Helituspan

Pacientui
Gydytojui

Gebenių (Hedera helix) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1), 7mg/ml, sirupas

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SOPHARMA AD, Bulgarija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Gebenių (Hedera helix) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1)

1. Kas yra Helituspan ir kam jis vartojamas

Helituspan yra augalinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra gebenių lapų ekstrakto. Jis priklauso atsikosėjimą lengvinančių vaistų grupei. Vartojamas gleivių ir skreplių pasišalinimo iš kvėpavimo takų palengvinimui, taip palengvinamas produktyvus kosulys.

Jei nusiskundimai nepraeina, ar pasireiškė dusulys, karščiavimas arba kruvini ar pūlingi skrepliai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją!

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Helituspan

Helituspan vartoti negalima

jeigu yra alergija gebenių lapų ekstraktui arba gebenių (Araliaceae) šeimos augalams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Helituspan negalima duoti vaikams

jeigu Jūsų vaikui yra mažiau kaip 2 metai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helituspan:

jeigu Jums yra skrandžio uždegimas (skrandžio gleivinės uždegimas) ar turite skrandžio opą;
jeigu Jūs jau vartojate vaistus slopinančius kosulį, tokius kaip kodeinas ar dekstrometorfanas;
jeigu Jums yra dusulys, karščiavimas, kruvini ar pūlingi skrepliai.

Vaikams ir paaugliams

Pasitarkite su gydytoju prieš duodami Helituspan savo vaikui:

jeigu Jūsų vaikui yra 2 – 4 metai ir jam yra nuolatinis ar pasikartojantis kosulys.

Kiti vaistai ir Helituspan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įskaitant ir vaistus, įsigytus be recepto.

Nėštumas žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gebenių lapų turinčių produktų vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepatvirtintas. Dėl to Helituspan vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įrodymų, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gebenių lapų trikdytų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Helituspan sudėtyje yra sorbitolio

2,5 ml sirupo yra 0,963 sorbitolio (atitinka 0,08 duonos vienetų).

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti ar duoti šio vaisto savo vaikui. Dėl sudėtyje esančio sorbitolio, sirupas gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.

3. Kaip vartoti Helituspan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Helituspan vartojamas tik per burną. Helituspan reikia gerti ryte, vidurdienį ir vakare arba ryte ir vakare.

Prieš vartodami gerai supurtykite buteliuką.

Dozavimui naudokite pridėtą matavimo taurelę.

Rekomenduojama dozė yra:

Amžius	Vienkartinė dozė	Paros dozė
2-5 metų vaikai	2,5 ml, atitinka 17,5 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto	5 ml (2,5 ml du kartus per parą), atitinka 35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto
6-12 metų vaikai	5 ml, atitinka 35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto	10 ml (5 ml du kartus per parą), atitinka70 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto
Virš 12 metų paaugliai, suaugę ir senyvi žmonės	5 ml, atitinka 35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto	15 ml (5 ml tris kartus per parą), atitinka 105 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto

Gydymo trukmė

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jūsų manymu Helituspan veikimas yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Helituspan dozę?

Pavartojus per didelę Helituspan dozę gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar nervingumas. Taip nutikus, kreipkitės į gydytoją ir su savimi turėkite šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Helituspan

Kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie dažniai naudojami vertinant šalutinį poveikį:

Dažni šalutiniai poveikiai (atsiranda nuo 1 iki 10 žmonių):

pykinimas (blogumo jausmas skrandyje), vėmimas, viduriavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (atsiranda 1 iš 100 žmonių):

Alerginės reakcijos (dilgėlinė, odos bėrimas, išsiplėtę kapiliarai ant veido, kvėpavimo pasunkėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

5. Kaip laikyti Helituspan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas atidarius buteliuką: 1 (vienas) mėnuo.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Helituspan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra Hedera helix , folium (gebenių lapų) sausasis ekstraktas. 1 ml sirupo yra 7 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto (5-7,5:1), ekstrahentas: 30 % (m/m) etanolis.
Pagalbinės medžiagos yra: ksantano lipai (E415), sorbitolis (E420), citrinų rūgštis monohidratas (E330), kalio sorbatas (E202), skysta aromatinė medžiaga „Lemon“ (cis-citralis (neralis), trans-citralis (geranialis), citrinų eterinis aliejus ir propilenglikolis E1520), išgrynintas vanduo.

