Ringer acetate Fresenius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido ir 0,2 g magnio chlorido.

Tirpalo pH yra 5,0 – 7,0
Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 280 mosmol/kg
Tirpalo elektrolitai: Na+ - 131 mmol/l;Cl- - 111 mmol/l; acetatas- - 30 mmol/l; K+ - 4 mmol/l; Ca2+ - 2 mmol/l; Mg2+ - 1 mmol/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skysčių netekimo šalinimas izotoninės ir hipotoninės dehidracijos atveju.
Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas hipovoleminio šoko atveju.
Suderinamų su Ringerio acetato infuziniu tirpalu vaistų, švirkščiamų į veną, skiedimas ar jų tirpalų gaminimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną.
Dozė parenkama kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo amžių, kūno masę, būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą.
Suaugusiems žmonėms tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio. Vartoti didesnę negu 3000 ml dozę per parą nerekomenduojama.
Infuzijos greitis nustatomas kiekvienam ligoniui. Dažniausiai jis yra 120-180 lašų per minutę.

Vaikams
Duomenų, kuriais remiantis būtina riboti Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo dozavimą vaikams, nėra, tačiau pasireiškus dehidracijai (vaikas viduriuoja, serga sunkia infekcine liga ir pan.) rekomenduojamas palaikomasis gydymas 100 ml/ kg kūno svorio per parą. Jei pasireiškė sunki dehidracija – infuzuojama 15 ml Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo /kg kūno svorio/val.

4.3 Kontraindikacijos

 Hipertoninė dehidratacija.
 Metabolinė ir respiracinė alkalozė.
 Hipernatremija, hiperchloremija.
 Hiperhidracija ir hipervolemija.
 Hiperkalcemija.
 Hiperkaliemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato atsargiai skiriama ligoniams, kurių sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Perdozavus gali pasireikšti hipervolemija, sutrikti elektrolitų, šarmų bei rūgščių pusiausvyra.
Reikia sekti klinikinę paciento būklę ir įvertinti laboratorinių tyrimų duomenis: natrio, kalio, kalcio, magnio koncentraciją kraujyje, skysčio balansą.
Būtina nustatyti, ar nepasireiškė toliau išvardytos būklės, predisponuojačios hipervolemiją, hipernatremija, hiperkaliemija ar hiperkalcemiją.
Paprastoji hipervolemija - atsiranda perpylus daugiau kraujo, intensyviai dirbant fizinį darbą, kai deponuotas kraujas patenka į kraujagysles.
Policiteminė hipervolemija – dėl eritrocitozės ar sergant eritremija, padidėja absoliutus eritrocitų skaičius ir hematokrito vertė (plazmos ir eritrocitų santykis).
Oligociteminė - kai cirkuliuojančiame kraujyje padaugėja plazmos tada eritrocitų sumažėja, o taip pat sumažėja hematokrito vertė. Ši hipervolemijos forma atsiranda dėl skysčio pašalinimo iš kraujo sutrikimo, esant edemai po kraujo pakaitalų naudojimo.
Hipernatremija atsiranda dėl vandens kiekio sumažėjimo organizme, pvz., pacientas labai prakaituoja, vemia, viduriuoja, yra sunkiai nudegęs, arba yra būklė po galvos operacijos arba traumos.
Hiperkaliemija pasireiškia, kai į organizmą patenka per daug kalio su maisto produktais, kai sutrinka jo šalinimas iš organizmo, jei vartojama kalį sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, arba kai kalis intensyviai pereina iš ląstelių į kraują, kas dažnai būna dirbant intensyvų ir ilgą darbą. Endogeninio kalio mobilizavimas į kraują būna hipoksijos, acidozės ir kitais atvejais.
Hiperkalcemija gali pasireikšti, jei per daug vartojama vitamino D ar vitamino A, kalcio preparatų, tiazidinių diuretikų, sutrikusi endokrininės sistemos funkcija, pvz., pasireiškė pirminis hiperparatiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, sergama sarkoidoze, vėžiu, įskaitant dauginę mielomą, ir kt.
Kadangi kalcio chloridas yra dirginanti medžiaga, būtina sekti, kad infuzija būtų atliekama, laikantis instrukcijos, kad tirpalo nepatektų į šalia venos esančius audinius, nes galimas jų dirginimas arba net nekrozė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pasireikšti toliau išvardytais atvejais.
Ringerio acetato tirpalo sudėtyje yra kalcio ir magnio jonų. Į tirpalą įpylus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fosfatų, karbonatų, oksalatų, gali pakisti tirpalo spalva ir (arba) susidaryti precipitatai.
Kadangi Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalcio, galima sąveika su širdies glikozidais, ypač pacientams, kuriems yra hipokaliemija (gali atsirasti aritmija).
Labai atsargiai kartu su Ringer acetate Fresenius infuziniu tirpalu reikia vartoti tiazidinių diuretikų, nes galima hiperkalcemija.
Jei kartu vartojama Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo ir kalį sulaikančių diuretikų (amilorido, spironolaktono, triamtereno), AKF inhibitorių, takrolimuzo, gali kilti pavojinga gyvybei hiperkaliemija, ypač ligoniams, kurių pažeista inkstų funkcija.
Dėl tirpale esančio natrio, jo labai atsargiai reikia vartoti su preparatais, kurie yra susiję su natrio ir vandens sulaikymu organizme (kortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu, Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, kai kuriais antihipertenziniais vaistais), kadangi kyla hipernatremijos pavojus (organizme susilaiko natris, vanduo, didėja edemų pavojus, sunkėja širdies darbas).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščia ar žindama moteris Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti gali.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Vartojant Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo gali sutrikti vandens ir elektrolitų balansas (atsirasti hipervolemija, sutrikti rūgščių ir šarmų pusiausvyra, atsirasti hiperkaliemija, hipernatremija, hiperkalcemija).

