžiagos padeda sumažinti aukštą Jūsų kraujo spaudimą.
Perindoprilis yra AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius (kuris priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Kartu jie išplečia ir atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti ir Jūsų širdžiai būtų lengviau palaikyti gerą kraujotaką.
Viacoram skiriamas aukštam kraujo spaudimui (hipertenzijai) gydyti suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Viacoram
Viacoram vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui, amlodipinui ar bet kokiam kitam kalcio kanalų blokatoriui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu turite rimtų inkstų veiklos sutrikimų;
- jeigu anksčiau Jums buvo tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio paburkimas, smarkus niežėjimas ar stiprus odos išbėrimas, pavartojus AKF inhibitoriaus, arba jeigu šie simptomai (būklė, vadinama angioedema) pasireiškė kitomis aplinkybėmis;
- jeigu Jums yra pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, širdies vožtuvo susiaurėjimas (aortos stenozė) ar kardiogeninis šokas (būklė, kai Jūsų širdis nepajėgia pristatyti į organizmą pakankamai kraujo);
- jeigu Jums yra labai žemas kraujo spaudimas (hipotenzija);
- jeigu Jums yra širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;
- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat geriau vengti Viacoram vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu sergate diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir vartojate kraujo spaudimą mažinančių vaistų, kuriuose yra aliskireno;
- jeigu Jums atliekama dializė arba bet kokio kitokio tipo kraujo filtravimas. Priklausomai nuo to, koks aparatas naudojamas, Viacoram gali Jums netikti;
- jeigu turite tokių inkstų sutrikimų, kuriems esant kraujotaka į inkstus yra silpnesnė (inkstų arterijos stenozė).
Specialios atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Viacoram, jeigu Jūs sergate:
- hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga);
- širdies nepakankamumu;
- stipriu kraujo spaudimo padidėjimu (hipertenzine krize);
- bet kokiomis kitomis širdies ligomis;
- kepenų ligomis;
- inkstų ligomis (įskaitant inkstų transplantaciją);
- Jūsų kraujyje nenormaliai padidėjo hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija (pirminis hiperaldosteronizmas);
- Kolageno (kraujagyslinę) liga (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma;
- diabetu;
- jeigu Jūs laikotės dietos, kurioje sumažintas druskos kiekis, arba vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio (labai svarbu, kad kraujyje būtų gerai subalansuotas kalio kiekis);
- esate vyresnio amžiaus ir reikia padidinti Jūsų dozę;
- vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujo spaudimui mažinti:
- angiotenzino II receptoriaus blokatorius (AIIRB) (jie taip pat vadinami „sartanais“ – pavyzdžiui, valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jeigu turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Gydytojas gali paskirti reguliariai kartoti inkstų funkcijos tyrimus, kraujo spaudimo matavimus, elektrolitų (t. y. kalio) koncentracijos kraujyje tyrimus.
- Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuje „Viacoram vartoti negalima“.
- Jei esate juodaodis, Jūs galite turėti didesnę angioedemos riziką ir šis vaistas Jums gali būti ne toks veiksmingas, vartojant jo kraujospūdžiui mažinti, palyginti su nejuodaodžiais pacientais.
Angioedema
Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, aprašyti angioedemos (tai sunki alerginė reakcija, kurios metu patinsta veidas, lūpos, liežuvis ar ryklė, tampa sunku ryti ar kvėpuoti) atvejai. Jie gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Jeigu Jums atsiranda šių simptomų, turėtumėte nutraukti Viacoram vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Taip pat skaitykite 4 skyrių.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Viacoram vartoti nerekomenduojama. Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, vaisto vartoti negalima, nes šiuo periodu vartojamas vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui. Žr. skyrių „Nėštumas“.
Jeigu Jūs vartojate Viacoram, apie tai turėtumėte pasakyti gydytojui arba medicinos personalui šiais atvejais:
- Jums ruošiamasi atlikti bendrąją nejautrą ir (arba) didelę operaciją;
- Jūs neseniai viduriavote ar vėmėte;
- Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad susilpnėtų alergija bičių ar vapsvų nuodams.
Vaikams ir paaugliams
Viacoram negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Viacoram
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima vartoti Viacoram su:
- ličiu (taikomu manijai ar depresijai gydyti);
- estramustinu (vartojamu gydant vėžį);
- kalį tausojančiais diuretikais (pvz., triamterenu, amiloridu), kalio papildais arba druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio;
- aliskirenu (taikomu aukštam kraujo spaudimui mažinti) (taip pat skaitykite informaciją, pateiktą skyriuoje „Viacoram vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) (taikomais aukštam kraujo spaudimui mažinti) (pvz., valsartanu, telmisartanu, irbesartanu ir kt.);
- dantrolenu (infuzuojamu) (taikomu raumenų sustingimui gydyti esant tokioms ligoms kaip išsėtinė sklerozė arba esant piktybinei hipertermijai nejautros metu, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip labai aukštas karščiavimas ir raumenų sustingimas).
Gydymą Viacoram gali paveikti kiti vaistai. Būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes Jums gali prireikti ypatingos priežiūros:
- kiti vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie didina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) skausmui malšinti arba aspirinas didelėmis dozėmis;
- vaistai cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas, gliptinai);
- vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, imipramino tipo antidepresantai, neuroleptikai);
- imunosupresantai (vaistai, kurie susilpnina organizmo gynybos mechanizmą), taikomi autoimuniniams sutrikimams gydyti arba po transplantacijos (pvz., ciklosporinas, takrolimas);
- alopurinolis (podagrai gydyti);
- prokainamidas (neritmiškiems širdies susitraukimams gydyti);
- kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
- heparinas (vaistas, skirtas skystinti kraujui);
- efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas (vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti);
- baklofenas, taikomas raumenų sustingimui mažinti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė;
- kai kurie antibiotikai, tokie kaip rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas;
- antiepilepsiniai vaistai, tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas;
- itrakonazolas, ketokonazolas (vaistai, kuriais gydomos grybelinės infekcijos);
- alfa adrenoblokatoriai, vartojami padidėjusiai prostatai gydyti, tokie kaip prazozinas, alfuzozinas, doksazozinas, tamsulozinas, terazozinas;
- amifostinas (sustabdantis ar sumažinantis nepageidaujamą poveikį, kurį sukėlė kiti vaistai ar spindulinė terapija, taikoma vėžiui gydyti);
- kortikosteroidai (vartojami gydyti įvairiems sveikatos sutrikimams, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą);
- aukso druskos, ypač švirkščiamos į veną (taikomos reumatoidinio artrito simptomams gydyti);
- ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, skirti ŽIV gydyti);
- kalį tausojantys preparatai, taikomi širdies nepakankamumui gydyti, – eplerenonas ir spironolaktonas, skiriami 12,5–50 mg per parą;
- trimetoprimas (infekcijoms gydyti);
- estramustinas (taikomas vėžiui gydyti);
- jonažolės (Hypericum perforatum – vaistažolė, skirta depresijai gydyti);
- simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas).
Viacoram vartojimas su maistu ir gėrimais
Žiūrėkite 3 skyrių.
Žmonės, kurie vartoja Viacoram, neturėtų vartoti greipfrutų sulčių ir greipfrutų. Greipfrutai ir greipfrutų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, kuri gali sukelti nenuspėjamą Viacoram kraujo spaudimą mažinančio poveikio padidėjimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), apie tai pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastoti arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir vietoje Viacoram skirs kitą vaistinį preparatą. Viacoram yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Viacoram vartoti draudžiama žindančioms motinoms. Jei motina nori žindyti kūdikį, gydytojas gali skirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Viacoram gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu nuo tablečių negaluojate, svaigsta galva, jaučiatės silpnai ar pavargę, skauda galvą, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Viacoram sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Viacoram
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena Viacoram 3,5 mg / 2,5 mg tabletė vieną kartą per parą kasdien.
Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, gydytojas gali Jums patarti išgerti po vieną Viacoram 3,5 mg / 2,5 mg tabletę kas antrą dieną, pradėjus gydymą.
