Phytodolor

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phytodolor geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra šviežių augalų skystųjų ekstraktų iš:
Paprastųjų uosių žievės (Cortex Fraxini excelsior L.) (1:1,5-2,5) 20,0 ml
Drebulių lapų ir žievės (Cortex et folium Populi tremulae L.) (1: 1,5-2,5) 60,0 ml
Paprastųjų rykštenių žolės (Herba Solidaginis virgaureae L.) (1: 1,5-2,5) 20,0 ml

Ekstrahentas visiems šviežių augalų ekstraktams: 60 %(V/V) etanolis.

Vaistinio preparato sudėtyje yra 45,6 % (V/V) etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas.

Tirpalas yra rudos spalvos, skaidrus, aromatinio kvapo.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sąnarių ligos sukelto nestipraus skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Jeigu nenurodyta kitaip, Phytodolor vartoti 3-4 kartus per dieną po 20-30 lašų, o esant stipresniems skausmams - po 40 lašų kelis kartus per dieną su nedideliu kiekiu skysčio.
Prieš vartojimą suplakti.

Vaikai ir paaugliai:
Phytodolor vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi pacientai
Apie dozavimą specialios informacijos nėra. Žiūrėti dozavimą suaugusiesiems.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas salicilatams arba žinomas padidėjęs jautrumas Phytodolor veikliosioms medžiagoms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto sudėtyje yra 45,6 % (V/V) etanolio.
Prisilaikant dozavimo nurodymų, kiekvieną kartą vartojant vaistą (40 lašų), gaunama iki 0,7 g etanolio. Tai susiję su sergančių kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, turinčių smegenų pažeidimus, nėščių ir vaikų sveikatos rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl sudėtyje esančio etanolio kitų vaistų poveikis gali padidėti arba jam gali būti padaryta įtaka.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Phytodolor vartojimą nėštumo metu nėra. Phytodolor nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Phytodolor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai: gali pasireikšti skrandžio ir žarnyno negalavimai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai: gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie Phytodolor perdozavimą negauta. Gali būti, kad nusiskundimai, aprašyti 4.8 sk.“Nepageidaujamas poveikis“, gali stipriau pasireikšti. Pakuotės lapelyje nurodyta, kad pacientas turi pranešti gydytojui ar vaistininkui, jeigu perdozavo Phytodolor.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti priešuždegiminiai nesteroidiniai vaistai, ATC kodas – M01AX

Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalas yra augalinės kilmės kombinuota vaistinė priemonė, kurios atskiri komponentai tarpusavyje papildo vienas kito veikimą. Farmakologinių savybių patikrinimas įprastuose gyvūlinės kilmės modeliuose davė sekančius rezultatus:

Adjuvantinio atrito modelyje, dekstrano ir karagenano edemos testo metu visi trys Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparate esantys ekstraktai pasirodė turį antieksudativinį ir antiflogistinį poveikį. Fenilchinono taikymo teste Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalas veikia analgetiškai.

Drebulės ir rykštenės ekstraktas bei Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparatas alaus mielių uždegiminio proceso testo metu pasirodė turintys priešuždegiminį poveikį, bet pastebėta, kad Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparatas išvysto stipresnį poveikį nei atskiri komponentai. Šiame eksperimente nustatytas priešuždegiminis Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparato poveikis gali būti prilygintas indometacino poveikiui.

Medvilnės kamuolėlių testo metu Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparatas ir jo atskiri komponentai pasirodė turį antiproliferacinį poveikį.

Ex vivo tyrimų metu Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalas ir jo atskiri komponentai pasirodė slopinantys lipoksigenazės aktyvumą, prostaglandino sintezę ir uždegimo mediatorių išsiskyrimą (histamino, leukotrieno, prostaglandinų).

Vyksta ir ciklooksigenazės 2 (COX-2) transkripcijos bei ekspresijos slopinimas ir mediatoriaus TNF alfa, nuo kurio iš dalies priklauso uždegimo mediatorių sintezė, slopinimas.

In vitro tyrimų metu Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalas ir jo atskiri komponentai veikė antioksidaciniai.

Farmakologinių aktyviųjų poveikių suma pasipildo tarpusavio sąveikoje ir tuo yra paaiškinamas gydomasis poveikis pažeistoje indikacijos srityje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Šiuo metu yra gauti tik atskirų preparato medžiagų pirmieji farmakokinetinai duomenys.

Biologiškai aktyvių medžiagų biodisponavias yra užtikrintas. Atskirų sudėtinių medžaigų kaip flavonoidų ir salicialitų efektyvumo tyrimai rodo, kad šios jau bent dalinai yra rezorbuojamos virškinamajame trakte.

Tyrimai, atlikti su gyvūnais, skirti preparato farmakodinaminiam poveikiui nustatyti ir išsamūs klinikinių studijų duomenys patvirtina, kad sudėtinės medžiagos patenka į periferines veikimo vietas ir ten išvysto savo antiflogistinį veikimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išsamūs toksikologiniai tyrimai panaudojant Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparato sausas nuosėdas rodo, kad toksikologinis Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparato potencialas yra tikrai labai mažas.

Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo sudėtyje yra 6 % sausų nuosėdų. Ūmi toksinė Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparato sausųjų nuosėdų dozė pas žiurkes ir peles yra nustatyta esanti aukštesnė už maksimaliai aplikuojamą 5000 mg/kg KG (kūno svorio) dozę. Atlikti farmakologiniai saugumo testai parodė, kad galimos nuorodos dėl organų sistemų pažeidimų nepasitvirtino.

Išsamiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparato sausosios nuosėdos neturi jokio mutageninio arba teratogeninio potencialo. Tiriamųjų gyvūnų fertilumui bei jų palikuonių vystymuisi tai neturėjo jokios įtakos.

Daug metų trunkanti gydomosios veiklos patirtis, taikant preparatą žmonėms, iki šiol nepateikė jokių nuorodų dėl preparato panaudojimo apribojimo, išskyrus tik tai, kad privaloma prisilaikyti saugumo priemonių, susijusių su Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparato alkoholine pateikimo forma. Phytodolor geriamųjų lašų, tirpalo preparatas nėštumo ir žindymo laikotarpiu dėl alkoholio kiekio jame turėtų būti priimamas tik iš esmės tai apsvarsčius ir pasitarus su gydytoju.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 12 savaičių.

Jeigu Phytodolor geriamųjų lašų, tirpale atsirastų dribsniai arba drumstumas, tai preparato veiksmingumui neturi jokio poveikio.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo, III hidrolitinės klasės buteliukas, uždarytas mažo tankio polietileniniu (MTPE) aplikatoriumi su lašintuvu, kuris yra užsuktas polietileniniu dangteliu.
Buteliuke yra 100 ml arba 200 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą suplakti.
Specialių reikalavimų nėra.