4.9 Perdozavimas

Vartojant vaistinį preparatą rekomenduojamomis dozėmis, perdozavimo atvejų nepastebėta.
Tačiau preparato perdozavus, gali pasireikšti hipervolemija, sutrikti elektrolitų balansas.
Padidėjus kraujo tūriui, sutrinka širdies veikla ir metabolizmas, gali atsirasti edemų.
Sutrikus elektrolitų balansui, pasireiškia hipernatremija (CNS pakitimai: letargija, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas, didėja kraujo spaudimas, traukuliai), hiperkaliemija (atsiranda pykinimas, sutrinka širdies ritmas, atsiranda pokyčių EKG, pulsas tampa lėtas, silpnas, gali sustoti širdis), hiperkalcemija (atsiranda raumenų silpnumas, obstipacija, dažnas šlapinimasis, troškulys, sutrinka širdies veikla, gali pasireikšti psichozė, net koma).
Gydymas.
Būtina nedelsiant nutraukti infuziją. Pasireiškus hipervolemijai, vartojami Henlės kilpoje veikiantys diuretikai (furozemidas), sekama Na+ koncentracija kraujyje. Jei pasireiškė hiperkaliemija, į veną trumpai injekuojama kalcio, diuretikų, skiriama gerti ar vartoti per tiesiąją žarną natrio polistireno sulfonato, kuris suriša kalį ir išskiria jį per virškinimo traktą.
Pasireiškus hiperkalcemijai, pirmiausiai reikia nutraukti Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo infuziją, stabilizuoti ir sumažinti kalcio koncentraciją kraujyje, infuzuoti tinkamą kiekį skysčių, skatinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, nutraukti medikamentų, susijusių su hiperkalcemija, vartojimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, tirpalai veikiantys elektrolitų balansą, ATC kodas - B05B B01

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas yra izotoninis tirpalas. Pagrindinis jo poveikis – neląstelinio skysčio (intersticinio ir intravaskulinio) tūrio didinimas. Netekus daug neląstelinio skysčio, pasireiškia izotoninė dehidracija: sutrinka vandens ir druskų (Na+, K+, Mg+, Ca++) pusiausvyra. Paprastai Ringer acetate tirpalas būna ir šiek tiek hipotoninis (osmoliališkumas 270 mosmol/kg), todėl, pavartojus tokio tirpalo, vanduo pradeda skverbtis į tarpląstelinius tarpus. Nepriklausomai nuo infuzijos greičio, išsiskyrusiame šlapime natrio būna du kartus mažiau (vidutiniškai 67 mmol/l), negu infuzuotame Ringer acetate tirpale. Ringer acetate tirpalo tinka vartoti ūminės arterinės hipotenzijos profilaktikai (pvz., sukeliant spinalinę ar epidurinę anesteziją), ištikus hipovoleminiam šokui trumpam papildyti organizmą skysčiais, tačiau sunkaus elektrolitų nepakankamumo šiuo tirpalu sunormalinti neįmanoma, todėl tirpalas šiuo tikslu nevartojamas, nors jame esančių elektrolitų koncentracijos yra tokios pat kaip ir plazmoje. Pasireiškus sunkiai hiponatremijai (kraujo serume Na+ koncentracija būna mažesnė kaip 120-110 mmol/l), į veną infuzuojama hipertoninio druskos tirpalo (maždaug
130 mmol/l), jei yra sunki hipokaliemija (kraujyje kalio koncentracija mažesnė kaip 2 mmol/l), infuzuojama 20 mmol kalio/val.

