Otilonio bromidas, 40mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Otilonio bromidas
1. KAS YRA SPASMOMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dirglios žarnos sindromo ir kitų virškinimo trakto ligų sukeliamų lygiųjų raumenų spazmų šalinimas, susijusio skausmo malšinimas
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPASMOMEN
Spasmomen vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) Spasmomen veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
- vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams nėra.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vaisto atsargiai turi vartoti sergantieji glaukoma, prostatos hipertrofija, taip pat esant skrandžio prievarčio stenozei.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais vaistais nėra.
Nėštumas ir žindymas
Vaisto vartoti galima tik gydytojui paskyrus!
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spasmomen medžiagas
Spasmomen sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI SPASMOMEN
Atsižvelgiant į gydytojo nurodymą, suaugusiems gerti po vieną tabletę 2-3 kartus per parą.
Pavartojus per didelę Spasmomen dozę
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad otilonio bromidas beveik neturi jokio toksinio poveikio. Todėl ir žmonėms dėl vaisto perdozavimo sveikatos sutrikimų neturėtų būti. Nors ir netikėtina, bet jei tokių atsirastų, reikia taikyti simptomus gydančias priemones.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vartojant terapinėmis dozėmis, Spasmomen šalutinio poveikio nesukelia ir, konkrečiai, neturi atropinui panašaus poveikio požymių.
5. KAIP LAIKYTI SPASMOMEN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Spasmomen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra otilonio bromidas. Vienoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000, makrogolis 6000, talkas.
Spasmomen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spasmomen yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės.
PVDC/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.
Tarptautinis pavadinimas | Otilonio bromidas |
Vaisto stiprumas | 40mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/94/0942 |
Registratorius | A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1994.10.12 |
Vaistas perregistruotas | 2007.12.20 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dirglios žarnos sindromo ir kitų virškinimo trakto ligų sukeliamų lygiųjų raumenų spazmų šalinimas, susijusio skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę
Gerti po vieną tabletę 2-3 kartus per parą.
Vaikai ir paaugliai
Spasmomen vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas. Šio amžiaus grupės pacientams gydyti jis netinka (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vaisto veikliajai medžiagai ar pagalbinėms medžiagoms.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaisto atsargiai turi vartoti sergantieji glaukoma, prostatos hipertrofija, taip pat esant skrandžio prievarčio stenozei.
Spasmomen vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas (žr. 4.2 skyrius).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Klinikinių duomenų apie otilonio bromido vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra. Todėl nėštumo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas būtinai nurodytų vartoti.
Ar otilonio bromidas išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma. Todėl otilonio bromido žindyvėms vartoti nepatariama, nebent gydytojas būtinai nurodytų vartoti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant terapinėmis dozėmis, preparatas nepageidaujamo poveikio nesukelia; jis nepasižymi atropinui panašiu poveikiu.
4.9 Perdozavimas
Tyrimais su gyvūnais otilonio bromido toksinio poveikio nenustatyta. Todėl ir žmonėms dėl vaisto perdozavimo sveikatos sutrikimų neturėtų būti. Jei tokių atsirastų, reikia gydyti vartojant simptomams tinkamas ir bendrą būklę stiprinančias priemones.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Miotropinis spasmolitikas. ATC kodas - A03AB06.
Otilonio bromidas stipriai atpalaiduoja virškinimo trakto lygiųjų raumenų spazmus.
Otilonio bromido veikimo mechanizmas susijęs su gebėjimu keisti kalcio jonų srauto judėjimą iš ląstelės ir į ląstelę, susijungti su kalcio jonų kanalų, muskarino ir tachikinino receptoriais. Būtent, kalcio jonų kanalų blokavimo ir antimuskarininės savybės geriausiai paaiškina otilonio bromido poveikį.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad išgerto vaisto sisteminė rezorbcija labai maža (3%), todėl jo kiekis kraujo plazmoje nedidelis .
Nustatyta didelė preparato sankaupa storosios žarnos lygiuosiuose raumenyse. Didžiausia rezorbuoto vaisto dalis išsiskiria su tulžimis (95-97%).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminio toksiškumo tyrimo duomenys: duodant vaisto šunims iki 1000 mg/kg kūno svorio, gyvūnai nežūdavo. DL50 žiurkėms yra 1500 mg/kg kūno svorio.
Kartotinių dozių tyrimai: tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad šeriant otilonio bromido 80 mg/kg kūno svorio dozę 180 dienų, jokių kraujo cheminės sudėties arba audinių histologinių pakitimų nerasta.
Šeriant preparato žiurkėms ir triušiams iki 60 mg/kg kūno svorio dozes, toksinio poveikio vaisiui, apsigimimų nebuvo .
Tiriant įvairiais mėginiais genotoksinio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Ryžių krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Makrogolis 4000
Makrogolis 6000
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVDC/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Apžiūrinėdamas ligonį, daktaras pastebi, kad jis turi utėlių. Klausia:
- Ar jūs žinote, kad turite utėlių?
- Taip, žinau.
- Ir kaip jas gydote?
- O kam jas gydyti? Jos juk pas mane sveikos!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kurią Flavamed formą renkatės gydyti kosuliui?