Helituspan išvaizda ir kiekis pakuotėje

120 ml sirupo tamsiai rudo stiklo buteliuke arba tamsiai rudo PET buteliuke su užsukamuoju polietileno dangteliu. Pakuotėje yra polipropileninė matavimo taurelė su 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml matavimo atžymomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Tarptautinis pavadinimas	Gebenių (Hedera helix) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1)
Vaisto stiprumas	7mg/ml
Vaisto forma	sirupas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/15/3701
Registratorius	SOPHARMA AD, Bulgarija
Receptinis	Nereceptinis
Vaistas registruotas	2015.04.03
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Helituspan 7 mg/ml sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml sirupo yra 7 mg Hedera helix L., folium (gebenių lapų) sausojo ekstrakto (5–7,5:1), ekstrahentas: 30 % (m/m) etanolis.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 2,5 ml sirupo yra 0,963 g sorbitolio (E420) (atitinka 0,08 duonos vienetų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

Sirupas yra šviesiai rudas, šiek tiek drumstas, specifinio citrinų kvapo.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Helituspan yra augalinis vaistinis preparatas, vartojamas atsikosėjimo lengvinimui esant produktyviam kosuliui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paaugliams, suaugusiesiems ir senyviems pacientams

5 ml (35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto) tris kartus per parą. Paros dozė 15 ml (105 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto).

Vaikų populiacija

6-12 metų vaikai

5 ml (35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto) du kartus per parą. Paros dozė 10 ml (70 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto).

2-5 metų vaikai

2,5 ml (17,5 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto) du kartus per parą. Paros dozė 5 ml (35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto).

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Sirupą reikia gerti ryte, vidurdienį ir vakare arba ryte ir vakare.

Gydymo trukmė

Jei vartojant šį vaistinį preparatą, simptomai išlieka ilgiau kaip savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems Araliaceae (gebenių) šeimos augalams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai, dėl kvėpavimo sistemos simptomų pasunkėjimo rizikos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

2‑4 metų amžiaus vaikų nuolatinį ar pasikartojantį kosulį galima pradėti gydyti tik nustačius medicininę diagnozę.

Jei pasireškia dispnėja, karščiavimas arba kruvini ar pūlingi skrepliai, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo Helituspan metu, be gydytojo leidimo vartoti kosulį slopinančių preparatų, tokių kaip kodeinas ar dekstrometorfanas, nerekomenduojama.

Rekomenduojama atsargiai skirti vaisto pacientams, sergantiems gastritu ar skrandžio opa.

Helituspan sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Dėl sudėtyje esančio sorbitolio, produktas gali turėti nedidelį vidurius laisvinantį poveikį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Pranešimų apie sąveikas nėra.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vartojimo saugumas nėštumo metu neištirtas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo metu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

Vartojimo saugumas žindymo metu neištirtas. Nesant pakankamai duomenų, žindymo metu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Įrodymų, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gebenių lapų trikdytų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio atvejai pagal organus ir organų sistemas, pasireiškimo dažnį suskirstyti taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: alerginės reakcijos (dilgėlinė, odos bėrimas, kuperozė, dispnėja).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimas (vartojant daugiau kaip tris kartus per parą arba didesnę dozę nei rekomenduojama) gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir susijaudinimą.

Pranešta apie vieną atvejį, kai 4 metų vaikui po netyčinio gebenės ekstrakto (atitinkančio 1,8 g augalinės medžiagos) pavartojimo pasireiškė agresija ir viduriavimas.

Gydymas

Taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo kosulio ir peršalimo. Atsikosėjimą lengvinantys preparatai. ATC kodas – R05CA12.

Veikimo mechanizmas nežinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ames testo metu, naudojant Salmonella typhimurium padermę TA 98, su ar be S9 aktyvinimu, iš gebenių lapų išskirti α-hederinas, ß-hederinas ir δ-hederinas mutageninio poveikio nesukėlė.

Duomenų apie genotoksiškumą, kancerogeniškumą ir toksinį poveikį reprodukcijai nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai (E415)

Sorbitolis (E420)

Citrinų rūgštis monohidratas (E330)

Kalio sorbatas (E202)

Skysta aromatinė medžiaga „Lemon“ (cis-citralis (neralis), trans-citralis (geranialis), citrinų eterinis aliejus ir propilenglikolis (tirpiklis/nešiklis) E1520)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Tinkamumo laikas po buteliuko atidarymo: 1 (vienas) mėnuo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

120 ml sirupo tamsiai rudo stiklo buteliuke (III tipo) arba tamsiai rudo PET buteliuke su užsukamuoju polietileno dangteliu. Pakuotėje yra polipropileninė matavimo taurelė su 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml matavimo atžymomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Atgal į sąrašą

Gebenių (Hedera helix) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1), 7mg/ml, sirupas

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas