NAZOL

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NAZOL 0,5 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 0,5 mg oksimetazolino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas, tirpalas
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nosies gleivinės paburkimo mažinimas, sergant vazomotoriniu arba alerginiu rinitu.
Sekrecijos iš prienosinių ančių lengvinimas, sergant sinusitu peršalus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams 2 - 3 kartus įpurkšti į kiekvieną nosies šnervę, bet ne dažniau kaip kas 10 - 12 valandų. 6 - 12 metų vaikams reikia įpurkšti (suaugusiems žmonėms prižiūrint) – po 1 kartą į kiekvieną nosies šnervę, bet ne dažniau kaip kas 12 valandų. Preparato vartoti dažniau kaip 2 kartus per dieną draudžiama. Vaisto įpurškiama greitai ir stipriai spustelėjus purkštuką. Įpurškiant atlošti galvos negalima. Pavartojus medikamento, reikia gerai nuvalyti buteliuko antgalį.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto negalima vartoti:
jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
sergant sausuoju nosies gleivinės uždegimu;
- jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką, jei:
- vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar kitų medikamentų, galinčių didinti kraujospūdį;
- padidėjęs akispūdis, ypač sergant uždaro kampo glaukoma;
- sergama sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (širdies išemine liga, hipertenzija);
- yra feochromocitoma;
- sutrikusi medžiagų apykaita (hipertiroidizmas, cukrinis diabetas);
- moteris yra nėščia.

Preparato negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės. Jeigu pageidaujamo poveikio, vartojant vaistinio preparato, nepasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją. Purškiant tirpalo į nosį, atlošti galvos ir apversti buteliuko nereikia. Naudojant tą patį buteliuką keliems pacientams, galima perduoti infekcinę ligą. Atsitiktinai išgėrus preparato, būtina nedelsiant kreiptis pagalbos į gydymo įstaigą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant NAZOL slogos gydymui nurodytomis dozėmis, sąveikos su tricikliais antidepresantais arba tranilcipraminino grupės monoaminooksidazės inhibitoriais nestebėta. Purškalo perdozavus arba nurijus, jei kartu vartojama arba neseniai vartota triciklių antidepresantų arba MAO inhibitorių, gali padidėti kraujo spaudimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie preparato poveikį vaisiui nepakanka. Dėl galimo sisteminio kraujagysles sutraukiančio poveikio nėštumo ir žindymo laikotarpiu NAZOL vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ilgiau arba didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama, vartojami medikamentai nuo peršalimo, kuriuose yra oksimetazolino, gali sukelti sisteminį poveikį, pasireiškiantį širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimu. Tais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus. Ligoniui reikia pasakyti, kad vartojant vaistinį preparatą kartu su alkoholiniais gėrimais gali reikšmingai susilpnėti gebėjimas vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais pasireiškia nosies gleivinės deginimas arba sausumas, prasideda čiaudulys. Retai, kai poveikis nusilpsta, atsiranda užgultos nosies pojūtis (reaktyvinė hiperemija).
Jei į nosį vartojamo vaisto perdozuojama, retkarčiais pasireiškia sisteminis simpatikomimetinis poveikis: atsiranda širdies plakimo pojūtis, tachikardija ir padidėja kraujo spaudimas.
Labai retai vaistas gali sukelti nerimą, nemigą, nuovargį, galvos skausmą, smegenų kraujagyslių spazmą. Tuo atveju, kai kitų ligos priežasčių nenustatyta, nepageidaujamo poveikio sunkumas gali laipsniškai mažėti.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus arba netyčia nurijus, gali išsiplėsti vyzdžiai, atsirasti pykinimas, vėmimas, ligonis gali pamėlynuoti (atsirasti cianozė), karščiuoti, gali prasidėti spazmai, tachikardija, sutrikti širdies ritmas, kolapsas (apalpimas), pasireikšti ūminis kraujotakos sutrikimas, hipertenzija, plaučių edema, kvėpavimo ir psichikos sutrikimas, sustoti širdis. Be to, gali atsirasti centrinės nervų sistemos veiklos slopinimas bei mieguistumas, bradikardija, sunki hipotenzija, sustoti kvėpavimas, sumažėti kūno temperatūra ir ištikti koma.