Priklausomai nuo to, koks yra Jūsų atsakas į gydymą, gydytojas po vieno mėnesio gali nuspręsti padidinti Jūsų vartojamo Viacoram dozę iki Viacoram 7 mg / 5 mg vieną kartą per parą, jeigu to reikia.
Viena Viacoram 7 mg / 5 mg tabletė vieną kartą per parą yra didžiausia rekomenduojama dozė aukštam kraujo spaudimui sureguliuoti.
Pageidautina, kad vaistą vartotumėte kasdien tuo pačiu metu, ryte, prieš valgį.
Neviršykite Jums skirtos dozės.
Viacoram paprastai skiriamas pacientams, kurie jau vartoja perindoprilį ir amlodipiną skirtingomis tabletėmis.
Ką daryti pavartojus per didelę Viacoram dozę?
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios medicininės pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Perdozavus Jums tikriausiai sumažės kraujospūdis, todėl Jūs galite jausti galvos svaigimą arba nualpti. Jeigu taip atsitiktų, būtų geriau atsigulti ir pakelti kojas aukštyn.
Pamiršus pavartoti Viacoram
Svarbu, kad vaistą išgertumėte kasdien, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau jeigu užmiršote išgerti Viacoram, kitą dozę išgerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Viacoram
Kadangi paprastai gydymas Viacoram trunka iki gyvenimo pabaigos, Jūs turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums atsirado kuris nors iš čia išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, kurie gali būti rimti, iš karto nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- staigus švokštimas kvėpuojant, skausmas krūtinėje, dusulys, sunkumas kvėpuoti (bronchų spazmas) (nedažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
- akių vokų, veido ar lūpų patinimas (nedažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
- liežuvio ir gerklų tinimas, kuris apsunkina kvėpavimą (angioedema) (nedažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
- sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą (daugiaformė raudonė) (labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių), pūslių ant odos atsiradimą, odos lupimąsi ir tinimą (eksfoliacinis dermatitas) (labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių), gleivinių uždegimą (Stivenso ir Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) (labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių) arba kitas alergines reakcijas (nedažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
- stiprus svaigulys ar alpimas dėl žemo kraujo spaudimo (dažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
- rankų ar kojų silpnumas ar sunkumas kalbėti – tai gali būti insulto požymis (labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių);
- širdies priepuolis, krūtinės ląstos skausmas (angina) (labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių), neįprastai greitas ar nenormalus širdies plakimas (dažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
- kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, lydimą stipraus negalavimo pojūčio (labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių);
- odos ar akių pageltimas (gelta), kuris gali būti hepatito požymis (labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Toliau pateiktas šalutinis poveikis aprašytas pacientams, gydytiems Viacoram. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš čia išvardytų simptomų, turėtumėte kreiptis į savo gydytoją:
- dažni (gali paveikti iki 1 iš 10 žmonių): apsvaigimas, kosulys, patinimai;
- nedažni šalutiniai poveikiai (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių): didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija), dėl kurios gali pradėti neritmiškai plakti širdis; didelė cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija), nuovargis.
Toliau pateiktas šalutinis poveikis aprašytas pacientams vartojant perindoprilį ar amlodipiną ir (arba) nebuvo pastebėtas vartojant Viacoram arba vartojant perindoprilį ar amlodipiną jų dažnis buvo daug didesnis. Šie šalutinio poveikio simptomai gali pasireikšti ir vartojant Viacoram. Jeigu kuris nors iš jų Jus vargina, turite kreiptis į gydytoją:
- Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje), pakitęs skonio pojūtis, galūnių sustingimas ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse, galvos sukimasis, regėjimo sutrikimai (įskaitant vaizdo susidvigubinimą), spengimas ausyse, širdies plakimo pojūtis, kraujo priplūdimas į veidą, dusulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas, niežulys, kulkšnių patinimai (edema), raumenų mėšlungis, nuovargis, silpnumas.
- Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija), maža natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija), žema cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija), greiti nuotaikos pokyčiai, nerimas, nemiga, depresija, miego sutrikimai, nualpimas, skausmo pojūčio netekimas, drebulys, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), sloga (užsikimšusi arba „bėganti“ nosis), pakitęs tuštinimasis, burnos džiūvimas, sustiprėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas, paraudusios odos plotai, odos spalvos pakitimai, pūslelių grupių formavimasis odoje, jautrus reagavimas į šviesą, nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis naktimis, padidėjęs šlapinimosi kartų skaičius, inkstų veiklos sutrikimas, impotencija, vyrų krūtų diskomfortas arba padidėjimas, krūtinės ląstos skausmas, prasta bendra savijauta, skausmas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas, šlapalo koncentracijos padidėjimas kraujyje, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, nugriuvimas.
- Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių): sumišimas, didelė bilirubino koncentracija kraujo serume, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
- Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): kraujo rodiklių pokyčiai, pavyzdžiui, mažesnis baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, mažesnis hemoglobino kiekis, mažesnis kraujo plokštelių skaičius, padidėjęs raumenų tempimas, nervų sutrikimai, dėl kurių gali atsirasti silpnumas, dilgčiojimas arba galūnių nutirpimas, eozinofilinė pneumonija (retas plaučių uždegimo tipas), dantenų patinimas, pilvo pūtimas (gastritas), odos pageltimas (gelta), ūminis inkstų nepakankamumas.
- Šis šalutinis poveikis taip pat aprašytas pacientams, vartojantiems amlodipiną: sutrikimai, kurių metu pasireiškia sustingimas, drebulys ir (arba) judesių sutrikimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel. 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Viacoram
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius Viacoram būtina suvartoti: talpykles su 30 tablečių – per 60 dienų, talpykles su 100 tablečių – per 90 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Viacoram sudėtis
- Veikliosios medžiagos: perindoprilio argininas ir amlodipinas.
Vienoje Viacoram 7 mg / 5 mg tabletėje yra 4,756 mg perindoprilio, atitinkančio 7 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, magnio stearatas (E470B), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551).
Viacoram išvaizda ir kiekis pakuotėje
Viacoram 7 mg / 5 mg tabletės yra baltos, apvalios 6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta 
.
Viacoram 7 mg / 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 30, 60 (2 talpyklės su 30 tablečių), 90 (3 talpyklės su 30 tablečių), 100 ar 500 (5 talpyklės su 100 tablečių) tablečių.
Sausinamasis gelis yra talpyklių kamščiuose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Perindoprilio argininas+Amlodipinas |
| Vaisto stiprumas | 7mg+5mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3727 |
| Registratorius | Les Laboratoires Servier, Prancūzija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.05.13 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Viacoram 7 mg / 5 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 4,756 mg perindoprilio, atitinkančio 7 mg perindoprilio arginino ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 63,23 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta apvali 6 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 
.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Viacoram skirtas suaugusiųjų pirminės arterinės hipertenzijos gydymui.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaistinis preparatas vartojamas per burną.
Viacoram 3,5 mg / 2,5 mg skiriamas kaip pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas pacientams, kuriems diagnozuota arterinė hipertenzija.
Rekomenduojama pradinė Viacoram dozė yra 3,5 mg / 2,5 mg vieną kartą per parą kasdien.
Po mažiausiai keturių gydymo savaičių dozę galima padidinti iki 7 mg/5 mg vieną kartą per parą kasdien pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas Viacoram 3,5 mg / 2,5 mg doze.
Ypatingos pacientų grupės
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)
Viacoram negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos pažeidimas (kreatinino klirensui esant mažesniam kaip 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos pažeidimas (kreatinino klirensas tarp 30 ml/min. ir 60 ml/min.) pradinė rekomenduojama Viacoram dozė yra 3,5 mg / 2,5 mg kas antrą parą. Pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, 3,5 mg / 2,5 mg Viacoram dozę galima vartoti vieną kartą per parą kasdien. Jei reikia, pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, dozę galima padidinti. Įprastai pacientams reikia reguliariai sekti kreatinino ir kalio koncentracijas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Viacoram skiriant pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, būtinas atsargumas.
