Gebenių lapų (Hederae folium) tirštasis ekstraktas (2,2-2,9:1), 8mg/ml (Ekstrahentas: etanolis 50% (V/V)), sirupas
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Krewel Meuselbach GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Gebenių lapų (Hederae folium) tirštasis ekstraktas (2,2-2,9:1)
1. KAS YRA HEDELIX SIRUPAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Hedelix sirupas yra skaidrus, gelsvai rudos spalvos skystis.
Hedelix tiekiamas rudais stikliniais buteliais, kuriuose yra 100 ml sirupo. Butelis kartu su 5 ml talpos polipropileno matavimo šaukšteliu ir informaciniu lapeliu sudėti į kartonines dėžutes.
Hedelix sirupas vartojamas lenvinti atsikosėjimą peršalus arba sergant lėtiniu bronchų uždegimu.
Kosuliui tebesitęsiant ar esant dusuliui, karščiavimui, taip pat atkosint pūlingų ar kraujingų skreplių, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEDELIX SIRUPĄ
Hedelix sirupą vartoti draudžiama:
kai padidėjęs jautrumas (alergija) gebenių lapų preparatams ar bet kuriai pagalbinei Hedelix sirupo medžiagai;
esant argininsukcinatsintetazės trūkumui (metabolinė šlapalo ciklo liga);
kai yra įgimtas fruktozės netoleravimas.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
5 ml sirupo (viename matavimo šaukšte) yra 1,75 g sorbitolio (iš jo susidaro 0,44 g fruktozės), atitinkančio maždaug 0,15 angliavandenių vienetų.
Sorbitolis gali nežymiai paleisti vidurius.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio preparato vartoti negalima, nes jis nėra pakankamai ištirtas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojantiems ir valdantiems mechanizmus specialios atsargumo priemonės netaikomos.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos, vartojant Hedelix sirupą su kitais vaistiniais preparatais, nenustatyta. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI HEDELIX SIRUPĄ
Jeigu nepaskirta kitaip, vartojamos šios Hedelix sirupo dozės:
Suaugusieji ir vyresni nei 10 metų vaikai:
5 ml (vienas matavimo šaukštas) 3 kartus per dieną (atitinka 300 mg vaisto paros dozę).
4-10 metų amžiaus vaikai:
2,5 ml (1/2 matavimo šaukšto) 4 kartus per dieną (atitinka 200 mg vaisto paros dozę).
1-4 metų amžiaus vaikai:
2,5 ml (1/2 matavimo šaukšto) 3 kartus per dieną (atitinka 150 mg vaisto paros dozę).
Vaikai iki 1 metų:
2,5 ml (1/2 matavimo šaukšto) 1 kartą per dieną (atitinka 50 mg vaisto paros dozę).
Sirupas geriamas.
Sirupo neskiesti, bet užgerti dideliu kiekiu skysčio (rekomenduojama viena stiklinė geriamojo vandens).
Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu jums atrodo, kad preparato poveikis per stiprus ar per silpnas.
Nepasitarus su gydytoju šio preparato negalima vartoti ilgiau nei keletą dienų.
Pavartojus per didelę Hedelix sirupo dozę
Atsitiktinai išgertos viena ar dvi papildomos dozės (pvz., suaugusiems vienu ar dviem matavimo šaukštais daugiau nei rekomenduojama) paprastai nėra kenksmingos.
Išgertas gerokai didesnis kiekis gali sukelti pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Hedelix sirupo
Jeigu pamiršote išgerti Hedelix sirupo, dvigubos dozės nevartokite. Tęskite gydymą kaip rekomendavo jūsų gydytojas arba kaip rekomenduojama informaciniame lapelyje.
Preparato perdozavus gali pasireikšti mieguistumas ir sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Perdozavimo atveju patariama sukelti vėmimą ir gerti aktyvuotos anglies.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir kiti preparatai, šis vaistas gali sukelti pašalinį poveikį.
Sąraše yra visi žinomi šalutinio poveikio požymiai, atsiradę gydant gebenių lapais ir gydant didesnėmis dozėmis ilgesnį laiką.
Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnumo kriterijai:
labai dažnai:
daugiau nei 1 pacientui iš 10
dažnai:
daugiau nei 1 pacientui iš 100
kartais:
daugiau nei 1 pacientui iš 1000
retai:
daugiau nei 1 pacientui iš 10000
labai retai:
1 pacientui iš 10000 ar rečiau, skaičiuojant ir visus pavienius atvejus
Nedažnai jautresniems žmonėms gali atsirasti skrandžio sudirginimo simptomų.
Pastebėjus šalutinių reiškinių, nepaminėtų šiame lapelyje, būtina pranešti gydytojui arba vaistininkui.