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitų polijoninių tirpalų, farmakologinės savybės priklauso nuo jo sudėtyje esančių jonų.

Natrio jonas yra pagrindinis neląstelinio skysčio katijonas, nuo kurio priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais jis reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Chloro jonas – pagrindinis neląstelinio skysčio anijonas, kurio kiekiui kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra.

Kalio jonas - pagrindinis intraląstelinis katijonas, būtinas šarmų ir rūgščių pusiausvyrai, izotoniškumui ir ląstelių elektrodinaminėms savybėms palaikyti. Kalis yra daugelio fermentinių reakcijų aktyvintojas, būtinas fiziologiniams procesams: nerviniams impulsams perduoti, širdies, lygiesiems ir skersaruožiams skeleto raumenims susitraukti, skrandžio sekrecijai, audinių sintezei, angliavandenių apykaitai reguliuoti.

Kalcio jonas - svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui. Kalcis taip pat yra daugelio fermentinių sistemų ir fiziologinių procesų (nervinių impulsų perdavimo, širdies, lygiųjų ir skeleto raumenų susitraukimo, inkstų funkcijos, kvėpavimo ir kraujo krešumo) aktyvintojas. Kalcis reguliuoja neuromediatorių ir hormonų išsiskyrimą ir kaupimąsi, aminorūgščių apykaitą, ciano kobalamino (vit. B12) absorbciją ir gastrino sekreciją.

Magnio jonas - intraląstelinis katijonas, daugelio baltymų ir angliavandenių apykaitos reakcijų kofaktorius.
Šis mikroelementas yra impulsų perdavimo tarpininkas, padeda pernešti daugelį fermentinių sistemų arba svarbių kofaktorių: adenilciklazę, fosfodiasterazę, įvairias kinazes ir fosfatazes (pvz., Na+, K+- ATF). Jis slopina mediatorių išsiskyrimą CNS sinapsėse bei vegetacinės nervų sistemos ganglijuose ir motorinių nervų skaidulose. Magnis slopina CNS: mažos dozė ramina, didesnės slopina traukulius, o labai didelės sukelia narkozę ir CNS paralyžių.
Jei organizme trūksta magnio (pvz., plazmoje jo būna mažiau kaip 0,4 mmol/l), padidėja skeleto raumenų ir centrinės nervų sistemos jaudrumas (atsiranda tremoras, mėšlungis).
Jei pasireiškia hipermagnezemija (pvz., magnio koncentracija plazmoje būna didesnė kaip 5 mmol/l), gali atsirasti širdies laidžiosios sistemos sutrikimų, slopinami širdies susitraukimai, gali kristi kraujospūdis, susilpnėti skausmo ir temperatūros pojūčiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Elektrolitai ir vanduo organizme pasiskirsto pagal koncentracijos gradientą.
Jonų balansas priklauso nuo atskirų jonų išsiskyrimo pro inkstus ir ypač nuo mineralkortikoidų.
Vandens homeostazę reguliuoja antidiuretinis hormonas.
Acetato jonai organizme virsta ekvivalentišku bikarbonato jonų kiekiu. Jų metabolizmas vyksta ne tik kepenyse, todėl, kai kepenų funkcija sutrikusi, acetatas toleruojamas gerai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami, nes Ringer acetate Fresenius infuziniame tirpale natrio, kalcio, kalio, magnio ir chloridų koncentracija atitinka natūralią žmogaus neląsteliniame skystyje esančią šių jonų koncentraciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo
Acto rūgštis, ledinė.

6.2 Nesuderinamumas

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalcio jonų. Pridėjus į tirpalą vaistų, kurių sudėtyje yra fosfatų, karbonatų ar oksalatų, gali susidaryti precipitatai.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai (250 ml ir 500 ml pakuotėse).
2 metai (1000 ml pakuotėje).
Pirmą kartą atidarius talpyklę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas 12 valandų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno maišas arba mažo tankio polietileno butelis su plokščiu, ovaliu dugnu ir EuroCap dangteliu, kuriame yra dvi angos.
Dėžėje yra 20 butelių po 250 ml infuzinio tirpalo, 20 butelių po 500 ml infuzinio tirpalo, 10 butelių
po 1000 ml infuzinio tirpalo arba 10 maišų po 1000 ml infuzinio tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.