Senyvi pacientai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Viacoram saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams yra nustatytas. Gydymas turi būti pradėtas atsargiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Pradėjus gydymą, prieš didinant dozę, būtina stebėti inkstų funkciją, ypač 75 metų ir vyresniems pacientams. Įprastai pacientams reikia reguliariai sekti kreatinino ir kalio koncentracijas.
Vaikų populiacija
Viacoram saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartojama po vieną Viacoram tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį.
4.3. Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, AKF inhibitoriams, dihidropiridinų dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius); kada nors buvusi angioedema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais;
- paveldėta arba idiopatinė angioedema;
- antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius);
- sunki hipotenzija;
- šokas, įskaitant kardiogeninį šoką;
- kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);
- hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto;
- Viacoram vartojimas kartu su aliskirenu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba esant inkstų nepakankamumui (GFG < 60 ml/min./1,73 m2) (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius);
- ekstrakorporinis gydymas, kuriam vykstant kraujas kontaktuoja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių);
- reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba inkstų arterijos stenozė esant vieninteliam veikiančiam inkstui (žr. 4.4 skyrių).
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Padidėjęs jautrumas ir angioedema
Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioedema (žr. 4.8 skyrių). Angioedema gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiais atvejais reikėtų nedelsiant nutraukti Viacoram vartojimą ir pradėti atitinkamą būklės stebėjimą, kuris turėtų būti tęsiamas, kol visiškai išnyks simptomai. Tik veido ir lūpų paburkimas paprastai praeina negydomas, tačiau norint palengvinti simptomus galima pavartoti antihistamininių preparatų.
Angioedema, susijusi su gerklų paburkimu, gali baigtis mirtimi. Jeigu paburksta liežuvis, balso plyšys arba gerklos, dėl ko gali užsikimšti oro takai, reikėtų nedelsiant imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių. Tuo tikslu galima suleisti adrenalino ir (arba) kvėpavimo takus palaikyti atvirus. Pacientą turėtų atidžiai stebėti gydytojai, kol simptomai visiškai išnyks ir būklė ilgesnį laiką išliks stabili.
Pacientams, kuriems kada nors yra buvusi angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali būti didesnė rizika pasireikšti angioedemai vartojant Viacoram (žr. 4.3 skyrių).
Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, pasireiškė žarnyno angioedema. Šie pacientai juto pilvo skausmą (esant pykinimui ar vėmimui arba jų nesant); kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioedemos, o C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioedema diagnozuojama atliekant pilvo KT ar ultragarsinį tyrimą arba nustatoma operacijos metu, o jos simptomai praeina nustojus vartoti AKF inhibitorių. Jeigu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams pasireiškia pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką reikia nepamiršti ir žarnyno angioedemos (žr. 4.8 skyrių).
Anafilaktoidinės reakcijos atliekant desensibilizaciją
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių desensibilizacijos (pvz., nuo plėviasparnių nuodų) metu, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengė, laikinai nutraukę AKF inhibitorių vartojimą, tačiau reakcijos vėl pasireiškė netyčia pavartojus AKF inhibitorių.
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija
Yra duomenų, kad pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, pasitaikė neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai Viacoram turėtų vartoti pacientai, sergantys kolageninėmis kraujagyslių ligomis (kolagenozėmis), gydomi imunosupresiniais vaistais, vartojantys alopurinolį ar prokainamidą arba esant šių komplikuojančių veiksnių deriniui, ypač jeigu jau sutrikusi inkstų funkcija. Kai kurie iš šių pacientų susirgo sunkiomis infekcijomis, kurios keletu atvejų buvo atsparios intensyviam gydymui antibiotikais. Jei tokie pacientai vartoja Viacoram, patartina nuolat stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, o pacientams nurodyti, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį (pvz., gerklės skausmą, karščiavimą).
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Yra įrodymų, kad, kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorius arba aliskireną, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą) rizika. Todėl dviguba RAAS blokada, derinant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius arba aliskireną, nerekomenduojama.
Jeigu manoma, kad gydymas dviguba blokada yra tikrai reikalingas, jį galima skirti tik prižiūrint specialistams, dažnai atidžiai stebint paciento inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją ir kraujospūdį.
AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių negalima vartoti tuo pat metu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientams, sergantiems pirminiu hiperaldosteronizmu, paprastai nebus stebimas atsakas į gydymą antihipertenziniais preparatais, kurie slopina renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokiais atvejais šio preparato skirti nerekomenduojama.
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti Viacoram negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas Viacoram yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą Viacoram būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Viacoram kontraindikuojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas tarp 30 ml/min. ir 60 ml/min.) pradinė rekomenduojama Viacoram dozė yra 3,5 mg/2,5 mg kas antrą dieną (žr. 4.2 skyrių). Šiems pacientams įprasta procedūra yra stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijų stenoze ar vienintelio inksto arterijos stenoze, buvo nustatytas šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, paprastai laikinas, išnykstantis nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina pacientui sergant inkstų funkcijos nepakankamumu. Jei kartu yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika didesnė. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo pastebėta inkstų kraujagyslių ligų požymių, padidėja šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Paprastai šie pokyčiai būna nedideli ir laikini, ypač kai perindoprilis vartojamas kartu su diuretiku. Tai labiau būdinga pacientams, kuriems jau sutrikusi inkstų funkcija.
Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, gali vartoti normalią amlodipino dozę. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų pažeidimo laipsniu. Amlodipinas dializės būdu nepasišalina.
Inkstų transplantacija
Kadangi nėra Viacoram skyrimo pacientams, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, patirties, šiais atvejais gydymas Viacoram nerekomenduojamas.
Renovaskulinė hipertenzija
Yra padidėjusi hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika tuomet, kai pacientai su abiejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto stenoze gydomi AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių). Tam įtakos gali turėti gydymas diuretikais. Inkstų funkcijos nepakankamumas gali atsirasti esant tik minimaliems kreatinino koncentracijos kraujo serume pokyčiams net ir pacientams, kuriems yra vienos inkstų arterijos stenozė.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo susiję su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientai, kuriems vartojant Viacoram atsirado gelta ar žymiai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, turėtų nebevartoti Viacoram ir būti atitinkamai stebimi gydytojų (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o koncentracijos ploto po kreive (AUC) rodmenys yra didesni.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams pradėti gydymą ir dozę didinti reikia atsargiai, atsižvelgiant į jų inkstų funkciją.
Prieš didinant preparato dozę reikia stebėti inkstų funkciją. Todėl įprastai pacientams reikia reguliariai sekti kalio ir kreatinino koncentracijas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Atsargumo priemonės
Hipertenzinė krizė
Amlodipino saugumas ir veiksmingumas, gydant hipertenzinę krizę, nėra nustatyti.
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu
Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai.
Pacientai, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, Viacoram turi vartoti atsargiai, nes amlodipinas gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką ir mirštamumą nuo jų ateityje.
Hipotenzija
Dėl AKF inhibitorių gali staiga kristi kraujospūdis. Simptominė hipotenzija retai pasireiškia pacientams, kuriems yra nekomplikuota hipertenzija, ir dažniau būna asmenims, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažiau vartojant druskos, atliekant dializę, dėl viduriavimo ar vėmimo, taip pat sergant sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Gydant Viacoram pacientus, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, reikėtų atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume.
Panašiai dėmesį reikia atkreipti į išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas gali sąlygoti miokardo infarktą ar insultą.
Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikėtų paguldyti aukštielninką, jei reikia – skirti intraveninę natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziją. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vėliau vartoti vaistinį preparatą: jį galima vartoti, kai tik padidėja kraujospūdis, padidinus kraujo tūrį.
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorių reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir sutrikęs nutekėjimas iš kairiojo skilvelio, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.
Rasė
AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams angioedemą sukelia dažniau, palyginti su nejuodaodžiais.
Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, AKF inhibitoriai juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai kaip nejuodaodžiams, tikriausiai dėl to, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams dažniau pasitaiko būklės, kai yra mažas renino kiekis.
Kosulys
Yra duomenų, kad vartojant Viacoram atsiranda kosulys. Kosulys apibūdinamas kaip neproduktyvus, nuolatinis ir išnykstantis nutraukus gydymą AKF inhibitoriais. Į AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų atsižvelgti atliekant kosulio diferencinę diagnostiką.
Operacija ir nejautra
Pacientams, kuriems atliekamos didelės operacijos ar nejautrai taikomi preparatai, sukeliantys hipotenziją, perindoprilis gali užblokuoti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino atsipalaidavimo. Likus parai iki operacijos, gydymą Viacoram reikėtų nutraukti. Jei pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ją sukėlė šis mechanizmas, ją koreguoti galima didinant kraujo tūrį.
Hiperkalemija
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, padidėja kalio koncentracija kraujo serume. Rizikos faktoriai hiperkalemijai atsirasti yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutinės būklės, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, vartojami po vieną ar deriniais vienas su kitu), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio; arba kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino, kitų AKF inhibitorių, angiotenzino-II antagonistų, acetilsalicilo rūgšties ³ 3 g per parą, COX-2 inhibitorių ir neselektyvių NVNU, imunosupresinių preparatų, tokių kaip ciklosporinas ar takrolimas, trimetoprimas), vartojimas. Jeigu kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, vartojami esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kalio koncentracija kraujo serume gali gerokai padidėti. Hiperkalemija gali sukelti pavojingas, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu galvojama, kad pacientui tinka kartu vartoti Viacoram ir kurį nors pirmiau minėtą preparatą, tuos preparatus reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamuosius vaistus nuo diabeto arba insuliną, reikėtų atidžiai kontroliuoti glikemiją pirmąjį gydymosi Viacoram mėnesį (žr. 4.5 skyrių).
Kalį tausojantys vaistai, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio
Nerekomenduojama tuo pat metu vartoti Viacoram ir kalį tausojančių vaistų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).
Pagalbinės medžiagos
Vaistiniame preparate yra laktozės. Pacientai, turintys retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato turėtų nevartoti.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba RAAS blokada, derinant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius arba aliskireną, yra susijusi su didesne tokių nepageidaujamų poveikių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir susilpnėjusi inkstų funkcija (įskaitant ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą) rizika, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vaistiniai preparatai, sukeliantys hiperkalemiją
Kai kurie vaistiniai preparatai ar preparatų klasės gali padidinti hiperkalemijos riziką: aliskirenas, kalio druskos, kalį tausojantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, NVNU, heparinai, imunosupresiniai preparatai, pavyzdžiui, ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas. Šių vaistinių preparatų derinys su Viacoram didina hiperkalemijos riziką.
Kartu vartoti kontraindikuojama (žr. 4.3 skyrių)
Aliskirenas
Pacientams, sergantiems diabetu arba esant sutrikusiai inkstų funkcijai, padidėja hiperkalemijos rizika, pablogėja inkstų funkcija, padidėja sergamumas širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei mirštamumas nuo jų.
Ekstrakorporinis gydymas
Nepatariama taikyti gydymo Viacoram kartu su ekstrakorporiniu gydymu, kurio metu kraujas kontaktuoja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais, tai yra taikant dializę arba hemofiltraciją, naudojant tam tikras didelio laidumo membranas (pvz., poliakrilnitrilo membranas) bei žemo tankio lipoproteinų aferezę su dekstrano sulfatu, nes yra didesnė sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu būtina taikyti tokį gydymą, reikėtų apsvarstyti kitokio tipo membranos taikymo dializei galimybę arba kitos klasės antihipertenzinio preparato skyrimo galimybę.
Kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių)
Estramustinas
Padidėjusi šalutinių reiškinių, pvz., angioneurozinės edemos (angioedemos), rizika.
Kalį tausojantys diuretikai (pvz., triamterenas, amiloridas), kalis (druskų pavidalu)
Hiperkalemija (galimai mirtina), ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui (sinerginis hiperkaleminis poveikis). AKF inhibitorių draudžiama vartoti kartu su hiperkalemiją sukeliančiomis medžiagomis, nebent hipokalemijos atveju.
Viacoram vartoti kartu su pirmiau minėtais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu vis dėlto šių preparatų derinys būtinas, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume. Apie spironolaktono vartojimą, esant širdies funkcijos nepakankamumui, žr. toliau.
Litis
Aprašyta, kad litį ir AKF inhibitorius vartojant tuo pačiu metu, laikinai padidėja ličio koncentracija kraujo serume ir jo toksiškumas. Viacoram vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jeigu tai būtina, reikėtų atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Dantrolenas (infuzija)
Gyvūnams buvo stebima mirtinas skilvelių virpėjimas bei širdies ir kraujagyslių kolapsas, susijęs su hiperkalemija po verapamilio ir intraveninio dantroleno skyrimo. Dėl hiperkalemijos rizikos rekomenduojama vengti kartu skirti Viacoram, kuriame yra kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino, pacientams, kuriems yra įtariama piktybinė hipertermija, bei piktybinės hipertermijos gydymo metu.
Kartu vartojant būtina ypatinga priežiūra
Vaistai nuo diabeto (insulinas, geriamieji hipoglikeminiai preparatai)
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, kartu vartojant AKF inhibitorių ir preparatų nuo cukrinio diabeto (insulinų, geriamųjų hipoglikeminių preparatų) gali sustiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis. Didesnė tikimybė, kad šis fenomenas pasireikš pirmąsias kombinuoto gydymo savaites bei pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Baklofenas
Sustiprėja antihipertenzinis poveikis. Būtina stebėti kraujospūdį ir prireikus koreguoti antihipertenzinių vaistų dozę.
Kalio netausojantys diuretikai
Pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač tiems, kuriems yra kraujo tūrio ir (arba) druskos stoka, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais gali pernelyg sumažėti kraujospūdis. Hipotenzinio poveikio galimybę galima sumažinti nutraukiant diuretiko vartojimą, padidinant kraujo tūrį ar pavartojus daugiau druskos prieš pradedant gydymą Viacoram.
Esant arterinei hipertenzijai, jei anksčiau skirtas gydymas diuretikais sukėlė druskos ar kraujo tūrio stoką, prieš pradedant gydymą Viacoram būtina nutraukti diuretiko vartojimą – tokiu atveju vėliau galima skirti kalio netausojančio diuretiko.
Pirmąsias kelias gydymo Viacoram savaites būtina stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją).
Kalį tausojantys diuretikai (eplerenonas, spironolaktonas)
Kai eplerenono ar spironolaktono vartojama nuo 12,5 mg iki 50 mg per parą dozėmis, kartu vartojant mažas AKF inhibitorių dozes, gydant II–IV klasių (pagal NYHA) širdies funkcijos nepakankamumą, kai išmetimo frakcija < 40 %, anksčiau vartojus AKF inhibitorių ir kilpinių diuretikų, yra hiperkalemijos, galimai mirtinos, rizika, ypač jeigu nestebima, kaip pacientai laikosi šio derinio vartojimo rekomendacijų.
Prieš pradėdami gydymą šiuo deriniu patikrinkite, ar nėra hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo.
Pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojamas atidus kalio ir kreatinino kraujyje stebėjimas kartą per savaitę gydymo pradžioje ir kartą per mėnesį – vėliau.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną ³ 3 g per parą
AKF inhibitorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgšties dozėmis nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti jų kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant Viacoram ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, ir padidėti kalio kiekis serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Skirti vartoti šį derinį reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gerti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia patikrinti gydymo pradžioje ir reguliariai stebėti gydymo metu.
CYP3A4 induktoriai
Duomenų apie CYP3A4 induktorių poveikį amlodipinui nėra. Kartu vartojant CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, paprastųjų jonažolių – Hypericum perforatum – preparatų) gali sumažėti amlodipino koncentracija kraujo plazmoje. Skiriant Viacoram kartu su CYP3A4 induktoriais, būtinas atsargumas.
CYP3A4 inhibitoriai
Kartu su amlodipinu vartojant stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (proteazių inhibitorių, azolinių priešgrybelinių preparatų, makrolidų, pavyzdžiui, eritromicino ar klaritromicino, verapamilio ar diltiazemo) gali reikšmingai padidėti amlodipino koncentracija plazmoje. Kliniškai šie farmakokinetikos ypatumai gali būti ryškesni senyvo amžiaus pacientams. Taigi gali prireikti klinikinio stebėjimo ir Viacoram dozės koregavimo.
Kartu vartojant būtina tam tikra priežiūra
Antihipertenziniai vaistai (pvz., beta adrenoblokatoriai) ir kraujagysles plečiantys vaistai
Šiuos vaistus vartojant kartu gali sustiprėti Viacoram kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitais nitratais ar kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, gali dar labiau sumažėti kraujo spaudimas, todėl juos reikia vartoti atsargiai.
Gliptinai (linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas)
Pacientams, gydomiems tuo pat metu ir AKF inhibitoriumi, padidėja angioedemos rizika dėl sumažėjusio dipeptidilpeptidazės IV (DPP-IV) aktyvumo veikiant gliptinams.
Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai ir anestetikai
Kartu su Viacoram vartojant tam tikrų anestetikų, triciklių antidepresantų ir antipsichozinių vaistų, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis.
Simpatomimetikai
Simpatomimetikai gali susilpninti antihipertenzinį Viacoram poveikį.
Kortikosteroidai, tetrakozaktidas
Sumažėja antihipertenzinis poveikis (kortikosteroidai sulaiko druskas ir vandenį).
Alfa adrenoblokatoriai (prazozinas, alfuzozinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazozinas)
Sustiprėja antihipertenzinis poveikis ir padidėja ortostatinės hipotenzijos pavojus.
Amifostinas
Gali sustiprinti amlodipino antihipertenzinį poveikį.
Aukso preparatai
Pacientams, kurie gydomi injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir kartu vartoja AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, retais atvejais pasireiškia nitritoidinės reakcijos (simptomai: veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).
Greipfrutai
Viacoram vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis nerekomenduojama, nes kai kuriems pacientams dėl to gali padidėti amlodipino biologinis įsisavinamumas, dėl kurio gali sustiprėti kraujo spaudimą mažinantis poveikis.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Atsižvelgiant į šio sudėtinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu, Viacoram nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Viacoram draudžiama vartoti antrąjį ir trečiajį nėštumo trimestrus.
Viacoram nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Toliau reikia nuspręsti, nustoti žindyti ar nustoti vartoti vaistus, atsižvelgiant į tai, kiek svarbus šis gydymas motinai.
Nėštumas
Perindoprilis
Pirmąjį nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologinių duomenų apie pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio riziką nepakanka; tačiau negalima paneigti nedidelės rizikos. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu AKF inhibitoriaus buvo vartota nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimą.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Amlodipinas
Ar saugu amlodipiną vartoti nėštumo metu, nenustatyta.
Skiriant dideles dozes, tyrimuose su gyvūnais buvo stebimas toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Preparatą vartoti nėštumo metu rekomenduojama tik tuomet, kai nėra saugesnių alternatyvų ir kai pati liga sukelia didesnę riziką motinai ir vaisiui.
Žindymas
Perindoprilis
Kadangi nėra informacijos apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, perindoprilio vartoti nerekomenduojama. Alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Amlodipinas
Nėra žinoma, ar amlodipinas išsiskiria su motinos pienu. Tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą amlodipinu, reikia nuspręsti atsižvelgiant į galimą žindymo naudą kūdikiui ir gydymo amlodipinu naudą žindančiai motinai.
Vaisingumas
Perindoprilis
Nebuvo nustatyta jokio poveikio su reprodukcija susijusiam elgesiui ar vaisingumui.
Amlodipinas
Gydant kalcio kanalų blokatoriais kai kuriems pacientams stebėti grįžtamieji spermatozoido galvutės biocheminiai pakitimai. Klinikinių duomenų, susijusių su potencialiu poveikiu vaisingumui, nepakanka. Viename tyrime su žiurkėmis buvo nustatytas šalutinis poveikis patinėliams (žr. 5.3 skyrių).
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Viacoram poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Perindoprilis ir amlodipinas gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei preparatą vartojantiems pacientams pasireiškia galvos svaigimas ar skausmas, nuovargis, išsekimas arba pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, ypač gydymo Viacoram pradžioje.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka
Viacoram saugumo profilis buvo tiriamas 6 mėnesių trukmės kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 1 771 pacientas, iš kurių 887 vartojo Viacoram, 6 savaičių trukmės kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 837 pacientai, iš kurių 279 vartojo Viacoram, ir 8 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 1581 pacientas, iš kurių 249 vartojo Viacoram.
Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta jokių reikšmingų naujų nepageidaujamų reakcijų vartojant sudedamąjį preparatą, palyginti su žinomu atskirų monokomponentų poveikiu.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo aprašytos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, kosulys ir edema.
Nepageidaujamos vaistų reakcijos, anksčiau aprašytos atskirų Viacoram komponentų (perindoprilio ir amlodipino) klinikiniuose tyrimuose ir (arba) iš pranešimų preparatams jau patekus į rinką, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje, kadangi jų gali atsirasti vartojant fiksuotų dozių derinio preparatą.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Toliau aprašyti nepageidaujami poveikiai pastebėti gydymo Viacoram, atskirai vartojant perindoprilio arba amlodipino, metu ir suskirstyti naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
MedDRA | Nepageidaujami poveikiai | Dažnis | ||
Viacoram (perindoprilis ir amlodipinas) | Amlodipinas | Perindoprilis | ||
Infekcijos ir infestacijos | Sloga | - | Nedažni | Labai reti |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | - | - | Nedažni* |
Leukopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti | Labai reti | |
Agranulocitozė ar pancitopenija (žr. 4.4 skyrių) | - | - | Labai reti | |
Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti | Labai reti | |
Hemolizinė anemija pacientams su įgimta G-6PDH stoka (žr. 4.4 skyrių) | - | - | Labai reti | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | - | Labai reti | Nedažni |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | - | Nedažni* |
Hiperglikemija | Nedažni | Labai reti | - | |
Hiponatremija | - | - | Nedažni* | |
Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | - | Nedažni* | |
Psichikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai (įskaitant nerimą) | - | Nedažni | Nedažni |
Nemiga | - | Nedažni | - | |
Depresija | - | Nedažni | - | |
Miego sutrikimai | - | - | Nedažni | |
Sumišimas |
| Reti | Labai reti | |
Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (ypatingai gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni | Dažni |
Galvos skausmas (ypatingai gydymo pradžioje) | - | Dažni | Dažni | |
Mieguistumas (ypatingai gydymo pradžioje) | - | Dažni | Nedažni* | |
Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija) | - | Nedažni | Dažni | |
Parestezija |
| Nedažni | Dažni | |
Sinkopė | - | Nedažni | Nedažni* | |
Hipestezija | - | Nedažni | - | |
Drebulys | - | Nedažni | - | |
Hipertonija | - | Labai reti | - | |
Periferinė neuropatija | - | Labai reti | - | |
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, galimai antrinis dėl pernelyg stipriai nukritusio kraujospūdžio didelę riziką turintiems pacientams (žr. 4.4 skyrių) | - | - | Labai reti | |
Ekstrapiramidinis sutrikimas (ekstrapiramidinis sindromas) | - | Dažnis nežinomas | - | |
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją) | - | Nedažni | Dažni |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys |
| Nedažni | Dažni |
Galvos svaigimas (vertigo) | - | - | Dažni | |
Širdies sutrikimai | Širdies plakimo pojūtis | - | Dažni | Nedažni* |
Tachikardija | - | - | Nedažni* | |
Krūtinės angina | - | - | Labai reti | |
Miokardo infarktas, galimai antrinis dėl per didelės hipotenzijos aukštos rizikos pacientų grupėje (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti | Labai reti | |
Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | - | Labai reti | Labai reti | |
Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | - | Dažni | - |
Hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija) | - | Nedažni | Dažni | |
Vaskulitas | - | Labai reti | Nedažni* | |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažni | Labai reti | Dažni |
Dusulys | - | Nedažni | Dažni | |
Bronchų spazmas | - | - | Nedažni | |
Eozinofilinė pneumonija | - | - | Labai reti | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | - | Dažni | Dažni |
Pykinimas | - | Dažni | Dažni | |
Vėmimas | - | Nedažni | Dažni | |
Viduriavimas | - | Nedažni | Dažni | |
Virškinimo sutrikimas | - | Nedažni | Dažni | |
Vidurių užkietėjimas | - | Nedažni | Dažni | |
Tuštinimosi pokyčiai | - | Nedažni | - | |
Burnos džiūvimas | - | Nedažni | Nedažni | |
Dantenų hiperplazija | - | Labai reti | - | |
Pankreatitas | - | Labai reti | Labai reti | |
Gastritas | - | Labai reti | - | |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, gelta | - | Labai reti | - |
Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | - | - | Labai reti | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, egzantema | - | Nedažni | Dažni |
Niežėjimas | - | Nedažni | Dažni | |
Hiperhidrozė | - | Nedažni | Nedažni | |
Nuplikimas | - | Nedažni | - | |
Purpura | - | Nedažni | - | |
Odos spalvos pokyčiai | - | Nedažni | - | |
Pemfigoidas | - | - | Nedažni* | |
Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioedema (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti | Nedažni | |
Dilgėlinė | - | Labai reti | Nedažni | |
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | - | Labai reti | Nedažni* | |
Daugiaformė raudonė | Nedažni | Labai reti | Labai reti | |
Kvinkės (Quincke) edema | - | Labai reti | - | |
Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | - | Labai reti | - | |
Eksfoliacinis dermatitas | - | Labai reti | - | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | - | Nedažni | - |
Kulkšnių tinimas |
| Dažni | - | |
Mėšlungis | - | Nedažni | Dažni | |
Sąnarių skausmai, raumenų skausmai | - | Nedažni | Nedažni* | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, šlapinimosi padažnėjimas | - | Nedažni | - |
Inkstų funkcijos sutrikimas | - | - | Nedažni | |
Ūminis inkstų nepakankamumas | - | - | Labai reti | |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | - | Nedažni | Nedažni |
Ginekomastija | - | Nedažni | - | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pabrinkimas | Dažni | Dažni | Nedažni* |
Bendras nuovargis | Nedažni | Dažni | - | |
Silpnumas | - | Nedažni | Dažni | |
Krūtinės skausmas | - | Nedažni | Nedažni* | |
Bendras negalavimas | - | Nedažni | -Nedažni* | |
Skausmas | - | Nedažni | - | |
Tyrimai | Svorio didėjimas, svorio mažėjimas | - | Nedažni | - |
Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | - | Nedažni* | |
Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | - | Nedažni* | |
Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | - | Reti | |
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | - | Labai reti | Reti | |
Sumažėjęs hemoglobino ir hematokrito kiekis | - | - | Labai reti | |
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Pargriuvimas | - | - | Nedažni* |
* Dažnis apskaičiuojamas iš klinikinių tyrimų, kuriuose stebimi spontaniniuose pranešimuose nustatyti nepageidaujami poveikiai
Papildoma informacija apie perindoprilio ir amlodipino derinį
Atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas daugiau kaip 8 savaites trukęs tyrimas parodė, kad periferiniai pabrinkimai, atpažįstamas šalutinis amlodipino poveikis, rečiau buvo pastebimas tiems pacientams, kurie vartojo perindoprilio 3,5 mg ir amlodipino 2,5 mg derinį, palyginti su pacientais, kurie vartojo tik 5 mg amlodipino (atitinkamai 1,6 % ir 4,9 %).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Nėra duomenų apie Viacoram perdozavimą žmonėms.
Yra ribotas kiekis duomenų apie tyčinį amlodipino perdozavimą.
Esami duomenys rodo, kad stiprus perdozavimas gali sukelti pernelyg didelį periferinių kraujagyslių išsiplėtimą ir galimai refleksinę tachikardiją. Buvo gauta pranešimų apie žymią ir galimai pailgėjusią sisteminę hipotenziją net iki šoko bei įskaitant šoką, pasibaigusį mirtimi.
Kliniškai reikšminga hipotenzija, susijusi su amlodipino perdozavimu, rodo aktyvaus širdies ir kraujagyslių veiklos palaikymo poreikį, įskaitant dažną širdies ir kvėpavimo funkcijos stebėjimą, galūnių pakėlimą į viršų bei būtinybę atkreipti dėmesį į cirkuliuojančių skysčių tūrį bei šlapimo išsiskyrimą.
Kraujagysles sutraukiantis preparatas, jeigu nėra tokio preparato vartojimo kontraindikacijų, gali padėti atkurti kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą. Į veną švirkščiamas kalcio gliukonatas gali padėti panaikinti kalcio kanalų blokados reiškinius.
Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išplauti skrandį. Sveikiems savanoriams aktyvintosios anglies pavartojimas praėjus 2 valandoms po 10 mg amlodipino pavartojimo rodė amlodipino absorbcijos greičio sumažėjimą. Nepanašu, kad dializė būtų kiek nors naudinga, nes amlodipinas stipriai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Turima nedaug duomenų apie perindoprilio perdozavimą žmonėms. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų disbalansas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimo pojūtis, bradikardija, svaigulys, nerimas ir kosulys.
Perdozavimo atveju rekomenduojama gydyti intravenine fiziologinio tirpalo infuzija. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti į šoko padėtį (paguldyti ant nugaros ir pakelti kojas). Jei turima, galima gydyti angiotenzino II infuzija ir (arba) švirkšti į veną katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių). Jei bradikardija atspari skiriamam gydymui, reikia pradėti elektrinę širdies stimuliaciją. Reikia nuolat stebėti paciento gyvybinius požymius, serumo elektrolitų ir kreatinino koncentraciją.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – preparatai, veikiantys renino ir angiotenzino sistemą, AKF inhibitoriai ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas – C09BB04.
Veikimo mechanizmas
Viacoram yra dviejų kraujospūdį mažinančių komponentų derinys, kurie vienas kitą papildančiais mechanizmais kontroliuoja pacientų, kuriems yra pirminė hipertenzija, kraujospūdį. Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių klasei, perindoprilis – angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius.
Šių medžiagų derinys pasižymi sinerginiu kraujopsūdį mažinančiu poveikiu.
Farmakodinaminis poveikis
Perindoprilis
Perindoprilis yra fermento, angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II (angiotenziną konvertuojančio fermento AKF), inhibitorius. Konvertuojantis fermentas, arba kinazė, yra egzopeptidazė, dėl kurios angiotenzinas I virsta vazokonstrikciniu angiotenzinu II, taip pat vazodilatatorius bradikininas suyra į neaktyvų heptapeptidą. Dėl AKF slopinimo kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II, dėl to padidėja plazmos renino aktyvumas (slopinant neigiamą renino atsipalaidavimo grįžtamąjį ryšį) ir sumažėja aldosterono išskyrimas. Kadangi AKF inaktyvina bradikininą, dėl AKF slopinimo taip pat padidėja cirkuliuojančių bei vietinių kalikreino ir kininų sistemų aktyvumas (taip pat dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad šis mechanizmas prisideda prie kraujospūdį mažinančio AKF inhibitorių poveikio ir yra iš dalies atsakingas už kai kuriuos AKF inhibitorių nepageidaujamo poveikio reiškinius (pvz., kosulį).
Perindoprilis veikia per savo veiklųjį metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF aktyvumo neslopina.
