SENŲ LAPAI ŠVF

1.vaistinio preparato pavadinimas

SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbata

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename maišelyje yra 50 g senų lapų (Sennae folium).
Viename paketėlyje yra 2 g senų lapų (Sennae folium).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. Farmacinė forma

Vaistažolių arbata.
Tai įvairaus dydžio gelsvai rusvai žalios spalvos lapelių, kotelių, stiebų gabalėlių mišinys.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paruoštą vandeninę ištrauką gerti.
Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai
2 g vaistažolių arbatos ( 1 arbatinį šaukštelį reikia užpilti 150 ml karšto vandens, po 10 minučių nukošti ir gerti). Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).

1 paketėlį reikia užpilti 150 ml karšto vandens ir po 10 minučių užpilą gerti. Tokia dozė atitinka 30 mg senozidų ( perskaičiuotų pagal senozidą B ).

Išgėrus vaisto, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
SENŲ LAPAI vaistažolių arbatos vaikams iki 12 metų vartoti negalima ( žr. 4.3 skyrių).
Reikia parinkti mažiausią veiklią dozę.
Kad preparato poveikis būtų kokybiškas, reikia vartoti maisto, kuriame yra stambios ląstelienos, daug judėti ir vaikščioti.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei keletą savaičių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, yra ūminis žarnų uždegimas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties sukeltas pilvo skausmas, padidėjęs jautrumas senozidams.
Uždegiminės žarnyno ligos ( pvz. Krono liga, opinis kolitas).
Sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą prailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldyšaknių preparatus, prieš pradėdami vartoti senų lapus, privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
Kaip ir kitų laisvinančių vaistų, senų lapų negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz. pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymis.
Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
Senų lapų vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius laisvinantiems vaistams. Senų lapus reikia vartoti tik tuo atveju, kai kitų priemonių ( pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.
Jei senų lapų yra skiriama išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi SENŲ LAPAI ŠVF vaistažolių arbatos preparatai laisvina vidurius, greitina žarnyno peristaltiką, gali mažėti geriamųjų vaistų pasisavinimas iš virškinamojo trakto, dėl to, jei dozė nedidinama, gali silpnėti arba visai išnykti gydomasis poveikis.
Dėl ilgo preparato vartojimo pasireiškusi hipokaliemija stiprina rusmenės glikozidų ir antiaritminių preparatų nepageidaujamą poveikį. Jei pacientas, kuriam yra hipokaliemija, kartu su senų lapų preparatais vartoja tiazidų grupės diuretikų, antinksčių hormonų arba saldymedžių preparatų hipokaliemija gali dar padidėti.
Šaltekšnių žievės ir senų lapų preparatų kartu vartoti draudžiama.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Šlapimo spalvos pokyčiai dėl antranoidų skilimo produktų poveikio gali tariamai didinti urobilinogeno ir estrogenų kiekio šlapime rodmenis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Senų lapų preparatų nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Vidurius reguliuoti reikėtų maistu ir kitomis fiziologinėmis priemonėmis.
Žindyvei senų lapų preparatų vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie senų lapų aktyviųjų medžiagų ir jų metabolizmo produktų išsiskyrimą į motinos pieną ir jų poveikį žindomam kūdikiui nepakanka. Nežinoma, ar vaisto šiuo laikotarpiu vartoti saugu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hiperjautrumo reakcijos ( niežėjimas,dilgėlinė, lokali ar generalizuota egzema)
Senų lapai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą, viduriavimą, ypač dirgliosios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra ir atsirasti albuminūrija ir hematūrija.
Vartojant ilgą laiką gali sukelti žarnų gleivinės pigmentaciją ( pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nežinomas.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, dažniausiai pasireiškia spazminiai pilvo skausmai ir sunkus viduriavimas, kurio metu pacientas netenka daug skysčių ir elektrolitų, todėl būtina palaikyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą organizme, stebėti hematokrito, elektrolitų kiekio serume ir kraujo šarmų ir rūgščių pusiausvyros rodmenis.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai; ATC kodas –A06AB.
Vidurių laisvinamąjį poveikį daro 1,8 – dihidroksiantraceno dariniai. Antraglikozidai patenka į storąją
žarną, ten, veikiami bakterijų ar paties organizmo fermentų, hidrolizės būdu skaldomi ir redukuojami iki veiklių antronų arba antranolių. Taip jie slopina vandens ir elektrolitų, ypač natrio jonų, rezorbciją, kadangi blokuoja žarnų epitelio Na+ ir K+ - adenozintrifosfatazę. Be to, stiprėja vandens sekrecija ir elektrolitų srautas į žarnas. Padidėjus žarnų turiniui, skatinama žarnų peristaltika, todėl greitėja maisto košelės (chimuso) slinkimas. Be to, peristaltika stiprėja ir dėl tiesioginio poveikio žarnų lygiesiems raumenims.
Išgėrus senų lapų preparatų, poveikis pasireiškia po 8-12 valandų.
Senozidų poveikį stiprina fizinis paciento aktyvumas bei subalansuotas maistas, kurio sudėtyje yra daug nevirškinamųjų medžiagų.
Vartojant vidutines senų lapų preparatų dozes, tuštinimasis nedažnėja, bet labai suminkštėja išmatos. Pagreitėjusi peristaltika ir padidėjusi žarnų sekrecija, didina išmatų kiekį ir minkština jų konsistenciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų pateikta nedaug. Išgėrus vienkartinę dozę, preparatas pradeda veikti po 8-12 val. Senozidai plonajame žarnyne nerezorbuojami, tačiau skaldomi mikroorganizmų, šalinami su išmatomis metabolitų pavidalu. Šiek tiek jų patenka į šlapimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus ir poūmis toksiškumas
Sušėrus pelėms ir žiurkėms senų vaisių ekstrakto, senozidų ir reino rezultatai ūmaus toksiškumo nerodė. Suleidus senų vaisių ekstrakto išsivystė truputį didesnis toksiškumas nei išgrynintų glikozidų, kurie turi aglikonų. Senozidai parodė nespecifinį toksiškumą, kai buvo skiriamos dozės didesnės kaip 500 mg/kg šunims keturias savaites ir didesnės kaip 100 mg/kg žiurkėms 6 mėnesius.
Karcinogeniškumas
Senų ekstraktas, girdžius po 5, 15 ar 25 mg/kg du metus, nesukėlė nei vyriškos nei moteriškos lyties pelėms karcinogeninių pakitimų.
Poveikis reprodukcijai
Embrioletalinis, teratogeninis ar fetotoksinis efektas nepasireiškė žiurkėms ar triušiams, kurie buvo gydyti senosidų turinčiais preparatais. Toliau stebint jaunas žiurkes pogimdyviniu periodu, reprodukcines žiurkių pateles ar vyriškos lyties žiurkes, neigiamas poveikis vislumui nepasireiškė.
Mutageniškumas
Aloe-emodino ekstraktas in vitro tyrimuose buvo toksiškas, A ir B senozidas ir reinas ne.
Išsamūs senų vaisių ekstrakto tyrimai genotoksiškumo nenustatė.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g preparato. Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.
Filtrinio popieriaus paketėlis, kuriame yra 2 g preparato. Kartono dėžutėje yra 24 paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.