Perdozavimo gydymas
Jei vaisto perdozuota, būtina skirti aktyvuotosios anglies, išplauti skrandį, duoti kvėpuoti deguonies. Norint sumažinti kraujospūdį, reikia lėtai į veną injekuoti 5 mg fentolamino, ištirpinto izotoniniame natrio chlorido tirpale, arba 100 mg vaisto išgerti. Negalima vartoti kraujagysles sutraukiančių medikamentų. Jei reikia, skirti temperatūrą mažinančių ir preparatų nuo traukulių.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - alfa adrenomimetikas. ATC kodas - R01AA05.
Oksimetazolino hidrochloridas yra sintetinis adrenomimetikas, kuriam būdingas stiprus ir ilgai trunkantis vietinis kraujagysles sutraukiantis poveikis dėl kraujagyslių alfa adrenoreceptorių stimuliavimo.
Susitraukus kraujagyslėms į viršutinių kvėpavimo takų ir priedinių nosies ančių gleivinę kraujo patenka mažiau, mažėja jos edema, todėl lengvėja kvėpavimas pro nosį, kuris sutrinka peršalus, sergant gripu ar alerginėmis ligomis. Vietinis nosies gleivinės ir priedinių nosies ančių kraujagyslių susitraukimas prasideda praėjus 5 –10 minučių po NAZOL įpurškimo į nosies šnerves. Sekreto tekėjimą iš nosies preparatas mažina 10 - 12 valandų. Vaistiniame preparate esantis glikolis mažina nosies ertmių gleivinės dirginimą ir apsaugo ją nuo pernelyg didelio išdžiūvimo, todėl nosies gleivinė išsaugo gebėjimą natūraliai šildyti, drėkinti ir valyti orą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pusinės eliminacijos laikas yra 5 - 8 dienos. Daugiausia nepakitusio vaistinio preparato pašalinama su šlapimu ir išmatomis. Oksimetazolino hidrochloridas sukelia simpatikomimetinį, vazokonstrikcinį poveikį ir todėl mažina nosies gleivinės paburkimą. Radioaktyvaus oksimetazolino tyrimais nustatyta, jog vietinio poveikio preparatas, gydantis nosies gleivinę sisteminio poveikio nesukelia. Tyrimo, atlikto dvigubai aklu būdu, duomenimis, pirmųjų nespecifinių elektrokardiografinių pokyčių atsirado sveikiems savanoriams išgėrus 1,8 mg oksimetazolino (ši dozė atitinka 3,6 ml 0,05  tirpalo). Skyrus tokią veikliosios medžiagos dozę, nepakito nei kraujo spaudimas, nei pulsas. Įpurškus NAZOL nuo slogos į nosies landas, sumažėja gleivinės uždegimas ir paburkimas, sunormalėja sekrecija, todėl ligonis gali laisvai kvėpuoti pro nosį.
Sumažėjus nosies gleivinės paburkimui, išsiplečia prienosinių ančių išeinamieji takai ir išsivalo Eustachijaus vamzdis. Dėl to geriau išteka sekretas ir sunkiau patenka bakterijos. Vartojant didesnes, nei rekomenduojama dozes, absorbuotas vaisto kiekis gali sukelti sisteminį poveikį (sutrinka širdies ir kraujagyslių sistemos veikla). Retai pro nosį absorbuotas preparato kiekis gali sukelti sisteminį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis“). Pro žmogaus nosį vartojamo vaisto galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 35 valandos. 2,1  medikamento pašalinama pro inkstus, 1,1  su išmatomis.
Kaip oksimetazolinas pasiskirsto žmogaus organizme, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Benzilo alkoholis
Dinatrio edetatas
Polietilenglikolis
Povidonas
Propilenglikolis
Natrio-divandenilio fosfatas
Dinatrio fosfatas
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas, mažo tankio polietileno (MTPE) butelis, kuriame yra 15 ml arba 30 ml tirpalo. Butelis užsuktas polipropileniniu (PP) dangteliu. Dangtelis ir butelio kaklelis apvynioti skaidria polivinilo chlorido (PVC) juostele. Butelis įdėtas į kartoninę dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.