5. HEDELIX SIRUPO LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius butelį, sirupo tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
| Tarptautinis pavadinimas | Gebenių lapų (Hederae folium) tirštasis ekstraktas (2,2-2,9:1) |
| Vaisto stiprumas | 8mg/ml (Ekstrahentas: etanolis 50% (V/V)) |
| Vaisto forma | sirupas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/94/0052 |
| Registratorius | Krewel Meuselbach GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 1994.07.05 |
| Vaistas perregistruotas | 2007.03.01 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hedelix 8 mg/ml sirupas
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml sirupo yra 8 mg gebenių (Hedera helix L.) lapų tirštojo ekstrakto (2,2-2,9:1).
Ekstrahentas: 50 % (V/V) etanolis, propilenglikolis (98:2).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.VAISTO FORMA
Sirupas
Hedelix sirupas yra skaidrus, gelsvai rudos spalvos skystis.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Atsikosėjimo lengvinimas sergant peršalimu arba lėtiniu bronchitu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 10 metų vaikai:
5 ml (vienas matavimo šaukštas) gerti 3 kartus per dieną (atitinka 300 mg vaisto paros dozę).
4-10 metų amžiaus vaikai:
2,5 ml (1/2 matavimo šaukšto) gerti 4 kartus per dieną (atitinka 200 mg vaisto paros dozę).
1-4 metų amžiaus vaikai:
2,5 ml (1/2 matavimo šaukšto) gerti 3 kartus per dieną (atitinka 150 mg vaisto paros dozę).
Vaikai iki 1 metų:
2,5 ml (1/2 matavimo šaukšto) gerti 1 kartą per dieną (atitinka 50 mg vaisto paros dozę).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas gebenių lapų preparatams ar bet kuriai pagalbinei Hedelix sirupo medžiagai;
Argininsukcinatsintetazės trūkumas (metabolinė šlapalo ciklo liga);
Įgimtas fruktozės netoleravimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
5 ml sirupo (viename matavimo šaukšte) yra 1,75 g sorbitolio (iš jo susidaro 0,44 g fruktozės), atitinkančio maždaug 0,15 angliavandenių vienetų.
Sorbitolis gali nežymiai paleisti vidurius.
Kadangi Hedelix sirupo sudėtyje yra augalų ekstrakcinių medžiagų, butelyje gali susidaryti nuosėdų. Dėl nuosėdų skystis gali būti drumstas, o skonis šiek tiek pasikeitęs.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Iki šiol nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėra ištirta, ar aktyviosios medžiagos randama motinos piene. Nėščioms moterims ir žindyvėms Hedelix sirupo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnumo kriterijai:
Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100, <1/10)
Nedažni (>1/1 000, <1/100)
Reti (>1/10 000, <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai
Nedažnai (>1/1 000, <1/100) jautresniems žmonėms gali atsirasti skrandžio sudirginimo simptomų.
4.9 Perdozavimas
Išgėrus didelį preparato kiekį, gali išsivystyti gastroenteritas dėl preparato sudėtyje esančių saponinų.
Iki šiol yra aprašyti tik tokie atvejai, kai vaikai vartojo šviežius gebenių lapus. Paskelbtais toksikologijos centro duomenimis, vėmė ir viduriavo 10% vaikų (n=301), suvalgiusių 1-5, rečiau iki 10, šviežių gebenių lapų ir uogų.
Kūdikiams, suvalgiusiems 2 šviežius gebenių lapus, pirminiam nuodui pašalinti rekomenduojama vartoti aktyvintą anglį.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo kosulio ir peršalimo, ekspektorantai.
ATC kodas: R05CA.
Labai tikėtina, kad atsikosėjimą skatinantis efektas yra pasiekiamas dėl skrandžio gleivinės dirginimo. Parasimpatinės nervų sistemos juntamosios galūnėlės refleksiškai stimuliuoja gleives gaminančias liaukas, esančias bronchų gleivinėje.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio sausų gebenių lapų ekstrakto poveikio nenustatyta.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolglicerolio hidroksistearatas
Anyžių eterinis aliejus
Hidroksietilceliuliozė
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
Propilenglikolis
Glicerolis
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
Pirmą kartą atidarius butelį: 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudas stiklinis 3 hidrolitinės klasės butelis, užsuktas polipropileniniu dangteliu.
Butelyje yra 100 ml sirupo.
Kartoninėje dėžutėje yra butelis ir 5 ml talpos polipropileno matavimo šaukštelis.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Jaunutė seselė klausia daktaro:
- Ponas Petrai, o mes apskritai greitoji pagalba?
- Žinoma, Onute.
- Tai kodėl mes šiandien nepadėjome?
- Užtat greitai pasivažinėjome!...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ruduo nerimo ir įtampos laikotarpis, kas Jums geriausiai padeda ?