Amlodipinas
Amlodipinas yra dihidropiridino grupės kalcio jonų įtekėjimo inhibitorius (lėtųjų kanalų blokatorius arba kalcio jonų antagonistas) ir slopina transmembraninį kalcio jonų įtekėjimą širdies ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse.
Antihipertenzinio amlodipino veikimo mechanizmas vyksta dėl jo tiesioginio atpalaiduojamojo poveikio kraujagyslių lygiesiems raumenims. Tikslus mechanizmas, kuriuo amlodipinas sušvelnina anginos simptomus, nėra tiksliai apibrėžtas, tačiau amlodipinas sumažina bendrą išemiją šiais dviem veikimo būdais:
- amlodipinas išplečia periferines arterioles, tuo būdu sumažina bendrą periferinį pasipriešinimą (pokrūvį), prieš kurį dirba širdis. Kadangi širdies susitraukimų dažnis išlieka stabilus, dėl tokio širdies nukrovimo sumažėja miokardo energijos suvartojimas ir deguonies poreikis;
- tikriausiai dar amlodipinas išplečia pagrindines vainikines arterijas ir vainikines arterioles tiek normaliose, tiek išeminėse srityse. Dėl šio išplėtimo padidėja deguonies pristatymas į miokardą pacientams, kuriems yra vainikinių arterijų spazmas (Princmetalo [Prinzmetal], arba variantinė, angina).
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Perindoprilis ir amlodipinas
8 savaičių trukmės daugiacentriame, atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamame, lygiagrečių grupių faktorių tyrime, kuriame dalyvavo 1581 pacientas, sergantis lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, 3,5 mg perindoprilio ir 2,5 mg amlodipino kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažino sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SAKS ir DAKS) vidurkį 22,0 ir 13,6 mgHg, palyginti su placebu (14,2 ir 9,3 mmHg), perindopriliu 3,5 mg (16,3 ir 9,7 mmHg) ir amlodipinu 2,5 mg (16,0 ir 10,3 mmHg) (p < 0,001 visiems palyginimams).
6 mėnesių trukmės daugiacentriame, atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, kontroliuojamo aktyviu gydymu tyrime dalyvavo 1774 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, kurie gavo 3,5 mg perindoprilio ir 2,5 mg amlodipino, koreguojant dozę iki 7 mg ir 5 mg, 14 mg ir 10 mg, tuomet iki 14 mg ir 10 mg kartu su 1,5 mg indapamido, arba taikytas gydymas valsartanu ir amlodipinu (80 mg valsartano, dozę koreguojant iki 160 mg, ir iki valsartano ir amlodipino 160 mg ir 5 mg, tuomet iki valsartano ir amlodipino 160 mg ir 10 mg).
Po 3 mėnesių gydymas Viacoram pasižymėjo kliniškai ir statistiškai reikšmingu SAKS ir DAKS vidurkio sumažėjimu (25,9 ir 16,9 mmHg), palyginti su gydymu valsartanu ir amlodipinu (23,6 ir 15,5 mmHg) (p < 0,001 visiems palyginimams).
Normalus kraujospūdis buvo pasiektas 56,4 % Viacoram gydytų pacientų, palyginti su 49,0 % valsartanu ir amlodipinu gydytų pacientų (p = 0,002). Pacientų, kurių kraujospūdžiui gydymas turėjo įtakos, buvo atitinkamai 87,4 % ir 81,6 % (p < 0,001).
Gydymo Viacoram palankus poveikis kraujospūdžio mažinimui ir pacientų, kurių kraujospūdis reagavo į gydymą, skaičiui, palyginti su gydymu valsartanu ir amlodipinu, buvo pastebėtas praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios ir išliko kiekvieno vizito pas gydytoją metu iki 6 mėnesių laikotarpiu.
Šie rezultatai buvo patvirtinti, atlikus 24 valandų automatizuotą kraujospūdžio stebėseną (AKM), atliktą 1029 pacientų grupėje. Po 3 ir 6 mėnesių SAKS ir DAKS vidurkio sumažėjimas po 24 valandų pasireiškė ryškiau, taikant gydymą Viacoram (atitinkamai 15,5 ir 9,4 mmHg, 17 ir 10,4 mmHg), palyginti su gydymu valsartanu ir amlodipinu (12,7 ir 8,0 mmHg, 14,7 ir 9,2 mmHg) (p ≤ 0,001).
8 mėnesių trukmės atvirame 1554 pacientų stebėjime Viacoram saugumo profilis atitiko perindoprilio ir amlodipino saugumo profilius.
9 mėnesių trukmės daugiacentriame, atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, kontroliuojamo aktyviu gydymu tyrime dalyvavo 3270 pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, kurie gavo perindoprilio ir amlodipino 3,5 mg ir 2,5 mg, koreguojant dozę iki 7 mg ir 5 mg, 14 mg ir 5 mg, tuomet iki 14 mg ir 10 mg, arba buvo gydomi irbesartanu ir hidrochlorotiazidu (150 mg irbesartano, tuomet irbesartano ir hidrochlorotiazido 150 mg ir 12,5 mg, 300 mg ir 12,5 mg, 300 mg ir 25 mg).
Pacientų, kurių kraujospūdis buvo kontroliuojamas, proporcija statistiškai reikšmingai didėjo su kiekviena perindoprilio ir amlodipino doze po kiekvieno įvertinimo laikotarpio (p < 0,001 iki 3 mėnesių ir p ≤ 0,003 iki 6 mėnesių).
Po 6 gydymo mėnesių kraujospūdžio sumažėjimo vidurkis buvo panašus perindoprilio ir amlodipino grupėje (22,0 ir 10,1 mmHg) ir irbesartano ir hidrochlorotiazido grupėje (22,5 ir 9,6 mmHg), vertinant tiek sistolinį (p = 0,116), tiek diastolinį kraujospūdį (p = 0,050).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo svaigulys, kosulys ir edema (žr. 4.8 skyrių).
Klinikiniuose tyrimuose aprašytos nepageidaujamos reakcijos atitiko reakcijas, kurių galima tikėtis, atsižvelgiant į sudedamųjų preparato dalių – perindoprilio ir amlodipino – saugumo profilius.
Dvigubos renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokados klinikinio tyrimo duomenys
Dviejuose dideliuose, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET, angl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial, Tebesitęsiantis vieno telmisartano ir telmisartano kartu su ramipriliu skyrimo bendrojo vertinimo kriterijaus tyrimas) ir VA NEPHRON-D (angl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes, Diabetu sergančių veteranų nefropatijos tyrimas) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio skyrimas.
ONTARGET buvo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau sirgę širdies ir kraujagyslių arba smegenų kraujagyslių liga arba sergantys II tipo cukriniu diabetu, esant terminaliniam organų pažeidimui. VA NEPHRON-D – tai tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys II tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė, kad būtų reikšmingas palankus poveikis inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos išeitims bei mirštamumui nuo šių sistemų patologijos, tačiau buvo nustatyta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika, palyginti su gydymu vienu preparatu.
Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat gali būti taikomi kitiems AKF inhibitoriams bei angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II blokatorių negalima skirti tuo pat metu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (angl. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints; Aliskireno taikymo, esant II tipo diabetui, atsižvelgiant į širdies ir kraujagyslių sistemos bei inkstų ligos vertinimo kriterijus, tyrimas) – tai tyrimas, skirtas įvertinti aliskireno skyrimo kartu su standartiniu gydymu AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba abiem ligomis, naudą. Tyrimas buvo anksti baigtas dėl didesnės nepageidaujamų išeičių rizikos. Mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų bei insulto atvejai buvo gerokai dažnesni tarp pacientų, gydytų aliskirenu, palyginti su placebo grupe, ir nepageidaujami įvykiai bei rimti aktualūs nepageidaujami įvykiai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) dažniau buvo aprašyti tarp pacientų, kuriems taikytas gydymas aliskirenu, palyginti su placebo gavusių pacientų grupe.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Viacoram sudėtyje esančių perindoprilio ir amlodipino rezorbcijos greitis ir apimtis reikšmingai nesiskiria nuo perindoprilio ir amlodipino, skiriamų atskiromis tabletėmis, rezorbcijos greičio ir apimties.
