Spasmomen

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dirglios žarnos sindromo ir kitų virškinimo trakto ligų sukeliamų lygiųjų raumenų spazmų šalinimas, susijusio skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę
Gerti po vieną tabletę 2-3 kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai
Spasmomen vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas. Šio amžiaus grupės pacientams gydyti jis netinka (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vaisto veikliajai medžiagai ar pagalbinėms medžiagoms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto atsargiai turi vartoti sergantieji glaukoma, prostatos hipertrofija, taip pat esant skrandžio prievarčio stenozei.

Spasmomen vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas (žr. 4.2 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Klinikinių duomenų apie otilonio bromido vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra. Todėl nėštumo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas būtinai nurodytų vartoti.
Ar otilonio bromidas išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma. Todėl otilonio bromido žindyvėms vartoti nepatariama, nebent gydytojas būtinai nurodytų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant terapinėmis dozėmis, preparatas nepageidaujamo poveikio nesukelia; jis nepasižymi atropinui panašiu poveikiu.

4.9 Perdozavimas

Tyrimais su gyvūnais otilonio bromido toksinio poveikio nenustatyta. Todėl ir žmonėms dėl vaisto perdozavimo sveikatos sutrikimų neturėtų būti. Jei tokių atsirastų, reikia gydyti vartojant simptomams tinkamas ir bendrą būklę stiprinančias priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Miotropinis spasmolitikas. ATC kodas - A03AB06.
Otilonio bromidas stipriai atpalaiduoja virškinimo trakto lygiųjų raumenų spazmus.
Otilonio bromido veikimo mechanizmas susijęs su gebėjimu keisti kalcio jonų srauto judėjimą iš ląstelės ir į ląstelę, susijungti su kalcio jonų kanalų, muskarino ir tachikinino receptoriais. Būtent, kalcio jonų kanalų blokavimo ir antimuskarininės savybės geriausiai paaiškina otilonio bromido poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad išgerto vaisto sisteminė rezorbcija labai maža (3%), todėl jo kiekis kraujo plazmoje nedidelis .
Nustatyta didelė preparato sankaupa storosios žarnos lygiuosiuose raumenyse. Didžiausia rezorbuoto vaisto dalis išsiskiria su tulžimis (95-97%).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimo duomenys: duodant vaisto šunims iki 1000 mg/kg kūno svorio, gyvūnai nežūdavo. DL50 žiurkėms yra 1500 mg/kg kūno svorio.
Kartotinių dozių tyrimai: tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad šeriant otilonio bromido 80 mg/kg kūno svorio dozę 180 dienų, jokių kraujo cheminės sudėties arba audinių histologinių pakitimų nerasta.
Šeriant preparato žiurkėms ir triušiams iki 60 mg/kg kūno svorio dozes, toksinio poveikio vaisiui, apsigimimų nebuvo .
Tiriant įvairiais mėginiais genotoksinio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Ryžių krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Makrogolis 4000
Makrogolis 6000
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVDC/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.