Perindoprilis
Absorbcija
Išgerto perindoprilio rezorbcija yra greita, ir didžiausia koncentracija pasiekiama per 1 valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 valanda.
Perindoprilis yra vaisto pirmtakas. 27 % suvartotos perindoprilio dozės pasiekia kraujotaką kaip veiklusis metabolitas perindoprilatas. Be veikliojo perindoprilato, dar susidaro penki metabolitai, visi jie neaktyvūs. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 3–4 valandas.
Kadangi maistas sumažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, tai yra biologinį įsisavinamumą, perindoprilio argininą reikėtų vartoti išgeriant vieną kartą per parą, rytais, prieš valgį.
Tarp perindoprilio dozės ir jo kiekio kraujo plazmoje yra tiesinė priklausomybė.
Pasiskirstymas
Nesurištojo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Su plazmos baltymais susijungia 20 % perindoprilato, daugiausia su angiotenziną konvertuojančiu fermentu, bet surišimas priklauso nuo koncentracijos.
Eliminacija
Perindoprilatas pasišalina su šlapimu. Jo nesurištosios frakcijos galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų, stabili koncentracija išlieka 4 paras.
Amlodipinas
Absorbcija, pasiskirstymas, surišimas su plazmos baltymais
Išgėrus terapines amlodipino dozes, preparatas gerai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 6–12 valandų nuo vaisto išgėrimo. Nustatyta, kad absoliutus biologinis vaisto įsisavinamumas yra tarp 64 ir 80 %. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg. In vitro tyrimai parodė, kad maždaug 97,5 % cirkuliuojančio amlodipino yra susirišę su plazmos baltymais.
Maisto vartojimas neturi įtakos amlodipino biologiniam įsisavinamumui.
Biotransformacija, eliminacija
Galutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra maždaug 35–50 valandų ir atitinka vartojimą vieną kartą per parą. Amlodipinas yra gausiai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus, kurie sudaro 10 % pradinio junginio. 60 % metabolitų pasišalina su šlapimu.
Ypatingos populiacijos
Vaikų (jaunesnių kaip 18 metų) populiacija
Duomenų apie farmakokinetinius rodiklius vaikų populiacijoje nėra.
Senyvi pacientai
Laikas, kurio reikia, kad plazmoje susidarytų didžiausia amlodipino koncentracija, vyresnio amžiaus ir jauniems pacientams yra panašus. Vyresnio amžiaus pacientams amlodipino klirensas turi tendenciją mažėti, tuo pačiu didėjant AUC ir pusinės eliminacijos laikui.
Senyviems pacientams pradėti gydymą ir didinti preparato dozę reikia atsargiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Perindoprilato eliminacija senyvų pacientų organizme yra susilpnėjusi. Prieš didinant preparato dozę, būtina stebėti inkstų funkciją. Įprastai pacientams reikia reguliariai sekti kreatinino ir kalio koncentracijas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos pažeidimas (kreatinino klirensas tarp 30 ml/min. ir 60 ml/min.) pradinė rekomenduojama Viacoram dozė yra 3,5 mg / 2,5 mg kas antrą dieną (žr. 4.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas amlodipino farmakokinetikos reikšmingai neveikia. Amlodipinas nėra pašalinamas dializės būdu.
Perindoprilato eliminacija sumažėja esant širdies ar inkstų nepakankamumui.
Todėl įprastai pacientams reikia reguliariai sekti kreatinino ir kalio koncentracijas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Sutrikusi kepenų funkcija
Viacoram skiriant pacientams, sergantiems kepenų liga, būtinas atsargumas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Labai riboti klinikiniai duomenys pateikiami dėl amlodipino skyrimo pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi. Pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas, amlodipino klirensas yra sumažėjęs ir tai pailgina pusinės eliminacijos periodą bei padidina plotą po kreive (AUC) apytiksliai 40–60 %.
Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min. Pacientams, sergantiems ciroze, perindoprilio kinetika yra kitokia: pirminės molekulės kepenų klirensas yra sumažėjęs perpus. Tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Perindoprilis ir amlodipinas
Ikiklinikinio saugumo tyrime buvo nustatyta, kad perindoprilio ir amlodipino derinį žiurkės toleravo gerai. 13 savaičių geriamojo preparato toksinio poveikio tyrimo, atlikto su žiurkėmis, duomenys atitiko perindoprilio ir amlodipino tyrimų duomenis, kai abi veikliosios medžiagos buvo skiriamos po vieną. Naujų toksinių poveikių ar stipresnio toksinio poveikio, susijusio su bet kuria iš sudedamųjų preparato dalių, nebuvo nustatyta.
Perindoprilis
Atlikus lėtinio toksiškumo tyrimus (su žiurkėmis ir beždžionėmis), kai preparatas buvo geriamas, nustatyta, kad organas taikinys yra inkstai, o jų pažeidimas yra laikinas.
Atlikus in vitro ir in vivo tyrimus, mutageniškumas nenustatytas.
Reprodukcijos toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) neparodė embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Tačiau nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kaip vaistų klasė, vėlyvajai graužikų ir triušių vaisiaus raidai sukelia nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali žūti vaisius ir atsirasti įgimtų anomalijų – inkstų pažeidimų, taip pat pastebėtas perinatalinio ir postnatalinio mirštamumo padažnėjimas.
Ilgalaikiai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, kancerogeniškumo požymių neparodė. Nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas nebuvo sutrikdytas.
Amlodipinas
Toksinis poveikis reprodukcijai
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis rodė pavėluotą palikuonių atsivedimą, pailgėjusią apsivaikavimo trukmę ir sumažėjusį vados išgyvenamumą, kai buvo skiriamos dozės, apytiksliai 50 kartų didesnės nei didžiausios žmonėms rekomenduojamos dozės (matuojant mg/kg).
Poveikis vaisingumui
Poveikio žiurkių vislumui (patinėliams 64 dienų laikotarpiu ir patelėms 14 dienų iki poravimosi), skiriant amlodipino dozes iki 10 mg/kg/per parą (8 kartus* didesnes nei rekomenduotinos 10 mg dozės žmonėms, mg/m2), pastebėta nebuvo. Kituose tyrimuose su žiurkėmis, kurių metu patinėliams 30 dienų buvo duodama amlodipino besilato dozė, prilygintina žmonėms skirtai dozei, matuojant mg/kg, plazmoje buvo nustatytas folikulus stimuliuojančių hormonų ir testosterono koncentracijos sumažėjimas, taip pat spermos tankio bei subrendusių spermatozoidų ir Sertoli ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Žiurkėms ir pelėms, kurioms dvejus metus su maistu buvo skiriama amlodipino koncentracijomis, paskaičiuotomis taip, kad paros dozės būtų 0,5, 1,25 ir 2,5 mg/kg/per parą, kancerogeniško poveikio nustatyta nebuvo. Didžiausia dozė (pelėms panaši į ir žiurkėms du kartus didesnė* nei rekomenduojama didžiausia klinikinė 10 mg dozė, matuojant mg/m2) buvo artima didžiausia pelių, bet ne žiurkių toleruojama dozė.
Mutageniškumo tyrimai neparodė jokio su vaistu susijusio poveikio genų ar chromosomų lygmenyje.
* Apskaičiuota pacientui, kurio svoris 50 kg
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)
Magnio stearatas (E470B)
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
Talpyklė su 30 tablečių: atidarius Viacoram būtina suvartoti per 60 dienų.
Talpyklė su 100 tablečių: atidarius Viacoram būtina suvartoti per 90 dienų.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
30 ar 100 tablečių polipropileno talpyklėje su mažo tankio polietileno kamščiu, kuriame yra sausinamojo gelio (silicio dioksido), ir mažo tankio polietileno srauto reduktoriumi.
Dėžutė, kurioje yra 1 talpyklė su 30 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 2 talpyklės su 30 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 3 talpyklės su 30 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 1 talpyklė su 100 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 5 talpyklės su 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.